2 Bakgrunn og føresetnader for lovforslaget
2.1 Generelt om regulering i Noreg, EU-lovgivinga og reguleringa i andre land
Om kosmetikklova
I den gjeldande kosmetikklova er hovudregelen at det er forbode å omsetje kosmetikk og kroppspleieprodukt som er helseskadelege. Lova inneheld heimel for å fastsetje forskrifter med sikte på
å førebyggje tilverking og frambod av helseskadeleg kosmetikk og helseskadelege kroppspleieprodukt
å sikre reinsemd og hygieniske forhold
å sikre korleis varene skal vere tilverka, kva dei må innehalde, og kva for krav dei skal tilfredsstille for at dei skal kunne bydast fram for sal
å førebyggje urette førestellingar om opphavet til varene, eigenskapar, art, mengd, samansetjing eller andre forhold som kan vere viktige for forbrukarane, mellom anna forby helsemessig uønskt marknadsføring
å regulere nærmare – og kunne forby – produksjon, import og frambod av kosmetikk og kroppspleieprodukt som inneheld gen frå genmodifiserte organismar der gena kodar for antibiotikaresistens
Lova inneheld også ei rekkje føresegner om kompetansen til tilsynsorganet, tvangsmiddel, inspeksjonar, prøvetaking, kontroll og dokumentasjon.
Lova inneheld heimel for å fastsetje forskrifter om avgifter og gebyr, og ho inneheld føresegner om tvangsmulkt og straff. Ved forsettleg eller aktlaust brot på føresegner eller pålegg i lova eller på forskrifter gitt i medhald av lova eller medverknad til brot kan innehavarar av verksemder, arbeidsgivarar eller dei som på vegner av ein arbeidsgivar leier verksemda, og i tillegg arbeidstakarar, straffast med bøter eller fengsel inntil tre månader eller begge delar.
Forskriftsverket er i dag i hovudsak basert på plikter etter EØS-avtalen og er regulert i forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 Generell forskrift for produksjon, import og frambud mv. av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Kosmetikkdirektivet er i sin heilskap gjennomført i denne forskrifta. Forskrifta gir detaljerte føresegner om bruken av ingrediensar, merking, sikring av produkta, krav til produksjonen, opplysningsplikt og administrative føresegner. Fleire av føresegnene gjeld heiderleg marknadsføring. Reguleringane er etter kvart blitt svært detaljerte og omfattande.
Helse- og omsorgsdepartementet har ansvaret for kosmetikklova og for regelverket gitt med heimel i denne lova. Statleg enkeltvedtaks- og tilsynskompetanse etter lova og forskrifta ligg i Mattilsynet. HOD har vidare ansvaret for å forme ut helsepolitikken på kosmetikkområdet. Næringspolitikken på området er det Nærings- og handelsdepartementet (NHD) som tek seg av.
Føresegnene i den gjeldande kosmetikklova låg opphavleg i lov 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler mv. Då lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matlova) tok til å gjelde, blei føresegnene om næringsmiddel i den opphavlege lova oppheva. Departementet meinte at den nye matlova ikkje burde omfatte kosmetikk, og at det burde utarbeidast ei ny kosmetikklov. Men inntil dette arbeidet kunne prioriterast, var det nødvendig å ha lovheimel for føresegner for regulering av og tilsyn med kosmetiske produkt, slik at dei pliktene vi har etter EØS-avtalen på dette området, kunne oppfyllast.
Omgrepet «næringsmiddel» blei skifta ut med «kosmetikk og kroppspleieprodukt» gjennom heile lova. Dette var lovteknisk lite heldig, men det gav tilstrekkelege heimlar på kroppspleieprodukt- og kosmetikkområdet i påvente av at lova skulle bli revidert.
Ved Stortingsbehandlinga av proposisjonen til ny matlov blei ikkje dette forslaget til handtering av kosmetikkføresegnene kommentert. Frå 1. januar 2004 fekk ein såleis, reint teknisk sett, for første gong ei eiga lov for kosmetikk og kroppspleieprodukt.
Den nogjeldande lova er lite brukarvennleg og språkleg sett tungt formulert. Ho er dessutan dårleg tilpassa utviklinga på området. Den lovtekniske utfordringa er å lage ei tidsmessig rammelov som gir heimelsgrunnlag for utfyllande føresegner.
Om produktkontrollova
Lov 11. juni 1976 nr. 79 om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrollova) har som formål å førebyggje at produkt og forbrukartenester fører til helseskade, å syte for at forbrukarprodukt og forbrukartenester er sikre, å førebyggje at produkt fører til miljøforstyrring, mellom anna i form av forstyrring av økosystem, forureining, avfall, støy og liknande, og å førebyggje miljøforstyrring ved å fremje effektiv bruk av energi i produktframstillinga.
Lova legg opp til å førebyggje helseskadar og miljøforstyrringar ved at dei som arbeider med produkt og forbrukartenester, blir pålagde å vere aktsame og pliktar å setje i verk førebyggjande tiltak for å hindre slike verknader. Lova gir forvaltninga fullmakt til å vedta forskrifter og til å gjere enkeltvedtak. Lova har også føresegner om substitusjonsplikt.
Produktkontrollova gir produktkontrollstyresmaktene høve til å føre kontroll med og gripe inn overfor alle produkt eller forbrukartenester som kan føre til helseskade eller miljøforstyrringar. Lova dekkjer alle produkt i alle stadium og omfattar dermed også produkt som blir regulerte i anna lovgiving. I forarbeida til lova er det ein føresetnad at dei etablerte kontrollstyresmaktene skal ha ansvaret på dei områda som blir dekte av spesiallovgivinga. Det ansvaret produktkontrollstyresmaktene har etter lova, er dermed avgrensa til produkt og forbrukartenester som ikkje er dekte av spesiallover, og forhold eller sider ved verknader av produkt eller tenester som særlovgivinga ikkje tek sikte på å regulere. Produktkontrollova skal såleis fungere som eit supplement til regelverket om kosmetiske produkt.
Forvaltningsansvaret for lova er delt mellom fleire departement. Miljøverndepartementet (MD) har ansvar for å førebyggje at produkt fører til miljøforstyrringar i form av forureining, avfall, støy eller liknande. MD har også ansvar for å førebyggje at produkt fører til helseskade som følgje av kjemiske eigenskapar. Justisdepartementet har ansvar for å førebyggje at produkt fører til helseskade som følgje av fysiske og/eller mekaniske eigenskapar ved produkta, termiske eigenskapar, branneigenskapar eller andre eigenskapar som kan føre til helseskade, og som ikkje ligg under avgjerdsmakta til Miljødepartementet. Også Olje- og energidepartementet har ein avgrensa avgjerdsrett etter lova. Forvaltningsansvaret blei overført frå Barne- og familiedepartementet til Justisdepartementet med verknad frå 1. juli 2003. Overføringa skjedde i samband med etableringa av Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap (DSB), som er underlagt Justisdepartementet. Det er Statens forureiningstilsyn (SFT) som har tilsynet med lova innanfor Miljødepartementet sitt ansvarsområde, medan det er Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap som har tilsynet innanfor Justisdepartementet sitt ansvarsområde.
I punkt og 3.4.2 blir forholdet til produktkontrollova nærmare omtalt.
Kosmetikk og kroppspleieprodukt har berøringsflater med andre lover som lov om medisinsk utstyr, lækjemiddellova mv. Forholdet til andre lover blir teke opp i samband med behandlinga av dei enkelte føresegnene i punkt 3. Utgangspunktet for forholdet mellom kosmetikklova og anna spesiallovgiving er at dei gjeld side om side.
Om forholdet til kosmetikkdirektivet
EØS-avtalen fekk stor innverknad på den rettslege utviklinga på kosmetikkområdet. Ein stor del av forskriftene til den nogjeldande kosmetikklova er gjennomførte EU-rettsakter.
Sidan det blei vedteke i 1976, har kosmetikkdirektivet gjennomgått over 30 endringar i innskjerpande retning når det gjeld detaljerte føresegner for bruk av ingrediensar i produkta. Reguleringane er no mykje strengare og mykje meir omfattande enn dei var midt i 1970-åra. Endringsdirektiv 2003/15/EF førte til ei større endring av kosmetikkdirektivet når det gjeld testing av kosmetikk på dyr. Desse endringane har kome som ei følgje av vitskaplege og teknologiske framskritt. Ein stadig betre forsøksmetodikk og meir inngåande studium av bruksstoffa og bruksmønsteret avdekkjer i aukande grad dei ibuande toksiske eigenskapane til stoffa og den risikoen som følgjer med bruken av dei. Aktiviteten innanfor EU på kosmetikkområdet er stor, og det kjem truleg ei rekkje reformer av regelverket om relativt kort tid. Det er derfor viktig å syte for at den norske kosmetikklovgivinga gir rom for å innlemme komande endringar og reformer med eventuelle tilpassingar, slik at vi kan oppfylle dei pliktene Noreg har etter EØS-avtalen.
