10 Merknader til lovforslaget

10.1 Til endringene i legemiddelloven

Til § 6 fjerde ledd nytt andre punktum

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter legemidlers maksimale innkjøpspris til apotek (maksimal AIP), jf. legemiddelforskriften §§ 12-1 og 12-2. Legemiddelprodusentenes pris til grossist og grossistens avanse er ikke regulert i legemiddelregelverket. Produsentenes pris til grossist og dermed også grossistens avanse bestemmes som utgangspunkt av avtaler mellom legemiddelprodusent og grossist. Maksimal AIP er også den høyeste prisen grossister kan selge legemidler for til apotek (maksimal grossist utsalgspris (GUP)). Maksimal utsalgspris fra apotek (AUP) fremkommer ved å legge til maksimal avanse jf. legemiddelforskriften § 12-3 og merverdiavgift.

Etter fjerde ledd nytt andre punktum kan det i forskrift fastsettes en maksimal grossistavanse ved distribusjon av helseforetaksfinansierte legemidler. Dette er legemidler de regionale helseforetakene er gitt finansieringsansvaret for. Sykehusene anskaffer i betydelig grad disse legemidlene gjennom anbud rettet mot legemiddelprodusentene. Sykehusene anskaffer også grossisttjenestene for legemidlene gjennom anbud. Lovhjemmelen er ment benyttet der det ikke foreligger avtale med grossister om distribusjon av de helseforetaksfinansierte legemidlene. Bruk av bestemmelsen vil innebære at myndighetene kan fastsetter en særskilt maksimal GUP for helseforetaksfinansierte legemidler.

Til § 13 fjerde ledd

Bestemmelsen er endret ved at begrepet engrosomsetning for å omtale grossistenes virksomhet erstattes av grossistvirksomhet. Endringen er ikke ment å medføre noen realitetsendring, men er en modernisering av ordlyden.

Til § 14 første ledd

Definisjonen endres slik at den tilsvarer definisjonen av grossistvirksomhet i direktiv 2001/83/EF artikkel 1 nr. 17. I ordlyden er det videre presisert at definisjonen også omfatter salg av legemidler. Bestemmelsen er videre endret slik at det er kun grossister med tillatelse til å drive grossistvirksomhet med legemidler som defineres som grossist etter loven.

Til § 14 andre, tredje og femte ledd

Bestemmelsene er endret ved at begrepet engrosomsetning for å omtale grossistenes virksomhet erstattes av grossistvirksomhet. Det er også gjort visse språklige justeringer i bestemmelsene. Endringene er ikke ment å medføre noen realitetsendringer, men er en modernisering av ordlyden.

Til § 14 nytt sjette ledd

Bestemmelsen fastslår at grossister og andre som driver grossistvirksomhet plikter å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til legemidler. Bestemmelsen er tilsvarende som plikten for apotek etter apotekloven § 5-4 nytt tredje ledd. Departementet skal ha elektronisk tilgang til lagerstatus slik at det er mulig å få oversikt over den samlede lagerbeholdningen av ulike varelinjer. Tilgangen skal gi departementet anledning til å kunne aggregere informasjonen.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om innholdet og gjennomføringen av bestemmelen.

Til § 15 første ledd

Bestemmelsen er endret ved at begrepet engrosomsetning for å omtale grossistenes virksomhet erstattes av grossistvirksomhet. Endringen er ikke ment å medføre noen realitetsendring, men er en modernisering av ordlyden.

Til § 15 tredje ledd

Endringen av bestemmelsen innebærer at den ikke lenger gir eksempler på hvem som kan anses som profesjonelle sluttbrukere. Departementet vil som tidligere angi i forskrift hvilke aktører som regnes som profesjonelle sluttbrukere grossistene kan levere legemidler til.

Til § 15a første ledd

Bestemmelsen er endret ved at begrepet engrosomsetning for å omtale grossistenes virksomhet erstattes av grossistvirksomhet. Endringen er ikke ment å medføre noen realitetsendring, men er en modernisering av ordlyden.

Til § 16 tredje ledd

Endringen av bestemmelsen innebærer at en utvidet krets av aktører kan selge legemidler til teknisk, vitenskapelig og annen ikke-medisinsk bruk. Dette gjelder apotek, tilvirkere, grossister og andre som har fått departementets tillatelse til dette.

Til § 18 første og andre punktum

Bestemmelsen er endret ved at begrepet engrosomsetning for å omtale grossistenes virksomhet erstattes av grossistvirksomhet. Endringen er ikke ment å medføre noen realitetsendring, men er en modernisering av ordlyden.

