2 Nærmere om tilleggsprotokollene

Biomedisinkonvensjonen inneholder ikke noe direkte forbud mot kloning av mennesker. Flere artikler inneholder imidlertid et indirekte forbud ved at konvensjonens parter må beskytte alle menneskers verdighet og identitet, ved at endringer av menneskers arveanlegg er forbudt dersom endringen kan videreføres til eventuelle etterkommeres arveanlegg, og ved forbud mot fremstilling av befruktede egg for forskningsformål.

Tilleggsprotokollen om forbud mot kloning av mennesker ble utformet for å få et eksplisitt forbud mot kloning av mennesker. Formålet med protokollen er å beskytte alle menneskers verdighet og identitet, ved å hindre at moderne teknologi blir brukt til kloning av mennesker. Protokollen setter forbud mot enhver inngripen med sikte på å frambringe et menneske som er arvemessig likt et annet menneske, levende eller dødt. At et menneske er «arvemessig» likt et annet menneske, betyr i denne forbindelse at et menneske har samme arveanlegg i cellekjernen som et annet menneske.

Tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning omfatter all forskningsaktivitet på helseområdet som medfører inngrep på mennesker. Tilleggsprotokollen bygger på prinsipper nedfelt i konvensjonen, med fokus på beskyttelse av menneskerettigheter og menneskevern innenfor biomedisinsk forskning. Tilleggsprotokollen er det første folkerettslig bindende instrument som har til formål å harmonisere etiske og juridiske standarder innen biomedisinsk forskning. Den fastsetter at forskning bare skal utføres på mennesker dersom det ikke finnes noe alternativ som er tilnærmet like effektivt, og forskningen skal ikke medføre en uforholdsmessig risiko eller byrde sett i forhold til den potensielle nytteverdi. Protokollen stiller krav om at forskningsprosjekter må godkjennes av et kompetent organ etter en uavhengig vitenskapelig og etisk vurdering før prosjektet kan gjennomføres.

Tilleggsprotokollen om genetiske undersøkelser for helseformål omfatter genetiske undersøkelser av fødte mennesker for helseformål. Genetisk undersøkelse av embryo og foster og genetiske undersøkelser for forskningsformål er ikke omfattet. Tilleggsprotokollen gir klare rettigheter og vern for mennesker ved genetiske undersøkelser for helseformål, og slår fast prinsippet om menneskets forrang fremfor samfunnets og vitenskapens interesse. Videre slås det fast at diskriminering på grunn av genetisk arv er forbudt. I tilleggsprotokollen stilles det krav til kvaliteten på de genetiske tjenestene, og det fremheves at klinisk nytte skal være et grunnleggende kriterium i vurderingen av om en genetisk undersøkelse skal tilbys en person eller en gruppe. Videre stilles det krav om informasjon og genetisk veiledning, og om samtykke fra den som skal undersøkes. Det oppstilles vern av personer uten samtykkekompetanse.

2.1 Nærmere om de enkelte bestemmelser i tilleggsprotokollen om forbud mot kloning av mennesker

Av fortalen fremgår det at partene er kjent med den vitenskapelige utviklingen som har skjedd med hensyn til kloning av pattedyr, særlig ved deling av befruktede egg og overføring av cellekjerner, og at kloning av mennesker kan bli teknisk mulig. Partene legger til grunn at bevisst fremstilling av arvemessig like individer strider mot menneskets verdighet, som bl.a. kan medføre medisinske, psykiske og sosiale problemer.

Artikkel 1 inneholder forbud mot all intervensjon som har til hensikt å skape et menneske som er genetisk identisk med et annet menneske, levende eller dødt. At et menneske er «genetisk identisk» med et annet menneske, betyr i denne forbindelse å ha det samme sett av gener i cellekjernen som et annet menneske.

Artikkel 2 slår fast at bestemmelsene i tilleggsprotokollen ikke må fravikes i henhold til konvensjonens artikkel 26 nr. 1, som omhandler begrensninger i utøvelsen av konvensjonens rettigheter og vernebestemmelser.

Artikkel 3 inneholder bestemmelse om at artikkel 1 og 2 i tilleggsprotokollen er å anse som tilleggsartikler til konvensjonen, og at alle bestemmelsene i konvensjonen således skal følges av partene.

Tilleggsprotokollen inneholder i artiklene 4 til 8 sluttbestemmelser om undertegning og ratifikasjon, ikrafttredelse, oppsigelse og underretning. En signatar kan ikke ratifisere, godta eller godkjenne tilleggsprotokollen med mindre konvensjonen allerede er ratifisert, godtatt eller godkjent.

Tilleggsprotokollen trådte i kraft 1. mars 2001, etter at fem stater, deriblant fire av Europarådets medlemsstater, hadde gitt sitt samtykke til å være bundet av tilleggsprotokollen.

