3 Gjeldande rett, høyringa og departementet sine vurderingar

3.1 Generelt om høyringa

Hovudutfordringane og forslaga som er omtalte i punkt 2.13, blei lagde til grunn for eit lovforslag som 30. september 2004 blei sendt på nasjonal høyring til 79 høyringsinstansar, i tillegg til fylkeslegane, fylkesmennene og departementa. Høyringsfristen var sett til 1. desember 2004. Lovutkastet blei også sendt på ei tre månaders høyring i EU og WTO. Denne plikta følgjer av WTO-avtalen og EØS-avtalen og dei prosedyrane som er omtalte i direktiv 98/34/EF.

Det har kome kommentarar frå EU og EFTA Surveillance Authority (ESA). 40 høyringsinstansar i Noreg har gitt svar, av dei var det 25 som hadde merknader. Desse høyringsinstansane hadde merknader: Barne- og familiedepartementet, Datatilsynet, Utanriksdepartementet, Justis- og politidepartementet, Statens lækjemiddelverk, Sosial- og helsedirektoratet, Fylkesmannen i Buskerud, Forbrukarrådet, Dyrevernalliansen, Dyrebeskyttelsen Norge, Norges Naturvernforbund, Legemiddelindustriforeningen, Bioteknologinemnda, Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon, Frisørleverandørenes forening, Kosmetikkleverandørenes forening, Norges Apotekerforening, Den norske tannlegeforening, Noregs veterinærhøgskole, Statens forureiningstilsyn, Norges Farmaceutiske Forening, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Veterinærinstituttet og Mattilsynet.

Desse høyringsinstansane har sagt frå om at dei ikkje har merknader: Arbeids- og sosialdepartementet, Moderniseringsdepartementet, Forsvarsdepartementet, Samferdselsdepartementet, Statens helsetilsyn, Fylkesmannen i Oslo og Akershus, Noregs teknisk-naturvitskaplege universitet, Patentstyret, Arbeidstilsynet, Noregs forskingsråd, Næringslivets Hovedorganisasjon, Politidirektoratet, Fagforbundet, Olje- og energidepartementet og Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund.

Ei alfabetisk liste over høyringsinstansar finst som vedlegg.

Fleirtalet av dei som har uttalt seg, kommenterer dei delane av forslaget som vedrører dei spesielt. Sentrale høyringsinstansar som Forbrukarrådet og Mattilsynet har gjennomført ei meir heilskapleg vurdering av lovforslaget. Hovudinntrykket er at lovforslaget blei godt motteke av høyringsinstansane. Innspel i form av faglege og rettslege presiseringar og klargjeringar er innarbeidde i proposisjonen.

Dei generelle kommentarane frå høyringsinstansane til forslaga som er baserte på hovudutfordringane som er nemnde i punkt 2.13, og som blei lagde fram i høyringsnotatet, er presenterte nedanfor. Dei spesifikke merknadene som var knytte til departementet sine forslag til enkeltføresegner, er tekne med i punkt 3.

I høyringsnotatet blei det foreslått å utvide verkeområdet med fleire produktgrupper enn dei som kjem inn under kosmetikkdirektivet. Det blei også foreslått at omsynet til mellom anna dyrevern og miljø skulle framstå eksplisitt i den nye lova.

Av dei fem høyringsinstansane som har kommentert forslaget om eit utvida verkeområde for lova, er det berre Norges Farmaceutiske Forening som har innvendingar mot forslaget. Departementet har vurdert merknadene i punkt 3.3.2.

Høyringsinstansane er generelt sett positive til forslaget om at kosmetikklova skal ta omsyn til det ytre miljøet. Miljøvernstyresmaktene ønskjer å få klargjort forholdet mellom kosmetikklova og produktkontrollova når det gjeld regulering av miljøomsyn. Norges Naturvernforbund støttar departementet i arbeidet for at kosmetiske produkt ikkje skal utgjere ein miljøskade, men meiner at det er mogleg å gå lenger enn det departementet har lagt opp til med forslaget til forskriftsheimel. Departementet har vurdert merknadene i punkt 3.4.2.

Fleire av høyringsinstansane ( Veterinærinstituttet, Forbrukarrådet, Bioteknologinemnda, Norges Farmaceutiske Forening, Noregs veterinærhøgskole, Dyrevernalliansen og Dyrebeskyttelsen Norge) er positive til at forslaget til ny lov tek omsyn til dyrevelferd. Vidare var det mange høyringsinstansar som uttaler seg om testing av kosmetikk på dyr. Det er generell semje om at det er viktig å forby kosmetiske produkt som er testa på dyr. Det er noko ulikt syn når det gjeld tidspunktet for iverksetjing av eit forbod. Spesifikke kommentarar og merknader er behandla i punkt 3.4.6.

Mattilsynet ønskjer at det blir lagt opp til same reguleringsforma for kosmetikk som for næringsmiddel når det gjeld reglar for stenging og varslingsplikt, verksemdkarantene og plikt til å informere ålmenta. Desse innspela er behandla i punkt 3.4.11, 3.5.1 og 3.6.2.

Forbrukarrådet ønskjer også ei eksplisitt varslingsplikt for verksemdene i lova. I tillegg ønskjer Forbrukarrådet at erstatningsplikt skal takast med i kosmetikklova. Rådet meiner mellom anna at meldesystemet for biverknader bør heimlast i lova. Departementet har lagt innspelet frå Forbrukarrådet når det gjeld erstatningsplikt, fram for Justisdepartementet som ansvarleg for produktansvarslova og har vurdert innspela i punkt 3.6.1.

EU og ESA peiker på at lovforslaget går utover verkeområdet for kosmetikkdirektivet, og at det må takast omsyn til gjeldande EU-rett for produkt som fell inn under kosmetikkdirektivet. Når det gjeld andre produkt, må ein ta omsyn til artikkel 11 i den generelle EØS-avtalen, som forbyr kvantitative importrestriksjonar, og alle tiltak med tilsvarande verknad dersom ein ikkje kan bruke unntaka i artikkel 13 om at føresegnene i artikkel 11 og 12 ikkje skal vere til hinder for forbod eller restriksjonar på import, eksport eller transitt som er grunngitt ut frå omsynet til offentleg moral, orden og tryggleik, vern om liv og helse for menneske og dyr, plantelivet osv. Slike forbod eller restriksjonar må likevel ikkje kunne brukast til vilkårleg forskjellsbehandling eller vere ei skjult handelshindring mellom avtalepartane. Ettersom lova har forskriftsheimlar på dei aktuelle områda, er det i utarbeidinga av forskriftene særleg viktig å ta omsyn til merknadene frå EU og ESA. Som med høyringa av lova kjem også forskriftene til å bli sende ut til internasjonal høyring.

ESA peiker på at ein bør klargjere forholdet til det nasjonale regelverket som implementerer direktiv 98/8/EF, biociddirektivet. Forholdet til biociddirektivet er omtalt i punkt 2.5.

3.2 Om reguleringsform, tittel og lovteknisk løysing

Høyringsnotatet

I høyringsnotatet blei det foreslått at den nye kosmetikklova skulle heite «Lov om kosmetiske produkt».

Vidare blei det foreslått at lova skulle reflektere behovet for ei heilskapleg forvaltning av dei områda lova omfattar. Det stiller krav til ein lovstruktur som inneber at store delar av lova er felles for alle produktkategoriane til bruk både på menneske og dyr, samtidig som mindre delar av lova berre omfattar enkelte område. Ein slik struktur framhevar både dei omsyna som er felles, og dei omsyna som berre gjeld på enkelte område. Ein skal kunne sjå at lova, i tillegg til å vere ei lov om framstilling og omsetning av kosmetikk og kroppspleieprodukt, er ei lov som regulerer produkt som skal brukast mot bestemte helseplager, og at det i nokon grad er knytt ulike omsyn til dei enkelte områda. Formålet med lova og dei omsyna lova må ta, kan derfor ha ulik vekt alt etter kva område det er snakk om. Kva vekt dei har, går dels fram av lova, dels av den nærmare omtalen av formålet.

I høyringsnotatet blei det foreslått at kosmetikklova skulle halde fram med å vere ei fullmaktslov, som mellom anna gir heimel for å innlemme komande EU-rettsakter på området som lova dekkjer. Ei fullmaktslov gjer det også lettare å byggje opp ein god regelverksstruktur på forskriftsnivå. Lovforslaget legg opp til at dei nogjeldande forskriftene blir vidareførte med heimel i den nye lova.

I høyringsnotatet blei det peikt på at ei lov på kosmetikkområdet som er bygd opp på denne måten, har ei rekkje fordelar:

• Lova legg til rette for ei samla utforming av politikken på kosmetikkområdet og setje i verk koordinerte tiltak for å kunne sikre forbrukaromsyn og helsemessig trygge produkt.

• Sjansen for «smotthol» i regelverket blir mindre.

• Det blir enklare å tilpasse lovgivinga til dei utfordringane som ein til kvar tid står overfor, mellom anna som følgje av den raske teknologiske utviklinga og ny vitskapleg kunnskap knytt til stoff som er brukte i kosmetikk.

• Det sikrar nødvendig fleksibilitet og handlingsrom med tanke på å gjennomføre dei nødvendige regelverktilpassingane som følgjer av utviklinga av rettstilstanden innanfor EU.

• Regelverksstrukturen blir enklare og meir oversiktleg både for lov og forskrifter ved at ein får betre høve til å samle forhold som logisk og faktisk høyrer saman.

Synspunkt frå høyringsinstansane

I tillegg til Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) peiker ESA og EU på at slik utkastet framstår, er tittelen «Lov om kosmetiske produkt» identisk med verkeområdet for kosmetikkdirektivet. Desse høyringsinstansane meiner at denne tittelen kan vere misvisande, ettersom det er foreslått eit vidare verkeområde i utkastet. KLF foreslår at namnet på lova blir endra frå «Lov om kosmetiske produkt» til «Lov om kosmetiske produkt m.m.»

Fem høyringsinstansar har kommentert forslaget frå departementet om reguleringsform og lovteknikk. Mattilsynet meiner at forslaget representerer ei klar forbetring i høve til den kosmetikklova vi har i dag, og at det er veleigna som grunnlag for tilsyn og regelverkutvikling på dette samfunnsområdet. Forbrukarrådet uttaler at det er tilfreds med dei hovudlinjene som lovutkastet er bygd opp etter. Sosial- og helsedirektoratet og Den norske tannlegeforening (NTF) sluttar seg generelt til behovet for ei ny lov, medan Norges Farmaceutiske Forening (NFF) meiner at lovteksten ikkje bør gå så langt som departementet foreslår når det gjeld reglane om fullmakt. Foreininga meiner at i så fall burde forskriftene ha blitt fastsette samtidig, og at ein heller bør gjennomføre ein lovrevisjon seinare enn i så stor grad å basere seg på forskrifter.

Departementet sine vurderingar

Departementet gjekk i høyringsnotatet inn for at namnet på lova skal vere «Lov om kosmetiske produkt», sjølv om dette ikkje fullt ut er dekkjande for omfanget av lova. For å gjere det mest mogleg oversiktleg for dei som skal bruke lova, blei det i føresegnene om definisjonar i lova (§ 4) foreslått å dele inn dei ulike produktkategoriane i bokstavane a til d. Med ei slik inndeling vidarefører ein etter departementet si meining eit klart skilje mellom dei produktkategoriane som er omfatta av EU-direktivet, og dei andre kategoriane som den norske lova omfattar.

På bakgrunn av at det ikkje er fullt samsvar mellom verkeområdet i kosmetikkdirektivet og verkeområdet for den norske lova, kan departementet sjå at det kan vere behov for å ha eit namn på lova som ikkje er identisk med EU-direktivet. Departementet foreslår at tittelen på den nye lova blir «Lov om kosmetikk og kroppspleieprodukt m.m.», med korttittelen «kosmetikklova».

Når det gjeld merknaden frå Norges Farmaceutiske Forening, vil departementet understreke at med det store spennet i omfanget av forhold som skal regulerast, kan den nye lova ikkje innehalde detaljreguleringar innanfor kvart felt utan at ho blir uoversiktleg og lite formålstenleg. Det må takast omsyn til relativt detaljerte krav i EU-rettsakter på området. Det kan også vere forhold som tilseier at det vil vere tenleg med eigne forskrifter for dei ulike produktgruppene som ikkje er omfatta av kosmetikkdirektivet. Lova må derfor avgrensast til å fastleggje dei viktigaste prinsippa og pliktene når det gjeld framstilling og omsetning av produkta som lova skal regulere, og hovudreglane for den offentlege kontrollen med denne verksemda. Departementet held fast på at lova må innehalde nødvendige fullmakter til å gi meir detaljerte føresegner gjennom forskrifter. Denne tilnærminga er ikkje ny. Kosmetikklova er også i dag ei fullmaktslov som gir departementet dei nødvendige fullmaktene utan å fastsetje detaljerte krav. Departementet held derfor på forslaget om ei fullmaktslov og har delt lovutkastet inn i desse tre kapitla:

1. Formål, verkeområde og definisjonar. Kapitlet rettar seg mot både offentlege og private aktørar og omfattar heile verkeområdet for lova.

2. Forbod og påbod. Kapitlet inneheld generelle krav og plikter retta mot private, og omfattar også heile verkeområdet. Det gir også fullmakter til å gi forskrifter om nærmare regulering av krav og plikter overfor private. Lova kan dermed heimle spesialiserte forskrifter som er tilpassa dei enkelte områda.

3. Avsluttande føresegner. Kapitlet inneheld administrative føresegner om etablering av dataregister, sanksjonar og straff, og gir heimlar for å kunne fastsetje avgifter og gebyr osv. Det gir fullmakter slik at tilsynet kan handheve lova, og fullmakter for sjølve utøvinga av tilsynet.

3.3 Om formål, verkeområde og definisjonar

3.3.1 Formål

Gjeldande rett

Gjeldande norsk regelverk på kosmetikkområdet er harmonisert med EU-rettsakter og gir reglar om kvalitet. Omsyna bak kvalitetsreglane er mange og overlappar i varierande grad helse-, forbrukar- og marknadsomsyn. Den nogjeldande lova bruker ikkje nemninga «forbrukaromsyn», men lovverket gir likevel på ulike måtar uttrykk for forbrukaromsynet. Ærlegdom står sentralt i den nogjeldande kosmetikklovgivinga og kjem til uttrykk i føresegnene om merking. Marknadsomsynet står sentralt i EØS-retten. Det gjeldande regelverket har føresegner om kvalitet som er med på å fremje eksporten. Kosmetikklova har ingen føresegner som seier noko eksplisitt om etikk generelt eller dyrevern eller miljøvernaspekt knytt til kosmetikk spesielt.

Dyrevern er regulert i dyrevernlova. Formålet med dyrevernlova er å hindre at dyr kjem i fare for å lide unødig, og lova fastset ei plikt for alle til å behandle dyr på ein god måte og ta omsyn til instinkta og dei naturlege behova til dyra.

Produktkontrollova har mellom anna som formål å førebyggje at eit produkt fører til helseskade eller miljøforstyrringar i økosystem, forureining, avfall og liknande.

Forholdet til produktkontrollova blir nærmare omtalt i punkt 3.4.2, medan forholdet til dyrevernlova blir teke opp i punkt 3.4.6.

Høyringsnotatet

Departementet viste i høyringsnotatet til utviklinga innanfor kosmetikkfeltet og ulike omsyn som er relevante i samband med reguleringa av dette feltet.

Departementet la til grunn at den overordna målsetjinga med lova må vere omsynet til helsa til forbrukarane. Produkta må også vere trygge i bruk for yrkesutøvarar som bruker dei i det daglege arbeidet. Det gjeld til dømes frisørar, kosmetologar og nagledesignarar.

I eit breiare perspektiv er det viktig at det på dei fleste samfunnsområde blir teke omsyn til miljøet, også ved framstilling og omsetning av kosmetikk. Miljøomsynet er ikkje berre relevant i produksjonsleddet. Departementet foreslo derfor at miljøomsyn ikkje berre skal gjelde produksjon, som i den eksisterande lova, men blir lyfta opp til formålsparagrafen i lova.

På bakgrunn av at det har skjedd ei utvikling når det gjeld kunnskap om dyr og haldningar til dyr sidan dyrevernlova blei vedteken i 1974, saman med erklæringa frå regjeringa om at dyr skal behandlast på ein måte som er etisk forsvarleg, og kravet om harmonisering med regelverket i EU etter EØS-avtalen, foreslo departementet at omsynet til dyrevern og dyrevelferd skal vere med i formålsparagrafen i lova. Omgrepet «dyrevelferd» er valt fordi lova skal omfatte meir enn testing på dyr. Formålet med lova er også å syte for at produkt som er tenkte til bruk på dyr, skal vere helsemessig sikre for dyra.

Departementet ønskte også å sikre at når kosmetikk blir brukt på dyr som er ein del av matvarekjeda, skal stoffa i kosmetikkprodukta ikkje føre til ein helserisiko for menneske som et produkt frå desse dyra, til dømes mjølk og kjøt.

Forbrukartillit er eit forhold som det er vanskeleg å oppnå ved rein lovregulering. Døme på viktige forbrukaromsyn i tillegg til helse og kvalitet er ærlegdom, mangfald, miljøtilpassa produksjon og etikk. Departementet har prøvd å ta omsyn til desse elementa gjennom føresegnene i lovforslaget. Departementet meinte vidare at det bør vere eit skilje mellom forbrukaromsyn og marknadsomsyn, og har innretta forslaget i samsvar med det.

Departementet uttalte i høyringsnotatet at sjølv om omgrepet «marknadsomsyn» ikkje er brukt i formålsparagrafen i lova, skal kosmetikklova også ta visse næringspolitiske omsyn. Det er først og fremst føresegnene om kvalitet som skal hjelpe norske produkt til å få marknadstilgang i utlandet.

Når det gjeld den vekta marknadsomsynet skal ha i kosmetikklova, uttalte departementet i høyringsnotatet at reine næringsretta tiltak høyrer heime i anna lovgiving. Det må vere omsynet til helsa til forbrukarane ein først og fremst skal sikre dersom det må gjerast konkrete avvegingar mellom ulike omsyn.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Forbrukarrådet uttaler at det er svært tilfreds med at miljø og dyrevelferd har kome inn som viktige omsyn i lovutkastet. Forbrukarrådet seier seg einig i at den overordna målsetjinga med lova må vere omsynet til helsa til forbrukarane, men meiner at forslaget frå departementet til formålsparagraf blir litt for passivt i formuleringa, og har derfor formulert eit alternativ:

«§ 1 Formålet med loven er å sikre at kosmetiske produkter er helsemessig trygge for både mennesker og dyr.

Ved anvendelsen av denne lov skal det tas særlig hensyn til forbrukernes helse.

Loven skal også ivareta forbrukerinteresser, dyrevelferd, etikk, miljø, mattrygghet og kvalitet ved produksjon, bearbeiding, distribusjon, import, eksport og omsetning av slike produkter.»

Barne- og familiedepartementet (BFD) ser det som positivt at det blir foreslått å lovfeste at bruk av kosmetiske produkt på dyr som er ein del av matvarekjeda, ikkje skal føre til ein helserisiko for menneske som et produkta. BFD støttar derfor at det i formålsparagrafen blir slått fast at lova mellom anna skal sikre at kosmetiske produkt ikkje er farlege for helsa til menneske og dyr, og at det blir teke omsyn til forbrukarinteresser.