Om reguleringa i andre land
I dei andre nordiske landa er regelverket harmonisert med EU og tilsvarer det norske regelverket på området i dag. I land som USA er reguleringa relativt ulik lovgivinga i EU. Det er til dømes stor forskjell mellom EU og USA når det gjeld talet på stoff som er forbodne i kosmetikk.
Når det gjeld lovteknikk, er det berre Finland og Italia mellom dei tidlegare 15 EU-landa som har ei lov berre for produkta som kjem inn under kosmetikkdirektivet. Tyskland har ei lov for næringsmiddel, tobakk og gjenstandar ( Lebensmittel und Bedarfsgegenstände-Gesetz), og under denne lova ligg Verordnung über kosmetische Mittel, der kosmetikkdirektivet er gjennomført. Nederland har ei vidtgripande Warenwet ( Food and commodities Act), og under den ligg det ei kosmetikkforskrift ( Cosmetic Decree of April 3, 1990), saman med forskrifter for eit langt register av andre konsumentprodukt, inklusive næringsmiddel. Frankrike har ei lov som dei kallar Loi no 98–535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. Denne lova har mellom anna føresegner om kosmetikk.
2.2 Generelt om utviklinga på kosmetikkområdet
Kosmetikk kjem av gresk «kunsten å utsmykke, pynte» og er ei fellesnemning for middel som blir brukte for å ta vare på og pynte på kroppen, håret eller ansiktet, skjule feil og framheve individuelle særpreg. Det dreiar seg om utvortes produkt som blir påførte huda, håret, tennene eller slimhinnene i munnhola.
Kosmetikk spelte ei viktig kulturell rolle alt i antikken. Den tekniske og industrielle utviklinga i nyare tid har gitt grunnlag for ei mengd nye produkttypar. I siste halvdel av 1900-talet har kosmetikkindustrien gått i kompaniskap med forskinga, og nærleiken til lækjemiddelområdet er blitt større. Det har ført til at vi har fått såkalla aktiv kosmetikk, i grenseområdet mot lækjemiddel. Ein del produkt som er klassifiserte som lækjemiddel og godkjende av lækjemiddelstyresmaktene, blir brukte til reint kosmetiske formål.
Kosmetikkspekteret blir i våre dagar i aukande grad supplert med produkt som blir injiserte i huda, mellom anna permanent sminke, og med odontologisk utsmykking, til dømes tannbleiking.
Det har i dei seinare tiåra vakse fram ein nokså stor marknad for «utvortes» pynteprodukt eller hygieniske produkt for kjæledyr og halddyr som fell utanfor definisjonen av lækjemiddel, og som derfor kan oppfattast som kroppspleieprodukt og kosmetikk for desse dyra.
Marknaden er driven av etterspørselen. Veksten er sterk i så å seie alle industrialiserte land. I Noreg voks marknaden i verdi med 5–7 % per år gjennom 1990-åra og fram til i dag. Få andre bransjar har hatt slik vekst. Marknaden voks også i år då verdsøkonomien elles var nede i ein bølgjedal. Den bakanforliggjande drivkrafta i veksten er samansett. Ved sida av massiv reklameinnsats og aukande tilgang til produkt i daglegvarehandelen speler våre dagars «kroppsfiksering» og ønsket i store folkegrupper om å ta vare på ein ungdommeleg utsjånad ei stor rolle. Alderen set sine fysiske spor på ulike måtar. Den aukande levealderen i befolkninga kan derfor vere ein del av årsaka til etterspørselsveksten. Også delar av den mannlege befolkninga tek etter kvart i bruk «aktiv kosmetikk».
Utfordringar:
Det har, som vist ovanfor, utvikla seg eit breitt produktspekter på kosmetikkområdet. Utfordringa er å sikre at regelverket reflekterer denne utviklinga, slik at det blir teke omsyn til tryggleiken til brukarane når det gjeld desse produkta.
2.3 Produkt som er omfatta av kosmetikkdirektivet
Det faktum at ikkje berre sminke, men også hudkremar og liknande produkt blir assosierte med kosmetikk, reflekterer ei haldningsendring hos folk. Det grunnleggjande trinnet i ansiktspleia er reingjering av ansiktshuda, der såpe og vatn framleis er eit av dei mest effektive midla. Reinsemiddel er produkt som kan vere nyttige dersom ein skal fjerne tung sminke, eller dersom huda er sensitiv for såpe. Den aktive ingrediensen er hovudsakleg olje, som tener som oppløysar, i ei blanding med vatn. Konsistensen varierer frå tjukke kaldkremar til relativt tynne blandingar kalla reinsemjølk. Opphavleg bestod kaldkremane av naturleg feitt eller mandelolje. I moderne blandingar blir det brukt mineralolje med eit eigna oppløysingsmiddel, slik at ein får ei forseinka fordamping av vatnet i blandinga. Det gir desse kremane ein kjølande effekt. Blautgjerande middel som nattkremar og nærande kremar er tyngre derivat av kaldkremane. Dei er ofte samansette slik at det blir ein viss masserande effekt når dei blir smurde på huda. Ofte blir det att ein tjukk film på huda som hindrar fordamping frå kroppen sin naturlege metabolisme gjennom huda. Kremane kan innehalde spesielle ingrediensar som gjer huda mjuk, og planteekstraktar. Handkremar osv. er produkt som først og fremst er brukte for å førebyggje eller minske sår og tørr hud som kjem av kontakt med reingjeringsartiklar, vind og tørr luft. Som med dei tilsvarande ansiktsprodukta verkar dei stort sett ved å erstatte vasstap og ved å leggje ei oljehinne på huda for å halde henne mjuk, medan naturlege prosessar reparerer skadane på huda. Mange spesialiserte produkt er framstilte for hudpleie, spesielt produkt som inneheld fortynna alkoholblandingar med stoff som verkar kjølande. Dei er ofte meinte for bruk på barn. Parfyme er brukt i praktisk talt alle kosmetikkprodukt. Formålet er å gi ei spesifikk duft. Ingrediensane som gir duft, kan kome frå plantar, dyr eller kjemikal. Ein kostbar parfyme kan ha meir enn hundre ingrediensar. Regelmessig børsting av tennene er effektivt for å motverke tannkjøtproblem og bakterieangrep på tennene. Tannreinsemiddel, som inneheld eit slipemiddel, eit reinsemiddel, eit høveleg smaksstoff og fortjukkingsmiddel, hjelper desse prosessane. Munnskyljevæsker er produkt som kan bli vurderte som hjelpsame i oral hygiene. Døme på andre kroppspleieprodukt er deodorantar, solprodukt, produkt til bruk i badevatn og til bruk etter bad, hårfjerningsmiddel og middel til bruk ved barbering, hårprodukt som sjampo, produkt til frisering (hårspray, leggjevatn osv., permanent), hårfargar og bleikjemiddel, middel til negler og middel til spedbarn.
I fortalen til kosmetikkdirektivet uttaler EU at det er nødvendig, på grunnlag av vitskapleg og teknisk forsking, å utarbeide lister over tillatne stoff, som kan omfatte antioksidantar, hårfargemiddel, konserveringsmiddel og solfilter (UV-filter), og at det særleg skal takast omsyn til problem i samband med sensibiliserande stoff.
Gjennom sju hovudendringar og 28 endringar av stofflistene omfattar direktivet no positivlister for fargestoff (utanom hårfargar), konserveringsmiddel og UV-filter. Ei lang rekkje andre stoff som fungerer som aktive stoff, har fått bruksløyve på visse vilkår. Det gjeld til dømes fluorid til bruk i tannkremar, hårfjerningsmiddel, hydrogenperoksid i tannbleikjemiddel, antiflassmiddel og antiperspirantmiddel. EU arbeider no med sikte på å etablere ei positivliste også for hårfargar. Den sjuande endringa, som blei vedteken i januar i 2003, gir dessutan innskjerpa føresegner med omsyn til parfymestoff som kan vere potente allergen. Ei forbodsliste som no omfattar 422 stoff, kjem om kort tid til å bli utvida ved at det blir innført eit generelt forbod mot bruk i kosmetikk av stoff som er klassifiserte som kreftframkallande, mutagene eller reproduksjonstoksiske.
Vidare blir det sagt i direktivet at ein ikkje kan sjå bort frå at kosmetiske middel som blir marknadsførte, skader den offentlege helsa jamvel om dei oppfyller dei gjeldande føresegnene i direktivet og vedlegga til direktivet. Dette må ein sjå på bakgrunn av at det på grunn av tekniske og vitskaplege framskritt, ikkje minst når det gjeld analysemetodar og toksikologi, etter kvart blir avdekt nye tryggleiksproblem. Det er ikkje spesielt for denne typen produkt, men gjeld også andre produktområde.
Utfordringar:
Utfordringa er å sikre at regelverket tek omsyn til tryggleiken til brukarane når det gjeld desse produkta.
