5 Endringer i helsepersonelloven

5.1 Bakgrunn

Høy kvalitet på helsetjenester er et viktig mål for helsetjenesten. Kvalitetssikring og kvalitetsutvikling av helsetjenesten er en nødvendig og helt avgjørende faktor for å nå dette målet. For å kunne utføre kvalitetssikring og kvalitetsutvikling på en forsvarlig måte, er det i enkelte tilfeller nødvendig å ha tilgang til taushetsbelagte opplysninger. Det kan også være behov for å få tilgang til taushetsbelagte opplysninger for administrasjon, styring eller planlegging av helsetjenesten. Det vises til at god kvalitet på helsetjenesten også innebærer at tilbudene skal nå ut til alle, uavhengig av egen økonomi, sosial status, alder, kjønn og etnisk bakgrunn. Et godt planleggingsgrunnlag er helt nødvendig for å nå disse målene.

Helseopplysninger/pasientopplysninger er underlagt lovbestemt taushetsplikt, jf. punkt 5.2.1. En forutsetning for å kunne bruke helseopplysninger fra pasientjournaler, fra pasientadministrative systemer eller fra et av våre lokale, regionale eller sentrale helseregistre, er at det finnes et hjemmelsgrunnlag. Videre må behandlingen av opplysningene være i tråd med gjeldende regler om taushetsplikt. Dette innebærer at det enten må foreligge samtykke fra den registrerte, en bestemmelse i lov som gir myndighetene hjemmel til å gi dispensasjon fra taushetsplikt - på samme måte som helsepersonelloven § 29 gjør for forskningsformål, eller annet rettsgrunnlag.

Departementet mener at det er en mangel i helsepersonelloven at den ikke har en dispensasjonshjemmel/unntaksbestemmelse for kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten. Etter gjeldende rett er det i dag kun mulig å drive kvalitetssikring som forutsetter bruk av personidentifiserbare opplysninger internt i det enkelte helseforetak uten pasientenes samtykke, jf. helsepersonelloven § 26. Det samme gjelder behandling av helseopplysninger til administrasjon, planlegging og styring.

Etter gjeldende rett kan det gis dispensasjon fra taushetsplikt til forskning, men ikke til prosjekter med andre formål. Dette medfører at nyttige og nødvendige kvalitetssikringsprosjekter ikke kan gjennomføres. For eksempel innebærer det at regionale helseforetak ikke får tilgang til de taushetsbelagte opplysningene i helseforetakene som er nødvendige for å kunne drive kvalitetssikring av foretakenes virksomhet. Nasjonale myndigheter har dessuten begrensede muligheter til å gjennomføre prosjekter med kvalitetssikring og kvalitetsforbedring som formål.

Helsedirektoratet har i oppgave å utvikle nasjonale kvalitetsindikatorer for spesialisthelsetjenesten. Indikatorene har som formål å bidra til kvalitetsforbedring i helsetjenesten, sammenligning av kvalitet mellom sykehus for brukere som ønsker å benytte seg av retten til fritt sykehusvalg, og å tjene som informasjon for ledere på ulike nivå for styring av helsetjenesten. En svakhet ved dagens indikatorsett er at det inneholder få indikatorer som måler resultat av behandling. Det er stor etterspørsel etter flere resultatindikatorer både fra Storting, de regionale helseforetak (RHFene) og media. Det er utfordrende å utvikle egnede resultatindikatorer fordi det kan være flere andre faktorer enn selve behandlingen som påvirker resultatet. Viktige forhold er alvorlighetsgrad av sykdommen, andre samtidige sykdommer, alder, reiseavstand og tid til sykehus mv. Andre faktorer som kan påvirke resultatet kan være kodepraksis og datakvalitet, rutiner for innhenting av data, diagnostisering, organisatoriske forhold og administrative rutiner ved sykehusene.

Innføringen av et personidentifiserbart Norsk pasientregister (NPR) gir større muligheter for å utvikle resultatindikatorer basert på kliniske endepunkter som død, reinnleggelser osv. Det vil i tillegg være nødvendig å koble opplysninger fra NPR med andre registre, som Dødsårsaksregisteret og medisinske kvalitetsregistre. Gjeldende lovverk tillater ikke at det utleveres opplysninger til kvalitetssikringsformål fra Norsk pasientregister (NPR) eller medisinske kvalitetsregistre når disse ikke er fullstendig avidentifiserte. Dette til tross for at ett av hovedformålene med opprettelsen av NPR er å danne grunnlag for administrasjon, styring og kvalitetssikring av spesialisthelsetjenester, og hovedformålet for kvalitetsregistre er kvalitetsforbedring.

Siden helsepersonelloven ikke har en egen dispensasjonshjemmel for kvalitetssikring eller for å sammenligne behandlingskvalitet på tvers av virksomheter, har helseforvaltningen i noen tilfeller forsøkt å avhjelpe situasjonen ved å definere enkelte kvalitetssikringsprosjekter inn under forskningsbegrepet. Ved å definere slike prosjekter som forskning vil forskningshjemmelen i helsepersonelloven § 29 komme til anvendelse. I helseforskningsloven § 4 a) er medisinsk og helsefaglig forskning definert slik: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Verken forskning eller kvalitetssikring er entydige begrep, og det kan derfor i konkrete saker være vanskelig å avgjøre om et prosjekt er forskning eller kvalitetssikring.

5.2 Adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten - forslag til ny § 29 b

5.2.1 Gjeldende rett

5.2.1.1 Helsepersonelloven

Helsepersonellovens hovedregel om taushetsplikt følger av § 21 hvor det heter:

«Helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell.»

Det følger av ordlyden i bestemmelsen at taushetsplikt ikke bare er en plikt til å tie, men også en plikt til å hindre at andre får tilgang til taushetsbelagte opplysninger. Bestemmelsen innebærer at taushetsbelagte opplysninger bare kan gis eller utleveres til andre når det i lov, eller i medhold av lov, uttrykkelig er fastsatt eller klart forutsatt at taushetsplikt ikke skal gjelde.

Helsepersonelloven § 29 første ledd gir adgang til å dispensere fra taushetsplikt i forbindelse med forskning. Bestemmelsen lyder:

«Departementet kan bestemme at opplysninger kan eller skal gis til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt etter § 21. Til slikt vedtak kan knyttes vilkår. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.»

