9 Forordning (EF) nr. 765/2008 om fastsettelse av krav til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av varer

9.1 Virkeområde og definisjoner

9.1.1 Forordningens innhold

Forordningens virkeområde er definert i artikkel 1 nr. 1 til 4. Forordningen fastsetter regler for organisering og utføring av akkreditering av samsvarsvurderingsorganer som utfører samsvarsvurderingsvirksomhet, jf. artikkel 1 nr. 1. Ifølge artikkel 1 nr. 2 gir forordningen et rammeverk for markedstilsyn som skal sikre at varer oppfyller kravene til et høyt beskyttelsesnivå for samfunnsinteresser som helse og sikkerhet generelt, helse og sikkerhet på arbeidsplassen, forbrukervern, vern av miljøet og sikkerhet, jf. artikkel 1 nr. 2. Forordningen gir også regler om kontroll av varer fra tredjeland, og fastsetter generelle prinsipper for CE-merking, jf. artikkel 1 nr. 3 og 4.

I forordningen artikkel 2 gis definisjoner på sentrale begreper som benyttes i forordningen.

Ifølge artikkel 2 nr. 1 menes med å «gjøre tilgjengelig på markedet» enhver levering av en vare for distribusjon, forbruk eller bruk i det indre marked i forbindelse med kommersiell virksomhet, mot betaling eller gratis. Artikkel 2 nr. 2 definerer «bringe i omsetning» som første gang en vare gjøres tilgjengelig i det indre marked.

Artikkel 2 nr. 7 definerer næringsdrivende som produsent, produsentens representant, importør og distributør. Produsent er ifølge artikkel 2 nr. 3 enhver fysisk eller juridisk person som fremstiller en vare eller får en vare konstruert eller fremstilt, og markedsfører varen under eget navn eller varemerke. Produsentens representant er enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS og som etter skriftlig fullmakt fra en produsent har rett til å utføre spesifikke oppgaver på dennes vegne med hensyn til produsentens forpliktelser i henhold til relevant EØS-regelverk, jf. artikkel 2 nr. 4. Med importør menes enhver fysisk eller juridisk person etablert i EØS som bringer en vare fra et tredjeland i omsetning i EØS, jf. artikkel 2 nr. 5. Distributør er i artikkel 2 nr. 6 definert som enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør en vare tilgjengelig i markedet.

En teknisk spesifikasjon er et dokument som fastsetter tekniske krav som skal oppfylles av en vare, en prosess eller en tjeneste, jf. artikkel 2 nr. 8.

En harmonisert standard er en standard utviklet i et av de europeiske standardiseringsorganene CEN, CENELEC eller ETSI etter anmodning fra Europakommisjonen, i medhold av artikkel 6 i direktiv 98/34/EF, jf. artikkel 2 nr. 9.

Artikkel 2 nr. 10 definerer akkreditering som en bekreftelse fra et nasjonalt akkrediteringsorgan på at et samsvarsvurderingsorgan oppfyller kravene for å utføre en nærmere bestemt samsvarsvurderingsvirksomhet. Dette gjelder både krav satt i harmoniserte standarder og ethvert tilleggskrav, inkludert de som følger av relevante sektorspesifikke akkrediteringsordninger. Ifølge artikkel 2 nr. 11 er et nasjonalt akkrediteringsorgan det eneste organ i en EØS-stat som staten har gitt myndighet til å utføre akkreditering. Artikkel 2 nr. 16 definerer kollegavurdering som en metode for evaluering av et nasjonalt akkrediteringsorgan, utført av andre nasjonale akkrediteringsorganer, i overensstemmelse med denne forordningens krav, samt eventuelle ytterligere sektorspesifikke tekniske spesifikasjoner.

Samsvarsvurdering er en prosess som viser om spesifiserte krav knyttet til en vare, en prosess, en tjeneste, et system, en person eller et organ er oppfylt, jf. artikkel 2 nr. 12. Samsvarsvurderingsorgan er i artikkel 2 nr. 13 definert som et organ som utfører samsvarsvurderingsvirksomhet, herunder kalibrering, prøving, sertifisering og inspeksjon.

Med tilbakekall menes ethvert tiltak for å oppnå retur av en vare som allerede er gjort tilgjengelig for sluttbrukeren, jf. artikkel 2 nr. 14. Tilbaketrekking defineres i artikkel 2 nr. 15 som ethvert tiltak for å hindre at en vare i omsetningskjeden blir gjort tilgjengelig i markedet

Artikkel 2 nr. 17 definerer markedstilsyn som den virksomhet som utføres, og tiltak som treffes av offentlige myndigheter for å sikre at varer er i samsvar med krav som er fastsatt i harmonisert EØS-regelverk, og at varer ikke setter helse, sikkerhet eller andre forhold vedrørende vern av samfunnsinteresser i fare. Med markedstilsynsmyndighet menes myndighet i en EØS-stat som har ansvar for å utføre markedstilsyn på EØS-statens territorium, jf. artikkel 2 nr. 18.

«Frigivning for fri omsetning» skal ifølge artikkel 2 nr. 19 bety fremgangsmåten fastsatt i artikkel 79 i rådsforordning (EØF) nr. 2913/92 om innføring av fellesskapets tollkodeks.

CE-merking er en merking der produsenten erklærer at varen er i samsvar med gjeldende krav, fastsatt i harmonisert EØS-regelverk som foreskriver slik merking, jf. artikkel 2 nr. 20.

Artikkel 2 nr. 21 definerer harmonisert EØS-regelverk som EØS-regelverk som harmoniserer vilkårene for lovlig omsetning av varer, jf. artikkel 2 nr. 21.

9.1.2 Høringsinstansenes syn

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap og Petroleumstilsynet har foreslått at begrepet «markedstilsyn» bør erstattes av «markedsovervåkning», jf. artikkel 2 nr. 17 i forordningen. De anfører at begrepet «markedstilsyn» kan forveksles med tilsyn som utføres på andre områder.

9.1.3 Departementets vurdering

Når det gjelder bruken av begrepet markedstilsyn, er departementet av den oppfatning at dette er det begrepet som best beskriver de oppgaver som forordingen regulerer. Departementet er kjent med at begrepene «markedstilsyn», «markedsovervåkning» og «markedskontroll» er begreper som brukes noe om hverandre. Det er også mulig at begrepsbruken kan variere noe på de ulike vareområdene. Ved vurderingen er det tatt hensyn til begrepsbruk i tidligere dokumenter på området, herunder St.meld. nr. 17 (2002-2003) om statlige tilsyn.

Stortingsmeldingen definerer tilsyn som «et fellesbegrep for all aktivitet eller virkemiddelbruk som iverksettes for å følge opp et lovverks intensjoner. Kjernen i tilsynsrollen er imidlertid den konkrete kontrollen av pliktsubjektenes etterlevelse av en norm som allerede er fastsatt ved lov, forskrift eller enkeltvedtak, samt reaksjoner ved avvik. Ut fra en slik forståelse av tilsynsbegrepet er tilsyn for det første kontroll av at de som er underlagt krav fastsatt i lov, forskrift eller enkeltvedtak, dvs. tilsynsobjektene, etterlever dette. En sentral del av tilsynsrollen er således å oppsøke, uanmeldt eller forhåndsvarslet, eller på annen måte innhente kunnskap om tilsynsobjektene for å finne ut om det foreligger avvik fra de oppstilte kravene. Ved identifikasjon av avvik, vil tilsynet følge opp dette med nødvendig reaksjon, det være seg veiledning, pålegg om oppretting, stansing av virksomheten, bøter eller andre tiltak for å sikre at kravene overholdes».

Departementet har i sitt arbeid lagt til grunn det samme innholdet i begrepet og viser til at forordningen gjelder alle de ulike fasene i tilsynsarbeidet, som kontroll, identifikasjon av avvik, oppfølging av avvik og også oppfølgning ved nødvendig reaksjon. Når det gjelder overvåkning av markedet for finne ut hvor det er svakheter og bør foretas kontroller, og også samarbeid med andre myndigheter både nasjonalt og internasjonalt, så er departementet av den oppfating at dette også dekkes av definisjonen av tilsyn da dette er et «fellesbegrep for all aktivitet eller virkemiddelbruk som iverksettes for å følge opp et lovverks intensjoner». Departementet har merket seg innspillet fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap og Petroleumstilsynet som mener at det er fare for forveksling med tilsyn som utføres på andre områder, men viser til at begrepet som brukes i loven er klart definert i artikkel 2 nr. 17.

9.2 Akkreditering

9.2.1 Innledning

For at det frie varebytte skal fungere etter hensikten er det viktig at EØS-statene har tillit til og anerkjenner hverandres systemer for prøving og kontroll. Akkreditering er sammen med samsvarsvurdering og markedstilsyn del av et overordnet system som har til formål å vurdere og sikre at gjeldende krav overholdes, jf. punkt 8 i fortalen til forordning (EF) nr. 765/2008. Akkreditering er en offisiell anerkjennelse av samsvarsvurderingsorganers kompetanse. Akkreditering bidrar således til å styrke den gjensidige tillit mellom EØS-statene med hensyn til samsvarsvurderingsorganers kompetanse. Dette fører til økt tillit til attester og testrapporter utstedt av akkrediterte samsvarsvurderingsorganer i EØS. Styrket tillit til slike attester og testrapporter vil bidra til å øke den frie varebevegelsen i det indre marked.

Det er allerede etablert akkrediteringsordninger i de fleste EØS-statene. Manglende felles regler har imidlertid ført til forskjellige fremgangsmåter og systemer for akkreditering, med det resultat at ulike EØS-stater har oppstilt ulike krav ved akkreditering. EU har derfor utarbeidet en overordnet ramme for akkreditering og fastsatt prinsipper for organisering og utføring av akkreditering, jf. punkt 10 i fortalen.

9.2.2 Virkeområde

9.2.2.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 1 nr. 1 gir forordningen regler om organisering og utføring av akkreditering av samsvarsvurderingsorganer som utfører samsvarsvurderingsvirksomhet.

Akkreditering er i artikkel 2 nr. 10 definert som en bekreftelse fra et nasjonalt akkrediteringsorgan på at et samsvarsvurderingsorgan oppfyller kravene for å utføre en nærmere bestemt samsvarsvurderingsvirksomhet.

Det følger av artikkel 3 at kapittelet om akkreditering gjelder for både obligatorisk og frivillig akkreditering i tilknytning til samsvarsvurdering, uavhengig av om slik samsvarsvurdering er obligatorisk eller ikke, og uavhengig av akkrediteringsorganets rettslige status.

Det understrekes i fortalen punkt 13 at et akkrediteringssystem som er basert på bindende regler, bidrar til å styrke den gjensidige tilliten mellom EØS-statene når det gjelder samsvarsvurderingsorganers kompetanse, og dermed attester og testrapporter utstedt av dem. Systemet fremmer gjennom dette prinsippet om gjensidig godkjenning. Forordningens bestemmelser om akkreditering bør derfor komme til anvendelse for organer som gjennomfører samsvarsvurderinger på både det regulerte og det uregulerte området. Det bør ikke skilles mellom det harmoniserte og det ikke-harmoniserte området. Det avgjørende er attester og testrapporters kvalitet.

9.2.2.2 Departementets vurdering

Departementet legger til grunn at forordningens bestemmelser om akkreditering skal gjelde både på det harmoniserte og det ikke-harmoniserte området. Dette følger av artikkel 2 nr. 10 og artikkel 3, jf. fortalen punkt 13.

Akkreditering kan være enten obligatorisk, i form av lov eller forskrift som stiller krav om akkreditering, eller frivillig. Forordningens bestemmelser om akkreditering vil gjelde for både obligatorisk og frivillig akkreditering. I Norge er akkreditering i stor grad frivillig. Begrunnelsen for å benytte akkreditering når det er frivillig, er at samsvarsvurderingsorganers kunder krever det, eller at det benyttes som et internt verktøy i virksomhetens kvalitetsstyring. Det er krav om akkreditering i enkelte norske lover og forskrifter, for eksempel i forskrift 1. juni 2004 nr. 931 om begrensning av forurensning § 14-11. Bestemmelsen fastsetter at fra 31. desember 2008 skal virksomheter som utfører prøvetaking være akkreditert for prøvetaking eller ha et tilsvarende kvalitetssikringssystem for prøvetaking godkjent av en kvalifisert nøytral instans.

9.2.3 Organisering av akkrediteringsvirksomhet

9.2.3.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 4 nr. 1 skal hver EØS-stat utpeke ett nasjonalt akkrediteringsorgan. Artikkel 2 nr. 11 definerer nasjonalt akkrediteringsorgan som det eneste organ i en EØS-stat som staten har gitt myndighet til å utføre akkreditering. I fortalen punkt 15 understrekes det at formålet med akkreditering er å fremskaffe en autoritativ uttalelse om et samsvarsvurderingsorgans kompetanse. EØS-statene bør derfor ikke ha flere enn ett nasjonalt akkrediteringsorgan.

I henhold til artikkel 4 nr. 5 skal EØS-statene gi sitt nasjonale akkrediteringsorgan i oppgave å utføre akkreditering som en offentlig myndighet, og gi det formell anerkjennelse dersom akkreditering ikke utføres direkte av offentlige myndigheter. I fortalen punkt 15 presiseres det at EØS-statene skal sikre at nasjonale akkrediteringsorganer, i utførelsen av sine oppgaver, skal anses for å utøve offentlig myndighet, uavhengig av rettslig status. Etter artikkel 4 nr. 6 skal ansvaret og oppgavene til det nasjonale akkrediteringsorganet være klart atskilt fra ansvaret og oppgavene til andre nasjonale myndigheter.

Artikkel 4 nr. 9 bestemmer at hver EØS-stat må sikre at det nasjonale akkrediteringsorganet har nødvendige økonomiske ressurser og tilstrekkelig antall ansatte for å kunne utføre sine oppgaver på en tilfredsstillende måte. Dette inkluderer utføring av særskilte oppgaver som virksomhet for europeisk og internasjonalt akkrediteringssamarbeid, og virksomhet som er nødvendig for å støtte offentlig politikk som ikke er selvfinansierende. Det er avgjørende for vurderingen av og det løpende tilsynet med kompetansen til et samsvarsvurderingsorgan, å fastslå organets tekniske kunnskap og erfaring og dets evne til å utføre vurdering, jf. punkt 16 i fortalen. Det er derfor nødvendig at det nasjonale akkrediteringsorganet innehar relevant kunnskap, kompetanse og midler for å kunne utføre sine oppgaver. Ifølge fortalen punkt 17 bør akkreditering i prinsippet drives som en selvfinansierende virksomhet, men EØS-statene bør sørge for at det gis økonomisk støtte til utførelsen av visse oppgaver.

9.2.3.2 Høringsinstansenes syn

Næringslivets Hovedorganisasjon mener Norsk akkreditering vil kunne ivareta oppgaven som nasjonalt akkrediteringsorgan på en tilfredsstillende måte. Organisasjonen understreker at det er viktig at Norsk akkreditering har et sunt finansielt grunnlag for sin drift. Kravet om et sunt finansielt grunnlag for akkrediteringsorganet er også nedfelt i standard NS-EN ISO/IEC 17011, som er et viktig styringsdokument for Norsk akkreditering, og som etaten er forpliktet til å følge. Næringslivets Hovedorganisasjon mener det er viktig at Norsk akkreditering har tilstrekkelig antall ansatte og at de økonomiske ressurser som er nødvendige for å sikre etatens uavhengighet og for å ivareta de oppgaver etaten blir pålagt i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 tilføres.

Norsk akkreditering viser til at artikkel 4 nr. 1 fastslår at det bare skal være ett nasjonalt akkrediteringsorgan i hver EØS-stat, og ber om at departementet foretar en vurdering av forholdet til bestemmelser om akkreditering i lov 1. april 2005 nr. 15 om universiteter og høyskoler (universitets- og høyskoleloven). Loven benytter også begrepet akkreditering. Norsk akkreditering mener oppgavene universitets- og høyskoleloven pålegger Nasjonalt organ for kvalitet i utdanningen (NOKUT), er klart faglig avgrenset fra Norsk akkrediterings oppgaver, og at begrepsbruken i utgangspunktet ikke er problematisk. Norsk akkreditering mener at behovet for å styrke avgrensningen til virksomheten til NOKUT må vurderes.

9.2.3.3 Departementets vurdering

I Norge finnes kun ett organ som utfører akkreditering slik dette er definert i artikkel 2 nr. 10 i forordningen. Dette organet er Norsk akkreditering. Norsk akkreditering er en etat underlagt Nærings- og handelsdepartementet. Virksomheten til Norsk akkreditering reguleres gjennom tildelingsbrev fra og statutter utarbeidet av departementet. Adgangen til å ta gebyrer for tjenestene følger av forskrift 19. desember 2007 nr. 1655 om gebyrer for Norsk akkrediterings tjenester. Det fremgår ikke klart av hjemmelsgrunnlaget at Norsk akkreditering skal være det eneste akkrediteringsorganet i Norge. Artikkel 4 nr. 1 i forordningen stiller ikke opp noe krav om at utpeking av EØS-statenes nasjonale akkrediteringsorgan skal skje i lov. Departementet mener imidlertid at det i forbindelse med gjennomføring av forordningen i norsk rett vil være hensiktsmessig å ta inn en bestemmelse om at Norsk akkreditering er nasjonalt akkrediteringsorgan i Norge. Dette er nærmere omtalt under merknader til de enkelte bestemmelsene.

Det har vært knyttet noe tvil til hvorvidt Norsk akkrediterings avgjørelser om akkreditering kan anses som utøvelse av offentlig myndighet. En uttalelse fra Justisdepartementets Lovavdeling datert 3. april 2009 konkluderer med at ved en gjennomføring av forordning (EF) nr. 765/2008 i norsk rett vil Norsk akkrediterings avgjørelser om akkreditering være å regne som enkeltvedtak, jf. forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav b, jf. bokstav a. Tolkningsuttalelser fra Lovavdelingen er rådgivende, men blir i praksis tillagt stor vekt. Vilkåret i forordningen artikkel 4 nr. 5 må uansett anses oppfylt som følge av at akkreditering i Norge utføres av et forvaltningsorgan.

Norsk akkreditering forvalter den norske akkrediteringsordningen. Departementet er ikke kjent med at det finnes andre nasjonale myndigheter som utøver virksomhet som faller inn under definisjonen av akkreditering i artikkel 2 nr. 10. Definisjonen av akkreditering i universitets- og høyskoleloven § 3-1 første ledd er ikke sammenfallende med definisjonen av akkreditering i forordning (EF) nr. 765/2008 artikkel 2 nr. 10. Departementet viser blant annet til at artikkel 2 nr. 10 refererer til harmoniserte standarder, mens slike standarder ikke ligger til grunn for vurderingen av høyere utdanningsinstitusjoner etter universitets- og høyskoleloven § 3-1 første ledd. Departementet kan ikke se at det er behov for å styrke avgrensningen mot virksomheten til NOKUT ytterligere.

Departementet mener at vilkårene i artikkel 4 nr. 6 må anses oppfylt. Forordningen vil ved gjennomføring i norsk rett begrense hvilke nye oppgaver Norsk akkreditering kan bli pålagt i fremtiden, og muligheten for at andre enn Norsk akkreditering har ansvar eller oppgaver innenfor akkrediteringsområdet.

Når det gjelder vilkårene i artikkel 4 nr. 9 viser departementet til at Norsk akkreditering er en offentlig virksomhet. Akkrediteringsvirksomheten utføres mot gebyr i henhold til gebyrforskriften. I tillegg får Norsk akkreditering bevilgninger over statsbudsjettet til utførelse av oppgaver som ikke er inntektsgivende. Departementet legger til grunn at de økonomiske og bemanningsmessige rammene for Norsk akkrediterings virksomhet er i samsvar med kravene i forordningen. Departementet vil også ved gjennomføring av forordningen i norsk rett foreta løpende vurderinger av økonomi og kompetansebehov.

9.2.4 Adgang til å benytte andre EØS-staters nasjonale akkrediteringsorganer

9.2.4.1 Forordningens innhold

Det følger av artikkel 4 nr. 2 at der hvor en EØS-stat finner at det ikke er økonomisk meningsfylt eller bærekraftig å ha et nasjonalt akkrediteringsorgan eller å tilby visse akkrediteringstjenester, skal EØS-staten, så langt som mulig, ha adgang til å benytte en annen EØS-stats akkrediteringsorgan. Ifølge artikkel 4 nr. 3 plikter en EØS-stat som benytter en annen EØS-stats akkrediteringsorgan å informere Europakommisjonen eller EFTAs overvåkingsorgan og de andre EØS-statene om dette.

9.2.4.2 Departementets vurdering

Norsk akkreditering har opplyst at de kan tilby alle relevante akkrediteringstjenester. I utgangspunktet vil det ikke være behov for å henvise til andre staters akkrediteringsorganer. Informasjon etter artikkel 4 nr. 3 skal for EØS EFTA-statenes vedkommende gis til EFTAs overvåkingsorgan.

9.2.5 Akkrediteringsorganets virksomhet

9.2.5.1 Forordningens innhold

I henhold til artikkel 4 nr. 7 skal det nasjonale akkrediteringsorganet drive virksomhet som ikke skal gi økonomisk fortjeneste. Det utdypes i fortalen punkt 14 at dette skal forstås som virksomhet som ikke har til formål å øke ressursene til organets eiere eller medlemmer. Nasjonale akkrediteringsorganer kan imidlertid utføre tjenester mot betaling eller motta inntekt. Eventuelle overskytende inntekter fra slike tjenester kan anvendes på investeringer som utvikler virksomheten ytterligere, så lenge dette er innenfor hovedvirksomhetens rammer. Fortalen punkt 14 sier videre at det må understrekes at nasjonale akkrediteringsorganers primære formål er å støtte eller delta aktivt i virksomhet som ikke har til formål å generere overskudd.

Ifølge artikkel 4 nr. 8 skal det nasjonale akkrediteringsorganet ikke tilby eller utføre noen virksomhet eller tjenester som utføres av samsvarsvurderingsorganer. Det skal heller ikke utføre konsulenttjenester, eie andeler eller på annen måte ha en finansiell eller ledelsesmessig interesse i et samsvarsvurderingsorgan.

