5 Forbud mot parallelleksport
5.1 Gjeldende rett
Legemiddelloven inneholder ingen bestemmelser om begrensninger i parallelleksport av legemidler. Likevel er det fra departementets side tydeliggjort at manglende oppfyllelse av leveringsplikten etter grossistforskriften § 4 som følge av parallelleksport må anses som brudd på bestemmelsen.
Helseberedskapsloven § 5-2 inneholder derimot hjemmel for å fastsette omsetningsrestriksjoner for legemidler, og omfatter således muligheten for å begrense parallelleksport av legemidler. Hjemmelen ble anvendt under hele pandemien, frem til mai 2023, gjennom midlertidig forskrift om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19.
5.2 Høringsforslaget
Departementet viste i høringen til at parallelleksport innebærer eksport av legemidler som er produsert og pakket for det norske markedet. Legemidlene har da blant annet norsk merking og bruksanvisning. Parallelleksport er eksport som skjer utenom rettighetshavers ordinære distribusjonsnett. Legemidlene er importert og lagret i Norge, men blir eksportert til et annet EØS-land. Legemiddelgrossistene har i henhold til EØS-retten anledning til å parallelleksportere legemidler til andre EØS-land.
Parallelleksport fra Norge skyldes at Norge internasjonalt sett har et lavt prisnivå på legemidler, og at grossistene dermed kan tjene mer penger på å selge legemidlene til andre land enn i Norge.
I høringen redegjorde departementet for behovet for å kunne forby paralleleksport fordi det er gunstig med våre lave legemiddelpriser.
5.3 Høringsinstansenes syn
De fleste høringsinstansene støtter forslaget om hjemmel til å kunne forby parallelleksport av legemidler.
Helsedirektoratet viser til at forslaget ivaretar flere av tiltakene som er foreslått i rapporten Nasjonal legemiddelberedskap- vurderinger og anbefalinger som ble oversendt departementet i 2019, herunder forslaget knyttet til parallelleksport.
Legemiddelindustrien uttaler at:
Det er helt riktig som departementet skriver innledningsvis (s.4) at Norge er et lite marked som gjør oss sårbare i mangelsaker, det er også riktig at Norge ikke nødvendigvis blir prioritert av MT-innehavere. Lite volum og lav pris tror vi er sterkt medvirkende årsaker til det. Siden Norge er så utsatt er det derfor spesielt viktig at vi sikrer oss at de legemidlene som har kommet til Norge faktisk forblir i Norge.
Apotekforeningen, Legemiddelgrossistforeningen og European Association of Euro-Pharmaceutical Companies uttaler at de i all hovedsak forstår behovet for å lovfeste det å kunne rasjonere og forby parallelleksport. Disse høringsinstansene etterspør tydeligere vilkår for at myndighetene skal kunne ta i bruk de foreslåtte tiltakene. Legemiddelgrossistforeningen påpeker at den er bekymret for praktiseringen av forslaget og at EØS-retten setter rammer for en hjemmel som er foreslått.
Konkurransetilsynet, Legeforeningen og Regelrådet mener at forslaget må utredes ytterligere.
5.4 Departementets vurdering
Prisreguleringen av legemidler i Norge er god. Det medfører at legemidler er billigere enn i mange andre europeiske land. Parallelleksport fra Norge er derfor attraktivt. Tall fra Affordable Medicines Europe viste at Norge var Europas største parallelleksportør av legemidler i Europa per innbygger i 2020. Det er grunn til å anta at dette fortsatt er tilfelle gitt at Norge har effektive virkemidler for prisfastsettelse gjennom maksimalprisregulering og offentlige anskaffelser. Begge bidrar til at Norge oppnår lave priser sammenlignet med flere andre europeiske land.
I følge Affordable Medicines Europe, hadde 19 av EUs medlemsland regler om forbud mot parallelleksport knyttet til legemiddelmangel.
