4 Spesielle merknader til lovforslaget

4.1 Merknader til endringene i apotekloven

Forslaget til endringer i apotekloven relaterer seg i første rekke til lovens eierbegrensningsregler i § 2-3, som i sin tur gjør det nødvendig med en presisering i § 2-5 om konsesjon til private sykehusapotek. Videre er det, ved siden av visse mindre tekniske endringer av enkelte paragrafer, foreslått å utvide adgangen til å ilegge tvangsmulkt etter lovens § 9-4.

4.1.1 Merknader til opphevelse av § 2-2 første ledd bokstav b

Etter lov 6. juni 1980 nr. 21 om handelsvirksomhet var det et krav at alle som drev med handel, inklusive apotekene, måtte ha handelsrett. Dette ble derfor presisert i apotekloven § 2-2 første ledd bokstav b. Imidlertid ble kapitlet med handelsrett fjernet ved Besl. O. nr. 30 (1999 - 2000) om brukthandellova, slik at apotekloven nå henviser til en bortfalt bestemmelse.

Nærings- og handelsdepartementets begrunnelse i Ot. prp. nr. 61 (1998-1999) for å oppheve kravet om handelsrett for handelsvirksomhet var som følger :

«Ut frå eit prinsipielt standpunkt bør det etter departementet sitt syn ikkje gjelde andre reglar for handelsverksemd enn for anna verksemd. Departementet kan ikkje sjå at det på generelt grunnlag er sterke grunnar for å oppretthalde vilkåra spesielt for handelsnæringa. Så langt departementet kjenner til er det ikkje grunn til å tru at ei oppheving av vilkåra om handelsrett vil føre med seg større ulemper enn i andre næringar.»

For å få handelsrett var det stilt som vilkår at personen var myndig, ikke var under konkursbehandling, og hadde bodd i landet eller i en EØS-stat de to siste årene. De to førstnevnte kravene ble ansett tilfredsstillende ivaretatt av andre regelsett, mens kravet om bosted ikke lenger syntes nødvendig. Sosial- og helsedepartementet kan ikke se at den handelsvirksomheten som foregår i apotek skulle tilsi en annen vurdering av kravene til alder eller konkurskarantene.

Når det gjelder bostedskravet, er det å bemerke at det for ledelsen i et aksjeselskap med apotekkonsesjon uansett gjelder et krav om bosted i riket eller i en EØS-stat, jf. § 6-11 i så vel lov 13. juni 1997 nr. 44 om aksjeselskaper som i lov 13. juni 1997 nr. 45 om allmennaksjeselskap. De praktiske tilfellene som da gjenstår å vurdere, er søknader om apotekkonsesjon fra enkeltpersonsforetak eller ansvarlige selskaper med tilhold utenfor EØS-området.

Et krav om bosted i EØS-området kan tenkes begrunnet i hensynet til at apotekets eier lettere skal kunne trekkes til ansvar for forhold ved apotekets drift. Imidlertid vil et apotek være knyttet til en bestemt lokalitet i Norge, og eventuelle reklamasjoner fra kunder eller sanksjoner fra tilsynsmyndigheten kan alltid rettes mot dette. Behovet for at apotekets eier bor i en EØS-stat synes derfor ikke tilstrekkelig begrunnet for å gjøre dette til et vilkår for å eie apotek.

Departementet foreslår på denne bakgrunn å oppheve apotekloven § 2-2 første ledd bokstav b, og endre bokstavene i de påfølgende alternativene tilsvarende.

4.1.2 Merknader til § 2-3

Nytt i forhold til gjeldende utforming av bestemmelsen er første ledd bokstavene c og d, som foreslås endret, samt ny bokstav e og nytt annet ledd. Nåværende annet ledd blir nytt tredje ledd.

Bokstav c, første punktumlikestiller indirekte eierskap med direkte eierskap. Dermed vil det være de reelle eierforholdene som skal legges til grunn for eierbegrensningene, ikke den formelle eierstrukturen. Dette innebærer at konsesjonsmyndigheten kan skjære gjennom ved en organisering av eierskapet som søker å omgå de lovbestemte eierskapsbegrensningene. Bestemmelsen vil hindre at konsesjon gis til rene holdingselskaper som fullt ut er eiet av personer eller foretak som ikke selv kan få apotekkonsesjon.

