2 Bakgrunnen for lovforslaget
2.1 Legemiddelmangel
Den største andelen av mangelsituasjonene omfatter legemidler som forskrives i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Eldre og rimeligere legemidler som har gått av patent og ofte brukes av store pasientgrupper, rammes også oftere av legemiddelmangel. De fleste mangeltilfeller løses ved at pasientene får utlevert et tilsvarende legemiddel med markedsføringstillatelse i Norge eller utenlandske pakninger. Av og til kan en legemiddelmangel føre til at pasienter må bytte behandling. Kompleksiteten øker for hvert bytte og dermed er risikoen for pasientskader større med økende mangeltilfeller.
Det varierer hvor alvorlige og omfattende legemiddelmangelsakene er, og hvor mange pasienter som rammes. Med økende antall alvorlige mangelsituasjoner, forventer vi flere kompliserte tilfeller som man ikke får løst med annen legemiddelbehandling. Selv om alvorlighetsgraden ved de rapporterte mangelsituasjonene varierer betydelig, er legemiddelmangel et så alvorlig problem at vi også utenfor kriser og katastrofer må ha mulighet til å iverksette egnede tiltak.
Årsakene til legemiddelmangel er komplekse som følge av at legemiddelmarkedet og forsyningskjedene er globale. Ett og samme legemiddel inneholder bestanddeler fra flere land og verdensdeler. De viktigste årsakene til mangelsituasjoner er produksjonsproblemer knyttet til utfordringer i tilgangen til nødvendige innsatsfaktorer, at legemidler trekkes fra markedet, problemer med logistikken og rask økning i etterspørselen. Produksjons- og logistikkproblemer er forhold Norge vanskelig kan påvirke. Årsakene til legemiddelmangel ligger derfor i hovedsak utenfor Norge.
Norge er i tillegg et lite marked, og dette gjør oss spesielt sårbare i legemiddelmangelsaker som rammer mange land. Som regel står ikke Norge alene i mangelsituasjoner, og mange land i Europa og verden opplever det samme. Det er ikke nødvendigvis slik at det norske markedet vil bli prioritert i slike situasjoner.
Covid-19 har satt ytterligere søkelys på legemiddelmangel som en betydelig utfordring. Økt etterspørsel av legemidler brukt til behandling av covid-19, avbrudd og forstyrrelser i de globale produksjons- og forsyningskjedene og eksportrestriksjoner bidro til en økt risiko for legemiddelmangel under pandemien. Likevel har økt oppmerksomhet fra myndighetene gjennom regulatoriske tiltak medført at vi faktisk opplevde en nedgang i antallet mangelmeldinger under pandemien. Det antas at en urolig verden med krig i Ukraina og Midtøsten har bidratt til at antallet mangelmeldinger ikke har gått ytterligere ned. Vi har i etterkant av pandemien sett en ny økning av legemiddelmangler.
I 2023 mottok Legemiddelverket 1403 mangelmeldinger. Noen saker er vanskeligere å løse enn andre. Høsten 2023 hadde vi en alvorlig mangel på lisdeksamfetamin til behandling av ADHD. Originalprodusenten forventet generisk konkurranse og nedjusterte sine leveranser til Norge, samtidig som ny generikaleverandør var forsinket. Mange pasienter ble rammet og måtte bytte behandling, eller ble stående uten.
Det har i lang tid vært forsyningsproblemer på GLP-1-analogen Ozempic til behandling av diabetes type 2. Produksjonskapasiteten globalt er ikke tilstrekkelig for å dekke etterspørselen. Det tar tid å bygge opp produksjonskapasiteten. Mangelsituasjonen gjelder flere land i Europa, og utfordringene forventes å vedvare i 2024.
Mange kvinner ble også rammet av mangel på hormonplaster til behandling av overgangsplager.
I perioder har forsyningsproblemer på flere ulike typer antibiotika skapt utfordringer. På europeisk nivå opplevde vi en betydelig mangel på amoxicillin høsten 2022/vinteren 2023. I løpet av høsten 2023 var det forsyningsproblemer på apocillintabletter, og mikstur og tabletter med erytromycin. Dette løste seg imidlertid uten større konsekvenser for pasienter og helsetjenesten.
Forsyningen av smalspektret og eldre antibiotika er sårbar, fordi markedet for disse legemidlene er lite og produsentene er få. I 2023 økte derfor Legemiddelverket prisen på en gruppe eldre antibiotika, for å redusere risikoen for at de forsvinner fra det norske markedet. Direktoratet for medisinske produkter jobber aktivt for å forebygge og håndtere mangelsituasjoner.