2.4 Produkt til dyr
For hund, katt og hest kan det vere tale om til dømes sjampo, balsam for pels, såpe, oljar, lotion, spray til filtra pels, fuktspray, pelskur, pelsglans, pudder, hudbalsam, potevoks, øyrereins, augebad, tårefjernar, forhudsreins, bleiking av urinflekkar, tannpasta, hygienisk munnspray, potepleie, hóvpleie, hóvlakk, fjernar av ubehageleg lukt, produkt som gir avkjølande verknad i veddeløpshest, og varmemassasjeprodukt for veddeløpshest.
Produktområdet inkluderer også spesielle produkt som blir påførte kjæledyr for å hindre at eigarane og andre får allergiske reaksjonar på grunn av allergen (protein) frå desse dyra.
På grunnlag av ei dansk undersøking i 2004 reknar ein med at det er om lag 100 handelsbedrifter som omset slike produkt i Noreg. Det er då avgrensa til produkt for hundar, kattar og hestar. Dyreprodukt blir selde på fleire måtar: via forretningskjeder med dyreartiklar generelt, via dyreforretningar, dyresalongar og over Internett. Det er typisk at produkta blir frambodne saman med mange andre typar produkt meinte for desse dyra. I den danske rapporten heiter det at ein identifiserte i alt 455 forskjellige produkt – og at ein vurderte det til å representere 75 % av marknaden (for desse tre dyreartane).
I volum dreiar det seg om ein nokså stor potensiell marknad med tanke på at det i 2001 var 380 000 husstandar i Noreg som heldt katt (19 % av alle husstandane) og 334 000 som heldt hund (12 % av alle husstandane). 37 % av alle husstandane heldt eit eller anna dyr. Ein reknar med at marknaden veks. I USA er det om lag 70 % av husstandane som held dyr.
Noverande regulering av kroppspleie og kosmetikk omfattar ikkje desse produkta. Medan lækjemiddel for dyr – veterinærpreparat – er strengt regulerte, er det inga spesifikk regulering på dette området. Når slike produkt blir brukte på halddyr som inngår i matvarekjeda, er det også ein teoretisk risiko for at stoff i dei kan føre til helserisiko for menneske som et og drikk produkta frå desse dyra, til dømes mjølk og kjøt.
Ut frå etiske og dyrevelferdsmessige vurderingar bør heller ikkje dyr bli utsette for helsefare når eigaren påfører pleieprodukt. Også dyr blir allergiske mot stoff, får irritasjonsreaksjonar eller kan få indre kroniske skadar på same måten som menneske.
Det har vist seg at mange ingrediensar som er strengt regulerte i kosmetikk og kroppspleieprodukt for menneske, blir brukte også i dyrepleieprodukta.
Fleire ingrediensar som er potente allergen, og som blir brukte i ganske mange av produkta som ei dansk undersøking identifiserte, er til dømes: methyldibromo glutaronitril (konserveringsmiddel), cetrimoniumklorid (konserveringsmiddel), parfyme, citronella (duftstoff) og tea tree oil (antimikrobisk middel). Ein kjemisk analyse viste at i mange tilfelle bestod parfymeingrediensen av mange forskjellige allergiframkallande enkeltstoff.
Eit av dei vanlegaste veterinærmedisinske problema hos hundar er allergi, og då først og fremst inhalasjonsallergi og atopi, men også i nokon grad kontaktallergi. Hundar reagerer stort sett på dei same allergena som menneske.
Nokre stoff som er forbodne brukte som ingrediens i kosmetikk for menneske, er også blitt funne i dyrepleieprodukta. Døme på slike stoff er benzoylperoksid, som kan gi irritasjon, solvent yellow 14 / CI 12055, som ikkje er tillate som fargestoff på grunn av allergi- og kreftrisiko, solvent yellow og methyl fiolet 56 / CI 11021, som ikkje er tillatne som fargestoff, steinkoltjære, som inneber kreftrisiko, fenol, som ikkje er tillate brukt som konserveringsmiddel på grunn av hudirritasjon, og vitamin D, som kan gi hyperkalsemi.
Menneske får vanlegvis ikkje i seg stoff i kosmetikk via munnen. Eit dyr som katt, som er såkalla sjølvsoignerande (sleikjer pelsen), kan derimot få i seg store mengder stoff via munnen. Spesielt tea tree oil, som har sentralnerveeffekt og er eit produkt som blir brukt ganske mykje, kan vere eit problem.
Produkta som blei undersøkte i den nemnde danske studien, var berre i liten grad merkte med innhaldsstoff. Slik merking er det krav om for kosmetikk og kroppspleieprodukt meinte for menneske.
Utfordringar:
Produkt som er meinte for dyr, bør, på same måten som produkt meinte for menneske, vere ufarlege både for dyret, eigaren og andre som påfører dyret dei aktuelle produkta. Dei bør også vere helsemessig sikre for menneske som et produkt frå dyr som inngår i matvarekjeda.
2.5 Lækjemiddelnære produkt
Avgrensinga til kosmetikkdirektivet byggjer på ein detaljert definisjon av produkta, som dels viser til kvar desse produkta blir brukte, og dels til dei resultata som ein prøver å oppnå ved å bruke dei. Ein del «utvortes» produkt som er klassifiserte som lækjemiddel, kan for så vidt seiast å falle inn under EUs definisjon av kosmetiske produkt. Er dei berre bestemte for sjukdomsbehandling/førebygging, eller er den ønskte effekten av dei basert på at dei gir alvorlege fysiologiske endringar, fell dei likevel utanfor verkeområdet for kosmetikkdirektivet. Eit døme er produkt for gjenvekst av hår.
I tillegg til føresegnene i kosmetikkdirektivet ligg det føre rettsavgjerder i EU-domstolen som inneber at når eit produkt kan falle inn under både definisjonen av kosmetikk og definisjonen av lækjemiddel, skal produktet følgje regelverket for lækjemiddel.
Det følgjer av dette at produkt som inneheld stoff som kan reknast som lækjemiddel, må godkjennast etter det regelverket som gjeld for lækjemiddel. Det gjeld likevel ikkje der det er gitt løyve til å tilsetje lækjemiddel så lenge innhaldet ikkje overstig ei fastsett maksimumsgrense.
Norske styresmakter arbeider med sikte på å få innført ei føresegn i kosmetikkdirektivet om at det generelt ikkje skal vere tillate å bruke stoff i kosmetikk som blir brukte som aktivt verkestoff i lækjemiddel. Dette synet blir støtta av fleire EØS-land, men det er per i dag uklart om ein får gjennomslag for det.
I dei seinare åra har alternative terapiformer fått aukande gjennomslag mellom forbrukarane, med tilhøyrande fornya interesse for naturmiddel og andre produktgrupper som grensar opp mot lækjemiddel (heretter kalla lækjemiddelnære produkt). Store delar av den norske befolkninga bruker slike produkt, og dei føler at desse produkta dekkjer eit behov.
I marknadsføringa av ei rekkje hudprodukt, mellom anna salvar og kremar, blir det brukt helseargument. Slike produkt blir rekna som lækjemiddel dersom dei inneheld lækjemiddelsubstansar, eller dersom dei blir presenterte med medisinske påstandar gjennom marknadsføringa.
Om produkta har ein helsemessig verknad, er likevel ikkje avgjerande for reguleringa av marknadsføringa i Noreg. Lækjemiddellova inneheld to ulike regelsett for marknadsføring. Lova har på den eine sida føresegner om bruk av helsepåstandar i marknadsføring av lækjemiddel som etter ei førehandsgodkjenning har fått marknadsføringsløyve. Statens lækjemiddelverk godkjenner indirekte desse helsepåstandane ved å fastsetje ein offisiell preparatomtale for produktet all marknadsføring må halde seg innanfor rammene av den godkjende preparatomtalen.
På den andre sida har lækjemiddellova også føresegner som regulerer bruken av helsepåstandar i reklame for varer som ikkje er lækjemiddel. I §§ 2 og 20 i lova er det sett forbod mot å bruke medisinske påstandar for andre produkt enn lækjemiddel. Desse føresegnene er samtidig avgjerande for kva produkt som faktisk skal reknast som lækjemiddel. Produkt som bruker medisinske påstandar i reklamen, skal klassifiserast som lækjemiddel.
Lækjemiddellova § 20 bestemmer at det er forbode i reklame eller liknande, ved tekst eller bilete, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at ei vare som ikkje er eit lækjemiddel, blir tilrådd som middel til å førebyggje, lækje eller lindre sjukdom, sjukdomssymptom eller smerter eller påverke fysiologiske funksjonar hos menneske eller dyr.
Formålet med føresegna er å hindre at det i reklame for varer som ikkje er lækjemiddel, blir brukt udokumenterte påstandar om medisinsk effekt. Dette skal gjere sitt til å verne om folkehelsa ved at slike middel ikkje blir brukte til fortrengsel for effektiv behandling. Vidare er føresegna med på å verne lækjemiddelindustrien mot konkurranse frå produsentar som ikkje har dokumentert kvaliteten, tryggleiken og effekten av produkta overfor styresmaktene.
