3 Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

3.1 Innledning - høringsnotatets forslag

Helse- og omsorgsdepartementet foreslo i høringsnotatet etablering av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Høringsnotatets forslag innebærer at hjerte- og karregisteret vil bestå av et basisregister og tilknyttede kvalitetsregistre, og at registeret som helhet vil ha samme formål og bli nærmere regulert i én felles forskrift. Forslaget forutsetter at det opprettes et basisregister for hjerte- og karlidelser med utgangspunkt i Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret, og at kvalitetsregistre innen hjerte- og karområdet knyttes til dette basisregisteret. Videre innebærer forslaget at databehandlingsansvaret for et samlet hjerte- og karregister (basisregisteret og tilhørende kvalitetsregistre) legges til Nasjonalt folkehelseinstitutt. Bakgrunnen for å samle databehandlingsansvaret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt er behovet for en nasjonal samordning av registeret, og for å sikre at én aktør har det overordnede juridiske ansvaret for sikkerheten rundt opplysningene. I høringsnotatet ble det understreket at de medisinske kvalitetsregistrene er avhengig av en solid forankring i fagmiljøene.

3.2 Bakgrunn

Ideen om å etablere et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser har vært drøftet siden 1955, og det har lenge vært bred enighet om behovet for et slikt register. Selv om hjerte- og karsykdommer er vår største gruppe av folkesykdommer er kunnskapen om utbredelse og sykelighet begrenset. I 2002 la en departementsoppnevnt arbeidsgruppe fram en utredning med forslag om opprettelse av et nasjonalt hjerte- og karregister. Arbeidsgruppen anbefalte etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister med utgangspunkt i et personidentifiserbart Norsk pasientregister. Arbeidsgruppen, som ble ledet av Nasjonalt folkehelseinstitutt, hadde bred deltakelse fra helsetjenesten og universitetene. I mars 2007 vedtok Stortinget en lovendring som innebar at Norsk pasientregister kunne etableres som et personidentifiserbart register. Grunnlaget for å arbeide videre med etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister med utgangspunkt i anbefalingen fra 2002 var dermed til stede. Nasjonalt folkehelseinstitutt oppdaterte på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet rapporten fra 2002 i samarbeid med fagmiljøer i helsetjenesten og ved universitetene. En oppdatering av rapporten forelå i mai 2008. Arbeidet med å utrede etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister med tilhørende kvalitetsregistre innenfor hjerte- og karområdet er for øvrig også omtalt i St.prp. nr. 1 (2008-2009) for Helse- og omsorgsdepartementet.

3.3 Gjeldende rett

Lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) regulerer behandling av helseopplysninger, herunder etablering av helseregistre. Det fremgår av lovens formålsbestemmelse (§ 1) at helseopplysninger skal behandles i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Personopplysningsloven med forskrifter gjelder utfyllende på helseregisterlovens område, jf. helseregisterloven § 36.

Det fremgår av helseregisterloven § 5 at helseregistre kan ha hjemmelsgrunnlag i konsesjon fra Datatilsynet, i forskrifter fastsatt i medhold av lovens §§ 6 til 8, eller i egen lov. Sentrale helseregistre er regulert i § 8. Paragrafens tredje ledd regulerer registre der personidentifiserbare opplysninger kan behandles uten samtykke fra de registrerte, og gir en uttømmende oversikt over slike registre.

Personidentifiserbare registre uten de registrertes samtykke kan bare opprettes etter vedtak i Stortinget, enten gjennom egen lov, eller gjennom en lovendring som innebærer at nye registre føyes til i listen over allerede eksisterende registre i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Denne listen omfatter per i dag følgende registre: Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), Tuberkuloseregisteret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister (NPR) og Nasjonal database for elektroniske resepter.

Ved etablering av et helseregister må det foretas en avveining mellom de formålene registeret skal ivareta og de ulempene behandlingen av helseopplysningene i registeret kan medføre for den enkeltes personvern. Slike avveininger er spesielt viktige ved etablering av registre som skal inneholde personidentifiserbare helseopplysninger som er innhentet uten samtykke fra de registrerte. En forutsetning for opprettelse av helseregistre er at registrenes nytteverdi overstiger de personvernmessige ulempene.

Ved etablering av sentrale helseregistre med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd skal det fastsettes forskrift som blant annet angir hvilke opplysninger som skal behandles, hvem som er databehandlingsansvarlig og til hvilke formål opplysningene kan behandles.

I sentrale helseregistre med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd skal direkte personidentifiserbare opplysninger som hovedregel lagres kryptert. Slike opplysninger vil følgelig bare være tilgjengelig for et begrenset antall ansatte i registrene. Opplysninger som utleveres med hjemmel i registerforskriftene skal som hovedregel være anonyme på mottakers hånd, og personidentifiserbare helseopplysninger kan ikke leveres ut med mindre det er i samsvar med reglene om taushetsplikt og Datatilsynet gir konsesjon til behandling av opplysningene. Dersom formålet med behandling av opplysningene er medisinsk eller helsefaglig forskning, skal det foreligge tilrådning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (Helseforskningsloven) innebærer at forhåndsgodkjenning fra REK gir grunnlag for behandling av helseopplysninger dersom formålet med behandlingen av opplysningene er medisinsk eller helsefaglig forskning. Utlevering av helseopplysninger fra sentrale helseregistre med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd er imidlertid fortsatt regulert i registerforskriftene. I flere av disse er det gjennomført endringer som innebærer at tidligere krav om konsesjon og dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av personindentifiserbare opplysninger er erstattet av et krav om forhåndsgodkjenning fra REK.

3.4 Hjerte- og karregistre i andre land

Sverige, Danmark og Finland har etablert registre på hjerte- og karområdet ved hjelp av kobling mellom pasientdata fra sykehus og dødsårsaksregistre. Disse registrene benyttes til helseovervåkning, forskning og kvalitetssikring av helsetjenestene.

Det nasjonale hjerteinfarktregisteret i Sverige ble etablert i 1996 ved kobling av pasientregisteret og dødsårsaksregisteret. Registeret er forankret i Epidemiologiskt Centrum i Socialstyrelsen. I Sverige har en i tillegg landsomfattende medisinske kvalitetsregistre for akutt hjerteinfarkt og slag, som får data fra landets sykehus.

Danmark har hatt et nasjonalt register med data om hjerte- og karsykdom siden 1978. Registeret, som per i dag er organisert som et prosjekt, er basert på dødsårsaksregisteret og pasientregisteret over sykehusinnleggelser som fra 1995 også inkluderer poliklinisk behandling. Kobling og oppbevaring skjer med kryptert personnummer. Registeret er lagt til Statens institut for Folkesundhed og har et styre med representanter fra sentrale fagmiljø. I tillegg har Danmark et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister som dekker kirurgi og andre inngrep for hjertesykdom.

Finland har et hjerte- og karregister som inneholder data tilbake fra 1991. Dette registeret er, på samme måte som det svenske registeret, basert på kobling av registre. Registeret er prosjektbasert og forankret i det finske folkehelseinstituttet.

3.5 Konsekvenser for personvernet

3.5.1 Innledning

Helseregisterloven har blant annet som formål å sikre at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, og slike hensyn er sentrale når departementet vurderer etablering av nye helseregistre. I vurderingen av personvernkonsekvensene forbundet med etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister bygger departementet blant annet på erfaringer fra tidligere prosesser med etablering av registre, og på anbefalinger i veileder til utredningsinstruksen om vurdering av personvernkonsekvenser (P-0949 B). I veilederen legges særlig vekt på tiltakets virkning på grunnleggende personverninteresser, eventuelle trusler som tiltaket medfører for personvernet, og hva som kan gjøres for å avhjelpe disse.

Ved opprettelse av registre er det en forutsetning at nytteverdien av registeret overstiger de personvernmessige ulempene for den enkelte registrerte. I hvilken grad opprettelse av et register vil innebære personvernulemper for de registrerte vil bero på registerets form og innhold, og på hvilke tiltak som gjennomføres for å begrense de negative konsekvensene registeret ellers ville ha for personvernet. Ved opprettelse av registre er det derfor viktig at det sørges for et godt regelverk som ivaretar personvernhensyn, jf. omtalen av tiltak for å ivareta personvernhensyn i punktene 3.5.3 og 3.5.4.

3.5.2 Personvernkonsekvenser

Helseopplysninger er definert som sensitive personopplysninger, jf. personopplysningsloven § 2 nr. 8 bokstav c og er underlagt taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 2 nr. 1, § 15 og helsepersonelloven § 21.

Utgangspunktet er at behandling av helseopplysninger skal være basert på samtykke, jf. helseregisterloven § 5. Hjerte- og karregisteret foreslås etablert som et personidentifiserbart register uten samtykke, og vil følgelig innebære en begrensning av de registrertes rett til å bestemme over egne helseopplysninger.

Det foreslåtte registeret vil inneholde opplysninger som per i dag er tilgjengelig i andre nasjonale helseregistre (basisregisteret) og om pasienter som enten oppsøker spesialisthelsetjenesten for diagnostikk og behandling av hjerte- og karsykdommer, eller som dør før de oppsøker helsetjenesten (de tilknyttede kvalitetsregistrene). Basisregisteret vil i hovedsak inneholde sammenstilte opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og Folkeregisteret. Dette innebærer at helseopplysninger om hjerte- og karsykdommer vil bli oppbevart både i Norsk pasientregister og i basisregisteret for hjerte- og karsykdommer. Videre vil basisregisteret, som ledd i kvalitetssikringen av opplysningene, jevnlig bli koblet med de kvalitetsregistrene som skal inngå som en del av det nasjonale hjerte- og karregisteret. Dette betyr at etableringen av registeret vil innebære ny behandling av sensitive personopplysninger som i dag er tilgjengelig i andre registre, noe som i seg selv innebærer en risiko for at opplysninger kan komme på avveie eller bli misbrukt.

Det er i lys av dette klart at etablering av registeret vil ha personvernmessige konsekvenser. Disse konsekvensene vil være av samme karakter som de konsekvenser som knytter seg til andre personidentifiserbare registre uten samtykke, jf. helseregisterloven § 8 tredje ledd.

3.5.3 Juridiske virkemidler for å ivareta personvernet

Helseregisterloven inneholder bestemmelser som har til formål å bidra til sikker og betryggende behandling av helseopplysninger. Loven inneholder blant annet bestemmelser som setter grenser for tilgjengelighet til og bruk av opplysninger, og som pålegger informasjonsplikt og gir innsynsrett.

Utgangspunktet er at behandling av helseopplysninger skal være basert på samtykke, jf. helseregisterloven § 5. Det følger av helseregisterloven § 8 tredje ledd at det kan gjøres unntak fra samtykkekravet for nasjonale personidentifiserbare registre som er vedtatt ved lov. Dersom registeret skal etableres som et slikt register, er det en forutsetning at nytteverdien av registeret overstiger de personvernmessige ulempene og at det gjennomføres tiltak for å redusere ulempene som registeret medfører.

Helseregistre som er hjemlet i helseregisterloven § 8 tredje ledd skal reguleres nærmere ved forskrift. Forskriftene skal inneholde nærmere bestemmelser om registerets formål, og om hvilken behandling opplysningene kan underlegges i registeret.