Landbruks- og matdepartementet ser det som svært viktig at vern av helsa og velferda til dyr eksplisitt kjem til uttrykk i formålsparagrafen. Landbruks- og matdepartementet meiner at det sikrar integriteten og eigenverdien til dyra og på ein positiv måte følgjer opp intensjonane i St.meld. nr. 12 (2002–2003) om dyrehald og dyrevelferd.

Dyrebeskyttelsen Norge uttaler at foreininga ser svært positivt på forslaget frå departementet om å inkludere dyrevern og dyrevelferd i formålsparagrafen. Også Veterinærinstituttet er tilfreds med at formålet med den nye lova, ved sida av å medverke til å sikre at kosmetiske produkt ikkje er farlege for menneske, omfattar krav til helsemessig trygge kosmetiske produkt for dyr.

Statens forureiningstilsyn uttaler at miljøstyresmaktene ser positivt på at helsedepartementet ønskjer å ta omsyn til det ytre miljøet i reguleringa av kosmetikk.

Naturvernforbundet støttar også at miljøomsyn blir inkluderte i formålsparagrafen.

Mattilsynet foreslår å føye til ærlegdom som eit av formåla med lova.

Departementet sine vurderingar

Departementet har merkt seg at det er støtte for forslaget om at miljøomsyn og dyrevern skal nemnast eksplisitt i formålsparagrafen i lova. Departementet støttar forslaget frå Mattilsynet om at ærlegdom eksplisitt skal nemnast som eit av formåla med lova. Departementet har ikkje endra ordlyden i føresegna i tråd med merknaden frå Forbrukarrådet då lova i seg sjølv er retta mot vern av menneske. Departementet finn det ikkje nødvendig å rette formålet mot forbrukarar spesielt.

Departementet viser til punkt 3.4.2, der det går fram at det alt finst heimel i det nogjeldande regelverket til å regulere kosmetiske produkt som kan føre til miljøskade, og at produktkontrollova tilbyr eit breiare heimelsgrunnlag for å regulere miljøeffektar enn det som følgjer av forslaget.

Miljøverndepartementet har, i brev 11. mars 2005, uttalt dette om formålsparagrafen:

«I lys av vår anbefaling om at det ikke innføres en hjemmel i lov om kosmetiske produkter til å forby miljøskadelig kosmetikk, da dette allerede er ivaretatt gjennom produktkontrollovens regler, foreslår vi at også hensynet til miljø tas ut av formålsparagrafen.»

På denne bakgrunn foreslår departementet i punkt 3.4.2 at det ikkje blir innført heimel for å forby kosmetiske produkt som kan føre til skade på miljøet, i lova om kosmetiske produkt, slik at ein unngår dobbel regulering.

Når det gjeld forslaget frå Miljøverndepartementet om at miljøomsyn bør takast ut av formålsparagrafen til kosmetikklova, meiner Helse- og omsorgsdepartementet at miljøomsynet er svært viktig når det gjeld kosmetikk og kroppspleieprodukt. Departementet meiner at formålet skal spegle den politikken regjeringa vil føre, slik at miljøomsynet bør bli ståande i formålsparagrafen i kosmetikklova, sjølv om den faktiske reguleringa skjer i produktkontrollova.

Departementet beheld dermed miljø som eit omsyn i forslaget til formålsparagrafen. Departementet har endra strukturen på paragrafen, slik at det går tydelegare fram kva vekt som skal leggjast på dei ulike omsyna som lova skal sikre.

3.3.2 Sakleg verkeområde

Gjeldande rett

Den gjeldande kosmetikklova opererer med to produktkategoriar: kosmetikk og kroppspleieprodukt. Desse kategoriane er definerte som produkt som er bestemte «til bruk på kroppens overflate, eller på tennene og munnens slimhinner for å rense, parfymere, endre deres utseende og/eller påvirke kroppslukter og/eller beskytte dem eller holde dem i god stand».

I kosmetikkdirektivet er alle produkta direktivet omfattar, kalla «cosmetics products» på engelsk, «cosmetique» på fransk og «Kosmetika» på tysk, osv. Det er berre i Noreg og Sverige ein har valt ei todelt nemning – kosmetikk og kroppspleieprodukt. Grunnen er at hos oss og i Sverige oppfattar vi vanlegvis ikkje kroppspleieprodukt som såper, sjampo, tannkrem, solkrem, deodorantar osv. som kosmetikk. I desse to landa går assosiasjonane mot tradisjonelle dekorative produkt som sminke, leppestift, maskara, rouge og hårfargar når ein snakkar om kosmetikk. Etter artikkel 1, vedlegg I, som er ei eksempelliste i kosmetikkdirektivet, er altså dei produktkategoriane som i norsk lov går under nemninga «kroppspleieprodukt», omfatta av kosmetikkomgrepet slik det er definert i direktivet.

I gjeldande norsk lov står det eksplisitt at kosmetikk og kroppspleieprodukt er avgrensa mot lækjemiddel. Det er i samsvar med kosmetikkdirektivet, jf. punkt 2.5. Likeins fell produkt til dyr og produkt som er bestemte til å bli etne, inhalerte, injiserte eller innførte i kroppen, utanfor verkeområdet for kosmetikkdirektivet.

Høyringsnotatet

Som omtalt i punkt 2.4 har det i dei seinare tiåra vakse fram ein nokså stor marknad for «utvortes» utsmykkande/hygieniske produkt for kjæledyr og halddyr som fell utanfor definisjonen av lækjemiddel, og som derfor kan klassifiserast som kroppspleieprodukt og kosmetikk for desse dyra. Den nogjeldande reguleringa av kroppspleieprodukt og kosmetikk omfattar ikkje produkt som er meinte for dyr. Medan lækjemiddel for dyr – veterinærpreparat – er strengt regulerte, er det inga regulering på kosmetikkområdet. I høyringsnotatet uttalte departementet at styresmaktene ønskjer å sikre at når kosmetikk blir brukt på dyr som er ein del av matvarekjeda, skal stoffa i kosmetikkprodukta ikkje føre til ein helserisiko for menneske som et produkt frå desse dyra, til dømes mjølk, kjøt osv.

Ut frå etiske omsyn generelt og omsynet til dyrevelferda spesielt meiner departementet at heller ikkje dyr bør utsetjast for helsefare når eigaren påfører dei kosmetikk. På same måten som for produkt som er meinte brukt på menneske, bør det stillast krav om at produkt meinte for dyr er ufarlege for dyret og for eigaren og andre som påfører dyret slike produkt. Departementet meinte derfor at kosmetikk som blir brukt på dyr, bør omfattast av den nye kosmetikklova, og foreslo at verkeområdet blir utvida til å gjelde også kosmetikk og kroppspleieprodukt til bruk på dyr.

Når det gjeld lækjemiddelnære produkt, som er omtalte i punkt 2.5, foreslo departementet som oppfølging av arbeidet til Syse-utvalet at slike produkt blir ein eigen produktkategori innanfor verkeområdet til den nye kosmetikklova.

Som omtalt i punkt 2.6 har Noreg alt teke stilling til behovet for å regulere tatoveringsprodukt ved at landet 19. juni 2003 røysta for europarådsresolusjonen om tatovering og permanent sminke.

I punkt 2.7 er det gjort greie for dei utfordringane departementet ser ved bruk av injeksjonsprodukt til kosmetiske formål. Når det gjeld dette produktspekteret, der stoff blir førte inn i huda, foreslo departementet at slike produkt skal regulerast som kosmetikk. Det fører til at produsenten får ansvaret for at produkta er sikre i bruk. Departementet meinte at dette er nødvendig, ettersom det etter opphevinga av kvakksalvarlova i dag ikkje finst noko eksplisitt forbod i lovgivinga mot utøving av slik verksemd. Dersom verksemda blir driven berre av helsepersonell som er underlagt krav til fagleg forsvarleg verksemd etter helsepersonellova, kunne ansvaret for å bruke sikre produkt kome inn under dette kravet. Slik situasjonen er i dag, meinte departementet at produkta, med mindre dei er lækjemiddel eller medisinsk utstyr, bør kome inn under verkeområdet for kosmetikkregelverket som eigen produktkategori. Ein kan då gi eigne forskrifter for denne typen injeksjonsprodukt, som sikrar forsvarleg regulering, inkludert registrering av ansvarlege marknadsførarar.

I utkastet til ny kosmetikklov har departementet av grunnar som er nemnde ovanfor, foreslått eit verkeområde når det gjeld produkt som skal omfattast av lova, som er noko vidare enn det som i dag gjeld for den norske reguleringa og kosmetikkdirektivet. Verkeområdet for lova kjem etter dette forslaget også til å omfatte produkt som blir injiserte i hud med eit reint kosmetisk formål når produktet ikkje er klassifisert av lækjemiddelstyresmaktene som lækjemiddel eller blir klassifisert som medisinsk utstyr. Vidare vil verkeområdet omfatte kosmetiske produkt meinte for bruk på dyr, produkt til tatovering og permanent sminke og produkt til utvortes bruk som skal lindre, kurere eller førebyggje helseplager som ikkje kjem av sjukdom, i tillegg til dei produktkategoriane som kjem inn under kosmetikkdirektivet.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Seks høyringsinstansar har uttalt seg om forslaget til utvida verkeområde for den nye kosmetikklova. I tillegg til Sosial- og helsedirektoratet og Norges Apotekerforening (NAF), som slutta seg til forslaget om utvida verkeområde på generelt grunnlag, ser Forbrukarrådet positivt på forslaget frå departementet om å innlemme dei mange nye bruksområda for kosmetikk og kroppspleieprodukt som etter kvart er tekne i bruk i aukande omfang.

«Forbrukerrådet er enig i at loven utvides ved bl.a. å klargjøre at tatoverings- og injeksjonsprodukter tas inn i loven. Forbrukerrådet støtter departementets vurderinger i kapittelet om legemiddelnære produkter i høringsnotatet, særlig når det gjelder regulering av produkter med påstander om bakteriehemmende og desinfiserende virkning. Forbrukerrådet er ikke i tvil om at denne typen påstander også for framtiden må bevares som medisinske uttrykk forbeholdt legemiddelområdet, da det er snakk om bruk av stoffer med effekter man bør ha varsom omgang med. Forbrukerrådet er også glad for at departementet påpeker og støtter seg til holdningen til Europarådets ekspertkomité på kosmetikk om at visse helsepåstander ikke bør brukes for kosmetikk (soppinfeksjoner og andre infeksjoner i huden, m.m.). Det er etter Forbrukerrådets syn nødvendig og viktig med et klart og restriktivt skille mellom legemiddelområdet og kosmetikkområdet. Forbrukerrådet opplever departementets vurdering i høringsnotatet om at det er «i samfunnets interesse at det ikke blir en utglidning i markedsføringen av kosmetiske produkter» som særlig klar og svært tilfredsstillende og bemerket at det er viktig å holde fast ved dette så lenge det gjelder produkter som ikke omfattes av krav om godkjenning.»

Norges Farmaceutiske Forening (NFF) ønskjer særleg å kommentere det avsnittet i høyringsnotatet som handlar om lækjemiddelnære produkt:

«NFF er tilfreds med at departementet ikke tar til følge Syse-utvalgets forslag om å tillate visse typer helsepåstander på kosmetikk. NFF uttrykte sterke motforstillinger mot flere elementer i utvalgets forslag, og merker oss opplysningen i det foreliggende høringsnotatet at Syse-utvalgets forslag ikke var i samsvar med uttalelsene fra Europarådets ekspertkomité for kosmetikk på dette området.»

NFF viser til at lækjemiddeldefinisjonen også omfattar stoff, droger og preparat som blir nytta ved sjukdomssymptom og smerter, ikkje berre ved sjukdom, og vil på denne bakgrunn ikkje slutte seg til forslaget frå departementet om at produkt som blir brukte utvortes til å lindre, kurere eller førebyggje helseplager som ikkje kjem av sjukdom, kan tillatast etter kosmetikklova. NFF uttaler vidare at det bør innførast eit eksplisitt forbod i lovteksten mot å bruke injeksjonsprodukt som kosmetikk, sidan det er ein stor risiko knytt til bruken av slike produkt, både på grunn av at det er vanskeleg å vite konsekvensane av behandlinga, og på grunn av useriøse utøvarar.

Statens lækjemiddelverk og fleire andre høyringsinstansar kommenterer at det er viktig med ein klar grenseoppgang mellom kosmetiske produkt, lækjemiddel og medisinsk utstyr, sidan mange av dei nye produkta og behandlingsmetodane ikkje alltid er like enkle å klassifisere. Norges Apotekerforening peiker på at peelingprodukt ikkje er spesifikt omtalte i høyringsnotatet, og meiner at det bør gå fram av lovteksten at peeling og peelingprodukt høyrer inn under lova om kosmetiske produkt, sidan det er ein behandlingsmetode som kan vere helsefarleg:

«Hvilket regelverk som kommer til anvendelse, kan i enkelte tilfeller være vanskelig å avgjøre. Høringsnotatet gir en god framstilling av kompleksiteten i dette. Notatet beskriver ulike grupper av nye kosmetiske behandlingsmetoder og preparater, og nevner eksempler som skal klargjøre skillet mellom de ulike kategoriene. Ett behandlingsområde som vi imidlertid ikke finner nevnt i høringsnotatet, er «peeling» og «peeling»-produkter. Det er grunn til å tro at det ved denne type kosmetisk behandling brukes til dels «aggressive» stoffer, som det ikke uten videre føles bekvemt å karakterisere som kosmetiske produkter, selv om bruksområdet i seg selv kan falle inn under § 4–1. […]. Bruken av etsende midler ved «peeling» vil lett kunne overskride grensen for helsefare. Det går heller ikke fram av høringsnotatet om bruk av preparater med innhold av etsende stoffer til kosmetisk behandling er vurdert spesielt.»

Sosial- og helsedirektoratet seier seg einig i vurderinga frå departementet om at det er uheldig at produkt som blir førte inn i huda på dyr og menneske, kan tenkjast å falle utanfor all spesifikk produktregulering. Direktoratet uttaler at det støttar forslaget frå departementet om å inkludere desse produkta i den nye kosmetikklova, sidan produkt i denne produktklassen både kan vere medisinsk utstyr og kosmetikk. Sosial- og helsedirektoratet seier:

«Medisinsk utstyr reguleres av lov 12. januar 1995 nr. 6. Definisjonen av hva som utgjør medisinsk utstyr, har en klar grenseflate mot den foreslåtte definisjonen av kosmetiske produkter. Loven bestemmer at materiale som brukes på mennesker i den hensikt å endre anatomien, er å regne som medisinsk utstyr. I Europakommisjonens guide til direktivene som lov om medisinsk utstyr bygger på, fastslås det at det i grenseområdet mellom kosmetikk og medisinsk utstyr skal legges vekt på om produktet er utgitt for å ha et kosmetisk eller medisinsk formål.

Selv om de såkalte «fillerne» synes å være materiale som kan klassifiseres som medisinsk utstyr, jf. ovenfor om definisjonen, vil det på bakgrunn av dets formål trolig unntas regulering etter disse reglene og således være kosmetikk. Noen av disse produktene regnes likevel som medisinsk utstyr. Som departementet skriver på side 7 i høringsnotatet, er det en veletablert oppfatning innen bransjen at kosmetikk er produkter som virker på og i huden, men ikke i vev under hunden. Videre viser departementet til at det finnes injeksjonsprodukter som er CE-merket som medisinsk utstyr. De produsenter som har valgt å CE-merke sitt produkt, og dermed klassifisert produktet som medisinsk utstyr, må følge de krav som foreligger i regelverket om medisinsk utstyr.

Avstanden mellom det medisinske og kosmetiske formålet på dette området kan være liten. Det vil derfor i stor grad være opp til produsentene og deres informasjon om bruksområdet (kosmetisk eller til rekonstruktiv plastikk) hvilken regulering produktet havner under. Siden formålet som hovedregel synes å være kosmetisk, vil ikke direktoratet tvinge produsenter av slike produkter til å klassifisere disse som medisinsk utstyr og dermed måtte tilfredsstille de krav som følger av regelverket om dette.

Selve grenseoppgangen mellom injeksjonsprodukter og medisinsk utstyr er ikke direkte diskutert i de diskusjonsgruppene direktoratet er deltaker i. Direktoratet vet at de britiske myndigheter ikke anser slike produkter som medisinsk utstyr. Mattilsynet og Sosial- og helsedirektoratet bør holde hverandre oppdatert på utviklingen på dette feltet.

Direktoratet er enig i departementets vurdering at det er uheldig at produkter som føres inn i huden på dyr og mennesker, kan tenkes å falle utenfor enhver spesifikk produktregulering. Siden produkter i denne produktklassen både kan være medisinsk utstyr og kosmetikk, støtter direktoratet departementets forslag til å inkludere disse i den nye kosmetikkloven. Produkter som klassifiseres som medisinsk utstyr, vil uansett bli unntatt lovens virkeområde etter forslaget til § 2 (2).»

Den norske tannlegeforening konsentrerer sine synspunkt om tannbleikjemiddel og ber om at regelverket for denne produktgruppa blir klargjort:

«Lovens definisjon av kosmetikk og kroppspleieprodukt omfatter også tannblekemidler. Forvaltningen av disse har til dels vært uklar, og derfor ønsker NTF å ta opp problemstillingen. Virkestoffet i tannblekemidler er vanligvis hydrogenperoksid. I henhold til kosmetikkdirektivet er det kun lov å anvende hydrogenperoksid i konsentrasjoner under 0,1 % for kosmetiske tannpleiemidler. Skal tannblekemidler ha effekt, må konsentrasjonen være betydelig høyere, vanligvis mer en 5 %. Slike produkter har vært godkjent iht. lovgivningen om medisinsk utstyr. Det betyr at tannblekemidlene skal CE-merkes og kun kan omsettes til tannmedisinsk behandling som utføres av personell med tilstrekkelig tannhelsefaglig kompetanse. Dette er en løsning som NTF ønsker skal fortsette. NTF ser av lovforslaget § 2 at det ikke omfatter stoffer som faller inn under legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr. NTF frykter likevel at det er mye uklarhet om regelverket, og at tannblekemidler tidvis benyttes i allmenn skjønnhetspleie. NTF finner derfor at det er behov for at regelverket skiller mellom midler som benyttes av tannhelsefaglig personell, og det som allmennheten har tilgang til. NTF er kjent med at Mattilsynet i fjor høst (2003) planla en kartlegging av hvilke tannblekemidler som benyttes i skjønnhetssalonger i Norge. NTF vil foreslå at det på basis av erfaringene vurderes om regelverket for tannblekemidler bør gjøres klarere.»

Mattilsynet meiner at kosmetikklova bør avgrensast mot matlova i § 2 andre ledd, slik at kosmetiske produkt som også kan karakteriserast som «næringsmiddel» etter matlova, ikkje blir omfatta av kosmetikklova. Mattilsynet grunngir dette synet med at matlova ikkje har legaldefinisjon av «næringsmiddel». Det enkelte produktet må vurderast konkret etter alminnelege prinsipp for lovtolking og subsumsjon.