Dette problemområdet er blitt vurdert av det såkalla Syse-utvalet, som i sin rapport opnar for at helsepåstandar kan brukast for mellom anna kosmetiske produkt. Dette utvalet meiner at ei rekkje påstandar som i dag ikkje er tillatne på kosmetiske produkt, bør kunne tillatast. Av lista over døme på påstandar som det blir tilrådd å tillate, er det 41 som har relevans for kosmetikk. Åtte av dei er tillatne i dag. Det gjeld bruk ved urein hud, cellulittar og tørr hud. Når det gjeld produkt til bruk på tenner og i munnhola, er påstandar om førebygging av tannplakk og dårleg pust tillatne. Påstandar om vern mot ultrafiolett stråling, solbrend hud og lindring av lette solskadar og forbrenning er også tillatne.
Departementet vil minne om at forslaget frå utvalet om å tillate påstandar om effekt på musklar, dreiar seg om produkt som har systemisk verknad under huda. Noreg var representert i Europarådet si ekspertgruppe for kosmetikk, som gav ut publikasjonen «Cosmetic products – borderline situations» i 2000. Det var semje om at påstandar om verknad mot ømme og stive musklar ikkje bør brukast om kosmetikk. Det var også semje om at påstandane måtte avgrensast til verknader på huda og den perifere sirkulasjonen. Det er ei veletablert oppfatning innanfor bransjen at kosmetikk er produkt som verkar på og i huda – men ikkje i vev under huda. Departementet ser det som lite heldig dersom Noreg skulle gå i ei anna retning enn den felleseuropeiske haldninga på dette punktet.
På noverande tidspunkt er det eit ope spørsmål om produkt med påstandar om bakteriehemmande og desinfiserande verknad skal klassifiserast som biocidprodukt i det komande biocidregelverket. Inntil dette er nærmare avklart, foreslår departementet at slike påstandar ikkje skal brukast for kosmetikk, men reserverast som medisinsk uttrykk for lækjemiddelområdet.
Dersom ein tillèt ein helsepåstand som den foreslåtte «lindrar trøytte og slitne auge» for kosmetiske produkt som skal brukast rett på auget, inneber det at auget må kome inn under verkeområdet for kosmetikklova. Auget er eit langt meir sårbart område på kroppen enn huda. Departementet meiner derfor at det ikkje er helsefagleg rett å innlemme auget i verkeområdet for kosmetikklova, og at produkt som skal brukast på sjølve auget, bør ha ei førehandsgodkjenning med omsyn til tryggleik. Departementet vurderer det som mest formålstenleg at slike produkt framleis blir regulerte i lækjemiddellova. Ei endring av innretninga av kosmetikklova til førehandsgodkjenning av produkt inneber ein stor og unødvendig auke i offentlege utgifter. Det er etter departementet si meining heller ikkje eit korrekt reguleringsnivå for fleirtalet av kosmetikkprodukta.
Syse-utvalet foreslår at det blir innført eit skilje mellom milde og sterke utslag av visse sjukdomstilstandar. Dette er ikkje i samsvar med det ekspertkomiteen på kosmetikk i Europarådet har uttalt om at visse helsepåstandar ikkje bør brukast for kosmetikk. Det er då snakk om område som soppinfeksjonar og andre infeksjonar i huda, stimulering av blodomløpet og førebygging og behandling mot åreknutar. Departementet meiner at Noreg ikkje er tent med å fjerne seg frå arbeidet med internasjonal harmonisering av regelverket når det gjeld betre grenseoppgang mellom kosmetikk og lækjemiddel. Departementet foreslår derfor at ein ikkje tek forslaget frå Syse-utvalet til følgje når det gjeld å tillate denne typen påstandar for kosmetikk.
På bakgrunn av utviklinga når det gjeld kunnskap om verkestoff, ny teknologi og dei forventningane forbrukarane har om eit variert og lett tilgjengeleg tilbod for sjølvbehandling av lettare helseplager, ser departementet at det kan vere behov for å mjuke opp det forbodet mot helsepåstandar vi i praksis har i dag, også når det gjeld kosmetikk.
Departementet vurderer det slik at produkt som er meinte til utvortes bruk, og som er retta mot helseplager/symptom som kjem av sjukdom, framleis bør regulerast som lækjemiddel. Produkt til utvortes bruk, men som det blir påstått har systemisk verknad, bør også framleis bli regulerte som lækjemiddel. Produkt som skal brukast på auget, bør ha førehandsgodkjenning og kome inn under regelverket for lækjemiddel. Produkt til utvortes bruk som skal lindre, kurere eller førebyggje helseplager som ikkje kjem av sjukdom, kan etter departementet si meining regulerast i den nye kosmetikklova. Kosmetiske produkt kan brukast til å skjule arr og liknande etter skadar eller sjukdom.
Når det gjeld samanhengen mellom tillaten marknadsføring og sanningsverdien i dei helsepåstandane som er knytte til produkta, stiller både marknadsføringslova, kosmetikklova og lækjemiddellova krav om at presentasjonen av eit produkt ikkje skal vere feilaktig eller villeiande. Dette må framleis vere grunnlaget for ei regulering av korleis desse produkta blir marknadsførte.
Eit anna aspekt ved lækjemiddelnære produkt er at dei i somme tilfelle kan innehalde andre substansar enn det som er oppgitt ved merking og annan presentasjon. Desse substansane kan gi biverknader som forbrukaren ikkje er klar over. Når lækjemiddelnære produkt av denne typen kjem på marknaden utan førehandskontroll (marknadsføringsløyve), risikerer ein at useriøse aktørar marknadsfører mangelfullt deklarerte produkt. I Danmark har eit trettitals psoriasispasientar gått til sak etter at dei har fått skadar av ein «naturkrem» med ulovlege lækjemiddeltilsetjingar (steroid).
Både forbrukaromsyn og omsynet til folkehelsa taler for at lovgivinga gir styresmaktene høve til å gripe inn overfor produkt som ikkje er det dei gir ut seg ut for, og som kan ha uheldige konsekvensar for helsa til forbrukarane. Det er derfor viktig at helsepersonell rapporterer inn biverknader av kosmetiske produkt til tilsynsorganet.
Reklame for lækjemiddelnære produkt kan vere både informativ og nyttig, men det finst også fleire døme på framstillingar som er ufullstendige og misvisande, og som kan få forbrukarane til å handle på eit feilaktig grunnlag. Forbrukarane har sjeldan god nok kunnskap til å identifisere risikofaktorar, kontrollere samansetjinga og produkteigenskapane eller vurdere sanningsverdien av påstandar som blir sette fram i reklamen. Forbrukarane har derfor ei sterk interesse av at informasjonen som blir gitt, ikkje er villeiande, og at produkta held det som er lova.
Det har i praksis vist seg at enkeltfirma som har fått åtvaringar og blitt pålagde bøter for ulovleg medisinsk reklame, likevel har halde fram med den ulovlege marknadsføringa, i håp om at det auka salet dei kan få ved medisinsk reklame, kan vege opp for storleiken på bota.
Utfordringar:
Det er ei aukande interesse for lækjemiddelnære kosmetiske produkt i befolkninga. Utfordringa er å sikre at desse produkta er trygge når dei blir tekne i bruk på menneske eller dyr, og at dei ikkje blir presenterte med urette påstandar. Vidare er det ei utfordring å syte for at vi har eit effektivt sanksjonssystem, som kan hindre ulovleg marknadsføring av slike produkt.
2.6 Permanent sminke og tatovering
Tatoveringar er kanskje den eldste typen kosmetikk vi kjenner til. Pynt er det vanlege motivet. Tatovering vil seie merke eller mønster som blir laga på kroppen ved at ein fører dei farga stoffa (og hjelpestoff) ned i dei levande hudlaga (epidermis og dermis) med spesielle tatoveringsnåler. Tatovering blir også brukt på dyr. Kjæledyr og husdyr blir tatoverte med identifikasjonsmerke utført av veterinærar.
Dei siste tjue åra er det i mange av venleiksstudioa her i landet blitt etablert ei ny teneste, der ein får tilbod om såkalla permanent sminke. Det går ut på at fargestoff blir injiserte ned i hudlaga, mellom anna i augebryna og i leppene. Dermed held ein på denne fargen i nokre år. Dette er ein ny type tatovering, som har kome i tillegg til den meir tradisjonelle tatoveringsverksemda. Den siste er i dei seinare åra blitt populær i mange ungdomskrinsar. Dei tradisjonelle tatoveringane varer livet ut dersom ein ikkje får fjerna dei på ein eller annan måte.
