1 Bakgrunn

EØS-komiteen vedtok 8. oktober 2013 beslutning nr. 159/2013 om å endre EØS-avtalens vedlegg II ved innlemmelse av europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/62/EU av 8. juni 2011 om endring av direktiv 2001/83/EU om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, når det gjelder å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden (forfalskningsdirektivet). Direktivet skjerper kravene til tilvirkere av legemidler og til legemiddelgrossister. I tillegg innfører direktivet krav til legemiddelformidlere som et ledd i kampen mot falske legemidler og krav om bruk av sikkerhetsløsninger på legemiddelpakninger som skal forhindre forfalskning m.v.

Gjennomføringen av rettsakten krever lovendring. Stortingets samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens beslutning er derfor nødvendig etter Grunnloven § 26 annet ledd.

EØS-komitébeslutningen og direktivet i uoffisiell norsk oversettelse følger som trykte vedlegg til proposisjonen.