Godt samarbeid med andre aktører gjør at de fleste mangelsituasjoner løses. Likevel trenger vi flere virkemidler for å håndtere legemiddelmangel slik at pasientenes tilgang ivaretas. Denne lovproposisjonen inneholder forslag om virkemidler som anses effektive og gode.
2.2 Gjeldende rett
2.2.1 Legemiddelloven og apotekloven med forskrifter
Innehavere av markedsføringstillatelse
Etter legemiddelforskriften § 8-6 bokstav d, har innehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel en plikt til å underrette Direktoratet for medisinske produkter, dersom et legemiddel midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge. Bestemmelsen er hjemlet i legemiddelloven § 10 første ledd, og implementerer direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) artikkel 23a andre avsnitt. Meldesystemet er Direktoratet for medisinske produkters hovedkilde til informasjon om at en mangelsituasjon kan eller er i ferd med å oppstå. Det påpekes at dersom Direktoratet for medisinske produkter mottar tips om at en mangelsituasjon kan oppstå fra «andre» aktører som Mangelsenteret til spesialisthelsetjenesten, grossist eller apotek før innehaver av markedsføringstillatelse har meldt ifra, må de innhente en slik mangelmelding.
Videre kan Direktoratet for medisinske produkter tillate omsetning av et legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge dersom det finnes et likeverdig legemiddel med markedsføringstillatelse i et annet EØS-land, jf. legemiddelforskriften § 2-8. Vilkårene for å anvende § 2-8 er at legemiddelet har markedsføringstillatelse i EØS-området etter reglene i legemiddeldirektivet, og at slik omsetning kan begrunnes i hensynet til beskyttelse av folkehelsen. Etter bestemmelsens tredje ledd kan det også gjøres unntak fra kravet om markedsføringstillatelse i særlige tilfeller.
Legemiddelloven § 28 a gir hjemmel for å ilegge overtredelsesgebyr ved overtredelse av flere av handlingsnormene gitt i eller i medhold av loven.
Apotek
Apotekloven regulerer virksomheten i apotek. Loven har til formål å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker, og skal blant annet medvirke til god tilgjengelighet av legemidler i alle deler av landet, jf. apotekloven § 1-1.
Etter apotekloven § 5-3 har apoteket en forhandlingsplikt. Denne innebærer at apoteket har plikt til å forhandle alle legemidler som er tillatt solgt i Norge. Forhandlingsplikten gjelder også vanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere. Forhandlingsplikten er begrunnet i apotekenes monopol på legemiddelsalget, jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99) s. 144. Etter bestemmelsens andre ledd kan departementet gi forskrift som fastsetter nærmere hvilke artikler eller varegrupper som omfattes av forhandlingsplikten, og bestemmelser som innskrenker eller utvider forhandlingsplikten. Slike bestemmelser er gitt iblant annet apotekforskriften § 26.
Apotekloven § 6-1 gir videre apotekene en rett til å levere forhandlingspliktige varer og yte de tjenester som følger av forhandlingsplikten. Retten gjelder så langt annet ikke følger av lov og forskrift. At det kun er apotekene som i utgangspunktet forhandler legemidler følger også av legemiddelloven § 16. Det fremgår av denne bestemmelsen at salg av legemidler til allmennheten bare må forestås av apotek og medisinutsalg underlagt et apotek. Bestemmelsen åpner imidlertid også for at kjøpmenn kan selge legemidler i samsvar med forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.
Apotekenes leveringsplikt følger av apotekloven § 6-2. Av bestemmelsen fremgår det at apotek så snart som mulig skal levere varer og yte tjenester som etterspørres og som omfattes eller følger av forhandlingsplikten, jf. apotekforskriften § 26. Unntak fra leveringsplikten følger av andre ledd, og i de aktuelle tilfellene suspenderes også leveringsretten, jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99) s. 149.
Leveringsplikten innebærer at apoteket plikter å levere det bestemte legemiddelet som kunden etterspør, og at kunden har et rettskrav på å bli ekspedert, forutsatt at kundens forpliktelser i kontraktsforholdet blir oppfylt, jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99) s. 148–149. Dersom det etterspurte legemiddelet ikke er på lager, har apoteket en plikt til å bestille det etterspurte legemiddelet fra sin leverandør og levere det til kunden så snart som mulig Ot.prp. nr. 29 (1998–99) s. 148.