Direkte eierskap til en søker foreligger når en person eller et foretak har tegnet eierandeler i søkeren i eget navn. Indirekte eierskap til en konsesjonssøker foreligger når en person eller et foretak kommer før konsesjonssøkeren i en kjede av foretak som har eierinteresser i hverandre. En person eller et foretak som eier andeler i et foretak som igjen har eierandeler i søkeren, vil således være en indirekte eier av søkeren.

Ved beregningen av hvor stort det indirekte eierskapet faktisk er, må eierandelen i de ulike eierleddene kumuleres. Dette gjenspeiler den reduserte innflytelsen og økonomiske interessen som en eier har i driften av apoteket når det etableres et eierskap i flere ledd. Eksempelvis vil en rekvirent som eier 50 pst. av et foretak, som igjen eier 10 pst. av en apotekkonsesjonær, ha en indirekte eierandel i konsesjonæren på 5 pst. Hva som ligger i «indirekte eierskap», kan eventuelt reguleres nærmere i forskrift med hjemmel i apotekloven § 2-14.

Et eksempel kan belyse konsekvensene av endringen. Et foretak vil etter gjeldende rett ikke få apotekkonsesjon dersom foretaket er eiet med 10 pst. eller mer av en rekvirent (person med rekvireringsrett for legemidler). Imidlertid vil foretaket kunne få konsesjon dersom det istedenfor er eiet med 10 pst. eller mer av et foretak som igjen er eiet med 100 pst. av rekvirent. For alle praktiske formål går disse to eiermodellene ut på ett. Forskjellen er utelukkende av organisatorisk eller formell art. Med forslaget til ny bokstav c vil rekvirenten i det siste tilfellet regnes som indirekte eier av 10 pst. av apotekkonsesjonæren. Konsekvensen er at apotekkonsesjon heller ikke i denne situasjonen vil bli innvilget.

Ved siden av personer med rekvireringsrett og nærstående til disse, gjelder eierbegrensningen på 10 pst. i første punktum også «foretak som tar syke i behandling eller [...] foretak som har kontroll over slikt foretak». Dette hindrer, i samsvar med de reelle hensyn som bestemmelsen er begrunnet i, at sykehus, legevakter, legekontorer eller selskaper som har store eierinteresser i disse, kan involvere seg i apotekvirksomhet. Begrepet kontroll er nærmere definert i nytt annet ledd til bestemmelsen, se nedenfor.

Av bokstav c, tredje punktumfølger det at nærstående kan få dispensasjon fra forbudet mot å eie 10 pst. eller mer av et foretak som har slik konsesjon. Dette er et nødvendig supplement til gjeldende rett som bare gir dispensasjonshjemmel fra forbudet mot nærståendes egen apotekkonsesjon.

Forslag til ny bokstav dsikrer at personer og foretak som tilvirker legemidler industrielt behandles likt, også med hensyn til indirekte eierskap i apotekkonsesjonær.

Etter bokstav d vil en industriell tilvirker ikke i noe tilfelle kunne bestemme over en tredjedel eller mer av stemmene i et foretak som har apotekkonsesjon. Videre følger det av bestemmelsen at det er «en eller flere industrielle tilvirkere av legemidler» som ikke tillates å kontrollere apotekkonsesjonæren. Flere tilvirkere tillates derfor heller ikke sett under ett å kontrollere en apotekkonsesjonær. En søker som eies med 15 pst. av tilvirker A og med 20 pst. av tilvirker B, vil som en følge av dette ikke kunne få apotekkonsesjon.

Foretak som eier 10 pst. eller mer av industriell tilvirker, likestilles med industrielle tilvirkere, slik at også disse maksimalt kan ha bestemmende innflytelse over en tredjedel av stemmene i apotekkonsesjonæren.

