2 Generelt om rettsakten
Direktiv 2011/62/EU av 8. juni 2011 endrer direktiv 2001/83/EF om legemidler med det formål å forhindre at forfalskede legemidler når den legale omsetningskjeden for legemidler.
EUs legemiddellovgivning har i lang tid stilt krav til tilvirkere av legemidler og til legemiddelgrossister. Omsetningskjeden for legemidler er imidlertid blitt mer kompleks og involverer nå også såkalte legemiddelformidlere. Direktivet innfører for første gang krav til disse som et ledd i kampen mot falske legemidler.
En legemiddelformidler opptrer som mellommann ved at vedkommende forhandler frem avtaler om kjøp eller salg av legemidler, for eksempel mellom en tilvirker og en grossist. Formidleren er ikke selv kjøper eller selger av legemidlene. Formidleren er heller ikke eier av legemidlene og har ingen fysisk befatning med legemidlene. Formidleren forhandler frem pris og skriver kontrakt mellom partene. En formidler kan også drive rådgivning og tilrettelegge for avtale om kjøp eller salg uten at endelig avtale kommer i stand.
Legemiddelformidlerens oppdragsgivere kan være en fysisk eller juridisk person, herunder en produsent, grossist, detaljist eller profesjonell sluttbruker, for eksempel et helseforetak eller en fiskeoppdretter.
Et eksempel på hva som kan falle inn under begrepet legemiddelformidler er nettsteder som formidler eller kanaliserer bestilling av legemidler fra privatpersoner. Det finnes en rekke slike nettsteder, men så langt er formidling av legemiddelkjøp lite utbredt i Norge. En hovedårsak til dette er at det vesentligste av legemiddelomsetningen i Norge skjer via tre grossistkjeder som handler direkte med legemiddelprodusentene.
Legemiddelformidlere er imidlertid benyttet av for eksempel parallellimportører. Disse virksomhetene importerer legemidler fra andre europeiske land, ompakker legemidlene og selger dem videre til grossister i Norge. Likeledes kan parallellimportører i andre europeiske land benytte norske formidlere for å skaffe rimelige legemidler beregnet på eksport fra Norge. Parallellimportører benytter legemiddelformidlere for å finne frem til grossister som tilbyr lavest mulig pris på aktuelle legemidler.