Ifølge artikkel 4 nr. 11 skal det nasjonale akkrediteringsorganet etablere og opprettholde passende strukturer for å sikre en effektiv og balansert involvering av alle berørte parter både innenfor egen organisasjon og i organet som er anerkjent i henhold til artikkel 14.

Artikkel 8 nr. 1 fastslår at det nasjonale akkrediteringsorganet skal være organisert på en slik måte at det er uavhengig av de samsvarsvurderingsorganer det vurderer og av kommersielle interesser, og at det sikrer at det ikke oppstår interessekonflikter med samsvarsvurderingsorganer.

Artikkel 8 nr. 2 stiller krav om at organisering og drift av det nasjonale akkrediteringsorganet skal være tilrettelagt på en måte som sikrer at organet kan utøve sin virksomhet objektivt og upartisk.

Det følger av artikkel 8 nr. 3 at det nasjonale akkrediteringsorganet skal sikre at enhver avgjørelse knyttet til attestering av kompetanse blir tatt av kompetente personer som ikke er de samme som har utført bedømmelsen.

Artikkel 8 nr. 4 stiller krav om at akkrediteringsorganet har tilfredsstillende rutiner for å garantere en fortrolig behandling av mottatt informasjon.

Artikkel 8 nr. 6 krever at akkrediteringsorganet skal innføre rutiner som er nødvendige for å sikre effektiv styring og egnet intern kontroll.

Ifølge artikkel 8 nr. 7 skal det nasjonale akkrediteringsorganet ha tilstrekkelig mange kompetente ansatte til å kunne utføre sine oppgaver. Artikkel 8 nr. 8 krever at det nasjonale akkrediteringsorganet skal dokumentere pliktene, ansvarsområdet og fullmaktene til ansatte som kan påvirke kvaliteten av bedømmelsen og attesteringen av kompetanse. I henhold til artikkel 8 nr. 9 skal det nasjonale akkrediteringsorganet etablere, gjennomføre og opprettholde rutiner for tilsyn med arbeidsutførelse og kompetanse hos involvert personale.

Artikkel 8 nr. 10 fastslår at det nasjonale akkrediteringsorganet skal bekrefte at samsvarsvurderinger gjennomføres på en passende måte. Dette innebærer at ingen unødvendige byrder pålegges foretakene. Det skal tas hensyn til et foretaks størrelse, sektoren det driver virksomhet i, dets struktur, graden av kompleksitet på den aktuelle produktteknologien og om det er en masse- eller serieprodusert vare.

Artikkel 8 nr. 10 bør ses i sammenheng med europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 768/2008/EF om en felles ramme for varer som gjøres tilgjengelig på markedet. Beslutningen fastsetter overordnede retningslinjer og referansebestemmelser til bruk ved utarbeidelse eller revisjon av fremtidig EU-regelverk om harmonisering av krav for å gjøre varer tilgjengelig på markedet. I beslutningens vedlegg I artikkel R27 nr. 2 legges det opp til at proporsjonalitet skal være et grunnleggende hensyn ved gjennomføring av samsvarsvurderinger.

Ifølge artikkel 8 nr. 11 skal det nasjonale akkrediteringsorganet offentliggjøre et revidert årsregnskap som er utarbeidet i overensstemmelse med alminnelig anerkjente regnskapsprinsipper.

9.2.5.2 Høringsinstansenes syn

Norsk akkreditering slutter seg til vurderingen i høringsnotatet om atforordningen ikke er til hinder for fortsatt organisering som en etat underlagt Nærings- og handelsdepartementet. Etaten foreslår at mandat for Norsk akkrediterings representantskap endres for å sikre faglig uavhengig styring, og at flere departementer gis plass i representantskapet.

9.2.5.3 Departementets vurdering

Norsk akkreditering har ikke til formål å generere overskudd, jf. vilkåret i forordningen artikkel 4 nr. 7. Etaten tilbyr sine tjenester mot gebyrer fastsatt i forskrift om gebyrer for Norsk akkrediterings tjenester. Disse skal dekke kostnadene ved å drive virksomheten. Gebyrforskriften er i dag hjemlet i lov 26. januar 2007 nr. 4 om målenheter, måling og normaltid § 31 tredje ledd. I forbindelse med gjennomføring av forordningen i norsk rett foreslås det at hjemmel for å kreve gebyr for Norsk akkrediterings tjenester flyttes til lov som gjennomfører forordning (EF) nr. 765/2008 i norsk rett. Dette er nærmere omtalt i merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget.

Norsk akkreditering driver i dag ikke virksomhet som angitt i artikkel 4 nr. 8. Gjennomføring av bestemmelsen i norsk rett vil sette grenser for hvilken virksomhet Norsk akkreditering kan utøve i fremtiden.

Når det gjelder vilkåret i artikkel 4 nr. 11 viser departementet til at dette må anses oppfylt ved at det er etablert en komité, Norsk akkrediterings fagråd (tidligere Norsk akkrediterings representantskap). Mandat for fagrådet ble justert høsten 2012. Det er nå Norsk akkreditering som oppnevner fagrådets medlemmer. Fagrådets sammensetning skal reflektere de ulike interessegrupper på akkrediteringsområdet. Departementet mener at dagens ordning må anses for å tilfredsstille forordningens krav. Eventuelle fremtidige justeringer i sammensetning av og mandat for fagrådet vil kunne foretas innenfor forordningens rammer.

Norsk akkrediterings virksomhet drives uavhengig av samsvarsvurderingsorganer og kommersielle interesser, og oppfyller etter departementets vurdering kravet i forordningen artikkel 8 nr. 1.

Når det gjelder artikkel 8 nr. 2 viser departementet til at tilliten til Norsk akkrediterings virksomhet allerede i dag er avhengig av at det ikke kan stilles spørsmål ved objektiviteten og upartiskheten til virksomheten. Departementet legger til grunn at dagens organisering av etaten er i overensstemmelse med vilkårene i artikkel 8 nr. 2.

Det fremgår av Norsk akkrediterings skriftlige interne retningslinjer at personen som tar beslutning om akkreditering ikke er den samme personen som utførte bedømmingen. Dette er i samsvar med artikkel 8 nr. 3.

I henhold til Norsk akkrediterings statutter skal etaten følge forvaltningslovens og offentlighetslovens saksbehandlingsregler for ordningene for teknisk akkreditering. Dette innebærer at dokumenter i tilknytning til dette som hovedregel er offentlige. Norsk akkreditering har imidlertid taushetsplikt om blant annet drifts- og forretningsforhold som det er av konkurransemessig betydning å hemmeligholde av hensyn til den som opplysningen angår. Det er også etablert interne retningslinjer som skal sikre at dette blir etterlevd. Departementet mener dette er tilstrekkelig til å sikre fortrolig behandling i samsvar med artikkel 8 nr. 4.

Norsk akkreditering har et styringssystem i henhold til NS-EN ISO/IEC 17011. Denne standarden inneholder generelle krav til akkrediteringsorganers virksomhet, inkludert styring og intern kontroll. På bakgrunn av dette mener departementet at kravet i artikkel 8 nr. 6 må anses oppfylt.

Når det gjelder vilkåret i artikkel 8 nr. 7, vises det til at Norsk akkreditering har om lag 20 ansatte. I tillegg benytter virksomheten innleide tekniske bedømmere og eksperter for å gjøre vurderinger av virksomhetene som anmoder om akkreditering. Etter departementets vurdering er ikke forordningen til hinder for bruk av innleide eksperter til akkrediteringsvirksomheten. Departementet foretar løpende vurderinger av ressurssituasjonen i Norsk akkreditering med hensyn til de oppgaver som skal utføres.

Norsk akkreditering har utarbeidet skriftlige interne retningslinjer for godkjenning og oppfølging av bedømmere og eksperter. Disse retningslinjene dokumenterer hvilke plikter, ansvarsområder og fullmakter ansatte og innleide eksperter har. Dette vil også være dokumentert gjennom ansettelsesavtaler og avtaler med innleide eksperter. Departementet mener at vilkårene i artikkel 8 nr. 8 må anses som oppfylt. Når det gjelder kravet i artikkel 8 nr. 9 vises det til at Norsk akkreditering har utarbeidet detaljerte skriftlige retningslinjer på dette området. For å bli teknisk bedømmer i Norsk akkreditering kreves det faglig kompetanse og at man kvalifiseres som bedømmer ved kurs og praktisk eksaminering. Ansattes kompetanse dokumenteres ved ansettelse. Det blir også gjennomført jevnlig tilsyn med bedømmeres og eksperters arbeidsutførelse under bedømmelsen. Norsk akkrediterings personales (inkludert innleide eksperters) arbeidsutførelse og kompetanse er etter departementets vurdering underlagt tilstrekkelig tilsyn.

Departementet forstår artikkel 8 nr. 10 slik at det nasjonale akkrediteringsorganet, gjennom utstedelse av akkrediteringsbevis, også attesterer at samsvarvurderinger utføres uten at foretakene pålegges unødvendige byrder. Ved utføring av samsvarsvurdering skal det også tas hensyn til foretakets størrelse og struktur, sektoren det driver virksomhet i, graden av kompleksitet på den aktuelle vareteknologien og om det er en masse- eller serieprodusert vare. Det nasjonale akkrediteringsorganet må dermed også vurdere disse forholdene i sin bedømming av samsvarsvurderingsorganet.

9.2.6 Akkrediteringsorganets oppgaver

9.2.6.1 Forordningens innhold

Det følger av artikkel 5 nr. 1 at et nasjonalt akkrediteringsorgan på anmodning fra et samsvarsvurderingsorgan skal vurdere hvorvidt organet er kompetent til å drive en bestemt samsvarsvurderingsvirksomhet. Hvis organet er kompetent, skal akkrediteringsorganet utstede et akkrediteringssertifikat.

Ifølge artikkel 5 nr. 3 skal nasjonale akkrediteringsorganer føre tilsyn med de samsvarsvurderingsorganene de har utstedt akkrediteringssertifikat til.

Artikkel 5 nr. 4 regulerer tilfeller hvor et nasjonalt akkrediteringsorgan fastslår at et samsvarsvurderingsorgan som har mottatt et akkrediteringssertifikat, ikke lenger er kompetent til å drive en bestemt samsvarsvurderingsvirksomhet, eller i alvorlig grad har unnlatt å oppfylle sine forpliktelser. Akkrediteringsorganet skal innen rimelig tid treffe alle nødvendige tiltak for å begrense, suspendere eller trekke tilbake akkrediteringssertifikatet.

9.2.6.2 Høringsinstansenes syn

Norsk akkreditering mener det bør vedtas en egen bestemmelse i lov som gjennomfører forordning (EF) nr. 765/2008 som hjemler omgjøring av enkeltvedtak om akkreditering der den akkrediterte virksomheten ikke oppfyller vilkårene for akkreditering. Norsk akkreditering viser videre til at det vil kunne være behov for ytterligere regulering av tilbaketrekking av akkreditering. Den akkrediterte virksomheten bør for eksempel gis en frist til å rette opp påviste mangler før akkreditering trekkes tilbake.

9.2.6.3 Departementets vurdering

Departementet har ikke mottatt innspill som tilsier at det er nødvendig å gjøre endringer i den norske akkrediteringsordningen for å sikre samsvar med vilkårene i artikkel 5 nr. 1 og 3.

Ved gjennomføring av forordning (EF) nr. 765/2008 i norsk rett gir artikkel 5 nr. 4 det nasjonale akkrediteringsorganet hjemmel til å begrense, suspendere eller trekke tilbake en akkreditering dersom det akkrediterte samsvarsvurderingsorganet ikke lenger er kompetent til å drive den samsvarsvurderingsvirksomheten det er akkreditert for. Det samme gjelder dersom samsvarsvurderingsorganet i alvorlig grad har unnlatt å oppfylle sine forpliktelser.

Norsk akkrediterings avgjørelser om akkreditering er å regne som enkeltvedtak. Forvaltningsloven § 35 regulerer et forvaltningsorgans adgang til å omgjøre eget vedtak uten at det er påklaget. Det følger av forvaltningsloven § 35 femte ledd at de begrensninger i adgangen til å omgjøre et vedtak som er forutsatt i bestemmelsens første til tredje ledd ikke gjelder når endringsadgangen følger av annen lov. Ved gjennomføring av forordning (EF) nr. 765/2008 i norsk rett vil artikkel 5 nr. 4 gjelde som norsk lov, og bestemmelsen vil gå foran forvaltningsloven § 35 første til tredje ledd, jf. femte ledd. Departementet mener det ikke er nødvendig å vedta en egen lovbestemmelse om omgjøring som skal gjelde ved siden av forordningen artikkel 5 nr. 4. Utfyllende bestemmelser om begrensning, suspensjon eller tilbaketrekking av akkrediteringssertifikater vil ved behov kunne gis i forskrift med hjemmel i lovforslagets § 3 tredje ledd.

9.2.7 Utpeking som teknisk kontrollorgan uten å benytte akkreditering

9.2.7.1 Forordningens innhold

Artikkel 5 nr. 2 regulerer tilfeller hvor en EØS-stat ikke benytter akkreditering. Staten må i slike tilfeller gi Europakommisjonen og de andre EØS-statene tilstrekkelig dokumentasjon for å bevise kompetansen til de samsvarsvurderingsorganer som utpekes for gjennomføring av det aktuelle harmoniserte EØS-regelverk.

Det presiseres i fortalen punkt 12 at når harmonisert EØS-regelverk legger til rette for utpeking av samsvarsvurderingsorganer for gjennomføring av regelverket, bør nasjonale myndigheter i EØS anse transparent akkreditering i henhold til denne forordningen som det foretrukne middelet til å påvise slike organers tekniske kompetanse. Dette er fordi akkreditering sikrer den nødvendige grad av tillit til samsvarssertifikater. Videre sies det i fortalen punkt 12 at nasjonale myndigheter kan vurdere om de har tilstrekkelige midler til å utføre denne bedømmingen på egen hånd. I slike tilfeller bør de, for å sikre et tilfredsstillende troverdighetsnivå på vurderingene foretatt av andre nasjonale myndigheter, gi Europakommisjonen og de andre EØS-statene nødvendig dokumentasjon på at de vurderte samsvarsvurderingsorganer oppfyller de relevante krav.

9.2.7.2 Høringsinstansenes syn

Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet bemerker at akkreditering alene ikke er tilstrekkelig for utpeking som teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr, og at det er behov for ytterligere sektorvise spesifikasjoner.

Norsk akkreditering mener at høringsnotatet ikke i tilstrekkelig grad belyser hvilke krav som blir stilt til alternativ dokumentasjon på et teknisk kontrollorgans kompetanse dersom akkreditering ikke benyttes.

9.2.7.3 Departementets vurdering

Utpeking av samsvarsvurderingsorganer som skal utføre uavhengige tredjepartsvurderinger av varers samsvar med kravene i harmonisert EØS-regelverk, reguleres av lov om tekniske kontrollorganer § 2. Tekniske kontrollorganer utpekes av fagdepartementene. Noen departementer har delegert utpekingsmyndighet til underliggende etater. Loven stiller ikke opp noe krav om at det fremlegges akkrediteringsbevis i forbindelse med utpeking som teknisk kontrollorgan. Virksomheter som søker om å bli utpekt som teknisk kontrollorgan må imidlertid kunne dokumentere at de oppfyller kravene som er stilt på det aktuelle området. Det fremgår av lovens forarbeider at det vil være en fordel om de nødvendige kvalifikasjonene blir dokumentert gjennom akkreditering.

I forbindelse med arbeidet med gjennomføring av reglene i varepakken i norsk rett har departementet foretatt en vurdering av om det er behov for å gjøre endringer i lov om tekniske kontrollorganer. Det ble gjennomført en høring om behovet for revisjon av loven våren 2010, hvor parter som kan tenkes å bli berørt fikk anledning til å komme med innspill. På bakgrunn av innspill fra høringen ble det konkludert med at reglene i varepakken ikke nødvendiggjør endringer i lov om tekniske kontrollorganer. Departementet har imidlertid foretatt en oppdatering av foreliggende retningslinjer og standard utpekingsbrev for å sikre samsvar med reglene i varepakken. Oppdaterte retningslinjer og standard vedtaksbrev er gjort tilgjengelig på departementets nettsider.

Utpekte tekniske kontrollorganer registreres i Europakommisjonens database på internett, NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System. I forbindelse med registrering i NANDO blir det i dag opplyst hvorvidt det er et akkrediteringsorgan som har foretatt vurderingen av det tekniske kontrollorganets kompetanse eller om det er utpekende myndigheter selv som har foretatt denne vurderingen. Forordningen artikkel 5 nr. 2 innebærer en plikt for norske myndigheter til å fremlegge dokumentasjon på kompetansen til organer som utpekes som tekniske kontrollorganer dersom akkreditering ikke benyttes. Denne dokumentasjonen legges inn i NANDO, og er tilgjengelig for Europakommisjonen og de øvrige EØS-statene. Europakommisjonen har utarbeidet retningslinjer for utpeking av tekniske kontrollorganer uten å benytte akkreditering. Det må foreligge rutiner for å vurdere virksomheter som søker om å bli utpekt opp mot gjeldende krav, en evalueringsrapport og et system for å føre tilsyn med at utpekte tekniske kontrollorganer fortsatt oppfyller kravene. Nærings- og handelsdepartementet har ansvar for registrering av utpekte tekniske kontrollorganer i NANDO.

Forordningen påbyr ikke EØS-statene å benytte akkreditering ved utpeking av tekniske kontrollorganer. Akkreditering er imidlertid den foretrukne metode for å dokumentere slik kompetanse. I beslutning 768/2008/EF, som utgjør en del av varepakken, legges det opp til at fremtidig nytt eller revidert harmonisert EØS-regelverk skal inneholde bestemmelser om at Europakommisjonen og andre EØS-stater skal gis en frist for å fremsette innvendinger til en EØS-stats utpeking av et teknisk kontrollorgan. Fristen for å komme med slike innvendinger vil være to uker dersom akkreditering benyttes, og to måneder dersom det fremlegges annen dokumentasjon på det tekniske kontrollorganets kompetanse. Først etter utløpet av fristen vil det tekniske kontrollorganet kunne utføres samsvarsvurderinger i henhold til det aktuelle sektorregelverket, forutsatt at det ikke er fremsatt innvendinger.

9.2.8 Klage

9.2.8.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 5 nr. 5 skal EØS-statene etablere framgangsmåter for behandling av klager på akkrediteringsavgjørelser eller mangel på sådanne, herunder framgangsmåter for anvendelse av rettsmidler mot slike avgjørelser.

Ifølge artikkel 9 nr. 4 skal nasjonale akkrediteringsorganer ha nødvendige framgangsmåter for å håndtere klager mot samsvarsvurderingsorganer som de har akkreditert.

9.2.8.2 Høringsinstansenes syn

I høringsnotatet ble det foreslått at det gjøres unntak fra forvaltningsloven § 28 for vedtak om akkreditering. Unntaket innebærer at vedtak om akkreditering ikke kan påklages til Nærings- og handelsdepartementet, men til et eget klageutvalg. Høringsinstansene ble bedt om å komme med innspill på eventuelle betenkeligheter knyttet til dette.

Klima- og forurensningsdirektoratet mener sannsynligheten for at flere virksomheter søker om å bli akkreditert kan tilsi økende behov for en klageinstans for vedtak fattet av Norsk akkreditering. Det blir bedt om at departementet gjør rede for hvordan klageadgangen tenkes ivaretatt.

Norsk akkreditering mener artikkel 5 nr. 5 begrenser akkrediterte samsvarsvurderingsorganers mulighet til å påklage et vedtak om akkreditering til en høyere instans. Etaten mener forvaltningslovens regler om kompetent klageorgan er uforenlige med internasjonale krav til akkrediteringsorganer nedfelt i NS-EN ISO/IEC 17011 og støtter forslaget om å gjøre unntak fra forvaltningsloven § 28. Øvrige saksbehandlingsregler i forvaltningsloven bør imidlertid komme til anvendelse ved behandlingen av klager på vedtak om akkreditering. Norsk akkreditering mener dagens klageordning bør endres ved at akkrediteringsorganet selv gis myndighet til å utpeke klageorganet.

Næringslivets Hovedorganisasjon bemerker at det er behov for en nærmere presisering og klargjøring av adgangen til å påklage vedtak om akkreditering. Det stilles spørsmål ved om det eksisterende klageutvalget utpekt av Nærings- og handelsdepartementet skal opphøre, og erstattes av en intern klageordning hvor Norsk akkreditering selv fastsetter rutiner for behandling av klager. Det blir påpekt at det følger av artikkel 5 nr. 5 at EØS-statene skal etablere framgangsmåter for klagebehandling.

9.2.8.3 Departementets vurdering

Det følger av statutter for Norsk akkreditering at vedtak i forbindelse med akkreditering kan påklages til et eget klageutvalg.

Lovavdelingen i Justisdepartementet har i uttalelse av 3. april 2009 konkludert med at Norsk akkrediterings avgjørelser om akkreditering vil være å anse som enkeltvedtak etter forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav b, jf. bokstav a. Forvaltningsloven kapittel VI gir regler om klage på enkeltvedtak. Det følger av forvaltningsloven § 28 første ledd at enkeltvedtak kan påklages av en part eller annen med rettslig klageinteresse i saken til det forvaltningsorganet som er nærmest overordnet det forvaltningsorganet som har truffet vedtaket. For Norsk akkrediterings vedkommende vil dette være Nærings- og handelsdepartementet. Den gjeldende klageordningen oppfyller ikke vilkårene i forvaltningsloven § 28 første ledd. Artikkel 5 nr. 5 stiller ikke opp nærmere krav til klagebehandlingen, og kan ikke tolkes som et krav om å etablere en klageordning i henhold til forvaltningslovens bestemmelser.

Departementet foreslår at det vedtas en bestemmelse om at enkeltvedtak om akkreditering kan påklages til Norsk akkrediterings klageutvalg. Bestemmelsen innebærer at vedtak om akkreditering ikke kan påklages til Nærings- og handelsdepartementet. Forslaget er nærmere omtalt i merknader til lovforslagets § 3 annet ledd. Gyldigheten av Norsk akkrediterings avgjørelser om akkreditering vil for øvrig kunne prøves for domstolene på vanlig måte.