2.2 Nærmere om de enkelte bestemmelser i tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning

Fortalen viser bl.a. til at det aldri må foretas biomedisinsk forskning som krenker menneskeverdet og er i strid med menneskerettighetene, og at det er et overordnet hensyn å verne om mennesket som deltar i forskningen, og at mennesker som kan være sårbare i forskningssituasjonen, skal gis et særskilt vern samt at enhver har rett til å si ja eller nei til å delta i biomedisinsk forskning, og at ingen må tvinges til å delta i slik forskning.

Kapittel I angir tilleggsprotokollens formål og virkeområde. Tilleggsprotokollen skal beskytte menneskeverdet og menneskers integritet, og omfatter all forskningsaktivitet på helseområdet som medfører inngrep på mennesker, både fysisk og psykisk. Den får ikke anvendelse på forskning på embryoer in vitro (utenfor kroppen).

Kapittel II inneholder alminnelige bestemmelser, bl.a. prinsippet om menneskets forrang fremfor samfunnets eller vitenskapens interesser, krav om godkjenning av forskningsprosjekter fra kompetent organ og bestemmelse om at forskning bare kan utføres på mennesker dersom det ikke finnes noe alternativ som er tilnærmet like effektivt.

Kapittel III stiller krav om at alle forskningsprosjekter skal vurderes av en uavhengig, etisk komité.

Kapittel IV omhandler informasjon og samtykke. Artikkel 13 inneholder nærmere opplysninger om hva en fyllestgjørende og forståelig informasjon til potensielle forskningsdeltakere skal inneholde. Artikkel 14 krever som hovedregel et informert, fritt, uttrykkelig, spesifikt og dokumentert samtykke fra potensielle forskningsdeltakere.

Kapittel V oppstiller bestemmelser om vern av personer som ikke er i stand til å samtykke til forskning. Artikkel 15 inneholder en rekke vilkår som alle må være oppfylt før forskning på personer som ikke kan samtykke, kan finne sted. Artikkel 16 stiller krav til informasjon til dem som skal gi tillatelse til forskning på vegne av personer uten samtykkekompetanse. Den potensielle forskningsdeltakeren skal også gis informasjon, med mindre vedkommende ikke er i stand til å motta informasjonen.

Kapittel VI omhandler spesielle situasjoner, som forskning under svangerskap og amming, forskning på personer i akutte kliniske situasjoner og på personer som er fratatt friheten. Kapittelet regulerer begrensninger i forskningen på disse gruppene av hensyn til deres spesielle situasjon.

Kapittel VII inneholder bestemmelser om sikkerhet og tilsyn. Det stilles bl.a. krav om å ivareta forskningsdeltakernes sikkerhet og redusere risiko og byrde til et minimum.

Kapittel VIII omhandler fortrolig behandling av opplysninger og forskningsdeltakernes rett til informasjon. Opplysninger av personlig art som innhentes i forbindelse med biomedisinsk forskning skal behandles i samsvar med reglene om vern av privatlivet. Forskningsdeltakere har rett til å få kjennskap til de opplysninger om egen helse som innhentes, og skal få tilbud om informasjon dersom det gjennom forskningen fremkommer opplysninger som er av betydning for deres aktuelle eller fremtidige helse eller livskvalitet.

Kapittel IX inneholder en bestemmelse om at man plikter å følge protokollen også når man samarbeider om forskning i stater som ikke er part i tilleggsprotokollen.

Kapittel X omhandler brudd på tilleggsprotokollens bestemmelser. Det stilles krav til at partene i tilleggsprotokollen skal sørge for nødvendig rettsvern for å hindre eller stanse ulovlig krenkelse og sørge for at passende sanksjoner iverksettes ved brudd på tilleggsprotokollens bestemmelser. Den som har lidt skade som følge av deltakelse i forskning skal ha krav på rimelig erstatning i samsvar med lov.

Kapittel XI har blant annet bestemmelser om forholdet mellom tilleggsprotokollen og konvensjonen.

Kapittel XII inneholder sluttbestemmelser om undertegning og ratifikasjon, ikrafttredelse, oppsigelse og underretninger. En signatar kan ikke ratifisere, godta eller godkjenne tilleggsprotokollen uten først eller samtidig å ratifisere, godta eller godkjenne konvensjonen.

I et vedlegg til tilleggsprotokollen angis hvilke opplysninger som skal gis til den etiske komité, i den grad de er relevante for forskningsprosjektet.

Tilleggsprotokollen trådte i kraft 1. september 2007, etter at minimum fem stater, deriblant minst fire av Europarådets medlemsstater, hadde gitt sitt samtykke til å være bundet av tilleggsprotokollen.

2.3 Nærmere om de enkelte bestemmelser i protokollen om genetiske undersøkelser

Fortalen viser bl.a. til at det er viktig å sikre rettferdig tilgang til genetiske tjenester av tilfredsstillende kvalitet, men også til den bekymring som er knyttet til mulig misbruk av genetiske undersøkelser.

Kapittel I angir tilleggsprotokollens formål og virkeområde. Av artikkel 1 fremgår det at tilleggsprotokollen skal beskytte menneskeverdet og menneskers integritet, og omfatter genetiske undersøkelser av fødte mennesker for helseformål. Genetisk undersøkelse av embryo og foster og genetiske undersøkelser for forskningsformål er ikke omfattet.

