9 Merknader til dei einskilde føresegnene

Til lovtittelen

Utkastet til lovendring inneber at verkeområdet for lova vert utvida til også å omfatte kloning av virveldyr og krepsdyr. Framfor å utvide lovtittelen har ein valt å bruke suffikset m.m. På denne måten unngår ein å måtte endre lovtittelen kvar gong det måtte vere aktuelt å regulere nye genteknologiske verksemder i samsvar med Ot.prp. nr. 8 (1992-93), der det i merknadene til § 1 Lovens formål står at lova skal danne dei ytre rammene for utviklinga av moderne bioteknologi.

Til § 1 Lovens formål

Føresegna slår fast kva for omsyn det skal leggjast vekt på når det vert gjort vedtak etter lova. Dette gjeld både for enkeltvedtak og for forskrifter som vert fastsette i medhald av fullmaktsføresegnene i lova. Formålet med lova vert utvida til å gjelde kloning av dyr i samsvar med endringa av det saklege verkeområdet for lova etter § 2. Det vil særleg vere etisk forsvarleg bruk av kloning som er viktig når det gjeld kloning av dyr. Dette vil gjelde dei etiske og samfunnsmessige utfordringane som ligg i å hindre at kloningsteknikkar som vert utvikla til bruk på dyr, blir brukte illegalt for å klone menneske. Det vil òg gjelde dyrevernmessige og andre etiske forhold knytte til dyra som vert brukte i kloninga - både donordyr, surrogatmødrer og klonane sjølve - i den grad slike omsyn ikkje alt er i varetekne i dyrevernlova. Naturen sin integritet og eigenverdi generelt er eit vesentleg argument ved etiske vurderingar som skal gjerast etter lova. Vidare skal vurderingane ha element av pliktetikk, der det mest opplagde vil vere argument mot å la virveldyr lide i utrengsmål.

Til § 2 Lovens saklige virkeområde

Etter første ledd skal verkeområdet for lova utvidast til også å omfatte framstilling av klona virveldyr og krepsdyr. Endringa inneber at verkeområdet vert utvida til å omfatte framstilling av klonar av ikkje-genmodifiserte dyr, mens verkeområdet vert innsnevra når det gjeld framstilling av klonar av genmodifiserte dyr, jf. § 11 b. Med framstilling er meint alle ledd i prosessen som konkret leier fram til eit klona dyr. Denne omfattar følgjeleg også embryonale former og fosterstadium til pattedyr og frittlevande forstadium til andre virveldyr og krepsdyr. Dette inneber at alle eksperiment der målsetjinga er å komme fram til ein klon av eit dyr, vil vere omfatta av reguleringa uavhengig av om arvematerialet er teke frå eit dødt dyr eller eit levande dyr, og uavhengig av om eksperimentet fører til at klonen døyr som embryo eller foster eller om han døyr ved fødselen eller blir levande fødd.

Tredje og fjerde ledd inneheld føresegner om unnatak.

Etter tredje ledd vil lova ikkje omfatte kloning av gen, celler og vev når desse ikkje vert brukte i eksperiment for å framstille eit sjølvstendig individ. Individ etter denne lova er eit virveldyr eller krepsdyr.

Fjerde ledd inneber at bruk av tekniske metodar som er ei kopiering eller nær etterlikning av naturleg førekommande biologiske reproduksjonsprosessar som resulterer i to eller fleire dyr som har same eller tilnærma same arvematerialet som eit anna dyr, ikkje vil vere omfatta av lova. Eksempel på kloningsteknikkar som vil vere unnatekne, er kloning ved deling av eit embryo (embryosplitting) og kloning ved kunstig framkalla gynogenese. Denne opprekninga av teknikkar er ikkje fullstendig.

Til § 4 Definisjoner

Etter bokstav e vil eit klona dyr vere eit dyr som har same eller tilnærma same arvemateriale som eit anna dyr.