Apotekloven § 6-6 er nært forbundet med leveringsplikten og fastslår at legemidler skal utleveres nøyaktig etter resept og rekvisisjon. Bestemmelsen omfatter utlevering av legemidler som bare gis med grunnlag i resept eller rekvisisjon. Bestemmelsen innebærer at rekvirentens samtykke må innhentes dersom apoteket eller kunden finner det riktig eller ønskelig at noe annet, i mengde eller art, enn det som er rekvirert blir utlevert, jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99) s. 150. Etter andre ledd er det gjort unntak for generisk og biotilsvarende bytte.
Det kan ilegges overtredelsesgebyr ved brudd på apotekloven § 3-8 andre ledd, jf. apotekloven § 9-6 og Prop. 62 L (2018–2019) Endringer i apotekloven, legemiddelloven og folketrygdloven (overtredelsesgebyr). Overtredelsesgebyr ilegges av Direktoratet for medisinske produkter, jf. apotekforskriften § 2. Apotekloven inneholder flere andre typer reaksjonsmidler, som pålegg om retting etter § 8-3, advarsel § 8-4, tilbakekall av konsesjon etter § 2-13, tvangsmulkt etter § 9-3 og bøter eller fengsel etter § 9-5.
Legemiddelgrossister
Apotekene kan bare få sine varer levert fra godkjente grossister eller andre som har departementets tillatelse, jf. apotekloven § 5-4. Legemiddelloven § 14 definerer grossist som virksomhet eller person som driver med engrosomsetning. Av grossistforskriften § 1 følger det videre at med engrosomsetning menes all virksomhet som går ut på anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler, med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten.
Engrosomsetning krever godkjenning fra departementet i henhold til legemiddelloven § 14 andre ledd. Godkjenningsmyndigheten er delegert til Direktoratet for medisinske produkter etter grossistforskriften § 2. Tilvirkere og importører kan likevel drive engrosomsetning uten særskilt godkjenning med de legemidler tilvirker- eller importgodkjenningen gjelder for, jf. legemiddelloven § 14 andre ledd og grossistforskriften § 3.
Etter legemiddelloven § 14 tredje ledd kan departementet i forskrift pålegge grossister som utleverer legemidler til apotek visse forpliktelser til offentlig tjenesteytelse. Bestemmelsen hjemler leveringsplikten som følger av grossistforskriften § 4, hvor det fremgår at grossister som leverer til apotek som hovedregel må kunne levere hvor som helst i landet innen 24 timer. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveransen skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet om leveringsplikt.
Av legemiddelloven § 15 første ledd fremgår det at grossister bare kan få forsyninger av legemidler fra andre grossister eller fra tilvirkere og importører med rett til å drive engrosomsetning. Videre kan grossister etter andre ledd bare utlevere legemidler til andre grossister, tilvirkere etter § 12, importører etter § 13 første ledd eller til personer eller virksomhet som driver med detaljomsetning etter § 16. Bestemmelsens andre ledd gir grossister en rett til å utlevere legemidler til aktørene som er nevnt.
Etter nærmere bestemmelser av departementet, kan grossister likevel etter § 15 tredje ledd utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere. Slike bestemmelser er gitt i grossistforskriften §§ 13, 14 og 15. Grossister er her blant annet gitt adgang til å levere et begrenset utvalg legemidler direkte til sykehus.
Grossister som distribuerer legemidler til apotek, plikter etter grossistforskriften § 5 å beredskapssikre et ekstra lager av enkelte legemidler. Bestemmelsen er hjemlet i legemiddelloven § 14 og helseberedskapsloven § 2-2.
Etter legemiddelloven § 28 er det departementet som fører tilsyn med bestemmelsene i loven og bestemmelser gitt med hjemmel i loven overholdes. Myndigheten er delegert til Direktoratet for medisinske produkter i delegasjonsvedtak av 14. februar 2024.
2.2.2 Helseberedskapsloven
Helseberedskapsloven er en ramme- og fullmaktslov for beredskapsarbeidet i helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten. Loven skal bidra til at nødvendige helse-, omsorgs- og sosiale tjenester kan tilbys befolkningen under kriser og katastrofer i fredstid, og i tilfelle krig.
Helseberedskapsloven § 5-2 gir hjemmel for ulike typer omsetningsrestriksjoner som blant annet rasjonering og prioritering i apotek og fra grossist, samt meldeplikt ved parallelleksport av legemidler og mulighet for å kunne forby parallelleksport av legemidler. I tillegg omfatter § 5-3 hjemmel for å kreve innsyn i grossistenes lagerstatus.
