Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Genetic Testing for Health Purposes

Preamble

The member States of the Council of Europe, the other States and the European Community, signatories to this Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine (hereinafter referred to as “the Convention on Human Rights and Biomedicine”, ETS No. 164),

Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its members and that one of the methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation of human rights and fundamental freedoms;

Considering that the aim of the Convention on Human Rights and Biomedicine, as defined in Article 1, is to protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the application of biology and medicine;

Bearing in mind the Convention for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal Data (ETS No. 108) of 28 January 1981;

Bearing in mind the work carried out by other intergovernmental organisations, in particular the Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights, endorsed by the General Assembly of the United Nations on 9 December 1998;

Recalling that the human genome is shared by all human beings, thereby forming a mutual bond between them while slight variations contribute to the individuality of each human being;

Stressing the particular bond that exists between members of the same family;

Considering that progress in medical science can contribute to saving lives and improving their quality;

Acknowledging the benefit of genetics, in particular genetic testing, in the field of health;

Considering that genetic services in the field of health form an integral part of the health services offered to the population and recalling the importance of taking appropriate measures, taking into account health needs and available resources, with a view to providing equitable access to genetic services of appropriate quality;

Aware also of the concerns that exist regarding possible improper use of genetic testing, in particular of the information generated thereby;

Reaffirming the fundamental principle of respect for human dignity and the prohibition of all forms of discrimination, in particular those based on genetic characteristics;

Taking into account national and international professional standards in the field of genetic services and the previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this field;

Resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the fundamental rights and freedoms of the individual with regard to genetic testing for health purposes,

Have agreed as follows:

Chapter I – Object and scope

Article 1 – Object and purpose

Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the tests to which this Protocol applies in accordance with Article 2.

Article 2 – Scope

1. This Protocol applies to tests, which are carried out for health purposes, involving analysis of biological samples of human origin and aiming specifically to identify the genetic characteristics of a person which are inherited or acquired during early prenatal development (hereinafter referred to as “genetic tests“).

2. This Protocol does not apply:

   1. to genetic tests carried out on the human embryo or foetus;

   2. to genetic tests carried out for research purposes.

3. For the purposes of paragraph 1:

   1. “analysis“ refers to:

      1. chromosomal analysis,

      2. DNA or RNA analysis,

      3. analysis of any other element enabling information to be obtained which is equivalent to that obtained with the methods referred to in sub-paragraphs a.i. and a.ii.;

   2. “biological samples“ refers to:

      1. biological materials removed for the purpose of the test concerned,

      2. biological materials previously removed for another purpose.

Chapter II – General provisions

Article 3 – Primacy of the human being

The interests and welfare of the human being concerned by genetic tests covered by this Protocol shall prevail over the sole interest of society or science.

Article 4 – Non-discrimination and non-stigmatisation

1. Any form of discrimination against a person, either as an individual or as a member of a group on grounds of his or her genetic heritage is prohibited.

2. Appropriate measures shall be taken in order to prevent stigmatisation of persons or groups in relation to genetic characteristics.

Chapter III – Genetic services

Article 5 – Quality of genetic services

Parties shall take the necessary measures to ensure that genetic services are of appropriate quality. In particular, they shall see to it that:

1. genetic tests meet generally accepted criteria of scientific validity and clinical validity;

2. a quality assurance programme is implemented in each laboratory and that laboratories are subject to regular monitoring;

3. persons providing genetic services have appropriate qualifications to enable them to perform their role in accordance with professional obligations and standards.

Article 6 – Clinical utility

Clinical utility of a genetic test shall be an essential criterion for deciding to offer this test to a person or a group of persons.

Article 7 – Individualised supervision

1. A genetic test for health purposes may only be performed under individualised medical supervision.

2. Exceptions to the general rule referred to in paragraph 1 may be allowed by a Party, subject to appropriate measures being provided, taking into account the way the test will be carried out, to give effect to the other provisions of this Protocol.

However, such an exception may not be made with regard to genetic tests with important implications for the health of the persons concerned or members of their family or with important implications concerning procreation choices.

Chapter IV – Information, genetic counselling and consent

Article 8 – Information and genetic counselling

1. When a genetic test is envisaged, the person concerned shall be provided with prior appropriate information in particular on the purpose and the nature of the test, as well as the implications of its results.

2. For predictive genetic tests as referred to in Article 12 of the Convention on Human Rights and Biomedicine, appropriate genetic counselling shall also be available for the person concerned.

The tests concerned are:

• tests predictive of a monogenic disease,

• tests serving to detect a genetic predisposition or genetic susceptibility to a disease,

• tests serving to identify the subject as a healthy carrier of a gene responsible for a disease.

The form and extent of this genetic counselling shall be defined according to the implications of the results of the test and their significance for the person or the members of his or her family, including possible implications concerning procreation choices.

Genetic counselling shall be given in a non-directive manner.

