1 Proposisjonens hovedinnhold og bakgrunn
Ulik finansiering av de terapeutisk sammenlignbare legemidlene Remicade og Enbrel har synliggjort et behov for en mer fleksibel finansieringsordning for visse legemidler eller legemiddelgrupper som benyttes både i og utenom sykehus. Remicade benyttes utelukkende på sykehus og finansieres derfor av sykehuset selv. Også behandling med Enbrel startes opp i sykehus, men tas senere utenom sykehus, slik at det kan dekkes av folketrygden gjennom blåreseptordningen. Forskjellene i finansieringssystemet for de to legemidlene kan i enkelte tilfeller trolig ha hatt avgjørende betydning for sykehusenes valg mellom de to legemidlene i behandlingen av pasienter med reumatoid artritt, og kan totalt sett ha ført til for høye legemiddelutgifter for det offentlige.
På denne bakgrunn ba Stortinget i budsjettvedtaket for 2002 Regjeringen om følgende (jf. Budsjett-innst. S. nr 11 (2001-2002), jf. rammeområde 16, romertallsvedtak VI):
«Stortinget ber Regjeringen sørge for at kostnadene ved bruk av legemiddelet Remicade dekkes av blåreseptordningen».
Komiteens medlemmer fra Kristelig Folkeparti og Høyre fremmet i samme innstilling følgende forslag:
«Stortinget ber Regjeringen i Revidert nasjonalbudsjett for 2002 komme tilbake til en vurdering av grensetilfeller mellom sykehusprodukter og blåreseptpreparater, herunder Remicade, med sikte på mest mulig hensiktsmessige finansieringsløsninger.»
I tråd med Stortingets vedtak har Regjeringen i St.prp. nr. 63 (2001 - 2002) Tilleggsbevilgninger og omprioriteringer i statsbudsjettet medregnet folketrygden 2002 foreslått en tilleggsbevilgning på kapittel 2751, post 70 Legemidler på netto 5,5 mill. kroner. Dette gir et finansielt grunnlag for trygdefinansiering av legemidlet Remicade. I budsjettdebatten om St.prp. nr. 1 (2001-2002) den 12. desember 2001 varslet helseministeren at tiltaket vil kreve lovendring. I denne proposisjonen fremmes de forslag til lovendringer som en trygdefinansiering av legemidlet Remicade forutsetter.
Lovforslaget har imidlertid et videre siktemål enn kun å løse problematikken rundt legemidlene Enbrel og Remicade. Som det siterte forslaget fra Kristelig Folkeparti og Høyre viser, er Enbrel og Remicade eksempler på en større problematikk som kan oppstå i grenselandet mellom blåreseptpreparater og sykehusprodukter. Også tidligere har Stortinget kommentert dette, blant annet i B. Innst. S. nr. 11 (2000 - 2001) der følgende ble vedtatt:
«Stortinget ber Regjeringen foreta en gjennomgang av i hvor stor grad sykehusenes økonomiske situasjon har innvirkning på hvilke medikamenter som brukes i behandlingen, og eventuelt iverksette tiltak som sikrer pasienten optimal medikamentell behandling».
På legemiddelfeltet er problematikken etter departementets syn knyttet til to grupper legemidler i grenseområdet mellom blåreseptpreparater og sykehusprodukter. Med slike «gråsonepreparater» menes henholdsvis:
legemidler som utelukkende benyttes i sykehus, men som i visse tilfeller kan erstattes av et terapeutisk sammenlignbart legemiddel som refunderes gjennom blåreseptordningen, samt
legemidler som benyttes til behandling av pasienter i sykehus, og som dessuten kan refunderes på blå resept etter folketrygdloven § 5-14 ved bruk utenom sykehus.
I dag finansieres gråsonepreparater over sykehusets budsjetter når de benyttes i sykehus, mens folketrygden finansierer gråsonepreparater som benyttes utenom sykehus.
Forskjellen i finansieringssystemer i gråsonen for legemidler som normalt kan anses for å være terapeutisk sammenlignbare, gir sykehusene uheldige insentiver i valget mellom de ulike legemidlene. Legemidler som finansieres over blåreseptordningen, fremstår som gratis for sykehuset, selv om disse som sådan kan være vesentlig dyrere enn sammenlignbare legemidler som finansieres av sykehuset selv. Forskjellen i finansieringsordningen for gråsonepreparater kan som en følge av dette ha uheldige prioriteringsmessige konsekvenser for samfunnet. Bakrunnen er at rekvirenten i sykehuset normalt ikke vil foreta kostnads- og nyttevurderinger ved bruk av legemidler som kan forskrives på trygdens regning i samme grad som ved bruk av sykehuspreparater.