Kravet til formålsbestemthet ved etablering av helseregistre innebærer at registre skal ha nærmere fastsatte formål, jf. helseregisterloven § 8 femte ledd. Formålene er førende for hvilken behandling opplysningene kan underlegges. Det er et krav etter helseregisterloven § 11 at enhver behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål som er saklig begrunnet i den databehandlingsansvarliges virksomhet. Opplysningene som behandles skal være relevante og nødvendige for formålet med behandlingen av opplysningene. Forskriftene til helseregistre med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd inneholder bestemmelser om forbud mot bruk til formål som er uforenlige med registerets formål, herunder for eksempel utlevering av opplysninger i forsikringsøyemed eller til arbeidsgiver.

Regler om den databehandlingsansvarliges informasjonsplikt og den registrertes innsynsrett er gitt i helseregisterlovens kapittel 4. Den registrerte har etter helseregisterloven §§ 21 og 22 rett til både generell informasjon om registeret, og til innsyn i egne opplysninger i registeret. Etter lovens kapittel 5 kan den registrerte ha rett til retting eller sletting av opplysninger. For personidentifiserbare registre uten samtykke skal disse pliktene og rettighetene konkretiseres nærmere i forskrift.

Enhver som behandler helseopplysninger pålegges taushetsplikt både etter forvaltningsloven og helsepersonelloven, jf. helseregisterloven § 15. Taushetsplikten har to sider. Den innebærer for det første en plikt til ikke å spre taushetsbelagte opplysninger, og for det andre en plikt til å hindre at andre får kjennskap til taushetsbelagte opplysninger. Videre har helseregisterloven fått en ny bestemmelse som setter et forbud mot å urettmessig tilegne seg helseopplysninger, jf. lovens § 13 a.

Reglene om tilgang til opplysninger i helseregistre er en rettslig skranke med stor betydning for personvernet. En forskrift for et nasjonalt hjerte- og karregister vil gi nærmere regler om tilgang til opplysninger, og brudd på disse reglene vil kunne straffes etter helseregisterloven § 34, jf. § 13 a.

Helseregisterloven og registerforskriftene inneholder detaljerte bestemmelser om i hvilke tilfeller, i hvilken form (anonyme, avidentifiserte eller personidentifiserbare) og til hvilke formål (som må være innenfor registerets formål) opplysningene kan utleveres.

Helseopplysninger skal, med mindre annet følger av lov eller forskrift, ikke lagres lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre formålet med behandlingen av opplysningene, jf. helseregisterloven § 27. Dette innebærer blant annet at opplysninger som sammenstilles og/eller utleveres, for eksempel til forskningsformål, skal slettes når prosjektet er avsluttet såfremt annet ikke følger av lov eller forskrift.

3.5.4 Organisatoriske, tekniske og fysiske virkemidler for å ivareta personvernet

Helseregisterloven § 13 stiller krav om at det kun er databehandlingsansvarlig, databehandler og personer under deres instruksjonsmyndighet som kan gis tilgang til helseopplyninger. Det følger av helseregisterloven § 11 at databehandlingsansvarlig skal sørge for at behandlingen av helseopplysninger er relevant og nødvendig for å oppnå formålet med behandlingen. Det skal kun gis tilgang til opplyninger i den utstrekning det er nødvendig for vedkommendes arbeid og i samsvar med taushetspliktbestemmelsene. Ansatte i registrene som ikke har behov for å kjenne personidentifiserende data for å utføre sitt arbeid, skal ikke ha tilgang til slike opplysninger. Videre er det for alle helseregistre et krav at databehandlingsansvarlig og databehandler skal sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger, jf. § 16. Det skal også føres internkontroll med at behandlingen er i tråd med krav i lov og forskrift, jf. § 17. Helseregisterloven har i § 18 bestemmelser om databehandlers rådighet over helseopplysninger. Sentrale elementer i personvernarbeidet er bevisstgjøring, holdningsskapende arbeid og informasjon om trusselbildet. Internkontrollsystemet er et viktig virkemiddel for oppfølging og kontroll, og for å identifisere opplæringsbehov og gi sanksjonsmuligheter ved avvik.

Tiltak for teknisk og fysisk sikring av data er av stor betydning for å sikre personvernet i alle helseregistre, uavhengig av registerform. At et register inneholder personidentifiserende opplysninger, som for eksempel fødselsnummer, innebærer ikke at slike opplysninger må være direkte tilgjengelige i registeret. Personvernfremmende tiltak, som for eksempel kryptering av direkte personidentifiserende opplysninger, er viktige virkemidler. Slik kryptering innebærer at personidentifiserende opplysninger krypteres, slik at de registrertes identitet er skjult, og ikke direkte knyttet til opplysninger om helseforhold. Også kommunikasjon kan krypteres. Alle registre som er etablert med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd skal som hovedregel være internt krypterte. Andre aktuelle personvernfremmende tiltak er tilgangskontroll (passordrutiner, tilgangskontroll til data), beskyttelse mot omverdenen (brannmurer, antivirusprogrammer mv.) og håndtering av helseopplysninger i sikre soner (fysisk avgrensede områder) hvor kun autoriserte brukere har adgang.

3.5.5 Forholdet mellom personvern og pasientinteresser

Opprettelsen av et hjerte- og karregister vil bidra til å bedre kvaliteten på diagnostikk og behandling, og styrke kunnskapsgrunnlaget for forebyggende arbeid. Det innebærer at registeret vil bidra til å ivareta sentrale pasientinteresser. Samtidig er det en utfordring at et nasjonalt hjerte- og karregister vil inneholde sensitive opplysninger om helseforhold som er underlagt taushetsplikt.

Det er viktig at befolkningen har tillit til at helseopplysninger blir behandlet på en betryggende måte. For å ivareta hensynet til de registrertes personvern vil det være av avgjørende betydning å sikre at opplysningene ikke kommer på avveie. Departementet legger vekt på at opplysningene i registeret skal underlegges strenge regler og at det skal etableres gode juridiske, tekniske og fysiske løsninger som sikrer at opplysningene ikke kommer på avveie.

Departementet viser til personvernkommisjonens utredning, NOU 2009: 1, og er enig med kommisjonen i at en står overfor personvernmessige utfordringer i helsesektoren. Disse utfordringene er bakgrunnen for at det over flere år har vært gjennomført systematisk arbeid for å styrke personvernet i sektoren, både organisatorisk, juridisk og teknologisk. Teknologien åpner i dag helt nye muligheter for personvern gjennom blant annet kryptering av data og logging av innsyn. Det er utviklet et strengt regelverk på dette området, og det gjennomføres stadig nye innskjerpinger.

I april 2008 ble det vedtatt en endring i helsepersonelloven og helseregisterloven som innebærer et tydelig forbud mot urettmessig å tilegne seg taushetsbelagte pasientopplysninger og andre helseopplysninger. Videre står personvern og informasjonssikkerhet sentralt i det pågående arbeidet med forskrift om informasjonssikkerhet og tilgang til helseopplysninger i behandlingsrettede helseregistre. I tillegg har departementet i 2008 etablert et nasjonalt prosjekt som skal gjennomgå sentrale helse- og kvalitetsregistre for å bidra til bedre utnyttelse, bedre kvalitet og sikrere håndtering av data til forskning og helseovervåking. Prosjektet skal foreslå tiltak for å bedre utnyttelsen og tilgjengeligheten til registrene og styrke personvernet til de registrerte.

Departementet vil understreke at arbeidet med personvern i helsesektoren må være en kontinuerlig prosess. Samtidig kan ikke et slikt kontinuerlig arbeid være til hinder for at det opprettes nye viktige helseregistre som har stor betydning for kvaliteten på behandlingen og dermed for pasientvernet. Det er også grunn til å understreke personvernutfordringen i helsesektoren ikke først og fremst er knyttet til håndteringen av opplysninger i helseregistrene. I mange tilfeller kan etablering av helseregistre representere en betydelig personverngevinst fordi alternativet til et register er å hente data fra journalsystemer i helsetjenesten eller direkte fra pasientene.

3.6 Nærmere om forslaget om å etablere et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

3.6.1 Behovet for et nasjonalt hjerte- og karregister

3.6.1.1 Høringsnotatets forslag

I høringsnotatet er det slått fast at hjerte- og karsykdommer er vår klart største gruppe av folkesykdommer. De to største undergruppene er akutt hjerteinfarkt, med 12 000 - 15 000 tilfeller hvert år, og akutt hjerneslag med 14 000 - 15 000 tilfeller årlig. Hjerteinfarkt er den vanligste dødsårsaken i Norge, mens hjerneslag er den tredje hyppigste dødsårsaken og den hyppigste årsak til alvorlig funksjonshemming. På bakgrunn av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret vet vi at dødeligheten knyttet til hjerteinfarkt er halvert i løpet av de siste 25 årene, mens dødeligheten som følge av hjerneslag har gått gradvis ned de siste 50 årene. Vi har imidlertid liten kunnskap om utbredelsen av sykelighet som følge av hjerte- og karsykdom. Vi vet heller ikke om nedgangen i dødelighet skyldes at færre rammes (forebyggingseffekt) eller om en først og fremst står overfor en nedgang i dødeligheten blant de som rammes (behandlingseffekt). Til sammenligning har vi i dag god oversikt over krefttilfeller og behandling og utfall av kreftsykdom. Dette fordi vi har et personidentifiserbart Kreftregister og mer spesifikke kvalitetsregistre innen kreftbehandling.

Norsk pasientregister vil inneholde opplysninger om hjerte- og karsykdom hos pasienter som behandles i spesialisthelsetjenesten, og opplysninger om opphold, diagnose og prosedyrekoder vil være knyttet til den enkelte pasient. Norsk pasientregister vil imidlertid ikke alene gi grunnlag for overvåking av hjerte- og karsykdom i befolkningen. Det henger blant annet sammen med at en stor andel av de som dør av hjerte- og karsykdom dør utenfor sykehus. Data fra Dødsårsaksregisteret er derfor nødvendig for å få oversikt over forekomst og for å studere overlevelse etter behandling i spesialisthelsetjenesten. Videre er informasjon fra Folkeregisteret om befolkningsgrunnlaget av avgjørende betydning både for å studere forekomst av hjerte- og karlidelser og for å justere for forskjeller i befolkningsgrunnlaget ved sammenligninger av behandlingsresultater i spesialisthelsetjenesten.

Helse Midt-Norge har fått i oppdrag å etablere nasjonale medisinske kvalitetsregistre for henholdsvis hjerteinfarkt og hjerneslag. Koblingen mellom basisregisteret i et nasjonalt hjerte- og karregister og tilhørende kvalitetsregistre vil være av stor betydning både for å kvalitetssikre opplysningene i registrene og for å kvalitetssikre behandlingstilbudet. Et hjerte- og karregister vil være en parallell til Kreftregisteret som har etablert medisinske kvalitetsregistre for flere kreftsykdommer i nært samarbeid med de kliniske miljøene.