Departementet sine vurderingar

Departementet har merkt seg at det berre er Norges Farmaceutiske Forening som har motførestellingar mot forslaget frå departementet om å innlemme lækjemiddelnære produkt og injeksjonsprodukt i verkeområdet for lova. Departementet viser til vurderingane i høyringsnotatet og held fast på forslaget om utvida verkeområde, som også omfattar lækjemiddelnære produkt og injeksjonsprodukt.

Når det gjeld merknaden frå Norges Apotekerforening, som etterlyser ei avklaring av rettsstatusen for peelingprodukt, vil departementet nemne at peelingprodukt fell i to kategoriar: produkt for lett peeling og produkt for djup peeling. Det er berre produkt for lett peeling, som fjernar hornlaget på huda, som fell innanfor verkeområdet til kosmetikklova. Produkt for djup peeling, som gir sår i epidermis og dermis, fell utanfor lova.

Departementet har vurdert merknaden frå Tannlegeforeininga og vil halde fram at når det gjeld tannbleikjemiddel, er nesten alt som blir selt og brukt i Noreg, CE-merkt, det vil seie sjølvklassifisert av marknadsføraren som medisinsk utstyr. Nokre få unntak finst, men her er det noko tvil om hydrogenperoksid er eit aktivt verkestoff. Publikum får CE-merkte produkt i samband med tannbehandling, det vil seie av tannlegen. Departementet har merkt seg synspunkta til Tannlegeforeininga, men finn det ikkje formålstenleg å setje slike grenser på stoffnivå eksplisitt i lova. Slike grenseverdiar blir kontinuerleg diskuterte i ekspertgrupper i internasjonale fora. Slik situasjonen er i dag, er tannbleikjemiddel som inneheld meir enn 0,1 % hydrogenperoksid, forbodne å omsetje etter kosmetikklova.

Departementet er einig i merknaden frå Mattilsynet sidan det gjer avgrensinga mot matlova tydelegare.

Departementet held altså på forslaget sitt frå høyringsnotatet, men innarbeider den omtalte presiseringa frå Mattilsynet.

3.3.3 Stadleg verkeområde

Gjeldande rett

Det er ingen føresegner om stadleg verkeområde i kosmetikklova i dag.

Høyringsnotatet

Forslaget i høyringsnotatet var at lova skulle gjelde for norsk land- og sjøterritorium, norske luft- og sjøfartøy og innretningar på norsk kontinentalsokkel. Det blei vidare foreslått at departementet kan gi forskrifter om bruk av lova på Svalbard, i bilanda, i norsk økonomisk sone og på utanlandsregistrerte skip i rute på norske hamner, og at departementet kan fastsetje særlege reglar under omsyn til forholda på staden.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Mattilsynet meiner at omgrepet «sjøterritorium» i høyringsutkastet § 3 første ledd ikkje dekkjer farvatn innanfor grunnlinja, medan «territorialfarvatn» dekkjer dei relevante geografiske områda og bør nyttast, jf. lov 27. juni 2003 nr. 57 om Norges territorialfarvann og tilstøtende sone § 1.

Justisdepartementet har denne merknaden når det gjeld forholdet til Svalbard, Jan Mayen og dei norske bilanda:

«Gjeldende lov 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med kosmetikk og kroppspleieprodukter mv. (kosmetikkloven) inneholder ingen bestemmelser om stedlig virkeområde. Man må derfor falle tilbake på de alminnelige utgangspunktene i henholdsvis lov 17. juli 1925 nr. 11 om Svalbard (svalbardloven) § 2, lov 27. februar 1930 nr. 2 om Jan Mayen (Jan Mayen-loven) § 2 og lov 27. februar 1930 nr. 3 om Bouvetøya, Peter I’s øy og Dronning Mauds land m.m. (bilandsloven) § 2 om at norsk privatrett og strafferett og den norske lovgivning om rettspleien gjelder for områdene når ikke annet er fastsatt, og at øvrige lover i utgangspunktet ikke gjelder for disse områdene med mindre det er fastsatt særskilt. Kosmetikkloven ser ut til å være av typisk offentligrettslig art og vil derfor ikke komme til anvendelse i disse områdene. Det samme ser ut til å gjelde utkastet til ny lov.

Loven foreslås ikke gjort direkte gjeldende for disse områdene, men i utkastet til § 3 annet ledd foreslås det at departementet blant annet skal kunne fastsette forskrifter om lovens anvendelse på Svalbard og i bilandene, og eventuelt fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forhold.

I motsetning til Svalbard og bilandene er Jan Mayen omfattet av EØS-avtalen. Norge er derfor i prinsippet folkerettslig forpliktet til å innføre EØS-initiert regelverk på Jan Mayen. […]

Jan Mayen er imidlertid ikke nevnt på linje med Svalbard og bilandene i fullmaktsbestemmelsen i lovutkastet. Strengt tatt er det ikke nødvendig å nevne verken Jan Mayen eller bilandene i slike fullmaktsbestemmelser, ettersom Kongen med hjemmel i henholdsvis Jan Mayen-loven og bilandsloven § 2 første ledd annet og tredje punktum, i motsetning til for Svalbard, generelt i forskrift kan bestemme at lovgivning skal gjelde i disse områdene og fastsette endringer av hensyn til de stedlige forhold. For oversiktens skyld kan det imidlertid være hensiktsmessig at Jan Mayen og bilandene nevnes på linje med Svalbard i slike bestemmelser. Dessuten er det Kongen og ikke departementet som er fullmaktsinnehaver etter bestemmelsene i Jan Mayen-loven og bilandsloven.»

Departementet sine vurderingar

Departementet er einig i merknaden frå Mattilsynet og byter ut «sjøterritorium» med «territorialfarvatn». Departementet er også einig i merknadene frå Justisdepartementet til § 3, om Jan Mayen og bilanda, og har innarbeidd dei i forslaget til føresegn om stadleg verkeområde for lova.

3.3.4 Definisjonar

Gjeldande rett

Kosmetikklova § 1 definerer kosmetikk og kroppspleieprodukt slik:

«§ 1. Med kosmetikk og kroppspleieprodukter menes ethvert produkt som er bestemt til bruk på kroppens overflate, eller på tennene og munnhulens slimhinner for å rense, parfymere, endre deres utseende og/eller påvirke kroppslukter og/eller beskytte dem eller holde dem i god stand, unntatt legemidler.»

Høyringsnotatet

Høyringsnotatet foreslo desse definisjonane:

1. «Kosmetiske produkt»: Kosmetikk og kroppspleieprodukt, tatoveringsprodukt og injeksjonsprodukt.

2. «Kosmetikk og kroppspleieprodukt»: Alle stoff eller blandingar av stoff som er bestemte til å kome i kontakt med kroppsoverflata til menneske eller dyr (hud, hovudhår og annan hårvekst, negler, lepper og ytre kjønnsorgan), tennene eller slimhinnene i munn- eller nasehola for berre eller i hovudsak

   1. å reinse eller parfymere desse delane av kroppen, endre utsjånaden deira, påverke kroppslukter, verne dei eller halde dei i god stand, eller

   2. å førebyggje, lindre eller behandle helseplager som ikkje kjem av sjukdom

3. «Tatoveringsprodukt»: Alle stoff eller blandingar av stoff som er bestemte til å bli førte inn i huda til menneske eller dyr for å oppnå permanente eller langvarige mønster, teikningar, strekar, felt eller fargar på huda, medrekna tatoveringsvæske og permanent sminke.

4. «Injeksjonsprodukt»: Alle stoff eller blandingar av stoff som er bestemte til å bli førte inn i huda til menneske eller dyr for å endre utsjånaden til huda på andre måtar enn dei som er nemnde i bokstav c.

5. «Verksemd»: Alle private eller offentlege føretak og alle privatpersonar som står for ein kva som helst aktivitet som er nemnd i § 2 første ledd, bortsett frå aktivitetar med privat og ikkje-kommersielt formål.

6. «Omsetning»: Innehav med sikte på sal, frambod for sal, distribusjon, sjølve salet og alle andre former for overdraging, med eller utan vederlag. Omgrepet omfattar også bruk og frambod i samband med yting av varer eller tenester, til dømes bruk i frisørsalongar og liknande verksemder, og dessutan frambod tenkt som reklame.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Få høyringsinstansar har kommentert forslaget til definisjonar. Av dei som har gjort det, uttaler dei fleste ( Legemiddelindustriforeningen, Sosial- og helsedirektoratet, Statens lækjemiddelverk, Den norske tannlegeforening og Norges Apotekerforening) på generelt grunnlag at det er viktig at definisjonane blir haldne klart skilde frå tilgrensande produkt, til dømes lækjemiddel og medisinsk utstyr.

Barne- og familiedepartementet og Kosmetikkleverandørenes forening, med støtte av Frisørleverandørenes forening og Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon, meiner at kosmetiske produkt framleis må definerast i samsvar med den tradisjonelle oppfatninga av omgrepet. Desse organisasjonane foreslår at det blir innført ein eigen definisjon for pleieprodukt for dyr. Kosmetikkleverandørenes forening, med støtte av Frisørleverandørenes forening og Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon, uttaler at tatoveringsprodukt og injeksjonsprodukt må falle inn under ein eigen definisjon, og foreslår ei lovteknisk endring i tråd med dette.

EU og ESA peiker på at forslaget til ny lov går utover verkeområdet til kosmetikkdirektivet, ved at § 4 a i utkastet definerer «kosmetiske produkt» til å omfatte kosmetikk og kroppspleieprodukt, tatoveringsprodukt og injeksjonsprodukt. Denne definisjonen er vidare enn definisjonen av kosmetiske produkt i kosmetikkdirektivet. Det same gjeld definisjonen av kosmetikk og kroppspleieprodukt i § 4 b. EU og ESA meiner at ein bør prøve å klargjere skiljet mellom produkt som fell inn under kosmetikkdirektivet, og andre produkt.

Departementet sine vurderingar

Som fleire av høyringsinstansane har peikt på, meiner også departementet at ein bør ha eit klart lovmessig skilje mellom kosmetikk og andre produkt. Dette skiljet blir formulert i forslaget til § 2 andre ledd, som eksplisitt avgrensar kosmetikklova mot lov om medisinsk utstyr, lækjemiddellova og matlova.

I høyringsnotatet blei det brukt ei lovteknisk inndeling som innebar at produkta som er omfatta av kosmetikkdirektivet, blir definerte i bokstav b, som er identisk med definisjonen i direktivet når det gjeld produkt til menneske. Bokstav c er kosmetikk og kroppspleieprodukt for dyr. Bokstav d er lækjemiddelnære produkt. Tatoveringsprodukt og injeksjonsprodukt er også definerte som eigne produktkategoriar. Departementet er einig med høyringsinstansane i at det kan vere behov for å skilje betre mellom produktkategoriane som er regulerte i kosmetikkdirektivet, og dei andre produktkategoriane som er foreslått regulerte i kosmetikklova. Departementet har derfor endra føresegna om definisjonar for betre å klargjere skiljet mellom produkt som fell inn under kosmetikkdirektivet, og produkt som fell utanfor direktivet.

Når det gjeld ønsket frå høyringsinstansane om eit eige omgrep i lovteksten for produkt som er meinte for dyr, har departementet laga ein eigen definisjon for denne produktgruppa.

I tillegg til å klargjere grensene mellom produktgruppene har departementet flytt omtalen av produktgruppene frå definisjonar i § 4 til sakleg verkeområde i § 2. Det er gjort fordi den einaste funksjonen til definisjonane slik det stod i § 4, var å definere verkeområdet. Departementet har funne denne lovtekniske løysinga meir formålstenleg.

3.4 Om forbod og påbod

3.4.1 Forbod mot produkt som ikkje er helsemessig sikre.

Gjeldande rett

Kosmetikklova § 6 set eit eksplisitt forbod mot å framby/omsetje kosmetikk som er helseskadeleg. Etter kosmetikklova § 1 kan det lagast forskrifter for å førebyggje tilverking og frambod av helseskadeleg kosmetikk.

Lova har ingen føresegner som gjeld produkttryggleik ved produkt som blir brukte på dyr. Dyrevern er regulert i dyrevernlova. Formålet med dyrevernlova er å hindre at dyr kjem i fare for å lide unødig, og lova fastset ei plikt for alle til å behandle dyr på ein god måte og ta omsyn til instinkta og dei naturlege behova til dyra. Kosmetikklova har verken føresegner om etikk generelt eller om dyrevern eller dyrevelferd spesielt.

Produktkontrollova, som mellom anna har som formål å førebyggje at produkt fører til helseskade, blir forvalta av miljøvernstyresmaktene. Rettstilstanden i dag mellom produktkontrollova og særlovene er at dei gjeld side om side. Då produktkontrollova blei vedteken, var utgangspunktet at ho ikkje ville gjere innskrenkingar i spesiallovgivinga, like lite som det skulle gjerast avgrensingar i rekkjevidda av produktkontrollova. Med heimel i produktkontrollova kan det setjast inn tiltak dersom særlova som gjeld for produktet, ikkje gir heimel. I forarbeida til lova var det ein føresetnad at dette var nødvendig for at produktkontrollova skulle fylle sin funksjon som ei vanleg lov om mellom anna helseskadelege produkt, som gjer det mogleg å totalvurdere verknadene av eit produkt. Produktkontrollova blir forvalta av både miljøvernstyresmaktene og justisstyresmaktene.

Høyringsnotatet

I høyringsnotatet blei det vist til at produktspekteret på kosmetikkområdet omfattar ei lang rekkje daglegdagse produkt som tannkremar, munnvatn, leppepomadar, sjampoar, balsam, hårstylingprodukt, bodylotion, såper, deodorantar, barbermiddel, fuktkremar, solkremar, «after sun»-kremar, badeoljar, produkt for stell av små barn osv. Forbrukarane ventar at desse og andre kosmetikk- og kroppspleieprodukt er heilt trygge i bruk.

Departementet uttalte i høyringsnotatet at på same måten som for næringsmiddel, lækjemiddel og andre produkt som også blir brukte med tanke på menneske, er det behov for eit særleg strengt regelverk. Det er i prinsippet innført i den nogjeldande kosmetikklova og blir mellom anna reflektert ved at det er forbode å omsetje kosmetikk og kroppspleieprodukt som fører til helseskade ved normal bruk eller bruk som det kan vere rimeleg å tenkje seg på førehand. Departementet foreslo å vidareføre intensjonen i denne føresegna.

Som omtalt i punkt 2.4 har kosmetikkindustrien lansert ei rekkje produkt som i aukande grad blir brukte på dyr. Medan lækjemiddel for dyr – veterinærpreparat – er strengt regulerte, er det inga regulering på kosmetikkområdet. Styresmaktene ønskjer å sikre at når kosmetikk blir brukt på dyr som er ein del av matvarekjeda, skal stoffa i kosmetikkprodukta ikkje føre til ein helserisiko for menneske som et produkta frå desse dyra, til dømes mjølk og kjøt.

Ut frå etiske vurderingar og omsynet til dyrevelferda meinte departementet at heller ikkje dyr bør utsetjast for helsefare når eigaren påfører dei kosmetiske produkt. Som for produkt som er tenkte brukt på menneske, meinte departementet at det bør stillast krav om at produkt meinte for dyr er ufarlege for dyret og for eigaren eller andre som påfører dyret slike produkt.

Ei tilvising til norsk dyrevernlov blei ikkje rekna for å vere nok fordi denne lova likevel ikkje kan brukast for å hindre frambod av produkt. Departementet meinte at det derfor er behov for ein klarare heimel for regulering av import ut frå dyreetiske forhold, samtidig som det ut frå internasjonale avtalar, særleg WTO-avtalen, finst klare avgrensingar for kva for dyreetiske krav ein kan stille til eit produkt.

Departementet foreslo å stille eit absolutt krav om at også produkt som blir brukte på dyr, må vere helsemessig sikre. Departementet uttalte at styresmaktene fann det mest tenleg i ei fullmaktslov at detaljeringsnivået knytt til omgrepet «helsemessig sikkert» blir overlate til forskrifter.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Landbruks- og matdepartementet understrekar at det er viktig at dyrehelsa og vern av dyrehelsa blir teke med på lik linje med humanhelsa, og at ein må unngå unødig liding for dyra.

Forbrukarrådet stiller seg positivt til føresegna, men peiker på at det må vere ein glipp at det berre er referert til dyr når det gjeld påbodet om at kosmetiske produkt ikkje skal føre til unødvendige lidingar. Organisasjonen meiner at dette i minst like stor grad må gjelde for menneske.

Mattilsynet foreslår ei endring som går ut på å innføre ei ny føresegn:

«Første ledd bør gi forbud mot omsetning mv. av ulovlige kosmetiske produkter, emballasje og lignende. Bestemmelsen vil sikre at produkter som strider mot loven eller forskriftene, ikke bare er ulovlige i seg selv, men at også det å omsette dem osv. er ulovlig. Ved å ha en slik bestemmelse kan andre bestemmelser, som for eksempel forbudet mot helsefarlige produkter i høringsutkastets § 5, formuleres kortere. I andre ledd foreslår vi plikt for virksomhetene til å handle ved mistanke om helseskadelige produkter. Denne plikten tilsvarer plikten etter matloven § 6 tredje ledd og vil gi bedre grunnlag for å oppfylle lovens formål.»

Forbrukarrådet stiller spørsmål om kva som ligg i omgrepet «helsefare» i høve til «helseskade».

Departementet sine vurderingar

Departementet har merkt seg at Landbruks- og matdepartementet støttar forslaget om at det blir stilt tilsvarande krav til kosmetiske produkt for dyr som for menneske når det gjeld helsetryggleiken.

Når det gjeld merknaden frå Forbrukarrådet, låg desse vurderingane til grunn for forslaget frå departementet: Dyr kan, i motsetning til menneske, ikkje gjere noka avveging mellom ulempa/lidinga som det kan vere å påføre seg eit kosmetisk produkt, og den verknaden som blir forventa. Ved ei nærmare vurdering har departementet kome til at sjølve bruken av kosmetikk på dyr er forhold som først og fremst høyrer inn under dyrevernlovgivinga og bør regulerast der. Formålet med kosmetikklova er at produkta ikkje skal føre til helsefare når dei blir brukte i samsvar med bruksrettleiingar og eventuell merking med åtvaringar. Departementet har endra lovforslaget i samsvar med dette.

Departementet går ikkje inn for å endre innhaldet og strukturen i føresegna, slik Mattilsynet har foreslått. Utover ein generell påstand om at det vil gi betre grunnlag for å oppfylle formålet med lova, har ikkje Mattilsynet kome med argument som tilseier at det ligg nokon gevinst i å ha forbod mot noko som allereie er ulovleg. Når det gjeld forslaget frå Mattilsynet om varslingsplikt, viser vi til punkt 3.4.11, der det er tilgodesett

Forbrukarrådet har bedt om nærmare utgreiing av kva som ligg i omgrepa «helsefare» og «helseskade». Til det vil departementet seie at begge omgrepa er vidfemnande og upresise både i rom og tid. Dei kan dermed gi grunnlag for tolkingstvil og tvistar om i kva grad ein reaksjon på eit produkt kan seiast å vere helseskadeleg eller ikkje, eller om produktet utgjer helsefare. Departementet finn det derfor meir tenleg å stille eit absolutt krav om at produkta må vere helsemessig sikre. På den måten femner ein vidare enn den nogjeldande lova, der eit produkt kan omsetjast med mindre det gir ein faktisk helseskade.