Det fremgår av merknader til bestemmelsen, jf. Ot.prp. nr. 13 (1998-1999) Om lov om helsepersonell m.v. at begrepene medisinsk og odontologisk forskning, som tidligere ble brukt i legeloven og tannlegeloven, er erstattet med begrepet forskning, for å unngå en utilsiktet innsnevring av virkeområdet.

Helsepersonelloven § 26 gir adgang til å gi opplysninger til virksomhetens ledelse og til administrative systemer. Bestemmelsen lyder:

«Den som yter helsehjelp, kan gi opplysninger til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. Opplysningene skal så langt det er mulig, gis uten individualiserende kjennetegn.

Den som yter helsehjelp, skal uten hinder av taushetsplikt i § 21 gi vedkommende virksomhets pasientadministrasjon pasientens personnummer og opplysninger om diagnose, eventuelle hjelpebehov, tjenestetilbud, innskrivings- og utskrivingsdato samt relevante administrative data.

Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for personell i pasientadministrasjon.»

Departementet har lagt til grunn at virksomhetens ledelse, jf. § 26 første ledd, innen den offentlige helsetjeneste, er helseforetak, jf. helseforetaksloven § 2 tredje ledd. Det vises til andre punktum i bestemmelsen som sier at helseforetak yter spesialisthelsetjenester, forskning, undervisning og andre tjenester som står i naturlig sammenheng med dette eller er pålagt i lov.

Når det gjelder begrepet pasientadministrative systemer, jf. § 26 andre ledd, fremgår det av merknader til bestemmelsen, jf. Ot.prp. nr. 13 (1998-1999) Om lov om helsepersonell m.v., at dette er systemer som etableres for å administrere den enkelte behandlingsenhet. Eventuell utlevering av opplysninger fra pasientadministrative systemer til lokale, regionale eller sentrale helseregistre som ikke er opprettet for administrasjon av helsetjenesten, trenger egen lovhjemmel.

5.2.1.2 Helseregisterloven

Helseregisterlovens formål er i følge § 1 å bidra til å gi helsetjenesten og helseforvaltningen informasjon og kunnskap, slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og effektiv måte. Gjennom forskning og statistikk skal loven bidra til informasjon og kunnskap om befolkningens helseforhold, årsaker til nedsatt helse og utvikling av sykdom for administrasjon, kvalitetssikring, planlegging og styring.

Loven skal videre sikre at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på opplysningene.

Det følger av helseregisterloven § 15 at enhver som behandler helseopplysninger etter loven har taushetsplikt både etter forvaltningsloven og helsepersonelloven. Dette innebærer at helsepersonell som utfører pasientadministrative oppgaver, men ikke utøver sin profesjon som for eksempel lege eller sykepleier, også er underlagt helsepersonellovens regler om taushetsplikt. Det samme gjelder for personell som utfører oppgaver/forvalter lokale, regionale og sentrale helseregistre. Dersom det skal gjøres unntak fra taushetsplikt, må det være hjemmel både i forvaltningsloven og i helsepersonelloven. Det gjelder for alle helseopplysninger som behandles i henhold til helseregisterloven og uansett til hvilke formål opplysningene behandles.

5.2.2 Høringsnotatets forslag

I høringsforslaget foreslo departementet at helseopplysninger som i utgangspunktet er taushetsbelagte kan brukes til kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten - etter beslutning av departementet. Det ble understreket at det som hovedregel ikke vil være aktuelt å utlevere direkte personidentifiserbare opplysninger, men at de samlede opplysningene (antallet variabler) det kan være behov for vil kunne gjøre det mulig for mottaker å identifisere vedkommende.

I følge forslaget skal det bare være adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikt dersom formålet med utlevering av opplysningene antas å være til det beste for pasienten og samfunnets interesse i at utlevering finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte pasient. Videre ble det uttalt at det må være et vilkår at hensynet til den enkelte pasients integritet og velferd er ivaretatt. For øvrig ble det vist til helseforskningsloven § 35 og drøftelser og avveininger av ulike hensyn som går frem av Innst. O. nr. 55 (2007-2008).

Forslaget la til grunn at kvalitetssikring av helsetjenester, god planlegging, administrasjon og styring, basert på kunnskap som et utgangspunkt må kunne anses å være et gode for pasientene.

I tråd med ovennevnte ble det foreslått en ny bestemmelse i helsepersonelloven.

5.2.3 Høringsinstansenes syn

24 høringsinstanser har merknader til forslaget. 11 høringsinstanser uttaler positivt at de støtter forslaget, finner det rimelig eller hensiktsmessig, og noen av disse har i tillegg merknader til forslaget. Disse er Universitetet i Bergen, Helse Nord RHF, Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Vest-Norge, Forskningsrådet, Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset Innlandet HF, Helsedirektoratet, Rikshospitalet, Bioteknologinemnda (16 mot 1) , Nasjonalt folkehelseinstitutt og SINTEF Teknologi og samfunn.

Kun tre høringsinstanser uttaler at de er i mot forslaget, ikke ser noen grunn for forslaget eller mener at det favner for vidt. Disse er Den norske legeforening, Kompetansesenter for IT i helse- og sosialsektoren AS og Nasjonalt kompetansesenter for helsetjenestens kommunikasjonsberedskap (KoKom). De øvrige høringsinstansene har noen merknader til forslaget, men det fremgår ikke klart om de støtter forslaget.

Helsedirektoratet uttaler:

«Den foreslåtte hjemmelen åpner for at helseopplysninger kan anvendes til kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten uansett hvor opplysningene er lagret. I prinsippet omfattes opplysninger i pasientjournaler og i andre typer helseregistre. Vi anbefaler at en ny § 29 b bør angi grenser for hvem som kan stå som ansvarlig for prosjektet som vil kunne gjennomføres etter denne bestemmelsen, og at det stilles krav til at den ansvarlige må opptre på vegne av den virksomhet som skal ettersees, eller ha en annen forankring av oppgaven. Forslaget legger til grunn at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Vi er enige i dette, og anbefaler at det settes krav om å begrunne hvorfor det er nødvendig å benytte personidentifiserbare opplysninger. Hvis forslaget til ny § 29 b endres i tråd med dette vil REKene få kriterier for å si ja eller nei til en søknad.