Fullmaktsbestemmelsene i helseberedskapsloven §§ 3-1, 4-1, 5-1 og 5-2 får anvendelse «ved kriser eller katastrofer i fredstid etter beslutning av Kongen», jf. helseberedskapsloven § 1-5 nr. 2 første punktum. En beslutning om anvendelse gis for et begrenset tidsrom og maksimalt for 1 måned. Beslutningen kan gjentas for inntil 1 måned av gangen. For fullmaktene knyttet til legemiddelberedskap etter §§ 5-2 og 5-3, ble anvendelsen fornyet månedlig fra 6. mars 2020 til 14. april 2023.
2.2.3 EØS-retten
Erfaringene fra pandemien var viktig for utviklingen vi har sett i EU de siste årene på helseområdet. I september 2020, midt i under pandemien, lanserte kommisjonspresident von der Leyen ambisjoner om en europeisk helseunion. Helseunionen innebærer økt samarbeid mellom landene i Europa basert på bedre datagrunnlag samt å sikre tilgang til medisinske mottiltak. Det er essensielt for å forebygge og håndtere felles helsetrusler. EUs helseunion som består av ulike regulatoriske og ikke-regulatoriske tiltak. De første regelverkene er knyttet til helseberedskap. Gjennom forordning (EU) 2022/123 om styrket rolle for det europeiske legemiddelbyrået (EMA), gis EMA kompetanse innenfor forsyningssikkerhet, og tillegges oppgaver som skal bidra til å ivareta tilgangen til legemidler i både alvorlige mangelsituasjoner og i helsekriser.
Regjeringen har besluttet at Norge skal arbeide for at Norge deltar på så like vilkår som mulig i EUs helseunion som EUs medlemsland. Forordning (EU) 2022/123 om EMAs styrkede rolle anses EØS-relevant, men er foreløpig ikke innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett.
Forordningens artikkel 2 bokstav h omfatter en definisjon av mangel. Bestemmelsen sier at:
(h) ‘shortage’ means a situation in which the supply of a medicinal product that is authorised and placed on the market in a Member State or of a CE-marked medical device does not meet demand for that medicinal product or medical device at a national level, whatever the cause;
Departementet nevner samtidig at EØS-regelverket om legemidler er under revisjon. Kommisjonen fremmet forslag til revidert legemiddelregelverk 26. april 2023. Forslaget inneholder også bestemmelser knyttet til forpliktelser for både produsenter og legemiddelgrossister om forsyningssikkerhet, «Legemiddelpakken» er så omfattende at det er ventet at det vil ta flere år før man vil nå frem til en enighet.
2.2.4 Regulering i andre land
Regelverk for å kunne ivareta tilgangen til legemidler, utover det som følger av EØS-retten om legemidler og helseberedskapslovgivningen, finner vi i de fleste europeiske land.
Rasjonering er et kjent virkemiddel for mange nasjonale myndigheter. Under pandemien innførte for eksempel flere europeiske land rasjonering av legemidler. Blant annet innførte Danmark, Frankrike og Belgia rasjonering av paracetamol samtidig som Norge da India innførte eksportrestriksjoner på paracetamol.
Mange land i Europa har regler om eksportforbud i situasjoner hvor det er fare for mangel på legemidler. Flere EØS-land, herunder blant annet Nederland, Spania, Belgia, Island, Portugal, Østerrike Estland, Latvia Tsjekkia, Ungarn og Bulgaria har slike regler. Under pandemien innførte mange av de store produsentlandene som India, USA og Storbritannia eksportrestriksjoner på legemidler. EU som sådan innførte selv eksportrestriksjoner på blant annet covid-19-vaksiner.
2.3 Utviklingen av legemiddelberedskapen
Departementet gjennomførte høringen av forslaget som fremmes i denne lovproposisjonen 22. oktober 2019 til 2. januar 2020. Høring ble således gjennomført kun noen uker før covid-19-pandemien traff verden. Covid-19 påvirket ytterligere negativt inn på tilgangen til legemidler. Likevel er ikke legemiddelmangel og utfordringer knyttet til tilgang til legemidler en problemstilling som oppsto under pandemien. Det faktum at departementet gjennomførte en høring om de samme tiltakene som ble iverksatt under covid-19 for å ivareta tilgangen til legemidler bekrefter dette. Samtidig viser erfaringene fra pandemien at forslagene som fremmes i denne lovproposisjonen er egnet og nødvendige, i tillegg til at reglene fungerte godt.
