1 Hovudinnhaldet i proposisjonen

Proposisjonen inneheld forslag til eit nytt unntak frå patentvernet . Forslaget inneber at patentvernet for eit legemiddel ikkje vil vere til hinder for at andre gjennomfører dei utprøvingar, forsøk og liknande av eit patentert legemiddel som er nødvendige for å oppnå marknadsføringsløyve for eit legemiddel i ein stat som er medlem av Verdas handelsorganisasjon (WTO). Forslaget gjennomfører artikkel 1 nr. 6) i direktiv 2004/28/EF og artikkel 1 nr. 8) i direktiv 2004/27/EF. Desse føresegnene endrar høvesvis artikkel 13 nr. 1-6 i direktiv 2001/82/EF og artikkel 10 nr. 1-4 og 6 i direktiv 2001/83/EF. Direktiva 2001/82/EF og 2001/83/EF er allereie ein del av EØS-avtala. Direktiva 2004/28/EF og 2004/27/EF er ved EØS-komiteens avgjerd 29. mai 2009 tekne inn i EØS-avtala vedlegg II kapittel XIII om legemiddel, med atterhald for Stortingets samtykke. I St.prp. nr. 93 (2008-2009), som vart fremja 26. juni 2009, blir Stortinget anbefalt å gi slikt samtykke. Direktiva 2004/28/EF og 2004/27/EF følgjer som uttrykte vedlegg i uoffisiell norsk omsetjing og finst også elektronisk i uoffisiell norsk omsetjing på http://www.regjeringen.no/nb/dep/ud/dok/regpubl/stprp .

Forslaget i proposisjonen inneber at unntaket vil rekkje vidare enn kva som er nødvendig for å gjennomføre dei nemnde artiklane i direktiva i norsk rett, ved at det ikkje er avgrensa til dei utprøvingar og liknande som er nødvendige for å få marknadsføringsløyve i EØS-området, men omfattar nødvendige utprøvingar og liknande i ein kvar stat som er medlem av WTO.

Direktiva 2004/28/EF og 2004/27/EF krev også endringar i legemiddelloven. Helse- og omsorgsdepartementet har i dag fremja forslag om dette i Prop. 26 L (2009-2010).