Årsaka til helseproblema er dels smitte ved bruk av infisert utstyr, men det kan også oppstå alvorlege effektar av sjølve fargestoffa som blir førte inn i huda. I den medisinske litteraturen finst det rapportar om mange ulike helseskadelege effektar i samband med tradisjonell tatovering.
Ei undersøking som dåverande Statens næringsmiddeltilsyn utførte for nokre år sidan, viste at ein stor del av fargestoffa som fanst i dei produkta som blei tilbodne i venleiksstudioa som permanent sminke, ikkje var tillatne i kosmetiske produkt som blir brukte på hud. Undersøkinga resulterte i eit utgreiingsarbeid i regi av ein ekspertkomité på kosmetikk i Europarådet. I 2003 enda dette arbeidet med ein resolusjon i Europarådet med ei tilråding til medlemslanda om å gjennomføre ei eiga detaljert regulering av tatoveringsprodukt, inkludert produkt til permanent sminke. I hovudtrekk ligg denne resolusjonen tett opp til den gjeldande reguleringa av kosmetiske produkt.
Utgreiinga viste at fargestoffa som blir brukte ved tatovering, er industrielle pigment. Dei er då ikkje sikra for bruk som tatoveringsfargar. Nokre av stoffa som blei påviste, er såkalla azo-fargar, som det er risiko for kan bli spalta i kroppen til kreftframkallande aromatiske amin. Mange som får utført ei tatovering, angrar seg seinare og får tatoveringa fjerna med laser. Laseren spaltar tatoveringsfargane nede i huda til andre stoff, som ein ikkje har oversikt over. Ein del av dei kan gi frå seg kreftframkallande aromatiske amin. Når tatoveringsfargar blir førte ned i huda, blir berre ein mindre del verande der. Resten blir transportert ut av huda og endrar seg i nokså stor grad i lymfeknutane, der stoffet synest å bli liggjande livet ut. Kva for helsemessig uheldige effektar dette har på kroppen – til dømes på immunsystemet – veit vi lite om.
Utfordringar:
Noreg har alt teke stilling til behovet for å regulere tatoveringsprodukt ved at vi 19. juni 2003 røysta for resolusjonen i Europarådet om tatovering og permanent sminke. Såleis er utfordringa no å sikre at resolusjonen blir gjennomført i norsk rett.
2.7 Injeksjonsprodukt
Medisinsk utstyr er regulert i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr. Lova bestemmer at materiale som blir brukte på menneske med det formålet å endre anatomien, er å rekne som medisinsk utstyr. I guide til direktiva som lov om medisinsk utstyr byggjer på, blir det slått fast at det i grenseområdet mellom kosmetikk og medisinsk utstyr skal leggjast vekt på om produktet gir seg ut for å ha eit kosmetisk eller medisinsk formål. Avstanden mellom det medisinske og det kosmetiske formålet på dette området kan vere liten. Det er derfor i stor grad opp til produsentane og den informasjonen dei gir om bruksområdet (kosmetisk eller til rekonstruktiv plastikk), kva slags regulering produktet hamnar under.
I tillegg til permanent sminke og tatoveringar blir det i våre dagar i aukande grad brukt produkt som blir førte direkte inn i huda med tanke på å gjere kroppen penare. Eit døme er stoff som fyller ut lepper og glattar ut rynker, linjer og faldar i huda. Tidlegare har det vore legar, og særleg spesialistar i plastisk kirurgi, som har utført slike «inngrep». No blir denne typen verksemd utført også utanfor klinikkar og legekontor. I Tyskland bruker kosmetologar utan helseutdanning injeksjonsprodukt, inkludert medisinsk utstyr (CE-produkt), som kan kjøpast rett frå forhandlar.
I dag klassifiserer og godkjenner Statens lækjemiddelverk somme av desse produkta som lækjemiddel, sjølv om dei skal brukast til reint kosmetiske formål, til dømes mot rynker. Etter lækjemiddellovgivinga er alle lækjemiddel som skal injiserast, reseptpliktige. Det følgjer av lækjemiddelforskrifta § 8–5 bokstav a. Godkjenningsprosessen sikrar produkttryggleiken. Botox er eit døme på eit stoff som er registrert som lækjemiddel. Det inneheld botulinumtoksin i små dosar. Når dette blir injisert i muskulaturen under huda, blir samantrekkinga av muskelen redusert eller stansa, slik at rynkene glattar seg ut. Botox blir også brukt i behandling av migrene og ved ekstrem sveitte fordi dette stoffet også hemmar sveitteproduksjonen. På grunn av ubehag og smerter når stoffet blir injisert direkte i ein muskel, har ein gått over til å injisere produktet inn i dermis, det vil seie i huda. Det aktive botulinumtoksinet diffunderer frå dermis og ned til kontaktflatene mellom muskelcellene og nervecellene, der det influerer på samantrekkinga av muskelen. Botox inneheld også store mengder polyakrylamid. Polyakrylamid er eit stoff som er svært strengt regulert i kosmetikklovgivinga.
Fordi det er forskjellar med omsyn til verknadsmekanismen, skil ein mellom Botox og såkalla fillerar. Fillerar er stoff som blir førte inn i vevet som fyllstoff. Det finst resorberbare og ikkje-resorberbare fillerar. Det karakteristiske ved resorberbare fillerar er at fyllstoffet etter kvart forsvinn frå vevet (etter ca. eit halvt år). Når det gjeld dei ikkje-resorberbare, blir filleren verande i vevet i lang tid. Dei resorberbare blir førte inn i hudlaga, medan dei ikkje-resorberbare blir førte ned under hudlaga og kjem i kontakt med underhudsfeittet. Karakteristisk for dei resorberbare fillerane som er i bruk i dag, er elles at den viktigaste ingrediensen er hyaluronsyre, som er eit sukkermolekyl som finst naturleg i vev. Dei ikkje-resorberbare fillerane som er i bruk i dag, består kanskje i dei fleste tilfella av silikon, men det kan også vere andre stoff. Døme på slike produkt er gelé som blir injisert i huda for å gi meir volum. Produktet blir ført inn i eit område i huda med ei tynn nål og skal fylle opp att det naturlege volumet under til dømes ei rynke. Huda blir dermed lyfta opp, og rynkene blir glatta ut. Effekten viser seg straks. Det er notert bieffektar ved denne typen produkt. Produsentane oppgir at slike observerte bieffektar er moderate og milde og går over etter nokre veker. Tidlegare blei det brukt animalsk materiale, mellom anna kollagen frå huda til kalvar, til denne typen behandling.
Om alle desse produkta er CE-merkte, det vil seie merkte som medisinsk utstyr, er ukjent. Ein kan ikkje sjå bort frå at det kan kome slike produkt inn på den norske marknaden som ikkje er CE-merkte, og som blir brukte i venleikssalongar av utøvarar som ikkje har helsefagleg utdanning. Fleire CE-merkte produkt på marknaden blir i dag sjølvklassifiserte av frambydarane som medisinsk utstyr, sjølv om det også i desse tilfella dreiar seg om produkt som heilt klart ikkje har noko medisinsk, men berre eit kosmetisk formål. Slike produkt og marknadsførarar er ikkje godkjende av noka styresmakt. Dei er heller ikkje registrerte. Det kan også kome produkt av denne typen på marknaden som det ikkje er søkt om godkjenning for verken som lækjemiddel eller medisinsk utstyr.
Utfordringar:
Utfordringa ligg i å finne ei form for regulering som sikrar produkttryggleiken, slik at folk ikkje blir utsette for helsefare når dei bruker desse produkta.
2.8 Forbrukaromsyn
Forbrukaromsyn omfattar både helse, miljø, etikk og ærlegdom. I punkta 2.9 til 2.11 blir helse, miljø og etikk nærmare omtalte. I dette punktet blir det lagt vekt på ærlegdom som eit viktig forbrukaromsyn.
I den vestlege kulturen er «kropp» blitt ein del av konsumet. Aviser, fjernsyn, film og reklame framstiller gjerne bruk av kosmetiske produkt som ein føresetnad for venleik og velvære. Menneske i ein kroppsfiksert kultur investerer tid, pengar og kjensler i utsjånaden.
Det har til alle tider eksistert ideal for venleik. Gjennom historia går somme tradisjonar i oppløysing, medan nye blir etablerte. Gamle teikn misser sin verdi, og nye må skapast. Med oppløysinga av ei rekkje tradisjonelle og historiske fellesreferansar får det biologiske og det kroppslege status som felles referansepunkt. Kroppen blir ein reiskap for å kommunisere kulturen. Det moderne livet er prega av raske samfunnsendringar. Å byggje eller konstruere kroppen kan derfor vere å plassere seg sjølv i ei «verd» som elles verkar flytande. Kroppen er ikkje minst ein reiskap som dei unge kan bruke for å vise seg sjølve og andre kven dei er. Dette kan formidlast på ulike måtar. Piercing, tatoveringar og hårstyling er ei «iscenesetjing» av kroppen i kulturen og kulturen i kroppen.