Bokstav ebegrenser adgangen til å inneha apotekkonsesjon og samtidig eie sykehus, legevakt, legesentra og lignende foretak som yter legehjelp. Forslaget går ut på at konsesjonæren ikke skal kunne kontrollere slike foretak ved hjelp av eierandeler eller avtaler som gir mulighet til å bestemme over en tredjedel eller mer av stemmene. Det er hensynet til å hindre at forskrivere får kommersielle insentiver i sin forskrivning av legemidler som begrunner forbudet mot at leger og veterinærer ikke kan eie apotek. Det samme hensynet gjør seg gjeldende for foretak som eier både apotek og legesentra.

Stat, fylkeskommune, kommune og foretak eiet helt av disse reguleres uttømmende av §§ 2-4 og 2-5, og omfattes ikke av eierbegrensningene i § 2-3. Bestemmelsen i bokstav e vil følgelig ikke hindre at apotek kan eies av statsforetak.

Kontrollbegrepet som anvendes i første ledd bokstavene c, d og e, defineres i annet ledd. Definisjonen innebærer at det minst ett sted i eierkjeden mellom et foretak som pålegges eierbegrensninger og en konsesjonssøker, må finnes et selskap som har bestemmende innflytelse over mindre enn en tredjedel av stemmene eller aksjekapitalen i det påfølgende selskapet i eierkjeden. Hvis ikke, vil apotekkonsesjon ikke kunne innvilges. En «ubrutt rekke av foretak» foreligger når hvert eneste av foretakene i eierkjeden mellom søkeren og foretaket som ikke kan få konsesjon, har bestemmende innflytelse over en tredjedel eller mer av aksjekapitalen eller de stemmeberettigede andelene i det neste foretaket i kjeden.

Begrensningen på en tredjedel er valgt fordi en større stemmerett eller aksjekapital enn dette gir anledning til å blokkere flertallsbeslutninger av vesentlig betydning for selskapet. Slik brytes en styringskjede, og påvirkningskraften fra den aktør som loven utelukker fra eierskap, reduseres til et minimum. Grensen kunne tenkes satt til for eksempel mindre enn 50 pst. eierskap ved å knytte kriteriene opp til konserndefinisjonen i selskapslovgivningen, men faren for kontroll over et fortak er da mye større.

I tillegg til disse begrensningene, oppstiller annet ledd et krav for ansvarlige selskap om at det i en eierkjede må være minst ett ledd hvor det ikke forekommer en blokkerende minoritetspost. Med blokkerende minoritetsandel menes en eierandel i et ansvarlig selskap som er tilstrekkelig stor til å hindre selskapsmøtet i å fatte et vedtak. Kravet er begrunnet i de særlige selskapsrettslige reguleringene for ansvarlige selskap. Med mindre annet er fastsatt i vedtektene, vil enhver selskapsdeltager ha mulighet til å blokkere vedtagelsen av de fleste av selskapets beslutninger. En slik mulighet gir eieren en såkalt negativ kontroll, som til en viss grad kan sammenlignes med en aksjeeiers kontroll over mer enn en tredjedel av stemmene i et aksjeselskap. På denne måten likestilles aksjeselskap og ansvarlige selskap. Hva som ligger i «blokkerende minoritetsandel», kan eventuelt reguleres nærmere i forskrift med hjemmel i apotekloven § 2-14.

4.1.3 Merknader til § 2-5 annet ledd

Forslaget til endring i § 2-3 første ledd bokstav e innebærer at det som hovedregel ikke skal være mulig å inneha apotekkonsesjon og samtidig eie sykehus eller andre foretak som tar syke i behandling. Videre sies det i bokstav c at sykehus ikke kan eie mer enn 10 pst. av foretak som har apotekkonsesjon. I samsvar med gjeldende rett bør det imidlertid i disse tilfellene kunne gjøres unntak for sykehusapotek, som normalt har samme eier som det sykehuset som apoteket betjener. For offentlig eide sykehusapotek følger det av § 2-5 første ledd at apoteket kan ha samme eier som sykehuset. Departementet ser ingen prinsipielle hindringer for at det fortsatt bør kunne gjøres unntak også for enkelte private sykehusapotek.

