5 Tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr

5.1 Gjeldende rett

5.1.1 Helseberedskapsloven

Helseberedskapsloven er en ramme- og fullmaktslov for beredskapsarbeidet i helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten. Loven skal bidra til at nødvendige helse-, omsorgs- og sosiale tjenester kan tilbys befolkningen under kriser og katastrofer i fredstid, og i tilfelle krig. Loven omfatter nærmere angitte offentlige og private virksomheter eller tjenesteytere som tilbyr helse- og omsorgstjenester eller sosialtjenester. Departementet kan i forskrift bestemme at også andre virksomheter som tilbyr materiell, utstyr og tjenester av betydning for helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten, skal omfattes av loven.

Fullmaktsbestemmelsene i helseberedskapsloven §§ 3-1, 4-1, 5-1, 5-2 og 6-2 får for det første anvendelse når riket er i krig eller når krig truer, jf. § 1-5 nr. 1. Videre kommer fullmaktsbestemmelsene til anvendelse «ved kriser og katastrofer i fredstid». Dette forutsetter at Kongen har truffet beslutning om at det foreligger en krise eller katastrofe, jf. § 1-5 nr. 2. En slik beslutning kan gi anvendelse for et begrenset tidsrom og maksimalt for 1 måned. Beslutningen kan imidlertid gjentas for inntil 1 måned av gangen.

I lovens forarbeider (Ot.prp. nr. 89 (1998–99) Om lov om helsemessig og sosial beredskap) er det diskutert hva som skal til for å si at det foreligger «kriser eller katastrofer i fredstid» i henhold til lovens § 1-5, jf. de spesielle merknadene på side 142 hvor det blant annet heter:

En krise eller katastrofe i fredstid kan beskrives på følgende måte:

• En krise eller katastrofe er en situasjon av ekstraordinær karakter der det akutte hjelpebehov ikke kan dekkes av tilgjengelige ressurser, og ordinære ansvarsforhold og kommandoforhold ikke strekker til, og omlegging eller ekstra tilførsel av ressurser er nødvendig.

Beskrivelsen av en krise eller katastrofe er ikke tatt inn i loven som legaldefinisjon. Utgangspunktet må være at fullmaktsbestemmelsene i loven skal være et praktisk verktøy, og de må kunne brukes når det er behov for dem. Det er situasjonen, hendelsens omfang og konsekvenser for liv, helse og velferd som er avgjørende.

Slike hendelser kan være:

• massiv pasientpågang eller massetilstrømning av flyktninger til kommune pga. atomulykke, naturkatastrofe, utstrakte terrorhandlinger eller bortfall av infrastruktur

• evakuering av innbyggere i kommune(r), f.eks. på grunn av store mengder radioaktivt nedfall/krig

• når flere lokalsykehus, hele eller store deler av fylkessykehus, sentral- eller regionsykehus blir satt ut av drift i uker/måneder

• masseskadesituasjoner

• store epidemier og masseforgiftningssituasjoner

Det fremgår av forarbeidene at det ikke er nødvendig for å anvende loven at en krise eller katastrofe allerede har inntrådt eller materialisert seg. Det er heller ikke nødvendig at en krise eller katastrofe med sikkerhet vil oppstå. Det er tilstrekkelig at det har funnet sted hendelser eller skjedd en utvikling som gjør at det «er stor sannsynlighet for at en ekstraordinær krise eller katastrofesituasjon vil oppstå i nærmeste fremtid, og konsekvensene for befolkningens liv og helse er meget alvorlige om situasjonen oppstår.» Terskelen for å kunne utløse fullmakter fremstår således lavere etter forarbeidene enn den som følger av en isolert fortolkning av lovens ordlyd.

Helseberedskapsloven § 1-3 bokstav h omfatter kun apotek, legemiddelgrossister og tilvirkere av legemidler. For å kunne innføre bestemmelser om meldeplikt, rasjonering og omsetningsrestriksjoner av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr har departementet anvendt helseberedskapsloven § 1-3 siste ledd som fastslår at:

«Departementet kan i forskrift bestemme at også andre virksomheter som tilbyr materiell, utstyr og tjenester av betydning for helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten, skal omfattes av loven.»