Departementet forstår artikkel 9 nr. 4 slik at det her ikke er snakk om klager på akkrediteringsavgjørelser, hvor det er en egen klageordning, jf. artikkel 5 nr. 5. Departementet mener at bestemmelsen heller ikke gjelder klager på samsvarsvurderingsorganers avgjørelser. Klager på disse avgjørelsene skjer i samsvar med klageordninger på hvert enkelt område. Departementet vurderer det slik at denne bestemmelsen setter krav til etablerte framgangsmåter for å håndtere klager på selve samsvarsvurderingsorganet, som for eksempel at det ikke har nødvendig kompetanse eller ikke oppfyller betingelsene for å gjøre samsvarsvurderinger på et område. Norsk akkreditering har utarbeidet interne retningslinjer for klagebehandling. Disse retningslinjene omfatter klager på arbeid utført av samsvarsvurderingsorganer under akkrediterte ordninger.

9.2.9 Konkurranseforbudsprinsippet

9.2.9.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 6 nr. 1 skal nasjonale akkrediteringsorganer ikke konkurrere med samsvarsvurderingsorganer. Det presiseres videre i fortalen punkt 15 at nasjonale akkrediteringsorganer bør drive uavhengig av kommersielle samsvarsvurderingsorganer.

Artikkel 6 nr. 2 bestemmer at nasjonale akkrediteringsorganer ikke skal konkurrere med andre nasjonale akkrediteringsorganer. Det presiseres i fortalen punkt 19 at konkurranse mellom nasjonale akkrediteringsorganer kan lede til kommersialisering av virksomheten deres. Dette vil være uforenlig med deres rolle som siste kontrollinstans i samsvarsvurderingskjeden. Formålet med forordningen er å sikre at det innenfor EØS er tilstrekkelig med ett akkrediteringssertifikat, og å unngå dobbeltakkreditering som gir økte kostnader uten økt verdi. Nasjonale akkrediteringsorganer kan befinne seg i en konkurransesituasjon i markedene i tredjeland, men det må ikke ha noen virkning på virksomheten deres innenfor EØS, eller på samarbeidet og kollegavurderingsvirksomheten som er organisert av organet anerkjent i henhold til denne forordningen.

I henhold til artikkel 6 nr. 3 skal nasjonale akkrediteringsorganer tillates å operere på tvers av nasjonale grenser, innenfor en annen EØS-stats territorium. Dette kan skje etter anmodning fra et samsvarsvurderingsorgan i tilfeller som nevnt i artikkel 7 nr. 1. Dersom de er forespurt av et nasjonalt akkrediteringsorgan i samsvar med artikkel 7 nr. 3, kan det også skje i samarbeid med det nasjonale akkrediteringsorganet i den aktuelle EØS-staten. Det presiseres i fortalen punkt 20 at det må sikres at et samsvarsvurderingsorgan er i stand til å anmode om akkreditering i en annen EØS-stat dersom det ikke er noe nasjonalt akkrediteringsorgan i egen EØS-stat, eller det nasjonale akkrediteringsorganet ikke er kompetent til å tilby den etterspurte akkrediteringstjenesten.

9.2.9.2 Departementets vurdering

Norsk akkreditering driver ikke virksomhet i konkurranse med samsvarsvurderingsorganer, jf. artikkel 6 nr. 1. Artikkel 6 nr. 2 og 3 setter grenser for etatens fremtidige akkrediteringsvirksomhet i andre EØS-stater.

9.2.10 Akkreditering over landegrensene

9.2.10.1 Forordningens innhold

Artikkel 7 nr. 1 bestemmer at når et samsvarsvurderingsorgan anmoder om akkreditering, skal dette gjøres hos det nasjonale akkrediteringsorganet i EØS-staten der det er etablert, eller hos det nasjonale akkrediteringsorganet som EØS-staten har adgang til i henhold til artikkel 4 nr. 2. Det fremgår av fortalen punkt 20 at hensynet til å unngå dobbeltakkreditering, fremme godkjennelsen og anerkjennelsen av akkrediteringssertifikater og å drive effektivt tilsyn med akkrediterte samsvarsvurderingsorganer tilsier at samsvarsvarvurderingsorganer akkrediteres av det nasjonale akkrediteringsorganet i den EØS-staten der de er etablert.

Videre følger det av bestemmelsen at et samsvarsvurderingsorgan kan anmode om akkreditering fra et annet nasjonalt akkrediteringsorgan enn nevnt ovenfor i enhver av følgende situasjoner:

1. når EØS-staten der det er etablert har besluttet ikke å opprette et nasjonalt akkrediteringsorgan og ikke har hatt adgang til det nasjonale akkrediteringsorganet i en annen EØS-stat i samsvar med artikkel 4 nr. 2;

2. når det nasjonale akkrediteringsorganet som det er referert til i første ledd ikke utfører akkreditering i tilknytning til samsvarsvurderingsvirksomheten som det anmodes om akkreditering for;

3. når det nasjonale akkrediteringsorganet som det er referert til i første ledd ikke har oppfylt kravene i kollegavurderingen i henhold til artikkel 10, med hensyn til den samsvarsvurderingsvirksomheten som det anmodes om akkreditering for.

Artikkel 7 nr. 2 bestemmer at når et nasjonalt akkrediteringsorgan mottar forespørsel i henhold til nr. 1 bokstav b eller c, skal det underrette det nasjonale akkrediteringsorganet i den EØS-staten hvor det forespørrende samsvarsvurderingsorganet er etablert. I slike saker har det nasjonale akkrediteringsorganet i EØS-staten hvor det forespørrende samsvarsvurderingsorganet er etablert anledning til å delta som observatør. Det fremgår også av fortalen punkt 20 at det i slike saker bør etableres et formålstjenlig samarbeid og en utveksling av informasjon mellom nasjonale akkrediteringsorganer.

Et nasjonalt akkrediteringsorgan kan i henhold til artikkel 7 nr. 3 anmode et annet nasjonalt akkrediteringsorgan om å utføre deler av bedømmingsvirksomheten. I et slikt tilfelle skal akkrediteringssertifikatet utstedes av det anmodende organet.

9.2.10.2 Departementets vurdering

Norge har et eksisterende akkrediteringsorgan slik at situasjonen som nevnt i artikkel 7 nr. 1 bokstav a ikke er aktuell. Norsk akkreditering har opplyst at de kan tilby alle akkrediteringstjenester, slik at heller ikke situasjonen som nevnt i bokstav b antas å være særlig aktuell. Norsk akkrediterings tilbud av akkrediteringstjenester vil for øvrig fortløpende bli tilpasset behov i markedet. Når det gjelder vilkåret i bokstav c vises det til at det allerede er etablert en ordning med kollegavurdering i regi av det europeiske akkrediteringsorganet European Cooperation for Accreditation (EA).

Tolkningen av artikkel 7 nr. 1 har vært gjenstand for diskusjon i Europakommisjonens rådgivende gruppe for varer og handelsforenkling, hvor også representanter fra Norge møter. Det følger av artikkel 4 nr. 1 i forordning (EF) nr. 765/2008 at det kun skal være ett utpekt nasjonalt akkrediteringsorgan i hver EØS-stat. Artikkel 7 nr. 1 fastslår at et samsvarsvurderingsorgan som hovedregel skal anmode om akkreditering hos det nasjonale akkrediteringsorgan i den EØS-stat hvor det er etablert. I den forbindelse har det oppstått et spørsmål om hvordan bestemmelsen skal praktiseres overfor samsvarsvurderingsorganerorganer som er etablert i en EØS-stat, men som også utfører samsvarsvurderingsvirksomhet i andre EØS-stater. For et samsvarsvurderingsorgan som utfører samsvarsvurderingsvirksomhet i flere EØS-stater vil det i utgangspunktet være tilstrekkelig å være akkreditert i den EØS-staten hvor hovedkontoret er etablert. Denne akkrediteringen vil omfatte samsvarsvurderingsvirksomhet som utføres av datterselskaper, filialer eller lignende i andre EØS-stater. Dette forutsetter at datterselskapet/filialen opererer under det samme kvalitets- og ledelsessystemet som hovedkontoret, og at hovedkontoret kontrollerer og påvirker virksomheten til datterselskapet/filialen. Europakommisjonen vil gi nærmere retningslinjer om praktiseringen av artikkel 7 nr. 1 i medhold av forordningens artikkel 38. Departementet har ikke mottatt innspill som tilsier at bestemmelsen vil skape vesentlige problemer for norske samsvarsvurderingsorganer.

Akkrediteringsorganene har i dag særskilte avtaler som regulerer bedømmingsvirksomhet som angitt i artikkel 7 nr. 3. EA har utarbeidet retningslinjer for grenseoverskridende samarbeid mellom organisasjonens medlemmer.

9.2.11 EØS-statenes tilsynsplikt

9.2.11.1 Forordningens innhold

Artikkel 9 nr. 1 bestemmer at dersom et nasjonalt akkrediteringsorgan ikke oppfyller kravene eller overholder pliktene i forordningen, skal den berørte EØS-staten treffe eller sørge for at det blir truffet passende tiltak. Videre skal Europakommisjonen/EFTAs overvåkingsorgan informeres om dette. Ifølge artikkel 9 nr. 2 skal EØS-statene føre regelmessig tilsyn med sitt nasjonale akkrediteringsorgan for å sikre at det oppfyller kravene i artikkel 8. Artikkel 9 nr. 3 fastslår at EØS-statene, ved utførelsen av tilsynet som er nevnt i nr. 2, må ta mest mulig hensyn til resultatene av kollegavurderingen under artikkel 10.

9.2.11.2 Høringsinstansenes syn

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap mener at oppfølging av akkrediteringsorganet må vies oppmerksomhet. Forordningen omtaler kollegavurdering som et godt verktøy for oppfølging. Direktoratet mener det er behov for ytterligere oppfølging, og at dette må vurderes nærmere. Det bør vurderes om Nærings- og handelsdepartementet eller sektormyndighetene skal foreta slik oppfølging.

Norsk akkreditering mener etatens fagråd kan være et verktøy for tilsyn med at kravene i artikkel 8 blir overholdt, jf. vilkåret i artikkel 9 nr. 2.

9.2.11.3 Departementets vurdering

Nærings- og handelsdepartementet vil påse at Norsk akkreditering oppfyller kravene og overholder pliktene i forordningen, og treffe tiltak dersom det viser seg nødvendig, jf. artikkel 9 nr. 1. Departementets etatsstyring innebærer løpende oppfølging av Norsk akkreditering. Departementet kan ikke se at vilkåret i artikkel 9 nr. 2 tilsier etablering av en ordning hvor en eller flere sektormyndigheter gis ansvar for å føre tilsyn med Norsk akkreditering. Departementet vil kunne se hen til innspill fra Norsk akkrediterings fagråd ved oppfølging av om vilkårene i artikkel 8 etterleves, men mener at ansvaret for slikt tilsyn ikke bør overføres til fagrådet.

Artikkel 9 nr. 3 innebærer etter departementets vurdering at EØS-statenes tilsyn med sitt nasjonale akkrediteringsorgan må tilpasses utfallet av kollegavurderingen. Dersom det gjennom kollegavurderingen er påpekt forhold hos det nasjonale akkrediteringsorganet som bør utbedres kan dette tilsi at den aktuelle EØS-staten intensiverer sitt tilsyn for å sikre at vilkårene i artikkel 8 er oppfylt.

9.2.12 Europeisk infrastruktur for akkreditering

9.2.12.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 14 nr. 1 skal Europakommisjonen, etter å ha rådført seg med medlemsstatene, anerkjenne et organ som tilfredsstiller kravene som fremgår av vedlegg I til forordningen.

Vedlegg I stiller følgende krav til organet:

1. Organet må være etablert innenfor Fellesskapet.

2. I henhold til organets vedtekter skal nasjonale akkrediteringsorganer innenfor Fellesskapet ha rett til å være medlemmer av organet, forutsatt at de opptrer i samsvar med organets regler og formål, og med andre krav i vedtektene og som er avtalt med Europakommisjonen i rammeavtalen.

3. Organet skal samrå seg med alle relevante interessenter.

4. Organet skal yte kollegavurderingstjenester som oppfyller kravene i artiklene 10 og 11 til sine medlemmer.

5. Organet skal samarbeide med Europakommisjonen i samsvar med forordningen.

Artikkel 14 nr. 2 sier at organet som skal anerkjennes i henhold til artikkel 14 nr. 1 skal inngå en avtale med Europakommisjonen. Avtalen skal blant annet angi detaljerte oppgaver for organet, bestemmelser om finansiering og tilsyn. Både Europakommisjonen og organet skal kunne si opp avtalen uten begrunnelse, etter utløpet av en rimelig oppsigelsesfrist som skal fastsettes i avtalen. Artikkel 14 nr. 3 bestemmer at avtalen skal offentliggjøres av Europakommisjonen og organet.

Ifølge artikkel 14 nr. 4 skal Europakommisjonen gi meddelelse om anerkjennelsen av et organ i henhold til artikkel 14 nr. 1 til medlemsstatene og til nasjonale akkrediteringsorganer.

Artikkel 14 nr. 5 sier at Europakommisjonen ikke har anledning til å anerkjenne flere enn ett organ om gangen. Dette innebærer at det til enhver tid kun skal være ett europeisk akkrediteringsorgan som er anerkjent i henhold til nr. 1.

Artikkel 14 nr. 6 bestemmer at det første organet som anerkjennes i henhold til forordningen skal være EA, under forutsetning av at det har inngått slik avtale som fremgår av artikkel 14 nr. 2.

Det heter videre i fortalen punkt 23 at forordningen bør sørge for anerkjennelse av ett enkelt organ på europeisk nivå med hensyn til visse funksjoner på akkrediteringsområdet. EA har som hovedoppgave å fremme et åpent og kvalitetsstyrt system for vurdering av samsvarsvurderingsorganers kompetanse i hele Europa. EA driver et kollegavurderingssystem blant nasjonale akkrediteringsorganer fra medlemsstatene og andre europeiske stater. Fortalen punkt 23 uttaler at dette systemet har vist seg å være effektivt og sørger for gjensidig tillit. EA bør derfor bli det første organet som anerkjennes i henhold til denne forordningen. Medlemsstatene bør sørge for at deres nasjonale akkrediteringsorgan søker og opprettholder medlemskap i EA så lenge det er anerkjent. Samtidig bør det sørges for en mulighet for å endre det relevante organet som er anerkjent i henhold til denne forordningen, dersom det skulle være behov for det i fremtiden.

Det følger av artikkel 4 nr. 10 at det nasjonale akkrediteringsorganet skal være medlem av organet som er anerkjent i henhold til artikkel 14, det vil i første omgang si EA.

9.2.12.2 Departementets vurdering

EA er det eksisterende samarbeidsorganet for alle akkrediteringsorganer i Europa. Artikkel 14 innebærer at EA får en mer formalisert rolle og at organets virksomhet blir styrket. Norsk akkreditering er allerede medlem i EA, jf. kravet i artikkel 4 nr. 10.

Artikkel 14 retter seg mot Europakommisjonen og gir kommisjonen kompetanse til å anerkjenne et europeisk akkrediteringsorgan og inngå avtale med dette organet om hvilke oppgaver det skal utføre. Bestemmelsen vil ikke få direkte implikasjoner i norsk rett. Den 30. juni 2010 ble det inngått en avtale mellom Europakommisjonen og EA i henhold til artikkel 14 nr. 2. Det er inngått en tilsvarende avtale mellom EFTA og EA.

9.2.13 Anmodninger til det europeiske akkrediteringsorganet

9.2.13.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 13 nr. 1 kan Europakommisjonen, etter å ha rådført seg med komiteen som er opprettet i medhold av artikkel 5 i direktiv 98/34/EF om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter, anmode det europeiske akkrediteringsorganet som er anerkjent i henhold til artikkel 14, om å bidra til utvikling, vedlikehold og gjennomføring av akkreditering i Fellesskapet.

I henhold til artikkel 13 nr. 2 kan Europakommisjonen, ved å følge framgangsmåten som fremgår av artikkel 13 nr. 1, også

1. anmode det europeiske akkrediteringsorganet som er anerkjent i henhold til artikkel 14 om å fastsette vurderingskriterier og framgangsmåter for kollegavurdering og utvikle akkrediteringsordninger for spesifikke sektorer;

2. akseptere eventuelle eksisterende ordninger, som allerede fastsetter vurderingskriterier og framgangsmåter for kollegavurdering.

Artikkel 13 nr. 3 bestemmer at Europakommisjonen skal sikre at sektorordninger identifiserer de tekniske spesifikasjonene som er nødvendige for å oppnå det kompetansenivået som kreves i harmonisert EØS-regelverk, på områder med spesifikke krav i tilknytning til teknologi, helse, miljø eller sikkerhet eller til beskyttelse av andre samfunnsinteresser.

Det fremgår av fortalen punkt 25 at akkrediteringsordninger for spesifikke sektorer bør omfatte virksomhetsområder hvor generelle krav til samsvarsvurderingsorganers kompetanse ikke er tilstrekkelige for å sikre det nødvendige beskyttelsesnivået. Dette vil særlig være aktuelt i tilfeller der det stilles spesifikke detaljerte teknologikrav eller krav i tilknytning til helse og sikkerhet. Ettersom EA har en omfattende teknisk ekspertise til rådighet, bør organet anmodes om å utvikle slike ordninger, spesielt for områder dekket av EØS-regelverk.

9.2.13.2 Departementets vurdering

Artikkel 13 retter seg mot Europakommisjonen og får derfor ikke direkte implikasjoner i norsk rett. Norge møter i komiteen som er opprettet i medhold av artikkel 5 i direktiv 98/34/EF, jf. artikkel 13 nr. 1.

9.2.14 Kollegavurdering

9.2.14.1 Forordningens innhold

Artikkel 10 nr. 1 bestemmer at nasjonale akkrediteringsorganer skal underlegge seg kollegavurdering fra organet som er anerkjent i henhold til artikkel 14, det vil si det europeiske akkrediteringsorganet EA. Kollegavurdering er i artikkel 2 nr. 16 definert som en metode for evaluering av et nasjonalt akkrediteringsorgan utført av andre nasjonale akkrediteringsorganer i overensstemmelse med forordningens krav, samt eventuelle ytterligere sektorvise tekniske spesifikasjoner. EØS-statene plikter å påse at dette blir gjort regelmessig, jf. artikkel 10 nr. 3. Det påpekes i fortalen punkt 22 at for å sikre likeverdig nivå på kompetansen til samsvarsvurderingsorganer, legge til rette for gjensidig godkjenning og fremme aksept av akkrediteringssertifikater og samsvarsvurderingsresultater utstedt av akkrediterte organer, er det nødvendig at nasjonale akkrediteringsorganer driver et strengt og åpent kollegavurderingssystem og regelmessig underlegger seg slik vurdering.

Ifølge artikkel 10 nr. 5 skal kollegavurdering bringe på det rene om nasjonale akkrediteringsorganer oppfyller kravene i artikkel 8, under hensyn til den relevante harmoniserte standard som det er henvist til i artikkel 11.

Artikkel 10 nr. 4 bestemmer at kollegavurderingen skal drives på basis av fornuftige og åpne vurderingskriterier og framgangsmåter, særlig med hensyn til strukturelle og prosessuelle krav og krav som knytter seg til menneskelige ressurser, konfidensialitet og klager. Det skal sørges for passende klageordninger for avgjørelser som treffes som resultat av slike vurderinger.

Ifølge artikkel 10 nr. 2 skal interessenter ha rett til å delta i systemet som settes opp for tilsyn med kollegavurderingsvirksomhetene, men de skal ikke ha rett til å delta i individuelle kollegavurderingsprosedyrer.

Det følger av artikkel 10 nr. 7 at Europakommisjonen, i samarbeid med medlemsstatene, skal føre tilsyn med reglene og med at kollegavurderingssystemet fungerer etter hensikten.

9.2.14.2 Departementets vurdering

Norsk akkreditering er allerede medlem av EA og underlegges jevnlig kollegavurderinger i dette systemet, jf. kravene i artikkel 10 nr. 1 og 3. EØS EFTA-statene vil delta i samarbeid om tilsyn med reglene og overvåkning av kollegavurderingssystemet etter artikkel 10 nr. 7. Flere av bestemmelsene om kollegavurdering retter seg mot det europeiske akkrediteringsorganet og vil derfor ikke ha direkte implikasjoner i norsk rett.

9.2.15 Betydningen av gjennomgått kollegavurdering

9.2.15.1 Forordningens innhold

Nasjonale akkrediteringsorganer som har gjennomgått kollegavurdering etter artikkel 10 med positivt resultat, viser at de oppfyller kriteriene i den relevante harmoniserte standarden, jf. artikkel 11 nr. 1. Kravene i artikkel 8 skal da anses oppfylt.

Artikkel 11 nr. 2 bestemmer at nasjonale myndigheter skal anerkjenne likeverdigheten av tjenestene levert av de akkrediteringsorganer som har gjennomgått kollegavurdering etter artikkel 10 med positivt resultat. Basert på presumsjonen i nr. 1 skal myndighetene dermed akseptere akkrediteringssertifikater fra disse organene og attestene utstedt av samsvarsvurderingsorganer som er akkreditert av dem.

9.2.15.2 Departementets vurdering

Den harmoniserte standarden for akkrediteringsorganer det vises til i artikkel 11 nr. 1 ble publisert i Den europeiske unions tidende 16. juni 2009. Ved gjennomføring av forordningen i norsk rett må norske myndigheter behandle tjenester fra andre nasjonale akkrediteringsorganer innenfor EØS på samme måte som tjenestene fra Norsk akkreditering, såfremt disse organene har gjennomgått kollegavurdering med positivt resultat. Som følge av dette plikter norske myndigheter å akseptere attester fra samsvarsvurderingsorganer akkreditert av disse organene.

9.2.16 Informasjonsplikt

9.2.16.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 12 nr. 1 skal det nasjonale akkrediteringsorganet informere de andre EØS-statenes nasjonale akkrediteringsorgan om hvilke typer samsvarsvurderingsvirksomheter det tilbyr akkreditering for, og eventuelle endringer av dette. I fortalen punkt 24 er det uttalt at effektivt samarbeid mellom nasjonale akkrediteringsorganer er nødvendig for at kollegavurderingssystemet og akkreditering over landegrensene skal fungere. Av hensyn til åpenhet er det derfor nødvendig å sørge for en plikt for de nasjonale akkrediteringsorganene til å utveksle informasjon seg imellom.

