3 Behovet for tilpasninger i finansieringsordningene
3.1 Bakgrunn
3.1.1 Gråsonepreparater
Enkelte legemidler har et naturlig bruksområde både innenfor og utenom sykehus. Disse kan refunderes etter blåreseptordningen til pasienter utenom sykehus, mens de må finansieres av sykehuset selv ved bruk i sykehus. Legemidlet Enbrel kan nevnes som eksempel. I tillegg finnes legemidler som kun brukes i sykehus, men som i visse tilfeller kan erstattes av behandling utenom sykehus med terapeutisk sammenlignbare legemidler. Dette gjelder for eksempel legemidlet Remicade som i mange tilfeller kan erstattes av legemidlet Enbrel.
For slike gråsonepreparater kan grunnlaget for riktig valg av behandlingsform og prioritering mellom pasienter bli forstyrret. Forskjeller i finansieringssystemene kan gi sykehusene feilaktig inntrykk av kostnadene til legemidlene. Gitt at et sykehus finner to behandlingsalternativ å være like gode, vil prisen på behandlingen normalt være utslagsgivende for valg av behandlingsalternativ. Dersom det ene behandlingsalternativet innebærer forskrivning av et legemiddel på folketrygdens regning, mens det andre alternativet innebærer at sykehuset dekker utgiftene ved forbruket, vil førstnevnte alternativ normalt fremstå som det økonomisk sett mest gunstige alternativet, sett med sykehusets øyne. Dette til tross for at denne løsningen kan være mye dyrere i samfunnsøkonomisk forstand. Samfunnet betaler dermed mer enn det som er nødvendig. Flere pasienter kunne vært behandlet for gitt ressursinnsats, dersom forskjellene i finansieringssystemene ikke hadde forstyrret sykehusenes prioritering mellom pasientgrupper og behandlingsform.
Forskjellen i finansieringssystemer for legemidler i gråsonen som normalt kan anses for å være terapeutisk sammenlignbare, gir sykehusene slike uheldige insentiver i valget mellom de ulike legemidlene. Legemidler som finansieres over blåreseptordningen fremstår som gratis for sykehuset, selv om disse som sådan kan være vesentlig dyrere enn sammenlignbare legemidler som kun kan brukes i sykehus. Ulike finansieringsordninger for gråsonepreparater kan ha uheldige prioriteringsmessige konsekvenser for samfunnet fordi rekvirenten i sykehus ikke foretar kostnads- og nyttevurderinger ved bruk av blåreseptpreparater i samme grad som ved bruk av preparater som sykehuset finansierer selv.
3.1.2 Finansiering av reumatismelegemidlene Remicade og Enbrel
Det er problemer knyttet til finansieringen av gråsonepreparatene Remicade og Enbrel som har synliggjort behovet for en endring av hvordan enkelte legemidler som benyttes i sykehus, finansieres.
Enbrel og Remicade er to revmatismelegemidler som går under benevnelsen TNF-hemmere. Disse er godkjent brukt til behandling av alvorlige tilfeller av reumatoid artritt, som er den hyppigst forekommende reumatiske sykdommen. Statens legemiddelverk har, på bakgrunn av internasjonalt anerkjente retningslinjer for behandling, beregnet at det totalt sett er ca. 4000 pasienter som har behov for behandling med TNF-hemmere. Fra et medisinsk synspunkt antas det at om lag halvparten av pasientene kan behandles med Enbrel og den andre halvparten med Remicade. Enbrel gis som injeksjon 2 ganger i uken, og kan tas hjemme av pasienten selv. Remicade tas som infusjon ca. 6 ganger i året. Dette må utføres av helsepersonell, og pasienten må ligge til observasjon i noen timer etter behandlingen.