Kapittel II inneholder alminnelige bestemmelser, herunder prinsippet om menneskets forrang fremfor samfunnets og vitenskapens interesse og bestemmelser om ikke-diskriminering og ikke-stigmatisering.

Kapittel III omhandler blant annet krav til kvaliteten på de genetiske tjenestene. Av artikkel 6 fremgår det at det i vurderingen av om en genetisk undersøkelse skal tilbys en person eller en gruppe personer, skal den kliniske nytten være et grunnleggende kriterium. Artikkel 7 fastsetter en hovedregel om at genetisk undersøkelse for helseformål bare kan utføres med individuell helsefaglig oppfølging av den enkelte.

Kapittel IV inneholder regler om informasjon, genetisk veiledning og samtykke. Artikkel 8 bestemmer at det forut for en genetisk undersøkelse skal gis informasjon til den som skal undersøkes, særlig om formålet med og arten av den genetiske undersøkelsen, og om resultatets betydning og konsekvenser. I forbindelse med prediktive genetiske undersøkelser (genetiske undersøkelser av friske personer for å avdekke arvelig risiko for få en sykdom senere i livet), skal det også gis genetisk veiledning. Form og omfang av genetisk veiledning skal bestemmes ut fra testresultatenes konsekvenser og resultatets betydning for personen som undersøkes eller dennes familie. Artikkel 9 krever at det avgis et fritt og informert samtykke før det kan gjennomføres genetisk undersøkelse av en person. Ved prediktive genetiske undersøkelser kreves det i tillegg at samtykket skal dokumenteres. Et avgitt samtykke kan trekkes tilbake på ethvert tidspunkt.

Kapittel V omhandler personer uten samtykkekompetanse. Artikkel 10 inneholder regler til vern av personer uten samtykkekompetanse. Det fremgår blant annet at en genetisk undersøkelse bare kan utføres dersom det er til direkte fordel for vedkommende. Artikkel 11 stiller krav til informasjon, genetisk veiledning og støtte til dem som skal gi tillatelse til genetisk undersøkelse på vegne av personer uten samtykkekompetanse. Artikkelen har videre bestemmelser om i hvilke tilfeller informasjon også skal gis personen uten samtykkekompetanse. Artikkel 12 har bestemmelser om hvem som kan samtykke på vegne av personer uten samtykkekompetanse.

Kapittel VI inneholder regler om genetisk undersøkelse til fordel for familiemedlemmer. I henhold til artikkel 13 kan genetisk undersøkelse i slike situasjoner unntaksvis gjennomføres på personer som ikke har samtykkekompetanse, forutsatt at nærmere bestemte vilkår er oppfylt. Artikkel 14 åpner for at det på strenge vilkår kan tillates å teste biologisk materiale fra familiemedlemmer som er i live, men hvor man ikke får innhentet samtykke. Artikkel 15 har regler om genetisk undersøkelse av biologisk materiale fra avdøde familiemedlemmer.

Kapittel VII oppstiller bestemmelser om respekt for privatlivet og rett til informasjon. Artikkel 16 slår fast at alle som får utført en genetisk undersøkelse har rett til respekt for sitt privatliv, og særlig til vern om personlige opplysninger som utledes fra en genetisk undersøkelse. Videre har disse rett til å få kjennskap til informasjon om egen helse som kan utledes fra testresultatene. Et ønske om ikke å bli informert, skal imidlertid respekteres. Av artikkel 18 følger at dersom resultatet av en genetisk undersøkelse kan ha betydning for andre familiemedlemmers helse, skal den som undersøkes informeres om dette.

Kapittel VIII omhandler genetisk screening for helseformål. Det oppstilles krav om at et medisinsk screeningprogram som innebærer bruk av genetiske undersøkelser bare kan gjennomføres dersom det er godkjent av kompetent myndighet. Godkjenning kan bare gis etter en uavhengig vurdering av om programmet er etiske akseptabelt og av om programmet oppfyller nærmere angitte kriterier.

Kapittel IX har bestemmelser om offentlig informasjon. Partene skal treffe de tiltak som er nødvendig for at allmennheten lettere skal få tilgang til objektiv, generell informasjon om genetiske undersøkelser.

Kapittel X har blant annet bestemmelser om forholdet mellom tilleggsprotokollen og konvensjonen.

Kapittel XI inneholder sluttbestemmelser om undertegning og ratifikasjon, ikrafttredelse, tiltredelse, oppsigelse og underretning. Artikkel 24 fastsetter at protokollen er åpen for undertegning av signatarene til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin. Den skal ratifiseres, godtas eller godkjennes. Artikkel 25 sier at protokollen skal tre i kraft den første dag i den måneden som følger etter et tidsrom på tre måneder fra den dag fem stater, deriblant minst fire av Europarådets medlemsstater, har deponert sitt ratifikasjons-, godtakelses- eller godkjenningsdokument.