Bestemmelsen bør ses i sammenheng med artikkel 8 nr. 5 som pålegger akkrediteringsorganet å identifisere hvilke samsvarsvurderingsvirksomheter det har kompetanse til å utføre akkreditering av. Der det passer skal det også vises til relevant EØS-regelverk eller nasjonalt regelverk og standarder.

Ifølge artikkel 12 nr. 2 skal hver av EØS-statene informere Europakommisjonen eller EFTAs overvåkingsorgan og det europeiske akkrediteringsorganet anerkjent under artikkel 14 om identiteten til deres nasjonale akkrediteringsorgan. Det skal også informeres om alle samsvarsvurderingsvirksomheter som det tilbyr akkreditering for, til støtte for harmonisert EØS-regelverk, og eventuelle endringer av dette. Det fremgår av fortalen punkt 24 at på samme måte som det er nødvendig at informasjon utveksles mellom nasjonale akkrediteringsorganer må nasjonale myndigheter og Europakommisjonen eller EFTAs overvåkingsorgan gis informasjon.

Artikkel 12 nr. 3 bestemmer at det nasjonale akkrediteringsorganet regelmessig skal offentliggjøre opplysninger om resultatene av dets kollegavurdering, og hvilke samsvarsvurderingsaktiviteter det tilbyr akkreditering av, samt eventuelle endringer i dette. Ifølge fortalen punkt 24 bør oppdatert og korrekt informasjon om hvilke akkrediteringstjenester de nasjonale akkrediteringsorganene tilbyr offentliggjøres, og således gjøres tilgjengelig, særlig for samsvarsvurderingsorganer.

Artikkel 12 nr. 3 må også ses i sammenheng med artikkel 10 nr. 6 som fastslår at det europeiske akkrediteringsorganet som er anerkjent i henhold til artikkel 14 skal publisere og kommunisere resultatene av kollegavurderingen til alle EØS-statene og Europakommisjonen.

Europakommisjonen skal utarbeide og oppdatere en liste over nasjonale akkrediteringsorganer, jf. artikkel 4 nr. 4. Listen skal utarbeides på bakgrunn av informasjon Europakommisjonen har mottatt i henhold til artikkel 4 nr. 3 og artikkel 12, og skal gjøres offentlig tilgjengelig.

9.2.16.2 Departementets vurdering

Forordningen stiller ikke krav til hvordan identifiseringen etter artikkel 8 nr. 5 skal skje, ut over at det skal henvises til relevante regler eller standarder der hvor det passer. Norsk akkreditering har en beskrivelse på sine internettsider over hvilke tjenester som tilbys, noe som også innebærer en identifisering av hvilke samsvarsvurderingsvirksomheter etaten har kompetanse til å utføre akkreditering av. Informasjon etter artikkel 12 nr. 2 skal for EØS EFTA-statenes vedkommende gis til EFTAs overvåkingsorgan.

9.2.17 Tilknyttede lovbestemmelser

Departementet foreslår at forordningen inkorporeres i nasjonal rett ved at det vedtas en lovtekst som fastsetter at forordningen i EØS-tilpasset form skal gjelde som norsk lov. Gjennomføring av forordningen i norsk rett vil således innebære en lovregulering av akkrediteringsvirksomhet som faller inn under forordningens virkeområde. Akkrediteringsvirksomhet har ikke tidligere vært lovregulert i Norge. I forbindelse med gjennomføring av forordningen i norsk rett vil det være behov for å gi utfyllende bestemmelser om visse forhold knyttet til akkrediteringsvirksomhet som ikke er omhandlet i forordningen. Dette er nærmere omtalt i merknader til de enkelte bestemmelsene.

9.3 Markedstilsyn

9.3.1 Innledning

For at det indre marked for varer skal fungere i tråd med intensjonen er det en forutsetning at det kun omsettes lovlige varer i markedet. Myndighetene i hver EØS-stat har ansvar for å føre tilsyn med at varene som er i markedet samsvarer med formelle og tekniske krav. Myndighetene er også ansvarlige for å følge opp eventuelle mangler de avdekker i sitt tilsyn. Dette kan skje ved at det kreves korrigerende tiltak eller ved at varen fjernes fra markedet.

Myndighetenes innsats for å sikre at varer som omsettes i det indre marked samsvarer med krav i lover og regler og ikke setter helse, sikkerhet eller andre forhold i fare, omtales som markedstilsyn. Forordningens artikkel 2 nr. 17 gir en definisjon på markedstilsyn. Etter artikkel 2 nr. 18 er en markedstilsynsmyndighet den myndighet i en EØS-stat som har ansvar for å utføre markedstilsyn på EØS-statens territorium.

EU har opprinnelig ansett markedstilsyn som et nasjonalt anliggende. Det følger av subsidiaritetsprinsippet at gjennomføring og kontroll av EØS-regelverk skal være EØS-statenes ansvar, herunder sanksjoner ved brudd. Man har imidlertid erkjent at det indre marked ikke vil fungere etter intensjonen dersom det finnes like mange systemer for markedstilsyn som antall EØS-stater. Dersom EØS-statenes myndigheter legger ulik innsats og ressurser i markedstilsyn og håndhever brudd på regelverket forskjellig, vil det kunne få uheldige virkninger og medføre ulike konkurransevilkår. Felles europeiske regler for tilsyn og oppfølging vil bidra til likeartede konkurransevilkår i hele det indre marked. Handelen vil kunne stimuleres ved at forbrukere og bedrifter har tillit til varene i hele det indre marked og ikke kun til sitt nasjonale marked. Ved å fjerne farlige varer fra markedet vil man oppnå at brukerne kan stole på at en vare i markedet oppfyller kravene til høyt beskyttelsesnivå for samfunnsinteresser som helse og sikkerhet generelt og på arbeidsplassen, samt forbruker- og miljøbeskyttelse. Samtidig er det viktig å sikre at det frie varebytte i EØS ikke begrenses unødvendig og ut over det som er tillatt.

Forordning (EF) nr. 765/2008 definerer overordnede regler om hvordan markedstilsyn skal organiseres nasjonalt. Bestemmelsene om markedstilsyn finnes i kapittel III. Nedenfor følger en beskrivelse og vurdering av bestemmelsene i forordningen.

9.3.2 Virkeområde

9.3.2.1 Forordningens innhold

Artikkel 15 beskriver virkeområdet for forordningens regler om markedstilsyn. Ifølge artikkel 15 nr. 1 skal artikkel 16 til 26 gjelde for varer som er omfattet av harmonisert EØS-regelverk. Harmonisert EØS-regelverk defineres i forordningens artikkel 2 nr. 21 som alle deler av EØS-regelverket som harmoniserer vilkårene for lovlig omsetting av varer.

Artikkel 15 nr. 2 slår fast at artikkel 16 til 26 bare kommer til anvendelse når det ikke finnes andre bestemmelser med samme formål i harmonisert EØS-regelverk. Det fastsettes et lex specialis-prinsipp der spesifikt EØS-regelverk går foran mer generelt EØS-regelverk.

Ifølge artikkel 15 nr. 3 skal forordningens regler ikke være til hinder for at markedstilsynsmyndighetene treffer mer spesifikke tiltak i medhold av direktiv 2001/95/EF (produktsikkerhetsdirektivet). Slike mer spesifikke tiltak vil gå foran forordningens regler.

Artikkel 15 nr. 4 definerer hva som er å anse som en vare i forordningens artikkel 16 til 26.Med «vare» menes stoff, en stoffblanding eller en vare framstilt i en produksjonsprosess. Unntatt er næringsmidler, fôrvarer, levende planter og dyr, produkter som skriver seg fra mennesker og produkter av planter og dyr knyttet direkte til deres framtidige reproduksjon.

9.3.2.2 Høringsinstansenes syn

Helse- og omsorgsdepartementet viser i sitt høringsinnspill til at medisinsk utstyr var en av de produktgruppene som var positivt unntatt fra forordningen i Europakommisjonens opprinnelige forslag, for så å bli tatt inn igjen i forordningen på et sent tidspunkt. Dette har ført til at det har vært noe uklart hvilke konsekvenser regelverket ville ha for området medisinsk utstyr. Helse- og omsorgsdepartementet uttaler at de gjennom sin deltakelse på europeisk nivå har blitt forelagt en vurdering av hvilke bestemmelser som er gjeldende for medisinsk utstyr. Helse- og omsorgsdepartementet er positive til en harmonisering av markedstilsyn for medisinsk utstyr, og uttaler videre:

«Våre erfaringer tilsier imidlertid at det utover produkttilsyn er et behov for mer tilsyn med tekniske kontrollorgan når det gjelder medisinsk utstyr.»

Helsedirektoratet fremhever at dokumenter fra Europakommisjonen har konkludert med at medisinsk utstyr er unntatt fra forordningens artikkel 22 om et felles system for utveksling av informasjon. De uttaler videre:

«EUDAMED (databasen for medisinsk utstyr) og meldesystemet ivaretar utvekslingen av informasjon innenfor EØS-området på en måte som er fullgod den gitt gjennom RAPEX.»

Mattilsynet uttaler i høringen at den største delen av Mattilsynets forvaltningsområde faller utenfor forordningens virkeområde. Etter deres vurdering er kosmetikk og kroppspleieprodukter etter gjeldende lovgivning omfattet av forordningen. Videre anser de reglene om kunstgjødsel i forordning (EF) nr. 2003/2003, å være omfattet av forordningen. Grunnregelverket for offentlig kontroll av regelverk knyttet til dyrehelse, dyrevelferd, fôrvarer og næringsmidler gitt i forordning (EF) nr. 882/2004, er unntatt fra forordningens virkeområde i medhold av lex specialis-bestemmelsen i artikkel 15 nr. 2. Mattilsynet uttaler videre:

«EU har vedtatt en ny forordning som omfatter kosmetikk og kroppspleieprodukter, forordning (EF) nr. 1223/2009, som ikke har trådt i kraft i EØS enda. Når den trer i kraft, antar Mattilsynet at forordningen vil være unntatt fra forordning (EF) nr. 765/2009, jf. forordningens lex-specialisbestemmelse i artikkel 15 nr. 2.».

Sjøfartsdirektoratet har i sitt høringsinnspill vurdert hvilke ansvarsområder som er unntatt forordningens virkeområde på bakgrunn av lex specialis-bestemmelsen:

«Etter opplysninger mottatt fra Kommisjonen, legger Sjøfartsdirektoratet til grunn at skipsutstyrsdirektivet vil fortsette i sitt eget regime selv om det er et harmoniseringsdirektiv. Det vises her til fortalen til forordning (EF) nr 765/2008, samt de ulike bestemmelsene i forordningen som omtaler lex specialis-prinsippet. Direktoratet antar at skipsutstyrsdirektivet vil være med på Kommisjonens veiledende oversikt over unntatte vareområder som nevnt i høringsnotatet side 53. Skipsutstyrsdirektivet er derfor heller ikke nevnt i forslag til lov som gjennomfører forordning (EF) nr 765/2008 vedlegg 1 pkt 10 (Sjøfartsdirektoratet).»

9.3.2.3 Departementets vurdering

Artiklene 16 til 26 vil gjelde for varer som er omfattet av harmonisert EØS-regelverk. Dette er varegrupper der det eksisterer felles europeiske krav til helse, miljø og sikkerhet. Kravene er fremforhandlet på europeisk nivå, og hovedkravene er nedfelt i rettsakter. Som omtalt under punkt 7.3 brukes det to metoder for å harmonisere EØS-regelverk: den nye og den gamle metode. Ordlyden i artikkel 15 nr. 1 omfatter alle varer som er omfattet av harmonisert EØS-regelverk. Det skilles ikke mellom om vareområdene er harmonisert etter ny eller gammel metode.

Artikkel 15 nr. 2 kodifiserer et lex specialis-prinsipp som innebærer at spesielle bestemmelser går foran mer generelle bestemmelser. Dette tilsvarer prinsippet som praktiseres i norsk rettsanvendelse ved motstrid mellom to rettsnormer. Der hvor to eller flere lover strider mot hverandre og den ene loven spesielt regulerer det aktuelle spørsmålet, kommer denne loven til anvendelse fremfor den mer generelle. Ifølge fortalen punkt 5 er formålet med forordningen å supplere og styrke eksisterende bestemmelser. Bakgrunnen for valg av reguleringsteknikk fremgår av fortalen punkt4. I Europakommisjonens opprinnelige forslag var det lagt opp til en uttømmende oppregning av hvilke vareområder som var unntatt fra reglene. Dette ble senere endret da det viste seg vanskelig å vise til gjeldende EØS-regelverk for alle eksisterende og mulige fremtidige vareområder. Det var behov for brede, horisontale lovgivningsrammer som kunne utfylle rettstomme rom frem til revisjon av eksisterende spesiallovgivning, og utfylle bestemmelsene i eksisterende og framtidig regelverk med sikte på høyt nivå for vern av helse, miljø, sikkerhet og forbrukere. Etter departementets vurdering vil ikke regelen komme i konflikt med norsk rettsanvendelse slik den er i dag.

«Mer spesifikke tiltak» iverksatt i medhold av direktiv 2001/95/EF (produktsikkerhetsdirektivet) skal etter artikkel 15 nr. 3 gå foran reglene i denne forordningen. Europakommisjonen har ved implementeringen av forordningen i EU skrevet en veiledning om hva som omfattes av ordlyden «mer spesifikke tiltak». Dette er angitt som artiklene 8 nr. 1 bokstav b) til f), 8 nr. 2, 9 nr. 2, 12 nr. 1 og 16 nr. 1 første ledd, annen setning. Produktsikkerhetsdirektivet gjelder kun forbrukervarer slik definert i produktsikkerhetsdirektivets artikkel 1(2). Unntakene gjelder således kun tiltak mot forbrukervarer. Det finnes tiltak i produktsikkerhetsdirektivet som gjelder forhold som ikke er regulert i forordning (EF) nr. 765/2008. Europakommisjonen har angitt disse som produktsikkerhetsdirektivet artiklene 3 til 5, 10, 13 til 15, 17 og 19 til 24. De vil ikke bli påvirket av forordningen.

Produktsikkerhetsdirektivet er gjennomført i norsk rett ved lov 11. juni 1976 nr. 79 om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven). Justis- og beredskapsdepartementet og Miljøverndepartementet er sammen ansvarlig for loven. Produktkontrolloven omfatter i utgangspunktet alle varer som kan medføre helseskade eller miljøforstyrrelse i form av forstyrrelser i økosystemer, forurensning, avfall eller støy og lignende. Loven inneholder således regler som går noe ut over produktsikkerhetsdirektivets virkeområde. Direktivet er begrenset til forbrukervarer. Europakommisjonen arbeider nå med å revidere dette direktivet. Det har i høringen ikke kommet høringsinnspill om at regelverket i forordningen vil kunne medføre motstrid med regler i den norske produktkontrolloven.

Når det gjelder definisjonen av hva som er en vare i forordningens artikkel 15 nr. 4 har ingen av departementene sett behov for tilpasningstekst i forordningens ordlyd på sine områder. Departementet legger til grunn at ordlyden ikke kommer i konflikt med hva som anses som en vare etter EØS-avtalen.

9.3.3 Generelle krav

9.3.3.1 Forordningens innhold

Artikkel 16 nr. 1 sier at EØS-statene er ansvarlig for å organisere og utføre markedstilsyn i samsvar med reglene i dette kapittel.

Ifølge artikkel 16 nr. 2 skal EØS-statene, gjennom utøvelse av markedstilsyn, sikre at varer som er regulert av harmonisert EØS-regelverk og som ikke samsvarer med dette trekkes tilbake, forbys eller får begrenset tilgang på markedet. Dette gjelder når varen er brukt til sitt beregnede formål eller under forhold som rimelig kan forutses, samt er riktig installert og vedlikeholdt. Varen må være en fare for helse eller sikkerhet for brukere, eller på annen måte ikke samsvare med gjeldende krav i harmonisert EØS-regelverk. Allmennheten, Europakommisjonen og de andre EØS-statene skal informeres om slike tiltak.

I henhold til artikkel 16 nr. 3 skal nasjonale infrastrukturer og programmerfor markedstilsyn påse at det iverksettes effektive tiltak på vareområder som er underlagt harmonisert EØS-regelverk.

Etter artikkel 16 nr. 4 skal reglene om markedstilsyn også gjelde varer som er montert eller fremstilt for produsentens eget bruk der harmonisert EØS-regelverk omfatter slike varer.

9.3.3.2 Departementets vurdering

Et av formålene med regelverket er lik og konsekvent håndheving av det harmoniserte EØS-regelverket. Fortalen punkt 26 presiserer at forordningen innfører et rammeverk for markedstilsyn og administrativt samarbeid. De krav som stilles til markedstilsyn på nasjonalt nivå er minstekrav. Artikkel 16 nr. 1 påpeker at EØS-statene er ansvarlig for å organisere og utøve markedstilsyn i tråd med forordningens bestemmelser. Det finnes per i dag ingen overordnet bestemmelse i EØS-regelverket som pålegger statene å føre tilsyn med sitt nasjonale marked. I dag har tilsynsmyndighetene i hovedsak sitt ansvar nedfelt i de enkelte varerettsaktene. Det er imidlertid i praksis klart at tilsyn med varer er en offentlig oppgave som staten er ansvarlig for å organisere og utføre. Departementet er av den oppfatning at forordningens innføring av en slik overordnet forpliktelse i realiteten ikke medfører store endringer, men at det er positivt å få en klargjøring om at staten er rettslig ansvarlig for å organisere og utføre tilsynet.

Artikkel 16 nr. 3 presiserer at EØS-statene må ha nasjonale infrastrukturer og programmer for markedstilsyn med varer slik at det kan iverksettes effektive tiltak. Hva som menes med effektive tiltak er ikke nærmere presisert i forordningen. Nasjonale markedstilsynsinfrastrukturer forstås som koordinering av markedstilsynet på nasjonalt nivå. Slik nasjonal koordinering er nærmere omtalt under artikkel 18 nr. 1.Nasjonale markedstilsynsprogram omtales under artikkel 18 nr. 5. Infrastrukturen må bygges opp slik at myndighetene kan planlegge preventive tiltak for å unngå at utrygge varer og varer med mangler gjøres tilgjengelig på markedet.

Departementet ser ikke spesielle utfordringer knyttet til presiseringen om at myndighetene skal føre tilsyn med varer til produsentens eget bruk i tillegg til varer som omsettes i markedet. I de tilfeller der det finnes motstridende bestemmelser i harmonisert EØS-regelverk, vil disse gå foran i medhold av lex specialis-prinsippet i artikkel 15 nr. 2.

9.3.4 Informasjonsplikt

9.3.4.1 Forordningens innhold

Artikkel 17 nr. 1 pålegger EØS-statene å informere Europakommisjonen om hvilke myndigheter som har kompetanse til å utøve markedstilsyn samt deres kompetanseområder. Opplysningene skal videreformidles til de øvrige medlemsstatene.

Etter artikkel 17 nr. 2 skal medlemsstatene påse at allmennheten er gjort kjent med de nasjonale markedstilsynsmyndigheters eksistens, ansvarsområder, identitet samt hvordan disse myndighetene kan kontaktes.

9.3.4.2 Departementets vurdering

Nærings- og handelsdepartementet har utarbeidet en oversikt over markedstilsynsmyndighetene i Norge. Den ble utarbeidet i samarbeid med departementene og ble sendt ut sammen med notatet i den allmenne høringen. Det kom enkelte innspill til oversikten i høringen. For Norges vedkommende skal innrapporteringen skje til EFTAs overvåkingsorgan.

Det er også et krav om at EØS-statene skal gjøre kjent for allmennheten hvem som er nasjonale markedstilsynsmyndigheter, deres ansvarsområder og hvordan de kan kontaktes. I høringen foreslo departementet å opprette en samlet informasjonsside, www.markedstilsyn.no, på Nærings- og handelsdepartementets hjemmesider. Siden vil ha en liste over markedstilsynsmyndighetene for harmoniserte varer i Norge og ha kontaktinformasjon til de ansvarlige myndighetene eller ansvarlig departement. I høringsnotatet presiserte departementet at alle departementene ville måtte bidra med informasjon og oppdateringer på sine områder for at informasjonssidenskulle fungere etter hensikten. Ingen høringsinstanser har hatt innsigelser til forslaget og internettsiden vil bli etablert på Nærings- og handelsdepartementets hjemmesider.

9.3.5 Krav til organisering av markedstilsyn

9.3.5.1 Forordningens innhold

Artikkel 18 nr. 1pålegger EØS-statene å etablere egnede ordninger for kommunikasjon og koordinering mellom sine respektive markedstilsynsmyndigheter.

Ifølge artikkel 18 nr. 2 bokstav a til d skal det etableres passende framgangsmåter for å følge opp klager eller rapporter om risiko knyttet til en vare som er underlagt harmonisert EØS-regelverk. Det samme gjelder overvåking av ulykker og helseskader som en har mistanke om at er forårsaket av en slik vare. EØS-statene skal bekrefte at korrigerende tiltak er iverksatt.Vitenskapelig og teknisk kunnskap om sikkerhetsspørsmålskal følges opp.

I medhold av artikkel 18 nr. 3 skal EØS-statene sørge for at markedstilsynsmyndighetene har den myndighet, de ressurser og den kunnskap som er nødvendig for at de skal kunneutføre sine oppgaver på en tilfredsstillende måte.

EØS-statene skal etter artikkel 18 nr. 4 påse at markedstilsynsmyndighetene utøver sin myndighet i henhold til proporsjonalitetsprinsippet.

Det følger av artikkel 18 nr. 5 at EØS-statene skaletablere og gjennomføre nasjonale markedstilsynsprogram som skal oppdateres jevnlig.

Etter artikkel 18 nr. 6 skal EØS-statene jevnlig, og minst hvert fjerde år, gjennomgå og evaluere tilsynsvirksomheten.Resultatene skal formidles til de andre EØS-statene, Europakommisjonen og allmennheten ved hjelp av elektronisk kommunikasjon eller på annen måte der det er mest hensiktsmessig.