En alminnelig problemstilling er at opplysninger i pasientjournalen ønskes koblet mot opplysninger i registre som NPR og Kreftregisteret. Når det gis dispensasjonsadgang fra taushetsplikten, mener vi at opplysninger til kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten om mulig bør utleveres anonymt til mottaker. Eventuelle registerkoblinger kan kanskje skje i forkant av dette. I slike situasjoner bør mengden av de sammenstilte opplysningene (variablene) være slik at det er bort i mot umulig å bakveisidentifisere pasienten.»

Helse Sør-Øst RHF uttaler:

«Helse Sør-Øst RHF har som kjent både skriftlig og muntlig tatt opp med departementet behovet for å endre helsepersonelloven på dette punkt for å kunne ivareta de styrings og koordineringsoppdrag som eier gir, jf. for eksempel korrespondansen vedrørende RHFenes internrevisjonsordning (HODs ref. 200603648). Følgene av RHFenes eierrolle og sørge-for-ansvar, som Helse Sør-Øst RHF har fokusert på i denne forbindelse, er for eksempel ikke omtalt. Vi legger imidlertid til grunn at forslaget åpner for at det kan gjennomføres fagrevisjoner og andre faglige gjennomganger av behandlingsprosesser og resultater på tvers av HF/sykehus i regionen og i regi av RHFet, uten at vi må be pasienten om samtykke til å bruke pasientopplysninger fra journalen under gjennomgangene.»

Videre uttales:

«Helse Sør-Øst RHF savner en nærmere begrunnelse for hvorfor det er valgt å regulere dette gjennom dispensasjonssøknader, i stedet for å vurdere andre lovgivningsmuligheter for eksempel knyttet til hpl. § 26 (Opplysninger til virksomhetens ledelse og til administrative systemer). Departementets forslag innebærer at det må søkes i forhold til hvert enkelt prosjekt/ tiltak, mens RHFenes behov, i alle fall på noen områder, vil være av mer løpende karakter. Vi antar at løsningen som er valgt har sammenheng med behovet for å sikre ivaretakelse av pasientenes integritet og velferd, jf. ordlyden i forslaget til lovtekst, men hadde ønsket at valget av lovregulering blir utredet bedre.»

Statistisk sentralbyrå (SSB) er enig i at tilgang til ikke anonyme data er nødvendig for å kunne utvikle gode indikatorer, og mener at utvidelsen av dispensasjonshjemmelen også bør omfatte statistikk. SSB viser til at både byrået og andre vil kunne ha stor nytte av en slik utvidelse. SSB uttaler at det er mulig at statistikk allerede kan innfortolkes i den formulering som er valgt for ny § 29 b, men anbefaler likevel at dette kommer entydig frem ved å benytte begrepet statistikk i lovteksten. SSB uttaler videre:

«I Norsk pasientregisterforskriften §§ 3-1 og 3-2 er det åpnet for at opplysninger i NPR kan kobles med opplysninger i sentrale helseregistre samt sosioøkonomiske registre i SSB, og at sammenstillingen kan gjøres av en av de behandlingsansvarlige for de involverte registrene. Det innebærer at SSB iht Norsk pasientregisterforskriften § 3-1 vil kunne motta og sammenstille opplysninger fra NPR med sosioøkonomiske opplysninger i SSB for utarbeidelse av statistikk. SSB antar imidlertid at dagens taushetspliktbestemmelser i helsepersonelloven er til hinder for dette. Helseregisterloven § 15 henviser til taushetspliktbestemmelsene i forvaltningsloven og helsepersonelloven. Dersom det skal gjøres unntak fra taushetsplikt må det være hjemmel både i forvaltningsloven og helsepersonelloven, og Norsk pasientregisterforskriften § 3-1 endrer ikke dette. Det foreligger unntak fra taushetsplikt for statistisk formål i forvaltningsloven, men ikke i helsepersonelloven. Unntak fra taushetsplikt til statistisk bearbeiding følger av forvaltningsloven § 13 b nr. 4, men helsepersonellovens taushetspliktbestemmelser er fortsatt til hinder for at SSB kan utføre sammenstilling som nevnt i Norsk pasientregisterforskriften § 3-1. SSB antar derfor at det er nødvendig å inkludere statistikk i den nye dispensasjonshjemmel i helsepersonelloven § 29 b for at SSB skal kunne utføre sammenstillinger som nevnt i Norsk pasientregisterforskriften § 3-1. SSB antar videre at dersom dispensasjonsadgang for statistikk tas inn i helsepersonelloven § 29 b, innebærer det at slik dispensasjon anses gitt gjennom Norsk pasientregisterforskriften § 3-1 for de der angitte formål, og at det ikke vil være nødvendig å søke om dispensasjon fra taushetsplikt i de tilfeller som er regulert av forskriften.

En slik dispensasjonsadgang i helsepersonelloven § 29 b vil samtidig medføre at SSB også i andre konkrete tilfeller vil kunne gis tilgang til nødvendig helseopplysninger for utarbeidelse av offisiell statistikk. I dag er SSB avskåret fra dette med mindre man klarer å rubrisere det aktuelle prosjektet som forskning, jf helsepersonelloven § 29 første ledd.»

Justisdepartementet foreslår at vilkåret «av vesentlig interesse for samfunnet» endres til «av vesentlig samfunnsmessig betydning». Videre foreslås at vilkårshjemmelen flyttes til annet ledd i bestemmelsen.

Den norske legeforening og Kompetansesenter for IT i Helse- og sosialsektoren AS (KITH) mener forslaget favner for vidt.

KITH viser til at forslaget i realiteten innebærer at departementet gis en vid fullmakt til å bestemme at helseopplysninger som er samlet inn i forbindelse med helsehjelp, kan benyttes til en rekke andre formål uten at den som opplysningene gjelder gis noen mulighet til å motsette seg dette. KITH uttaler:

«Slik forslaget til bestemmelse er utformet, innebærer den f.eks. at departementet kan pålegge fastlegene å sende inn personidentifiserbare utdrag fra alle pasientjournaler dersom departementet kommer til at dette er nødvendig for «kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten».

KITH er ikke i mot at helseopplysninger benyttes til de formål som dekkes av bestemmelsen, men vi mener at dette i all hovedsak kan gjøres uten at den enkelte pasient identifiseres f.eks. ved bruk av pseudonyme helseopplysninger.

Vi kan heller ikke se at det i høringsnotatet er godtgjort at det foreligger tungtveiende behov for personidentifiserbare opplysninger til de formål bestemmelsen omhandle[r], med et mulig unntak når det gjelder opplysninger fra sentrale helseregistre.»

Avslutningsvis uttales:

«Dersom det senere avdekkes konkrete behov som ikke kan dekkes av pseudonyme eller avidentifiserte opplysninger, mener vi det bør gjennomføres en åpen og bred prosess for å få belyst saken. Vi synes også at det er rimelig at det overlates til Stortinget å beslutte om behovene er så tungtveiende at det rettferdiggjør bruk av personidentifiserbare opplysninger selv om pasienten uttrykkelig motsetter seg dette.»

Den norske legeforening uttaler:

«Selv om det stilles krav om at det skal være av vesentlig interesse for samfunnet, og at personvernhensyn skal ivaretas, mener vi de begrep som brukes i lovteksten er for vage til å være noen reell skranke for bruken av bestemmelsen. Bestemmelsen vil derfor bare innebære en ytterligere uthuling av taushetsplikten som vi ikke ser at det er gitt god nok begrunnelse for i høringsnotatet.

Legeforeningen mener at det formål som oppgis i bestemmelsen i stor grad kan oppnås med avidentifisert informasjon. Departementet anfører at god kvalitetssikring «i noen tilfeller» vil være avhengig av tilgang til personidentifiserbare opplysninger uten at det er mulig å innhente samtykke fra pasientene. Det redegjøres imidlertid ikke for hvilke tilfeller dette er. Legeforeningen mener det skal tungtveiende grunner til for å gjøre systematiske unntak fra taushetsplikten, og vi kan ikke se at det i høringsnotatet er godtgjort at behovet for unntak i dette tilfellet er så stort at personvernhensyn skal vike.

Legeforeningen er enig i at det er uheldig dersom lovens § 29 tolkes utvidende for å oppfylle for eksempel kvalitetssikringsbehov. Dersom man mener at det i noen tilfeller er behov for unntak fra taushetsplikten for de angitte formål, mener Legeforeningen at dette bør skje ved etablering av en snever unntaksbestemmelse i loven med klar angivelse av vilkår.»

Norsk Sykepleierforbund uttaler:

«NSF ser behovet for at helseopplysninger skal kunne benyttes til kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten, og at det er behov for å koble informasjon fra ulike registre. Imidlertid er det grunn til å stille spørsmål om det er nødvendig med personidentifiserbare opplysninger til et slikt formål, og om det har vært gjort tilstrekkelige utredninger og vurderinger med hensyn til om det finnes tekniske muligheter for å koble avidentifiserte opplysninger fra ulike helseregistre? Hvis dette skulle vise seg umulig, mener NSF at det må legges opp til en streng praktisering av bruk av personidentifiserbare opplysninger.»

Norsk pasientskadeerstatning uttaler:

«Norsk pasientskadeerstatning ser stort behov for å kunne søke dispensasjon fra taushetspliktsbestemmelsene også når det gjelder kvalitetssikringsprosjekter. Da det kan synes usikkert om forslaget til ny hjemmel i helsepersonelloven § 29 b vil gjelde vår virksomhet, legger vi til grunn at mulighet for unntak fra taushetsplikten for vårt vedkommende forutsetter at det må etableres en tilsvarende hjemmel for dette også i forvaltningsloven.»

Riksarkivaren uttaler at det synes hensiktsmessig at det nå gjøres endringer som klarere gjør rede for hvilke formål helseopplysninger kan brukes til uten at det vil bryte med den taushetsplikten som helseorganer må kunne vise til overfor pasientene. Videre uttales:

«Men sett fra et riktig langt bevaringsperspektiv, jf. ovenfor, er det også viktig at det blir klargjort hvordan det vil forholde seg med taushetsplikten langt inn i framtiden. Behovet for beskyttelse vil før eller siden avta for til slutt å opphøre. For offentlig ansatte er det i dag en uklarhet i feltet mellom helsepersonelloven, helseregisterloven og forvaltningsloven. Dette har dels kommet direkte til uttrykk i helseregisterloven ved at det der vises til taushetsplikt både etter helsepersonelloven og forvaltningsloven, uten at det er klargjort nærmere hvordan forholdet mellom disse to lovene skal være.»

5.2.4 Departementets vurderinger og forslag

Det må foreligge en klar lovhjemmel for at personidentifiserbare opplysninger skal kunne utleveres til formål som kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten. Uten slik hjemmel, er det kun mulig å utlevere anonyme og avidentifiserte helseopplysninger fra pasientjournaler eller sentral helseregistre. Under beskrivelsen av gjeldende rett i punkt 5.2.1 omtales to unntakshjemler. Den ene er helsepersonelloven § 29 som gir departementet adgang til å bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis til bruk i forskning (dispensasjonshjemmel). Den andre er helsepersonelloven § 26 som fastslår at opplysninger kan gis til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten.

Helseopplysninger er opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold som kan knyttes til en enkeltperson (personidentifiserbare opplysninger). En enkeltperson er i denne sammenheng en person som direkte eller indirekte kan identifiseres. Begrepet avidentifiserte opplysninger er definert i helseregisterloven § 2 nr. 2. Avidentifiserte helseopplysninger er her definert som helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysninger ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. Et avidentifisert datasett kan bare inneholde få variabler. Avidentifiserte helseopplysninger er anonyme på mottakers hånd, men de kan inneholde en kode, løpenummer eller nøkkel slik at opplysningene kan kobles tilbake til personen de stammer fra via løpenummeret eller kodenøkkelen. Re-identifikasjon skal ved avidentifiserte opplysninger bare kunne skje ved hjelp av løpenummeret eller kodenøkkelen. Mottakere som får utlevert avidentifiserte opplysninger skal ikke selv ha noen mulighet til å finne tilbake til individet opplysningene stammer fra via løpenummeret eller kodenøkkelen, det kan bare den som har utlevert opplysningene. Mottakeren skal heller ikke ha tilgang til løpenummeret eller kodenøkkelen.

Det følger av dette at det ikke vil være tilstrekkelig bare å fjerne pasientens navn og fødselsnummer for å avidentifisere opplysninger - fordi det kan være andre variabler i datasettet som kan identifisere individet. Det kan for eksempel være opplysninger om kjønn, yrke, bostedskommune og alder.

Avidentifiserte opplysninger kan utleveres uten hensyn til taushetsplikt. Dette følger av helsepersonelloven § 23 nr. 3 som sier at taushetsplikt etter § 21 ikke er til hinder for at opplysninger gis videre når behovet for beskyttelse må anses ivaretatt ved at individualiserende kjennetegn er utelatt.

Forskjellen på anonyme opplysninger og avidentifiserte helseopplysninger er at sistnevnte har tilknyttet et løpenummer eller en kodenøkkel.

Avidentifiserte helseopplysninger omfattes av helseregisterloven, og kravet om behandlingsgrunnlag i helseregisterloven § 5, eventuelt personopplysningsloven §§ 8 og 9, gjelder også for behandling av slike.

For å kvalitetssikre og sammenligne behandlingskvalitet på tvers av virksomheter vil det ofte være behov for opplysninger om behandlingssted, tiden fra henvisning til eventuell innleggelse og behandling, diagnose, hvilke behandlingsprosedyrer som er brukt etc., i tillegg til opplysninger om pasientens alder og kjønn. Departementet vil understreke at det ikke skal benyttes flere variabler enn det som er relevant og nødvendig for det konkrete kvalitetssikringsprosjekt. For å redusere muligheten for bakveisidentifisering kan man for eksempel slå sammen aldersgrupper eller andre grupper variabler. Muligheten for å slå sammen variabler i større grupper må vurderes i lys av det konkrete formålet med behandlingen av opplysningene.

Helsepersonellovens regler om taushetsplikt er i mange tilfeller til hinder for kvalitetssikring og sammenligning av behandlingskvalitet på tvers av virksomheter - dersom behovet for opplysninger til formålet krever så mange eller så spesielle opplysninger at opplysningene ikke kan sies å være anonyme eller avidentifiserbare - uten etter samtykke fra pasienten. Det gjelder også dersom en sletter navn og fødselsnummer på vedkommende som kan knyttes til opplysningene, men beholder mange andre opplysninger som for eksempel kjønn, alder, bosted, diagnose etc.

Departementet mener at det er en mangel i helsepersonelloven at den ikke åpner for å kunne gjøre unntak fra taushetsplikten for kvalitetssikring og sammenligning av behandlingskvalitet på tvers av virksomheter - fordi det er viktig og nødvendig å kunne gjøre slike undersøkelser for kvalitetsutvikling og kvalitetssikring av helsetjenester som befolkningen tilbys. Departementet vil presisere at det med dette ikke mener at det alltid vil være behov for kjennskap til pasientens navn og fødselsnummer, men det vil ofte kreves så mange andre opplysninger, jf. ovenfor, at opplysningene vil være underlagt taushetsplikt. En utlevering av taushetsbelagte opplysninger kan bare gjøres med hjemmel i lov (eller forskrift med hjemmel i lov).

På denne bakgrunn foreslår departementet at det gis en hjemmel i helsepersonelloven til å gjøre unntak fra reglene om taushetsplikt i blant annet kvalitetssikringsøyemed. Lovforslaget innebærer at graden av personidentifikasjon på de opplysningene som det gis dispensasjon til å utlevere, ikke skal være større enn absolutt nødvendig. Departementet vil i tillegg kunne sette vilkår for utleveringen, jf. Helsedirektoratets høringsuttalelse. Aktuelle vilkår kan være krav til informasjonssikkerhet, begrensninger i bruk, sletting av opplysningene etter en viss tid, rapporteringsplikt om at opplysningene faktisk er slettet etc. Opplysningene som utleveres vil være underlagt helsepersonellovens regler om taushetsplikt. Det innebærer blant annet at mottakeren av opplysningene vil ha plikt til aktivt å hindre at andre enn den dispensasjonen gjelder, får tilgang til opplysningene.

Departementet vil understreke at dispensasjon fra kravet om samtykke, ikke innebærer at den registrerte ikke skal informeres om behandlingen av opplysningene. Den registrerte vil fortsatt ha rett til informasjon etter helseregisterloven §§ 23 og 24, og det er ikke adgang til å dispensere fra disse reglene. Lovbestemte unntak følger imidlertid av § 24 andre ledd. Et aktuelt vilkår som etter departementets vurdering bør vurderes i alle dispensasjonssaker, er om den registrerte skal ha rett til å reservere seg mot behandlingen av opplysningene.

Behov for taushetsbelagte helseopplysninger vil også kunne gjelde ved administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten. Selv om det ofte vil være behov for færre opplysninger enn i kvalitetssikringsøyemed, kan det også i sammenheng med administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten i enkelte tilfeller være behov for datasett som ikke er avidentifiserte eller anonyme.

Et eksempel kan være behov for lokal (kommunal) dødsårsaksstatistikk til bruk for generelle planleggingsformål, basert på data fra Dødsårsaksregisteret. I dag har kommunelegen kun tilgang på data fra dødsårsaksstatistikken i avidentifisert eller anonym form. Det er i dag ikke hjemmel i lov til å etablere lokale dødsårsaksregistre, eller andre lokale helseregistre, med personidentifiserbare opplysninger. En kommunelege kan i dag ikke få utlevert et datasett fra dødsårsaksregisteret over avdøde i sin kommune - for eksempel for planleggingsformål - dersom datasettet inneholder så mange variabler at noen av opplysningene kan knyttes til en bestemt avdød. Dersom kommunen har behov for mange variabler, som for eksempel alder, kjønn, yrke, bosted (gate/vei), diagnose, dødsårsak og dødsdag, kan kommunelegen i utgangspunktet bare få utlevert et slikt datasett dersom formålet er forskning, med hjemmel i helsepersonelloven § 29. Ordene «i utgangspunktet» viser til at opplysningene etter omstendighetene kan vurderes utlevert med hjemmel i helsepersonelloven § 24 (opplysninger etter en persons død).

Som et annet eksempel kan nevnes Helsedirektoratets ansvar for utredning av vesentlige endringer eller utvidelser av aktivitetsbaserte finansieringsordninger, jf. Norsk pasientregisterforskriften § 3-3 tredje ledd. Denne oppgaven kan etter omstendighetene kreve tilgang til opplysninger om for eksempel pasientens kjønn, alder, bostedskommune, behandlingssted (sykehus-/avdelingskode) og behandlingsdato. Det vil i enkelte tilfeller være behov for opplysninger som sett i sammenheng muliggjør identifisering av pasienten (bakveisidentifikasjon). I sistnevnte tilfeller kan opplysningene ikke sies å være avidentifiserte. Per i dag har ikke Helsedirektoratet adgang til å få slike opplysninger utlevert fra Norsk pasientregister ettersom opplysningene er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven og det ikke er hjemmel i loven til å gjøre unntak fra taushetsplikten.

Departementet er enig med Statistisk sentralbyrå i at det må være hjemmel både i forvaltningsloven og i helsepersonelloven dersom det skal kunne gjøres unntak fra taushetsplikt, og at Norsk pasientregisterforskrift § 3-1 ikke endrer dette. Lovgrunnlaget for Norsk pasientregisterforskriften §§ 3-1 og 3-2 er slik departementet vurderer det, helseregisterloven § 14 første ledd første punktum, jf. § 12 annet ledd, jf. helsepersonelloven § 23 nr. 5. Riktignok fremgår det ikke helt eksplisitt i helseregisterloven § 14 første ledd første punktum at helseopplysningene kan utleveres uten hensyn til taushetsplikt. Det er imidlertid - etter departementets vurdering - klart forutsatt at helseregisterloven § 14 første ledd første punktum innebærer inngrep i taushetsplikten, jf. helseregisterloven § 14 første og annet ledd lest i sammenheng. Det innebærer at Statistisk sentralbyrå kan sammenstille opplysninger etter Norsk Pasientregisterforskriften §§ 3-1 og 3-2, forutsatt at departementet bestemmer at virksomheten Statistisk sentralbyrå kan gjøre det. Departementet har forståelse for at Statistisk sentralbyrå også i andre konkrete tilfeller vil kunne ha ønske om å få utlevert helseopplysninger for utarbeidelse av offisiell statistikk, men finner ikke å kunne foreslå å utvide dispensasjonshjemmelen ut over det som ble foreslått i høringen uten ytterligere å kjenne til konsekvensene av en slik utvidelse.

Departementet finner det ikke formålstjenlig eller nødvendig å angi grenser i loven for hvem som kan stå som ansvarlig for et prosjekt som kan gjennomføres med rettsgrunnlag i den foreslåtte bestemmelsen i ny § 29 b jf. Helsedirektoratets høringsuttalelse. Departementet mener at det i noen tilfeller kan være formålstjenlig at prosjekter for å kvalitetssikre og sammenligne behandlingskvalitet gjennomføres av virksomheter som ikke er under instruksjon av den virksomheten hvis kvalitet skal kartlegges. For eksempel mener departementet det bør være mulig, etter en konkret vurdering, å la Helsedirektoratet eller Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, gjennomføre et slikt oppdrag. Departementet viser til at bestemmelsene i helseregisterloven § 11 om formålsbestemthet, saklighet og relevans også vil gjelde for mottaker av opplysningene. Det vises til § 11 første ledd første punktum som fastslår at enhver behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål som er saklig begrunnet i den databehandlingsansvarliges virksomhet. Dette gjelder både der den databehandlingsansvarlige er en juridisk person, der ansvaret for behandlingen av opplysninger ligger hos virksomheten som sådan, representert ved dens ledelse, og der den databehandlingsansvarlige er en enkeltperson.

Departementet vil understreke at hovedregelen for behandling av helseopplysninger er at det kreves samtykke fra pasienten. Det må sies å være en grunnleggende personvernrettighet at en pasient selv må kunne bestemme hva opplysninger som kan knyttes til vedkommende skal kunne brukes til. For mange prosjekter vil det imidlertid ikke være mulig å innhente samtykke fra alle pasienter som bør inngå i prosjektet. Noen pasienter kan være døde, andre kan være bortreist, og noen svarer for eksempel ikke på skriftlige forespørsler om samtykke. Enkelte prosjekter kan vise til en svarprosent på under 50 prosent. Kunnskapssenteret har erfaringer som viser at det er systematiske forskjeller mellom de som deltar i senterets studier og de som ikke deltar. For eksempel har det vist seg at unge menn i mindre grad deltar i spørreundersøkelser enn andre.

Selv om det er et overordnet og viktig prinsipp at den enkelte selv skal bestemme over bruken av opplysninger som kan knyttes til egen person, mener departementet at det i enkelte tilfelle bør være mulig å kunne gjennomføre kvalitetssikringsprosjekter uten hensyn til taushetsplikt og uten samtykke fra den enkelte. Utvikling og kvalitetssikring av medisinsk diagnostikk, behandling og annen type helsehjelp, er viktig for at pasientene skal kunne tilbys kvalitativt gode helsetjenester. Det er heller ikke slik at den som mottar og behandler opplysningene uten videre får kjennskap til pasientens identitet. I de aller fleste tilfeller hvor det er behov for personidentifiserbare opplysninger, vil det ikke være behov for navn og fødselsnummer - disse vil være fjernet - men datasettet kan inneholde så mange variabler at opplysningene direkte eller indirekte kan knyttes til vedkommende. Den som mottar og behandler opplysningene vil dessuten ha samme taushetsplikt som helsepersonell.

Den norske legeforening og Kompetansesentret for IT i helse- og sosialsektoren AS (KITH) uttaler at unntaksbestemmelsen i lovforslaget favner for vidt. KITH mener at forslaget er så vidt at det gir departementet adgang til å pålegge fastlegene å sende inn personidentifiserbare utdrag fra alle pasientjournaler dersom departementet kommer til at dette er nødvendig for «kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenester.»

Departementet er ikke enig i dette. Departementet vil understreke at det må foreligge mer enn rene hensiktsmessighetsbetraktninger for å fravike hovedregelen om innhenting av samtykke. Jo mer sensitive opplysningene er og jo flere variabler det bes om innsyn i, desto større grunn er det til å spørre pasienten om hva han eller hun mener om spørsmålet, og eventuelt kreve samtykke fra pasienten. Departementet viser til at et vilkår for unntak i henhold til forslaget, er at dispensasjon bare kan skje dersom behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til pasientenes integritet og velferd er ivaretatt. Hvert prosjekt/formål må vurderes konkret. I den forbindelse vil departementet gjøre oppmerksom på at et unntak fra krav om samtykke fra pasienter som for eksempel mangler samtykkekompetanse, ikke uten videre innebærer at det også bør gjøres unntak fra krav om samtykke fra de pasienter som har samtykkekompetanse, selv om de inngår i samme prosjekt.

Departementet vil videre vise til at det fremgår klart av forslaget til lovbestemmelse at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig for det aktuelle formålet, og det presiseres at det kun i særskilte tilfeller kan gis tillatelse til bruk av direkte personidentifiserbare data, som for eksempel navn eller fødselsnummer.

Justisdepartementet foreslår i sin høringsuttalelse at formuleringen «av vesentlig interesse for samfunnet» endres til «av vesentlig samfunnsmessig betydning.» Den foreslåtte formuleringen i høringsnotatet tilsvarer formuleringen i helseforskningsloven § 35. Departementet mener derfor at høringsnotatets formulering bør videreføres. Rent innholdsmessig kan ikke departementet se at de to formuleringene skal ha ulik betydning. Departementet må, i sin vurdering av om dispensasjon fra taushetsplikt skal gis, foreta en konkret helhetsvurdering der blant annet formålet med behandlingen av opplysningene, opplysningenes sensitivitet og form må tillegges vekt.

Helsedirektoratet anbefaler at det settes krav om å begrunne hvorfor det er nødvendig å benytte personidentifiserbare opplysninger. Departementet finner det ikke nødvendig at det eksplisitt inntas i lovens ordlyd at det må begrunnes hvorfor det er nødvendig å benytte personidentifiserbare opplysninger. Departementet viser til at det følger av de alminnelige forvaltningsrettslige prinsipper at et vedtak skal begrunnes.

Departementet vil også presisere at de alminnelige regler for behandling av helseopplysninger i helseregisterloven selvfølgelig vil gjelde for behandling av opplysningene, herunder bestemmelsene om konsesjon fra eller melding til Datatilsynet, regler om formålsbestemthet, informasjonssikkerhet, internkontroll, den registrertes rett til informasjon og innsyn etc. Videre vil forbudet mot urettmessig tilegnelse av helseopplysninger i § 13 a gjelde enhver tilegnelse av helseopplysninger som ikke har hjemmel i lov eller forskrift.

Departementet har vurdert forslaget fra Helse Nord RHF om hvorvidt den nye bestemmelsen burde inntas som ny helsepersonellov § 26 b, i stedet for som ny helsepersonell § 29 b. Departementet mener at den nye bestemmelsen bør plasseres som foreslått i høringsnotatet. Begrunnelsen for dette er at det er nødvendig med et særskilt vedtak fra departementet for at dispensasjon fra taushetsplikt kan gjøres - på samme måte som unntak etter helsepersonelloven §§ 29 og 29 a.

Helse Sør-Øst RHF tar opp spørsmålet om forslaget åpner for at det kan gjennomføres fagrevisjoner og andre faglige gjennomganger av behandlingsprosesser og resultater på tvers av HF/sykehus i regionene og i regi av RHFet, etter tillatelse fra departementet. Departementet legger til grunn at forslaget åpner for dette.

Både Statistisk sentralbyrå og Riksarkivaren tar i sine høringsuttalelser opp forholdet til forvaltningsloven. Norsk pasientskadeerstatning uttaler at de legger til grunn at mulighet for unntak fra taushetsplikt for deres vedkommende forutsetter at det må etableres en tilsvarende hjemmel i forvaltningsloven. På denne bakgrunn vil departementet kort omtale taushetspliktsbestemmelsen i helseregisterloven, jf. også punkt 5.2.1. Helseregisterloven § 15 første ledd fastslår at enhver som behandler helseopplysninger etter denne lov (helseregisterloven), har taushetsplikt etter forvaltningsloven §§ 13 til 13 e og helsepersonelloven. Bestemmelsen innebærer at dersom en ønsker utlevert taushetsbelagte opplysninger uten samtykke fra den som opplysningene kan knyttes til, eller den som er vernet av taushetsplikten, så må det foreligge en unntaksbestemmelse i begge lover, både i forvaltningsloven og i helsepersonelloven, for at utlevering kan skje. En dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven betyr ikke at det samtidig gis dispensasjon fra taushetsplikt etter forvaltningsloven. I Ot.prp. nr. 5 (1999-2000) Om lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) ble det foreslått at det kun var reglene om taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 til 13 e som skulle gjelde, med de skjerpelser som følger av helseregisterloven § 15 annet og tredje ledd. Bestemmelsen om at helsepersonellovens regler om taushetsplikt også skulle gjelde enhver behandling av helseopplysninger etter helseregisterloven, kom inn under Stortingets behandling av lovforslaget, jf. Innst. O nr. 62 (2000-2001). I merknader til bestemmelsene, side 14 i innstillingen, uttales:

«I kontakten mellom pasient og helsearbeider og den informasjon dette genererer, gjelder selvsagt taushetspliktsreglene i profesjonslovgivningen for de forhold dette er relevant for.»

Forvaltningsloven har i dag ingen tilsvarende dispensasjonshjemmel som den som her foreslås inntatt i helsepersonelloven. Det er imidlertid antatt at reglene om taushetsplikt etter forvaltningsloven er noe mindre strenge enn etter helsepersonelloven. Det vises blant annet til forvaltningsloven § 13 b nr. 4 der det heter at taushetsplikt (etter forvaltningsloven § 13) ikke er til hinder for «at opplysninger brukes for statistisk bearbeiding, utrednings og planleggingsoppgaver, eller i forbindelse med revisjon eller annen form for kontroll med forvaltningen.»

Etter en samlet vurdering, jf. ovenfor, foreslår departementet at det inntas en ny bestemmelse i helsepersonelloven § 29 b, som foreslått i høringsnotatet. I tråd med merknaden fra Justisdepartementet foreslås at vilkårshjemmelen, jf. høringsforslaget første ledd femte punktum, inntas som andre ledd i lovforslaget. Mange av de saker som det vil være aktuelt for departementet å fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven i, vil antageligvis omfattes av forvaltningsloven § 13 b om begrensninger i taushetsplikten.

For å tydeliggjøre at departementets dispensasjonsadgang i helsepersonelloven også omfatter behandling av helseopplysninger etter helseregisterloven, foreslår departementet at det inntas en henvisningsbestemmelse i helseregisterloven til den nye bestemmelsen i helsepersonelloven. Dispensasjonsadgangen i helseregisterloven, jf. helsepersonelloven, vil også omfatte saker som ikke kan sies å falle inn under § 13 b i forvaltningsloven.

5.3 Delegasjon av departementets dispensasjonsmyndighet etter helsepersonelloven § 29 b

5.3.1 Innledning

Det vises til punkt 5.2 ovenfor der departementet foreslår at det inntas en bestemmelse i helsepersonelloven som gir departementet myndighet til å bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis til bruk ved kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten. Bestemmelsen foreslås inntatt som § 29 b i helsepersonelloven.

5.3.2 Høringsnotatets forslag

Departementet foreslo i høringsnotatet at departementets myndighet etter den nye bestemmelsen helt eller delvis kan delegeres til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Forslaget ble begrunnet med at det i enkelte tilfeller vil være uklare grenser mellom hva som er forskning og hva som er kvalitetssikring.

5.3.3 Høringsinstansenes syn

Få høringsinstanser har konkrete merknader til dette forslaget, og de som uttaler seg synes å være skeptiske. Ingen høringsinstanser uttaler eksplisitt at de støtter forslaget. Kunnskapsdepartementet uttaler at ny § 29 b annet ledd ikke bør fremmes for Stortinget. Kunnskapsdepartementet uttaler:

«KD vil understreke at REKs kompetansefelt er forskningsetikk, og det er ikke ønskelig at REKs oppgaver utvides i særlig grad ut over dette. Når det gjelder bruk av helseopplysninger til administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten, ligger dette langt utenfor REKs kjerneoppgaver og kompetanse. Det er riktig som HOD anfører at det i enkelte tilfeller er problematisk å trekke et absolutt skille mellom kvalitetssikring og forskning. KD har forståelse for at det i enkelte av disse sakene kan være hensiktsmessig at dispensasjonsmyndigheten ligger hos REK, men også her vil man finne mange prosjekter som klart er utenfor REKs primære arbeidsfelt. Dette legger også HOD til grunn i høringsnotatet der det heter at

«[e]tter departementets vurdering bør søknader om å etablere prosjekter som har kvalitetssikring som formål, vurderes i helseforvaltningen fordi det i en slik vurdering bør legges vekt på andre hensyn enn de som fremgår av helseforskningsloven».

Dette viser at vurderinger av slike dispensasjonssaker i utgangspunktet ligger utenfor REKs arbeidsfelt og at HOD selv, eller andre deler av helseforvaltningen, er best kvalifisert til å inneha en slik myndighet.»

Videre uttales:

«Etter KDs oppfatning bør fastleggelse av hvilken bestemmelse i helsepersonelloven som gir dispensasjonsmyndighet i kvalitetssikringsprosjekter som ligner forskning, primært avgjøres etter en tolkning av helsepersonelloven § 29 og 29 b, og ikke gjennom at begge bestemmelser innehar en adgang til å delegere myndigheten til REK.»

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) uttaler:

«Etter det NEM forstår vil forslag til ny bestemmelse i helsepersonelloven § 29 b medføre at REK kan få delegert oppgaver i forhold til søknader om dispensasjon for bruk av helseopplysninger til annet enn medisinsk og helsefaglig forskning. NEM vil således bli klageinstans for avslag.

NEM mener at det ikke vil være hensiktsmessig å legge slike oppgaver til REK.»

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Vest-Norge fremhever at de ikke er enige i at REK skal gis en slik ny oppgave. Helse Bergen er skeptisk til at en slik dispensasjonsmyndighet skal kunne delegeres til REKene.

Helse Sør-Øst RHF uttaler:

«REKs oppgave er å behandle forskningsprosjekter, mens den nye foreslåtte bestemmelsen åpner for saker som innebærer en betydelig utvidelse av REKenes arbeidsfelt. Det vil i så fall bli viktig at REKene kompetansemessig og kapasitetsmessig blir satt i stand til å håndtere denne typen søknader.»

Nasjonalt folkehelseinstitutt uttaler:

«Det er etter vår mening ikke noe skille mellom forskning og analyser av kvalitet i helsetjenesten. Slike analyser må gjøres med forskningsmessige metoder og personvernutfordringene er de samme som ved forskning med andre formål. Departementet bør derfor vurdere om dispensasjon fra taushetsplikt for kvalitetssikring (analyser av kvalitet på behandling/helsetjenester) kan behandles av REK.»

SINTEF Teknologi og samfunn uttaler:

«SINTEF finner at dette forslaget representerer en helhetlig løsning, men påpeker at løsningen er i strid med REKs opprinnelige mandat. SINTEF er i tvil hvorvidt REK vil bli tilført tilstrekkelige ressurser til å håndtere denne ekstra saksmengden, og frykter at søknader knyttet til medisinsk og helsefaglig forskning så vel som analyser for nevnte formål i framtiden vil kunne bli utsatt for en betydelig forlenget behandlingstid.»

5.3.4 Departementets vurderinger og forslag

På bakgrunn av høringssvarene har departementet foretatt en ny vurdering av forslaget og kommet til at det ikke bør fremmes, jf. Kunnskapsdepartementets høringsuttalelse.

Departementet er enig med Kunnskapsdepartementet i at hvilken bestemmelse i helsepersonelloven som gir dispensasjonsmyndighet i kvalitetssikringsprosjekter som ligner forskning, primært bør avgjøres etter en tolkning av helsepersonelloven § 29 og § 29 b.

En slik løsning innebærer at dersom REK mottar en søknad om et prosjekt som etter deres mening er kvalitetssikring, må saken oversendes Helse- og omsorgsdepartementet, eventuelt den instans departementet har delegert myndigheten til. Dersom departementet mottar en søknad som det mener, eller er i tvil om er forskning, må denne oversendes til REK for vurdering etter helsepersonelloven § 29 eller helseforskningsloven.