3.6.1.2 Høringsinstansenes syn

Høringen av forslaget om å etablere et nasjonalt hjerte- og karregister viser at det er bred enighet om behovet for et slikt register både i fag- og forskningsmiljøene og blant pasientorganisasjonene. Dette gjelder også blant høringsinstanser som ikke støtter forslaget om å etablere registeret som et personidentifiserbart register uten samtykke.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) har vært en pådriver for å etablere et nasjonalt hjerte- og karregister og uttaler følgende:

«LHL har lenge hatt et sterkt ønske om at det skal opprettes et nasjonalt register over hjerteog karlidelser. Fra LHLs ståsted som interesseorganisasjon for hjertesyke, ser vi at et slikt register vil være et nyttig verktøy for å jobbe enda mer målrettet for denne målgruppen. Det er helt vesentlig å vite hvor mange som er berørt av hjerte- og karsykdom og hvilken utvikling forekomsten har. Det er også avgjørende å ha best mulig data når behandlings- og oppfølgingstilbud skal utvikles og iverksettes.»

Norges diabetesforbund støtter departementets forslag til etablering av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og mener at registeret vil gi nyttig informasjon om utviklingen i diagnosegruppen og sikre god kvalitet på behandlingen. Nasjonalforeningen for folkehelsen skriver at de er meget tilfreds med at Helse- og omsorgsdepartementet nå fremmer et forslag om å etablere et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og uttaler videre:

«Det er på høy tid at pasienter med hjerte- og karsykdommer får et så godt som mulig kunnskapsbasert tilbud til kvalitetssikret forebygging og behandling. Vi mener at et nasjonalt register over sykdommene i stor grad vil bidra til dette.»

Norsk sykepleierforbund støtter forslaget om å opprette et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser for å få mer kunnskap om forekomst, behandling og resultater av behandling på dette området. Norsk Resuscitasjonsråd (NRR) som er dannet av flere spesialforeninger i Den norske legeforening ønsker velkommen et nasjonalt basisregister for hjerte- og karlidelser slik det er beskrevet i departementets høringsdokument og er enig i at det bør opprettes kvalitetsregistre på dette feltet.

Norges forskningsråd viser til at behovet for å styrke og koordinere helseregistrene ble understreket i rapporten Gode biobanker - bedre helse, som en prosjektgruppe utarbeidet for Forskningsrådet i 2008. Forskningsrådet mener at etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister er et slikt tiltak, og viser til at det i dag foreligger statistikk over dødeligheten av hjerte- og karsykdommer, men at vi mangler kunnskap om sykeligheten. Forskningsrådet mener at registeret vil åpne opp for nye muligheter til forskning på feltet som vil styrke kunnskapsgrunnlaget for forebygging og behandling av hjerte- og karlidelser.

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest Norge (REK Vest) mener at det er god grunn til å opprette et nasjonalt register for hjerte- og karlidelser og skriver:

«Det er ikke akseptabelt at vi faktisk ikke vet hvor mange tilfeller av f. eks. hjerteinfarkt som forekommer i landet, eller hvordan og hvorfor antallet endrer seg, fordi dagens registreringer på sykehus ikke skiller mellom innleggelse og re-innleggelse av samme person for samme sykdomstilfelle. Nasjonalforeningen for folkehelsen, Det norske råd for hjerte- og karsykdommer har i lang tid påpekt denne mangelen som hindrer pålitelig epidemiologi for en folkesykdom.»

Universitetene i Bergen, Oslo og Tromsø støtter forslaget, og Universitetet i Tromsø skriver følgende:

«Det medisinske fakultet ved UiT vil gi sin fulle støtte til forslaget om opprettelse av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og at det til dette knyttes en serie av kvalitetsregistre over spesifikke diagnose og prosedyregrupper. Vi trenger et slikt register for å få sann kunnskap om forekomsten av hjerte/karsykdommer, for å kunne analysere årsaksforhold, for å kunne følge kvaliteten av og forbruket av behandlingstiltak, og for å gi rådgiving om forebygging og utbygging av helsetjenester. Vi mener at en bedre registrering vil kunne gi bedre prioritering i norsk helsevesen og bedre planlegging av drift av helseinstitusjoner. Det er dypt alvorlig at vi i dag for eksempel ikke vet hvor mange personer som får hjerteinfarkt i Norge per år og hvordan det går med dem, og det er et tankekors at vi ikke vet om de store behandlingsressurser som samfunnet i dag bruker på denne pasientgruppen har ført til bedre leveutsikter for pasientene.»

Nasjonalt folkehelseinstitutt viser til at hjerte- og karsykdom fortsatt er den viktigste dødsårsaken i Norge. Antallet mennesker som lever med og dør av hjerte- og karsykdom øker og er forventet å øke ytterligere i årene framover selv om den aldersspesifikke dødeligheten er redusert betydelig. Økningen skyldes at vi får flere eldre og det innebærer også at flere pasienter framover vil ha hjerte- og karsykdom sammen med andre lidelser. Folkehelseinstituttet skriver:

«Uten et nasjonalt sykdomsregister vet vi lite om sykeligheten. Dette hindrer et systematisk arbeid for kvaliteten i forebygging og behandling av de enkelte hjerte- og karsykdommene. Det hindrer også arbeid for å sikre sosial og geografisk likhet i sykdomsutredning og behandling. Registeret vil være et viktig hjelpemiddel i vurdering av effekten av forebyggende tiltak og organisering av helsetjenesten.»

De regionale helseforetakene er enige i at det er behov for å etablere et nasjonalt hjerte- og karregister. Helse Midt-Norge RHF viser til at hjerte- og karfeltet er et fagområde som omfatter mange pasienter og skriver:

«Det regionale helseforetaket er derfor glad for det arbeidet som gjøres for å etablere et fellesregister for hjerte-karfeltet. På den måten kan man etablere nasjonalt basisregister og med tilknyttede medisinske kvalitetsregistre innen de forskjellige fagområdene. Gjennom dette vil pasientene sikres behandling basert på strukturert kvalitetsarbeid og at ressursbruken for disse store pasientgruppene målrettes.»

De helseforetakene som har levert høringssvar støtter forslaget om å etablere et nasjonalt hjerte- og karregister. Kreftregisteret støtter også forslaget og viser til at hjerte- og karlidelser er en stor sykdomsgruppe.

Datatilsynet ser behovet for et nasjonalt hjerte- og karregister og uttaler følgende:

«Datatilsynet ser behovet for et sentralt hjerte og karregister, til bruk for forskning, kvalitetssikring mv. Tilsynet antar at det er behov for tilsvarende registre også for en rekke andre sykdommer og lidelser, og utelukker ikke at det kan bli aktuelt å forskriftsregulere en rekke av disse. Datatilsynet understreker derfor betydningen av å ha en prinsipiell tilnærming til de spørsmålene som reises, og finner det naturlig å vise til Personvernkommisjonens vurderinger i NOU 2009:1 Individ og integritet, særlig kapittel 16.5.6.»

Den norske legeforening ser at et hjerte- og karregister kan være nyttig for oppfølging og forskning, men mener at departementet i for liten grad har redegjort for den merverdien et slikt register har sett i forhold til eksisterende kvalitetsregistre på området. Legeforeningen ønsker en nærmere redegjørelse for forholdet mellom basisregisteret og kvalitetsregistrene (for eksempel innhenting og utlevering av opplysninger) og hvilke kvalitetsregistre som skal inngå i hjerte- og karregistret.

Det er ingen av høringssvarene som helt avviser behovet for et nasjonalt hjerte- og karregister. Innvendinger eller forslag til endringer som er kommet i høringsrunden er i hovedsak knyttet til registerform, innhold og organisering av registeret, herunder spørsmålet om plassering av databehandlingsansvaret.

3.6.1.3 Departementets vurdering

Departementet viser til at hjerte- og karsykdommer er vår største gruppe av folkesykdommer og den viktigste dødsårsaken i Norge, og at det er et stort behov for økt kunnskap om forebygging, diagnostisering og behandling av hjerte- og karsykdommer. Siden vi i dag ikke har et nasjonalt register over hjerte- og karsykdommer, har vi begrenset kunnskap om utbredelse av hjerte- og karsykdommer og om sykelighet relatert til slik sykdom. Vi vet også lite om hva som er årsakene til den reduksjonen i dødelighet knyttet til hjerte- og karsykdommer som vi har sett de siste 50 årene.

Høringen av forslaget om å etablere et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser bekrefter etter departementets vurdering at det er behov for å etablere et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. Det er bred enighet blant forsknings- og fagmiljøer og pasientorganisasjoner om at det er et stort behov for et slikt register. Med unntak av legeforeningen, som mener at det ikke er tilstrekkelig redegjort for merverdien av et slikt register i forhold til eksisterende registre, er det ingen av høringsinstansene som stiller spørsmål ved hvorvidt det er behov for et slikt register.

Etter departementets vurdering vil Norsk pasientregister i personidentifiserbar form ikke alene gi tilstrekkelig grunnlag verken for å vurdere behandlingskvalitet eller for å ivareta helseovervåkings- og forskningsformål. Ettersom mange dødsfall skjer akutt og uten forutgående kontakt med sykehus, vil det være nødvendig å koble Norsk pasientregister med data fra Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret. Data fra et nasjonalt hjerte- og karregister vil videre gi et viktig bidrag til kvalitetssikring av opplysninger i Norsk pasientregister.

Departementet vil understreke at det er behov for å utvikle bedre kvalitetsregistre på hjerte- og karområdet. En viktig del av begrunnelsen for å etablere Norsk pasientregister som et personidentifiserbart register var nettopp at dette kunne stimulere til etablering av nye og bedre kvalitetsregistre, jf. Ot.prp. nr. 49 (2005-2006).

Et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser vil bidra til å gi pasienter med hjerte- og karsykdom bedre kvalitet på diagnostikk og behandling, og til å styrke kunnskapsgrunnlaget for forebyggende arbeid, på samme måte som Kreftregisteret har gjort på kreftområdet. Etter departementets vurdering vil det derfor være i pasientenes interesse at det opprettes et nasjonalt register over hjerte- og karsykdommer.

3.6.2 Formål

3.6.2.1 Innledning

Det oppstilles i helseregisterloven et krav om at det for alle helseregistre skal angis formål som registeret skal ivareta, og at all behandling av helseopplysninger krever en formålsangivelse. Dette er viktige rettssikkerhets- og personvernskranker ved behandling av helseopplysninger. 1

Kravet til formålsangivelse kan inndeles i tre nivåer: Det første nivået er de formålene som alle helseregistre må ligge innenfor, jf. helseregisterloven § 1. Det andre nivået er kravet om at det enkelte helseregister skal ha et definert formål som registeret etableres for å ivareta, jf. helseregisterloven § 8 femte ledd. Formålet vil sette grenser for hvilke opplysninger som kan inngå i registeret og angi rammene for hvilken behandling opplysningene kan underlegges. Det tredje nivået er det konkrete og uttrykkelige formålet som den enkelte behandling av opplysninger skal ha, jf. helseregisterloven § 11. Det følger av helseregisterloven § 11 at enhver behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål som er saklig begrunnet i den databehandlingsansvarliges virksomhet. Behandling av helseopplysninger omfatter innsamling, registrering, lagring, sammenstilling med andre registre, utlevering mv. Forskrifter som etablerer helseregistre skal blant annet angi formål for registeret og hva opplysningene kan benyttes til. Det er kun i tilfeller der det er nødvendig med personidentifiserbare opplysninger at slike opplysninger kan brukes. Den databehandlingsansvarlige skal sørge for at behandlingen av helseopplysninger er relevant og nødvendig for formålet. Opplysninger kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet med innsamlingen av opplysningene med mindre de registrerte samtykker til den aktuelle bruken.