Det er grunn til å tro at forskjellig finansieringsordning isolert sett gir sykehuset insentiver til å velge preparatet Enbrel framfor å gi pasienten det billigere terapeutisk sammenlignbare preparatet Remicade. Årsaken til dette er at Enbrel forskrives og utleveres på blå resept etter individuell søknad i medhold av blåreseptforskriften § 10a, mens Remicade finansieres gjennom helseforetakenes budsjettrammer og sykehusfinansieringssystemet innsatsstyrt finansiering (ISF). Remicade belastes således sykehusenes budsjetter, mens Enbrel belastes folketrygdens budsjett.
3.1.3 Tidligere forslag og Stortingets behandling
Et flertall på Stortinget bemerket i B.innst.S.nr. 11 (2000-2001) at de var gjort kjent med at enkelte sykehus ikke ga tilbud om bruk av de beste legemidlene i sin behandling av enkelte revmatiske pasienter fordi det førte til en for stor utgiftspost på sykehusets budsjett:
«Som et eksempel vil dette flertallet vise til en problemstilling som Norsk Revmatikerforbund har belyst når det gjelder medisinering av de nye Anti TNF - Alfa-medisinene for mennesker med alvorlig revmatisk sykdom. Det finnes i dag to preparater, Enbrel og Remicade. Det første kan gis ved at pasienten selv setter sprøyter og dermed betales av Rikstrygdeverket, mens det andre må gis intravenøst og vil dermed måtte gis ved innlegging på sykehus, eventuelt poliklinisk. I dette siste tilfellet blir dette belastet sykehusets budsjett, og dette gjør at en del sykehus vegrer seg for å bruke denne medisinen. Dette flertallet ønsker å få belyst omfanget av denne problemstillingen slik at det kan iverksettes tiltak med tanke på at norske pasienter skal kunne få en optimal behandling ved landets sykehus».
Stortingsflertallet vedtok på denne basis i B.innst.S.nr. 11 (2000-2001) følgende:
«Stortinget ber Regjeringen foreta en gjennomgang av i hvor stor grad sykehusenes økonomiske situasjon har innvirkning på hvilke medikamenter som brukes i behandlingen, og eventuelt iverksette tiltak som sikrer pasientene en optimal medikamentell behandling».
Med bakgrunn i Stortingets vedtak fremmet den daværende regjeringen i forbindelse med revidert nasjonalbudsjett 2001 et forslag om å endre utleveringsbestemmelsene for preparatet Enbrel. Forslaget gikk ut på å begrense utlevering av preparatet til sykehus, slik at legemidlet dermed ville falle utenfor trygdens dekningsområde. På denne måten ville preparatene falle inn under samme finansieringsordning, slik at sykehusenes skulle få et bedre grunnlag for å vurdere bruk av preparatene opp mot hverandre.
I Innst.S.nr. 325 (2000-2001) ba Stortinget om å få seg forelagt et nytt forslag, og følgende vedtak ble fattet:
«Stortinget ber Regjeringen komme tilbake med et nytt forslag til finansiering på grunnlag av en helhetlig vurdering av legemidlene Enbrel og Remicade som inkluderer fordeler og ulemper for den enkelte pasient ved disse preparatene, i Statsbudsjettet for 2002».
Endrede forutsetninger om priser og ressursbruk i sykehus førte til at departementet i statsbudsjettet for 2002 anbefalte at forslaget i revidert nasjonalbudsjett i 2001 ikke ble gjennomført.
I St.prp.nr.1 (2001-2002) ble Stortinget orientert om at departementet hadde vurdert en blåreseptløsning for Remicade. Departementet kunne ikke anbefale en slik løsning fordi det ville være i strid med sykehusenes lovpålagte ansvar for finansiering av legemidler som brukes på sykehus. Regjeringen foreslo at Enbrel fortsatt kunne forskrives og utleveres på blå resept etter blåreseptforskriftens § 10a, men ville se nærmere på kriteriene for refusjon.
I budsjettvedtaket for 2002 ba Stortinget Regjeringen om følgende (jf. Budsjett-innst. S. nr 11 (2001-2002), jf. rammeområde 16, romertallsvedtak VI):
«Stortinget ber Regjeringen sørge for at kostnadene ved bruk av legemidlet Remicade dekkes av blåreseptordningen».
Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig Folkeparti fremmet i samme innstilling følgende forslag:
«Stortinget ber Regjeringen i Revidert nasjonalbudsjett for 2002 komme tilbake til en vurdering av grensetilfeller mellom sykehusprodukter og blåreseptpreparater, herunder Remicade, med sikte på mest mulig hensiktsmessige finansieringsløsninger.»
I budsjettdebatten om St.prp. nr. 1 (2001-2002) den 12. desember 2001 uttalte helseministeren følgende:
«Når det gjelder spørsmålet om refusjon for legemiddelet Remicade, føler jeg det nødvendig å gjøre oppmerksom på at det forslaget som ser ut til å få flertall her i dag, vil kreve en lovendring, og jeg må derfor komme tilbake til Stortinget med det spørsmålet før en slik refusjon kan iverksettes. Det akter jeg å gjøre».
3.2 Høringsnotatets forslag
På bakgrunn av Stortingets vedtak, sendte departementet den 22. mars 2002 et forslag på høring om endring i folketrygdlovens kapittel 5. Forslaget ga hjemmel for at departementet i forskrift kan bestemme at folketrygden skal yte refusjon for utgifter til bestemte gråsonepreparater, også når de brukes i sykehus.
Forslaget var begrunnet i behovet for å finne en god avveining mellom det medisinsk mulige og de tilgjengelige ressurser som til enhver tid er til rådighet for medisinsk behandling. Et godt utgangspunkt vil være å se til at forskjeller i finansieringsordninger ikke påvirker terapivalg i uønsket retning. Dette talte ifølge høringsforslaget for at enkelte gråsonepreparater bør finansieres gjennom samme finansieringsordning, uavhengig av om de benyttes innenfor eller utenom sykehus. Ved å fjerne eller redusere muligheten for at ulike finansieringsordninger kan påvirke legens bruk av medikamentell behandling eller det kliniske skjønn ved vurdering av innleggelse og utskrivning, ville hensynet til å sikre pasienten optimal medisinsk behandling bli bedre ivaretatt.
3.3 Høringsinstansenes syn
De fleste av høringsinstansene uttrykker sin tilfredshet med at departementet fremmer et forslag som muliggjør folketrygdfinansiering av legemidlet Remicade og andre gråsonepreparater.
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon har følgende syn på behovet for endringer:
«I høringsnotatet diskuteres ulike former for rasjonalitet når det gjelder beslutninger i helsevesenet. FFO mener at det i utgangspunktet må legges størst vekt på brukerens behov og ønsker, når terapiform skal velges. Med andre ord at de faglige vurderinger må tillegges stor vekt. I tillegg må brukerens individuelle rett til medvirkning i beslutningsprosessen ivaretas. Dette debatteres ikke i høringsnotatet. Det kan tenkes at brukere har preferanser for en terapiform kontra en annen av ulike grunner, for eksempel tidligere erfaringer med bivirkninger eller ønske om å være i et trygt behandlingsmiljø, eventuelt å slippe belastningen med å reise til institusjon for å få behandling. Av denne grunn støtter FFO vurderingen om at det bør søkes etablert finansieringsformer som gjør at man unngår vridningseffekter mellom faglig sett likeverdige terapiformer, enten dette er innenfor eller utenfor institusjon».
Helse Sør RHF oppsummerer de innspillene som foretaket har samlet slik:
«Av de innkomne kommentarer ser vi at alle foretak som har svart er positive til den foreslåtte endringen. Det blir vist til at denne endringen vil kunne få positive effekter i forhold til enhver tid å kunne benytte det mest effektive og billige medikament».
Helse Vest RHFstiller seg også positiv til de foreslåtte endringene:
«Det er positivt at problemstillingene rundt gråsonepreparater tas opp av myndighetene. Ordningen med to forskjellige finansieringsordninger er uheldig, både ut fra et samfunnsøkonomisk og behandlingsmessig perspektiv. Lovendringen gjør det mulig å løse det problemet som har eksistert knyttet til finansiering av gråsonepreparater. Dette ser vi positivt på».