Bestemmelsens annet ledd om private sykehusapotek foreslås på denne bakgrunn gitt et nytt annet punktum. Endringen klargjør at private sykehusapotek fortsatt kan ha samme eier som sykehuset dersom særlige grunner taler for det. I dag er dette praktisk hvor et privat sykehus inngår i offentlige helseplaner. Dette er tilfellet for blant annet Diakonhjemmets sykehusapotek i Oslo, som eies av samme stiftelse som Diakonhjemmets sykehus, stiftelsen Det norske Diakonhjem.

4.1.4 Merknader til § 2-7 annet ledd bokstav a

Gjeldende utforming av bestemmelsen har et «kan gis» i alternativ a), som imidlertid er overflødig, og som av lovtekniske grunner derfor bør fjernes.

4.1.5 Merknader til § 8-1

Ved fremleggelsen av revidert nasjonalbudsjett 2000 varslet Regjeringen i St. prp. nr. 61 (1999 - 2000) at den ville opprette en ny legemiddeletat. Den nye etaten ble opprettet som Statens legemiddelverk den 1. januar 2001, jf. St. prp. nr. 1 Tillegg nr. 8 (2000 - 2001). I tillegg til de funksjoner som tidligere var lagt til Statens legemiddelkontroll, har Legemiddelverket funksjoner på legemiddelområdet som tidligere lå i Statens helsetilsyns avdeling for apotek og legemidler og i Rikstrygdeverket.

Blant funksjonene som ble overtatt fra Helsetilsynet, var forvaltningen og tilsynet med legemiddelforsyningskjeden, det vil si med legemiddelprodusenter, -grossister og apotek. Angivelse av Statens helsetilsyn som tilsynsmyndighet for apotek i den gjeldende utforming av § 8-1 blir dermed ikke lenger korrekt. Bestemmelsen ble av den grunn ikke satt i kraft 1. mars 2001 da apotekloven for øvrig ble satt i kraft.

Bestemmelsen foreslås på denne bakgrunn endret slik at departementet blir tilsynsmyndighet. Departementet vil delegere tilsynsmyndigheten til Statens legemiddelverk. Det kan imidlertid være aktuelt å delegere begrenset tilsynsmyndighet til andre organer også, i første rekke fylkeslegene. Dette er grunnen til at lovteksten utpeker departementet og ikke Statens legemiddelverk til tilsynsmyndighet.

Selv om forslaget til lovendring kommer etter at omorganiseringen av den statlige legemiddelforvaltningen er på plass og etter at apotekloven for øvrig er trådt i kraft, er det ingen rettslig tvil om at det er Legemiddelverket som i dag er tilsynsmyndighet og som har den kompetanse som apotekloven tillegger tilsynsmyndigheten. Bestemmelsen i § 8-1 tjener således i første rekke et pedagogisk formål.

4.1.6 Merknader til § 9-4

I henhold til apotekloven § 2-8 kan konsesjonsmyndigheten sette vilkår for apotekkonsesjon til et nytt eller eksisterende apotek. Eksempler kan være vilkår om samarbeid med lokal helsetjeneste, nattvakt og overtakelse av ansvaret for distriktsapotek. Hjemmelen for ileggelse av disse vilkårene er meget klar, og levner ingen tvil om konsesjonsmyndighetens kompetanse.

Imidlertid vil det lite varierte utbudet av sanksjoner som kan ilegges apotekene gjøre det vanskelig å håndheve at vilkårene etterleves. Ved mislighold av vilkårene vil konsesjonsmyndigheten ha hjemmel til å inndra konsesjonen etter apotekloven § 2-13, men dette vil normalt fremstå som en svært uforholdsmessig sanksjon. Det er derfor behov for å kunne benytte mildere sanksjonsformer for å få apoteket til å etterleve vilkårene. Et slikt virkemiddel kan være tvangsmulkt, men apotekloven § 9-4 synes ikke å gi hjemmel for å ilegge dette ved brudd på vilkår. Det er bare manglende oppfyllelse av «krav til virksomhet fastsatt i lov eller forskrift», jf. § 8-3, som omfattes av § 9-4 om tvangsmulkt. Et konsesjonsvilkår er verken lov eller forskrift.