3.6.2.2 Høringsnotatets forslag

Det ble i høringsnotatet foreslått at hjerte- og karregisterets formål skal være å bidra til god kvalitet i behandlingen av personer med hjerte- og karsykdommer, forskning på årsaker til sykdom og resultat av behandling, overvåkning av nye tilfeller og forekomst i befolkningen, og styring av helsetjenesten med sikte på å kunne foreta gode, kunnskapsbaserte prioriteringer innen helsepolitikk, drive forebyggende arbeid og forskning. Forslaget innebærer at dette formålet skal være felles for basisregisteret og tilhørende kvalitetsregistre. Videre legges det i høringsnotatet opp til at et samlet hjerte- og karregister forankres i en felles forskrift som regulerer innsamling og annen behandling av opplysningene i registeret.

3.6.2.3 Høringsinstansenes syn

Det er bred oppslutning om høringsnotatets forslag til formål for et nasjonalt hjerte- og karregister både blant pasientorganisasjonene og i fag- og forskningsmiljøene.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) uttaler følgende:

«LHL er enig i at basisregisteret og tilknyttede kvalitetsregistre skal ha samme formål og reguleres nærmere i en felles forskrift. LHL ser det som vesentlig at det settes et felles formål fordi basisregisteret og kvalitetsregistrene utfyller hverandre og må ses i sammenheng.»

Nasjonalforeningen for folkehelsen legger vekt på at formålet ikke må defineres for snevert. I følge nasjonalforeningen er dette spesielt viktig for kvalitetsregistrene. Det må være rom for justering av datavariablene i takt med den raske utviklingen innen fagfeltet uten at dette krever stadige lovendringer. Nasjonalforeningen mener derfor at variablene bør fastsettes i forskrift og ikke i loven.

Universitetet i Tromsø mener at det er rimelig at formålet for basisregisteret og kvalitetsregistrene er det samme siden begge registertypene vil inneholde data som kan benyttes både til forskning på årsaksforhold, helseovervåking og overvåking av behandlingseffekt.

Universitetet i Bergen og Universitetet i Oslo er også enige i at formålet bør være felles for basisregisteret og kvalitetsregistrene. Norges forskningsråd viser til at selv om formålet er felles for basisregisteret og kvalitetsregistrene så betyr ikke det at vektingen må være den samme. Kvalitetsregistrene vil ha hovedvekt på kvalitetsforbedring av behandling og klinisk forskning, mens basisregisteret vil ha hovedvekt på overvåking og forekomst og årsaker til hjerte- og karlidelser.

Helse Nord RHF, Helse Midt-Norge RHF og Helse Sør-Øst RHF støtter høringsnotatets forslag om et felles formål, men understreker at formålet må formuleres så bredt at det dekker kvalitetsregistrenes behov. Helse Nord RHF uttaler:

«Den foreslåtte modell med et fellesregister som innbefatter basisregister og tilhørende kvalitetsregistre støttes fullt ut. En slik modell vil kunne utnytte styrken ved eksisterende sentrale registre og medisinske kvalitetsregistre, og sikre tett samspill mellom kliniske, epidemiologiske og ledelsesmessige formål med registrene.»

Noen av høringsinstansene har innspill til presiseringer når det gjelder formål. Helsedirektoratet anbefaler at formålet til basisregisteret og tilhørende kvalitetsregistre presiseres nærmere. Direktoratet anbefaler at det i et nasjonalt hjerte- og karregister bør vurderes å utdype formålene for basisregisteret og de enkelte nasjonale kvalitetsregistrene. Videre viser direktoratet til at det i høringsnotatet heter at hjerte- og karregisteret blant annet bør inneholde relevante variabler fra medisinske kvalitetsregistre, og anbefaler at det spesifiseres hvilke typer opplysninger som skal inngå i henholdsvis basisregisteret og de tilhørende kvalitetsregistrene. Direktoratet mener at opplysninger i lokale kliniske kvalitetsregistre kan være mer detaljerte og mer rettet mot kliniske forløp enn opplysningene i et nasjonalt hjerte- og karregister.

SINTEF Teknologi og samfunn mener at registerets formål bør omfatte kvalitetsforbedring, forskning på årsaker til sykdom og resultat av behandling, forskning på effekt av forebyggende tiltak, helsetjenesteforskning, overvåkning av nye tilfeller og forekomst i befolkningen, styring av helsetjenesten i samsvar med helsepolitikken og forebyggende arbeid. SINTEF er spesielt opptatt av at registeret skal ivareta kvalitetsforbedring av helsetjenesten og uttaler:

«SINTEF støtter at registeret gis en profil knyttet til faglig kvalitetsforbedring og forskning som kan forbedre helsetjenestene innen hjerte og karlidelser. SINTEF vil framheve at registeret også bør ha som formål å fremme helsetjenesteforskning og analyser som kan støtte styring og planlegging av tjenestetilbud. Hjerte- og karlidelser representerer folkesykdommer som legger beslag på store ressurser, og det er ønskelig å bruke et slikt register til å vurdere f eks effektivitet og nytte, og hvordan ulike tjenester oppleves av pasienter. Anvendelse av registeret til kontroll av helsepersonell og helseinstitusjoner er ikke nevnt som formål. Slik anvendelse forutsetter støtte hos berørte parter, slik at oppslutningen om registeret ikke svekkes.»

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge støtter høringsnotatets forslag om at hjerte- og karregisteret etableres som et basisregister og tilknyttede kvalitetsregistre med et felles formål.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) mener at konstruksjonen med et basisregister og tilknyttede kvalitetsregistre med et felles formål innebærer en annen struktur enn for de andre registrene som er etablert etter helseregisterloven § 8 og mener at dette burde ha vært grundigere omtalt i høringsnotatet. NEM uttaler:

«Blant annet gis de såkalte tilknyttede kvalitetsregistrene en bredere formålsangivelse enn det som er vanlig for et kvalitetsregister, da disse typisk opprettes med det formål å kvalitetssikre behandlingen internt i virksomheten. De lokale/regionale hjerte- og karregistrene som skal etableres i henhold til dette lovforslaget, er også tenkt brukt i ekstern initiert forskning. NEM antar at vilkårene for bruk av opplysninger i registrene for forskningsformål, vil fremkomme klart i forskriften som regulerer detaljene rundt registeret.»

3.6.2.4 Departementets vurdering

Departementet viser til at enhver behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål som er saklig begrunnet i den databehandlingsansvarliges virksomhet. Departementet ser videre grunn til å bemerke at selv om basisregisteret og tilhørende kvalitetsregistre gis et felles formål, vil vektleggingen av de ulike delene av formålet kunne være forskjellig. Kvalitetsregistrene vil ha hovedvekt på kvalitetsforbedring av behandling og klinisk forskning, og basisregisteret vil ha hovedvekt på overvåking av forekomst og på årsaksforskning. Høringen viser at det er bred oppslutning om en slik tilnærming. Enkelte høringsinstanser mener imidlertid at det er behov for en nærmere presisering av formålet. Helsedirektoratet mener at formålene for basisregisteret og de enkelte nasjonale kvalitetsregistrene bør utdypes nærmere, og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) antar at vilkårene for bruk av opplysninger i kvalitetsregistrene for forskningsformål vil gå klart fram av forskriften som regulerer detaljene rundt registeret. Departementet er enig at det kan være behov for enkelte presiseringer av formålet for et nasjonalt hjerte- og karregister. Departementet vil i den forbindelse understreke at helseregisterloven forutsetter at det skal utarbeides en forskrift for registeret som blant annet skal inneholde en nærmere angivelse av registerets formål og av hva opplysningene kan benyttes til.

Departementet legger vekt på at å samle basisregisteret og kvalitetsregistre i et nasjonalt hjerte- og karregister vil bidra til bedre samordning finansielt, teknisk, innholdsmessig og juridisk, og går inn for at et samlet hjerte- og karregister forankres i en felles forskrift som regulerer innsamling og annen behandling av opplysningene. Departementet legger i denne sammenheng vekt på at registeret som helhet (basisregisteret og kvalitetsregistrene) skal kunne brukes både til kvalitetssikring av helsetjenesten, forskning og helseovervåking.

Departementet mener at registerets formål bør være å bidra til god kvalitet i behandlingen av personer med hjerte- og karsykdommer, forskning på årsaker til sykdom og resultat av behandling, overvåkning av nye tilfeller og forekomst i befolkningen. Videre bør formålet omfatte styring av helsetjenesten med sikte på å kunne foreta gode, kunnskapsbaserte prioriteringer innen helsepolitikk, drive forebyggende arbeid og forskning. Det bør imidlertid etter departementets vurdering legges stor vekt på innspill fra fagmiljøene i arbeidet med å utarbeide en forskrift for registeret.

3.6.3 Registerform

3.6.3.1 Høringsnotatets forslag

Hjerte- og karregisteret ble i høringsnotatet foreslått etablert som et personidentifiserbart register uten samtykke fra de registrerte med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Det ble i den forbindelse lagt vekt på at et register basert på samtykke ville bli ufullstendig og få for dårlig datakvalitet. Videre ble det vektlagt at et pseudonymt register ikke vil ivareta formålet på en tilfredsstillende måte siden et slikt register ikke vil kunne brukes til forskning som forutsetter at forskeren kjenner pasientens identitet. Et pseudonymt register vil også gjøre kvalitetssikring av data mer krevende ettersom regelverket legger strengere restriksjoner på kobling og kvalitetssikring av slike registre enn det som er tilfelle for personidentifiserbare registre. I høringsnotatet ble det derfor lagt til grunn at formålet med registeret, og pasientinteressene, vil bli best ivaretatt ved å etablere hjerte- og karregisteret som et personidentifiserbart register uten krav om de registrertes samtykke.

I høringsnotatet ble det videre foreslått at basisregisteret skal være internt kryptert. Begrunnelsen for dette er at intern kryptering er et viktig virkemiddel for å ivareta personvernet som samtidig gir den fleksibiliteten som er nødvendig for kvalitetssikring av materialet i registeret.

3.6.3.2 Høringsinstansenes syn

De aller fleste av høringsinstansene støtter høringsnotatets forslag om å etablere et hjerte- og karregister som et personidentifiserbart register uten samtykke. Pasientorganisasjonene og så å si hele bredden av fag- og forskningsmiljøer støtter etableringen av et personidentifiserbart register. Mange av høringsinstansene gir videre en grundig redegjørelse for hvorfor de mener at et nasjonalt hjerte- og karregister ikke kan baseres på samtykke. Videre begrunner flere av høringsinstansene hvorfor et pseudonymt register ikke vil kunne ivareta pasientinteressene og formålet med registeret på en hensiktsmessig måte.