Helse Nord RHF deler imidlertid ikke synet på at en egen finansieringsordning bør opprettes for gråsonepreparater, og uttaler at «den beste løsningen vil være at en fikk forskrive Remicade på blå resept. [Slik oppnås] lik tilgang i hele Norge».
Rikstrygdeverket uttaler seg også om hensiktsmessigheten av å benytte dagens blåreseptordning, men mener i motsetning til Helse Nord RHF «at igangsetting av medikamentrefusjon til sykehusene etter folketrygdloven § 5-14 ikke er optimalt ut fra så vel det forhold at pasienten er under behandling i sykehuset og at paragrafen ikke er tilpasset gråsonepreparater».
Sosial- og helsedirektoratet omtaler også et alternativ til høringsnotatets forslag om en egen finansieringsordning for gråsonepreparater, og mener den enkleste løsningen er en dekning av utgifter av Remicade gjennom ISF-ordningen:
«Stortingets flertall har bedt Regjeringen sørge for at kostnadene ved bruk av legemidlet Remicade i sykehus dekkes av blåreseptordningen. Slik sett kan det se ut som om Stortinget allerede har foretatt et valg mellom å forbedre ISF-ordningen og yte refusjon under folketrygden. Det er ikke prinsipielt nytt at sykehusene får direkte refusjon for «innsatsmidler» i behandlingen. ISF-ordningen har allerede en tilleggsliste for utbetaling av kostnadskrevende innsatsfaktorer.
En subsidiering/finansiering av spesielle innsatsfaktorer vil kunne avhjelpe noe på en generelt økonomisk vanskelig situasjon ved et sykehus/avdeling. Men ved å utvide den type direkte sidebetalinger til sykehusene vil finansieringssystemet også bli utsatt for ytterligere press for refusjon fra trygden for andre innsatsmidler til andre prioriterte målgrupper. Den offentlige debatt med utgangspunkt i saken om Coclea-implantater ved Rikshospitalet illustrerer hvilken tyngde dette kan få. Det vil derfor raskt bli nødvendig med en mer prinsipiell avklaring av hvor grensene skal gå for denne type spesialfinansiering, f.eks. i form av beløpsgrense etc.
Det kan i utgangspunktet synes noe uheldig om det i proposisjonen ikke redegjøres for fordeler og ulemper ved den foreslåtte ordningen i forhold til alternative løsninger. Direktoratet viser imidlertid til det offentlige utvalg som har som oppgave å foreslå et fremtidig finansieringssystem for spesialisthelsetjenesten. Utvalget skal også foreta en gjennomgang av finansieringssystemet med tanke på grensesnittet mellom spesialisthelsetjenesten og primærhelsetjenesten samt grensesnittet mellom folketrygdens ansvar og de regionale helseforetakenes ansvar. Problemstillingene som reises i høringsnotatet vil antagelig være aktuelle for utvalget arbeid. Slik direktoratet ser det, vil det være mer hensiktsmessig å utsette en slik noe bredere gjennomgang og vurdering av spørsmålet om folketrygdrefusjon av utgifter til visse legemidler i forhold til alternative løsninger til utvalgets innstilling foreligger. Det vil være minst kompliserende på et samlet finansieringssystem om Remicade fortrinnsvis ble refundert på en tilleggsliste til ISF-ordningen i likhet med andre kostnadskrevende innsatsfaktorer som allerede særbehandles.»
