3 Nærmere om innholdet i direktivet

Formidling av legemidler er definert som virksomhet i tilknytning til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engrosdistribusjon, som (1) ikke omfatter fysisk håndtering av legemidler og som (2) forhandler på vegne av en annen juridisk eller fysisk person. En virksomhet som anskaffer, oppbevarer, utleverer eller eksporterer legemidler, vil ikke omfattes av begrepet legemiddelformidler.

Direktiv 2011/62/EU pålegger formidlerne bl.a. rutiner som skal sikre at det ikke formidles falske legemidler. For det første skal formidlere forsikre seg om at legemidlene de formidler har markedsføringstillatelse i overensstemmelse med EUs legemiddelregelverk. Videre må slike virksomheter ha en fast adresse og kontaktpunkt i EØS. Legemiddelformidlere skal også ha systemer for effektiv tilbaketrekning av legemidler fra markedet, og ha oversikter over legemidler de har formidlet med opplysninger om (1) dato, (2) legemiddelnavn, (3) mengde, (4) navn på formidler og mottaker og (5) produksjonsnummer. Opplysningene skal formidlerne oppbevare i fem år.

Formidlerne forpliktes videre til å overholde kravene som følger av god distribusjonspraksis for legemidler (GDP), og de må ha på plass et kvalitetssystem som dekker ansvar, prosesser og risikohåndtering knyttet til den aktuelle aktiviteten. Videre stilles det krav om at formidlerne umiddelbart skal informere myndigheter, og eventuelt innehaveren av markedsføringstillatelsen, om legemidler som de anser for å være, eller mistenker for å være forfalsket.

Endelig følger det av direktivet at legemiddelformidlerne skal registrere seg hos de nasjonale legemiddelmyndighetene i det landet de har fast adresse med navn på formidleren, firmanavn og fast adresse. Formidlere som har adresse i Norge må derfor registrere seg hos Statens legemiddelverk for å kunne drive formidling av legemidler innenfor EØS. Formidlere som er registrert i Norge, kan for øvrig drive formidling i andre EØS-land enn Norge. Likeledes kan formidlere med adresse i et annet EØS-land drive formidling i Norge. I sistnevnte tilfelle har formidleren registreringsplikt i EØS-landet hvor virksomheten har fast adresse. De registrerte opplysningene skal samles i et offentlig tilgjengelig register. Legemiddelformidlere som ikke overholder kravene som stilles til virksomheten, skal fjernes fra registeret.

Registeret skal som minimum inneholde navn på formidleren, firmanavn samt adresse. Bestemmelsen om notifikasjon skal sikre nøyaktig identifikasjon og lokalisering av legemiddelformidlerne, slik at kommunikasjon og tilsyn kan gjøres mulig. Registeret skal være offentlig tilgjengelig.

Det følger videre av direktivet at legemiddelgrossister som mottar legemidler fra formidlere, må forsikre seg om at formidleren overholder kravene som er nevnt over. Grossistene kan dermed ikke motta legemidler fra legemiddelformidlere som ikke er registrert hos de nasjonale legemiddelmyndighetene.

Utover de krav som stilles til formidlere, innfører direktivet krav om bruk av sikkerhetsløsninger på legemiddelpakninger som skal forhindre forfalskning, eksempelvis ved nummerering eller forsegling. Et eksempel er bruk av såkalte QR-koder (todimensjonal mosaikkode) som gjør den enkelte legemiddelpakke unik. Ved forfalskning av legemiddelpakningene, vil systemene enten ikke gjenkjenne koden, eller systemet vil registrere at en pakke med samme kode forsøkes solgt mer enn en gang.

For å få bedre kontroll med virkestoffene som benyttes i produksjon av legemidler, innfører direktivet nye krav til revisjon og tilsyn med produsentene av virkestoff, og nye krav for import av virkestoff fra land utenfor EØS. Kravene skal sikre at virkestoff er produsert i henhold til standarden for god legemiddeltilvirkning (GMP). Direktivet skjerper også kravene til myndighetenes tilsyn med omsetningskjeden for legemidler, og innfører økt åpenhet rundt resultatene fra myndighetenes inspeksjoner. Rettsakten stiller også krav om at myndighetene skal etablere systemer som skal sikre at man ved kjøp av legemidler via internett kan forsikre seg om at tilbyder har tillatelse til å selge legemidler.