Datatilsynet, KITH - Kompetansesenter for IT i Helse- og sosialsektoren AS og Den norske legeforening går i mot forslaget om at hjerte- og karregisteret skal etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke. Disse høringsinstansene mener at registeret bør være pseudonymt. I tillegg mener Ullevål universitetssykehus at pseudonymisering bør vurderes. Deler av Bioteknologinemnda mener også at registeret bør være pseudonymt, og ett av nemdmedlemmene mener at registeret bør være samtykkebasert. Spørsmålet om samtykke er et tema i mange av høringssvarene, og de fleste mener at et nasjonalt hjerte- og karregister ikke kan være samtykkebasert.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) mener at et personidentifiserbart register er avgjørende og uttaler:

«Det er helt vesentlig å vite hvor mange som er berørt av hjerte- og karsykdom og hvilken utvikling forekomsten har. Det er også avgjørende å ha best mulig data når behandlings- og oppfølgingstilbud skal utvikles og iverksettes.

LHL støtter derfor forslaget om et personide[n]tifiserbart hjerte- og karregister uten samtykke, og at hjerte- og karregisteret skal bestå av et basisregister og flere medisinske kvalitetsregistre. LHL mener at dette er hensiktmessig for å få et register som vil bidra til å bedre kvaliteten på diagnostikk og behandling og styrke kunnskapsgrunnlaget for forebyggende arbeid. LHL er enig med departementet i at dette er sentrale pasientinteresser.»

Norges Diabetesforbund støtter at registeret ikke baseres på samtykke under forutsetning av at det etableres sikkerhetsrutiner slik at personvernet blir ivaretatt og eventuelt misbruk straffet. Foreningen for hjertesyke barn støtter at registeret etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke. Foreningen mener at registeret må gjelde for alle med hjerte- og karlidelser, inkludert de med medfødt og tidlig ervervet hjertesykdom. Nasjonalforeningen for folkehelsen mener at registeret må være personidentifiserbart og uten krav om samtykke og skriver:

«Nasjonalforeningen støtter departementets forslag om et personidentifiserbart register, uten samtykke. De sykeste hjerte- og slagpasientene har ofte nedsatt eller manglende samtykkekompetanse i akuttfasen, og mange dør før oppstart av adekvat behandling. Et register som kun inkluderer de friskeste eller deler av pasientpopulasjonen, vil være til liten nytte.

Et personidentifiserbart register er nødvendig fordi den enkelte pasienten må kunne følges mellom ulike sykehus og over flere år. Det må også være mulig å kople data fra kvalitetsregistrene med for eksempel Dødsårsaksregisteret lang tid etter den initiale hendelsen, fordi et ikke ubetydelig antall av pasientene med kjent hjertesykdom senere rammes av plutselig død utenfor sykehus. I et register basert på avidentifiserte data vil slik kopling ikke være mulig. Tilsvarende vil pseudonymisering av data gjøre senere koplinger svært vanskelig. Den største andelen av pasienter som dør av akutt hjerteinfarkt i løpet av det første døgnet, dør utenfor sykehus. En rutinemessig kobling mot Dødsårsaksregisteret er derfor helt nødvendig.»

Universitetene i Oslo, Bergen og Tromsø, Nasjonalt folkehelseinstitutt og en rekke andre høringsinstanser mener at registeret må etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke. Høringsinstansene legger vekt på at et krav om samtykke vil føre til at registeret ikke blir komplett og derfor av dårlig kvalitet. Universitetet i Bergen fremhever at mange av pasientene har manglende samtykkekompetanse:

«Universitetet i Bergen støtter forslaget om at registeret må være personidentifiserbart uten samtykke, tilsvarende det en har for Kreftregisteret. Det er kun på denne måten at formålet med registeret kan ivaretas. Hjerte- og slagpasienter vil ofte ha nedsatt eller manglende samtykkekompetanse i akuttfasen, og mange dør. Et register som kun inkluderer de friskeste pasientene vil ikke være nyttig eller ha god nok kvalitet. I et pseudonymt register er pseudonymet irreversibelt, dvs at det ikke kan tilbakeføres til et personidentifiserende kjennetegn. Et slikt register vil ikke ivareta formålet og vil heller ikke kunne brukes til kvalitetssikring av helsetjenestene.»

Nasjonalt folkehelseinstitutt mener at et personidentifiserbart register kan ha like godt personvern og like høy grad av informasjonssikkerhet som et pseudonymt register. Folkehelseinstituttet vier omtalen av pseudonyme registre stor plass i høringsuttalelsen. Instituttet er svært opptatt av at hjerte- og karregisteret må etableres som et personidentifiserbart register og oppsummer på følgende måte:

«De viktigste argumentene for et personidentifiserbart register framfor et pseudonymt er at:

• det er avgjørende å kunne gjennomføre kvalitetssikring av informasjonen i registeret ved å gå tilbake til kildedata (journal), også langt tilbake i tid, på samme måte som man gjør det i Kreftregisteret i dag

• Hjerte- og karregisteret bør brukes til å velge ut og invitere deltagere til forskningsprosjekter, på samme måte som blant annet Kreftregisteret, Norsk pasientregister, MSIS og Medisinsk fødselsregister kan brukes i dag

• hvis Hjerte- og karregisteret er pseudonymt vil forskere og tilsynsmyndigheter fortsatt ha behov for tilgang til journalsystemer i tilfeller der et personidentifiserbart register med begrensete opplysninger om den enkelte ville vært bedre og tilstrekkelig

• pseudonymisering alene gir begrenset personverngevinst. Pseudonymisering må suppleres med de andre metodene som brukes for å sikre personvernet i et personidentifiserbart register. Bruk av intern kryptering med tillegg av de øvrige metodene gir etter vårt syn et like godt personvern i et personidentifiserbart register som det man kan oppnå med et pseudonymt register

• pseudonyme registre gir større risiko for feil i dataene.»

Folkehelseinstituttet mener at et pseudonymt register kun vil fungere i tilfeller der avsender står for mesteparten av kvalitetssikringen, alle opplysninger sendes inn elektronisk og at identiteten til pasienten er kjent. Folkehelseinstituttet viser til at dette for de fleste helseregistre foreløpig bare er en visjon.

Alle de regionale helseforetakene støtter forslaget om å etablere hjerte- og karregisteret som et personidentifiserbart register uten samtykke. Helse Nord RHF gir en omfattende vurdering av hvorfor et pseudonymt register ikke vil kunne ivareta formålet til et nasjonalt hjerte- og karregister på en tilfredsstillende måte og skriver i den forbindelse følgende:

«Helse Nord støtter departementets vurdering om at et pseudonymt register ikke vil kunne ivareta formålet til et slikt register på en god måte. Krav om pseudonymisering vil være et hinder for effektiv kvalitetsarbeid i underliggende kvalitetsregistre og det ville kunne hindre bruk av registrets data til ulike framtidige forskningsformål. Helse Nord er også av den oppfatning at effekten av pseudonymisering som personvernfremmende tiltak i mange sammenhenger er overvurdert.»

Videre skriver Helse Midt-Norge følgende om personvernkonsekvensene:

«Vi mener at nytten av det vern av person og helse som disse registre representerer ved at norsk helsevesen kvalitetssikrer sin behandling, langt overstiger de små innskrenkninger av personvernet som forslaget innebærer. Vi oppfatter derfor ikke dette registeret som noen trussel mot personvernet.»

De helseforetakene som har levert høringssvar støtter også i all hovedsak opp om forslaget om å etablere hjerte- og karregisteret som et personidentifiserbart register uten samtykke. Ullevål sykehus mener imidlertid at pseudonymisering bør vurderes.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) mener at det kan være hensiktsmessig å skille mellom basisregisteret og tilhørende kvalitetsregistre når det gjelder samtykke. NEM mener at opplysningene i kvalitetsregistrene vil være mer omfattende og sannsynligvis mer sensitive enn de opplysningene som vil foreligge i basisregisteret og mener at dette bør få konsekvenser for samtykke og personvern. NEM mener en løsning kan være at basisregisteret opprettes uten samtykke og at kvalitetsregistrene er samtykkebasert. NEM savner videre en redegjørelse for alternative samtykkeformer, for eksempel passivt samtykke.

Datatilsynet går inn for at hjerte- og karregisteret etableres som et pseudonymt register:

«Datatilsynet kan ikke se at det foreligger andre hensyn enn de rene hensiktsmessighetsbetraktninger bak departementets forslag om at registeret skal være identifiserbart. Datatilsynet anser at registeret bør pseudonymiseres.»

Datatilsynet viser til at det er mulig å koble direkte personidentifiserbare opplysninger med pseudonyme opplysninger. Videre viser Datatilsynet til at et pseudonymt register gjør det mulig å følge den enkelte pasient på tvers av sykehus og over tid. Datatilsynet er enig i at det ut fra en ren rettslig betraktning er tilstrekkelig med en lovhjemmel for å behandle helseopplysninger uten samtykke, men savner en prinsipiell vurdering av om det bør innhentes samtykke fra den registrerte eller åpnes for at vedkommende på annen måte kan innrømmes kontroll med egne opplysninger. Datatilsynet kan ikke se at det er dokumentert at det foreligger svært tungtveiende momenter som taler for at hensynet til den enkeltes selvbestemmelsesrett bør vike, og at registreringen derfor kan gjøres obligatorisk.

Den norske legeforening mener at departementet ikke har foretatt en grundig nok vurdering av alternative registerformer og skriver:

«Det kan stilles spørsmål ved hvor mye mer man oppnår ved et personidentifiserbart register fremfor er pseudonymt, men det kan uansett ikke være avgjørende at et personidentifiserbart register er bedre, om et pseudonymt register oppfyller de fleste formålene for registeret.»

Reservasjonsrett

Enkelte høringsinstansene har spesielt tatt opp spørsmålet om reservasjonsrett.

St. Olavs Hospital/NTNU mener at hjerte- og karregisteret bør etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke. St. Olav Hospital/ NTNU viser til at dette har vært en suksessfaktor i Sverige som har bidratt til at Sverige er ledende innen kvalitetsregistervirksomhet. I Sverige er det imidlertid mulig å reservere seg mot registrering og St. Olavs Hospital/NTNU skriver:

«En slik mulighet benyttes av under 0,5 % av pasientene i det landsomfattende svenske hjerneslagsregisteret - Riks-Stroke. Det vil derfor ha minimal betydning for den komplette registreringen om en tillater en slik reservasjonsrett. Hvis en reservasjonsrett oppfattes som en styrking av personvernet, har vi ingen innvendinger mot at reservasjonsrett innføres.»

St. Olavs Hospital/NTNU understreker imidlertid at det finnes klare eksempler på at samtykkebasert registrering gir dårlig representativitet og mener at det ikke er mulig å oppfylle formålene for kvalitetsregistrene dersom de baseres på aktivt samtykke.

KITH - Kompetansesenter for IT i Helse- og sosialsektoren AS peker også på reservasjonsrett som et alternativ til aktivt samtykke og skriver:

«En slik reservasjonsrett krever aktiv handling fra den som ikke ønsker å ha opplysninger om sin helse i registeret, og den må nok derfor anses som noe svakere enn et samtykkebasert register sett fra et personvernperspektiv. Men det er utvilsomt en bedre løsning enn at den registrerte ikke gis noen rettigheter, slik som hovedregelen har vært de seneste årene.»