Departementet meiner også at det er mest tenleg i ei fullmaktslov at detaljeringsnivået knytt til omgrepet «helsemessig sikkert» blir overlate til forskrifter.

3.4.2 Forbod mot miljøskadelege produkt

Gjeldande rett

Kosmetikklova har inga eksplisitt føresegn om omsyn til miljøet.

Lov 13. mars 1981 nr. 6 om vern mot forurensninger og om avfall (forureiningslova) blir forvalta av Miljøverndepartementet og har som formål å verne det ytre miljøet mot forureining, redusere eksisterande forureining, redusere mengda av avfall og fremje ei betre behandling av avfall. Lova skal sikre ein forsvarleg miljøkvalitet, slik at forureiningar og avfall ikkje fører til helseskade, går ut over trivselen eller skader den evna naturen har til produksjon og sjølvfornying. Lova slår fast at ingen må ha, gjere eller setje i verk noko som kan føre til fare for forureining utan at det har særskild heimel. Slik heimel kan finnast i dei modifikasjonane lova sjølv gjer i det alminnelege forbodet mot å forureine, i forskrifter gitt i medhald av lova eller i medhald av særskilt løyve.

Produktkontrollova gir heimel for å regulere produkt som kan føre til helseskade og miljøforstyrringar i form av forstyrringar i økosystem, forureining, avfall, støy og liknande, jf. produktkontrollova § 1. Dette omfattar også kosmetikkprodukt eller kjemikal i kosmetikk som kan føre til slik skade. Produktkontrollova har heimlar for å fastsetje nærmare reglar i forskrifter. Desse heimlane dekkjer også andre forhold enn eit reint forbod mot miljøskadelege produkt. Det er Miljøverndepartementet og Justisdepartementet som forvaltar produktkontrollova. Olje- og energidepartementet er tildelt ein avgrensa avgjerdsrett etter lova.

Høyringsnotatet

I høyringsnotatet uttalte departementet at ressursmessig skal forureiningspolitikken først og fremst verne om naturen si evne til produksjon og sjølvfornying. Kjemiske og biologiske prosessar i naturen må ikkje forstyrrast i vesentleg grad, og vi må halde oppe eit variasjonsrikt dyre- og planteliv. Forureiningspolitikken skal også sikre at forureiningar ikkje skader helsa til folk. I helsesamanheng er det nødvendig å sjå heilskapen i tilførselen av forureinande stoff. Mennesket blir påverka av forureinande stoff både i arbeidslivet, i næringsmiddel og gjennom luft og vatn, og det er den samla belastninga som er utslagsgivande.

Undervegs i produksjonsprosessen for kosmetikk og i bruken av kosmetikk kan det oppstå grenseflater mot fagområde som blir regulerte av forureiningslova og/eller produktkontrollova. I eit breiare perspektiv er det viktig at det på dei fleste samfunnsområde blir teke omsyn til miljøet, også ved framstilling og bruk av kosmetikk.

Som det er gjort greie for i punkt 2.10, regulerer ikkje kosmetikkdirektivet dette området i dag, slik at Noreg må arbeide på internasjonalt plan for å prøve å påverke ei slik utvikling i EU. I høyringsnotatet uttalte departementet at styresmaktene alt no ønskjer å skaffe rom for ei framtidig regulering av miljøfare ved stoff som blir brukte i kosmetikk, og foreslo derfor å innføre ein generell forskriftsheimel.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Dei sju høyringsinstansane ( Forbrukarrådet, Landbruks- og matdepartementet, Veterinærinstituttet, Miljøverndepartementet, Statens forureiningstilsyn, Bioteknologinemnda og Norges Naturvernforbund) som har uttalt seg om forslaget om forbod mot miljøskadeleg kosmetikk, er positive til at helsestyresmaktene er opptekne av miljøeffektar av kosmetiske produkt. Forbrukarrådet, Landbruks- og matdepartementet, Veterinærinstituttet, Bioteknologinemnda og Norges Naturvernforbund er også positive til forslaget om at den nye lova skal ta omsyn til miljøet. Miljøvernstyresmaktene ( Miljøverndepartementet og Statens forureiningstilsyn) viser til at produktkontrollova gir heimel for å regulere produkt, medrekna kosmetiske produkt, som kan føre til miljøforstyrring, og stiller spørsmål ved om det er heldig å innføre ein heimel i kosmetikkregelverket som delvis overlappar føresegner etter gjeldande rett.

Forbrukarrådet foreslår å byte ut ordlyden «skade på miljøet» med «miljøforstyrring» i forslaget til føresegn, slik at ein får same ordlyd og terskel som i produktkontrollova, medan Naturvernforbundet meiner at lova, i tillegg til dei føresegnene som er foreslått, må innehalde ei plikt om aktsemd, også ei substitusjonsplikt, slik som i produktkontrollova.

Norges Naturvernforbund peiker på at bruk av kosmetikk kan utgjere eit nokså stort forureiningsproblem, sjølv om innhaldet av eit gitt skadeleg stoff godt kan vere lågt i kvart enkelt produkt, og meiner at Noreg alt no kan innføre eit mellombels forbod mot produkt som inneheld stoff som norske styresmakter klassifiserer som miljøskadelege, til dømes triklosan.

Norges Naturvernforbund meiner at forslaget ikkje går langt nok i å sikre det behovet samfunnet har for vern mot miljøskadar. Naturvernforbundet meiner at ei ny kosmetikklov må innehalde forbod mot miljøskadeleg kosmetikk:

«Dersom man virkelig ønsker å verne miljøet fra skader som følge av produksjon, bruk mv. av kosmetikk, er det ikke tilstrekkelig at det inkluderes en hjemmel for eventuelle forbud i forskriftsform […] Det er viktig at loven som nå vedtas, faktisk har et innhold som gir de verktøyene som trengs for å følge opp formålet med loven.»

Departementet sine vurderingar

Departementet har merkt seg at Forbrukarrådet, Landbruks- og matdepartementet, Veterinærinstituttet, Bioteknologinemnda og Naturvernforbundet støttar forslaget frå departementet om at miljøomsyn skal lovfestast i kosmetikklova. Forbrukarrådet og Naturvernforbundet meiner at forslaget frå departementet ikkje går langt nok, medan miljøvernstyresmaktene meiner at det alt er heimel i det nogjeldande regelverket for å regulere kosmetiske produkt som kan føre til miljøskade.

Miljøverndepartementet har seinare, i brev av 11. mars 2005, utdjupa synspunkta sine:

«Produktkontrolloven omfatter i utgangspunktet alle produkter som kan medføre helseskade eller miljøforstyrrelse i form av forstyrrelser i økosystemer, forurensning, avfall eller støy og lignende. Dette innebærer at loven også omfatter kosmetikkprodukter eller kjemikalier i kosmetikk som kan medføre slik skade. Etter produktkontrolloven pålegges alle som har befatning med produkter som kan medføre helseskade eller miljøforstyrrelse, en aktsomhetsplikt, en plikt til å treffe forebyggende tiltak og en plikt til substitusjon, slik Forbrukerrådet foreslår innført i lov om kosmetiske produkter. Loven er i stor grad en fullmaktslov som gir hjemmel til å fastsette utfyllende regler i forskrift. Loven dekker også andre forhold enn rene forbud som foreslått i ny § 6 i kosmetikkloven. Den tilbyr med andre ord et bredere hjemmelsgrunnlag for å regulere miljøeffekter enn det som følger av forslaget. Loven er det helt sentrale virkemidlet for å regulere helse- og miljøfarlige kjemikalier også i kosmetikkprodukter.

Miljøverndepartementet anser på denne bakgrunn at miljøhensynet knyttet til kosmetiske produkter er tilstrekkelig ivaretatt i gjeldende regelverk. Vi vurderer det derfor som unødvendig og lite hensiktsmessig å innføre en hjemmel for forbud mot miljøskadelig kosmetikk i denne lov. En slik dobbeltregulering vil kun innebære uklarhet om forholdet mellom regelsettene, og forslaget vil som nevnt ovenfor heller ikke innebære en styrking av muligheten til å regulere miljøeffekten av kosmetikk. Vi anbefaler derfor at det ikke innføres en hjemmel i lov om kosmetiske produkter til å forby miljøskadelig kosmetikk.»

Miljøverndepartementet meiner likevel at det er behov for å vurdere miljøeigenskapane ved kosmetiske produkt nærmare, og har derfor sett i gang eit arbeid for å skaffe fram betre kunnskapsgrunnlag om miljømessige konsekvensar ved bruk av miljøskadelege stoff i kosmetikk. Resultatet av dette arbeidet skal danne grunnlag for ei vurdering av behovet for å regulere miljøeigenskapane ved kosmetiske produkt nærmare.

Helse- og omsorgsdepartementet har merkt seg at Miljøverndepartementet meiner at den nogjeldande reguleringa i produktkontrollova dekkjer det behovet samfunnet har for å regulere miljøskadelege stoff i kosmetikk. Departementet er einig i at det ikkje er ønskjeleg med ei dobbeltregulering. Av den grunn har departementet ikkje gått inn for ein forskriftsheimel for å forby miljøskadeleg kosmetikk i kosmetikklova.

3.4.3 Godkjenningsplikt

Gjeldande rett

Etter kosmetikklova § 1 kan det i form av forskrifter stillast krav om godkjenning av visse typar produkt. Hovudprinsippet er at produkt ikkje treng førehandsgodkjenning etter kosmetikklova. Det er berre i særskilde tilfelle at godkjenningskravet kjem til bruk.

Høyringsnotatet

Mange av føresegnene vi har i regelverket i dag, er ei direkte følgje av dei pliktene Noreg har etter EØS-avtalen. Innretninga på EU-reguleringa er at det er produsenten som har ansvar for at produkta er trygge. Det er ikkje høve til å krevje førehandsgodkjenning av produkta etter kosmetikkdirektivet.

Dersom det i framtida kjem fram opplysningar om eigenskapar ved dei produktkategoriane som er foreslått innlemma i den nye kosmetikklova, men som ikkje er omfatta av kosmetikkdirektivet, kan det av nasjonale omsyn vere behov for å ta i bruk ei godkjenningsordning. Dersom det seinare blir lagt opp til ei nasjonal godkjenningsordning for produkt, må denne ordninga innrettast i samsvar med dei pliktene Noreg har etter EØS-avtalen. Det kan til dømes dreie seg om å akseptere tilsvarande godkjenningsordningar som kan tenkjast etablerte i andre EØS-land.

På bakgrunn av dette blei det foreslått å lage ein generell heimel i den nye kosmetikklova, slik at det i forskrifter kan stillast krav om melding, registrering og godkjenning/autorisasjon av verksemder. På den måten kan dei prinsippa om produsentansvar som finst i regelverket i dag, vidareførast utan at ein i lova tek stilling til kva for ordningar ein til kvar tid skal ha.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Norges Farmaceutiske Forening understrekar at føresegner om godkjenningsplikt bør gå direkte fram av lova.

Departementet sine vurderingar

Eit utgangspunkt for valet mellom lov og forskrift er at alle spørsmål som er av ein slik art at Stortinget bør ta stilling til dei, bør regulerast i formell lov og ikkje overlatast til forskrifter.

Kontroll- og konstitusjonskomiteen i Stortinget har i Innst. S. nr. 296 (1995–1996) mellom anna uttalt at reglar som gir rettar eller plikter for borgarane, i størst mogleg grad bør plasserast i lov. Det blir også lagt vekt på at lov er den rettskjelda som brukaren lettast kan skaffe seg tilgang til.

På den andre sida kan tekniske detaljreglar ofte med fordel plasserast i forskrift. Andre moment som kan tale for regulering i forskrift, er at reglane rettar seg til ei avgrensa brukargruppe, eller at det kan skje hyppige endringar i regelverket.

Når det gjeld godkjenningskriterium, meiner departementet at det her er tale om å gjennomføre reglar som i stor grad er avhengige av den fridomsgraden som utviklinga av EUs rettsakter på kosmetikkområdet og EØS-avtalen generelt gir. Ettersom produktkontrollova også regulerer godkjenning av produkt som blir omfatta av kosmetikklova, må innhaldet og omfanget av ei godkjenningsplikt etter kosmetikkregelverket utarbeidast slik at ein ikkje får ei uønskt dobbeltregulering. Departementet meiner derfor at det ikkje er formålstenleg å innarbeide konkrete kriterium i den gjeldande lova, og held på forslaget om å vidareføre ein forskriftsheimel.

3.4.4 Merking, presentasjon og reklame

Gjeldande rett

Kosmetikklova gir heimel for å fastsetje krav om merking. Det kan lagast forskrifter for å førebyggje urette førestellingar om opphav, eigenskapar, art, mengd, samansetjing eller andre forhold ved varene som kan vere viktige for forbrukarane, mellom anna forby marknadsføring av bestemte typar kosmetikk som er helsemessig uønskte. Vidare kan det lagast forskrifter om inndeling av produkt i klassar, mellom anna fastsetje dei krava som skal stillast, og dei nemningane og merka som skal brukast for kvar klasse.

Det er gitt forskrifter med heimel i kosmetikklova for å sikre at forbrukarane får opplysningar om varene dei kjøper. Det er gitt ein del nasjonale føresegner om merking, men krava er i hovudsak harmoniserte med EU-reglane på området.

Kosmetikkdirektivet regulerer ikkje produkt som består av eller inneheld formeiringsdyktige genmodifiserte organismar (GMO). Slike produkt er derfor framleis regulerte av dei generelle reglane om GMO i direktiv 2001/18/EF. Merking av slike produkt er regulert både i dette direktivet og i forordning (EF) nr. 1830/2003 om at GMO skal kunne sporast, og om merking av GMO. Etter desse reglane skal produkt som består av eller inneheld GMO, merkjast slik at dette går fram.

Kosmetikk og kroppspleieprodukt som består av eller inneheld GMO, skal merkjast. Krav om slik merking kan stillast etter genteknologilova, anten gjennom forskrift eller som vilkår for å godkjenne slike produkt. Innan utgangen av 2005 kjem det til å bli fastsett ei forskrift som mellom anna stiller krav til merking av alle produkt som består av eller inneheld GMO.

Kosmetikkprodukt som er produserte frå GMO, men som ikkje inneheld slike organismar, er ikkje regulerte av EUs utsetjingsdirektiv og heller ikkje av EUs forordning om at GMO skal merkjast, og at dei skal kunne sporast. Kosmetikkprodukt som inneheld ikkje-formeiringsdyktig GMO, er ikkje regulerte i EU. Dersom ikkje EØS-reglane om kosmetikk stiller krav om slik merking, kan heller ikkje Noreg krevje det ettersom dette er eit harmonisert område.

Produktkontrollova har heimel for å gi forskrifter om krav til merking av produkt for å førebyggje helseskade eller miljøforstyrring.

Høyringsnotatet

I høyringsnotatet uttalte departementet at det er ønskjeleg å vidareføre krava til merking som finst i den eksisterande lovgivinga, og foreslo eit generelt prinsipp om at merking, presentasjon, reklame og marknadsføring skal vere korrekt, tilstrekkeleg og ikkje eigna til å villeie, og dessutan at det bør finnast ein heimel for å gi nærmare føresegner.

Føresegner om merking har blitt og blir kontinuerleg gjennomgått og harmoniserte både nasjonalt og internasjonalt. Det er eit grunnleggjande krav at merkinga skal vere slik at ho kan fungere etter det som er formålet, nemleg å gjere forbrukarane i stand til å ta informerte val. Det krev god kommunikasjon mellom offentlege aktørar, næringslivet og forbrukarsida.

Som ei oppfølging av Syse-utvalet blei det foreslått at det skal kunne bli mogleg å marknadsføre lækjemiddelnære produkt med påstandar om at dei kan ha førebyggjande, lindrande og/eller behandlande effekt på helseplager som ikkje kjem av sjukdom. Ein viser til punkt 3.3.2 om verkeområdet for lova og punkt 2.5, der dette segmentet av kosmetikkområdet er nærmare omtalt og drøfta.

Departementet såg det som viktig for samfunnet at det ikkje skjer ei utgliding i marknadsføringa av kosmetiske produkt. Forbrukarane bør kunne sleppe å ta stilling til helsepåstandar når dei til dømes kjøper produkt til å vaske hud og hår med. Departementet har derfor sett det som nødvendig å ha heimel for å kunne stille krav til helsepåstandar i føresegna om merking, presentasjon og reklame.

Det gjeldande regelverket for kosmetikk har ingen krav om førehandsgodkjenning av merking eller marknadsføring. Dersom det blir sett fram påstandar i merking eller marknadsføring av kosmetikk, må likevel den som marknadsfører eit produkt, på førespurnad kunne leggje fram for styresmaktene dokumentasjon som underbyggjer påstandane. Marknadsføraren må altså dokumentere at påstandane ikkje er villeiande. Departementet såg ingen grunn til å endre kravet om dokumentasjon, sjølv om det er foreslått å opne for visse typar helsepåstandar for eit produktspekter som har som formål å førebyggje, lindre eller kurere helseplager som ikkje kjem av sjukdom.

I lovforslaget er det foreslått ein ordlyd som skil seg noko frå ordlyden i kosmetikkdirektivet. Grunnen til at ein har valt ein litt annan ordlyd, er at den nye kosmetikklova etter forslaget skal ha eit breiare verkeområde enn kosmetikkdirektivet. Dei forholda som kosmetikkdirektivet omfattar, blir alltid omfatta av denne lova, men i tillegg til å kunne heimle merking av kosmetikk og kroppspleieprodukt til menneske, er det foreslått å heimle føresegner for merking av produkt til dyr, tatoveringsfargar og injeksjonsprodukt og produkt til sjølvbehandling i denne føresegna.

For å klargjere at det er den som omset eit produkt på marknaden, som har ansvar for å gi påbodne opplysningar, har departementet valt å følgje same systemet som i andre føresegner i lova ved å presisere at det er verksemda som har ansvar for at merkinga er korrekt.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Forbrukarrådet uttaler at rådet er svært godt nøgd med utforminga av denne føresegna, men seier samtidig at det er ønskjeleg med ein særskild heimel for å spesifisere krav til tydeleg bruksrettleiing:

«Det er svært viktig at forbrukerne får en korrekt og ikke villedende informasjon om de kosmetiske produktene. Imidlertid er det Forbrukerrådets erfaring at den informasjon som blir gitt, blir skrevet med så liten skrift at den nesten er uleselig for den jevne forbruker. Forbrukerrådet har gjennom de klagesakene Forbrukerrådet har overlevert og diskutert med Mattilsynet, erfart at det legges svært stor vekt på at forbrukerne har fulgt produktets bruksanvisning der det finnes. Som en følge av dette mener Forbrukerrådet det bør kreves at informasjon om viktigheten av å følge bruksanvisning framkommer tydelig og lett synlig på produktets emballasje, i en helt annen grad enn det gjør på de fleste produktene i dag.»

Landbruks- og matdepartementet, Forbrukarrådet og Bioteknologinemnda meiner at produkt som inneheld genmodifiserte organismar (GMO), bør merkjast.

Bioteknologinemnda meiner at det finst døme på at humant materiale er utgangspunkt for hudpleieprodukt. Eit slikt døme er kollagen isolert frå morkake, som blir brukt i somme hudkremar. Nemnda meiner at det bør vurderast om kosmetikkprodukt som inneheld biologiske produkt frå dyr eller menneske, bør merkjast slik at det går fram at produkta inneheld slikt materiale.