For den andre kategorien gråsonepreparater, der behandling med legemidler innledes i sykehus (på sykehusets regning) og behandlingen fortsetter med samme medikament etter utskrivning (på folketrygdens regning etter folketrygdloven § 5-14), oppstår det flere utfordringer. Sykehusene vil for det første kunne få betydelige rabatter fra legemiddelprodusentene, noe som kan være gitt ut fra forventningen om at pasientene vil generere et fremtidig salg på folketrygdens regning til full pris. Dette kan føre til at legemiddelutgiftene for det offentlige blir større enn nødvendig. For det annet kan det reises spørsmål ved selve grensedragningen mellom bruken av legemidlet i og utenom sykehus. Dersom legemidlet i det vesentlige forskrives på trygdens regning til tross for at det i praksis brukes som ledd i en sykehusbehandling, er legemidlet i realiteten et sykehusprodukt, og samfunnet vil være bedre tjent med å finansiere det på en mer kostnadseffektiv måte enn gjennom den ordinære blåreseptordningen.
Denne gruppen legemidler, som altså benyttes i behandling av pasienter i sykehus og som dessuten kan refunderes på blå resept etter folketrygdloven § 5-14, gis gjennom lovforslaget mulighet for en finansieringsordning som er bedre tilpasset det forhold at legemiddelbruken er knyttet til en sykehusbehandling, til tross for at legemidlet inntas utenom sykehuset. Dette innebærer en finansiering etter prinsippene i det fremlagte lovforslaget, med blant annet konkurranseutsetting og fjerning av egenbetaling for pasienten når bruken står i nær tilknytning til en sykehusbehandling.
For finansiering av gråsonepreparater foreslår departementet på denne bakgrunn følgende løsning:
Folketrygden gis mulighet til å refundere sykehusenes utgifter til bruk av bestemte gråsonepreparater. I hvilken grad dette kan være aktuelt, må imidlertid vurderes og utredes nærmere som forskriftssak for hvert enkelt legemiddel som kan tenkes å egne seg for slik konkurranseutsetting.
I dag blir sykehusenes legemiddelinnkjøp i stor grad konkurranseutsatt gjennom anbudskonkurranser. Det foreslås at et slikt verktøy for konkurranseutsetting av legemiddelinnkjøp gjøres tilgjengelig også for folketrygden, slik at prinsippet om konkurranseutsetting av legemidler brukt i sykehus kan opprettholdes uavhengig av hvem som finansierer dem. En mulig modell er konkurranseutsetting gjennom Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS), som med innspill fra legemiddelkomiteer over hele landet fører anbudsforhandlinger med legemiddelleverandørene på vegne av helseforetak og sykehus.
Det foreslås fastsatt en særskilt refusjonssats for hvert enkelt legemiddel som brukes i sykehus for folketrygdens regning. Dette vil gi sykehusene et økonomisk insentiv til å anbudsforhandle de aktuelle legemidlene. En eventuell differanse mellom refusjonssatsen og anbudsprisen skal etter lovforslaget ikke kunne avkreves pasienten som egenandel, men må dekkes av sykehuset.
Det er sykehusenes legemiddelutgifter i forbindelse med bestemte behandlinger som skal refunderes av trygden. Det er ikke pasienten som skal motta refusjon, og pasienten får dermed ingen nye rettigheter som følge av forslaget.
Proposisjonens lovforslag bygger på forslag i et høringsnotat som departementet sendte på høring den 22. mars 2002. Siden saken måtte samordnes med forslaget til revidert nasjonalbudsjett, ble høringsfristen satt til 18. april 2002. Enkelte høringsinstanser har påpekt at dette var for kort tid. Til tross for den relativt knappe fristen mottok departementet høringssvar fra følgende 30 instanser:
Arbeids- og administrasjonsdepartementet
Barne- og familiedepartementet
Justis- og politidepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Sosialdepartementet
Konkurransetilsynet
Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Rikstrygdeverket
Sosial- og helsedirektoratet
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Helse Sør RHF
Helse Nord RHF
Helse Vest RHF
Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)
Sykehusapotek Nord HF
Sykehusapoteket Sør Østlandet ANS
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Den norske lægeforening
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Legemiddelhåndbok
Norsk Revmatikerforbund
Sykehusapotekerne i Norge
Alliance Unichem AS
Holtung AS
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Schering-Plough AS
Wyeth Lederle Norge
Følgende 12 høringsinstanser mottok høringsnotatet uten å gi merknader:
Apokjeden
Apotekene Vest HF
FarmasiForbundet
Forbrukerombudet
Gehe Norge AS
Helse Midt-Norge RHF
Helse Øst RHF
Norsk Medisinaldepot ASA
Norske Sykehusfarmasøyters Forening
Sykehusapotekene i Midt-Norge HF
Tamro Distribusjon