Gjennom Prop. 10 L (2021–2022) Endringer i smittevernloven og helseberedskapsloven (forlengelse av midlertidige forskriftshjemler for håndtering av koronapandemien mv.) og Innst. 34 L er det gjort endring i helseberedskapsloven § 5-2 slik at virksomheter som departementet har bestemt omfattes av loven pålegges omsetningsrestriksjoner og rasjonering. Denne adgangen opphører 1. juli 2022.

I tillegg er det ved midlertidige hjemler i helseberedskapsloven er det i § 6-2 tredje ledd hjemmel til å gi midlertidige forskrifter som fraviker bestemmelser i lov vedrørende markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr for å ivareta helse- og omsorgstjenestens tilgang til slikt utstyr.

5.1.2 Midlertidig forskrift om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr

Med hjemmel i helseberedskapsloven §§ 1-3, 5-2, 5-3 og 6-2 er forskrift 28. november nr. 3308 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19 fastsatt. Forskriften opphører å gjelde 1. juli 2022. Bestemmelsene knyttet til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er hjemlet i de midlertidige bestemmelsene i helseberedskapsloven §§ 5-2 annet ledd og 6-2 tredje ledd. Forskriftens bestemmelser om legemidler omfattes av de permanente hjemlene i helseberedskapsloven.

5.2 Høringsforslaget

I høringsnotatet foreslo departementet at de midlertidige hjemlene om medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i helseberedskapsloven §§ 5-2 andre ledd og 6-2 tredje ledd skulle forlenges. Helseberedskapsloven § 5-2 andre ledd fastslår at det i forskrift kan innføres bestemmelser om meldeplikt og rasjonering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Videre inneholder helseberedskapsloven § 6-2 tredje ledd hjemmel for å fravike fra gjeldende lovgivning om medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i forskrift. Formålet med forslaget er å kunne ivareta Norges tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr da forsyningskjedene for disse produktene er sterkt preget av covid-19. Under pandemien har dette særlig omfattet tilgangen på smittevernutstyr i tillegg til in vitro diagnostisk medisinsk utstyr som testutstyr og tester. Uten de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven vil man ikke ha hjemmel for å kunne innføre tiltak for å ivareta tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Det er en forutsetning for å kunne ta hjemlene i bruk at vilkårene i helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt.

5.3 Høringsinstansenes syn

De høringsinstansene som har uttalt seg om helseberedskapsloven, har i all hovedsak uttrykt støtte til forslagene. Blant høringsinstanser som har uttalt seg positivt til forslagene, er Folkehelseinstituttet, Statens helsetilsyn, KS og flere helseforetak, blant annet Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus, St. Olavs hospital HF og Helgelandsykehuset.

Helse-Sør Øst RHF uttaler at:

«Pandemien har utløst situasjoner med sviktende leveranser av nødvendig medisinsk utstyr. Det er etablert beredskapslagre av ulike typer utstyr, men det er underliggende forhold ved den globale forsyningssituasjonen som bidrar til risiko for at slike hendelser igjen kan oppstå.»

Nasjonalforeningen for folkehelsen viser i sitt høringssvar til at det ikke kan utelukkes at en ny og farligere variant av koronaviruset kan komme, der vaksinering og gjennomgått sykdom av andre virusvarianter har begrenset beskyttende effekt. Foreningen mener derfor det er nødvendig å opprettholde beredskap dersom dette skulle oppstå, og støtter derfor forslag om å forlenge de midlertidige forskriftshjemlene.

5.4 Departementets vurderinger og forslag

5.4.1 Hjemler for å ivareta tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr

Covid-19 påvirker både tilgangen til og forbruket av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Markedet og forsyningskjedene for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er globale. Norge er avhengig av import for å dekke behovet for slike produkter. Tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr har vist seg svært krevende som følge av covid-19. Særlig har man opplevd mangel på smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr til testing av covid-19. Tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er helt avgjørende for at den nasjonale helsetjenesten skal være i stand til å håndtere covid-19 på en god måte.