På denne bakgrunn foreslår departementet å endre § 9-4, slik at det kan fattes vedtak om tvangsmulkt også ved manglende oppfyllelse av vilkår fastsatt med hjemmel i § 2-8.

4.2 Merknader til endringene i legemiddelloven

Forslagene til endringer i legemiddelloven gjelder hjemmel for innhenting av data fra grossist til den offentlige legemiddelstatistikken samt hjemmel til å fastsette og innkreve avgift på legemiddelsalget på grossistnivå. Det foreslås også hjemmel til å fastsette saksbehandlingsregler for refusjonssøknader samt en særskilt avgift i den forbindelse.

4.2.1 Merknader til § 6 annet ledd

Bestemmelsen omfatter saker om forhåndsgodkjenning av et legemiddel for refusjon etter de til enhver tid gjeldende refusjonsordninger for legemidler, enten ordningen er forankret innenfor eller utenfor trygdebudsjettet. Av størst praktisk betydning i dag er godkjenning av legemidler for forskrivning på blå resept etter § 9 i forskrift av 18. april 1997 nr. 330 (blåreseptforskriften). Bestemmelsen vil imidlertid også kunne få anvendelse dersom det skal fastsettes generelle vilkår, retningslinjer eller lignende for refusjon etter forskriftens §§ 2 og 10a, som gjelder pliktmessig refusjon for utgifter ved sykdom eller til et medikament som ikke omfattes av § 9.

Ordlyden reflekterer den mest praktiske situasjonen der det er et legemiddels rettighetshaver som søker om å få et legemiddel opptatt i refusjonssystemet. Dette vil normalt være den personen som har markedsføringstillatelsen for det aktuelle legemidlet, jf. legemiddelloven §§ 8 - 10 samt forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften). Det legges imidlertid til grunn at bestemmelsen også kan få anvendelse dersom myndighetene av eget tiltak tar et legemiddel inn i refusjonsordningen.

Med hjemmel i bestemmelsen vil det bli gitt særlige saksbehandlingsregler, men også regler av materiell karakter. Dette er nødvendig for å sikre forutsigbarheten for søkeren. Særlig viktig er det å få fastsatt et utfyllende sett med kriterier for når et legemiddel tilfredsstiller faglige krav for offentlig refusjon og når et legemiddel ikke gjør det. I sistnevnte tilfelle vil en søknad alltid bli avslått.

Med hjemmel i bestemmelsen kan det ikke gis regler som ikke harmonerer med forvaltningens budsjettreglement. Selv om et legemiddel tilfredsstiller faglige krav for offentlig refusjon, må søknad avslås dersom det ikke er bevilget midler. I så fall vil refusjonssaken kunne transformeres som en budsjettsak, og saken vil ligge utenfor det regelverk en kan gi med hjemmel i bestemmelsen. Hvis midler bevilges, vil avslag bli omgjort.

Avgiftshjemmelen oppstiller to alternativer, engangsavgift i forbindelse med behandling av søknad samt en avgift på produsentleddet for oppfølging av eventuelt positivt vedtak om refusjon for legemidlet. Den siste avgiften kan utformes etter mønster av kontrollavgiften for legemidler, som er en avgift på legemiddelprodusentenes omsetning basert på salgspris til grossist, jf. legemiddelloven § 10 tredje ledd og legemiddelforskriften § 14-3. En slik avgift forutsetter ikke at legemidlet er besluttet refundert på grunnlag av forutgående søknad. I refusjonssammenheng vil legemiddelforvaltningens løpende oppfølging av et refundert legemiddel referere seg til vurdering av refusjonsstatus i forhold til eventuelle endringer i preparatets sammensetning, endring av godkjent indikasjon (bruksområde), ny klinisk dokumentasjon av legemidlets effekt og bivirkninger, utvikling av alternative terapier m.m.