Parallellhandel foregår på spotmarkeder hvor handel gjennomføres innenfor et begrenset tidsrom. Parallellhandel kan medføre at grossistene bygger ned lagrene sine i Norge. Direktoratet for medisinske produkter erfarer at det kan ta tid før grossistene klarer å bygge opp igjen lagrene. Bakgrunnen for dette er at produksjon av legemidler til det norske markedet skjer basert på estimert behov i Norge for en viss periode. Siden Norge er et lite marked, kan det derfor ta lang tid mellom hver gang det produseres legemidler til dette markedet. Dette kan føre til mangel på norske pakninger, spesielt dersom det foreligger en mangelsituasjon i hele Europa eller andre steder i verden. Parallelleksport kan dermed svekke forsyningssikkerheten i Norge dersom den fører til at grossistene ikke er i stand til å dekke etterspørselen fra norske apotek og sykehus.
Legemiddelgrossister har etter grossistforskriften § 4 en leveringsplikt. Leveringsplikten anses brutt dersom den ikke kan overholdes som følge av parallelleksport hvor grossisten skjønte eller burde ha skjønt at eksporten ville føre til at etterspørselen i Norge ikke kunne dekkes. Hvilke forhold grossisten må forutsettes å ha skjønt eller burde ha skjønt er en vurdering som må gjøres i hvert konkret tilfelle.
En regulering av parallelleksport gjennom leveringsplikten i § 4 er imidlertid etter departementets vurdering ikke tilstrekkelig og krevende å praktisere. Spørsmålet om hvorvidt grossisten skjønte eller burde skjønne at parallelleksporten ville føre til at etterspørselen ikke kunne dekkes, innebærer etter departementets vurdering betydelig usikkerhet og fremstår som utydelig både for grossister og Direktoratet for medisinske produkter. Departementet påpekte også i høringen at det er liten nytte i å fastslå at leveringsplikten er brutt som følge av parallelleksport. Legemidlene er da allerede ute av landet, og en eventuell mangelsituasjon har oppstått. Direktoratet for medisinske produkter må kunne agere proaktivt for å unngå mangel, ikke reaktivt for å håndtere en allerede oppstått mangelsituasjon.
Hvorvidt parallelleksport gjennomføres, beror på den informasjon grossistene besitter. Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge, er det viktig at myndighetene tidlig tar en overordnet styring for å sikre tilgangen til legemidler. Hjemmel for å kunne forby parallelleksport gjør at grossistene vil ha et klart og tydelig vedtak å forholde seg til, og etterlater ikke usikkerhet og tvil om hva grossistene burde skjønne eller ha skjønt. Forbudet vil ramme grossister med varer på lager i Norge.
Videre påpeker departementet at når det gjelder hva grossistene har forutsetning for å vite, så har grossistene kun oversikt over egen lagerbeholdning. Grossistene vurderer muligheten for parallelleksport og samtidig oppfyllelse av leveringsplikt opp mot sin egen lagerbeholdning og salgshistorikk. De kjenner ikke til om andre grossister allerede kan ha eksportert samme legemiddel. De kan dermed bli møtt med kvotering fra innehaver av markedsføringstillatelsen, fordi denne mener de har levert nok legemidler til å dekke salget i Norge.
Departementet mener dette taler i retning av at en hjemmel for å kunne forby parallelleksport er nødvendig.
Hjemmel til å pålegge forbud mot parallelleksport innebærer ingen lemping av leveringsplikten, herunder en lemping av de vurderingene som grossisten skal foreta i forkant av eventuell parallelleksport. Forslaget har ikke til hensikt å undergrave grossistenes kompetanse. Mangelsituasjoner medfører ofte at det oppstår en form for dominoeffekt ved at det også oppstår mangel knyttet til legemiddelet som skal erstatte det legemiddelet som mangelsituasjonen gjelder. Erstatningen kan være for eksempel være en annen styrke av det samme legemiddelet eller et tilsvarende legemiddel som generika eller parallellimportert legemiddel. En meldt mangel på et legemiddel vil således raskt kunne få konsekvenser for andre styrker av samme legemiddel og/eller tilsvarende legemiddel. Parallelleksport av disse legemidlene vil dermed være uheldig, og kan få alvorlig konsekvenser for pasientene. I et slikt tilfelle er det ikke nødvendigvis slik at grossisten vil skjønne eller burde ha skjønt at parallelleksport av det tilsvarende produktet vil kunne føre til at etterspørselen i Norge ikke kunne dekkes.