Article 9 – Consent

1. A genetic test may only be carried out after the person concerned has given free and informed consent to it.

   Consent to tests referred to in Article 8, paragraph 2, shall be documented.

2. The person concerned may freely withdraw consent at any time.

Chapter V – Persons not able to consent

Article 10 – Protection of persons not able to consent

Subject to Article 13 of this Protocol, a genetic test on a person who does not have the capacity to consent may only be carried out for his or her direct benefit.

Where, according to law, a minor does not have the capacity to consent, a genetic test on this person shall be deferred until attainment of such capacity unless that delay would be detrimental to his or her health or well-being.

Article 11 – Information prior to authorisation, genetic counselling and support

1. When a genetic test is envisaged in respect of a person not able to consent, the person, authority or body whose authorisation is required shall be provided with prior appropriate information in particular with regard to the purpose and the nature of the test, as well as the implications of its results.

   Appropriate prior information shall also be provided to the person not able to consent in respect of whom the test is envisaged, to the extent of his or her capacity to understand.

   A qualified person shall be available to answer possible questions by the person, authority or body whose authorisation is required, and, if appropriate, the person in respect of whom the test is envisaged.

2. The provisions of Article 8, paragraph 2, shall apply in the case of persons not able to consent to the extent of their capacity to understand.

   Where relevant, appropriate support shall be available for the person whose authorisation is required.

Article 12 – Authorisation

1. Where, according to law, a minor does not have the capacity to consent to a genetic test, that test may only be carried out with the authorisation of his or her representative or an authority or a person or body provided for by law.

   The opinion of the minor shall be taken into consideration as an increasingly determining factor in proportion to his or her age and degree of maturity.

2. Where, according to law, an adult does not have the capacity to consent to a genetic test because of a mental disability, a disease or for similar reasons, that test may only be carried out with the authorisation of his or her representative or an authority or a person or body provided for by law.

   Wishes relating to a genetic test expressed previously by an adult at a time where he or she had capacity to consent shall be taken into account.

   The individual concerned shall, to the extent of his or her capacity to understand, take part in the authorisation procedure.

3. Authorisation to tests referred to in Article 8, paragraph 2, shall be documented.

4. The authorisation referred to in paragraphs 1 and 2 above may be withdrawn at any time in the best interests of the person concerned.

Chapter VI – Tests for the benefit of family members

Article 13 – Tests on persons not able to consent

Exceptionally, and by derogation from the provisions of Article 6, paragraph 1, of the Convention on Human Rights and Biomedicine and of Article 10 of this Protocol, the law may allow a genetic test to be carried out, for the benefit of family members, on a person who does not have the capacity to consent, if the following conditions are met:

1. the purpose of the test is to allow the family member(s) concerned to obtain a preventive, diagnostic or therapeutic benefit that has been independently evaluated as important for their health, or to allow them to make an informed choice with respect to procreation;

2. the benefit envisaged cannot be obtained without carrying out this test;

3. the risk and burden of the intervention are minimal for the person who is undergoing the test;

4. the expected benefit has been independently evaluated as substantially outweighing the risk for private life that may arise from the collection, processing or communication of the results of the test;

5. the authorisation of the representative of the person not able to consent, or an authority or a person or body provided for by law has been given;

6. the person not able to consent shall, in proportion to his or her capacity to understand and degree of maturity, take part in the authorisation procedure. The test shall not be carried out if this person objects to it.

Article 14 – Tests on biological materials when it is not possible to contact the person concerned

When it is not possible, with reasonable efforts, to contact a person for a genetic test for the benefit of his or her family member(s) on his or her biological material previously removed for another purpose, the law may allow the test to be carried out in accordance with the principle of proportionality, where the expected benefit cannot be otherwise obtained and where the test cannot be deferred.

Provisions shall be made, in accordance with Article 22 of the Convention on Human Rights and Biomedicine, for the case where the person concerned has expressly opposed such test.

Article 15 – Tests on deceased persons

A genetic test for the benefit of other family members may be carried out on biological samples:

• removed from the body of a deceased person, or

• removed, when he or she was alive, from a person now deceased,

only if the consent or authorisation required by law has been obtained.

Chapter VII – Private life and right to information

Article 16 – Respect for private life and right to information

1. Everyone has the right to respect for his or her private life, in particular to protection of his or her personal data derived from a genetic test.

2. Everyone undergoing a genetic test is entitled to know any information collected about his or her health derived from this test.

   The conclusions drawn from the test shall be accessible to the person concerned in a comprehensible form.

3. The wish of a person not to be informed shall be respected.

4. In exceptional cases, restrictions may be placed by law on the exercise of the rights contained in paragraphs 2 and 3 above in the interests of the person concerned.

Article 17 – Biological samples

Biological samples referred to in Article 2 shall only be used and stored in such conditions as to ensure their security and the confidentiality of the information which can be obtained therefrom.

Article 18 – Information relevant to family members

Where the results of a genetic test undertaken on a person can be relevant to the health of other family members, the person tested shall be informed.