Legemiddelmangel er et globalt problem, og årsakene ligger som regel utenfor Norges grenser. Det er vanskelig for norske myndigheter å påvirke slike strukturelle forhold og redusere risikoen for en legemiddelmangel. Legemiddelmangel har både europeiske og norske myndigheter opplevd som en betydelig utfordring over mange år. Pandemien tydeliggjorde imidlertid sårbarhetene i forsyningssikkerheten.
Manglende oversikt over verdikjedene, lange produksjons- og forsyningslinjer og få alternative leverandører gjør spesielt små land sårbare. Større kriser er som regel grenseoverskridende. Naturkatastrofer, epidemier, krig og konflikter, eller plutselige endringer i medisinske behov, kan gi store utslag i både tilbud og etterspørsel av legemidler, samt påvirke transport og distribusjon. Da settes vanlige markedsmekanismer ut av spill, og små markeder uten store alliansepartnere er særlig utsatt. Under pandemien tok store land, som India og USA, i bruk eksportrestriksjoner. Dette stoppet leveranser til Europa.
Helseberedskapssamarbeidet i EU har utviklet seg med rekordfart siden covid-19 traff verden. EU har styrket helseberedskapen gjennom å etablere det de kaller EUs helseunion. Etableringen av EUs helseunion dekker et vidt spekter av tiltak som skal sette Europa i stand til å håndtere neste helsekrise. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) er gitt utvidet mandat for å overvåke Europas forsyningssikkerhet på området. Regelverket om legemidler er i all hovedsak totalharmonisert innenfor EØS-området, og Norge er derfor en integrert del av arbeidet i EMA og det europeiske samarbeidet.
EUs helseberedskapsmyndighet, DG HERA, er etablert for å sikre Europa tilgang til legemidler og medisinsk utstyr i en krise. DG HERA skal sørge for overvåkning av forsyningen og tilgangen til kriserelevante legemidler og medisinsk utstyr, forskning og utvikling, anbud, innkjøp og produksjon av legemidler og medisinsk utstyr i krise. DG HERA er gitt en stor rolle innen felles forhandlinger og innkjøp for å trygge tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr i krise. I tillegg arbeider Kommisjonen med målrettede tiltak på europeisk og regionalt nivå for å sikre tilgang til legemidler også utenfor krise, ved mangelsituasjoner eller i tilfeller der markedsdynamikken er spesielt krevende, som for eksempel antibiotika og tilgang til nye, dyre legemidler. EU har gjennom sitt styrkede helseberedskapssamarbeid tilgang til ulike finansieringsmekanismer for å kunne gjennomføre felleseuropeiske innkjøp. Målet er at Norge gjennom en fremtidig avtale skal kunne delta i alle former for felleseuropeiske innkjøp. For å trygge området fra et helhetlig ståsted, er tilknytning til EUs samarbeid derfor den eneste måten å ivareta nasjonal forsyningssikkerhet for legemidler.
Tilgangen til legemidler må hvile på en balanse mellom nasjonale og internasjonale tiltak. Viktige nasjonale tiltak gjøres gjennom bruk av regulatoriske virkemidler. Dette kan sikre at legemidler forblir i landet, eller at utlevering fra apotek og grossist kan rasjoneres og prioriteres.
Nasjonale lagre for legemidler er viktig for å understøtte forsyningssikkerheten, særlig i den innledende fasen av en helsekrise. For å styrke den nasjonale beredskapen ble det derfor etablert betydelige rullerende lagre av legemidler hos legemiddelgrossistene under pandemien. Departementet har videreført dette gjennom endringer i legemiddelforskriften og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler.
Et viktig nasjonalt verktøy er også muligheten til å rasjonere utlevering av legemidler fra apotek og grossist, innsyn i grossistenes lagerstatus samt muligheten til å kunne forby parallelleksport.
Mange høringsinstanser viser til at forslaget ikke vil påvirke rotårsakene til legemiddelmangel. Dette er departementet helt enig i. Intensjonen med dette lovforslaget har heller aldri vært i å gå løs på rotårsakene til utfordringene i det globale legemiddelmarkedet, med de omfattende avhengighetene, sårbarhetene og ubalansen som det markedet er preget av. For et bedre bilde av regjeringens politikk innenfor forsyningssikkerhet viser departementet til Meld. St. 5 (2023–2024) En motstandsdyktig helseberedskap – Fra pandemi til krig i Europa.