Media presenterer avkledde og perfeksjonerte kroppar, samtidig som det blir reklamert for feittsuging, plastisk kirurgi, slanking og bruk av treningsapparat. Mange er ikkje nøgde med utsjånaden sin, og det må trenast, slankast og sminkast. Moteskaparane og kosmetikkindustrien byggjer opp under og utnyttar desse førestellingane.
Reklamen formidlar at ein kan oppnå lykke og velvære ved å bruke kosmetiske produkt, og at desse produkta må kjøpast. Vidare seier reklamen at somme merkevarer er finare enn andre. Reklamen er ikkje nødvendigvis samstemt med verdiane som gjeld i samfunnet, men han påverkar verdiane våre og den oppfatninga vi har av oss sjølve.
Sjølv om dei forholda som er omtalte ovanfor, i hovudsak er ei sak for barne- og familiestyresmaktene, er dei også relevante for helsestyresmaktene fordi dei kan medverke til eit overforbruk av kosmetiske produkt og feilbruk av middel som kan true både den fysiske og psykiske helsa hos grupper av befolkninga. Når det gjeld lækjemiddelnære produkt, viser ein til punkt 2.5, der krava knytte til marknadsføring av desse produkta blir nærmare omtalte. Ettersom tilbodet av produkt aukar, blir det ekstra viktig at dei er framstilte på ein heiderleg måte og er merkte med opplysningar som er korrekte når det gjeld både innhald, bruksområde og reglar for bruken.
Utfordringar:
Med eit utvida produktspekter, som omtalt i punkta 2.4 til 2.7, blir utfordringa å sikre at produsentane og tilbydarane er heiderlege ved alle former for presentasjon av produkta, mellom anna ved merking og reklame.
2.9 Helseomsyn
I dette punktet blir det gjort greie for biverknader ved bruk av kosmetikk og kroppspleieprodukt generelt. I punkta 2.4, 2.5, 2.6 og 2.7 er biverknader ved bruk av produkt til dyr, lækjemiddelnære produkt, tatoveringsprodukt og injeksjonsprodukt omtalte særskilt.
Huda viser stor evne til å ta opp og transportere vidare stoff som ho får tilført. Det gjeld både stoff som finst i liposom (sfæriske feittpartiklar i vassløysning), og stoff som ikkje er knytte til ein berar. Den evna huda har til å ta opp stoff, er ei av årsakene til at fleire lækjemiddel i dag blir administrerte via huda som kremar eller plaster. I hårfolliklane finst det stamceller med lang levetid. Produkt som inneheld liposom, kan truleg hamne i stamcellene i huda og liggje der i lang tid med mindre dei blir brotne ned i cellene.
Som nemnt ovanfor kan dei fleste av stoffa som blir brukte som ingrediensar i kosmetiske produkt, takast opp i kroppen gjennom huda i større eller mindre grad. Mange av stoffa det er tale om, kjem inn i kroppen også fordi dei finst i mat, anten naturleg som tilsetjingsstoff eller som forureining. Det gjeld til dømes mange plantestoff, fleire vitamin og mineral, fleire konserveringsmiddel og ein del andre tilsetjingsstoff. Dosen via huda kan derfor kome på toppen av denne belastninga. Opptak gjennom huda kan ofte føre til meir alvorlege verknader enn gjennom fordøyingskanalen. Ved liten nok totaldose/eksponering får ein likevel ingen toksisk verknad. Risikoen for systemiske toksiske verknader er vanlegvis liten, men ein bør ikkje sjå bort frå slike verknader, for det endelege utfallet etter lang tids påverknad kan vere alvorleg.
Som oftast dreiar det seg om irritasjon i huda og auga, fotosensitivisering, kontaktallergi, elveblest, akne, at huda misser evna til å danne pigment, lause negler eller sårdanning i slimhinnene i munnhola. Produkta kan, dersom dei ikkje er godt nok konserverte, også føre til infeksjonar på grunn av oppblomstring av skadelege mikroorganismar. Dermatologar rapporterer i tillegg om meir diffuse plager, til dømes kløe, prikking og nomen hud.
Kosmetikkallergi er ein av verknadene. Det finst ingen norsk allergistatistikk, men på grunnlag av undersøkingar i andre EØS-land er det grunn til å rekne med at om lag 2 % av befolkninga er plaga av kosmetikkallergi. Det har i svært sjeldne tilfelle vore registrert alvorlege anafylatiske reaksjonar.
For å slå fast om bruken av eit produkt har ført til ein helseskade, må ein utføre medisinske undersøkingar og testar, innhente informasjon knytt til kvar sak og vurdere ein mogleg årsakssamanheng. Det må gjerast i eit samarbeid mellom medisinske ekspertar (ofte hudlegar), den ansvarlege marknadsføraren av det aktuelle produktet og styresmaktene i dei alvorlege tilfella som er nemnde ovanfor.
Dåverande Statens næringsmiddeltilsyn, no Mattilsynet, fekk i 2003 oversendt frå Forbrukarrådet ei rekkje klager om biverknader knytte til helseplager, hudskadar og/eller allergiske reaksjonar etter bruk av hårfjerningsprodukt, hårfargar og hårbleikjemiddel. Mattilsynet gav SIFO i oppdrag å utføre ei undersøking om uønskte biverknader etter bruk av kosmetiske produkt. Kartlegginga, som tok form av telefonintervju og blei gjennomført i november 2003, er basert på forbrukarane si eiga rapportering av eventuelle uønskte biverknader og ikkje på medisinske undersøkingar som kan slå fast om årsaka til ubehaget, plaga eller helseskaden verkeleg er bruken av kosmetikk/kroppspleieprodukt. Studien såg også på i kva grad forbrukarar oppsøkjer lege og sender inn klage som følgje av slike erfaringar. Ifølgje rapporten frå denne undersøkinga (Oppdragsrapport nr. 1, 2004 frå SIFO) har om lag to av tre kvinner og annankvar mann ubehag, plager eller skade etter å ha brukt kosmetikk og toalettartiklar. Undersøkinga viser også at det er svært få som i dag følgjer opp eventuelle problem ved å sende inn klage etter slike dårlege erfaringar.
Som oppfølging av rapporten har Mattilsynet under etablering ei meldeordning som skal syte for ei einskapleg innmelding og registrering av kosmetikkrelaterte skadar frå forbrukarar til eit nasjonalt register. Det skal også gi ei meir systematisk oppfølging av kvar enkelt melding. Svenske styresmakter har hatt eit system for registrering av kosmetikkbiverknader sidan 1989. Dei får no inn om lag 50–60 meldingar i året om skadar etter bruk av kosmetiske produkt. Sidan vi manglar eit slikt system i Noreg, tek det lang tid å behandle denne typen saker i forvaltninga. Det norske meldesystemet som no er under utvikling, kjem til å gi tilsynsorganet betre oversikt over denne typen biverknader, og det vil vere verdfullt i vidareutviklinga av kosmetikkregelverket og danne grunnlag for betre informasjon til forbrukarane.
Utfordringar:
Det kan, slik departementet ser det, vere grunn til å tru at biverknadene ved bruk av kosmetikk er underrapporterte. Meldesystemet som er under etablering, blir på noko lengre sikt eit viktig instrument i arbeidet for å kartleggje dei helsemessige sidene ved bruk av kosmetikk i Noreg. Når systemet er operativt, kan det vonleg gjere det enklare for forbrukarane å melde inn erfaringane dei har gjort med spesifikke produkt. For at styresmaktene skal få eit best mogleg grunnlag for både å vurdere dei helsemessige sidene ved bruk av kosmetikk generelt og spesifikke helseproblem ved enkeltprodukt, er det viktig at også legar, tannlegar og veterinærar melder om biverknader til det nye meldesystemet for kosmetikk. Hovudutfordringa er å sikre at regelverket er utforma slik at heile spekteret av produkt er helsemessig trygt å bruke, og at mengda av biverknader er så lita som råd.
2.10 Miljøomsyn
Kosmetikk har ei historie som dekkjer tusentals år med bruk av ulike stoff frå plantar, dyr og mineral. Moderne teknologi har ført til bruk av mange syntetiske kjemikal som ingrediensar i kosmetikkprodukt. Dagleg bruk av kosmetiske produkt er utbreidd både i Noreg og i andre land. I Noreg blir det brukt ca. 4,4 kg per innbyggjar per år.
Kosmetikk er sjeldan blitt assosiert med alvorleg helsefare og dermed heller ikkje med miljøfare. Samanlikna med andre utsleppskjelder er det då også tale om relativt små kvanta. Om ein ser bort frå innhaldet av vatn i desse produkta, kan det dreie seg om ei mengd på rundt 10 000 tonn – alle kosmetiske produkt sett under eitt. Langt frå heile denne mengda representerer eit miljøproblem. Ein ny svensk rapport som blei lagd fram i august 2004, indikerer at relativt få av alle dei ulike stoffa som er i faktisk bruk som ingrediensar, utgjer eit miljøproblem. Vurderingar som er gjorde av Statens forureiningstilsyn og Mattilsynet i samarbeid, viser det same. Ettersom kosmetikk blir så mykje brukt, kan det likevel i somme tilfelle bli eit monaleg utslepp i naturen av somme stoff frå kosmetiske produkt. Desse stoffa kan, dersom eksponeringa blir for sterk, påverke miljøet vårt på ein negativ måte og dermed indirekte påføre menneske og dyr ein helsefare.