Bioteknologinemnda etterlyser en mer inngående problematisering av innhenting av samtykke og reservasjonsrett.

Kryptering og andre sikkerhetstiltak

Flere av høringsinstansene berører spørsmålet om kryptering og andre tiltak for å ivareta sikkerheten i helseregistre. Synspunktene varierer fra høringsinstanser som mener intern kryptering er unødvendig, via støtte til høringsnotatets forslag om intern kryptering og til enkelte høringsinstanser som forslår ekstern kryptering av registeret.

Nasjonalforeningen for folkehelsen viser til at basisregisteret foreslås internt kryptert og skriver:

«Dersom intern kryptering innebærer at personidentifisering (fødselsnummer) oppbevares kun koblet til et løpenummer, atskilt fra sykdomshistorie og andre variable, og kun løpenummer er koblet til sykdomshistorie, støtter Nasjonalforeningen denne prosedyren. Det er imidlertid viktig at data både i basisregisteret og kvalitetsregistrene etter begrunnet søknad kan kobles til andre datakilder i forbindelse med forskning og kvalitetssikring.»

Nasjonalforeningen mener at intern kryptering representerer et ekstra sikkerhetsledd, og viser til at mens det foreligger flere kjente tilfeller av uberettiget tilgang på informasjon via elektronisk pasientjournal ved sykehus foreligger det ikke eksempler på misbruk av data fra pasientregistre. Dette understøtter i følge Nasjonalforeningen at informasjonen i krypterte registre er godt sikret.

Rikshospitalet omtaler kryptering i sammenheng med ivaretakelse av personvernet og skriver:

«Risikoen for ikke-legitim tilgang på informasjon i et kryptert register oppfattes som vesentlig mindre enn for eksempel risiko for lekkasje av informasjon fra helseforetakenes elektroniske pasientjournaler.

Departementets forslag om intern kryptering av personnummer øker sikkerheten ytterligere.»

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) støtter høringsnotatets forslag om at basisregisteret ikke skal unntas fra kravet om kryptering, og mener at et slikt unntak ville være uheldig for personvernet. LHL mener primært at det bør stilles krav om ekstern kryptering. LHL mener at ekstern kryptering på en bedre måte enn intern kryptering vil begrense mulighetene for misbruk av data. Ved ekstern kryptering vil krypteringsnøkkelen ligge hos en fysisk atskilt virksomhet og innebære at dekryptering ikke kan foretas i selve registeret.

Den norske legeforening ønsker primært pesudonymisering, men har tidligere gått inn for ekstern kryptering av Norsk pasientregister og uttaler:

«Dersom det vedtas at registeret skal være personidentifiserbart, er vi enig med departementet at det er behov for kryptering. I tråd med Legeforeningens tidligere standpunkt, blant annet for NPR, mener vi imidlertid at personvermessige hensyn tilsier en ekstern kryptering.»

Bioteknologinemnda støtter departementets forslag om intern kryptering av nasjonalt hjerte- og karregister, og påpeker at slik kryptering også må gjennomføres for de andre personidentifiserbare registrene slik helseregisterloven forutsetter.

Norges forskningsråd støtter forslaget om intern kryptering av registeret og viser for øvrig til at helseregisterloven inneholder en rekke bestemmelser som bidrar til sikker og betryggende behandling av helseopplysninger, og som sikrer at personverninteressene blir ivaretatt. Universitetet i Oslo støtter høringsnotatets forslag om intern kryptering av basisregisteret. Universitetet i Bergen støtter også dette dersom det ikke er til hinder for muligheten for kobling mellom basisregisteret og kvalitetsregistrene.

Flere av høringsinstansene omtaler andre sikkerhetstiltak som kan bidra til å ivareta personvernet. Ullevål universitetssykehus viser blant annet til at det vil være mulig å begrense antallet personer med tilgang til registeropplysninger i direkte personidentifiserbar form. Helse Sør-Øst RHF mener at det må legges opp til en sterk tilgangsstyring, og at det må opprettes systemer for logging slik at en har full sporbarhet når det gjelder hvem som har hatt tilgang til hvilke opplysninger.

3.6.3.3 Departementets vurdering

Under behandlingen av helseregisterloven i Stortinget ble det lagt til grunn at dersom det etableres helseregistre, skal disse i utgangspunktet være samtykkebaserte, avidentifiserte eller pseudonyme. Dersom det er nødvendig å etablere personidentifiserbare registre uten samtykke fra de registrerte skal etableringen av registeret underlegges en demokratisk prosess ved at Stortinget tar stilling til saken.

Hovedregelen etter helseregisterloven er at helseregistre skal baseres på samtykke. Erfaringer viser imidlertid at de sykeste pasientene ofte ikke blir inkludert i samtykkebaserte registre. Et hjerte- karregister basert på samtykke vil derfor bli ufullstendig og få dårlig datakvalitet. God datakvalitet er etter departementets vurdering en forutsetning for at et nasjonalt hjerte- og karregister skal kunne tjene sitt formål. Høringen viser at departementet har bred støtte for et slikt syn både fra pasientorganisasjonene og fag- og forskningsmiljøene. Flere av høringsinstansene gir omfattende begrunnelser for hvorfor registeret ikke kan baseres på samtykke, og enkelte høringsinstanser viser også til at prosedyrer for innhenting av samtykke i seg selv kan være en belastning for enkelte pasienter. Etter departementets vurdering må det i tillegg tas i betraktning at det vil det være problematisk å basere et nasjonalt hjerte- og karregister på samtykke fordi pasienter med hjerte- og karsykdommer i varierende grad har samtykkekompetanse.

Departementet ser grunn til å bemerke at Danmark og Sverige har tilsvarende registre uten krav om samtykke, og at disse registrene anses som uvurderlige virkemidler i kvalitetsforbedring av helsetilbudet til befolkningen.

Departementet viser til Rundskriv I-8/2005 fra Helse- og omsorgsdepartementet om pseudonyme registre. Et pseudonymt register innebærer strengere restriksjoner på kobling og kvalitetssikring enn et personidentifiserbart register. Siden det er ulovlig å levere ut opplysninger fra et pseudonymt register til tredjepart (som regel forskere) i personidentifiserbar form, vil et pseudonymt hjerte- og karregister ikke kunne benyttes til forskning som forutsetter at forskeren kjenner pasientens identitet. Et pseudonymt hjerte- og karregister vil derfor være lite egnet som grunnlag for klinisk forskning.

Et pseudonymt register vil også gjøre kvalitetssikring av data mer krevende på grunn av strengere restriksjoner på kobling og kvalitetssikring enn det som er tilfellet for personidentifiserbare registre. Det er svært viktig at et hjerte- og karregister får god datakvalitet ettersom et register med mange eller ukjente feil i verste fall vil kunne medføre at pasienter får feil behandling. Etter departementets vurdering vil et personidentifiserbart register uten samtykke gi de beste mulighetene for kvalitetssikring av data og derfor være bedre egnet som grunnlag for å utvikle kvaliteten i behandlingstilbudet og til å bidra til bedre kunnskap om årsaker til hjerte- og karlidelser og hvordan disse kan forebygges og behandles, enn andre registerformer. Høringen viser at både fagmiljøene og pasientorganisasjonene støtter departementets vurdering av at et pseudonymt register ikke vil kunne ivareta formålet med et nasjonalt hjerte- og karregister på en tilfredsstillende måte.

Departementet viser til at det ved vurderingen av om det skal etableres et personidentifiserbart nasjonalt hjerte- og karregister må foretas en avveining mellom personverninteresser og de hensyn registeret skal ivareta, jf. Innst.O. nr. 62 (2000-2001). Et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser vil slik departementet ser det gi den enkelte pasient tilgang til bedre helsetjenester, gi mulighet til å avdekke mangelfull kvalitet på behandlingen, høyne kvaliteten på diagnosene og avdekke årsaker til hjerte- og karlidelser. Samtidig mener departementet at personverninteresser kan ivaretas på en sikker og betryggende måte gjennom juridiske, organisatoriske og tekniske virkemidler, jf. omtalen av slike virkemidler under punktene 3.5.3 og 3.5.4. Ut fra en helhetsvurdering av personvernhensyn og de formål registeret skal ivareta mener departementet at et nasjonalt hjerte- og karregister bør etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Departementet vil understreke at det i vurderingen er forutsatt at opplysningene i et nasjonalt hjerte- og karregister (basisregisteret og tilknyttede kvalitetsregistre) skal underlegges strenge regler, og at det skal etableres gode tekniske og fysiske løsninger som sikrer at opplysningene ikke kommer på avveie. Krav om strenge rutiner og systemer i selve registeret, for eksempel i form av kryptering av direkte personidentifiserende opplysninger, logging og begrensninger med tanke på hvem og hvor mange som har tilgang til personidentifiserende opplysninger vil bidra til å sikre at personvernet ivaretas på en god måte i et personidentifiserbart hjerte- og karregister.

Det store flertallet av høringsinstanser går inn for intern kryptering av registeret eller kommenterer ikke spørsmålet om kryptering direkte. Intern kryptering innebærer at fødselsnummer eller andre direkte personidentifiserende opplysninger er kryptert og ikke ligger åpent og tilgjengelig sammen med de øvrige opplysninger i registeret. Slik kryptering innebærer at registeret vil være personentydig slik at det er mulig å følge det enkelte pasientforløp uten at den som behandler dataene får kjennskap til pasientens identitet. Behandling av dekrypterte (direkte identifiserende) opplysninger i registeret vil bare skje i den utstrekning det er nødvendig, og vil utføres av personell som har et tjenestelig behov for dette. Dette er særlig aktuelt i forbindelse med registrering og kvalitetssikring av opplysninger. Et par høringsinstanser mener at registeret bør være eksternt kryptert. Ved ekstern kryptering foretas krypteringen av en virksomhet som er fysisk adskilt fra registeret, og krypteringsnøkkelen vil ligge hos denne. Dekryptering kan følgelig ikke foretas av registeret alene, men må utføres av, eller i samarbeid med, den adskilte virksomheten. Sett i forhold til intern kryptering vil dette innebære at oppgaver som for eksempel kvalitetssikring av registeropplysninger vanskeliggjøres og blir mer ressurskrevende. Videre utvides kretsen av aktører som involveres i driften av registeret. Spørsmålet om ekstern kryptering er tidligere vurdert av Stortinget i forbindelse med etableringen av Norsk pasientregister som et personidentifiserbart register, jf. Innst. O. nr. 40 (2006-2007). Intern kryptering er, slik departementet ser det, et viktig virkemiddel for å ivareta personvernet. Slik kryptering gir, i motsetning til ekstern kryptering, den fleksibilitet som er nødvendig for kvalitetssikring av opplysningene i registeret. Departementet mener derfor at intern kryptering vil være et hensiktsmessig virkemiddel for å ivareta personvernhensyn ved etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister, og ser ikke at det foreligger grunnlag for å gjøre unntak fra kravet om slik kryptering.