Flere høringsinstanser viser til at økt legemiddelproduksjon i Norge heller bør ses på som alternativ til lovforslaget. Regjeringen la i november 2023 frem Meld. St. 5 (2023–2024) En motstandsdyktig helseberedskap – Fra pandemi til krig i Europa. Meldingen gir politisk og strategisk retning for norsk helseberedskap. Både forsyningssikkerhet og dialog med helsenæringen er viktige temaer som drøftes i meldingen.
Helse- og omsorgsministeren og næringsministeren la i tillegg frem et Veikart for helsenæringen i august 2023. Gjennom veikartet presenteres bredden av regjeringens politikk for å fremme og styrke helsenæringen i Norge. Regjeringens ambisjoner i veikartet vil bidra til positive ringvirkninger for helseberedskapen, herunder mulighetene for utvikling og produksjon av legemidler i Norge.
Det følger av både Meld. St. 5 (2023–2024) og Veikart for helsenæringen, at regjeringen vil etablere en nasjonal satsing innenfor legemiddelproduksjon og utrede hvordan helsenæringen i større grad kan få nytte av katapultordningen, herunder om det skal etableres et eget katapultsenter for helsenæringen. Dette vil kunne bidra til en infrastruktur som stimulerer til norsk legemiddel- og vaksineproduksjon. Tiltakene inngår i oppfyllelsen av Hurdalsplattformpunktene om etablering av et nasjonalt senter for utvikling og produksjon av vaksiner og biologiske legemidler og om etablering av nasjonalt farmasiselskap.
Utfordringene i verdi- og forsyningskjedene for legemidler har vært til stede og har økt over tid. Dette ble tydeliggjort under pandemien og øker nå som følge av den geopolitiske situasjonen i verden. Noen utfordringer har oppstått gjennom markedsmekanismer og historiske strukturer, andre er skapt gjennom enkelte staters nærings- og sikkerhetspolitikk. En solid helsenæring er del av grunnlaget for samfunnets motstandsdyktighet i krise. En god næringspolitikk, som prioriterer bærekraft, omstilling, effektivitet og lønnsomhet, vil også kunne ha positive ringvirkninger for beredskapen. Likevel vil ikke dette kunne erstatte behovet for de tiltakene som fremgår av denne lovproposisjonen.
Et konkurransedyktig næringsliv kan også ha positive virkninger for beredskapen, og kan utgjøre en del av samfunnets motstandsdyktighet i krise. Det må imidlertid skilles mellom tiltak for helseberedskap (inkludert legemidler) og tiltak for lønnsom næringsutvikling. For at tiltak skal ha betydning for helseberedskapen, må de også fungere i hverdagen, utenfor en krise. Aktører må derfor være bærekraftige, lønnsomme og konkurransedyktige fra et næringspolitisk perspektiv for å kunne ha betydning for helseberedskapen. Utvikling og produksjon av legemidler, herunder vaksiner, må derfor skje der hvor næringsaktørene finner det lønnsomt.
For å bidra til å sikre tilgang til legemidler, trenger vi samarbeid med våre nærmeste partnere i Norden og det øvrige Europa. Gjennom både regulatoriske og ikke-regulatoriske tiltak satser EU på helsenæringen for å bygge motstandsdyktighet. Norsk helsenæring må være del av denne europeiske satsingen. Helse- og omsorgsdepartementet har vurdert om vår helseberedskap, inkludert tilgangen til kritiske legemidler, kan ivaretas gjennom produksjon i Norge, eventuelt samarbeid i Norden, med UK eller WHO. Konklusjonen er at det ikke foreligger noe alternativ til EUs helseberedskapssamarbeid for å trygge Norges tilgang til kritiske legemidler. Regjeringen har derfor vedtatt at Norge skal arbeide for full deltakelse i EUs styrkede helseberedskapssamarbeid på så like vilkår som EUs medlemsland som mulig.
For å styrke den norske forsyningssikkerheten, er det også besluttet at Direktoratet for medisinske produkter (inntil 1. januar 2024 Statens legemiddelverk) skal ha en tydeligere rolle innen forsyningssikkerhet og legemiddelberedskap. I dette ligger også ansvaret for en mer effektiv bruk av forhandlinger og innkjøp av legemidler, og dermed en bedre utnyttelse av potensialet i disse virkemidlene for det offentlige.
Forslagene som fremgår av denne lovproposisjonen kan altså ikke erstattes av nasjonal produksjon og næringsutvikling. Til det er legemiddelproduksjon altfor komplekst og omfanget av sårbarheter i verdi- og forsyningskjeder altfor stort.