3.4 Departementets vurdering av endringsbehovet
En finansiering av gråsonepreparater innenfor den ordinære blåreseptordningen (blåreseptforskriften § 9 jf. folketrygdloven § 5-14) som Helse Nord RHF foreslår i sin høringsuttalelse, er etter departementets vurdering en utilfredstillende løsning. En resept er per definisjon pasientens eiendom, og det vil være både upraktisk og i strid normale rutiner i sykehus å gi ut resepter til pasientene under behandlingen i sykehuset. Videre vil en slik ordning kunne føre til et vedvarende press for å få andre høykostnadsmedisiner som kun brukes i sykehus, inn i blåreseptordningen. En risikerer dermed at antallet gråsonepreparater som kommer inn under ordningen, blir uforholdsmessig stort. En slik utvikling kan medføre betydelig økte legemiddelutgifter fordi sykehusenes insentiver til å foreta rasjonelle prioriteringer reduseres. Departementet anbefaler derfor at det for gråsonepreparater etableres en spesielt tilpasset refusjonsløsning som sikrer at ordningen begrenser seg til de gråsonepreparater der finansiering gjennom de ordinære finansieringsordningene medfører større ulemper enn fordeler.
Sosial- og helsedirektoratets foreslår å finansiere Remicade gjennom ISF-ordningen, men med en høyere dekningsgrad enn dagens 55 prosent DRG-refusjon. Dette er i tråd med utgangspunktet i spesialisthelsetjensteloven § 5-2 første ledd, som forutsetter at de regionale helseforetakene skal dekke sine utgifter til legemidler selv. Forhold som kan tale for Sosial- og helsedirektoratets løsning, er videre at det allerede er andre innsatsfaktorer i behandlingen som særbehandles og gis spesielle finansieringsordninger gjennom ISF-ordningen, slik at en særskilt finansiering av Remicade ikke vil være noe enkeltstående tilfelle. Videre unngår en med denne løsningen å strekke folketrygdens finansieringsansvar utover trygdens utgifter til den enkelte medlem. Imidlertid vil enhver særbehandling gjennom ISF-systemet forstyrre DRG-systemet, og skape et press for ytterligere særbehandling ved krav om at også andre medikamentelle behandlinger skal gis full utgiftsdekning gjennom ISF-ordningen.
I dag gis det en sidebetaling på 9 200 kroner til behandling med Remicade i sykehus. Refusjonen er i de fleste tilfeller for liten til å dekke de reelle medikamentutgiftene i forbindelse med behandlingen. Dette gjelder særlig poliklinisk behandling og dagbehandling som genererer mindre inntekter til sykehusene enn en innleggelse med full DRG-refusjon. Det er imidlertid en fare for at sykehusene tilpasser seg og sørger for å øke inntektene ved å legge inn pasienten til tross for at det medisinsk sett ikke er nødvendig.
Etter en samlet vurdering finner departementet at utfordringene knyttet til visse gråsonepreparater, som Enbrel og Remicade, best kan ivaretas ved å underlegge disse preparatene samme finansieringsordning etter en særskilt tilpasset ordning med hjemmel i kapittel 5 i folketrygdloven. Departementets forslag om en ny § 5-14a gir et strammere opplegg med strenge kriterier for å få legemidler inn i den nye ordningen. For å unngå at sykehusene blir overkompensert, og for å unngå unødvendige innleggelser, forutsetter departementet at ISF-finansieringen tilpasses i nødvendig utstrekning for de behandlinger der legemidlene blir finansiert av trygden.
I St.prp.nr.1 Tillegg nr. 4 (2001-2002) ble Stortinget orientert om at Regjeringen vil utvikle mer langsiktige løsninger for finansieringen av spesialisthelsetjenesten, og at det er nedsatt et offentlig utvalg som har som oppgave å utrede et fremtidig finansieringssystem for spesialisthelsetjenesten. Utvalget skal ifølge mandatet også forsøke å finne gode løsninger for «gråsoner» mellom behandling i og utenom sykehus (ambulant behandling, lindrende behandling, sykestuenes plass i forhold til primærhelsetjenesten, ansvar for ferdigbehandlede pasienter, ansvarsdelingen for legemiddelbehandling mellom folketrygden og de regionale helseforetak m.v). Departementet er enig med Sosial- og helsedirektoratet i at spørsmålet om folketrygdrefusjon av utgifter til visse legemidler som brukes i sykehus, bør vurderes på nytt når utvalgets innstilling foreligger.