Enkelte høringsinstanser foreslår en reservasjonsrett. Departementet mener at det er grunn til å vurdere en slik ordning nærmere, og at reservasjonsrett bør vurderes mer generelt for helseregistre. Departementet anbefaler derfor at spørsmålet om reservasjonsrett vurderes i regi av Nasjonalt helseregisterprosjekt og eventuelt følges opp i arbeidet med en forskrift for hjerte- og karregisteret.

3.6.4 Registerets innhold og organisering

3.6.4.1 Høringsnotatets forslag

I høringsnotatet foreslås at hjerte- og karregisteret skal bestå av et basisregister og tilknyttede kvalitetsregistre. Videre foreslås at registeret skal inneholde personopplysninger fra Folkeregisteret, pasientadministrative opplysninger og diagnose- og prosedyrekoder fra Norsk pasientregister, opplysninger om diagnosekoder, diagnosegrunnlag og obduksjon fra Dødsårsaksregisteret, og relevante variabler fra medisinske kvalitetsregistre. For øvrig vises det til at innholdet i registeret skal presiseres nærmere i forskrift.

3.6.4.2 Høringsinstansenes syn

I all hovedsak støtter høringsinstansene høringsnotatets forslag om innhold i registeret. Enkelte høringsinstanser etterlyser imidlertid en mer detaljert beskrivelse av innholdet i registeret. Videre ønsker flere høringsinstanser at registeret skal inneholde et mer omfattende datamateriale enn det som går frem av høringsnotatets forslag.

Foreningen for hjertesyke barn mener at barn, unge og voksne med medfødt hjertefeil eller tidlig ervervet hjertesykdom bør omfattes av registeret. Norges Diabetesforbund ønsker at registeret kan gi data om sammenfallende diagnoser (for eksempel diabetes) og mener at det bør etableres et samarbeid med Diabetesregisteret.

Det er stor oppslutning fra fag- og forskningsmiljøer om høringsnotatets forslag til innhold. Flere av høringsinstansene ønsker imidlertid å utvide innholdet i registeret. Sentrale høringsinstanser, deriblant Nasjonalt folkehelseinstitutt og SINTEF Teknologi og samfunn, mener at forslaget bør utvides med data fra primærhelsetjenesten. SINTEF mener at forslaget i liten grad fanger opp behandling og oppfølging av hjerte- og karsykdommer i et helhetlig perspektiv, og at data fra allmennhelsetjenesten mv. bør inngå i registeret. Nasjonalt folkehelseinstitutt mener også at hjerte- og karregisteret må ha flere datakilder og skriver:

«For å vurdere kvaliteten på spesialisthelsetjenester er det viktig å ha kunnskap om dødsfall før innleggelse i sykehus. Det er også viktig å ha informasjon fra primærhelsetjenesten. Dette får man ikke ved å bruke de medisinske kvalitetsregistrene alene.

Hjerte- og karregister[et] bør ha hjemmel til å innhente data fra primærhelsetjenesten (f eks NAV-data, refusjoner), og kobling til sosioøkonomiske data fra SSB slik NPR har hjemmel til i dag. Hvordan man kan få data fra primærhelsetjenesten er beskrevet nærmere i rapporten fra skrivegruppen for samhandling og primærhelsetjeneste i forprosjektet til Nasjonalt helseregisterprosjekt. Én mulighet er å foreslå en utvidelse av NPR til å omfatte primærhelsetjenesten.»

Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin (NAKOS) viser til at de fleste pasientene med hjerte- og karlidelser behandles i primærhelsetjenesten og at det er først når vi har data fra denne tjenesten vi kan si noe sikkert om denne sykdomsgruppen.

Universitetet i Oslo uttaler følgende om forslaget til innhold i hjerte- og karregisteret:

«Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo deler [også] synet at for fullt ut å kunne utnytte de muligheter opprettelse av et slikt register vil gi, er det nødvendig med opplysninger både fra Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret. Kobling med eksisterende kvalitetsregistre for hjerte- og karsykdommer vil også være av stor betydning for kvalitetssikring og for å utnytte potensialet som ligger i samhandling mellom kliniske miljøer.»

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) etterlyser en nærmere beskrivelse av hvilke opplysninger som vil bli lagret i henholdsvis basisregisteret og kvalitetsregistrene og uttaler i den forbindelse følgende:

«Komiteen ser nødvendigheten av at kvalitetsregistrene etableres innenfor helseforetakene/i helsetjenesten. Men det er ikke klart hvilke opplysninger som skal registreres, og det er heller ikke tydelig hva som skal skille de grunnleggende opplysningene som skal inngå i et basisregister, og de opplysninger som skal inngå i et utvidet kvalitetsregister. Høringsnotatet beskriver dette i forholdsvis grove kategorier, noe som gjør det vanskelig å vurdere hvilke opplysninger som behandles hvor, herunder de ulike registrenes behov og formål.»

Videre mener NEM at det mangler en beskrivelse av hvordan en skal sikre kvalitet på datamaterialet:

«En annen side ved kvalitetsregisteret som i liten grad berøres, er hvordan man vil sikre at opplysningene som kommer inn, er standardiserte, nøyaktige og av høy faglig kvalitet. Kilden til disse opplysningene vil naturlig nok være den behandlende lege, og den behandlende institusjon, og det framgår ikke hvordan man på en hensiktsmessig måte vil sikre at primærkilden er motivert for å overføre de aktuelle data til kvalitetsregisteret. Erfaringer fra andre tilsvarende registre viser at det ikke uten videre er enkelt å sikre at opplysningene som tilføres registrene har den kvalitet som er ønskelig og nødvendig. For eksempel har det vært en forutsetning for Kreftregisterets kvalitet at remissene fra patologiske avdelinger utgjør et avgjørende grunnlag for de opplysningene som er registrert. I forhold til hjerte- og karsykdom foreligger det ikke tilsvarende standardiserte remisser, og dette vil bli en utfordring for å sikre kompletthet og høy kvalitet på data som registrene skal forvalte.»

De regionale helseforetakene og helseforetakene uttaler seg i varierende grad om forslaget til innhold i hjerte- og karregisteret. Akershus universitetssykehus HF bemerker imidlertid at det vil være nødvendig å inkludere data fra primærhelsetjenesten, og at det vil være mulig å dra nytte av opplysninger som per i dag finnes i ATC-registeret. Rikshospitalet gjør i sin høringsuttalelse oppmerksom på at registeret over pasienter med medfødt hjertefeil (BERTE) mangler i oversikten over relevante kvalitetsregistre i rapporten som var vedlagt høringsnotatet.

Flertallet av høringsinstansene som har merknader til høringsnotatets forslag støtter den foreslåtte ordningen med et basisregister og tilknyttede kvalitetsregistre. De fleste av disse kommenterer ikke ordningen nærmere. Helse Nord RHF uttaler imidlertid følgende vedrørende den foreslåtte ordningen:

«Den foreslåtte modell med et fellesregister som innebefatter basisregister og tilhørende kvalitetsregistre støttes fullt ut. En slik modell vil kunne utnytte styrken ved eksisterende sentrale registre og medisinske kvalitetsregistre, og sikre tett samspill mellom kliniske, epidemiologiske og ledelsesmessige formål med registrene. Man vil også kunne unngå unødvendig duplisering og transport av data, da samme informasjon kan brukes til flere formål. Kvalitetssikring av data vil også forenkles, og driften kan bli mer kostnadseffektiv.»

Når det gjelder organisering av registeret foreslår Helsedirektoratet primært en alternativ modell til høringsnotatets forslag om å etablere et nasjonalt hjerte- og karregister basert på et basisregister og tilhørende kvalitetsregistre. Helsedirektoratet ønsker å etablere hjerte- og karregisteret med utgangspunkt i Norsk pasientregister gjennom en utvidelse av datagrunnlaget i dette registeret. Forslaget innebærer en utvidelse av formål og innhold for Norsk pasientregister og vil kreve en endring av helseregisterloven. Direktoratet mener at denne løsningen vil innebære en mindre ulempe for pasientenes personverninteresser enn høringsnotatets forslag.

Flere av høringsinstansene som uttaler seg negativt om den foreslåtte ordningen begrunner dette med synspunkter knyttet til spørsmålet om plassering av databehandlingsansvar. Plassering av databehandlingsansvar behandles nærmere i punkt 3.6.5.

3.6.4.3 Departementets vurdering

Flere høringsinstanser etterlyser en nærmere beskrivelse av innholdet i registeret. Videre er det flere av høringsinstansene som ønsker data som er spesielt relevant for deres interesseområde i registeret. Det er også en del sentrale høringsinstanser som tar til orde for at data fra primærhelsetjenesten bør inkluderes i registeret.

Departementet vil understreke at innholdet i registeret vil måtte spesifiseres nærmere i forskrift i nært samarbeid med fagmiljøene. Departementet mener imidlertid at det bør legges til rette for at hjerte- og karregisteret på sikt skal kunne inkludere data fra primærhelsetjenesten. Dette fordi mange pasienter med hjerte- og karlidelser blir diagnostisert og behandlet i primærhelsetjenesten, og fordi inkludering av slike data vil kunne bidra til å øke registerets nytteverdi.

Departementet går inn for at registeret skal bestå av et basisregister for hjerte- og karsykdommer med utgangspunkt i Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret, og flere tilhørende kvalitetsregistre innen hjerte- og karområdet. Departementet mener at basisregisteret bør inneholde personopplysninger fra Folkeregisteret, pasientadministrative opplysninger og diagnose- og prosedyrekoder fra Norsk pasientregister, opplysninger om diagnosekoder, diagnosegrunnlag og obduksjon fra Dødsårsaksregisteret, og relevante variabler fra medisinske kvalitetsregistre.

Det vil være relativt enkelt å bygge opp basisregisteret. Å utvikle tilknyttede kvalitetsregistre slik at disse dekker hele befolkningen vil derimot være mer krevende. Eksisterende kvalitetsregistre på hjerte- og karområdet er av svært varierende karakter og det vil i første omgang være mest aktuelt å inkludere Norsk hjerteinfarktregister og Norsk hjerneslagregister.

Departementet mener at det vil være nødvendig å fastsette krav og retningslinjer for kvalitetsregistre som skal tilknyttes nasjonalt hjerte- og karregister. Dette arbeidet, herunder avgjørelsen av hvilke kvalitetsregistre som bør tilknyttes hjerte- og karregisteret, bør inngå som en del av arbeidet med å utarbeide en forskrift for hjerte- og karregisteret.

Når det gjelder Helsedirektoratets forslag om å etablere hjerte- og karregisteret gjennom en utvidelse av Norsk pasientregister, viser departementet til at det i Ot.prp. nr. 49 (2005-2006) er lagt vekt på at utvidelsen av formålet for Norsk pasientregister ikke uten videre skal føre til at det registreres flere data om den enkelte pasient i dette registeret.

Norsk pasientregister kan brukes som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre, men det er en forutsetning at slike registre skal ha eget hjemmelsgrunnlag.

3.6.5 Databehandlingsansvarlig og databehandler

3.6.5.1 Høringsnotatets forslag

Det ble i høringsnotatet foreslått at Nasjonalt folkehelseinstitutt skal være databehandlingsansvarlig både for basisregisteret og de tilhørende kvalitetsregistrene. Departementet viste i den forbindelse til at kvalitetsregistrene kan sikres god forankring i fagmiljøene ved bruk av databehandleravtaler.