2.4 Regulering av legemiddelberedskapen under covid-19-pandemien
Departementet fastsatte med hjemmel gitt i kongelig resolusjon av 28. februar 2020 en forskrift om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler som følge av covid-19-pandemien. Regelverket som var hjemlet i smittevernloven og etterhvert i helseberedskapsloven, var midlertidig og ble fornyet ytterligere gjennom månedlige kongelige resolusjoner frem til 14. april 2023.
Den midlertidige forskriften tok opp i seg forslagene som departementet hadde hatt på høring kort tid i forveien. Forskriften imøtekom tendenser til oppbygging av legemiddellagrene i Europa og verden som følge av pandemien. Reglene bidro til at de legemidlene som faktisk var i Norge og var tiltenkt den norske befolkningen forble i landet og kunne fordeles så likt som mulig når det var nødvendig for å sikre den norske befolkningen tilgang til legemidler.
Utover forslaget som hadde blitt hørt, innførte man en meldeplikt for enkelte legemidler for legemiddelgrossister før parallelleksport kunne finne sted. Legemiddelverket måtte i løpet av tre dager vurdere, ut ifra den totale lagerstatusen i landet, om legemiddelet som man ønsket parallelleksportert skulle føres opp på en liste med legemidler som det ikke var tillatt å parallelleksportere.
Legemiddelverket kunne også vedta forbud mot enkelte legemidler uten forutgående melding fra grossist.
Forskriften inneholdt også en bestemmelse som ga Legemiddelverket adgang til å rasjonere legemidler fra grossist og apotek. Behovet for rasjonering ble under pandemien vurdert kontinuerlig av Legemiddelverket. Legemidler som underlegges rasjonering ble oppført på liste av Legemiddelverket hvor type restriksjon også fremkom. Forskriften inneholdt også hjemmel for å kunne prioritere mellom pasientgrupper ved utlevering i apotek.
Legemiddelverket ble gitt innsyn i legemiddelgrossistene og apotekenes lagerstatus slik at man kunne vurdere om tiltakene som ble iverksatt var egnede og nødvendige.
Erfaringene fra pandemien er at regelverket om tiltak for å sikre tilgang til legemidler var helt sentralt for at Norge ivaretok tilgangen til legemidler.
Hjemmelsgrunnlaget i helseberedskapsloven er imidlertid for smalt for å kunne ivareta legemiddelberedskapen. Fullmaktsbestemmelsene i helseberedskapsloven §§ 3-1, 4-1, 5-1 og 5-2 får anvendelse «ved kriser eller katastrofer i fredstid etter beslutning av Kongen», jf. helseberedskapsloven § 1-5 nr. 2 første punktum. En beslutning om anvendelse gis for et begrenset tidsrom og maksimalt for 1 måned. Beslutningen kan gjentas for inntil én måned av gangen. Dette er ikke tilstrekkelig for å ivareta tilgangen til legemidler, fordi legemiddelmangel er noe vi opplever i hverdagen, også utenfor kriser og katastrofer. Årsakene kan godt være begrunnet i kriser andre steder i verden, men medfører ikke at så er tilfelle for Norge.
Fra departementets ståsted, anses det som positivt at reglene som omfattes av denne lovproposisjonen faktisk er anvendt allerede. Erfaringene fra pandemien viste at det å ha mulighet til rasjonering, innsyn i lagerstatus og forbud mot eksport var egnede tiltak som fungerte godt og forholdsmessig for å sikre vår tilgang til legemidler. Departementet viser i så måte til de kongelige resolusjonene om anvendelse av fullmaktsbestemmelsene i helseberedskapsloven § 5-2 hvor nytten av og behovet for nevnte tiltak når vi opplever at forsyningssikkerheten er truet.
Gitt omfanget av legemiddelmangel trenger vi imidlertid også disse hjemlene utenfor krise og katastrofer som rammer Norge. Departementet foreslår derfor i denne lovproposisjonen regler om en styrket legemiddelberedskap utenfor helseberedskapslovens virkeområde.
2.5 Høringen
Helse- og omsorgsdepartementet sendte 22. oktober 2019 på høring forslag til endringer i legemiddelloven og apotekloven samt grossistforskriften og apotekforskriften for å kunne innføre tiltak som skal bidra til å styrke legemiddelberedskapen. Høringsfristen var 2. januar 2020.