Departementet legger til grunn at basert på beredskapshensyn er behov for å forlenge bestemmelsene. Epidemiens videre utvikling er forbundet med betydelig usikkerhet, herunder hvilken belastning covid-19 vil utgjøre på samfunnet og helsetjenestene. Helsedirektoratet påpeker videre at de ikke har grunnlag for å si at markedssituasjonen vil normaliseres slik at vårt behov for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr helt sikkert vil kunne dekkes uten bruk av de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven. Usikkerheten er så pass stor at det vil være behov for å videreføre disse lovhjemlene. Denne vurderingen deler Helsedirektoratet, Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet.

Departementet poengterer at det ikke finnes permanente bestemmelser om medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. De tiltakene som nå sikrer tilstrekkelig tilgang til hurtigtester og selvtester vil derfor ikke kunne videreføres. Muligheten for nye virusvarianter er fortsatt et stort usikkerhetsmoment. Det er vanskelig for å forutse hvordan markedssituasjonen, behov og tilgang vil utvikle seg etter hvert som pandemien endrer karakter.

5.4.2 Adgang til å fravike gjeldende lovgivning

For å sikre tilgang er Helsedirektoratet i § 6 i forskrift 28. november 2021 nr. 3308 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19 gitt anledning til å vedta unntak fra gjeldende lovgivning vedrørende krav til markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr.

Unntaket ble blant annet brukt for at Sykehusinnkjøp HF kunne kjøpe inn tilstrekkelig smittevernutstyr til helse- og omsorgstjenesten. På grunn av enorm etterspørsel globalt etter smittevernutstyr, ville ikke norsk helsetjeneste kunne håndtere covid-19 pandemien uten et slikt unntak.

Det er fortsatt stor usikkert forbundet med hvordan pandemien vil utvikle seg og hvordan markedet for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr vil være etter 1. juli 2022. Likevel mener departementet at markedssituasjonen ikke vil være slik at vårt behov for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr helt sikkert vil kunne dekkes uten bruk av de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven. Det er derfor uvisst om helsetjenesten vil ha tilstrekkelig medisinsk utstyr og personlig verneutstyr uten en videreføring av de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven.

Behovet for prøvetakingsutstyr, hurtigtester og selvtester er fortsatt høyt. Legemiddelverket uttalte i svar på oppdrag nr. 631 at det er behov for forlengelse av hjemlene og sier at:

«Legemiddelverket begrunner dette blant annet med den generelle usikkerheten knyttet både til pandemien og markedssituasjonen sommer/høst 202, og at det kan oppstå nye varianter av viruset. Dette kan gjøre TISK aktuelt igjen – og med det følger mulig usikkerhet rundt tilgang på egnet og CE-merket utstyr for testing.»

Helsedirektoratet uttalte i svar på samme oppdrag at:

«Muligheten for nye virusvarianter er fortsatt et stort usikkerhetsmoment. Det er stor smittespredning i verden som langt overgår tidligere smittenivåer. Dette resulterer i en tilsvarende økning i antall mutasjoner og varianter som oppstår løpende. Økende immunisering sammen med fortsatt stor smittespredning kan legge forholdene til rette for spredning av nye varianter som kan omgå vaksineeffekt – det er således sannsynlig at nye spredningsdyktige varianter vil oppstå. Det er grunn til å tro at immunitet mot alvorlig sykdom vil bestå også mot fremtidige varianter, selv om varigheten av slik immunitet er uviss. FHI skriver i sin risikovurdering av 9. februar at etter vinterbølgen må vi regne med en ny bølge av denne varianten, trolig til høsten eller vinteren, eller en ny bølge av en helt ny variant allerede i sommerhalvåret.»

Dette innebærer at vi risikerer at det utstyret vi får behov for i Norge ikke nødvendigvis er umiddelbart tilgjengelig med norsk merking og bruksanvisning, selv om CE-merking er på plass. Dette har vært tilfelle for hurtigtester som var ønsket for gjennomføring av «forsterket TISK», men hvor norsk bruksanvisning ikke var tilgjengelig. Videre er det innvilget unntak slik at kommunene kan distribuere hurtigtester ment for profesjonell bruk videre til utvalgte grupper for bruk som selvtest, inntil CE-merkede selvtester var anskaffet og tilgjengelige for bruk ved massetesting. Dette er gjort blant annet ved utlevering av tester til elever i Osloskolen til massestesting. Hurtigtester og selvtester muliggjør mer utbredt og brukervennlig testing, og er og vil fortsatt være et viktig verktøy i den videre fase med å bekjempe pandemien nå når vi er over i en normal hverdag med økt beredskap. Departementet legger derfor til grunn at det vil kunne bli aktuelt å benytte adgangen til å fravike fra gjeldende regelverk for hurtigtester som myndighetene mener at kan brukes som selvtester, til tross for at disse i utgangspunktet er ment for profesjonelle brukere, eller at det kan oppstå mangel på selvtester med norsk bruksanvisning og derfor behov for å innvilge unntak fra dette kravet. Uten mulighet til å fatte vedtak om unntak fra regelverket, risikerer man å havne i situasjoner der egnede og ønskede tester enten blir sterkt forsinket, eller ikke gjøres tilgjengelige for bruk i det norske markedet.