Konkurransetilsynet uttaler i sitt høringssvar at markedsmekanismer i legemiddelmarkedet selv vil korrigere mangelsituasjoner ut ifra generell økonomisk teori, slik at økt etterspørsel gir økt produksjon og derfor vil etterspørsel dekkes uten at myndighetene må gå inn og korrigere markedet. Det sier seg selv at dersom dette var tilfellet ville vi ikke hatt legemiddelmangel. Departementet viser til at hadde legemiddelmarkedet fungert etter ordinær økonomisk teori ville vi for eksempel ikke hatt behov for den omfattende styringen av hvilke deler av befolkningen som skulle prioriteres da covid-19-vaksinen måtte rasjoneres.
Departementet mener at forutsetningene Konkurransetilsynet legger til grunn for sine anførsler, ikke tar hensyn til hvordan produktene og markedet faktisk er regulert og fungerer. Det er korrekt at legemiddellovgivningen i all hovedsak er harmonisert innenfor EØS-området. Det er likevel ikke korrekt at man derfor ikke har nasjonale markeder slik som Konkurransetilsynet påstår. EØS-retten stiller krav til nasjonale språk på pakning og i pakningsvedlegg. Legemidler produseres derfor for nasjonale markeder, og man kan i utgangspunktet ikke selge legemidler ment for andre EØS-land med mindre det gis unntak for det fra nasjonale legemiddelmyndigheter. Departementet kan derfor ikke se at dette er et holdbart argument.
Legeforeningen uttaler i sitt høringssvar at:
Vi kan ikke se at departementet redegjør for om, og eventuelt i hvilken grad, myndighetene har hatt kontakt med apotek, grossister eller leverandører med sikte på å avklare hvordan utfordringene kan løses. Det kan tenkes at bransjens aktører ville ha hatt verdifulle innspill som både kunne ivaretatt legemiddelberedskapen mer effektivt, f.eks. gjennom de allerede eksisterende avtalene, og samtidig ivaretatt formålet på en mindre inngripende måte.
Som det fremgår av høringen, og som påpekt av Helsedirektoratet i deres høringssvar er forslaget basert på Helsedirektoratets gjennomgang av norsk legemiddelberedskap, se Nasjonal legemiddelberedskap – Helsedirektoratet. Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen tok del i utarbeidelsen av Helsedirektoratets rapport. Nasjonal legemiddelberedskapskomite, hvor Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen er representert, utgjorde prosjektets referansegruppe. De deltok også i rådslag og fikk rapportutkastet til gjennomgang. Helsedirektoratet mottok skriftlige kommentarer fra begge. Departementet har fått opplyst fra Helsedirektoratet at både Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen gjennom arbeidet med rapporten støttet forslagene, men de har vært opptatt av at vilkår for anvendelsen av de foreslåtte tiltakene må være tydeligere. Legemiddelindustrien (LMI) har også deltatt inn i det samme arbeidet. Som det fremgår av LMI sitt høringssvar, støtter den forslagene fult ut. Departementet anser derfor aktørene Legeforeningen viser til som godt ivaretatt.
Forholdet til EØS-regelverket
Eksport av legemidler er, som for alle andre varer, underlagt bestemmelser i EØS-avtalen om fri vareflyt over landegrensene. Departementet legger til grunn at et forbud mot parallelleksport av bestemte legemidler vil omfattes av EØS-avtalen artikkel 12 som forbyr kvantitative eksportrestriksjoner eller andre tiltak med tilsvarende virkning.
EØS-avtalen artikkel 13 inneholder tiltak som likevel er lovlige. Hjemmel for å kunne forby parallelleksport av bestemte legemidler har som formål å sikre tilgangen til legemidler i Norge slik at mangelsituasjonen får minst mulig konsekvenser for pasienten. Et forbud mot parallelleksport er begrunnet ut fra hensynet til vernet om menneskers og dyrs liv og helse, vil etter departementets vurdering omfattes av unntaksadgangen i EØS-avtalen artikkel 13. Dette er også i tråd med rettspraksis fra EU-domstolen, se sakene C-468/06 til C-478/06.