Høringen ble sendt til følgende høringsinstanser:
Departementene
Datatilsynet
Direktoratet for e-helse
Folkehelseinstituttet
Forbrukerrådet
Forbrukertilsynet
Helsedirektoratet
Helse- og sosialombudet i Oslo (nå Sosial og eldreombudet i Oslo kommune)
Konkurransetilsynet
Landets fylkesmenn (nå landets statsforvaltere)
Landets pasient- og brukerombud
Norges forskningsråd
Regelrådet
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk (nå Direktoratet for medisinske produkter)
Norges arktiske universitet (UiT), Det helsevitenskapelige fakultet
Norges arktiske universitet, Farmasøytisk institutt
Norges arktiske universitet, fakultet for biovitenskap, fiskeri og økonomi (fiskerihøgskolen)
Norges miljø- og biovitenskapelige universitet, NMBU
Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Det medisinske fakultet
OsloMet – Fakultet for helsevitenskap
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, seksjon for odontologisk farmakologi og farmakoterapi
De regionale helseforetakene
Helseforetakene
Lovisenberg Diakonale Sykehus
Norsk helsenett SF
Sykehusapotekene HF
Sykehusapotekene Vest HF
Sykehusapotekene Nord HF
Sykehusapotekene Midt-Norge HF
Sykehusinnkjøp – legemidler
Alliance Healthcare Norge AS
Allmennlegeforeningen
Apotekforeningen
Apotek 1 Gruppen AS
Apotekergruppen
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)
Komplettapotek.no
Kreftforeningen
Legeforeningens forskningsinstitutt
Legemiddelgrossistforeningen
Legemiddelindustrien
Legemiddelparallellimportørforeningen
LHL
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nomvec AS
Norges Farmaceutiske Forening
Norske Sykehusfarmasøyters Forening
Norsk Farmasøytisk Selskap
Norsk Medisinaldepot AS
Norsk Pasientforening
Norsk sykehus og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk sykepleierforbund
Norsk Tannpleierforening
Norsk Tjenestemannslag (NTL)
Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)
Rådet for legeetikk
Følgende høringsinstanser ga høringssvar med merknader:
Forsvarsdepartementet
Kommunal- og moderniseringsdepartementet
Folkehelseinstituttet
Forbrukerrådet
Konkurransetilsynet
Regelrådet
Statens legemiddelverk (nå Direktoratet for medisinske produkter)
Fylkesmannen i Trøndelag (nå Stasforvalteren i Trøndelag)
Fylkesmannen i Innlandet (nå Stasforvalteren i Innlandet)
OsloMet – storbyuniversitetet, Fakultet for helsevitenskap
UiT Norges Arktiske Universitet
Akershus universitetssykehus HF
Diakonhjemmet Sykehus
Finnmarkssykehuset HF
Helse Midt-Norge RHF
Helse Vest RHF
Helse Sør-Øst RHF
Nasjonalt senter for legemiddelmangel og -beredskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret)
Oslo universitetssykehus HF
Sykehusapotekforetakene i regionene Sør-Øst, Midt og Nord
Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler
Apotekforeningen
Den norske legeforening
EAEPC
Farmasiforbundet
Farmasøytisk institutt, UiO
Legemiddelgrossistforeningen
Legemiddelindustrien (LMI)
Legemiddelparallellimportørforeningen
Norges Farmaceutiske Forening
Norske Sykehusfarmasøyters Forening
Pensjonistforbundet
Stoffskifteforbundet
Følgende høringsinstanser støttet forslaget uten ytterligere merknader:
Landbruks- og matdepartementet
Følgende høringsinstanser svarte uten merknader:
Justis- og beredskapsdepartementet
Klima- og miljødepartementet
Samferdselsdepartementet
Utenriksdepartementet
Sykehuset i Vestfold
Vestre Viken HF
Næringslivets Sikkerhetsråd
Det innkom 48 høringssvar. Flertallet av høringsinstansene som hadde merknader var, positive til forslaget. Dette gjelder blant annet Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk, samtlige helseforetak og fylkesmenn (nå statsforvaltere) som har uttalt seg, Sykehusapotekene HF, Nasjonalt senter for legemiddelmangel- og beredskap i spesialisthelsetjenesten, Sykehusinnkjøp HF, Legemiddelindustrien og Pensjonistforbundet.
Apotekforeningen, Legemiddelgrossistforeningen, Forbrukertilsynet, European Association of Euro-Pharmaceutical Companies og Den norske legeforeningen uttaler at de i all hovedsak forstår behovet for å lovfeste det å kunne rasjonere og forby parallelleksport, men ønsker tydeligere vilkår for at myndighetene skal kunne ta i bruk de foreslåtte tiltakene.
Konkurransetilsynet og Regelrådet mener at forslaget må utredes ytterligere.