Noregs veterinærhøgskole meiner at produkt som er testa på dyr, må merkjast slik at det kjem tydeleg fram i marknadsføringa. Også Dyrebeskyttelsen Norge ønskjer ei produktmerking som viser om produkta er testa på dyr eller ikkje, og meiner at eit slikt krav må gå fram av sjølve lovteksten:

«Det må være enkelt for forbrukeren å forsikre seg om at de produktene han/hun kjøper, ikke er testet på dyr, verken direkte eller indirekte. Det er allerede utformet slike merkingseksempler som kan nyttes, og det må bli et krav at alle produkter som ikke er testet på dyr, blir merket, likesom alle produkter som er testet på dyr, skal informere om dette på pakningen.»

Naturvernforbundet saknar ei nærmare utgreiing om påstanden i høyringsnotatet om at det ikkje på noverande tidspunkt er mogleg å innføre nasjonale føresegner om miljømerking av kosmetikk. Naturvernforbundet tolkar miljømerking som såkalla negativ merking av produkt med innhald av skadelege ingrediensar, og forbundet seier:

«Påstanden om at man ikke kan innføre nasjonale bestemmelser om merking på grunn av handelsmessige forhold, er ikke tilstrekkelig begrunnet. At alle markedsaktører stilles likt gjennom nasjonale bestemmelser, kan ikke regnes som noen næringsmessig handelshindring. Ut fra juridiske forhold kan Naturvernforbundet heller ikke se at det er noen artikler i kosmetikkdirektivet eller bestemmelser i EØS-avtalen som skulle hindre slik merking. Ifølge artikkel 6 er det bestemte krav til hva som skal oppgis av informasjon, men utover dette er det kun uriktige påstander som ikke er tillatt. Merking av dokumentert miljøskadelig kosmetikk er med andre ord ikke imot merkekravene i kosmetikkdirektivet. Etter vårt skjønn kan det heller ikke være et brudd på EØS-avtalen, så lenge regelverket ikke virker diskriminerende til fordel for nasjonale aktører.»

Norges Farmaceutiske Forening uttaler i forlenginga av sitt syn på lækjemiddelnære produkt at «forskrifter om helsepåstandar» bør gå ut, jf. også punkt 3.3.2.

Departementet sine vurderingar

Departementet har merkt seg at fleire høyringsinstansar ønskjer at det skal merkjast med omsyn til om produktet er testa på dyr, om produktet inneheld GMO, og om det inneheld miljøskadelege stoff.

I dag kan ein ikkje stille krav til merking av det spekteret av kosmetiske produkt som høyrer inn under det harmoniserte området i kosmetikklovgivinga, verken når det gjeld miljøskadelege stoff generelt eller innhald av prosessert materiale frå GMO, men Noreg vil prøve å påverke den internasjonale utviklinga på dette området. Forordning (EF) nr. 1830/2003 gir reglar for merking av formeiringsdyktig GMO. I Noreg er det genteknologilova som regulerer merking av produkt som består av eller inneheld formeiringsdyktig GMO. Så langt ein veit, finst det ingen heimel i EØS-retten for å krevje at produktet skal merkjast dersom det er testa på dyr.

Når det gjeld merknaden frå Norges Naturvernforbund som etterlyser ei utgreiing om påstanden om at det i dag ikkje er mogleg å påby ei merking som gjeld miljøeffektar, er spørsmålet i første rekkje kva kosmetikkdirektivet bestemmer om merking av produkt, sidan kosmetikk er eit harmonisert område. Artikkel 6 stiller krav til omfanget av merking. Artikkel 7 nr. 2 gir nasjonale styresmakter fridom til å bestemme at merking av produkt for omsetning i vedkomande medlemsland skal gjerast på eit bestemt språk. Utover det har ikkje nasjonale styresmakter handlingsrom til å påby andre former for merking av kosmetiske produkt. Det går fram klart av artikkel 7 nr. 1, som seier: «Medlemsstatene kan ikke av grunner som har sammenheng med kravene i dette direktiv og i direktivets vedlegg, nekte, forby eller begrense markedsføring av kosmetiske produkter som oppfyller kravene i dette direktiv og direktivets vedlegg.» Kva for krav til merking som kan stillast utanfor det harmoniserte området, er avhengig av ei tolking av reglane om det frie varebytet. Artikkel 11 i EØS-avtalen om kvantitative importrestriksjonar og tiltak med tilsvarande verknad, samanhalde med praksis i EF-domstolen, tilseier at nasjonale krav om merking inneber ein restriksjon, som i så fall må grunngivast ut frå allmenne omsyn. Det må vere eit visst samhøve mellom slike omsyn og formålet. Nasjonale krav om merking er ein ulempe for importvarer sidan desse krava må tilpassast ved eksport. Nasjonale krav om merking må i alle tilfelle notifiserast til EU og WTO som tekniske handelshindringar.

Når det gjeld kommentarane frå Bioteknologinemnda, vil departementet peike på at alt celle- og vevsmateriale som stammar frå humant biologisk materiale, er forbode å bruke i kosmetikk i dag. Dersom det blir brukt biologisk materiale frå dyr, er det merkjeplikt etter dei gjeldande rettsreglane på området. Denne plikta er foreslått vidareført.

Departementet tek ikkje ønsket frå Forbrukarrådet om særskild heimel for å spesifisere krav om tydeleg bruksrettleiing til følgje sidan krav til bruksrettleiing og andre krav til informasjon er dekte i lovforslaget og kan gjennomførast i forskrifter.

Departementet tek heller ikkje merknaden frå Norges Farmaceutiske Forening til følgje fordi det ikkje er ønskjeleg å endre forslaget om å innlemme lækjemiddelnære produkt i lova, jf. pkt. 3.3.2.

Departementet held på forslaget som blei lagt fram i høyringsnotatet.

3.4.5 Produksjon, innhald, samansetjing og kvalitet

Gjeldande rett

Etter kosmetikklova kan ein gi forskrifter med sikte på å førebyggje tilverking og omsetning av kosmetikk og bruks- og forbruksgjenstandar som er helseskadelege. Vidare kan ein gi forskrifter som seier korleis varene skal vere tilverka, kva dei må innehalde, og kva for krav dei skal tilfredsstille for at dei skal kunne bydast fram for sal.

Høyringsnotatet

Departementet uttalte i høyringsnotatet at det å sikre befolkninga og yrkesutøvarar trygg kosmetikk i tydinga risikofri, med referanse til innhaldsstoff og smittestoff, er eit hovudmål i det norske lovverket og alltid har vore eit av kjerneområda i lovgivinga.

Det har variert noko kva ein har lagt mest vekt på. Opphavleg var føresegner om samansetjing på produktnivå for å sikre mot forfalskingar ei hovudgrunngiving for lovgivinga. Etter kvart er det blitt lagt meir og meir vekt på regulering av stoff og grenseverdiar.

Helsemessig trygg kosmetikk og reglar for å eliminere helsefare i samband med bruk av stoff og organismar står sterkt i den EØS-baserte lovgivinga. Kvalitetskrava er til dels krav vi er forplikta til å vidareføre etter EØS-avtalen. På denne bakgrunnen meinte departementet at det er nødvendig og ønskjeleg å vidareføre dei kvalitetskrava som den nogjeldande kosmetikklova stiller.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Norges Farmaceutiske Forening (NFF) etterlyser krav om omfanget av innhaldsdeklarasjonen på produkta. NFF meiner at kosmetikk bør vere underlagt ei fullstendig deklarasjonsplikt, noko som bør gå fram av lova.

Mattilsynet foreslår ei lovteknisk endring for å gjere det lettare å lese deklarasjonen.

Departementet sine vurderingar

Når det gjeld krav til omfanget av innhaldsdeklarasjonen for produkta, som Norges Farmaceutiske Forening ønskjer skal heimlast direkte i lovregelen om produksjon, innhald, samansetjing og kvalitet, meiner departementet at det her er tale om å gjennomføre reglar som innhaldsmessig høyrer saman med dei reglane som finst i føresegna om merking. Departementet meiner derfor at det er rett å vurdere innspelet i lys av denne føresegna. Sidan det er tale om reglar som pålegg plikter, er dette innhaldsmessig avgrensa til det omfanget som går fram av kosmetikkdirektivet for dei produktgruppene som er omfatta av det. For dei andre produktgruppene må eit slikt krav vere i samsvar med artikkel 13 i EØS-avtalen. Kosmetikkdirektivet inneheld tekniske detaljreglar for merking av produkt og seier at desse reglane er gjenstand for fortløpande revurderingar som ledd i utviklinga av regelverket innanfor EU. Det har ein teke omsyn til i kosmetikkforskriftene.

Vidare meiner departementet at innspelet frå Mattilsynet gir liten lovteknisk gevinst.

Departementet held fast på forslaget i høyringsnotatet.

3.4.6 Testing på dyr

Gjeldande rett

Det finst inga føresegn i den nogjeldande kosmetikklova som sikrar omsynet til dyrevern isolert sett.

Bruk av dyr til å teste produkt, til dømes kosmetikk, er regulert i dyrevernlova, som gjeld for virveldyr. Dyrevernlova regulerer mellom anna tilsyn og stell av og biologiske forsøk med dyr ut frå omsynet til integriteten og trivselen til dyret. Lova stiller krav om at ein må ha løyve for å utføre biologiske forsøk med dyr, jf. dyrevernlova § 21 første ledd første punktum. Etter § 22 i lova er det eit særskilt utval som skal gi løyve. Utvalet kan mellom anna gi løyve når formålet gjeld forsking, tilverking eller utprøving av medisin, medikament, preparat, gift og liknande til bruk på menneske, dyr eller plantar. Som nemnt i høyringsnotatet er det sett i gang arbeid med ein fullstendig revisjon av dyrevernlova. Det blir i denne samanhengen arbeidd med eit regime som avgrensar bruken av dyr til forsøk, og som skal sikre dyrevelferda betre enn i dag.

Høyringsnotatet

Som forklart i punkt 2.11 ser EU det som viktig at ein avskaffar all bruk av forsøksdyr, særleg når det gjeld uttesting av kosmetikk. Det følgjer av direktiv 2003/15/EF, som er innlemma i EØS-avtalen.

Departementet foreslo at den nye kosmetikklova skal eksponere dette i form av eit eksplisitt heimelsgrunnlag for artikkel 4a (marknadsforbodet). Utfyllande krav om avgrensing av eller totalforbod mot produksjon og omsetning av ferdigprodukt eller prototypar av produkt som er testa på dyr, eller der ei eller fleire av innsatsvarene er blitt testa på dyr for å oppfylle krava som blir stilte til produktet, blir foreslått lagde til forskrifter.

Sidan direktivet er eit minimumsdirektiv, kan Noreg ha strengare krav enn EU. I lys av den utviklinga vi ser med omsyn til haldningar til testing av kosmetikk på dyr og eit politisk ønske både i EU og Noreg om dyrevern, kunne det derfor vere naturleg å vurdere om Noreg burde ha eit raskare utfasingstempo eller straks burde innføre forbod mot produkt som er testa på dyr. Det som taler imot ei raskare utfasing i Noreg av produkt som er testa på dyr, er at det i overskodeleg framtid blir nødvendig å utføre ei rekkje toksikologiske prøver med sikte på å vurdere brukstryggleiken for stoff som blir brukte som ingrediensar i kosmetikk og kroppspleieprodukt, sjølv om det alt finst kosmetikkfabrikantar som produserer nye produkt utan dyreforsøk. Oppgåva med å kome fram til gode nok alternative testmetodar til testing på dyr må ein rekne med blir både langvarig og svært vanskeleg.

Sjølv om det er eit sterkt ønske å avskaffe all bruk av levande forsøksdyr i samanheng med testing for kosmetiske formål både i EU og i Noreg, ville ikkje departementet foreslå at Noreg avvik frå utfasingstempoet i EU i denne saka. I det vidare arbeidet ligg det derfor ei stor utfordring i å balansere dyrevernomsynet mot omsynet til produkttryggleiken på ein best mogleg måte.

Departementet såg elles ingen grunn til at Noreg ikkje skal stille same krav til alle produkt som skal omfattast av kosmetikklova, og ikkje berre til det produktspekteret som er omfatta av kosmetikkdirektivet. Etter departementet si vurdering kan eit slikt krav vere mogleg innanfor WTO-avtalen og EØS-avtalen, under føresetnad av at utanlandske og norske aktørar blir behandla likt.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Alle høyringsinstansar som har uttalt seg om forslaget frå departementet er generelt sett einige i at det bør gå eksplisitt fram av lova at det kan bli forbode å omsetje produkt som er testa på dyr.

Forbrukarrådet og Bioteknologinemnda støttar arbeidet med å redusere både talet på forsøksdyr og dei lidingane dyra blir utsette for i samband med utvikling og testing av kosmetiske produkt, men peiker på at det er viktig at produsentane av kosmetiske produkt kan garantere at produkta er utan skadelege helseeffektar på menneske.

Forbrukarrådet uttrykkjer uro for at det er menneske som i framtida kjem til å vere dei reelle forsøksdyra dersom ein ikkje greier å finne fram til metodar som er like sikre som dyreforsøk for alle typar uheldige helseeffektar:

«Det er et viktig mål å redusere bruk av dyreforsøk i størst mulig grad, men Forbrukerrådet er glad for at EUs framtidige kjemikalieregelverk REACH sannsynligvis ikke vil gå så langt som å forby bruk av dyr helt. For enkelte egenskaper, som kreftfremkallenhet, er det uttalt fra eksperthold at man vil ha vanskeligheter med å finne fram til tilfredsstillende metoder uten bruk av levende forsøksdyr. Et stort flertall av de stoffene som i dag brukes i produkter på markedet, inkl. kosmetikk, er ennå ikke testet for slike egenskaper. Forbrukerrådet regner på den annen side med at de fleste av stoffene dette gjelder, vil bli inkludert i et nytt og forbedret testregime gjennom REACH. Det vil imidlertid ta lang tid før dette regelverket trer i kraft.»

Når det gjeld utvikling av testmetodikk, meiner også Norges Farmaceutiske Forening at det er viktig snarast mogleg å finne fram til alternativ til testar på dyr, slik at det kan bli slutt på denne praksisen så snart som råd er. NFF minner om at kosmetikk stiller i ei anna klasse enn lækjemiddel når det gjeld kor viktige produkta er.

Dyrevernalliansen og Noregs veterinærhøgskole er einige med departementet i at krava som blir stilte, bør gjelde for alle avtaleområde, ikkje berre EØS-området:

«Dyrevernalliansen er tilfreds med at departementet tar sikte på å likebehandle alle produkter etter kosmetikkoven § 4 a, slik at også produkter som faller utenfor virkeområdet i Parlaments- og rådsdirektiv 2003/15/EF art. 4a, omfattes av forbudet mot dyretesting og markedsføring av disse. En slik utvidelse av virkeområdet i forhold til EU-retten vil få selvstendig betydning bl.a. for produkter som skal forebygge, lindre eller behandle helseplager som ikke skyldes sykdom, samt produkter ment for dyr (f.eks. hundesjampo), og kan derfor potensielt bidra til å redusere antall forsøksdyr.»

I tillegg til Forbrukarrådet seier Landbruks- og matdepartementet seg einig i forslaget frå departementet om å følgje utfasingstempoet i EU.

Landbruks- og matdepartementet (LMD) uttaler at det ut frå nasjonale dyrevernomsyn ikkje er nødvendig å avvike frå utfasingstempoet i EU fordi dyr ikkje har vore brukte til testing og utprøving av kosmetiske produkt på mange tiår, om dyr i det heile har vore brukte til dette formålet her i landet. LMD meiner at det er svært lite truleg at det blir gitt løyve dersom det blir søkt om å få utføre slike forsøk, ettersom bruk av dyr i forsøk i Noreg er sterkt regulert gjennom arbeidet til forsøksdyrutvalet.

Veterinærinstituttet, Noregs veterinærhøgskole, Norges Farmaceutiske Forening, Dyrevernalliansen og Dyrebeskyttelsen ønskjer eit raskare utfasingstempo.

Veterinærinstituttet ønskjer konkrete fristar for eit forbod mot bruk av forsøksdyr ved testing for kosmetiske formål ut frå omsynet til dyrevelferda. Instituttet meiner at ein slik frist kan tvinge industrien til å satse meir ressursar på forsking og på å etablere nye alternative metodar utan bruk av dyr. Dyrevernalliansen ønskjer prinsipalt at det blir innført forbod straks, subsidiært at forbod bør vurderast i samband med at det blir utarbeidd ei ny dyrevernlov, eller atter subsidiært at forbod bør innførast suksessivt etter kvart som det blir utvikla alternative metodar. Noregs veterinærhøgskole og Dyrebeskyttelsen Norge meiner at den nye lova bør innehalde eit straksforbod mot all utvikling, testing og produksjon av kosmetiske artiklar og/eller ingrediensar i Noreg som inneber bruk av dyr.

Dyrebeskyttelsen Norge viser til den internasjonale utviklinga, der vernet av forsøksdyr dei seinare åra er blitt vesentleg styrkt i andre vesteuropeiske land, mellom anna Sverige, Danmark, England og Nederland. Europarådet er i ferd med å oppdatere konvensjonen om forsøksdyr, og EU arbeider med ein revisjon og ei vesentleg skjerping av sine tilsvarande reglar. Dyrebeskyttelsen meiner at Noreg alt heng etter i denne utviklinga, og at ein derfor som eit minimum bør fange opp dei endringane som alt er gjennomførte i andre land. Foreininga ønskjer at departementet straks utformar eit totalforbod mot produkttesting på dyr i Noreg og eit forbod mot marknadsføring og sal av produkt som er testa på dyr. Foreininga seier at EU-direktivet berre er eit minstekrav, og at dei nasjonale reglane kan strekkje seg mykje lenger. Dyrebeskyttelsen foreslår ei endring av § 10 i lovforslaget:

«Et klart forbud mot bruk av dyreforsøk i kosmetikken vil ikke medføre problemer for moderne norsk forskningsvirksomhet, men vil avverge at slik virksomhet «flagger ut» til Norge. I tillegg vil et slikt forbud innebære en viktig erkjennelse av at dyrs egenverdi er viktigere enn menneskelig forfengelighet – også tatt i betraktning at flere internasjonale kosmetikkfirmaer fremstiller konkurransedyktig kosmetikk uten å teste på dyr (f.eks. The Body Shop). Da det siktes til produkter som nyttes frivillig av forfengelighetsgrunner, vil det være uproblematisk å forby slike produkter og fremstilling av disse. Det finnes allerede flere produkter og varemerker innen kosmetika som ikke tester produktene sine på dyr, og heller ikke benytter noen form for ingredienser som er testet på dyr.»

Departementet sine vurderingar

Departementet ønskjer å presisere at det er dyrevernlova som regulerer sjølve testinga på dyr. Kosmetikklova regulerer omsetning av produkt og kan stille krav om testing av desse produkta. Ein må såleis skilje mellom bruk av dyr til forsøk og dei produkta som blir brukte i forsøka, eller som kjem ut av forsøka.