Den nærmere anvendelsen av unntaksregelen forutsetter en vurdering av om det er forholdsmessighet mellom restriksjonen og det hensynet som skal ivaretas. For å gjøre unntak fra forbudet mot eksportrestriksjoner i EØS-avtalen artikkel 12, må tiltaket være forholdsmessig. EU-domstolen og EFTA-domstolen har understreket at det er opp til statene å fastsette nivået for beskyttelse av folkehelsen og hvordan denne beskyttelsen skal oppnås. Det innebærer at landene har en viss skjønnsmargin, men likevel slik at skjønnsmarginen må ivaretas innenfor rammene av forholdsmessighetsprinsippet. I dette ligger at tiltaket må være egnet til å oppnå målsetningen, og at den samme målsetningen ikke like effektivt vil kunne oppnås ved tiltak som i mindre grad hindrer handelen i EØS, jf. EFTA-domstolens uttalelse i sak E-4/04 Pedicel avsnitt 56. Forholdsmessighetstesten består av to hovedelementer: Egnethet og nødvendighet.
Departementet mener tiltaket er egnet til å sikre tilgangen til legemidler i Norge slik at konsekvensene for befolkningen ved en mangelsituasjon i størst mulig grad begrenses. Formålet med en hjemmel for å kunne forby parallelleksport av legemidler er å iverksette tiltak som kan begrense eller føre til at mangel unngås. Det antas at et slikt tiltak vil kunne ha effekt på tilgangen til legemidler ved fare for mangel. Videre er det etter departementets vurdering et sentralt moment i egnethetsvurderingen at overtredelsesgebyr ikke egner seg som sanksjon ved brudd på leveringsplikten i grossistforskriften § 4, ettersom tolkningen av bestemmelsen er skjønnsmessig, og handlingsnormen, hva parallelleksport angår, ikke fremgår klart av bestemmelsen. Det vil som regel være bevismessig vanskelig å fastslå hva grossisten burde vite på eksporttidspunktet, og å vurdere hva som må anses som forsvarlig i et slikt tilfelle.
Kravet til egnethet innebærer at det må være «rimelig å tro at tiltaket ville kunne bidra til å beskytte menneskers helse», jf. sak E-16/10 Philip Morris avsnitt 83. Departementet mener at det er grunn til å tro at det å kunne pålegge et forbud mot parallelleksport er egnet til å nå målsetningen. På denne bakgrunn legger departementet til grunn at tiltaket oppfyller egnethetskravet etter EØS-avtalen artikkel 13.
Norge er et lite marked, og legemiddelmangel er et globalt problem. I en mangelsituasjon kan en derfor tenke seg at legemidler på lager hos norske grossister tiltenkt det norske markedet, vil bli eksportert til et marked som er villige til å betale en høyere pris for dem. For å kunne ivareta befolkningens tilgang til legemidler, foreslår departementet å gi hjemmel til å kunne pålegge eksportrestriksjoner ved fare for at tilgangen ikke kan ivaretas. Kompetansen vil delegeres til Direktoratet for medisinske produkter.
Det vil også kunne være slik at mangel andre steder i verden fører til at tilgangen i det norske markedet synker som følge av eksport. Det er da nødvendig at myndighetene har gjort det man kan for å sikre at det antall varer som er tiltenkt det norske markedet, faktisk kommer til det norske markedet og forblir der til en normal forsyningssituasjon har gjenoppstått.
Departementet mener derfor at det er nødvendig med et rettslig grunnlag for å kunne forby grossist å eksportere bestemte legemidler når det er fare for at tilgangen ikke kan ivaretas. Forslaget omfatter òg tilvirkere som i kraft av sin tilvirkertillatelse også kan drive grossistvirksomhet.
Forholdet til WTO-retten
I henhold til GATT 1994 artikkel XI:1 er det i utgangspunktet ikke tillatt med forbud mot import eller eksport eller øvrige kvantitative restriksjoner på import og eksport (annet enn toll, skatter eller andre avgifter).