4.2.2 Merknader til § 14 femte ledd

Bestemmelsen er utformet etter mønster av apotekloven § 5-5 annet ledd annet punktum og tredje ledd, som blant annet kan hjemle pålegg til apotek om å registrere og avlevere data fra ekspederte resepter til en offentlig database. En fullverdig legemiddelstatistikk bør imidlertid ha data både fra detaljistnivå og grossistnivå, idet en del av legemiddelomsetning går direkte til sluttbruker fra grossist, utenom apotek.

Anvendelsesområdet er på samme måte som apotekloven § 5-5 ikke begrenset til legemidler. Også andre varer, såkalte handelsvarer, kan omfattes, når disse inngår i et normalt sortiment for legemiddelgrossister.

Registrerte opplysninger over omsetningen skal gjøres tilgjengelig i et dataspråk og i en form for øvrig som departementet fastsetter, jf. siste punktum.

Manglende overholdelse av registrerings- og avleveringsplikt fastsatt med hjemmel i bestemmelsen, kan sanksjoneres etter legemiddelloven § 28, som blant annet gir adgang til å fastsette tvangsmulkt.

4.2.3 Merknader til § 17 tredje ledd

Den personelle kompetansen i gjeldende § 17 tredje ledd er plassert hos fylkeslegene. Flyttingen av apotekforvaltningen fra Statens helsetilsyn til Statens legemiddelverk fra 1. januar 2001, jf. St. prp. nr. 1 Tillegg nr. 8 (2000 - 2001), gjør det mindre aktuelt å la den personelle kompetansen i bestemmelsen forbli der. Kompetansen foreslås i stedet flyttet til departementet, som vil delegere den etter behov.

Gjeldende § 17 tredje ledd opererer videre med uttrykket «offentlig godkjent sykepleier». I samsvar med terminologien i helsepersonelloven, som trådte i kraft 1. januar 2001, foreslås dette endret til «autorisert sykepleier».

4.2.4 Merknader til § 18

Legemiddelavgift fastsatt med hjemmel i bestemmelsen erstatter apotekavgiften, som opphører. Bestemmelsen erstatter således apotekloven § 9-3 om apotekavgift, som er forslått opphevet. Utformingen av bestemmelsen ligger nær opp til dagens bestemmelse om apotekavgift.

Den som plikter å betale avgiften, omtales i første ledd første punktumsom «grossister og andre som driver engrosomsetning». Dette omfatter først og fremst fullsortimentsgrossistene, men også segmentgrossister samt importører og tilvirkere som har grossisttillatelse for egne legemidler. Dermed unngås det at de sistnevnte får et insentiv til å opprette et eget distribusjonsnett for å slippe avgiften. Serviceproduksjonsapotekene produserer legemidler som i utgangspunktet ikke er tilgjengelige som farmasøytiske spesialpreparater. Disse legemidlene selges i all hovedsak gjennom grossister. I disse tilfellene må produktene avgiftsbelegges på grossistens hånd. Hvis et apotek selger produksjon til et annet, og dermed opptrer som grossist for egen produksjon, må apoteket betale legemiddelavgift på de solgte legemidlene.

Av første ledd annet punktumfølger det at avgiften skal skyves videre til den som kjøper legemidlet fra grossist. Dette betyr i all hovedsak apotekene, men også enkelte andre grupper som etter hvert har fått adgang til å kjøpe legemidler fra grossist (profesjonelle sluttbrukere). Disse kan imidlertid ikke skyve avgiften som sådan videre ved eventuelt videresalg. Ved videresalg må avgiften følgelig holdes utenfor beregningen av det enkelte legemiddels pris. For apotek innebærer dette at legemiddelavgiften vil inngå som en vanlig driftskostnad, på samme måte som apotekavgiften gjør det i dag. Forskjellen blir at avgiften heretter må beregnes og betales når apoteket kjøper legemidlet fra grossist, ikke etter at de har solgt det.

Etter annet ledd annet punktumer avgiften tvangsgrunnlag for utlegg hos den som plikter å betale avgiften til staten, jf. første ledd første punktum.

I tredje leddforutsettes nærmere bestemmelser om beregning og innkreving gitt i forskrift. Også generelle unntak fra avgiftsplikten kan hjemles i forskrift, for eksempel for bestemte legemiddeltyper eller -kjøpere.