Departementet har merkt seg at dei to høyringsinstansane som har uttalt seg om forslaget frå departementet om at føresegna bør gjelde alle produktgrupper som kjem inn under lova, og ikkje vere avgrensa til å gjelde den produktgruppa som gjeld EØS-området, er einige i forslaget frå departementet på dette punktet.

Departementet har vidare merkt seg at det er tilslutning til forslaget om eksplisitt heimel for å kunne forby produkt som er testa på dyr. Fleirtalet av dei høyringsinstansane som har kommentert utforminga av føresegna, har merknader til tidspunktet for innføring av eit forbod. Synspunkta varierer noko. Landbruks- og matdepartementet uttaler at det ikkje finst nokon grunn til å avvike frå utfasingstempoet i EU i denne saka sidan Noreg alt har ein svært restriktiv praksis når det gjeld slik testing på dyr. Til det vil Helse- og omsorgsdepartementet seie at sidan dyrevernlova berre regulerer bruk av forsøksdyr i Noreg, kjem denne lova ikkje til å verke innskrenkande på produkt som er testa på dyr i utlandet. Departementet meiner at forslaget om å innlemme dyrevern og etikk i formålsparagrafen til kosmetikklova gir klare signal til produsentane om kva som er norsk politikk på området. Departementet har vidare merkt seg at forbrukarundersøkingar indikerer at majoriteten av norske forbrukarar er imot testing av kosmetikk på dyr. Departementet meiner at forbrukarmakt også kan hindre at det i Noreg blir omsett kosmetikk som er testa på dyr i utlandet. Når det gjeld utfasingstempoet i EU, er 2013 den fristen ein til no har sett for å akseptere produkt som er testa på dyr. Departementet kan i forskrift bestemme at forbodet skal innførast raskare enn denne fristen, og vil på noverande tidspunkt ikkje fastsetje eit straksforbod i lova.

3.4.7 Antibiotikaresistensgen

Gjeldande rett

Kosmetikklova inneheld ingen føresegner om formeiringsdyktige eller ikkje-formeiringsdyktige genmodifiserte organismar utover forbodet mot antibiotikaresistensgen.

Kosmetikkprodukt som består av eller inneheld formeiringsdyktig GMO, skal behandlast etter direktiv 2001/18/EF og genteknologilova. Produkt som består av eller inneheld formeiringsdyktige genmodifiserte organismar, krev godkjenning etter genteknologilova.

Under behandlinga av St.meld. nr. 40 (1996–1997) om matvarekvalitet og forbrukartryggleik vedtok Stortinget 18.6.1997:

«Stortinget ber regjeringen om å forby produksjon, import og utsetting av alle genmanipulerte produkter som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens, og å arbeide for internasjonale forbud på dette området.»

I St.prp. nr. 65 om prioriteringar og tilleggsløyvingar på statsbudsjettet for 1998 gav regjeringa si tolking av vedtaket:

« […] Regjeringen anser at stortingsvedtaket innebærer at næringsmidler og fôr som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens, skal forbys. Øvrige produkter reguleres gjennom en meget streng praksis under dagens lovverk. Tillatelse skal kun gis dersom risikoen er helt ubetydelig og produktene er samfunnsnyttige. Det forutsettes en løpende vurdering i forhold til eventuelle behov for strengere regulering i lys av utviklingen på området […]

Eventuell innføring av et helt generelt forbud mot produksjon, import og omsetting av genmodifiserte produkter med antibiotikaresistensgener ville stride mot eksisterende EØS-forpliktelser på dette feltet. Et generelt forbud vil også kunne skape problemer i forhold til WTO og kreve endring av genteknologiloven og legemiddelloven.

Med den forståelsen som regjeringen her legger til grunn for andre produkter enn næringsmidler og fôr, kan norske myndigheter markere norsk politikk ved forbud mot produkter som innebærer risiko for helse og miljø innenfor dagens internasjonale forpliktelser. […] Disse produktene vil reguleres gjennom en meget streng praksis under dagens lovverk […].»

Ved Innst. S. nr. 252 (1997–1998) slutta Stortinget seg til vurderingane, og saka blei følgd opp ved at lova som regulerte kosmetikk fekk ein forskriftsheimel som inneber at ein kan forby prosesserte genmodifiserte produkt som inneheld antibiotikaresistensgen (ARG). Kosmetiske produkt som består av eller inneheld formeiringsdyktig GMO, og som inneheld ARG, er regulerte gjennom ein svært streng praksis under genteknologilova.

Høyringsnotatet

Departementet foreslo at den nogjeldande reguleringa i form av ein forskriftsheimel blir vidareført. Utkastet som blei foreslått, omfatta også regulering av formeiringsdyktig og ikkje formeiringsdyktig GMO i kosmetikk og kroppspleieprodukt.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Ingen av høyringsinstansane har merknader til forslaget om å vidareføre denne føresegna, men fleire ( Landbruks- og matdepartementet, Forbrukarrådet og Bioteknologinemnda) har synspunkt på merking av kosmetikkprodukt som inneheld GMO.

Departementet sine vurderingar

Departementet endrar utkastet til berre å fastsetje ein forskriftsheimel for å regulere antibiotikaresistensgen. Det er gjort for ikkje å dobbeltregulere eit område som er dekt av genteknologilova. Når det gjeld ikkje-formeiringsdyktig GMO i eit produkt generelt, skal § 5 i lovforslaget gjelde dersom det ikkje er helsemessig sikkert.

Innspel frå høyringsinstansane om merking er behandla i punkt 3.4.4.

3.4.8 Etablering, utforming og drift

Gjeldande rett

Kosmetikklova stiller krav om reinsemd og hygiene.

Forskrift om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet mv. gjeld også for anna verksemd som medfører penetrering og destruering av hud som til dømes svimerking og arring. Forskrifta stiller krav om at verksemda blir driven på ein helsefagleg fullgod måte, at lokala skal vere utforma, innreidde og utstyrte slik at reingjering, desinfeksjon/sterilisering og oppbevaring av utstyr kan skje på ein hygienisk tilfredsstillande måte for å førebyggje overføring av smittsame sjukdommar. Lokale som skal nyttast til frisør- og hudpleieverksemd, skal meldast til kommunestyret før dei blir tekne i bruk. Lokale som skal brukast til tatoverings- og hòltakingsverksemd, må vere godkjende av kommunestyret før dei kan takast i bruk. Den lokale helsetenesta fører tilsyn etter forskrifta.

Krav om reinsemd og hygiene etter kosmetikklova gjeld forhold som er direkte knytte til framstilling av produkt i dei enkelte føretaka, og ikkje forholda som kjem inn under forskrifta som er nemnd ovanfor. Mattilsynet fører tilsyn med at produkta oppfyller krav til innhald av stoff, merking, produktopplysningar og diverse forureiningar.

Høyringsnotatet

Departementet såg det som viktig å ha heimel for å kunne stille krav til plassering av verksemder, lokale, innretningar, utstyr, reingjerings- og desinfeksjonsmiddel og helsa og hygienen til personalet som er vid nok til å ta opp i seg både nogjeldande og framtidige krav på heile lovområdet.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Ingen høyringsinstansar hadde kommentarar til denne føresegna.

Departementet sine vurderingar

Departementet har merkt seg at ingen høyringsinstansar hadde kommentarar til denne føresegna, og held dermed oppe forslaget om vidareføring av dagens rettstilhøve.

3.4.9 Etterlevingsplikt og systematiske kontrolltiltak

Gjeldande rett

Når det gjeld pliktsubjektet, er det klart at det på kosmetikkområdet har vore eit prinsipp at primæransvaret for at produkt er helsemessig sikre, ligg hos verksemdene, medan styresmaktene har ansvar for å handheve føresegnene. I forskriftsverket er det til dels nærmare fastsett kven som er ansvarleg, til dømes i kosmetikkforskrifta, der den daglege leiaren er ansvarleg for å oppfylle forskrifta. Kven som er ansvarleg, følgjer elles av vanleg selskapsrett m.m.

Eit viktig utslag av plikta til oppfølging er at verksemder i stadig større grad er blitt pålagde å ha eit system som sikrar at lover og reglar blir etterlevde. Grunngivinga for å innføre ei slik plikt er både å tydeleggjere ansvaret til den enkelte og å utvikle eit meir funksjonelt tilsyn. Tanken er å kome bort frå detaljkontroll frå tilsynsstyresmaktene og i staden leggje vekt på at verksemdene sjølve skal dokumentere at regelverket blir etterlevd.

EUs kosmetikkregelverk har ei klar ansvarsplassering. Det pålegg den som er ansvarleg, å sjå til og kontrollere at krava i det relevante kosmetikkregelverket er oppfylte.

Høyringsnotatet

Det ansvaret verksemda har for å oppfylle kosmetikklovgivinga, må vere avgrensa til dei områda og funksjonane som vedkomande har innverknad på eller rådvelde over. For å klargjere dette ansvaret er det foreslått ei tilføying i føresegna om at det berre er relevant regelverk som skal etterlevast. Bakgrunnen for forslaget om at føresegner som er gitt i eller i medhald av lova skal «etterlevast» i staden for å «vere oppfylte», er at det bør vere tydeleg at det er viktig med løpande kontroll, og at det i tillegg er nødvendig at resultatet av etterlevinga er at reglane er oppfylte.

I høyringsnotatet la departementet inn ei føresegn om fullmakt til å gi forskrifter, der det kan presiserast nærmare kven som er ansvarleg i verksemda, og som har plikt til å gi melding om dette til tilsynsorganet. Departementet meiner at ei slik føresegn gjer skiljet mellom ansvarsføresegna og fullmaktsføresegna tydelegare. Det blei også foreslått ei føresegn om fullmakt som opnar for at det kan givast forskrifter om plikt til å etablere og gjennomføre systematiske kontrolltiltak. Føresegna blei utforma mellom anna for å heimle forskrifter som gir plikt til å gjennomføre internkontroll og å ha internkontrollsystem, utan å bli låst til omgrepet «intern- eller eigenkontroll», fordi innhaldet i slike system og nemningane på dei kan endre seg i framtida.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Forbrukarrådet uttaler at rådet saknar ein tydeleg heimel direkte i lova som forpliktar verksemda til å syte for at alle som tek del i aktivitetar som er omfatta av lova, har den nødvendige kompetansen. Forbrukarrådet meiner at det ikkje er godt nok at føresegna berre gir departementet høve til å gi forskrifter om dette. Rådet ønskjer at lova om kosmetiske produkt får ein tilsvarande lovheimel som matlova, som har ein direkte heimel for dei pliktene verksemda har på dette området.

Mattilsynet meiner at ordet «relevante» er unødvendig, og foreslår at det blir teke ut. Mattilsynet foreslår også at det med heimel i høyringsutkastet § 13 tredje ledd kan givast forskrifter med krav om at personalet skal vere eigna, i tillegg til den faglege kompetansen.

Departementet sine vurderingar

Når det gjeld merknaden frå Forbrukarrådet om heimel for kompetansekrav, kan departementet sjå at det er ein fordel for dei som bruker regelverket, at reglane følgjer direkte av lova. Departementet meiner at kravet i seg sjølv er dekt i lovforslaget. Når det gjeld det materielle innhaldet, har eit slikt krav normalt ein større detaljrikdom enn det som er vanleg i norske lover. Departementet meiner derfor at det er rett å innarbeide meir spesifiserte reglar i form av ei forskrift, og held på forslaget om at kravet best blir dekt gjennom ein forskriftsheimel.

Mattilsynet foreslår at det skal stillast krav om at personalet skal vere eigna, i tillegg til kravet om kompetanse. Departementet meiner at spørsmålet om personalet er eigna, først og fremst er eit forhold mellom arbeidsgivarar og arbeidstakarar, som det ikkje er naturleg å regulere i ei lov om produkttryggleik og hygiene.

Departementet er einig med Mattilsynet i at ordet «relevante» kan gå ut, og har endra forslaget i samsvar med det.

3.4.10 Tilgjenge til stad, bistandsplikt, prøveuttak m.m.

Gjeldande rett

I kosmetikklova er det slått fast at tilsynsorganet har tilgjenge overalt der kosmetikk og bruks- og forbruksgjenstandar som kjem inn under lova, blir produserte, lagde fram for sal, oppbevarte eller sende, og kan krevje at dokumentasjon som tilsynet meiner er nødvendig for sitt arbeid, blir lagd fram. Det blir vidare slått fast at tilsynet har rett til å ta ut nødvendige prøver vederlagsfritt.

Høyringsnotatet

Departementet understreka at den retten tilsynet har til tilgjenge til verksemder osv., og den plikta verksemdene har til å leggje til rette for arbeidet til tilsynet og stille nødvendige lokale, inventar, arbeidshjelp og reiskapar til disposisjon for tilsynet, er heilt avgjerande føresegner, som bør vidareførast i den nye kosmetikklova. Det er avgjerande for tilliten til tilsynet at ein har uhindra tilgjenge til alle relevante lokale og innretningar. For å få gjennomført eit effektivt tilsyn er det nødvendig å stille krav om at verksemdene skal leggje til rette for og hjelpe tilsynet. Ut frå same prinsipp er det nødvendig å vidareføre ordningane med å kunne ta ut prøver vederlagsfritt.

Departementet meinte at det er behov for ein heimel for at utanlandske inspektørar kan vere med på inspeksjonar osv. når det er nødvendig for å etterleve internasjonale plikter, til dømes plikter etter EØS-avtalen. Ei slik deltaking inneber ei mindre omfattande overføring av forvaltningsmakt, men reiser ikkje spesielle konstitusjonelle problemstillingar. Etter fast grunnlovstolking må overføringa av avgjerdsrett kunne karakteriserast som «lite inngripande» dersom ho skal kunne gjennomførast utan vedtak etter Grunnlova § 93. Problemstillinga blei vurdert i samband med matlova § 13 andre ledd, jf. Ot.prp. nr. 100 (2002–2003).

Overføringa av avgjerdsrett etter kosmetikklova er tilstrekkeleg avgrensa gjennom formuleringa «når det er nødvendig for å oppfylle internasjonale plikter».

I lovforslaget er det foreslått at verksemder og alle som bruker kosmetikk på menneske eller dyr med kommersielt formål, til kvar tid skal gi tilsynet uhindra tilgjenge til den staden eller det lokalet der verksemda blir driven, slik at det kan gjerast nødvendige undersøkingar. Vidare er det foreslått at utanlandske inspektørar kan vere med på inspeksjonar osv. som ledd i internasjonalt samarbeid. Det er også foreslått at verksemda vederlagsfritt skal stille nødvendige lokale, inventar, arbeidshjelp og reiskapar til disposisjon for utøving av tilsynet og elles hjelpe til med å leggje til rette for tilsynet og på førespurnad frå tilsynet vederlagsfritt gi frå seg eller sende inn nødvendig prøvemateriale eller resultatet av gjennomførte analysar. Dessutan er det foreslått at tilsynsorganet i særskilde tilfelle kan påleggje verksemda å stille anlegg, utstyr og arbeidskraft til disposisjon for å utføre bestemte oppgåver. I lovforslaget er det også teke med ei fullmaktsføresegn for å kunne gi nærmare forskrifter.

I hovudsak er forslaga baserte på ei vidareføring av den gjeldande rettstilstanden, med unntak av forslaget om at det også skal kunne stillast krav om å sende inn prøvemateriale eller resultat av gjennomførte analysar, og at den plikta verksemda har til å yte bistand, er meir eksplisitt uttrykt enn i den nogjeldande kosmetikklova, noko som kjem til å lette arbeidet til tilsynsorganet. Føresegna i lovutkastet om at utanlandske inspektørar kan vere med i samband med inspeksjonar, er også ny. Også i dag kan utanlandske inspektørar vere med på inspeksjonar i norske verksemder, som del av den kontrollen EFTA Surveillance Authority (ESA) utfører overfor norske styresmakter.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Utanriksdepartementet (UD) seier at dersom inspektørar frå ESA berre tek del i ei tilsynsverksemd som norske tilsynsstyresmakter utfører, er det neppe snakk om overføring av forvaltningsmessig avgjerdsmakt som er i strid med Grunnlova. Ein sjølvstendig rett for ESA til å gjennomføre inspeksjonar i Noreg, uavhengig av deltaking eller samtykke frå norske tilsynsstyresmakter, kunne derimot ha blitt oppfatta som overføring av ei viss forvaltningsmessig avgjerdsmakt. Til vanleg oppstår spørsmålet om overføring av avgjerdsmakt først der eit internasjonalt organ blir gitt kompetanse til å gjere vedtak (til dømes påleggje ei plikt) med direkte verknad for private borgarar eller føretak. Pålegg som ESA gir i samband med inspeksjonar, er etter systemet for slike avtalar retta mot norske styresmakter og er derfor eit spørsmål om korrekt gjennomføring og etterleving av EØS-avtalen. Eit unntak frå dette systemet gjeld i konkurransesaker. Utanriksdepartementet foreslår at desse forholda blir presiserte.

Departementet sine vurderingar

Departementet har innarbeidd merknadene frå UD.

3.4.11 Opplysnings- og varslingsplikt

Gjeldande rett

Etter kosmetikklova pliktar verksemda på førespurnad frå tilsynsorganet å gi alle opplysningar som har relevans for tilsynet.

Høyringsnotatet

Det blei foreslått å vidareføre den plikta som går fram av kosmetikklova til å skaffe, utarbeide, leggje fram eller sende inn opplysningar når tilsynsorganet krev det. Det blei også foreslått at plikta kunne omfatte innsending av prøvemateriale og produktopplysningar om helsemessig sikring av produktet, slik som det er kravd i kosmetikkdirektivet, når tilsynet ser det som nødvendig i samanheng med innrapportering av biverknader.

Det blei også foreslått at plikta kan omfatte offentleggjering av opplysningar.

Vidare blei det foreslått heimlar for å kunne påleggje føretak som ikkje er omfatta av lova, å leggje fram dokumentasjon når det er nødvendig for kontrollen tilsynsorganet skal ha med importen, og å kunne krevje at laboratorium sender inn dokumentasjon, til dømes prøvemateriale til tilsynet.

Dessutan blei det foreslått høve til nærmare forskriftsregulering av opplysnings- og rapporteringsplikta, mellom anna plikt til å offentleggjere resultat av utført tilsyn. Ein heimel for å få lagt fram nødvendige opplysningar for tilsynet i ei høveleg form sikrar at tilsynet kan arbeide effektivt. For å kunne bruke opplysningane på ein funksjonell måte kan det vere formålstenleg å stille krav til den måten opplysningane blir gitt på, til dømes bruk av skjema.

Det var ein føresetnad frå departementet si side at tilsynsorganet ikkje kan krevje framlagt andre opplysningar og rapportar enn dei som er nødvendige for å oppfylle formålet med lova, og at tilsynet på ein formålstenleg måte skal gi tilbakemelding til verksemdene det gjeld, om utfallet av inspeksjonar og undersøkingar av prøvemateriale. Det bør ikkje vere nødvendig å lovfeste dette.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Mattilsynet foreslår å endre tittelen på høyringsutkastet § 15 til «Varslings- og opplysningsplikt», med andre ord erstatte ordet «rapportering» med «varsling». Det same er foreslått gjort i tredje ledd. Som eit nytt første ledd blir det foreslått ei føresegn om varsling ved mistanke om helsefare. Føresegna tilsvarer matlova § 6 første ledd og skal gi betre grunnlag for å oppfylle formålet med lova.