9.3.5.2 Høringsinstansenes syn

Statens vegvesen Vegdirektoratet har i sitt høringsinnspill vist til artikkel 18 nr. 3 og statens forpliktelse til å utstyre tilsynsmyndigheten med de nødvendige hjemler, ressurser og kunnskap som er nødvendig. Vegdirektoratet har gått grundig gjennom sine hjemmelsgrunnlag og mener at det de per i dag har etter vegtrafikkloven § 19 tredje ledd ikke er godt nok til å utføre tilsyni samsvar medforordningens krav. De har foreslått at de delegeres en generell myndighet til å utføre markedstilsyn etter produktkontrolloven. Dette synes etter Vegdirektoratets vurdering å være den lovmessig enkleste, mest helhetlige og fleksible måten å avhjelpe deres hjemmelsunderskudd på. De antar at det er tilstrekkelig med én hjemmelsoverføring. En generell hjemmel vil i prinsippet favne over alle varer de er ansvarlig for og være fleksibel i den forstand at eventuelle nye vareområder vil kunne bli omfattet uten behov for ytterligere hjemmelsendringer.

9.3.5.3 Departementets vurdering

Artikkel 18 gir minimumskrav for organisering av det nasjonale markedstilsyn som EØS-statene plikter å overholde. Artikkelens nr. 1 om koordinering og nr. 5 om nasjonale markedstilsynsprogram omtales separat i punkt 9.3.5.4 og 9.3.5.5.

Artikkel 18 nr. 2 krever at EØS-statene har framgangsmåter for å følge opp klager. I Norge finnes regler om klager i forvaltningsloven. Når det gjelder forordningens krav om at EØS-statene skal ha framgangsmåter for overvåking av ulykker og helseskader, ble det i den allmenne høringen lagt til grunn at enkelte tilsynsmyndigheter har sine egne systemer og metoder for å skaffe informasjon om ulykker og helseskade som følger av varer. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap oppgir i sin høringsuttalelse at de har enkelte systemer som gjør det mulig å fange opp ulykker og hendelser med varer, men at de vurderer systemene som utilstrekkelige. Oppfølgningen av forordningen på dette punktet vil etter direktoratets vurdering kreve økonomiske og personellmessige ressurser. Når det gjelder kravet om ressurser vises det til proposisjonens kapittel 10.

Artikkel 18 nr. 3 gir EØS-statene ansvar for at markedstilsynsmyndighetene har de budsjettrammer og antall ansatte som er nødvendig for å utføre sine tilsynsaktiviteter på en tilfredsstillende måte. Lovfestingen av denne plikten er ny. Det er ikke nærmere konkretisert hva som ligger i «på en tilfredsstillende måte». Ressursbehovet kan variere mellom de ulike vareområdene. Bestemmelsen må ses i sammenheng med artikkel 19 nr. 1 som sier at markedstilsynsmyndigheteneskal utføre kontroller i et passende omfang og på et tilstrekkelig nivå. Begge bestemmelsene gir adgang til å utøve et visst skjønn. Spørsmålet om hva som er et tilstrekkelig nivå på tilsynsaktiviteten vil kunne drøftes fortløpende i den interdepartementale koordineringsgruppen som er nærmere omtalt i punkt 9.3.5.4. Dette må sees i lys av informasjon, statistikker og eventuelle føringer som kan komme fra Europakommisjonen etter som man får erfaringer av det nye regelverket. EFTAs overvåkingsorgan (ESA) vil i siste instans overvåke at tilsynet i Norge ligger på et tilstrekkelig nivå og innenfor rammene av forordningens ordlyd.

Proporsjonalitetsprinsippet som det vises til i artikkel 18 nr. 4, er et ulovfestet forvaltningsprinsipp oppstilt av EU-domstolen. Prinsippet innebærer at det skal være proporsjonalitet mellom det mål som ønskes oppnådd og de midler som tas i bruk. Elementer i vurderingen vil være hvilket beskyttelsesnivå som kan kreves for å oppnå målet, og i hvilken grad det aktuelle tiltaket er til hinder for det frie varebytte i det indre marked. Ulovfestede forvaltningsprinsipper som har blitt utviklet av EU-domstolen, er å anse som en del av EØS-retten. Proporsjonalitetsprinsippet gjelder derfor for norske myndigheter når disse forvalter EØS-reglene overfor private rettssubjekter. Det innebærer at norske markedstilsynsmyndigheter allerede i dag må ta hensyn til proporsjonalitetsprinsippet når tiltak iverksettes. En lovfesting av plikten vil etter departementets vurdering synliggjøre prinsippets eksistens for rettsanvenderen og være en påminnelse om at prinsippet må tas med i vurderingen.

Artikkel 18 nr. 6 pålegger EØS-statene å foreta en jevnlig evaluering og rapportering om de nasjonale tilsynsaktivitetene. Det enkelte departement er ansvarlig for å rapportere i samsvar med forordningens krav via den interdepartementale koordineringsgruppen. Koordineringsgruppen er ansvarlig for å påse at evaluering og rapportering faktisk skjer. Praktiske rutiner og ordninger for oppfølging må etableres i den interdepartementale koordineringsgruppen. Det må tas hensyn til eventuelle fremtidige krav fra Europakommisjonen om hvordan evalueringen og rapporteringen fra medlemsstatene skal skje.

9.3.5.4 Nasjonal koordinering av markedstilsyn

Forordningens innhold

Artikkel 18 nr. 1pålegger medlemslandene å etablere egnede ordninger for kommunikasjon og koordinering mellom sine respektive markedstilsynsmyndigheter. Departementet la i den allmenne høringen frem et forslag til koordinering som hadde fått tilslutning i den interdepartementale arbeidsgruppen for varepakken. I høringsnotatet foreslo departementet at det ble etablert en interdepartemental koordineringsgruppe som får det overordnede ansvaret for koordinering av markedstilsyn. Koordineringsgruppen skal påse at forordningens krav etterleves av de nasjonale myndigheter. Det innebærer blant annet ansvar for å tilrettelegge for møter og koordinere innspill og rapporter til EFTAs overvåkingsorgan og/eller Europakommisjonen. Løsningen baserer seg på ansvarsfordelingen slik den er i dag. Fagdepartementene vil fortsatt ha det overordnede ansvaret for markedstilsynet utført av sine underliggende etater og for å benytte seg av sine virkemidler til å gripe inn dersom en underliggende etat ikke utfører et tilstrekkelig tilsyn i markedet. Koordineringsgruppen skal tilrettelegge for de overordnede føringer i det horisontale nasjonale markedstilsynsprogrammet, jf. artikkel 18 nr. 5. Det er lagt opp til at Nærings- og handelsdepartementet etablerer og leder den interdepartementale koordineringsgruppen i en første fase.

Modellen som departementet har foreslått inneholder en koordinering på to nivåer. Departementet foreslo i høringsnotatet at man i tillegg til den interdepartementale arbeidsgruppen etablerte nettverk mellom de underliggende markedstilsynsmyndighetene, såkalte myndighetsnettverk. Mye av den konkrete kommunikasjonen og koordineringen ville da kunne skje på direktorats- og etatsnivå. Det finnes allerede et nettverk for markedstilsyn med forbrukervarer (RAPEX-nettverket) og et for markedstilsyn med industrivarer (Nasjonalt nettverk for industri). I høringen ble det foreslått at man i første omgang bygget videre på disse og at tollmyndighetene ville ha en rolle i begge nettverkene.

Høringsinstansenes syn

I høringen har flere høringsinstanser kommet med innspill til departementets forslag om organisering av det nasjonale markedstilsynet for å oppfylle forordningens krav.

Justisdepartementet støtter den foreslåtte organiseringen, men har kommentert på de administrative og økonomiske konsekvensene av bestemmelsen.

Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet viser i sine høringsuttalelser til at det er lagt opp til at myndighetsnettverkene skal bygge på de allerede eksisterende nettverk med forbrukervarer og industrivarer. Helsedirektoratet er per i dag ikke med i de nevnte myndighetsnettverkene. Helse- og omsorgsdepartementet viser til at varepakken gjelder for varer som baserer seg på gammel metode, og at de ikke finner det naturlig at medisinsk utstyr inngår i ett av de to eksisterende nettverkene. De uttaler at:

«dette er en type produkter som bærer betydelig preg av medisinskfaglige og kliniske vurderinger og særlig retter seg mot profesjonelle aktører i helsetjenesten.»

Miljøverndepartementet viser til at forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP) har spesifikke krav om koordinering av tilsyn og rapporteringskrav på kjemikalieområdet. De mener at de antageligvis vil bli unntatt fra koordineringen som følge av lex specialis-regelen i artikkel 15 nr. 2 og viser til at Europakommisjonen arbeider med en oversikt over forholdet mellom varepakken og REACH-regelverket, herunder anvendelsen av lex specialis-prinsippet når det gjelder REACH. Det uttales videre:

«Miljøverndepartementet vil generelt påpeke at det er viktig at man i arbeidet med oppfølgning av forordning 765/2008 unngår at det etableres ordninger som medfører unødig byråkrati og dobbeltarbeid for berørte myndigheter. Dette bør også formidles fra norsk side i det videre arbeidet på EU-nivå.».

Klima- og forurensningsdirektoratet kommenterer at Nærings- og handelsdepartementet ikke har vurdert at forordningen omfatter beskyttelse av miljø og at en vare også omfatter et stoff/stoffblanding, dvs. kjemikalier. De uttaler videre at:

«Det nasjonale tilsyn med kjemikalier omfatter både privat forbruk og yrkesmessig bruk og derfor bør den foreslåtte modellen for koordinering av markedstilsyn bedre tilpasses dagens praktiske tilsynssamarbeid på dette området. Etter vår mening er det på kjemikalieområdet lite hensiktsmessig å skille mellom tilsynsmodeller som tar for seg kjemikalier til yrkesmessig bruk og kjemikalier beregnet for forbrukere. Vi ber NHD vurdere hvorvidt koordinering av markedstilsyn under varepakkeforordningen bedre kan tilpasses dagens tilsynssamarbeid på dette området.»

Petroleumstilsynet mener at den foreslåtte modellen er egnet til å ivareta det nye regelverkets krav og intensjoner om å få på plass de nødvendige samhandlingsmekanismer mellom myndighetene. De støtter forslaget om at det bygges videre på de etablerte nettverk, henholdsvis RAPEX-nettverket for forbrukerprodukter og nettverket for industriprodukter.

Sjøfartsdirektoratet støtter forslaget til koordineringsmodell og slutter seg til departementets vurdering av at denne modellen ikke vil endre på ansvarsforholdene mellom departementer og underliggende etater. Direktoratet legger til grunn at for fritidsfartøy vil Sjøfartsdirektoratet høre til nettverket for tilsyn med forbrukervarer.

Standard Norge støtter forslaget om og begrunnelse for samordning på to nivå.

Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO) fremhever i sin høringsuttalelse at de ser svært positivt på bestemmelsene som pålegger statene å koordinere sin nasjonale tilsynsvirksomhet. Det vises til at det er av stor betydning for næringslivets innovasjons- og konkurranseevne hvordan myndighetene organiserer og utøver sin tilsynsmyndighet. For øvrig viser NHO til at dette er et tema som de har tatt opp ved flere anledninger. NHO fremholder videre at:

«Det er vanskelig på nåværende tidspunkt å ha noen formening om hvorvidt en slik organisering vil tilfredsstille de utfordringer vi har tatt opp i våre tidligere henvendelser, når det gjelder behovet for en bedre samordning og koordinering mellom tilsynsmyndighetenes aktiviteter vis-à-vis bedriftene. Når høringsnotatet slår fast at en slik samordning på to nivåer «ikke vil endre på ansvarsfordelingen mellom departementene eller tilsynsmyndighetene», og at «det overordnede ansvaret fremdeles vil ligge hos fagdepartementene mens tilsynsarbeidet utføres av tilsynsmyndighetene», er vi noe urolig for at det ikke vil skje store endringer og at den nødvendige samordning av tilsynsmyndighetenes virksomhet ikke vil finne sted.»

Departementets vurderinger

EØS-statene plikter etter artikkel 18 nr. 1å etablere ordninger for kommunikasjon og koordinering mellom sine respektive markedstilsynsmyndigheter. I Norge eksisterer det per i dag ingen overordnet koordinering av markedstilsynsmyndighetene. For å oppfylle forordningens minimumskrav må det derfor etableres nye strukturer for samarbeid på nasjonalt nivå.

Departementet foreslo i høringen at det etableres en interdepartemental koordineringsgruppe som ivaretar de oppgavene som gis i forordningen. Motivet for å foreslå en slik løsing er å unngå å endre på dagens ansvarsforhold og samtidig oppnå effektiv koordinering og informasjonsutveksling. Det overordnede ansvaret vil fremdeles ligge hos fagdepartementene. De vil fortsatt ha ansvaret for å evaluere oppgaver og tilsyn som utføres av egne etater, og skal også være ansvarlig for bidrag til rapporter som skal sendes til EFTAs overvåkingsorgan og/eller Europakommisjonen. Departementene vil være ansvarlig for å benytte seg av sine virkemidler dersom en underliggende etat ikke utfører tilsyn i markedet i tråd med regelverket. Modellen som ble foreslått i høringen, har i hovedsak blitt støttet av samtlige høringsinstanser. Noen høringsinstanser har spilt inn at deres ansvarsområder ikke passer inn i de eksisterende myndighetsnettverkene. Det er noe man må ta med seg i det videre arbeidet under den praktiske gjennomføringen. Det vil være naturlig at den interdepartementale koordineringsgruppen ser nærmere på og tar stilling til hvilke myndighetsnettverk som etableres. Nærings- og handelsdepartementet legger opp til at modellen for koordinering innføres og tar på seg ansvaret med å koordinere dette arbeidet i en første periode. Gjennomføring av koordineringen omtales videre i lovproposisjonens kapittel 10 om administrative og økonomiske konsekvenser.

9.3.5.5 Nasjonale markedstilsynsprogram

Det følger av artikkel 18 nr. 5 at medlemslandene skaletablere og gjennomføre nasjonale markedstilsynsprogram som skal oppdateres jevnlig. Det kan være ett overordnet eller flere sektorspesifikke program. De nasjonale tilsynsprogrammene kan gjelde for ett eller to år av gangen. Programmene skal formidles til de øvrige medlemslandene og til Europakommisjonen. De skal gjøres elektronisk tilgjengelige for offentligheten, eller på annen måte der dette er mest hensiktsmessig. Senere oppdateringer skal formidles på samme vis, og alle relevante berørte parter kan trekkes med i arbeidet.

Etter ordlyden er det i utgangspunktet opp til EØS-statene å bestemme hva et slikt tilsynsprogram skal inneholde.

Det er videre opp til EØS-statene selv å velge om de ønsker å etablere horisontale og/eller sektorielle programmer. Europakommisjonens ekspertgruppe for handelsforenkling (Senior Officials’ Group for Standardisation and Conformity Assessment Policy – SOGS) har kommet med en veiledning om hvordan ordlyden er å forstå. Med horisontalt tilsynsprogram menes et generelt program som dekker alle varesektorene, mens et sektorielt program begrenser seg til én varesektor.

Et generelt program bør inneholde de samlede nasjonale mål for markedstilsyn, informasjon om den nasjonale organiseringen av tilsynet og nasjonal strategi. Det bør inneholde noen konkrete føringer om tilsyn i visse varesektorer. Sektorielle programmer bør omfatte de fremtidige aktivitetene på de enkelte vareområder og bør også inneholde informasjon om mål, organisering og strategi. Europakommisjonen har i samarbeid med medlemsstatene utarbeidet en mal for de nasjonale tilsynsprogrammene som medlemsstatene oppfordres til å følge.

EFTAs overvåkingsorgan og Europakommisjonen har etter forordningens ordlyd ingen hjemmel til å pålegge EØS-statene noen innholdsmessige krav til de nasjonale markedstilsynsprogrammene. De retningslinjene som Europakommisjonens arbeidsgruppe eventuelt til slutt vil komme til enighet om, vil derfor formelt sett kun være veiledende for statene.

I høringsnotatet ba departementet om høringsinstansenes tilbakemelding på spørsmålet om horisontalt eller sektorielt markedstilsynsprogram, eller om man burde ha en kombinasjon av begge. Bakgrunnen for at det i den allmenne høringen ble bedt om en tilbakemelding var at Europakommisjonen i diskusjonene i ekspertgruppen SOGS åpnet opp for en kombinasjonsløsning bestående av et horisontalt og flere sektorielle programmer. Det kan dermed utarbeides et generelt markedstilsynsprogram som dekker alle varesektorene og som kan offentliggjøres uten å avsløre for mange konkrete planer om fremtidige tilsynsaktiviteter. Dette horisontale programmet suppleres med mer detaljerte sektorielle programmer som formidles til Europakommisjonen/EFTAs overvåkingsorgan og de andre EØS-statene uten å offentliggjøres. På denne måten vil både Europakommisjonen/EFTAs overvåkingsorgan og de respektive stater få kjennskap til tilsynsaktiviteter i andre stater, noe som åpner opp for grenseoverskridende samarbeid mellom tilsynsmyndighetene i EØS.

De fleste høringsinstansene har vært positive til en kombinasjonsløsning. Departementet vil derfor arbeide videre etter disse linjene i den praktiske gjennomføringen av regelverket. Løsningen som velges vil imidlertid fortløpende måtte tilpasses nasjonale myndigheters ønsker og erfaringer, og også eventuelle retningslinjer som utarbeides på fellesskapsnivå av Europakommisjonen.

Helse- og omsorgsdepartementet uttaler at de er kjent med at Helsedirektoratet mener at en kombinasjonsløsning vil være mest hensiktsmessig for medisinsk utstyr. De sier videre at:

«Det vil være gunstig for tilsynsmyndighetene å kunne ha detaljerte sektorielle programmer som ikke vil være offentlig kjent. Dette ut ifra tilsynsvirksomhetens grunnleggende prinsipper. Sett i lys av bakgrunnen for varepakken er Helsedirektoratet av den formening at det vil være fordelaktig dersom andre EØS-stater kan ha innsyn i detaljerte planer slik at det kan legges til rette for en koordinering av tilsyn med medisinsk utstyr på tvers av landegrensene.»

Miljøverndepartementet støtter et sektorielt markedstilsynsprogram, dersom det anses nødvendig å etablere mekanismer utover dagens eksisterende tilsynsprogrammer for å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 765/2008.

Petroleumstilsynet er positive til en kombinasjonsløsning og ser for seg at programmene kan samordnes i myndighetsnettverkene. De viser videre til at det nærmere innholdet i programmene må ses i lys av de avklaringer som finner sted internasjonalt.

Sjøfartsdirektoratet støtter også en kombinasjonsløsning. Et generelt program foretrekkes da tilsynsprogrammene skal offentliggjøres, mens det også vil være en fordel at den mer detaljerte planen blir kjent blant andre staters tilsynsmyndigheter. Alternativt mener Sjøfartsdirektoratet at et generelt horisontalt markedstilsynsprogram bør velges for å unngå at detaljerte planer blir offentliggjort. De viser til at utveksling av mer detaljert informasjon om tilsynsplaner som før vil kunne foretas gjennom ADCO.

Direktoratet for byggkvalitet støtter sektorielle programmer og viser til at det vil følge budsjettene, siden budsjettene for tilsynsvirksomhetene er sektorielle. De mener også at sektorielle programmer er nødvendig for å utvikle samarbeidet mellom sektormyndighetene i Europa. Imidlertid vil det også være nødvendig med en sammenstilling nasjonalt av tilsynsprogrammene. Direktoratet for byggkvalitet mener at dette vil synliggjøre det totale omfanget og kostnadene ved markedstilsyn.

Standard Norge støtter forslaget om en kombinasjon av horisontalt og sektorielt markedstilsynsprogram i Norge, og er av den oppfatning at det er behov for en nasjonal strategi for markedstilsyn.

Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO) viser til forordningens fortale punkt 40 som oppfordrer medlemsstatene til å etablere et samarbeid med berørte parter. De fremhever at de vil følge prosessen fremover og at de håper å få et godt samarbeid med myndighetene på dette viktige området.

9.3.6 Markedstilsynstiltak

9.3.6.1 Forordningens innhold

Etter forordningens artikkel 19 nr. 1 plikter markedstilsynsmyndighetene å utføre egnede kontroller av varers egenskaper i et passende omfang og på et tilstrekkelig nivå. Kontrollene skal skje ved dokumentkontroll, og der det er hensiktsmessig ved fysisk testing og laboratorieundersøkelser av stikkprøver. Markedstilsynsmyndighetene kan kreve at næringsdrivende legger frem dokumentasjon og annen informasjon som myndighetene anser som nødvendig for å kunne utføre sine oppgaver. Der det er påkrevet og berettiget, kan tilsynsmyndighetenekreve å få adgang til den næringsdrivende sine lokaler for å ta nødvendige stikkprøver. Myndighetene kan destruere eller på annen måte sikre at varer som utgjør en alvorlig risiko ikke tas i bruk. Når en næringsdrivende fremlegger testrapport eller sertifikat som attesterer samsvar med EØS-regelverket og som er utstedt av et akkreditert samsvarsvurderingsorgan, skal tilsynsmyndighetene ta behørig hensyn til dette.

Når en markedstilsynsmyndighet identifiserer fare tilknyttet en konkret vare, skal den etter artikkel 19 nr. 2 iverksette egnede tiltak for å varsle brukere innen en rimelig frist. Formålet er å redusere faren for personskader og andre skader.Markedstilsynsmyndighetenskal samarbeide med næringslivet om tiltak for å hindre eller redusere risikoen for personskader eller andre skader.

Når en markedstilsynsmyndighet beslutter å trekke tilbake en vare fremstilt i en annen EØS-stat, plikter den i henhold til artikkel 19 nr. 3 å informere den næringsdrivende. Informasjonen skal gå til den adresse som er angitt på varen eller i dokumentasjonen som følger varen.

Artikkel 19 nr. 4 pålegger markedstilsynsmyndighetene å utføre sine oppgaver på en uavhengig, upartisk og objektiv måte.

Etter artikkel 19 nr. 5 skal markedstilsynsmyndighetene overholde krav til fortrolighet som er nødvendig for å beskytte forretningshemmeligheter eller personopplysninger i henhold til nasjonal lovgivning. Informasjon som er nødvendig for å beskytte interessene til brukerne i EØS kan imidlertid offentliggjøres i den utstrekning det er nødvendig.

9.3.6.2 Høringsinstansenes syn

Justisdepartementet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap viser i sine høringsinnspill til at markedstilsynet skal utføres «i passende omfang» og «på et tilstrekkelig nivå». De oppgir at de har forståelsen av at det innebærer en forventning om at det skal gjøres mer markedstilsyn og at det skal utføres markedstilsyn på alle direktivområder i passende omfang ut fra en risikovurdering.