Til ny § 18 a

Bestemmelsen er ny og gir hjemmel for å kunne innføre restriksjoner i utlevering og parallelleksport fra grossister dersom det foreligger fare for tilgangen til legemidler i Norge. Et vedtak etter bestemmelsen skal være forholdsmessig. Altså nødvendig og egnet for å håndtere en situasjon hvor det er fare for tilgangen til et konkret legemiddel i Norge. Vurderingen skal være konkret for det enkelte legemiddel. Når vilkårene for vedtak om restriksjon ikke lenger er til stede skal det oppheves. Begrensninger i parallelleksport forutsetter at rammene som følger av EØS-retten og WTO-retten er oppfylt. Også legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge som omsettes gjennom godkjenningsfritak vil omfattes av denne bestemmelsen.

Etter andre ledd er departementet gitt hjemmel til å fastsette forskrifter om gjennomføring av første ledd.

Til § 23 andre ledd første punktum

Bestemmelsen er endret ved at begrepet engrosomsetning for å omtale grossistenes virksomhet erstattes av grossistvirksomhet. Endringen er ikke ment å medføre noen realitetsendring, men er en modernisering av ordlyden.

Til § 28 femte ledd

Departementet kan etter bestemmelsen ilegge tvangsmulkt ved brudd på plikten til å gi innsyn i lagerstatus etter § 14 sjette ledd.

Til § 28a andre ledd

Bestemmelsen gir departementet hjemmel til å fastsette overtredelsesgebyr ved manglende oppfyllelse av pliktene i § 18 a om begrensninger i utlevering og i parallelleksport ved fare for tilgangen til legemidler i Norge.

10.2 Til apotekloven endringene til apotekloven

Til § 5-4 tredje ledd

Bestemmelsen fastslår at apotek plikter å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til legemidler. Bestemmelsen skal gi departementet tilgang til lagerstatus slik at det er mulig å få oversikt over den samlede lagerbeholdningen på ulike varelinjer. Tilgangen skal gi departementet anledning til å aggregere informasjon.

Departementet kan gi forskrifter om gjennomføringen av bestemmelsen. Dette omfatter blant annet både hvordan tilgangen skal gis og hvilke og hvordan opplysninger skal gjøres tilgjengelige.

Til § 5-4 nytt femte ledd

Det er gjort visse språklige justeringer i bestemmelsen. Endringene er ikke ment å medføre noen realitetsendringer.

Til § 6-12

Bestemmelsen fastslår at dersom det er fare for tilgangen til legemidler i Norge, kan departementet pålegge apotek restriksjoner på salg og utlevering av legemidler. Bestemmelsen åpner for bruk av rasjonering. I dette ligger muligheten for både rasjonering og prioritering.

Ved fare for tilgangen til legemidler, kan det raskt oppstå situasjoner med hamstring. Hjemmel til å rasjonere salg fra grossister og apotek, for eksempel gjennom å sette grenser mengden som kan utleveres på en gang til pasienter og/eller helseinstitusjoner, er nødvendig for å hindre hamstring. For legemidler rekvirert på blåresept utleveres normalt legemidler for tre måneders forbruk. Rasjonering kan innebære at dette reduseres til én måned.

I situasjoner hvor det er fare for tilgangen til bestemte legemidler slik at enkeltlegemidler ikke er tilgjengelig for alle pasienter som trenger dem, kan det være nødvendig å styre utlevering i apotek og fra grossist slik at så mange som mulig får tilgang og at pasienter/pasientgrupper prioriteres. Hvilke bestemte pasienter/-grupper som skal få legemidler utlevert fra apotek, skal baseres på en samlet vurdering av de generelle prioriteringskriteriene nytte, alvorlighet og ressursbruk, som ligger til grunn for øvrig prioritering i helse- og omsorgstjenestene. Vedtak etter bestemmelsen må oppfylle de ordinære kravene til forholdsmessighet som forvaltningen er underlagt i sin saksbehandling. Det innebærer også at når vilkårene ikke lenger er oppfylt må tiltak opphøre og fjernes.

Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen av første ledd. Det kan være regler om saksbehandlingen i saker om rasjonering og vedtak om rasjonering av enkeltlegemidler som må inntas i forskriftsform.

Til § 9-3

Bestemmelsen gir departementet hjemmel til å fastsette tvangsmulkt ved manglende oppfyllelse av pliktene i § 5-4 tredje ledd. Tvangsmulkt kan pålegges etter denne bestemmelsen når plikten til å gi tilgang til lagerstatus for apotek ikke er oppfylt.

Til § 9-6 første ledd

Bestemmelsen fastslår at departementet kan ilegge overtredelsesgebyr ved manglende oppfyllelse av § 6-12.