Etter bokstav f er kloning av dyr teknikk for framstilling av dyr med likt eller tilnærma likt arvemateriale. Kloning er naturleg eller kunstig framstilling av arvemateriale (DNA), celler, vev eller individ. Naturleg eller kunstig framstilling av eitt eller fleire individ med likt eller tilnærma likt arvemateriale kan skje på ulike måtar. Kloning ved embryosplitting er ein enkel måte å lage identiske tvillingar på på same måten som ved spontan danning av einegga tvillingar i naturen. Kloning ved bruk av kjernetransplantasjonsteknikkar gjer det mogeleg å lage klonar av eit vakse individ. Når ein bruker denne metoden, vil klonen få eit arvemateriale som er tilnærma likt det dyret det er klona frå ettersom det arvematerialet som ligg i mitokondria i donorcella, ikkje følgjer med til det nye individet (klonen). Jamført med § 2 fjerde ledd er det berre teknikkar der ein på kunstig vis framstiller individ med likt eller tilnærma likt arvemateriale på ein måte som ikkje førekjem i naturen, som vil bli omfatta av føresegnene om kloning av dyr. Eit eksempel på slike teknikkar er kloning ved hjelp av kjernetransplantasjon, også kalla somatisk kloning.

Til kapitla 2 og 3

Inga materiell endring. Når det gjeld kloning av dyr, vil føresegnene i desse kapitla berre omfatte kloning av genmodifiserte dyr og bruk av slike klonar, medrekna m.a. import. Det er føreslått ei teknisk endring slik at det går eksplisitt fram av titlane at desse kapitla er avgrensa til å omfatte genmodifiserte organismar.

Til nytt Kapittel 3 a Kloning

For genmodifiserte dyr gjeld føresegnene som lova gjev om genmodifiserte organismar i tillegg til føresegna om kloning av dyr i kapittel 3 a.

Til § 11 a Forbud mot kloning av dyr

Forbodet gjeld virveldyr og krepsdyr. Ein har valt å bruke same verkeområde som i dyrevernlova for å sikre samsvar mellom dei to lovverka når det gjeld dyrevernmessige omsyn ved kloning av dyr.

Til § 11 b Dispensasjon

Det er forbode å klone virveldyr og krepsdyr med mindre det er søkt om og gjeve høve til dispensasjon for kloning. Det er avgrensa høve til å søkje og gje slik dispensasjon. Dispensasjon kan berre søkjast dersom verksemda er enten

1. biologisk grunnforsking eller

2. medisinsk grunnforsking eller

3. medisinsk verksemd.

Det kan søkjast om dispensasjon til verksemd innanfor kvar av kategoriane som er lista opp ovanfor, eller verksemd som er ein kombinasjon av desse kategoriane. Søknaden kan omfatte eit enkelt forskingsprosjekt, ein serie liknande arbeidsoperasjonar eller visse typar arbeid i ein viss periode. Ved grunnforsking vil det, når det gjeld formålet med verksemda, som regel vere tilstrekkeleg å gjere greie for kva for eit kunnskapsmessig problem forskingsprosjektet vil kaste lys over. Kategori 2 omfattar både human- og veterinærmedisinsk grunnforsking. Kategori 3 omfattar både human- og veterinærmedisinsk verksemd. For kategori 3 må formålet med verksemda vere enten

• å førebyggje sjukdom hos menneske og/eller dyr

• og/eller å behandle sjukdom hos menneske og/eller dyr.

Eksempel på medisinsk verksemd etter kategori 3 er framstilling av fleire eksemplar av dyr der produkt frå desse dyra skal brukast til førebyggjande eller terapeutiske formål for menneske eller dyr, utprøving av medikament og medisinsk forsking og utvikling som ikkje er grunnforsking og dermed ikkje kjem inn under kategori 2 ovanfor. Kategorien omfattar òg framstilling av klonar for næringsverksemd i humanmedisinsk eller veterinærmedisinsk sektor. Eksempel på slik verksemd er dyr som skal brukast til å framstille legemiddel i mjølk eller egg eller bidra med biologisk materiale på annan måte i førebygging eller behandling av sjukdom hos menneske eller dyr.