Verknaden av kjemikalutslepp ved kosmetikkbruk er avhengig av ei rekkje faktorar, til dømes eigenskapar ved stoffet (verknaden, kor lett det blir brote ned, evna til bioakkumulering), den totale stoffmengda som blir sleppt ut (andre kjelder inkludert), graden av reinsing av avløpsvatnet og samverknaden med andre stoff. Det er nødvendig å sjå på heilskapen i tilførselen av miljøskadelege stoff. Utslepp som følgje av kosmetikkbruk er ein del av denne heilskapen.
I store nok dosar eller høge nok konsentrasjonar kan mange kjemiske sambindingar representere ein langsiktig trussel mot naturmiljøet. Dei særleg potente miljøgiftene kan gi skadeeffektar jamvel i små konsentrasjonar eller som følgje av at dei blir brotne ned svært sakte og/eller hopar seg opp i miljøet. Nokre av dei kan gi irreversible skadar dersom påverknaden blir sterk nok. Gjennom ei gradvis forureining av jord, vatn og luft og opplagring i næringskjedene representerer helse- og miljøfarlege stoff ein trussel mot det biologiske mangfaldet og mot matforsyninga og helsa for komande generasjonar. Det er Mattilsynet, i samarbeid med forureiningsstyresmaktene, som har ansvar for tryggleiken i matforsyninga når det gjeld miljøgifter som kan kome inn i maten. Regelverket for Mattilsynet er basert på risikovurderingar der dei ibuande toksiske eigenskapane til stoffa blir sett i nær samanheng med storleiken på inntaket (det vil seie eksponeringa). Mattilsynet gir også kosthaldsråd basert på slike risikovurderingar.
I dei seinare åra er somme kjemiske stoff, såkalla hormonhermarar, blitt mistenkte for å kunne påverke menneske og dyr på same måten som hormon. Hausten 1996 gjennomførte Statens forureiningstilsyn (SFT) saman med dåverande Statens landbrukstilsyn, Direktoratet for arbeidstilsynet og dåverande Statens næringsmiddeltilsyn ei kartlegging av bruken av rundt 90 kjemiske stoff med moglege hormoneffektar. Undersøkinga viste at det var berre mindre mengder hormonhermarar i kosmetikk, og Statens næringsmiddeltilsyn såg ikkje behov for å endre regelverket eller behov for råd når det gjaldt dei stoffa det var tale om i kosmetiske produkt, og som kunne kome ut i miljøet og dermed i maten.
Eit miljøproblem som no på det nærmaste er løyst, er bruken av nonylfenolar i kosmetiske produkt. I samarbeid mellom Mattilsynet og Statens forureiningstilsyn blir også ein del andre stoff vurderte med tanke på moglege tiltak. Det er behov for betre kartlegging av miljøeffekten av fleire stoff som grunnlag for risikovurderingar i miljøsamanheng.
Gjeldande kosmetikkregulering, som er basert på den tilsvarande lovgivinga i EU, stiller ikkje krav om omsyn til miljøet. I Noreg blir omsynet til miljøet regulert mellom anna i produktkontrollova, som også omfattar kosmetiske produkt. Det er miljøstyresmaktene som forvaltar føresegnene om miljøomsyn i produktkontrollova. Forholdet til produktkontrollova er nærmare omtalt i punkt 3.4.2.
Utfordringar:
Norske styresmakter vil innanfor ramma av EØS-samarbeidet prøve å vere pådrivar for at EU utviklar meir detaljert regelverk som sikrar at bruken av kosmetiske produkt ikkje utgjer nokon fare for miljøet. På nasjonalt plan er det viktig å syte for at stoff som blir brukte i kosmetikk, ikkje utgjer nokon miljøfare.
2.11 Etiske omsyn
Etikk kan definerast som organiseringa av dei normene og verdiane – om rett og gale – som er premissar for handlingane våre. Når moraloppfatningane våre framstår som eit organisert og godt underbygd heilskapleg system, kan vi snakke om etikk. Etisk refleksjon vil seie å ta utgangspunkt i aksepterte moraloppfatningar og justere desse normene og verdiane innbyrdes, slik at dei kan forsvarast mot innvendingar.
I Noreg har regjeringa erklært at dyr skal behandlast på ein måte som er etisk forsvarleg. Regjeringa og Stortinget har ved behandlinga av St.meld. nr. 12 (2002–2003) om dyrehald og dyrevelferd bestemt at det skal gjennomførast ein full gjennomgang av den nogjeldande dyrevernlova. I denne stortingsmeldinga står det at etiske oppfatningar når det gjeld akseptabel behandling av dyr, har endra seg over tid og varierer mellom ulike kulturar. Befolkninga er generelt oppteken av at dyr skal behandlast godt. God dyrevelferd kan reknast som eit kollektivt samfunnsgode.
Testing på dyr for å undersøkje om spesifikke substansar eller produkt er helsemessig trygge, blir gjennomført ved å måle akutt, subakutt og kronisk giftverknad. Akutt giftverknad blir undersøkt ved aukande dosar inntil teikn på giftverknad blir synlege. For å undersøkje subakutt giftverknad blir dyret testa i fire til seks veker, og ein undersøkjer då danninga av giftige metabolittar i dyret. Testing av kronisk giftverknad kan vare i inntil to år. Innsamla data blir brukte til å rekne ut maksimum tolerabel dose av substansen eller produktet.
På oppdrag av Dyrevernalliansen gjennomførte Opinion i 2002 ei undersøking om dei haldningane folk har til bruk av dyr til testing. Når det gjaldt testing av kosmetikk på dyr, var 81 % av dei spurde negative og 11 % positive.
I protokollen om dyrevern og dyrevelferd, som ved Amsterdam-traktaten er knytt til traktaten om oppretting av Dei europeiske fellesskapa, heiter det at fellesskapa og medlemsstatane ved gjennomføringa av politikken, særleg med omsyn til den indre marknaden, fullt ut skal ta omsyn til dei krava dyr har til velferd. EU ser det som viktig at ein avskaffar all bruk av forsøksdyr, ikkje minst når det gjeld uttesting av kosmetikk. Ei oppfølging av dette synet er vedtaket om forbod mot omsetning av kosmetikk som er testa på dyr. Dette har ført til at kosmetikkdirektivet har fått eit dyrevernmessig formål i tillegg til hovudformålet, som er å verne folkehelsa.
EU-kommisjonen har intensivert arbeidet sitt med sikte på å kome fram til gode nok alternative testmetodar. Det er ein føresetnad at desse alternative metodane skal gi forbrukarane like godt vern som metodane der ein bruker forsøksdyr. EU-kommisjonen har etter meir enn ti års arbeid godkjent berre eit fåtal alternative metodar. Det gjeld mellom anna forsøk med sikte på å klarleggje den ibuande evna somme stoff har til å gi hudkorrosjon, og den evna dei har til å bli tekne opp i kroppen gjennom intakt hud. Ein ligg også godt an til å kunne lykkast med å finne ein metode for testing for sensibiliserande evne. Overgangsperioden fram til full avskaffing av dyreforsøk i tilknyting til kosmetikk er avgrensa til høgst ti år frå då direktiv 2003/15/EF tok til å gjelde, som var 11. september 2004.
Utfordringar:
I og med innlemminga av direktiv 2003/15/EF i EØS-avtalen har Noreg alt slutta seg til EUs føresegner om å regulere testing av kosmetikk på dyr. Utfordringa er først og fremst å drøfte om det skal stillast tilsvarande krav til produkt som er omtalte i punkta 2.4, 2.5, 2.6 og 2.7, ettersom desse produkta ikkje er omfatta av EU-rettsakter på kosmetikkområdet.
2.12 Næringsomsyn
Den norske produksjonen av kosmetikk og kroppspleieprodukt er i dag liten. Vi har ei einaste produksjonsbedrift av ein viss storleik og om lag 30 firma i kategorien små og mellomstore bedrifter. Det norske kostnadsnivået gjer det problematisk å halde oppe ein norsk produksjon på denne konkurranseutsette marknaden. Talet på industriarbeidsplassar ligg på rundt 200. Talet på arbeidsplassar i grossist- og detaljistleddet er vanskeleg å fastslå, men det dreiar seg truleg om noko mellom 5000 og 10 000.