Direktoratet for byggkvalitet legger i sitt høringsinnspill til grunn at forordningen legger opp til en vesentlig opptrapping av kontrollen på alle de harmoniserte vareområdene. Selv om det er påpekt betydelig usikkerhet rundt begrepene «i passende omfang» og «på tilstrekkelig nivå» så kan det vanskelig forstås på en annen måte enn at det forventes en proaktiv tilsynsvirksomhet. Dette vil ifølge Direktoratet for byggkvalitet medføre en overgang fra dokumentkontroll til en mer omfattende aktiv markedskontroll med planmessig inspeksjon, uttak av varer og uavhengig prøving. Etatens egne erfaringer fra EUs komiteer, er at det legges opp til koordinerte programmer for vareområder hvor samtidig uttak og prøving av produktene inngår. Videre påpekes at de fleste stater allerede nå har et omfang og en grundighet av markedskontrollen som langt overstiger det norske, noe som vil bli enda mer synlig når medlemsstatenes planer for markedstilsyn etter forordningen blir kjent. Det etterlyses videre en overordnet konsekvensvurdering av kostnadene ved et intensivert markedstilsyn.

Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO) fremhever viktigheten av at kontroller går lenger enn til bare å sjekke at papirgrunnlaget er i orden. Markedsovervåkingen bør konsentreres om de tekniske aspektene ved varene og testing mot spesifikasjonene indikert i produsentens egenerklæring. I de fleste tilfeller er disse spesifikasjonene harmoniserte europeiske standarder, som representerer enstemmig vedtatte essensielle krav. NHO mener at det at standardene følges forenkler og effektiviserer myndighetenes arbeid og fjerner juridisk uklarhet.

9.3.6.3 Departementets vurdering

Artikkel 19 er et viktig element i arbeidet med å styrke det indre marked og bidrar til å sikre at næringslivet opererer etter like konkurransevilkår i alle EØS-statene. Bestemmelser i dagens sektorregelverk vil på de ulike vareområdene helt eller delvis dekke kravene som stilles i artikkel 19. Det nye er å samle kravene i en generell bestemmelse.

Markedstilsynsmyndighetene skal etter artikkel 19 nr. 1 utføre egnede kontroller av varers egenskaper «i passende omfang» og «på et tilstrekkelig nivå». Det vil variere fra vareområde til vareområde hva som ligger i dette. Ifølge Europakommisjonen vil dette kunne diskuteres i EUs ADCO-grupper. ADCO er eksisterende administrative komiteer der nasjonale eksperter fra EØS-statene samarbeider med Europakommisjonen om oppfølgingen av de enkelte rettsaktene som harmoniserer vilkårene for markedsføring av en vare i EØS. Norge har møterett i gruppene. Europakommisjonen har oppfordret EØS-statene til å sette av midler slik at tilsynsmyndighetene kan delta i fremtidige drøftelser i ADCO-gruppene.

Etter innspill fra departementene som deltok i diskusjonen i den interdepartementale arbeidsgruppen for varepakken har departementet i sitt arbeid med forordningen lagt til grunn at organiseringen av markedstilsyn i Norge er tilfredsstillende. Når det gjelder forventninger fra Justisdepartementet, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap og Direktoratet for byggkvalitet om at forordningen vil kreve en styrking og intensivering av tilsynet, kan ikke departementet se at denne forventningen bygger direkte på forordningen. Det er departementets oppfatning at forordningens ordlyd ikke inneholder et direkte krav om at innsatsen i det nasjonale markedstilsynet skal styrkes eller intensiveres. Det må imidlertid tas høyde for at det kan skje en utvikling og at man under gjennomføringen av det nye regelverket kan se behov for styrking av tilsynet på enkelte områder. Departementet er enig i høringsinstansenes innspill om at man må følge med på de andre EØS-statenes tilsyn og søke å ligge på et tilsvarende nivå som disse. Dette vil motvirke at Norge fremstår som attraktivt for useriøse aktører på grunn av manglende tilsyn og kontroll. Det vises for øvrig til departementets vurderinger av administrative og økonomiske konsekvenser i proposisjonens kapittel 10.

Artikkel 19 nr. 2 supplerer sektorreglene og presiserer at myndighetene har en plikt til å treffe egnede tiltak, samt varsle når konkrete tilfeller avdekkes. Formålet med regelen er at myndighetene skal handle ved å fjerne en risiko der det oppdages. Tilsynsmyndighetene skal etter artikkel 19 nr. 3 underrette den næringsdrivende i en annen EØS-stat dersom de må trekke fra markedet varer som kommer fra dem. Dette sikrer at de næringsdrivende får informasjon dersom det oppstår problemer med deres varer i andre EØS-stater.

9.3.7 Varer som utgjør en alvorlig risiko

9.3.7.1 Forordningens innhold

Artikkel 20 nr. 1 pålegger EØS-statene å påse at varer som utgjør en alvorlig risiko og som krever rask inngripen blir tilbakekalt, trukket tilbake eller forbudt på markedet. Dette gjelder også risiko der følgen ikke viser seg umiddelbart. EFTAs overvåkingsorgan/Europakommisjonen skal omgående underrettes i tråd med artikkel 22.

Det fremgår av artikkel 20 nr. 2 hvilke faktorer som skal veies mot hverandre i risikovurderingen. Vedtak om at en vare utgjør en alvorlig risiko skal baseres på en vurdering av risikoens art og sannsynligheten for at skade inntreffer. Det skal i vurderingen ikke legges vekt på at man ønsker å oppnå et høyere sikkerhetsnivå ei heller ønske om å bedre tilgjengelighet av varer som medfører mindre risiko.

9.3.7.2 Departementets vurdering

Artikkel 20 nr. 1 lovfester at EØS-statene er ansvarlige for at farlige varer ikke kommer på markedet, eller fjernes dersom de allerede er plassert på markedet. For forbrukervarer har staten allerede et slikt ansvar etter produktsikkerhetsdirektivet. For andre varer finnes det ikke et slikt generelt EØS-regelverk, og ansvaret fremgår som oftest av sektordirektivene.

Risikovurderingen i artikkel 20 nr. 2 kan variere fra vareområde til vareområde. Bestemmelsen gir kun overordnede elementer som gjelder for alle de harmoniserte vareområdene, såfremt ikke sektorregelverk går foran i medhold av lex specialis-prinsippet i artikkel 15 nr. 2. Det fremgår av fortalens punkt 29 at det ved risikovurderingen skal tas hensyn til alle relevante og tilgjengelige opplysninger om varen. Det bør også tas hensyn til alle tiltak som den berørte næringsdrivende har iverksatt for å minske risikoen. Det kan ligge føringer på risikovurderingen i de ulike sektordirektivene. Etter ønske fra medlemsstatene har Europakommisjonen igangsatt arbeid med å lage klare retningslinjer for hvordan risikovurderingen skal utføres. Metodikken fra RAPEX kan ikke overføres direkte til forordning (EF) nr. 765/2008 da vurderingen her går utover sikkerhet og helse. Det synes å være enighet om at det mest hensiktsmessige, hvis det lar seg gjøre, er å utvikle en generell felles metodikk for risikovurdering av varer. Departementet følger arbeidet i Europakommisjonens ekspertgruppe for handelshindre for varer (SOGS).

9.3.8 Restriktive tiltak

9.3.8.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 21 nr. 1 skal EØS-statene sikre at ethvert tiltak truffet i medhold av harmonisert EØS-regelverk er forholdsmessig og inneholder en nøyaktig redegjørelse for grunnlaget det er truffet på. Dette gjelder tiltak som forbyr eller begrenser tilgjengeligheten av et produkt, trekker det tilbake fra markedet eller tilbakekaller det. Artikkel 2 nr. 15 definerer tilbaketrekking som alle tiltak som skal hindre at et produkt i omsetningskjeden blir gjort tilgjengelig på markedet. Tilbakekall er ifølge artikkel 2 nr. 14 alle tiltak for å oppnå retur av et produkt som allerede er gjort tilgjengelig for sluttbrukeren.

Tiltak som nevnt i artikkel 21 nr. 1 skal ifølge artikkel 21 nr. 2 umiddelbart meddeles den næringsdrivende. Det skal samtidig opplyses om de klagemuligheter og klagefrister som gjelder etter EØS-statens lovgivning.

Artikkel 21 nr. 3 gir den næringsdrivende rett til å bli hørt innen et egnet tidsrom på minst 10 dager før et tiltak som angitt i artikkel 21 nr. 1 iverksettes. Det er anledning til å gjøre unntak fra kravet der et tiltak er så tvingende at forhåndsvarsling er umulig av hensyn til menneskers helse og sikkerhet eller allmenne samfunnshensyn. Dersom det treffes tiltak uten at den næringsdrivende er hørt, skal denne ha mulighet til å uttale seg så snart som mulig. De tiltak som er iverksatt, skal deretter raskt tas opp til vurdering.

Dersom den næringsdrivende viser at effektive tiltak er iverksatt, følger det av artikkel 21 nr. 4 at tiltakene som er nevnt i nr. 1 skal trekkes tilbake eller endres omgående.

9.3.8.2 Høringsinstansenes syn

Sjøfartsdirektoratet deler i sitt høringsinnspill departementets vurdering av at kravene som stilles til restriktive tiltak i artikkel 21 synes å være i tråd med forvaltningslovens saksbehandlingsregler og prinsipper.

9.3.8.3 Departementets vurdering

Artikkel 21 setter krav til myndighetsutøvelsen der det iverksettes tiltak som vil virke inn på den næringsdrivendes interesser. Nærings- og handelsdepartementet anser kravene i artikkel 21 nr. 1 å korrespondere med de krav som allerede gjelder i norsk rett. Tiltak som er angitt i artikkel 21 nr. 1, vil være å regne som enkeltvedtak etter forvaltningsloven. En avgjørelse om å forby eller begrense en vare og å trekke tilbake eller tilbakekalle en vare, vil være offentlig myndighetsutøvelse og være bestemmende for rettighetene og pliktene til den næringsdrivende som avgjørelsen er rettet mot. Dette korresponderer med forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a og b. Norske markedstilsynsmyndigheter plikter å følge forvaltningslovens saksbehandlingsregler når de treffer vedtak som angitt i forordningen artikkel 21 nr. 1. Det er ikke kommet innspill i høringen om at artikkel 21 strider med forvaltningslovens saksbehandlingsregler og prinsipper.

Det følger av artikkel 21 nr. 1 at tiltakene skal være forholdsmessige. Bestemmelsen kan ses i sammenheng med artikkel 18 nr. 4 om at markedstilsynsmyndighetene skal utøve sin virksomhet i samsvar med proporsjonalitetsprinsippet. Et tiltak vil utgjøre en restriksjon på det frie varebytte og må være proporsjonalt. Det vises til redegjørelsen under artikkel 18 nr. 4. Proporsjonalitetsprinsippet gjelder allerede i dag for nasjonale myndigheter når de forvalter EØS-regelverk overfor private rettssubjekter.

Bestemmelsen krever at det skal gis en nøyaktig redegjørelse for det grunnlag vedtaket er truffet på. Enkeltvedtak skal etter forvaltningsloven § 24 første ledd grunngis. Med mindre parten kjenner reglene, skal begrunnelsen vise til de reglene vedtaket bygger på, jf. § 25 første ledd. I begrunnelsen skal dessuten de faktiske forhold som vedtaket bygger på nevnes, jf. § 25 annet ledd. De hovedhensyn som har vært avgjørende ved utøvelsen av forvaltningsmessig skjønn bør også nevnes, jf. § 25 tredje ledd.

Kravet i artikkel 21 nr. 2 om omgående å underrette den relevante næringsdrivende om tiltak og informere om klageadgang, er på linje med eksisterende krav i norsk rett. Ifølge forvaltningsloven § 27 første ledd første punktum skal et forvaltningsorgan som har truffet et enkeltvedtak, sørge for at partene underrettes om vedtaket så snart som mulig. I underretningen skal det gis opplysning om klageadgang, klagefrist, klageinstans og den nærmere fremgangsmåte ved klage, jf. § 27 tredje ledd.

Artikkel 21 nr. 3 pålegger myndighetene å gi den næringsdrivende en frist på minst 10 dager til å uttale seg om et tiltak, og er således mer spesifikk enn forvaltningslovens regler. Ifølge forvaltningsloven § 16 første ledd første punktum skal en part som ikke allerede ved søknad eller på annen måte har uttalt seg i saken, varsles før vedtak treffes og gis anledning til å uttale seg innen en nærmere angitt frist. Departementet har ikke fått tilbakemelding i den allmenne høringen på at det vil by på vesentlige problemer for norske myndigheter å gi næringsdrivende en frist på minst 10 dager til å uttale seg før det treffes vedtak i saker som faller inn under artikkel 21 nr. 1. Artikkel 21 nr. 3 åpner for et unntak fra varslingsplikten. Dette synes å korrespondere med den tilsvarende regel i forvaltningsloven § 16 tredje ledd bokstav a hvoretter forhåndsvarsling unnlates dersom slik varsling ikke er praktisk mulig.

Bestemmelsen i artikkel 21 nr. 4 pålegger myndighetene å frigi en vare omgående dersom den næringsdrivende har rettet en feil som er påvist på varen. Forvaltningsloven inneholder ikke tilsvarende plikt for myndighetene om å omgjøre eller endre et vedtak dersom de faktiske omstendigheter som lå til grunn for vedtaket er endret. Forvaltningsloven § 35 gir et forvaltningsorgan adgang til å omgjøre sitt eget vedtak uten at det er påklaget, dersom endringen ikke er til skade for noen som vedtaket retter seg mot eller direkte tilgodeser.

9.3.9 Utveksling av informasjon – felles system for rask utveksling av informasjon

9.3.9.1 Forordningens innhold

Når en EØS-stat finner at forhold som har utløst tiltak i medhold av artikkel 20 går ut over dets territorium, skal EFTAs overvåkingsorgan og/eller Europakommisjonen umiddelbart informeres om tiltaket, jf. artikkel 22 nr. 1. Dette gjelder både når et slikt tiltak blir iverksatt og når et tiltak planlegges iverksatt. EFTAs overvåkingsorgan/Europakommisjonen skal uten opphold informeres dersom et slikt tiltak blir endret eller opphevet. Det samme gjelder ethvert frivillig tiltak som er iverksatt og meddelt av den næringsdrivende.

Etter artikkel 22 nr. 3 skal en melding som nevnt i artikkel 22 nr. 1 og 2 inneholde alle tilgjengelige data. Spesielt nevnes opplysninger som er nødvendige for å identifisere varen, densopprinnelse, omsetningskjeden, tilknyttet risiko, arten av denne, samt varigheten av nasjonale tiltak. Meldingen skal også nevne ethvert frivillig tiltak som den næringsdrivende har iverksatt.

Artikkel 22 nr. 4 fastslår at informasjonssystemet RAPEXskal benyttes til utveksling av informasjon som nevnt i artikkel 22 nr. 1 og 2. Artikkel 12 nr. 2, 3 og 4 i direktiv 2001/95/EF får tilsvarende anvendelse.

9.3.9.2 Høringsinstansenes syn

Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet har i sitt høringsinnspill vist til at medisinsk utstyr er underlagt et særskilt meldesystem som for ulike aktører medfører en meldeplikt til Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet uttaler videre:

«Sammen med legemidler er medisinsk utstyr i dag unntatt fra RAPEX. Dokumenter Europakommisjonen har fremlagt for Helsedirektoratet og fagmyndighetene for medisinsk utstyr innenfor EØS-området konkluderer med at sektoren er unntatt fra forordningens art. 22 som setter krav til et felles system for utveksling av informasjon. EUDAMED (databasen for medisinsk utstyr) og meldesystemet ivaretar utvekslingen av informasjon innenfor EØS-området på en måte som er fullgod den gitt gjennom RAPEX. Informasjonen som er tilgjengelig gjennom disse systemene anses å være av en bredere art enn informasjonen man kan finne gjennom RAPEX.»

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap har i sitt høringsinnspill vist til at Europakommisjonen har signalisert at det etter utviklingen av RAPEX skal være ett nasjonalt kontaktpunkt. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, som i dag er delegert oppgaven som nasjonalt kontaktpunkt for RAPEX, uttrykker at de vil kunne ivareta denne oppgaven i det videre arbeidet med varepakken dersom forholdene legges tilstrekkelig til rette både teknisk og ressursmessig. Det samme gjelder deres funksjon som leder av det nasjonale RAPEX-nettverket.

9.3.9.3 Departementets vurdering

Artikkel 22 nr. 1 til 3 beskriver hvordan EØS-statene skal gå frem dersom de finner en vare med alvorlig risiko i sitt nasjonale marked og grunnene for tiltaket gjelder ut over statens territorium. Ved utøvelsen av markedstilsyn i det nasjonale markedet skal nasjonale myndigheter ha sikkerheten i hele det indre marked for øye.

Etter artikkel 22 nr. 4 skal RAPEX benyttes til å sende meldinger om varer som medfører alvorlig risiko. RAPEX (Rapid Exchange of Information) er et informasjonssystem for farlige forbrukervarer i det indre marked, med unntak av mat, farmasøytiske produkter og medisinsk utstyr. RAPEX er hjemlet i artikkel 12 i direktiv 2001/95/EF (produktsikkerhetsdirektivet). Punkt 30 i fortalen til forordning (EF) nr. 765/2008 sier at nåren vare medfører alvorlig risiko og det kreves hurtig innsats for å få varen trukket tilbake fra markedet, tilbakekalt eller forbudt, må det finnes et system for hurtig utveksling av informasjon mellom EØS-statene og EFTAs overvåkingsorgan/Europakommisjonen. Det vises til at RAPEX har vist seg å fungere godt på forbrukervareområdet. For å unngå duplisering og unødig ressursbruk er det ifølge fortalen mye som taler for at dette systemet bør benyttes i forbindelse med denne forordningen.

Fra 29. mai 2012 er funksjonaliteten i RAPEX systemet endret slik at også industriprodukter og produkter med annen risiko enn helse og sikkerhet kan meldes etter dette systemet. Det vil, som Helsedirektoratet uttaler til høringen, likevel ikke omfatte varene som er unntatt fra forordningens virkeområde i medhold av lex specialis-regelen i artikkel 15 nr. 2.

9.3.10 Generelt informasjonsstøttesystem

9.3.10.1 Forordningens innhold

Europakommisjonen skal ifølge artikkel 23 nr. 1 etablere og drive et elektronisk system for arkivering og utveksling av informasjon knyttet til markedstilsynsaktiviteter, programmer og informasjon om manglende samsvar med harmonisert EØS-regelverk. Systemet skal på en passende måte formidle notifiseringer og opplysninger som nevnt i artikkel 22.

For å nå formålet omtalt i artikkel 23 nr. 1 skal EØS-statene formidle tilgjengelig informasjon som ikke allerede er meldt inn i medhold av artikkel 22 til EFTAs overvåkingsorgan og/eller Europakommisjonen (artikkel 23 nr. 2). Det gjelder spesielt opplysninger om identifisert risiko, resultater fra utførte analyser, midlertidig restriktive tiltak som er iverksatt, kontakt med berørte næringsdrivende samt begrunnelse for tiltak man har iverksatt eller unnlatt å iverksette.

Konfidensialitet for de opplysningene som befinner seg i basen skal sikres. Dette skal skje uten å komme i konflikt med artikkel 19 nr. 5 eller nasjonale regler om konfidensialitet. Vern av konfidensialitet skal ikke hindre spredning av informasjon til tilsynsmyndighetene der det er relevant for å sikre effektiviteten av tilsynsaktivitetene.

9.3.10.2 Høringsinstansenes syn

Klima- og forurensningsdirektoratet støtter i sin høringsuttalelse Europakommisjonens pågående oppgraderingsarbeid med RAPEX som meldingssystem for forbrukervarer med alvorlig risiko. Det tas også til etterretning at Europakommisjonen nå har besluttet at systemet ICSMS skal være dataplattform for det generelle informasjonssystemet for varepakken. De viser også til at ICSMS er foreslått for å ivareta informasjonskrav under bl.a. REACH.

9.3.10.3 Departementets vurdering

Europakommisjonen har tatt i bruk det eksisterende informasjonssystemet ICSMS som et verktøy for å oppfylle kravene i artikkel 23. ICSMS er forkortelse for «The internet-supported Information and Communication System for the pan-European Market Surveillance of technical products». ICSMS er eid av Europakommisjonen, som drifter og finansierer systemet. Systemet legger til rette for en rask og effektiv deling av informasjon mellom markedstilsynsmyndigheter, blant annet informasjon om testresultater og risikovurderinger. Norge deltar foreløpig ikke i ICSMS.

Kravet i artikkel 23 nr. 2 om at EØS-statene må sende de opplysninger som ikke allerede er meldt inn i medhold av artikkel 22 til EFTAs overvåkingsorgan og/eller Europakommisjonen, er nytt. Kravet vil kunne medføre noe merarbeid for norske tilsynsmyndighetene. På den annen side vil myndighetene nå få tilgang til tilsvarende opplysninger fra de andre EØS-statene. Dette er noe som vil være et positivt bidrag i arbeidet med det nasjonale markedstilsynet.

9.3.11 Prinsipper for samarbeid mellom EØS-statene og EFTAs overvåkingsorgan /Europakommisjonen

9.3.11.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 24 nr. 1 skal EØS-statene sikre et effektivt samarbeide og utveksling av informasjon om markedstilsynsprogrammer. Det samme gjelder alle forhold rundt varer som utgjør en risiko. Dette gjelder både mellom statenes egne markedstilsynsmyndigheter og markedstilsynsmyndighetene i de andre EØS-statene, samt mellom egne myndigheter og Europakommisjonen og relevante europeiske organer.

Artikkel 24 nr. 2 pålegger de nasjonale markedstilsynsmyndighetene i best mulig grad å assistere tilsynsmyndighetene i en annen EØS-stat. Hensikten er å sikre at samarbeid og utveksling av informasjon skjer effektivt. Tilsynsmyndighetene kan bidra til dette ved å gi informasjon eller dokumentasjon, utføre egnede undersøkelser eller treffe egnede tiltak, samt delta i undersøkelser som er iverksatt i andre EØS-stater.