Forbrukarrådet peiker på at kosmetikklova, på same måten som matlova, må ha ei eiga føresegn som omhandlar prinsippa om «føre var», særleg med tanke på kva som er hovudintensjonen med lova – nemleg å verne forbrukarane mot helseskadelege kosmetiske produkt. Forbrukarrådet meiner at alt når det ligg føre grunn til mistanke om at eit kosmetisk produkt kan vere helsemessig skadeleg, skal det liggje ei plikt på verksemda (produsent, importør, seljar osv.) til å varsle tilsynsstyresmaktene. Rådet foreslår på denne bakgrunn at det blir teke inn i kosmetikklova ein lovtekst som i hovudtrekk følgjer matlova § 6, og som bør lyde:

«§ X – Foreligger grunn til mistanke om fare for helsefarlige/skadelige kosmetiske produkter, skal virksomheten umiddelbart varsle tilsynsmyndigheten. Etc.»

Departementet sine vurderingar

Departementet er einig med innspela frå høyringsinstansane om at varslingsplikt bør kome meir eksplisitt til uttrykk i lovteksten, og har endra forslaget i tråd med forslaget frå Mattilsynet om lovteknisk løysing.

3.4.12 Dokumentasjon m.m.

Gjeldande rett

I kosmetikklova er det tolka inn fullmakt til å krevje dokumentasjon, til dømes handelsdokument, analysebevis og sertifikat.

Høyringsnotatet

Departementet foreslo ei føresegn som gir generell heimel for å gi forskrifter om dokumentasjon. Føresegna gir også fullmakt til å stille krav om utskriving av og plikt til å skaffe og oppbevare dokumentasjon, og om at produkt som er omfatta av lova, skal kunne følgjast av attestar, sertifikat eller annan dokumentasjon.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Mattilsynet foreslår at «helsemessig tryggleik» og «klinisk testing» blir nemnde som døme på forhold som kan krevjast dokumenterte.

Departementet sine vurderingar

Forslaget frå Mattilsynet er innarbeidd i merknadene til § 15. Departementet held på sitt forslag slik det var lagt fram i høyringsnotatet.

3.5 Om avsluttande føresegner

3.5.1 Tilsyn og vedtak

Gjeldande rett

Lovgivinga for kosmetikk stiller i dag ei rekkje verkemiddel og sanksjonsføresegner til disposisjon for tilsynsstyresmaktene for å sikre at regelverket blir følgt. Mattilsynet er tilsynsorgan etter lova.

Ved brot på føresegner gitt i medhald av kosmetikklova er tilsynet i forskrifter gitt kompetanse til å gjere nødvendige vedtak for å gjennomføre føresegnene, det vil seie tvangsmulkt, omsetningsforbod, beslag, destruksjon, kassasjon osv.

I omgrepet «nødvendige vedtak» ligg eit krav om at det skal gjerast ei konkret vurdering av kva type vedtak det kan vere rett å bruke i kvart tilfelle. Vedtaket skal ikkje vere strengare enn nødvendig, men likevel ha stor nok gjennomslagskraft. Prinsippet om proporsjonalitet/samsvar står sentralt i vurderinga. Vedtaket må vere eigna til å realisere formålet med føresegna. Den bakanforliggjande vurderinga vil vere av faktisk, fagleg og situasjonsbestemt karakter. Inngrepet må ikkje vere større eller strengare enn det som er nødvendig ut frå omsynet til realisering av formålet. I omgrepet «nødvendige vedtak» ligg det også ein viss fridom for tilsynet til å velje om det skal gjerast eit vedtak eller ikkje.

Sjølv om verksemda er forplikta til å følgje regelverket, treng det ikkje alltid vere formålstenleg eller bli sett på som effektivt tilsyn å gjere vedtak overalt der det er konstatert eit forhold som strir mot forskrifta. Eit målretta og effektivt tilsyn kan innebere at ein ved enkeltståande observasjonar av mindre alvorleg karakter i første omgang berre gjer parten merksam på forholdet, og heller rettar innsatsen og merksemda mot å følgje opp meir alvorlege brot på regelverket. Avgjerdsrett kan delegerast til andre offentlege eller private organ.

Det finst heimel for å fastsetje, endre og oppheve tidsavgrensa forskrifter som er fastsette av omsyn til dei internasjonale pliktene Noreg har, straks, utan føregåande høyring, og til å kunngjere forskrifter på særskild måte.

Offentlege styresmakter pliktar på førespurnad frå tilsynsorganet å gi nødvendige opplysningar utan hinder av teieplikta. Politiet og tollverket skal på førespurnad yte hjelp til tilsynsorganet.

Høyringsnotatet

Departementet la til grunn at det saklege verkeområdet for den nye kosmetikklova er omfattande og komplekst. Området er i særleg grad prega av utvikling av nye produksjonsprosessar og nye produkt, internasjonalisering av regelverkutviklinga og ei langt sterkare vekt på forbrukarønske og forbrukarhaldningar. Dette er forhold som gjer at det verken er mogleg å gi uttømmande materielle føresegner eller sanksjonsføresegner i lova. Lova framstår derfor som ei fullmaktslov. For å sikre forsvarleg administrasjon og forvaltning av regelverket må det offentlege tilsynet ha høvelege instrument til rådvelde, som er eigna til å sikre at reglane blir følgde i praksis. Tilsynet må kunne setje forbod og gi påbod for å gjere det klart for verksemdene kva for handlingar og tiltak som må setjast i verk eller stansast for å etterleve lovgivinga.

Departementet foreslo derfor at lova skal gi ei generalfullmakt til å gjere «nødvendige vedtak» for å gjennomføre føresegnene i lova. Departementet la til grunn at omgrepet «nødvendige vedtak» inneber både eit krav om rimeleg samsvar, slik at vedtaket ikkje skal vere strengare enn nødvendig, men likevel ha stor nok gjennomslagskraft, og at det skal kunne gjennomførast eit effektivt og målretta tilsyn. Etter departementet sitt syn bør tilsyn med området, som i dag, i praksis utførast etter delegert avgjerdsrett frå departementet. Etter departementet si vurdering må tilsynsorganet få nødvendig kompetanse til å kunne forby import, omsetning og eksport eller påleggje beslaglegging og destruksjon av aktuelle varer og gjenstandar som kjem i kontakt med kosmetikk. Omsetningsforbod, tilbaketrekking, beslag osv. er ulike former av dei «nødvendige vedtaka» tilsynet kan gjere.

Departementet meinte at hovudregelen må vere at det blir gitt eit pålegg overfor den ansvarlege om å gjennomføre bestemte tiltak, men det er viktig å presisere at tilsynsorganet skal ha kompetanse til sjølv å gjennomføre tiltak. Det tilsynet vel, må byggje på ei vurdering av kva som er forsvarleg. Lovteksten er meint å klargjere at tilsynsorganet kan gjere eit slikt val. Lovteksten skal leggje til rette for at tiltaka blir fleksible, proporsjonale og tilstrekkeleg avskrekkande til å stimulere til at lovgivinga blir etterlevd.

Departementet foreslo ein ordlyd som heimlar at tilsynsorganet sjølv kan gjennomføre tiltak i tilfelle der den som er ansvarleg, ikkje rettar seg etter pålegg, i tilfelle der tilsynsorganet vurderer det som nødvendig å få gjennomført tiltak raskt, og i tilfelle der det ikkje er nokon kjend ansvarleg som er forplikta til å gjennomføre tiltaka.

Departementet la vidare til grunn at hovudmengda av forskrifter skal følgje reglane om høyring i forvaltningslova. Forvaltningslova sjølv gir opning for å sløyfe høyring i visse tilfelle. Unntaksreglane i forvaltningslova er mellom anna blitt lagde til grunn for å gi generelle omsetningsforbod for helsefarleg kosmetikk med omgåande verknad. Departementet har gått ut frå at unntaksreglane i forvaltningslova kan leggjast til grunn der det er behov for å fastsetje forskrifter med omgåande verknad utan høyring når det ligg føre, eller ein meiner det kan liggje føre, fare for helse- eller miljøskade. Lovavdelinga i Justisdepartementet har tidlegare uttalt at unntak frå høyring ikkje kan gjennomførast på generelt grunnlag, men må vurderast konkret i kvart tilfelle. Det kan vere tvilsamt om unntaka i forvaltningslova kjem til bruk i alle tilfelle der det kan vere behov for å gjere unntak frå kravet om høyring av forskrifter for å kunne oppfylle dei nasjonale EØS-pliktene Noreg har. Forvaltningslova § 37 fjerde ledd er ikkje særleg godt tilpassa slike situasjonar. I og med at kosmetikklova ikkje har særskild heimel for unntak frå høyring i slike tilfelle, inneber det derfor at det norske regelverket til tider ikkje kjem til å vere i samsvar med regelverket i EU. Departementet ser det derfor som nødvendig at den nye kosmetikklova gir ei særskild føresegn som på generelt grunnlag fastset at det kan gjerast unntak frå kravet om høyring i slike tilfelle. Noreg kan såleis oppfylle forpliktinga etter EØS-avtalen om å gjennomføre tilsvarande tiltak som EU straks, og ikkje etter ein føregåande høyringsprosess.

Kunngjering i Norsk Lovtidend av forskriftsendringar i listene over godkjende stoff er lite formålstenleg fordi endringane skjer ofte og på kort varsel. Det same gjeld forskrifter knytte til fare for helsa til menneske eller dyr, der det er særleg viktig å kunngjere forskrifta så raskt som råd er. Kunngjering i Norsk Lovtidend tek nødvendigvis ei viss tid. Departementet fann det derfor formålstenleg å foreslå at det i kosmetikklova blir gitt heimel for å kunngjere slike forskrifter på særskild måte.

Plikta omfattar berre opplysningar som offentlege styresmakter faktisk sit inne med, og fører ikkje til at det må gjennomførast undersøkingar, eller til at dei framlagde opplysningane må dokumenterast nærmare, osv. Føresegna er såleis berre å rekne som ei vanleg opplysningsplikt. Produktkontrollova gir tilsvarande generell heimel for å krevje opplysningar frå offentlege styresmakter. Dei same omsyna som ligg til grunn for desse føresegnene, gjer seg også gjeldande for forhold som den nye lova omfattar. Mottakarorganet har sjølvsagt teieplikt overfor utanforståande.

Tilsynsorganet blir altså bunde av dei same reglane som gjeld for det forvaltningsorganet som opplysningane blir henta frå. Rettstryggleiken skulle såleis vere sikra. Departementet ser det som lite sannsynleg at tilsynsorganet skal ha behov for personidentifiserbare opplysningar frå helsestellet om pasientar, men ser ikkje bort frå at det i heilt spesielle tilfelle kan vere eit behov for dette, og finn derfor ikkje grunn til eksplisitt å halde slike opplysningar utanfor føresegna.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Slik Barne- og familiedepartementet (BFD) forstår lovforslaget, er det ikkje foreslått å gi tilsynsorganet sanksjonsheimlar i tilknyting til handheving av føresegnene om reklame og marknadsføring, jf. lovforslaget § 8. BFD meiner at det kan reisast spørsmål om ikkje tilsynsorganet burde ha høve til å gripe inn også overfor villeiande eller ufullstendig marknadsføring i seg sjølv. Det gjeld i tilfelle parallelt med den avgjerdsretten og dei sanksjonsfullmaktene Forbrukarombodet har etter marknadsføringslova.

Den norske tannlegeforening (NTF) er skeptisk til forslaget til § 17 fjerde ledd og uttaler at slik føresegna er formulert, gir det vid opning for å sløyfe høyring. NTF seier seg einig i at i somme tilfelle er dette nødvendig, til dømes der ein særleg fare krev hastevedtak, men at kriteria er så skjønnsmessige at NTF fryktar ei generell utvikling i retning av mindre bruk av høyring. NTF meiner at det svekkjer sjansane for departementet til å få saka godt opplyst og å få peikt på viktige moment som burde ha vore sikra før ei endeleg forskriftsfastsetjing.

Sosial- og helsedirektoratet har merknader til kunngjering av endringar i Norsk Lovtidend, jf. § 17 fjerde ledd i forslaget:

«Direktoratet kan i utgangspunktet ikke se at det skal være nødvendig å ha en særskilt ordning for kunngjøring av forskriftsendringer. Hvis departementet likevel kommer til at dette er nødvendig, anser direktoratet det hensiktsmessig at forskriften slik den fremkommer i Norsk Lovtidend, blir jevnlig oppdatert, og at det der finnes informasjon om hvor de siste endringer er å finne.»

Naturvernforbundet støttar forslaget om å innføre heimel for å fastsetje, endre og oppheve tidsavgrensa forskrifter som er fastsette av omsyn til dei internasjonale pliktene Noreg har, straks og utan føregåande høyring, og å kunngjere forskrifter på særskild måte. Vidare støttar Naturvernforbundet at det blir gitt grunnlag for å gjere unntak frå kravet om høyringa når det ligg føre, eller ein meiner det kan liggje føre, fare for helse- eller miljøskade.

Fylkesmannen i Buskerud peiker på at «kan» bør bytast ut med «skal» i § 17.

For å sikre at tilsynsorganet får dekkjande avgjerdsrett, foreslår Mattilsynet å skyte inn «for gjennomføring av bestemmelser gitt i eller med hjemmel i loven, herunder …» i føresegna. Mattilsynet foreslår vidare at det bør presiserast at det kan vedtakast forbod mot «utvikling» av kosmetiske produkt, og at det kan gjerast «vedtak» om beslaglegging og destruksjon.

Norges Farmaceutiske Forening meiner at det ikkje bør vere høve til å fråvike høyringsinstituttet på bakgrunn av tidsfristar eller liknande «forplikting» innanfor EØS. Foreininga er av den oppfatning at det bør vere nok å vise til viktige samfunnsmessige interesser. Eit krav frå EU om omgåande iverksetjing må i tilfelle vere basert på ei helsemessig grunngiving.

Departementet sine vurderingar

Når det gjeld merknaden frå Barne- og familiedepartementet, meiner Helse- og omsorgsdepartementet at heimelen som er etterlyst, alt er dekt i lova. Alle verkemidla i § 16 kan brukast overfor brot på alle føresegnene i lova. Det gjeld også føresegna om merking. Det vil seie at ein til dømes kan gjere vedtak om omsetningsforbod for produkt som er i strid med føresegna om merking.

Departementet har innarbeidd merknaden frå Fylkesmannen i Buskerud.

Departementet ønskjer å ha ein særskild kunngjeringsmåte for i størst mogleg grad å kunne verne forbrukarane mot helsefarlege produkt som alt er komne ut på marknaden. Det er viktig at denne typen hasteforskrifter trer i kraft raskt og ikkje må vente på iverksetjing som følgje av kunngjering i Norsk Lovtidend, jf. forvaltningslova §§ 38 og 39. Departementet er derfor ikkje einig i innvendingane frå Den norske tannlegeforening, Sosial- og helsedirektoratet og Norges Farmaceutiske Forening når det gjeld dette forholdet i føresegna.

Mattilsynet foreslo i høyringsrunden å fastsetje ei eiga føresegn om stenging og verksemdkarantene. Ei slik føresegn kunne gi eit betre grunnlag for å oppnå formålet med lova, meinte Mattilsynet.

Departementet meiner at det var heimel for stenging i forslaget til tilsynsføresegn i lovutkastet som gjekk ut til høyring. Departementet kan i ettertid vere einig i at dette burde ha vore uttrykt klarare, og har endra forslaget i samsvar med dette.

Når det gjeld verksemdkarantene, er departementet av den oppfatning at Mattilsynet ikkje har godtgjort behovet for at det bør innførast ei slik føresegn i lova. Departementet meiner at tilsyns- og sanksjonsføresegnene i lovforslaget er tilstrekkelege verkemiddel for å oppnå formålet med lova. Departementet vil derfor ikkje foreslå at det blir innført verksemdkarantene som ein ekstra sanksjon i lova.

Når det gjeld ønsket frå Mattilsynet om at tilsynsorganet skal ha rett til å gjere vedtak om beslaglegging og destruksjon og vedtak om forbod mot å utvikle helsefarlege produkt, meiner departementet at dette følgjer av at tilsynsorganet har fått nødvendig avgjerdsrett til å gjennomføre føresegner gitt i eller med heimel i lova. Det går etter departementet si meining fram av ordlyden i tilsynsføresegna. Men departementet ser at det er behov for å presisere avgjerdsretten til tilsynet nærmare når det gjeld forbodet mot å utvikle produkt som ikkje er helsemessig sikre, og tek derfor ønsket frå Mattilsynet til følgje.

3.5.2 Personregister

Gjeldande rett

Kosmetikklova har i dag føresegner om at tilsynsorganet kan opprette eller kople seg på eksisterande personregister for å føre den kontrollen som tilsynet meiner er nødvendig for å oppfylle formålet med lova. Det er ein føresetnad at berre opplysningar som har relevans for arbeidet til tilsynet, skal registrerast. Tilsynsorganet har ansvar for at dei registrerte opplysningane ikkje kjem på avvegar, ved at det er teke inn ein regel om sikring av registra.

Lov 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysningar (personopplysningslova) representerer delvis ei vidareføring, oppdatering og vidareutvikling av føresegnene i den tidlegare personregisterlova, men inneheld også ei rekkje nye reglar. Merksemda er ikkje lenger retta så sterkt mot personregister, men meir generelt mot behandling av personopplysningar.

Personopplysningar er i lova definert som opplysningar og vurderingar som kan knytast til ein enkeltperson, jf. § 2 nr. 1. Juridiske personar, til dømes verksemder, fell utanfor definisjonen. Det same gjeld ifølgje Datatilsynet visse opplysningar om personar som spesielt kan knytast til bestemte verksemder, til dømes den daglege leiaren, når opplysningane er relaterte til verksemda.

Personopplysningslova gjeld i utgangspunktet for all behandling av personopplysningar som heilt eller delvis skjer med elektroniske hjelpemiddel. Ho gjeld også anna behandling av personopplysningar når opplysningane ligg eller skal liggje i eit personregister. Med behandling av personopplysningar er meint all bruk av personopplysningar, til dømes innsamling, registrering, samanstilling, lagring og utlevering osv., jf. § 2 nr. 2 i lova. Behandling av personopplysningar kan berre skje på visse vilkår. Eit hovudvilkår er at den som opplysninga gjeld, har gitt samtykke, med mindre det i lov er sagt at samtykke ikkje er nødvendig.

Førehandskontrollen (konsesjonsplikt) ved oppretting av personregister er nedbygd og erstatta med andre personvernfremjande verkemiddel. Konsesjonsplikta gjeld no berre dersom det er såkalla sensitive personopplysningar som blir behandla. Sensitive opplysningar er mellom anna opplysningar som kan knytast til rasemessig eller etnisk bakgrunn, religiøs oppfatning, straffbare forhold, helseforhold osv. Ein fullstendig definisjon av omgrepet finst i § 2 nr. 8 i lova.

Høyringsnotatet

Departementet meinte at det er grunn til å rekne med at det framleis kan vere eit behov for tilsynsorganet å opprette nye eller knyte seg til eksisterande personregister, og til å presisere at registeret kan innehalde personopplysningar utan at det er nødvendig å innhente samtykke frå den opplysninga rettar seg mot, så lenge opplysningane ikkje blir rekna som sensitive personopplysningar etter personopplysningslova.