En «restriksjon» er i rettspraksis i WTO blitt tolket som noe som har begrensende virkning («limiting effect») på handel. Et forbud mot parallelleksport vil etter departementets vurdering falle inn under bestemmelsen.
Departementet fremholder at tiltaket faller inn under unntaket i GATT 1994 artikkel XI:2 bokstav a, som lyder:
Export prohibitions or restrictions temporarily applied to prevent or relieve critical shortages of foodstuffs or other products essential to the exporting contracting party;
Bestemmelsen gir anledning til eksportrestriksjoner dersom tiltaket er midlertidig og innføres for å unngå eller lette kritisk mangel på matvarer eller andre grunnleggende produkter for den eksporterende part. Legemidler må anses for å falle inn under denne bestemmelsen da det er en type produkt som er grunnleggende i et samfunn. Videre vises til at et forbud mot parallelleksport vil være midlertidige tiltak som kan iverksettes dersom det er fare for at tilgangen i Norge ikke kan ivaretas.
Uansett mener departementet at forslaget faller inn under artikkel XX i GATT 1994 som inneholder en unntaksadgang dersom begrensningen for parallelleksport anses for å være i strid med artikkel XI:1.
Departementet viser til drøftelsen av tiltakets formål under punkt 5.4 og særlig vurderingen av forholdet til EØS-retten. Unntaksadgangen i artikkel XX bokstav b i GATT 1994 omfatter tiltak som er nødvendige å beskytte liv og helse. Forslaget til hjemmel for å kunne vedta forbud mot parallelleksport skal ivareta dette hensynet. Forslaget innebærer ikke et generelt forbud mot parallelleksport. Departementets forslag innebærer at det gis hjemmel for å pålegge et eksportforbud av bestemte legemidler i mangelsituasjoner og ved fare for det. Dersom hjemmelen tas i bruk vil det være fordi det er nødvendig med et slikt tiltak for å ivareta den norske befolkningens tilgang på legemidler.
Paneler og ankeorganet har tolket nødvendighetskravet i GATT 1994 artikkel XX-som følger, se f.eks. ankeorgansrapporten i Brazil – Retreaded Tyres, para. 156:
In order to determine whether a measure is «necessary» […], a panel must assess all the relevant factors, particularly the extent of the contribution to the achievement of a measure’s objective and its trade restrictiveness, in the light of the importance of the interests and values at stake. If this analysis yields a preliminary conclusion that the measure is necessary, this result must be confirmed by comparing the measure with its possible alternatives, which may be less trade restrictive while providing an equivalent contribution to the achievement of the objective pursued.
Utgangspunktet for nødvendighetskriteriet er at tiltaket må bidra til oppfyllelsen av det aktuelle formålet («contribution») og at det ikke må være mer handelsrestriktivt enn det som er nødvendig for å oppnå formålet. Et sentralt spørsmål vil være om det finnes et annet tiltak som er mindre handelshindrende som kan anvendes for å oppnå samme formål og som ikke er teknisk eller administrativt vanskelig anvendelig. WTOs medlemmer har rett til å fastsette sitt eget beskyttelsesnivå, og kravet til nødvendighet må vurderes i forhold til dette nivået.
Begrepet «nødvendig» er ikke tolket så strengt at det må være tvingende nødvendig («indispensable») med akkurat det valgte tiltaket. Det må foretas et visst skjønn sett hen til sakens natur, herunder tiltakets karakter. Tiltaket skal sikre liv og helse som anses ha en svært høy beskyttelsesinteresse. Legemiddelmangel er en utfordring som ofte bunner i forhold utenfor Norges landegrenser. Det er derfor viktig at vi har gode verktøy for å kunne treffe nasjonale tiltak som kan bidra til å sikre Norges tilgang til legemidler. Andre tiltak vil ikke kunne bidra i like stor grad til å sikre Norges tilgang til legemidler i mangelsituasjoner. Tiltaket medfører at legemidler produsert og ment for det norske markedet forblir i Norge dersom tilgangen ikke kan ivaretas. I så måte mener departementet at tiltaket er både målrettet og effektivt for å nå beskyttelsesmålsetningen.