Søknad om dispensasjon skal etter første ledd avgjerast av departementet eller den departementet gjev fullmakt. Det er Miljøverndepartementet eller den departementet gjev fullmakt som gjev godkjenning for verksemd som kjem inn under dei føresegnene i lova som gjeld utsetjing. Helsedepartementet eller den departementet gjev fullmakt, er godkjenningsstyresmakt for verksemd som inneber framstilling av klona dyr. Verksemda kan ikkje setjast i gang før vedkommande styresmakt har gjeve skriftleg løyve, eventuelt med særskilde vilkår, jf. òg merknadene til § 11 c. Godkjenning av ein søknad kan gjevast for eit avgrensa tidsrom, til dømes eit visst tal år, jf. § 15. Alle biologiske forsøk med dyr som kjem inn under dyrevernlova, krev løyve etter dyrevernlova § 21. Løyve vert gjeve i samsvar med forskrift om forsøk med dyr, som vert forvalta av Forsøksdyrutvalet. Kopi av løye etter dyrevernlova skal leggjast ved søknad om dispensasjon for kloning av dyr etter genteknologilova.

Etter andre ledd er det ikkje høve til dispensasjon frå forbodet mot kloning av primatar. Dette vil gjelde både kloning av primatar som er genmodifiserte og primatar som ikkje er genmodifiserte. Denne føresegna vil innsnevre verkeområdet for framstilling og bruk av genmodifiserte organismar i § 2. Forbodsføresegna vil omfatte halvapar og apar. Forbodet mot kloning av menneske vart innført med lov 27. mars 1998 nr. 22 om endringer i lov om medisinsk bruk av bioteknologi.

Etter tredje ledd skal dei etiske og samfunnsmessige konsekvensane ved verksemda vurderast særskilt, jf. òg merknadene til § 1. Det skal leggjast særleg vekt på dyrevernomsyn i ei avveging mot dei omsyn/formål som er lista opp i strekpunkta ovanfor. Hovudregelen vil vere at det ikkje skal gjevast dispensasjon dersom kloninga medfører smerte, liding eller anna ulempe av dyrevernmessig art for dyra. Føresegna pålegg difor søkjaren ei plikt til å greie ut andre metodar som kan vere relevante å bruke for å oppnå same målsetjing som med verksemda det vert søkt godkjenning for.

Kongen kan med heimel i fjerde ledd gje forskrift om innhald i søknad om dispensasjon.

Til § 11 c Krav til virksomheten

Første ledd fastset at det skal førast protokoll over all verksemd med kloning av dyr som vert gjort i medhald av dispensasjon etter § 11 b første ledd. Ein slik protokoll er eit eksempel på eit dokument som tilsynsmakta etter § 17 kan krevje framlagt for nærare gransking. Sjølv om ein føreset at føring av protokoll er ein del av god laboratorie- og forskingspraksis, meiner departementet at det er ein fordel at prinsippet vert lovfesta. Dette spesielt fordi føring av protokoll er viktig for å kunne handheve lova. Når styresmaktene krev det, skal det leverast opplysningar om kloningsverksemda som vert gjort i medhald av dispensasjon etter § 11 b første ledd slik at styresmaktene kan føre eit register over slik kloningsverksemd i Noreg.

Etter andre ledd vert det stilt krav til lokalitetane som skal nyttast til verksemd som inneber kloning av dyr som vert gjort i medhald av dispensasjon etter § 11 b første ledd. I tillegg til at laboratorium skal vere utstyrte til formålet, skal det vere eigna fasilitetar for dyra som inngår i kloning, også surrogatmødrene. Vedkommande styresmakt kan ved godkjenninga setje nødvendige vilkår og stille krav til utforming av laboratorium, dyrestallar m.m. som skal brukast til framstilling av klona dyr. Krav til verksemd med forsøk og forsøksverksemd med dyr etter dyrevernlova § 21 skal gjelde for kloning av dyr så langt denne lova rekk. I tillegg til desse krava skal tryggingsføresegnene etter kapittel 2 gjelde for kloning av genmodifiserte dyr.

Kongen kan med heimel i tredje ledd gje forskrift om ytterlegare krav til verksemda. Vidare kan det etter denne føresegna gjevast forskrift om det nærare innhaldet i plikta til å føre protokoll og å levere inn opplysningar etter første ledd.Det kan til dømes gjevast reglar om kva opplysningar som skal protokollførast. Slike opplysningar kan for eksempel vere registrering av forandringar i helsetilstanden til dyra m.m.

Til Kapittel 4 Gjennomføring av loven. Håndhevingsbestemmelser

Med unnatak av §§ 21 og 23, som framleis berre skal regulere genmodifiserte organismar, skal verkeområdet utvidast til å gjelde også for framstilling av klona virveldyr og krepsdyr som ikkje er genmodifiserte.