Departementet påpeker at bestemmelsen kun anvendes så lenge forutsetningene gitt i helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt. En forlengelse av unntaksadgangen gir derfor ingen automatikk i muligheten for å kunne innvilge unntak. Likevel vil man ved oppfyllelse av § 1-5, for definerte produkter og når situasjonen krever det, kunne fatte vedtak som trygger befolkningens og helsetjenestens tilgang på nødvendig utstyr. Departementet mener at muligheten til å fravike regelverket for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr må være tilgjengelig som en sikkerhetsventil gitt usikkerheten i pandemiens videre utvikling.

EU-kommisjonen har gitt retningslinjer for smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som åpner for at EØS-regelverket tilpasses den situasjonen EØS-landene er i som følge av covid-19. I retningslinjene vises det til adgangen for unntak som departementet har innført og her foreslår å forlenge.

5.4.3 Innføring av omsetningsrestriksjoner

Sett i lys av tidligere mangelsituasjoner både for smittevernutstyr og in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr til testing av covid-19, samt hamstring av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr, mener departementet at det er nødvendig å videreføre hjemler for ved behov å kunne innføre omsetningsrestriksjoner for denne typen produkter.

Helseberedskapsloven § 5-2 første ledd omfatter omsetningsrestriksjoner som eksportrestriksjoner, rasjonering og prioritering av legemidler. I den midlertidige hjemmelen i § 5-2 annet ledd kan denne typen restriksjoner innføres også for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Eksport av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er, som for alle andre varer, underlagt bestemmelser i EØS-avtalen om fri vareflyt over landegrensene. Et forbud mot eksport av bestemte produkter vil i utgangspunktet omfattes av EØS-avtalen art. 12 og GATT 1994 art. XI:1, men etter departementets vurdering kommer unntaksbestemmelsene i EØS-avtalen art. 13. og GATT 1994 art. XI:2(a), alternativt art. XX, til anvendelse i dette tilfellet. Hittil har muligheten for innføring av eksportrestriksjoner, rasjonering og prioritering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr ikke vært benyttet. Likevel mener departementet at endringer i sykdomsbyrde og markedssituasjon kan endres raskt, og at det derfor er nødvendig å kunne innføre denne typen tiltak.

Forsyningskjedene for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er fortsatt preget av covid-19, og pandemiens videre forløp i så vel Norge som verden for øvrig er uoversiktlig. Dette vil kunne påvirke både forbruket av og tilgangen til slikt utstyr. Hvordan markedssituasjonen, behov og tilgang vil utvikle seg etter hvert som pandemien endrer karakter er svært usikkert. Helsedirektoratet påpeker i svar på oppdrag nr. 631 at de har ikke grunnlag for å si at markedssituasjonen vil normaliseres slik at vårt behov for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr helt sikkert vil kunne dekkes uten bruk av de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven.

Departementet anser forslaget som nødvendig for å kunne ivareta den norske befolkningens tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i størst mulig grad, og på den måten kunne beskytte befolkningens liv og helse. Tilgang til disse produktene er grunnleggende for helsetjenestens mulighet til å håndtere covid-19 og for å kunne yte forsvarlig helsehjelp. Forslaget er midlertidig og forutsetter at helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt.

Departementet foreslår derfor at adgangen til å kunne fastsette unntak fra gjeldende lovgivning i helseberedskapsloven § 6-2 tredje ledd og adgangen til å pålegge omsetningsrestriksjoner av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i § 5-2 andre ledd videreføres frem til 1. juli 2023.