Etter artikkel 24 nr. 3 skal Europakommisjonen samle og organisere opplysninger om nasjonale markedstilsynstiltak, slik at den blir i stand til å oppfylle sine forpliktelser.

Når en EØS-stat informerer andre EØS-stater og EFTAs overvåkingsorgan og/eller Europakommisjonen om sine funn og tiltak, skal alle opplysninger gitt av den næringsdrivende i medhold av artikkel 21 nr. 3 eller på annen måte, tas med, jf. artikkel 24 nr. 4. Informasjonen som følger i etterkant skal være tydelig identifisert som knyttet til opplysningene som allerede er gitt.

9.3.11.2 Høringsinstansenes syn

Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO) er positiv til at regelverket definerer rammer for administrativt samarbeid og utveksling av informasjon mellom medlemslandene, og uttaler at det er avgjørende for å oppnå lik håndhevelse av regelverket og derved like konkurransevilkår i hele det indre marked at markedstilsynsmyndighetene samarbeider. NHO oppfordrer i sin uttalelse norske tilsynsmyndigheter til å ta aktivt del i det administrative samarbeidet som etableres, herunder med utveksling av ansatte, noe som etter deres vurdering vil gjøre myndighetene bedre i stand til å vurdere et produkt.

9.3.11.3 Departementets vurdering

Ifølge fortalen punkt 28 er det viktig at ansvarlige myndigheter samarbeider på nasjonalt plan og over landegrensene for å beskytte helse og sikkerhet og for å sørge for at det indre marked fungerer tilfredsstillende. Et slikt samarbeid innebærer å utveksle informasjon, undersøke overtredelser og iverksette tiltak for å bringe slike overtredelser til opphør gjennom å styrke tiltak som kan identifisere farlige produkter, særlig i havner. Slikt samarbeid skjer i dag hovedsakelig i Europakommisjonens arbeidsgrupper, der EØS-statene møter, og i ADCO-grupper (jf. pkt. 9.3.6.3) der markedstilsynsmyndighetene møter.

Det er foreløpig ikke klarlagt hvordan EFTAs overvåkingsorgan og/eller Europakommisjonen vil samle inn opplysningene slik det angis i artikkel 24 nr. 3. Det er mulig at ICSMS kan utvikles slik at det vil være mulig å samle disse opplysningene i databasen.

Bestemmelsen i artikkel 24 nr. 4 skal sikre at den næringsdrivendes rett til å bli hørt blir ivaretatt når flere EØS-stater, eller en EØS-stat ogEFTAs overvåkingsorgan og/eller Europakommisjonen, utveksler informasjon knyttet til varer som utgjør en risiko.

9.3.12 Deling av ressurser

9.3.12.1 Forordningens innhold

Initiativer for markedstilsyn, utformet for å dele ressurser og kunnskap mellom de ansvarlige nasjonale tilsynsmyndighetene, kan ifølge artikkel 25 nr. 1 igangsettes av Europakommisjonen eller berørte EØS-stater. Europakommisjonen skal koordinere slike initiativer.

Etter artikkel 25 nr. 2 skal Europakommisjonen i samarbeid med EØS-statene utvikle og organisere programmer for opplæring og utveksling av nasjonale tjenestemenn. Europakommisjonen skal i samarbeid med EØS-statene utvikle, organisere og etablere programmer for utveksling av erfaringer, informasjon og beste praksis. Det skal også utvikles programmer og tiltak for felles prosjekter, informasjonskampanjer, besøksprogrammer og deling av ressurser.

EØS-statene skal ifølge artikkel 25 nr. 3 sørge for at de ansvarlige myndighetene deltar i aktivitetene som er nevnt i artikkel 25 nr. 2 der dette er hensiktsmessig.

9.3.12.2 Departementets vurdering

Artikkel 25 legger til rette for tiltak som kan bidra til kompetansebygging, kompetansedeling og etablering av en felles plattform for markedstilsynsaktivitetene i det indre marked. Norske myndigheter vil kunne følge med på og eventuelt delta i aktiviteter der de både kan bidra med erfaring og få relevant informasjon. Det er ikke klart hvor Europakommisjonen eventuelt vil legge oppgavene som nevnt i bestemmelsens ordlyd.

Markedstilsynsmyndighetene møtes i de såkalte ADCO-gruppene som beskrevet tidligere. I tillegg samarbeider de europeiske markedstilsynsmyndighetene i PROSAFE (the Product Safety Enforcement Forum of Europe), der Norge har inntatt en aktiv rolle. Blant annet har Europakommisjonen finansiert et prosjekt kalt EMARS der det er laget en kunnskapsbase, et rådgivningsforum, en håndbok i markedskontroll, samt arbeidet med risikovurdering og opplæring. PROSAFE har tatt initiativ til å koordinere felles aksjoner for markedstilsyn innen EØS, herunder samarbeid om tilsyn med blant annet lightere og leketøy. Fellesaksjonene har fått finansiell støtte fra Europakommisjonen. Europakommisjonen utarbeider selv et flerårig program for 2013-2015 der fellesaksjoner kan inngå.

9.3.13 Samarbeid mellom ansvarlige myndigheter i tredjeland

9.3.13.1 Forordningens innhold

Artikkel 26 nr. 1 åpner for at markedstilsynsmyndighetene kan samarbeide med tilsvarende myndigheter i stater utenfor EØS. Samarbeidet kan bestå av å utveksle informasjon og teknisk støtte, markedsføre og forenkle tilgang til europeiske systemer, og markedsføring av aktiviteter knyttet til samsvarsvurderinger, markedstilsyn og akkreditering.

Europakommisjonen skal etter artikkel 26 nr. 2 samarbeide med EØS-statene for å utvikle programmer som passer til dette formål.

Artikkel 26 nr. 3 sier at samarbeid med myndigheter i tredjeland skal skje på samme måte som aktiviteter i fellesprogrammene i artikkel 25 nr. 2. EØS-statene skal sørge for at deres ansvarlige myndigheter deltar fullt ut i slike aktiviteter.

9.3.13.2 Departementets vurdering

Artikkel 26 skal bidra til samarbeid med markedstilsynsmyndigheter utenfor EØS. Dette må sees i lys av den globale handelen med varer. Vi er ikke kjent med et slikt samarbeid mellom markedstilsynsmyndighetene i Norge og stater utenfor EØS i dag. Det er vanskelig å anslå hvilket omfang slikt samarbeid vil/bør ha, både internt i EØS og utenfor.

9.4 Kontroll av varer som føres inn på det indre marked

9.4.1 Innledning

En velfungerende kontroll med varer som importeres fra tredjeland er viktig for det indre markeds funksjon og for europeiske bedrifters konkurranseevne. Gode kontroller på den ytre grense vil også styrke borgernes tillit til det indre marked. Det er viktig for forbrukerne at de opplever det samme sikkerhetsnivå når de kjøper en vare i Norge, uavhengig av om varen de kjøper er produsert i Norge eller utenfor EØS. Stor import fra tredjeland har gitt økt oppmerksomhet på problemstillingen. Det kan antas å bli en viktig europeisk satsing fremover å stoppe omsetning av importerte varer med mangler. Det må også sees i sammenheng med kampen mot piratkopierte varer.

I Norge utøves grensekontroll av tollmyndighetene. De fører kontroll med varestrømmen til og fra Norge og kontrollerer varer ved grensepassering. Kontroll som har karakter av intern markedskontroll utøves ikke av tollmyndighetene. Tilsyn med varer innenfor statens grenser er tillagt de nasjonale markedstilsynsmyndighetene.

Artikkel 15 nr. 5 introduserer et lex specialis-prinsipp for reglene om varer fra tredjeland. Mer spesifikke EØS-regler om organisering av grensekontroll vil ved motstrid gå foran reglene i denne forordning.

Varer som importeres fra tredjeland reguleres i dag av forskrift 17. november 1995 nr. 892 om gjennomføring i norsk rett av rådsforordning (EØF) nr. 339/93 om kontroll av samsvar med reglene om produktsikkerhet ved innførsel av produkter fra tredjestater. Forskriften er gitt med hjemmel i produktkontrolloven § 15 og ble i sin tid fremmet av Barne- og likestillingsdepartementet. Det følger av forordning (EF) nr. 765/2008 artikkel 43 at forordning (EØF) nr. 339/93 blir opphevet og erstattet av det nye regelverket. Videre skal alle referanser til forordning (EØF) nr. 339/93 anses som referanser til bestemmelsene i forordning (EF) nr. 765/2008. Forskriften vil oppheves i forbindelse med ikrafttredelse av lov som gjennomfører forordning (EF) nr. 765/2008 i norsk rett.

Forordningen gir ifølge artikkel 1 nr. 3 et rammeverk for kontroll av varer fra tredjeland. Reglene gjelder for både harmoniserte og ikke-harmoniserte varer. Virkeområdet fremgår av artikkel 15 nr. 5 sammenholdt med nr. 1. Artiklene 27 til 29 gjelder alle varekategorier som er «omfattet av fellesskapsregelverk», i motsetning til i artikkel 16 til 26 som kun gjelder varer som er «omfattet av harmonisert fellesskapsregelverk». Forordning (EØF) nr. 339/93 er ikke begrenset til kun å gjelde harmoniserte varer.

Forordningens artikler om tredjelandsvarer innebærer at man innlemmer reglene fra forordning (EØF) nr. 339/93 i det generelle regelverket. Det vil være en forenkling og synliggjøring for forbrukere, næringsdrivende og myndigheter å ha reglene samlet.

9.4.2 Kontrollarbeidet

9.4.2.1 Forordningens innhold

Artikkel 27 nr. 1 sier at myndighetene i en EØS-stat som er ansvarlig for kontroll med varer som kommer inn på EØS sitt indre marked, skal ha de fullmakter og ressurser som er nødvendig for å utføre oppgavene på en tilfredsstillende måte. Den ansvarlige myndighet skal i passende omfang utføre egnede kontroller av varers egenskaper før de slippes for fri omsetning på det indre marked. Kontrollen skal skje i samsvar med prinsippene i forordningens artikkel 19 nr. 1.

I tilfeller der flere nasjonale myndigheter er ansvarlig for markedstilsyn eller kontroll av ytre grenser, gir artikkel 27 nr. 2 dem en plikt til å samarbeide ved å dele den informasjon som er relevant for deres oppgaver og samarbeide ellers der det er hensiktsmessig.

Dersom grensemyndighetene under en kontroll finner grunn til å tro at en vare kan utgjøre en alvorlig risiko for helse, sikkerhet, miljøet eller andre offentlige interesser, skal de i henhold til artikkel 27 nr. 3 bokstav a holde varen tilbake fra markedet. Vurderingen skal bygge på at varen er installert, vedlikeholdt og benyttet på riktig måte. Dersom skriftlig eller elektronisk dokumentasjon som kreves i harmonisert regelverk ikke følger en vare eller varen ikke er merket i samsvar med slik sektorlovgivning, skal den også holdes tilbake (bokstav b). Det samme gjelder dersom varen er påført CE-merking på en falsk eller villedende måte (bokstav c). Når en vare blir holdt tilbake, skal grensemyndighetene umiddelbart melde fra til markedstilsynsmyndighetene om at en slik suspensjon er iverksatt.

Så langt det er mulig plikter grensemyndighetene etter artikkel 27 nr. 4 å påse at de krav de pålegger transportkjøretøy som frakter lett bedervelige varer og som gjelder lagring eller parkering, er forenelige med varens holdbarhet.

Forordningen artikkel 24 (prinsipper for samarbeid mellom EØS-statene og Europakommisjonen) gjelder etter artikkel 27 nr. 5 også for grensemyndighetene. Kravet om slikt samarbeid vil vike for samarbeidsordninger mellom grensemyndighetene som fremgår av annet fellesskapsregelverk.

9.4.2.2 Høringsinstansenes syn

Finansdepartementet har i sitt høringsinnspill vist til at tolloven kapittel 13 gir regler om tollkontroll. De mener at reglene rettslig sett dekker behovet for kontroll også i tilknytning til varesikkerheten, og at det ikke vil oppstå noen konflikter med varepakken. Toll- og avgiftsetaten utfører allerede i dag de oppgaver som påligger grensemyndighetene i tråd med forordning (EØF) nr. 339/93. Finansdepartementet mener derfor atgjennomføringen av varepakken i så måte ikke innebærer noen nye oppgaver for etaten. Toll- og avgiftsdirektoratet har innenfor enkelte områder etablert et samarbeid med de respektive tilsynsmyndigheter.

Helsedirektoratet viser til at de på det nåværende tidspunkt ikke har et formalisert samarbeid med tollmyndighetene, men er positive til et slikt samarbeid som forordningen skisserer.

Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO) understreker behovet for et tett og nært samarbeid mellom tollmyndighetene og myndigheter som overvåker og kontrollerer varers sikkerhetskrav. De er fornøyd med at forordningen inneholder bestemmelser som skal ivareta tollmyndighetenes behov for ressurser til nødvendig kompetanseheving i forbindelse med de oppgaver de nå blir pålagt.

Petroleumstilsynet uttaler at varer som er underlagt deres myndighetsområde på en rekke områder er lite egnet til å bli underlagt grensekontroller. De opplyser derfor at de har under utprøving ulike modeller for markedstilsyn for å vurdere hvordan de på en best mulig måte kan innfri varepakkens krav og intensjoner.

Sjøfartsdirektoratet vektlegger at de håper at forordningen kan bidra til at medlemsstater som i dag har en svak kontroll av varer som føres inn i det indre marked, nå får en bedret grensekontroll.

9.4.2.3 Departementets vurdering

EØS-statene har et ansvar overfor hele det europeiske fellesskapet i å overvåke de varene som slippes inn via deres grenser. I Norge utøves grensekontroll av tollmyndighetene. Lov 21. desember 2007 nr. 119 om toll og vareførsel (tolloven) regulerer tollmyndighetenes oppgaver. Etter lovens § 1-5 nr. 1 bokstav c) skal tollmyndighetene føre kontroll med varestrømmen til og fra Norge, og med at de gjeldende lovbestemmelser om varestrømmen overholdes. Tollmyndighetene har lovhjemmel til å opptre som ansvarlig myndighet i henhold til de oppgaver som pålegges dem i forordning (EF) nr. 765/2008. Tilsyn med varer innenfor statens grenser er ikke tillagt tollmyndighetene. De kontrollerer varer ved grensepassering, men utøver ikke en kontroll som har karakter av intern markedskontroll.

Artikkel 27 nr. 1 presiserer at grensemyndighetene skal ha nødvendige fullmakter og ressurser til å utføre de nødvendige kontroller før varen slippes på markedet i EØS.

Det er et vilkår at tollmyndighetenes kontroll skjer i samsvar med prinsippene i artikkel 19 nr. 1. Den beskriver tilsynsmyndighetenes oppgaver og generelle kompetanse, og vil gjelde tilsvarende for tollmyndighetene når de handler i medhold av forordningens regler. Artikkel 19 nr. 1 sier at myndighetene i passende omfang og på et tilstrekkelig nivå skal utføre egnede kontroller av varers egenskaper. Det vises for øvrig til beskrivelsen av bestemmelsen under artikkel 19 nr. 1.

Etter artikkel 27 nr. 2 plikter tollmyndighetene og markedstilsynsmyndighetene å samarbeide. Forordningen tar hensyn til de praktiske utfordringer som kan oppstå, og krever et tett samarbeid mellom tollmyndighetene og tilsynsmyndighetene. Tilsynsmyndighetene skal gi tollmyndighetene oppdatert informasjon om produktsikkerhet og materielle og tekniske krav. Forordningen stiller ikke krav om at tollmyndighetene selv skal besitte kunnskap om tekniske krav. Markedstilsynsmyndighetene foretar de konkrete vurderinger av om en vare samsvarer med gjeldende regelverk. De må også bidra med opplæring til tollmyndighetene, slik at de har kunnskap om hva de skal se etter i sine kontroller.

Tollmyndighetene er ansvarlige for å føre kontroll med et vidt vareomfang som passerer grensene inn til Norge, og er ikke eksperter på alle typer varer. De er derfor avhengige av informasjon fra tilsynsmyndighetene som er ansvarlig for å føre tilsyn med det aktuelle vareområdet. Det er også viktig at markedstilsynsmyndighetene sørger for gode risikovurderinger som tollmyndighetene kan handle ut ifra. Ansvarlige importører og markedsorganisasjoner vil også måtte bidra.

Tollmyndighetene har på enkelte områder inngått samarbeidsavtale med aktuelle markedstilsynsmyndigheter om praktisk og formelt samarbeid.Hvilke vareområder det eksisterer slikt samarbeid på, er imidlertid blitt til fra sak til sak. Sjøfartsdirektoratet samarbeider med tollmyndighetene når det gjelder import av fritidsbåter, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap og Klima- og forurensningsdirektoratet med import av leketøy og lightere. Forordningen innfører et generelt krav om samarbeid for alle nasjonale myndigheter som er ansvarlige for å føre tilsyn med varer som føres inn i EØS fra tredjeland. Det er opp til myndighetene å opprette samarbeid med tollmyndighetene på vareområder der slikt ikke finnes, slik at forordningens bestemmelser blir oppfylt.

Artikkel 27 nr. 3 er en direkte videreføring avartikkel 2 i forordning (EØF) nr. 339/93, og vil ikke endre rettstilstanden.

Norske tollmyndigheter har i dag ingen generell hjemmel om lagring av lett bedervelige varer. De regler som eksisterer om hvordan en vare skal oppbevares, følger av det sektorielle regelverket. Artikkel 27 nr. 4 lovfester nå en generell plikt for tollmyndighetene. Oppbevaring av farlige varer kan i praksis utgjøre et problem da det kan være begrenset med lagringsplasser for slikt i Norge. Det vil også kunne variere etter geografiske forhold. Ifølge Finansdepartementet har i dag noen tollregioner samarbeidsavtaler med tilsynsmyndigheter om destruksjon ved sertifiserte destruksjonsfirma.

Artikkel 27 nr. 5 unntar mer spesifikke ordninger for samarbeid på fellesskapsnivå. Ifølge Finansdepartementet deltar ikke Norge i noen slike ordninger, men er observatør og bisitter i flere sammenhenger, som for eksempel i RAPEX-samarbeidet.

9.4.3 Frigivning av varer

9.4.3.1 Forordningens innhold

En vare som er holdt tilbake av grensemyndighetene i medhold av artikkel 27, skal etter artikkel 28 nr. 1 frigis innen tre virkedager dersom ikke grensemyndighetene har fått melding om at tilsynsmyndighetene har truffet tiltak. Alle andre krav og formaliteter med hensyn til slik frigivelse må være oppfylt.

I tilfeller hvor markedstilsynsmyndighetene mener at en vare ikke er en fare for helse, miljø eller sikkerhet og ikke kan anses for å være i strid med harmonisert EØS-regelverk, følger det av artikkel 28 nr. 2 at varen skal frigis. Dette forutsetter at alle krav og vilkår for frigivelse er oppfylt.

9.4.3.2 Høringsinstansenes syn

Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO) har i sin høringsuttalelse understreket betydningen av at tilsynsmyndighetene fanger opp en anmodning om bistand fra tollmyndighetene. NHO uttaler:

«Vi vil understreke betydningen av at tilsynsmyndighetene er seg sitt ansvar bevisst i denne sammenheng. Vi viser til høringsnotatets punkt 7.5.3.2. der det fremgår at norske tollmyndigheter opplever at markedstilsynsmyndighetene ikke gir tilbakemelding om eventuelle vedtak som er truffet innen tredagersfristen, som både iht. gamle og nye bestemmelser gjelder dersom en vare skal holdes tilbake lenger enn tre dager. Dersom slik tilbakemelding fra tilsynsmyndighetene ikke er mottatt av tollmyndighetene innen disse tre dagene skal varen frigjøres. NHO understreker betydningen av tilsynsmyndighetenes selvstendige ansvar for å fange opp slik anmodning om bistand fra tollmyndighetene. Dersom det ikke skjer er det et brudd på bestemmelsene i forordningen. Det kan føre til at varer som ikke oppfyller sikkerhetskravene kommer inn på det norske markedet, og derigjennom har fri tilgang til hele EØS-området, i konkurranse med varer som oppfyller alle krav.»

9.4.3.3 Departementets vurdering

Artikkel 28 nr. 1 viderefører artikkel 5 annet ledd i forordning (EØF) nr. 339/93 og vil ikke innebære konkrete endringer. Ifølge Finansdepartementet er dagens praksis slik at tollmyndighetene kan holde en vare tilbake i tre dager. Dersomtilsynsmyndighetene gir melding om at dehar truffet tiltak, kan varen holdes tilbake lenger. Forordningens ordlyd gir ingen veiledning om hva som anses som tiltak i så henseende og som eventuelt er tilstrekkelig for at tollmyndighetene kan holde varen tilbake over fristen. Ifølge Finansdepartementet er praksishos norske tollmyndigheter at en tilbakemelding fra tilsynsmyndigheten, uansett form, er tilstrekkelig for fortsatt å holde varen tilbake. Det er klart at saken ikke må være ferdig behandlet innen tre dager. Dette er også Europakommisjonens oppfatning av bestemmelsen. Mottar ikke tollmyndighetene melding fra tilsynsmyndighetene innen fristen, plikter de å frigjøre varen for omsetning. Finansdepartementet har tidligere oppgitt at tollmyndighetene i praksis opplever at markedstilsynsmyndighetene ikke alltid gir tilbakemelding innen tredagersfristen. Det vil medføre merarbeid for tollmyndighetene dersom de skal måtte følge opp overfor tilsynsmyndigheter som ikke svarer. Markedstilsynsmyndighetene har her et selvstendig ansvar for å følge opp slik anmodning om bistand.

Artikkel 28 nr. 2 er en direkte videreføring av forordning (EØF) nr. 339/93 artikkel 5 første ledd, og vil ikke endre rettstilstanden.

9.4.4 Nasjonale tiltak

9.4.4.1 Forordningens innhold

Det følger av artikkel 29 nr. 1 at der den ansvarlige tilsynsmyndighet kommer til at en vare utgjør en alvorlig risiko og plikter å treffe tiltak for å forby at den blir plassert på markedet, skal de kreve at grensemyndighetene setter en påtegning på fakturaen som følger varen, og på alle andre relevante følgedokumenter, eller der databehandlingen blir utført elektronisk, i selve databehandlingssystemet. Påtegningen skal lyde: «Farlig produkt – frigivning for fri omsetning ikke tillatt – forordning (EF) nr. 765/2008».