Salskanalane ut til sluttforbrukarane er fleire. Faghandelen, det vil seie parfymeria, står for 43 % av verdien, daglegvarehandelen for 37 %. Frisørar har 7 %. Apoteka er førebels ein mindre salskanal (5 %), men aukar for tida på grunn av omleggingar som følgje av den nye apoteklova. Helsekostbutikkar står for ca. 0,4 % av salet (bransjestatistikk for 2001). Den norske eksporten av kosmetikk og kroppspleieprodukt er svært liten. Oversikta til Mattilsynet over ansvarlege marknadsførarar viser at det i dag finst 1000 enkeltståande sjølvstendige firma.
Sjølv om nesten alle produkta blir importerte, er kosmetikkbransjen eit område som kan vere relevant for norsk framtidsretta industri. Med støtte frå Noregs forskingsråd er det mellom anna etablert ei prosesslinje for prøveproduksjon av råstoff frå biprodukt i fiskerinæringa. Over 450 kg DNA-salt er framstilt, og ein ny, patentsøkt metode for framstilling av både DNA og fosfolipid er utprøvd. Med tanke på bruk innanfor kosmetikk gjennomfører eit tysk selskap applikasjonstesting av DNA-saltet.
Kosmetikkdirektivet harmoniserer produktkrav. Verknadene av ei slik harmonisering er for det første at styresmaktene ikkje kan tillate omsetning av produkt som ikkje tilfredsstiller felles krav til kvalitet, og for det andre at dei ikkje kan nekte omsetning av produkt som er i samsvar med desse krava. På kosmetikkområdet har ikkje styresmaktene høve til å stille strengare krav enn det som går fram av felles standardar.
Mange små og mellomstore bedrifter har vanskar med å setje seg inn i kosmetikkregelverket i EU, som etter kvart er blitt relativt komplisert. Som kompenserande tiltak arbeider EU-kommisjonen med planar om forenklingar utan at vernet av helsa til forbrukarane/yrkesutøvarane blir svekt (SLIM-programmet). Mattilsynet hjelper små og mellomstore bedrifter med å tolke regelverket.
2.13 Oppsummering av hovudutfordringar og forslag i høyringsnotatet
Forslag om reguleringsform
Den lova vi har i dag, er lite brukarvennleg og språkleg sett tungt formulert. Ho er dessutan dårleg tilpassa utviklinga på området. Departementet meiner at den lovtekniske utfordringa er å lage ei tidsmessig rammelov som gir heimelsgrunnlag for utfyllande føresegner på området. Departementet foreslo derfor i høyringsnotatet at kosmetikklova skulle halde fram med å vere ei fullmaktslov.
Forslag om utvida verkeområde
Det har, som vist i punkta 2.2 til 2.7, utvikla seg eit breitt produktspekter på kosmetikkområdet. Utfordringa er å sikre at regelverket reflekterer denne utviklinga, slik at ein tek omsyn til tryggleiken til brukarane når det gjeld denne typen produkt. Departementet har derfor foreslått at den nye kosmetikklova skal omfatte produkt til bruk på dyr, injeksjonsprodukt, lækjemiddelnære produkt og produkt til tatovering og permanent sminke i tillegg til dei produktkategoriane som er omfatta av kosmetikkdirektivet.
Forslag om regulering av lækjemiddelnære produkt
I punkt 2.5 har departementet vurdert rapporten frå Syse-utvalet og sett at det kan vere behov for ei oppmjuking av totalforbodet mot helsepåstandar også når det gjeld kosmetikk. Departementet meiner at produkt til utvortes bruk som er retta mot helseplager/symptom som kjem av sjukdom, framleis bør regulerast som lækjemiddel. Også produkt til utvortes bruk, men som det blir påstått har systemisk verknad, bør framleis bli regulerte som lækjemiddel. Produkt som skal brukast på auget, bør ha førehandsgodkjenning og kome inn under lækjemiddelregelverket. På noverande tidspunkt er det eit ope spørsmål om produkt med påstandar om bakteriehemmande og desinfiserande verknad skal klassifiserast som biocidprodukt i det komande biocidregelverket. Inntil dette er nærmare avklart, foreslår departementet at slike påstandar ikkje skal brukast for kosmetikk, men skal reserverast for lækjemiddelområdet. Departementet har foreslått at produkt til utvortes bruk som skal lindre, kurere eller førebyggje helseplager som ikkje kjem av sjukdom, blir regulerte i den nye kosmetikklova.
Forslag om merking, dokumentasjon for helsepåstandar og utvida strafferamme for brot på føresegnene i lova
Med eit utvida produktspekter, som omtalt i punkta 2.2 til 2.7, blir utfordringa å sikre at produsentane og tilbydarane er heiderlege ved alle former for presentasjon av produkta, mellom anna ved merking og reklame. Når det gjeld lækjemiddelnære produkt, blir det også ei utfordring å sikre at dei ikkje blir presenterte med urette helsepåstandar. Vidare er det ei utfordring å syte for at det finst eit effektivt sanksjonssystem som kan hindre ulovleg marknadsføring av slike produkt. Departementet har foreslått at strafferamma for brot på lova blir auka til eitt år, i samsvar med anna helselovgiving. Departementet har også foreslått at føresegna om merking skal gjelde for alle produktgruppene som er omfatta av lovforslaget. Departementet har vidare foreslått at det i forskrift kan stillast krav om at påståtte helseeffektar må kunne dokumenterast.
Forslag om plikt for helsepersonell til å rapportere inn til meldesystem for biverknader
I punkt 2.9 understrekar departementet at hovudutfordringa er å sikre at regelverket er utforma slik at heile spekteret av produkt er helsemessig trygt i bruk, og at mengda av biverknader er så lita som råd. Meldesystemet som er under etablering, kjem etter kvart til å bli eit viktig instrument i arbeidet for å kartleggje dei helsemessige sidene ved bruk av kosmetikk i Noreg. Når dette meldesystemet er operativt, blir det vonleg enklare for forbrukarane å melde inn erfaringar dei har gjort med bruk av spesifikke preparat. For at styresmaktene skal få eit best mogleg grunnlag for både å vurdere dei helsemessige sidene ved bruk av kosmetikk generelt og dei spesifikke helseproblema ved enkeltprodukt, er det viktig at også legar, tannlegar og veterinærar melder frå om biverknader til det nye meldesystemet for kosmetikk. Departementet har derfor foreslått at det i forskrift kan stillast krav til helsepersonell om å rapportere til meldesystemet.
Forslag om forskriftsheimel for å kunne forby miljøskadelege produkt
Kosmetikkdirektivet regulerer ikkje miljøomsyn i dag. Norske styresmakter vil innanfor ramma av EØS-samarbeidet derfor prøve å vere pådrivar for at EU gjennomfører planane om ei regulering som sikrar at bruken av kosmetiske produkt ikkje utgjer nokon fare for miljøet. I påvente av denne utviklinga i EU foreslo departementet i høyringsnotatet at det blir innført ein forskriftsheimel i kosmetikklova om forbod mot miljøskadeleg kosmetikk.
Forslag om forskriftsheimel for å kunne forby produkt som er testa på dyr
I og med innlemminga av direktiv 2003/15/EF i EØS-avtalen har Noreg alt slutta seg til EU-føresegnene om å regulere testing av kosmetikk på dyr. Utfordringa går først og fremst ut på å drøfte om det skal stillast tilsvarande krav til produkt for dyr som til dei andre produkta som er omtalte i punkta 2.4, 2,5, 2.6 og 2.7, ettersom desse produkta ikkje er omfatta av EU-rettsakter på kosmetikkområdet. I høyringsnotatet foreslo departementet at alle produktgruppene skulle omfattast av dette kravet.
Forslag om vidareføring av føresegnene om forbod og påbod, føresegnene om tilsyn og føresegnene om avgift, gebyr og tvangsmulkt
Departementet har foreslått å vidareføre frå den gjeldande lovgivinga føresegnene om forbod og påbod når det gjeld helsefare ved kosmetiske produkt m.m., godkjenningsplikt, krav til merking, krav til produksjon, innhald, samansetjing og kvalitet, krav til etablering, utforming og drift, etterlevingsplikt og systematiske kontrolltiltak, krav om tilgjenge til stad, bistandsplikt m.m., varslings- og opplysningsplikt og dokumentasjonskrav.
Det er også foreslått å vidareføre føresegna om kompetansen til tilsynsorganet, medrekna føresegner om vedtak om å forby utvikling, produksjon, import, tilarbeiding, distribusjon, eksport og omsetning av kosmetiske produkt og dessutan om beslaglegging, destruksjon og stenging av verksemder og unntak frå høyring og kunngjering. Føresegnene om at styresmaktene har høve til å opprette dataregister, påleggje tvangsmulkt og påleggje avgifter og gebyr, er også forslag som er vidareførte frå gjeldande lovreglar.
Det er ikkje foreslått vesentlege endringar i dei materielle føresegnene som er nemnde ovanfor. Forslaget til desse føresegnene i den nye kosmetikklova vidarefører såleis rettstilstanden i dag, men innanfor ei meir heilskapleg ramme.