Departementet la til grunn at personopplysningslova inneheld reglar som skal sikre eit godt vern for dei opplysningane gjeld, samtidig som reglane ikkje hemmar samfunnsnyttig bruk av personopplysningar, i tråd med den teknologiske utviklinga som har skjedd. Departementet meiner at det framleis er behov for å kunne gjere unntak frå kravet om samtykke i kosmetikklova.

Departementet foreslo på denne bakgrunn å vidareføre den ordninga som gjeld i dag.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Datatilsynet har ingen prinsipielle motførestellingar mot forslaget, men peiker mellom anna på at det er stor forskjell mellom det å kople seg til eit register og det å få opplysningar utlevert. Tilkopling til private register kan fort føre til ekspropriasjonsliknande problemstillingar og reise spørsmål om ansvarsforhold ved øydelegging, uautoriserte endringar, påføring av virus osv.

I tillegg hadde Datatilsynet nokre lovtekniske merknader.

Departementet sine vurderingar

Departementet har innarbeidd merknadene frå Datatilsynet.

3.5.3 Avgifter og gebyr

Gjeldande rett

Kosmetikklovgivinga i dag er basert på prinsippet om at den enkelte verksemda sjølv i stor utstrekning skal dekkje dei konkrete kostnadene ved undersøking og tilsyn, og til andre typar av tiltak. Formålet med føresegnene er også å unngå konkurransevriding innanfor den indre marknaden og å hindre at eksportørar ut frå økonomiske årsaker vel Noreg som første mottaksstad.

Dei nogjeldande føresegnene opnar også for at utgiftene ved å ta ut, sende og undersøkje prøver kan påleggjast verksemda eller den driftsansvarlege dersom det ligg føre brot på krav som er gitt i eller i medhald av lova.

Høyringsnotatet

Departementet foreslo å vidareføre at kosmetikklova skal innehalde heimel for å kunne gi forskrifter som pålegg private rettssubjekt å dekkje utgiftene ved det offentlege tilsynet og kontrollen etter lova.

Heimelen skal gjelde for tilsyn med alle produkta som fell inn under den nye lova.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Forbrukarrådet uttaler at rådet prinsipielt sett er motstandar av at tilsynet skal finansierast av næringsaktørane sjølve. Rådet meiner at tilsynet med norske lover og forskrifter bør finansierast over statsbudsjettet fordi ein berre på den måten kan sikre at tilsynet har tilstrekkeleg avstand til kontrollobjektet.

Departementet sine vurderingar

Departementet har merka seg synspunkta til Forbrukarrådet, men held fast ved forslaget om å vidareføre den heimelen vi har i dag.

3.5.4 Dispensasjon

Gjeldande rett

Kosmetikklova har i dag ingen føresegner om dispensasjon.

Høyringsnotatet

Hovudregelen i norsk rett er at alt som ikkje er uttrykkjeleg forbode, er tillate. Omgrepet «dispensasjon» blir brukt om fritaking frå noko som er påbode. Omgrepet «særskilt tilfelle» er i samsvar med forvaltningspraksisen på kosmetikkområdet blitt tolka som eit krav om at det må liggje føre eit kvalifisert, objektivt grunnlag for å kunne frita for oppfylling av den bestemte rettsregelen. Eit særskilt tilfelle er altså blitt rekna for å vere noko meir enn dei situasjonane som dukkar opp i kjølvatnet av kvardagsleg rot og menneskelege feil. Dårleg økonomi i verksemda er sjeldan åleine blitt rekna som eit særskilt tilfelle.

Departementet viste til at kosmetikkområdet er eit av dei områda som i størst grad er harmonisert med regelverket i EU, og at det set effektive grenser for høvet til å gi dispensasjon. I lys av at fleire av føresegnene i den nye kosmetikklova kjem til å vere nasjonale og ikkje harmoniserte med EU, fann departementet at lova bør ha ein dispensasjonsheimel. Departementet understreka at opninga for å gi dispensasjon skal tolkast strengt.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Naturvernforbundet meiner at det ikkje bør vere nokon dispensasjonsheimel i den nye lova. Forbundet meiner at det er uakseptabelt at departementet grunngir ein slik heimel med at det bør vere høve til å gi dispensasjon frå føresegnene i lova ved eksport til marknader med mindre strenge krav. Slik Naturvernforbundet forstår det, inneber det at ein er villig til å fire på helse- og miljøkrav som i utgangspunktet er godt underbygde, fordi produkta som inneheld skadelege stoff, skal eksporterast og dermed belaste menneske og natur utanfor landegrensene. Naturvernforbundet meiner menneske og miljø har same krav på vern, uavhengig av nasjonalitet. Prinsipielt bør dei same reglane gjelde same kven som er mottakar og brukar av kosmetiske produkt.

Norges Farmaceutiske Forening er skeptisk til å innføre eit generelt høve til dispensasjon og foreslår at ein held på den eksisterande praksisen. Det er også uheldig at det ikkje blir gitt andre føringar i notatet omkring kva for særlege grunnar som kan vere aktuelle som grunngiving for dispensasjon, enn det dømet som er nemnt. Det synest å liggje implisitt i dømet at krava kan reduserast dersom eit importland stiller mindre strenge krav. NFF meiner at det ikkje bør vere næringsmessige omsyn som skal leggje premissane for regulering av kosmetiske produkt.

Mattilsynet foreslår at tilsynsorganet får direkte dispensasjonsfullmakt i lova.

Departementet sine vurderingar

Det kan vere ulike krav til tekniske forhold knytte til dømes til merking, der importlandet stiller krav som går lenger enn krava i EØS-området. Det er såleis ikkje rom for dispensasjon i dei tilfella høyringsinstansane har peikt på.

Mattilsynet har ikkje grunngitt forslaget sitt om direkte dispensasjonsfullmakt i lova. Departementet legg til grunn at Mattilsynet kan få delegert avgjerdsmakt til å gjere vedtak om dispensasjon på lik linje med andre delegeringar etter lova.

3.5.5 Tvangsmulkt

Gjeldande rett

Etter kosmetikklova kan ei bedrift eller ein innehavar av ei bedrift som ikkje held fristen for oppfylling av pålegg etter føresegner gitt i lova, bli pålagd tvangsmulkt i form av eingongsmulkt eller løpande dagmulkt. Storleiken på tvangsmulkta blir fastsett etter ei vurdering av kor viktig det er at pålegget blir gjennomført, og kor store kostnader ein reknar med det fører til. Pålegg om mulkt er tvangsgrunnlag for utlegg. Det er gitt ein forskriftsheimel om nærmare føresegner om fastsetjing og utrekning av tvangsmulkt.

Høyringsnotatet

Departementet vurderer tvangsmulkt som eit formålstenleg og nødvendig verkemiddel for å tvinge fram ei etterleving av lovgivinga, og foreslo i høyringsnotatet at dei nogjeldande føresegnene blir vidareførte i den nye kosmetikklova.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Ingen høyringsinstansar har merknader til denne føresegna.

Departementet sine vurderingar

Departementet har merkt seg at ingen høyringsinstansar har merknader til denne føresegna, og held fast ved forslaget som blei lagt fram i høyringsnotatet.

3.5.6 Straff

Gjeldande rett

Forsettleg eller aktlaust brot på kosmetikklova eller forskrifter gitt i medhald av lova blir straffa med bøter eller fengsel i inntil tre månader eller begge delar. Føresegna rettar seg mot innehavarar av verksemder, arbeidsgivarar eller dei som på vegner av ein arbeidsgivar leier verksemda, og i tillegg mot arbeidstakarar.

Høyringsnotatet

Produksjon og omsetning av kosmetikk kan ved brot på regelverket ha alvorlege konsekvensar for helsa til forbrukarane. I denne samanhengen er det relevant å peike mellom anna på problemet med kosmetikkallergi. Bruk av visse stoff kan også føre til utvikling av resistens i bakteriar og patogene soppartar mot antibiotika. I slike tilfelle kan kosmetikk som blir produsert og omsett i stort omfang, få store konsekvensar for folkehelsa dersom reglar for til dømes produkttryggleiken ikkje er følgde.

Departementet foreslo at strafferamma bør byggjast opp slik det etter kvart er blitt vanleg i dei fleste helse- og miljølovene, med ei ordinær strafferamme på bøter eller fengsel i inntil eitt år.

Utvidinga av strafferamma frå tre månader og opp til eitt år på kosmetikkområdet får også straffeprosessuelle følgjer ved at ein står i ein annan situasjon ved bruk av tvangsinngrep enn det som er tilfelle i dag. Det får mest praktisk innverknad på den etterforskinga som skjer straks etter at eit straffbart tilfelle er oppdaga. Utvidinga av strafferamma fører til at ein får utvida høve til ransaking samanlikna med tidlegare, då strafferamma berre var tre månader.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Justis- og politidepartementet peiker på at det i høyringsnotatet står at straffereaksjonar ikkje kan påleggjast utan dom, og minner om at eit vedteke førelegg har same verknad som ein straffedom. Justis- og politidepartementet meiner at det bør utformast ei meir presis og avgrensa føresegn om straff.

Departementet sine vurderingar

Departementet meiner at både skuldkrav og strafferamme bør gjelde likt for alle føresegnene. Departementet held derfor fast på forslaget som blei lagt fram i høyringsnotatet.

3.6 Anna

3.6.1 Om erstatningsrettslege forhold

Høyringsnotatet

Det var ikkje lagt fram forslag om heimel for erstatning i høyringsnotatet.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Forbrukarrådet går i si høyringsfråsegn inn for at det blir gitt ein direkte heimel som gir forbrukarar som er blitt påført helseskadar og helseplager, rett til økonomisk kompensasjon utover det som er regulert i produktansvarslova og skadeerstatningslova. Forbrukarrådet meiner at erfaringa er at dei gjeldande norske reglane for rett til økonomisk kompensasjon er altfor strenge, og at dei er lite brukande på skadar og helseplager som er påførte ved bruk av kosmetiske produkt. Rådet viser til at danskane i si skadeerstatningslov har reglar om tort og svie, basert på kor mange dagar ein har vore sjuk, jf. § 3. Forbrukarrådet meiner at Noreg bør ha eit tilsvarande system, og at det bør kunne heimlast direkte i lova om kosmetiske produkt:

«Etter vanlige skadeerstatningsregler har den skadede i utgangspunktet kun krav på å få dekket sine økonomiske utgifter i forbindelse med skaden. I de fleste tilfeller tilsier det at man kun får dekket utgifter til lege og eventuelle medisiner. For å kunne ha krav på menerstatning, må man ha blitt påført en invaliditetsgrad på 15 % eller mer – noe som er svært sjelden i de sakene Forbrukerrådet har vært i befatning med. I Danmark er grensen for å få menerstatning 5 %, jf. dansk lov om erstatningsansvar, se vedlegg. Forbrukerrådet har et nært samarbeid med våre kollegaer i Danmark, spesielt i Veet-saken og hårfargingssakene. Forbrukerrådet har brakt i erfaring at forbrukere i de to land opplever de samme helseskader og plager, men at det i stor utstrekning bare er de danske forbrukerne som får noen økonomisk kompensasjon ut over de direkte utgifter til lege etc. Dette syns Forbrukerrådet er høyst urimelig! Forbrukerrådet foreslår derfor at det blir en direkte hjemmel i loven om skadeerstatning, samt at man får en hjemmel om økonomisk kompensasjon ved en uførhetsgrad fra 5 % og høyere.

[…] En «tort og svie»-utbetaling vil både gi forbrukerne en form for oppreisning etter påført skade/ubehag, og det vil kunne virke preventivt fordi bransjen får et større økonomisk ansvar fordi bransjen i større grad må skjerpe sine rutiner for å forhindre at forbrukerne påføres skade og ubehag. Et slikt system vil også føles mer rettferdig for forbrukerne.»

Forbrukarrådet meiner at ein slik heimel i langt større grad vil vere med på å synleggjere det ansvaret som næringsaktørane har i samband med produksjon, import og omsetning av kosmetiske produkt.

Departementet sine vurderingar

Departementet forstår det slik at det er reglane i produktansvarslova det her er tenkt på. Erstatning for skadar som følgje av bruk av kosmetiske produkt er i dag regulert i lov 23. desember 1988 nr. 104 om produktansvar (produktansvarslova). Produktansvarslova gjeld etter § 2–3 første ledd bokstav a for skadar på person. Ansvarsgrunnlaget og unntaka frå dette går fram av § 2–1 og § 2–2. Sentralt står § 2–1 første ledd, som lyder slik:

«Produsenten plikter å erstatte skade som hans produkt volder, og som skyldes at det ikke byr den sikkerhet som en bruker eller allmennheten med rimelighet kunne vente (heretter kalt sikkerhetsmangel). Ved vurderingen av den sikkerhet som kunne ventes, tas hensyn til alle forhold som har sammenheng med produktet, dets presentasjon, markedsføring og påreknelige bruk.»

Av dei ulike unntaksreglane nemner vi her berre § 2–2 bokstav c om at produsenten er utan ansvar dersom produsenten sannsynleggjer «…  at sikkerhetsmangelen skyldes at produktet er i samsvar med regler som er gitt av offentlig myndighet, og som i enhver henseende er ufravikelige.».

Produktansvarslova § 2–5 bestemmer at erstatningsutmålinga i utgangspunktet skal skje etter dei generelle utmålingsreglane i skadeerstatningslova. Når det gjeld skadar på person, reknar vi med at det særleg er reglane i skadeerstatningslova § 3–1 (erstatning for skade på person), § 3–2 (meinerstatning) og § 3–2 a (standardisert erstatning til barn) som kan ha interesse i denne samanhengen. Forbrukarrådet seier at reglane «er altfor strenge og lite anvendbare på skader og helseplager påført ved bruk av kosmetiske produkter». Rådet tek til orde for at ein regel etter mønster av den danske lova om erstatningsansvar § 3, om tort og svie, blir innført i ei ny kosmetikklov. Det blir vidare peikt på at terskelen for meinerstatning etter den danske lova er lågare enn i Noreg.

Den danske lova om erstatningsansvar regulerer erstatningsutmålinga generelt, ikkje berre spesielt for skadar som kosmetikkprodukt er årsak til. Departementet vurderer det slik at det er lite tenleg at Noreg innfører spesielle reglar for skadar påførte av kosmetikkprodukt som ikkje harmonerer med dei generelle norske utmålingsreglane for erstatning. Dei generelle norske utmålingsreglane for erstatning gjeld for personskadar meir generelt, anten dei er valda av produkt eller har andre årsaker. Særlege utmålingsreglar for ei bestemt skadeårsak er lite ønskjelege ut frå omsynet til at lovgivinga skal vere samanhengande og oversiktleg.

Justisdepartementet planlegg å setje ned eit erstatningslovutval i 2005. Utvalet får eit mandat knytt til dei utmålingsreglane som er omtalte her. Reglane i den danske lova om erstatningsansvar er særleg interessante i det førebuande arbeidet med utmålingsreglane. Truleg kjem mandatet til utvalet mellom anna til å omfatte spørsmålet om å innføre ein regel etter mønster av den danske lova om erstatningsansvar § 3 om tort og svie.

Justisdepartementet har uttalt at det bør vere ein høg terskel for å innføre særreglar for visse typar produkt som skil seg frå vurderingstemaet i produktansvarslova. Generelt sett bør ein prøve å halde på ein konsistent og oversiktleg rettstilstand. Helse- og omsorgsdepartementet kan på bakgrunn av det som er nemnt ovanfor, ikkje sjå at det er grunn til å følgje opp høyringsfråsegna frå Forbrukarrådet med lovendringar som tek for seg ansvarsgrunnlaget i samband med forslag til ny kosmetikklov.

3.6.2 Om meldesystem og informasjon til ålmenta

Høyringsnotatet

Høyringsnotatet gjorde greie for opprettinga av eit meldesystem for biverknader ved bruk av kosmetikk. Det blei ikkje foreslått å heimle opprettinga av dette systemet. Lovforslaget har teke høgd for at det kan stillast krav til helsepersonell om innrapportering i systemet.

Synspunkt frå høyringsinstansane

Forbrukarrådet uttaler at det er svært nøgd med at Mattilsynet arbeider med å etablere eit system der forbrukarar som har opplevd helseskadar og plager ved bruk av kosmetiske produkt, kan melde det inn til eit register. Forbrukarrådet meiner også at det er svært bra at legar som har opplevd å få inn pasientar med slike skadar/plager, også kan bli pålagde å melde det inn til det same registeret. Rådet meiner at dette meldesystemet er så viktig at pålegget om å ha eit slikt system må gå direkte fram av lova. Eit anna viktig argument for at meldesystemet skal ha heimel direkte i lova, er at systemet på denne måten blir meir synleg for forbrukarane.

Fylkesmannen i Buskerud kommenterer omtalen av meldesystem for biverknader og foreslår konkrete tiltak og prosedyrar for å sikre god rapportering.

Mattilsynet foreslår i si høyringsfråsegn at det blir fastsett ei særleg føresegn om informasjon til ålmenta. Mattilsynet meiner at ei slik føresegn gir eit betre grunnlag for å oppnå formålet med lova.

Departementet sine vurderingar

Om meldesystem

Departementet har merkt seg synspunktet til Forbrukarrådet om at meldesystemet bør heimlast i lova. Argumenta som er brukte, er at eit slikt system er viktig for forbrukarane, og at det blir meir synleg for forbrukarane dersom meldesystemet får heimel direkte i kosmetikklova.

Til det vil departementet minne om at meldesystemet er eit administrativt tiltak som alt er under oppretting til beste for forbrukaren. Departementet er ikkje einig med Forbrukarrådet i at det er ein lovheimel som er den mest effektive måten å informere den enkelte forbrukaren om meldesystemet på. Departementet meiner at det først og fremst er god informasjon og gode melderutinar som sikrar effektiv innrapportering og administrering som legg til rette for meir synleggjering av systemet for den enkelte forbrukaren – ikkje at det har ein direkte heimel i lova.

Til merknadene frå Fylkesmannen i Buskerud vil departementet seie seg einig i at dette er viktige innspel, som departementet vil overlevere til fagetaten som har ansvaret for å utvikle meldesystemet vidare.

Om informasjon til ålmenta

Departementet minner om at vi lever i eit utprega informasjonssamfunn. Det finst inga lovfesta plikt i det nogjeldande regelverket for tilsynsstyresmaktene til aktivt å informere ålmenta utover det som går fram av føresegnene i offentleglova. Gjeldande rett har likevel ikkje vore til hinder for at det gjennom lang tid har vore forvaltningspraksis innanfor tilsynet å gå aktivt ut med informasjon til ålmenta om konkrete farar knytte til helsefarlege kosmetiske produkt.

Informasjonen til ålmenta er gitt gjennom ulike informasjonskanalar, til dømes heimesidene til Mattilsynet og pressemeldingar. I tillegg til å setje i gang nødvendige tiltak er aktiv informasjon blitt oppfatta som eit verkemiddel for å hindre eller redusere sjansane for at helsefarlege kosmetiske produkt som finst heime hos forbrukarane, blir brukte. Departementet meiner at det ikkje er nødvendig å lovfeste denne praksisen, sidan det ikkje har kome fram noko i høyringa som tilseier at denne informasjonen ikkje fungerer tilfredsstillande i dag.