Når markedstilsynsmyndighetene finner at en vare ikke er i overensstemmelse med harmonisert EØS-regelverk, skal de i henhold til artikkel 29 nr. 2 iverksette egnede tiltak som om nødvendig kan være å forby at varen blir brakt i omsetning. Når en vare blir forbudt etter første ledd, skal markedstilsynsmyndighetene kreve at grensemyndighetene ikke frigir varen, samt at det settes inn en påtegning på den fakturaen som følger varen, og på alle andre relevante følgedokumenter, eller der databehandlingen blir utført elektronisk, i selve databehandlingssystemet. Påtegningen skal lyde: «Ikke samsvarende produkt – frigivning for fri omsetning ikke tillatt – forordning (EF) nr. 765/2008».

Dersom varen senere deklareres for et annet tollformål enn klarering for fri omsetning og forutsatt at markedstilsynsmyndighetene ikke kommer med innsigelser, skal påtegninger som nevnt i nr. 1 og 2 også påføres dokumentene for gjeldende framgangsmåte, jf. artikkel 29 nr. 3. Påtegningen skal skje på samme vilkår som ovenfor.

Artikkel 29 nr. 4 gir EØS-statenes nasjonale myndigheter hjemmel til å destruere eller på annen måte ubrukeliggjøre varer som utgjør en alvorlig risiko. Dette forutsetter at destruksjon anses for nødvendig og forholdsmessig.

Markedstilsynsmyndighetene plikter i henhold til artikkel 29 nr. 5 å gi grensemyndighetene opplysninger om vareområder der det er identifisert alvorlig risiko eller manglende samsvar slik som nevnt i nr. 1 og 2.

9.4.4.2 Departementets vurdering

Artikkel 29 nr. 1, 2 og 3 viderefører artikkel 6 nr. 1 i forordning (EØF) nr. 339/93 og innebærer ingen konkrete endringer.

Artikkel 29 setter krav til merking på faktura eller andre følgedokumenter eller ved elektronisk melding når ansvarlig myndighet kommer til at en vare ikke kan bringes i omsetning. Finansdepartementet har oppgitt at det i praksis kun er rent unntaksvis at merking av faktura eller andre fraktdokumenter kommer tollmyndighetene i hende siden fortollingen skjer elektronisk i TVINN (Tollvesenets informasjonssystem med næringslivet). Importøren oppgir kun de nødvendige data, og innestår for at de nødvendige dokumenter og tillatelser er innhentet.

Artikkel 29 nr. 4 gir myndighetene en ny hjemmel for å destruere farlige varer. Hvem som skal dekke utgiftene til destruksjon, fremgår ikke av forordningens ordlyd. Bakgrunnen for at en slik plikt innføres, er et ønske om å unngå at farlige varer sendes til en annen grense og slipper inn på det indre marked gjennom grenser som har en svak kontroll. Varer som er funnet farlige i EØS, skal ikke kunne sendes til stater utenfor EØS der myndighetene ikke har anledning til å foreta samme vurdering og kontroll. Norske tollmyndigheter har i dag hjemmel til å destruere varer i tolloven §§ 4-1 første ledd bokstav d, 4-2 og 16-14. Loven § 16-14 gjelder tilfeller der en vare som er i strid med tollovens regler er beslaglagt. Videre sier tolloven at tollskyldneren plikter å dekke omkostningene ved tilintetgjørelsen og de omkostninger som tidligere er påløpt.

Artikkel 29 nr. 5 om informasjonsutvekslinger en naturlig konkretisering av det samarbeidet som skal skje mellom myndighetene. Det finnes ikkei dag egne datasystemer for informasjonsutveksling mellom tollmyndighetene og markedstilsynsmyndighetene. Tollmyndighetene benytter seg av informasjonssystemet TVINN, markedstilsynsmyndighetene benytter seg av RAPEX og ICSMS.

Når det gjelder tollmyndighetenes TVINN er dette i utgangspunktet kun konstruert for import/eksport og ikke for kommunikasjon med en tredjepart. Dette er tatt opp med Europakommisjonen i Kommisjonens arbeidsgruppe SOGS, der Nærings- og handelsdepartementet deltar. På dette området må en imidlertid avvente arbeidet med en mulig felleseuropeisk løsning.

Finansdepartementet har vist til at taushetspliktbestemmelsen i tolloven § 12-1 kan være en hindring for samarbeidet med utenlandske markedstilsynsmyndigheter. Bestemmelsen gir ikke umiddelbart hjemmel for utveksling av taushetsbelagte opplysninger med utenlandske tilsynsmyndigheter. Nærings- og handelsdepartementet er imidlertid av den oppfatning at ved en eventuell motstrid mellom tollovens bestemmelse og krav om samarbeid med utenlandske myndigheter i forordning (EF) nr. 765/2008, vil loven som gjennomfører forordning (EF) nr. 765/2008 gå foran. Grunnlag for dette finnes både i EØS-loven § 2 og i lex specialis-prinsippet.

9.5 CE-merking

9.5.1 Bakgrunn og formål

Artikkel 30 i forordningen fastsetter generelle prinsipper for CE-merking. Artikkel 2 nr. 20 definerer CE-merking som en merking hvor produsenten erklærer at varen er i samsvar med gjeldende krav i harmonisert EØS-regelverk. I fortalen punkt 37 er det uttalt at CE-merking er det synlige resultatet av en evalueringsprosess som inkluderer samsvarsvurdering i vid forstand. CE-merking gir informasjon om varens samsvar, og gir fri markedsadgang i hele EØS. Det er for tiden over 20 varesektorer som er omfattet av slikt regelverk, og påføring av CE-merking er som hovedregel obligatorisk for disse varene.

CE-merking er primært ment å gi informasjon til myndighetene og ikke til forbrukerne. Merkingen sier ikke noe om en vares kvalitet eller egenskaper ut over at den tilfredsstiller kravene i sektorregelverket. CE-merking er ikke et uttrykk for at en vare er produsert i EØS.

Formålet med å fastsette generelle prinsipper for CE-merking i forordning (EF) nr. 765/2008 er å fremme og klargjøre betydningen av slik merking. Det er en målsetning å sørge for at prinsippene er like i hele EØS og at fremtidig regulering forenkles, jf. fortalen punkt 37. Bestemmelsen skal sikre at tilliten til CE-merking, og hele det regulatoriske systemet som ligger bak, ikke blir svekket som følge av uriktig bruk.

9.5.2 Generelle prinsipper for CE-merking

9.5.2.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 30 nr. 1 er det kun produsenten eller produsentens autoriserte representant som har rett til å påføre en vare CE-merking. Artikkel 2 nr. 3 definerer produsent som en fysisk eller juridisk person som fremstiller en vare eller som sørger for at en vare blir utformet eller fremstilt, og som markedsfører den aktuelle varen under eget navn eller varemerke. Forordningen definerer autorisert representant som enhver fysisk eller juridisk person etablert i EØS som har mottatt en skriftlig fullmakt fra en produsent til å opptre på dennes vegne i forbindelse med nærmere spesifiserte oppgaver knyttet til produsentens plikter etter relevant EØS-regelverk, jf. artikkel 2 nr. 4.

Artikkel 30 nr. 2 bestemmer at CE-merking bare skal påføres varer der dette er fastsatt i harmonisert EØS-regelverk. Slik merking skal ikke påføres noen annen vare, og merkingen skal være i henhold til beskrivelsen i vedlegg II til forordningen.

Ifølge artikkel 30 nr. 3 viser produsenten ved å påføre eller la påføre CE-merking at han påtar seg ansvaret for at varen samsvarer med alle krav som er fastsatt i harmonisert EØS-regelverk som har regler om slik merking.

CE-merkingen skal være den eneste merkingen som attesterer varens samsvar med krav fastsatt i harmonisert EØS-regelverk som har regler om slik merking, jf. artikkel 30 nr. 4.

I henhold til artikkel 30 nr. 5 er det forbudt å påføre en vare merking, tegn og inskripsjoner som med sannsynlighet kan villede tredjemenn med hensyn til betydningen av eller formen på CE-merkingen. Annen merking kan påføres varen, forutsatt at dette ikke går ut over CE-merkingens synlighet, lesbarhet og betydning.

Artikkel 30 nr. 6 fastslår at EØS-statene skal sikre korrekt gjennomføring av reglene om CE-merking og treffe egnede tiltak ved uriktig bruk av merkingen. EØS-statene skal også fastsette sanksjoner for overtredelser, som kan inkludere strafferettslige sanksjoner for alvorlige overtredelser. Sanksjonene skal stå i forhold til alvoret av overtredelsen og effektivt forebygge uriktig bruk av CE-merking. Bestemmelsen skal ikke påvirke anvendelsesområdet av artikkel 41 i forordningen.

9.5.2.2 Høringsinstansenes merknader

Næringslivets Hovedorganisasjon er fornøyd med at forordningen opprettholder CE-merking som den eneste merking som viser samsvar med kravene i harmonisert EØS-regelverk. De mener det er behov for å gjennomføre nasjonale informasjonstiltak for å bedre forståelsen for betydningen av at en vare er påført CE-merking.

Standard Norge mener det er behov for økt informasjonsinnsats fra nasjonale myndigheter. Videre må ansvarlig myndighet definere konkrete tiltak overfor uriktig bruk av CE-merking.

Direktoratet for byggkvalitet bemerker at høringsnotatet viser til påføring av CE-merking, men at også uriktig bruk av CE-merking i markedsføringen av varer er et problem.

9.5.2.3 Departementets vurdering

I norsk rett finnes det ikke noen generell lov som regulerer CE-merking. Reglene om CE-merking fremgår i dag av lover og forskrifter som gjennomfører de over 20 direktiver og forordninger som harmoniserer kravene til varer i EØS og som inneholder regler om slik merking.

Artikkel 30 fastsetter generelle prinsipper for CE-merking som skal gjelde for alle varer som omfattes av EØS-regelverk som gir regler om slik merking. Bestemmelsen vil gjelde ved siden av bestemmelser om CE-merking i de ulike sektordirektivene og -forordningene, som kun regulerer vilkår knyttet til varer som faller inn under det aktuelle regelverkets virkeområde.

EØS-regelverk som gir bestemmelser om CE-merking inneholder som hovedregel også regler om påføring av slik merking. Bestemmelsene er imidlertid ofte ulikt formulert i de ulike rettsaktene. Ved å fastsette generelle prinsipper for påføring av CE-merking i forordningen artikkel 30 nr. 1, 2, 4 og 5 sikres at visse grunnleggende vilkår knyttet til påføring av CE-merking vil være identiske for alle varer som omfattes av EØS-regelverk som inneholder bestemmelser om slik merking.

Artikkel 30 nr. 3 tydeliggjør produsentens ansvar, som er et sentralt element i systemet med CE-merking. Lest i sammenheng med artikkel 30 nr. 1 innebærer bestemmelsen at produsentens ansvar også gjelder når påføring av CE-merking er utført av dennes autoriserte representant.

Når det gjelder artikkel 30 nr. 6 første punktum, viser tilbakemeldinger Nærings- og handelsdepartementet har mottatt fra den interdepartementale arbeidsgruppen at det allerede foreligger rettslig grunnlag og etablerte rutiner for å følge opp uriktig bruk av CE-merking. Eksempelvis har Justis- og beredskapsdepartementet opplyst at dersom Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap oppdager uriktig bruk av CE-merking, som at en vare påført slik merking ikke er i samsvar med kravene i det aktuelle direktivet, tas det kontakt med importør, produsent eller produsentens autoriserte representant i Norge. Avvik bes rettet med krav om tilleggsdokumentasjon eller utdypende forklaringer. I påvente av dokumentasjon gis som regel et varsel om midlertidig omsetningsstopp og tilbakekall. Dersom det anses nødvendig, vil et varsel om tvangsmulkt sendes ut samtidig. Kan det ikke fremlegges tilleggsdokumentasjon, vil omsetningsstopp og tilbakekall iverksettes.

Når det gjelder vilkåret i artikkel 30 nr. 6 annet punktum, legger departementet til grunn at det er opp til den enkelte EØS-stat hvorvidt det skal innføres strafferettslige sanksjoner for alvorlige overtredelser av bestemmelser om CE-merking, jf. bruken av ordet «kan». Artikkel 30 nr. 6 gjelder ikke kun påføring av CE-merking, men omfatter all uriktig bruk av slik merking. Tilbakemeldingene departementet har mottatt fra den interdepartementale arbeidsgruppen viser at norsk regelverk som gjennomfører direktiver som inneholder regler om slik merking, gir grunnlag for å reagere med sanksjoner overfor overtredelser. Sanksjonene varierer for ulike varesektorer, og inkluderer overtredelsesgebyr, bøter og fengsel.

9.6 Fellesskapsfinansiering, overgangsbestemmelser og sanksjoner

9.6.1 Fellesskapsfinansiering

9.6.1.1 Forordningens innhold

Forordningen kapittel V inneholder regler om tildeling av fellesskapsfinansiering, forvaltning og oppfølging og beskyttelse av EUs økonomiske interesser. Ifølge punkt 42 i fortalen vil det være nødvendig for EU å bidra til finansiering av virksomhet på områdene akkreditering og markedstilsyn for å oppnå målene i forordningen. Fellesskapsfinansiering kan gis til European Cooperation for Accreditation (EA) eller andre organer til gjennomføring av virksomheter som er listet opp i artikkel 32 nr. 1 i forordningen. Slik virksomhet inkluderer blant annet utarbeidelse og revisjon av sektorspesifikke akkrediteringsordninger, virksomheten til sekretariatet i EA og utarbeidelse og oppdatering av retningslinjer for akkreditering, notifikasjon av samsvarsvurderingsorganer, samsvarsvurdering og markedstilsyn.

9.6.1.2 Departementets vurdering

Bestemmelsene i kapittel V gir regler om fellesskapsfinansiering av aktiviteter som angitt i artikkel 32 nr. 1. Bestemmelsene i kapittel V er rettet mot EUs organer, og innebærer ikke noen rettslige forpliktelser for EØS EFTA-statene. Flere av bestemmelsene inneholder referanser til EU-regelverk som ikke er tatt inn i EØS-avtalen.

9.6.2 Overgangsbestemmelser

9.6.2.1 Forordningens innhold

I henhold til artikkel 39 skal akkrediteringssertifikater som er utstedt før 1. januar 2010 forbli gyldige til de utløper, men ikke lenger enn til 31. desember 2014. Forordningens regler kommer til anvendelse ved forlengelse eller fornyelse av et akkrediteringssertifikat.

9.6.2.2 Høringsinstansenes merknader

Norsk akkreditering bemerker at deres akkrediteringer utstedes for en periode på fem år, med årlig oppfølging. For den akkrediterte organisasjonen er det mulig å endre akkrediteringens omfang både i forbindelse med årlige oppfølginger og utenom disse. Etatens erfaring er at akkrediterte organisasjoner tilpasser sitt akkrediterte omfang til behovet i markedet. For Norsk akkreditering er det ikke problematisk å gi rom for en overgangsbestemmelse tilsvarende fem år fra regelverkets implementering.

9.6.2.3 Departementets vurdering

Departementet har ikke mottatt tilbakemeldinger som tilsier at denne bestemmelsen vil medføre problemer av betydning for Norsk akkreditering eller akkrediterte virksomheter.

9.6.3 Sanksjoner

9.6.3.1 Forordningens innhold

Ifølge artikkel 41 skal EØS-statene fastsette regler om sanksjoner for næringsdrivende, som får anvendelse på overtredelser av bestemmelsene i forordningen. De fastsatte sanksjoner kan omfatte straffesanksjoner for alvorlige overtredelser. EØS-statene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at bestemmelsene blir gjennomført. Sanksjonene som fastsettes skal være effektive, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Det kan gis straffeskjerpelse dersom den næringsdrivende tidligere har begått en lignende overtredelse av bestemmelser i forordningen. EØS-statene skal underrette Europakommisjonen eller EFTAs overvåkingsorgan om disse bestemmelsene, og umiddelbart gi underretning om eventuelle senere endringer av sine sanksjonsbestemmelser.

9.6.3.2 Departementets vurdering

Bestemmelsen innebærer at det skal fastsettes sanksjoner for næringsdrivendes overtredelse av forordningens bestemmelser. Det vil være opp til den enkelte EØS-stat hvorvidt disse sanksjonene skal inkludere strafferettslige sanksjoner, jf. bruken av ordet «kan» foran dette vilkåret.

Departementet har vurdert hvilke av forordningens bestemmelser det vil kunne være aktuelt at næringsdrivende overtrer. Bare noen få av forordningens bestemmelser pålegger næringsdrivende konkrete plikter som det kan reageres med sanksjoner for overtredelse av.

Kapittel III i forordningen gir regler om markedstilsyn og kontroll av varer fra tredjeland. Ifølge artikkel 19 nr. 1 annet ledd første punktum kan markedstilsynsmyndighetene kreve at den næringsdrivende legger frem dokumentasjon og annen informasjon som myndighetene anser som nødvendig for å kunne utføre sin virksomhet. Der det er nødvendig og berettiget, kan tilsynsmyndighetene kreve å få adgang til den næringsdrivendes forretningslokaler. Myndighetene kan videre ta nødvendige stikkprøver av varer. Dersom en næringsdrivende ikke samarbeider med tilsynsmyndighetene, for eksempel ved å nekte dem adgang til sine forretningslokaler, vil dette kunne anses som en overtredelse av artikkel 19 nr. 1 annet ledd.

Produktkontrolloven §§ 5 og 8 gir norske myndigheter grunnlag for å kreve informasjon og stikkprøver av en vare, samt adgang til forretningslokaler. Det følger av produktkontrolloven § 13 at det kan ilegges tvangsmulkt ved overtredelse av vilkår, påbud eller forbud gitt med hjemmel i loven. Ifølge § 12 kan forsettlig eller uaktsom overtredelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av loven straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder, eller begge deler så fremt ikke strengere straffebestemmelser kommer til anvendelse. Loven gir således hjemmel for å reagere med sanksjoner mot næringsdrivendes overtredelse av forordningens artikkel 19 nr. 1 annet ledd.Den samme muligheten følger av lov 27. juni 2008 nr. 71 om planlegging og byggesaksbehandling §§ 29-7 og 32-9.

Artikkel 30 i forordningen stiller opp generelle prinsipper for CE-merking. Dersom næringsdrivende ikke overholder de plikter som følger av artikkel 30, skal EØS-statene i henhold til artikkel 41 reagere med sanksjoner. Plikten til å reagere med sanksjoner følger for øvrig også av artikkel 30 nr. 6. Dersom en næringsdrivende som ikke er produsent eller produsentens representant, påfører en vare CE-merking, vil det være en overtredelse av artikkel 30 nr. 1. Ifølge artikkel 30 nr. 2 er det forbudt å påføre CE-merking på varer som ikke omfattes av harmonisert EØS-regelverk som foreskriver slik merking. Det er også forbudt å påføre en vare merking, tegn eller inskripsjoner som kan villede tredjemenn med hensyn til betydningen av eller formen på CE-merkingen, jf. artikkel 30 nr. 5. Tilbakemeldinger fra den interdepartementale arbeidsgruppen viser at norsk regelverk som gjennomfører direktiver som gir bestemmelser om CE-merking inneholder hjemmel for å reagere med sanksjoner dersom næringsdrivende overtrer bestemmelsene om CE-merking i artikkel 30. Plikten til å fastsette regler om sanksjoner for næringsdrivende i artikkel 41 må anses oppfylt.

9.7 Forholdet til beslutning 768/2008/EF om en felles ramme for markedsføring av varer

9.7.1 Beslutningens innhold

Europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 768/2008/EF fastsetter retningslinjer for utarbeidelse av nytt eller revidert regelverk som harmoniserer vilkårene for markedsføring av varer i EØS, jf. artikkel 2 første ledd. Formålet med beslutningen er å strømlinjeforme fremtidig harmonisert EØS-regelverk, slik at det blir lettere for bedrifter å forstå og forholde seg til. Sentrale begreper og framgangsmåter skal defineres på samme måte i ulike direktiver og forordninger. Videre følger det av beslutningen at den nye metode som hovedregel skal benyttes ved utarbeidelse av harmoniserte krav til varer på det indre marked.

9.7.2 Departementets vurdering

En vare som skal bringes i omsetning i EØS vil ofte måtte oppfylle krav oppstilt i flere EU-rettsakter. En produsent av fjernsyn må eksempelvis forholde seg til åtte ulike direktiver. Det er store forskjeller mellom de ulike rettsaktene når det gjelder sentrale definisjoner, krav til produsenter og importører, krav til merking m.m. Manglende samsvar mellom rettsaktene fører til uklarhet rundt fortolkningen av dem og økte administrative byrder for bedriftene. Beslutning 768/2008/EF skal imøtegå dette problemet.

Beslutningen er rettet mot EUs lovgivende organer og vil kun få indirekte betydning i norsk rett i forbindelse med gjennomføring av nytt eller revidert EØS-relevant regelverk utarbeidet i henhold til beslutningens prinsipper. Europakommisjonen legger opp til at flere av de eksisterende varedirektiver skal revideres i tråd med beslutningen. Det er valgt en tosporet tilnærmingsmåte. Rettsakter der det er behov for en fullstendig revisjon, skal så langt det er mulig utformes i tråd med beslutningens prinsipper og benytte beslutningens referansebestemmelser. Et eksempel på et område hvor denne tilnærmingsmåten er valgt, er europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/48/EF om sikkerhetskrav til leker. Det vil dessuten bli foretatt en samlet oppdatering av til sammen ni direktiver for å sikre samsvar med beslutningens prinsipper. Denne oppdateringen vil være av rent teknisk art og skal ikke innebære vesentlige endringer i materiell rett.

Beslutningen retter seg mot EUs lovgivende organer og skal ikke gjennomføres i norsk rett. Beslutningen er imidlertid tatt inn i EØS-avtalen som en bindende rettsakt. Dette har sin bakgrunn i at beslutningen må ses i sammenheng med forordning (EF) nr. 765/2008, og at EU i sin revisjon av varedirektiver har henvist direkte til modulene i beslutningens vedlegg II. Det vil man også kunne forvente ved utarbeidelsen av fremtidig harmonisert EØS-regelverk.