Bestemmelsen vil rette seg mot enhver grossist med varer på lager i Norge. Videre vil tiltaket ikke medføre vilkårlig og uberettiget diskriminering mellom land da et forbud mot parallelleksport vil gjelde legemidler knyttet til en mangelsituasjon. Departementet mener derfor at forslaget også oppfyller kravene i det såkalte «chapeauet» i GATT 1994 artikkel XX, som er en forutsetning for at bestemmelsens bokstav b kan komme til anvendelse.
Departementet anser på denne bakgrunn at hjemmel for å kunne forby parallelleksport av legemidler er nødvendig for å oppnå et legitimt formål, og at vilkårene i artikkel XX bokstav b er oppfylt.
Det kan fremstå som noen høringsinstanser legger til grunn at terskelen for å innføre forbud mot parallelleksport skal være lav. Redegjørelsen over viser at dette ikke er tilfelle. Likevel er det et verktøy vi mener at Direktoratet for medisinske produkter bør ha tilgjengelig.
Departementet viser til at regler om forbud om parallelleksport ble innført under pandemien, med hjemmel i helseberedskapsloven. I situasjoner hvor forsyningssikkerheten er truet og forsyningen av konkete legemidler av en slik karakter at vi ikke kan ivareta vår tilgang uten å sikre at legemidler som allerede er i Norge forblir her, kan forbud mot parallelleksport være et egnet tiltak inntil vi får kontroll over forsyningssituasjonen for disse legemidlene. Terskelen for dette er høy, det viser også praksis under pandemien.
Både Konkurransetilsynet og Regelrådet hevder at hjemmel for å kunne innføre forbud mot parallelleksport kan virke negativt på muligheten Norge har til å parallellimportere. Det er korrekt at et av tiltakene Direktoratet for medisinske produkter bruker for å sikre tilgang til konkrete legemidler som vi opplever mangel av er å godkjenne utenlandske pakninger gjennom parallellimport. Likevel må ikke dette forveksles som to like forhold. Parallelleksport fra Norge gjøres i større grad enn parallellimport, rett og slett fordi prisen ved eksport er mer gunstig enn import, fordi Norge har gode regler for prisregulering som medfører at vi har lave priser. Påstanden fra Konkurransetilsynet og Regelrådet vil derfor ikke kunne underbygges ut ifra den reelle situasjonen i markedet.
Departementet viser til at regler om forbud mot parallelleksport ble innført under pandemien med hjemmel i helseberedskapsloven. De midlertidige reglene var gjeldende fra første gang kongelig resolusjon om bruk av fullmaktene etter § 1-5 ble fremmet 6. mars 2020 til 14. april 2023. Erfaringen fra denne perioden er god men viser samtidig at det er behov for dette tiltaket utover helseberedskapslovens virkeområde. De avhengighetene og sårbarhetene i legemiddelmarkedet tas ikke høyde for i loven. Alvorlige mangelsituasjoner kan oppstå uten at kriser eller katastrofer truer Norge.
Departementet viser til at begrepet eksport slik det ble hørt favner videre enn det forslaget er ment å demme opp for. Under pandemien ble også regelverket begrenset til parallelleksport. Videre viser departementet til at vi har et fåtall legemiddelprodusenter i Norge. Forslaget er ment å dekke legemidler som er produsert og kjøpt inn for det norske markedet. I dette inngår også legemidler plassert på det norske markedet gjennom godkjenningsfritak som nevnes av Sykehusinnkjøp HF i deres høringssvar. Departementet mener at begrepet i forslag til ny § 18 a derfor bør endres fra eksport til parallelleksport. Ellers opprettholder forslaget hjemmel som er inntatt i utkastet til § 18 a i legemiddelloven. Kompetansen tillegges departementet, men vil delegeres til Direktoratet for medisinske produkter.
Endringer av språklig karakter i tråd med forslaget om hjemmel til rasjonering er også inntatt her. Departementet foreslår også at det gis hjemmel til å fastsette i forskrift nærmere bestemmelser om gjennomføringen av bestemmelsen.