3.6.5.2 Høringsinstansenes syn

Flertallet av høringsinstansene er positive til departementets forslag om å legge databehandlingsansvaret for et samlet hjerte- og karregister (basisregisteret og de tilknyttede kvalitetsregistrene) til Nasjonalt folkehelseinstitutt.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) uttaler:

«LHL støtter at databehandlingsansvaret for et samlet hjerte- og karregister (basisregister og tilhørende kvalitetsregistre) legges til Nasjonalt folkehelseinstitutt. På den måten vil dataansvaret være sikret god forankring i fagmiljøene og samtidig være samlet på ett sted.

Det er viktig med en nasjonal samordning av de registrene som skal inngå i et nasjonalt hjerte- og karregister og at det derfor ikke er hensiktsmessig å splitte opp denne ansvarsfunksjonen.»

Nasjonalt kompetansesenter for helsetjenestens kommunikasjonsberedskap (KoKom) uttaler:

«KoKom er [og] av den oppfatning at Nasjonalt folkehelseinstitutt bør være databehandlingsansvarlig både for basisregisteret og kvalitetsregistrene. Folkehelseinstituttet har i dag databehandlingsansvar for seks sentrale helseregistre hvor de fleste er personidentifiserbare. Instituttet har slik vi ser det, nødvendig kompetanse for å ha samme ansvar for et hjerte-kar register.»

Universitetet i Oslo og Universitetet i Bergen støtter forslaget om at Nasjonalt folkehelseinstitutt skal være databehandlingsansvarlig for basisregisteret og de tilknyttede kvalitetsregistrene. Universitetet i Bergen uttaler:

«Databehandlingsansvaret for registrene bør legges til Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI), noe som vil sikre en nasjonal samordning med en juridisk ansvarlig.»

Universitet i Tromsø finner det rimelig at det formelle juridiske ansvar (databehandlingsansvaret) lokaliseres ett sted, for eksempel ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. St. Olavs hospital/NTNU mener derimot at det finnes gode grunner som tilsier at databehandlingsansvaret bør plasseres i de regionale helseforetak, eller de tilhørende helseforetak, og viser i den forbindelse til at det i foretaksstrukturen finnes miljøer som er i front på kvalitetsregisterområdet både faglig og teknologisk. St. Olavs hospital/NTNU støtter imidlertid subsidiært forslaget om å legge databehandlingsansvaret for et samlet hjerte- og karregister til Nasjonalt folkehelseinstitutt «under forutsetning av at forslaget ivaretar de kliniske miljøer[s] innflytelse og styring over kvalitetsregistrene».

SINTEF Teknologi og samfunn legger vekt på at det skal være en enkel organisasjonsløsning:

«SINTEF støtter en enkel organisasjonsløsning. Vi antar at en enhetlig løsning vil ivareta tilgjeng[e]lighet på beste måte, og at administrative konsekvenser blir enklere. Plassering av registeret bør ta hensyn til råd fra berørte kliniske fagmiljøer, da legitimitet vil ha vesentlig betydning for både framtidig bruk og vilje til bistand for forbedring av registeret.»

De regionale helseforetakene støtter høringsnotatets forslag om å legge databehandlingsansvaret for et samlet hjerte- og karregister til Nasjonalt folkehelseinstitutt. Helse Midt-Norge RHF er imidlertid opptatt av at dette ikke går på bekostning av tilknytningen til de kliniske miljøene og skriver:

«Helse Midt-Norge ser at datasikkerhet for kvalitetsregistrene vil ivaretas av Folkehelseinstituttet som databehandlingsansvarlig. Departementet understreker i høringsforslaget betydningen av å knytte databehandleroppgaven til de kliniske miljøene. Den juridiske forbindelsen mellom databehandlingsansvarlig og databehandler skal reguleres gjennom databehandleravtaler. Forslagets utforming ivaretar dermed RHFets behov for å sikre at «eierskap» til kvalitetsregistrene er i fagmiljøene. Helse Midt-Norge RHF støtter derfor departementets forslag om plassering av databehandleransvaret i Folkehelseinstituttet betinget av hensiktsmessige databehandleravtaler mellom Folkehelseinstituttet og kvalitetsregistrene.»

De helseforetakene som har levert høringsuttalelse er stort sett skeptiske til at databehandlingsansvaret samles hos Nasjonalt folkehelseinstitutt.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) støtter at databehandlingsansvaret samles hos Folkehelseinstituttet, men er samtidig opptatt av at forankringen til de kliniske fagmiljøene må sikres. NEM foreslår at det kan foregå ved at det oppnevnes en styringsgruppe hvor representanter for fagmiljøene er tungt representert. Videre uttaler NEM:

«En slik styringsgruppe bør ha et relativt vidt mandat, inklusive et overordnet ansvar for hvordan data i kvalitetsregisteret skal brukes. Dels vil en slik løsning sikre at den kliniske kompetansen er representert i hele kjeden fra primærkilden til dataregisteret, og det vil også sikre at de kliniske fagmiljøene er motivert for at kvalitetsregisteret holder et høyt faglig nivå. Samtidig vil det være med å sikre at pasientenes interesser blir ivaretatt, og at samarbeidet mellom behandlingsansvarlig og de regionale foretak, som faktisk har det daglige ansvaret for registreringen av dataene, vil føre til best mulig kvalitet.»

Etablering av et råd eller en styringsgruppe som kan medvirke til at registeret fyller sitt formål på best mulig måte foreslås for øvrig også av enkelte andre høringsinstanser.

3.6.5.3 Departementets vurdering

Høringen viser at det er relativt bred oppslutning om høringsnotatets forslag til plassering av databehandlingsansvaret for både basisregisteret og tilhørende kvalitetsregistre. Fagmiljøene er imidlertid opptatt av at det må legges opp til en organisering som sikrer kvalitetsregistrene en sterk forankring i fagmiljøene. Enkelte av helseforetakene er bekymret for at løsningen med et samlet databehandlingsansvar lagt til Folkehelseinstituttet skal svekke den faglige innflytelsen. Alle de regionale helseforetakene støtter en slik løsning under forutsetning av at den faglige forankringen ivaretas.

Departementet viser til at selv om databehandlingsansvarlig har det overordnede juridiske ansvaret, vil de daglige oppgavene i sin helhet kunne uføres av databehandler. Departementet vil i den sammenheng understreke betydningen av at ansvaret for de daglige oppgavene plasseres så nær den som i det daglige har mest befatning med helseopplysningene som mulig. Når det gjelder de medisinske kvalitetsregistrene vil dette vanligvis være helseforetakene. Grunnlaget for databehandlers behandling av opplysningene skal fremgå av en skriftlig avtale mellom databehandlingsansvarlig og databehandler. Departementet vil understreke at det i arbeidet med å utforme slike avtaler må legges stor vekt på den faglige forankringen av kvalitetsregistrene. Det vil i stor utstrekning være de respektive regionale helseforetak eller helseforetak som er databehandler for kvalitetsregistrene.

Departementet legger vekt på behovet for en nasjonal samordning av de registrene som skal inngå i et nasjonalt hjerte- og karregister. En løsning med en felles databehandlingsansvarlig vil innebære at det overordnede juridiske ansvaret for å sørge for tilfredsstillende sikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av opplysningene samles på ett sted. Departementet er samtidig opptatt av at de medisinske kvalitetsregistrene må sikres en god forankring i fagmiljøene.

Departementet går inn for at Nasjonalt folkehelseinstitutt skal være databehandlingsansvarlig for basisregisteret og de tilhørende kvalitetsregistrene. Hjerte- og karregisteret foreslås lagt til Folkehelseinstituttets avdeling i Bergen.

3.6.6 Samlet vurdering av forslaget

Forslaget om å etablere et nasjonalt hjerte- og karregister har sin bakgrunn i et stort behov for økt kunnskap om forekomst, forebygging, diagnostisering og behandling av hjerte- og karsykdommer. Slike sykdommer er vår største gruppe av folkesykdommer og den viktigste dødsårsaken i Norge. Siden vi i dag ikke har noe nasjonalt register over hjerte- og karsykdommer, har vi liten kunnskap om utbredelsen av, og sykelighet relatert til slik sykdom. Vi vet også lite om årsakene til den reduksjon i dødelighet forbundet med hjerte- og karsykdommer som har funnet sted de siste 50 årene.

Departementet viser til at etablering av flere sykdoms- og kvalitetsregistre var en viktig del av begrunnelsen for å etablere Norsk pasientregister som et personidentifiserbart register. I Ot.prp. nr. 49 (2005-2006) ble det lagt vekt på at Norsk pasientregister kunne stimulere til etablering av nye og bedre kvalitetsregistre. I proposisjonen er det argumentert for at et personidentifiserbart pasientregister uten samtykke vil kunne benyttes som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre. Det ble videre lagt vekt på at et slikt register vil gjøre det enklere å utvikle kvalitetsregistre og dermed bidra til bedre kvalitet i behandlingen.

Departementet legger vekt på at et nasjonalt hjerte- og karregister, på samme måte som Kreftregisteret har gjort på området for kreftsykdommer, vil bidra til å gi pasienter med hjerte- og karsykdom bedre kvalitet på diagnostikk og behandling, og til å styrke kunnskapsgrunnlaget for forebyggende arbeid.

Høringen av forslaget om å etablere et nasjonalt hjerte- og karregister viser at det er bred enighet om behovet for et slikt register. Behovet for registeret understrekes både av pasientorganisasjonene, forskningsmiljøene og helseforetakene. Det er også bred oppslutning om det foreslåtte formålet for registeret. Med unntak av Datatilsynet, KITH og Legeforeningen som mener at registeret bør være pseudonymt, støtter alle høringsinstansene at registeret etableres som et personidentifiserbart register uten krav om de registrertes samtykke. De fleste av høringsinstansene mener at et pseudonymt register ikke vil gi tilstrekkelig kvalitet på datamaterialet. Departementet mener at datakvaliteten vil være av stor betydning for registerets nytteverdi, og at dårligere datakvalitet vil ha negative følger når det gjelder i hvilken grad registeret vil kunne tjene sitt formål.

Ut fra en helhetsvurdering av personvernhensyn og de formål som registeret er ment å ivareta, herunder pasientinteresser, mener departementet at et nasjonalt hjerte- og karregister bør etableres med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Departementet vil understreke at opplysningene i et nasjonalt hjerte- og karregister (basisregisteret og tilknyttede kvalitetsregistre) skal underlegges strenge regler, og at det skal etableres gode tekniske og fysiske løsninger som sikrer at opplysningene ikke kommer på avveie. Krav om strenge rutiner og systemer i selve registeret, for eksempel kryptering av personidentifikasjon, krav om særskilt tilgang, logging med videre, vil bidra til å sikre personvernet på en god måte i et personidentifiserbart hjerte- og karregister.

Departementet mener at pasientinteressene vil bli best ivaretatt ved at hjerte- og karregisteret etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke. Departementet går derfor inn for at hjerte- og karregisteret etableres som et personidentifiserbart register uten krav om de registrertes samtykke, og med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd.