7 Merknader til de enkelte bestemmelser i lovforslaget

7.1 Endringer i helsepersonelloven

Til § 29 b første ledd

Bestemmelsen fastslår at departementet kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis til bruk ved kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten, og at det kan skje uten hensyn til taushetsplikt. Dersom departementet bestemmer at opplysningene kan brukes til det aktuelle formålet vil det være opp til den som er ansvarlig for opplysningene (den databehandlingsansvarlige) å bestemme om opplysningene skal utleveres i henhold til vilkårene, jf. annet ledd. Dersom departementet bestemmer at opplysningene skal brukes til det aktuelle formålet, vil den som er ansvarlig for opplysningene ha en plikt til å utlevere opplysningene, i henhold til vilkårene.

Bestemmelsen er et unntak fra hovedregelen om at det skal foreligge samtykke fra pasienten. Bestemmelsen gir ikke hjemmel til å gjøre unntak fra helse- og personvernlovningens regler om informasjon til pasienten. Selv om departementet treffer vedtak om unntak fra kravet om samtykke, er utgangspunktet at pasienten skal informeres, jf. helseregisterloven §§ 23 og 24 og pasientrettighetsloven § 3-6 tredje ledd.

Det følger videre av bestemmelsen at dispensasjon bare kan skje dersom behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til pasientens integritet og velferd er ivaretatt. I en slik vurdering må hensynene bak taushetsplikten og pasientens rett til vern mot spredning av opplysninger veie meget tungt.

Enn videre følger det at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Bestemmelsen må ses i lys av kravet om at enhver behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål - det er på bakgrunn av det angitte formålet en skal komme frem til hvilke opplysninger det er relevant og nødvendig å behandle for å nå formålet. Det er viktig at man er nøye med å vurdere hvilke variabler eller grupper av variabler det er nødvendig å behandle, slik at sjansen for bakveisidentifisering blir minst mulig. For eksempel: Departementet antar at opplysninger om kjønn ofte vil være en nødvendig opplysning - selv om det øker risikoen for bakveisidentifikasjon. Når det gjelder alder derimot, antar departementet at opplysninger om fødselsdag og fødselsmåned i mange tilfeller ikke vil være en nødvendig opplysning. I noen tilfeller kan man kanskje også gruppere fødselsår, for eksempel i fem eller ti års intervaller, uten at det begrenser muligheten til å nå formålet med behandlingen av opplysningene. Poenget er at behovet for variabler i datasettet skal vurderes konkret i forholdt til det enkelte formål, og at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig.

Fjerde setning i første ledd fastslår at det kun i særskilte tilfeller kan gis tillatelse til bruk av direkte personidentifiserbare data som for eksempel navn eller fødselsnummer. Et eksempel hvor det kan være nødvendig med personidentifiserbare opplysninger er der opplysninger fra et sentralt helseregister skal kobles til pasientjournaler. I slike tilfeller kan det ofte være hensiktsmessig at fødselsnummeret brukes som koblingsnøkkel.

En eventuell dispensasjon til å bruke direkte personidentifiserbare data kan da gis for selve koblingen, mens det samtidig settes krav om at de direkte personidentifiserbare opplysningene skal slettes straks etter koblingen, og eventuelt ytterligere krav om gruppering av variabler, slik at muligheten for bakveisidentifikasjon blir minst mulig.

Til § 29 b andre ledd

Bestemmelsen fastslår at departementet kan sette vilkår for bruken av opplysninger etter § 29 b første ledd. Aktuelle vilkår kan være krav til oppbevaring av opplysningene, krav om at opplysningene skal slettes etter en bestemt tid etc. Et aktuelt vilkår kan også være at registrerte gis en rett til å motsette seg at opplysninger brukes (reservasjonsrett). Departementet viser til at dispensasjon fra kravet om samtykke ikke innebærer at pasienten ikke skal informeres om bruken av opplysningene.