Chapter VIII – Genetic screening programmes for health purposes

Article 19 – Genetic screening programmes for health purposes

A health screening programme involving the use of genetic tests may only be implemented if it has been approved by the competent body. This approval may only be given after independent evaluation of its ethical acceptability and fulfilment of the following specific conditions:

1. the programme is recognised for its health relevance for the whole population or section of population concerned;

2. the scientific validity and effectiveness of the programme have been established;

3. appropriate preventive or treatment measures in respect of the disease or disorder which is the subject of the screening, are available to the persons concerned;

4. appropriate measures are provided to ensure equitable access to the programme;

5. the programme provides measures to adequately inform the population or section of population concerned of the existence, purposes and means of accessing the screening programme as well as the voluntary nature of participation in it.

Chapter IX – Public information

Article 20 – Public information

Parties shall take appropriate measures to facilitate access for the public to objective general information on genetic tests, including their nature and the potential implications of their results.

Chapter X – Relation between this Protocol and other provisions and re-examination of the Protocol

Article 21 – Relation between this Protocol and the Convention

As between the Parties, the provisions of Articles 1 to 20 of this Protocol shall be regarded as additional articles to the Convention on Human Rights and Biomedicine, and all the provisions of the Convention shall apply accordingly.

Article 22 – Wider protection

None of the provisions of this Protocol shall be interpreted as limiting or otherwise affecting the possibility for a Party to grant persons concerned by genetic testing for health purposes a wider measure of protection than is stipulated in this Protocol.

Article 23 – Re-examination of the Protocol

In order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be examined within the Committee referred to in Article 32 of the Convention on Human Rights and Biomedicine no later than five years from the entry into force of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may determine.

Chapter XI – Final clauses

Article 24 – Signature and ratification

This Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention on Human Rights and Biomedicine. It is subject to ratification, acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or approve this Protocol unless it has previously or simultaneously ratified, accepted or approved the Convention. Instruments of ratification, acceptance or approval shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.

Article 25 – Entry into force

1. This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date on which five States, including at least four member States of the Council of Europe, have expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of Article 24.

2. In respect of any Signatory which subsequently expresses its consent to be bound by it, the Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of the deposit of the instrument of ratification, acceptance or approval.

Article 26 – Accession

1. After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the Convention on Human Rights and Biomedicine may also accede to this Protocol.

2. Accession shall be effected by the deposit with the Secretary General of the Council of Europe of an instrument of accession which shall take effect on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of its deposit.

Article 27 – Denunciation

1. Any Party may at any time denounce this Protocol by means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe.

2. Such denunciation shall become effective on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of receipt of such notification by the Secretary General.

Article 28 – Notification

The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council of Europe, the European Community, any Signatory, any Party and any other State which has been invited to accede to the Convention on Human Rights and Biomedicine of:

1. any signature;

2. the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;

3. any date of entry into force of this Protocol in accordance with Articles 25 and 26;

4. any other act, notification or communication relating to this Protocol.

In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.

Done at Strasbourg, this 27th day of November 2008, in English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to the non-member States which have participated in the elaboration of this Protocol, to any State invited to accede to the Convention on Human Rights and Biomedicine and to the European Community.

Tilleggsprotokoll til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin om genetiske undersøkelser for helseformål

Fortale

Europarådets medlemsstater og andre stater, samt Det europeiske fellesskap, som har undertegnet denne tilleggsprotokoll til konvensjonen om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskets verdighet i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin (heretter kalt «konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin», ETS nr. 164),

som tar i betraktning at Europarådet har som mål å nå fram til en større enhet blant sine medlemmer, og at dette mål kan nås blant annet ved å opprettholde og videreføre menneskerettighetene og de grunnleggende friheter,

som tar i betraktning at konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin har, slik det er definert i artikkel 1, som formål å beskytte menneskets verdighet og identitet, og uten diskriminering garantere respekt for den enkeltes integritet, øvrige rettigheter og grunnleggende friheter i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin,

som er oppmerksomme på konvensjonen om personvern i forbindelse med elektronisk databehandling av personopplysninger (ETS nr. 108) av 28. januar 1981,

som er oppmerksomme på det arbeid som er utført av andre mellomstatlige organisasjoner, og særlig Verdenserklæringen om det menneskelige arveanlegg og menneskerettigheter, som fikk tilslutning fra De forente nasjoners generalforsamling 9. desember 1998,

som minner om at det menneskelige arveanlegg er felles for alle mennesker og derved utgjør et bånd dem imellom, samtidig som små variasjoner bidrar til det enkelte menneskes egenart,

som understreker at det er et eget bånd mellom medlemmer av samme familie,

som tar i betraktning at utviklingen innen legevitenskapen kan bidra til å redde liv og gi økt livskvalitet,

som erkjenner at genetikk, og særlig genetiske undersøkelser, er et helsemessig gode,

som anser at et genetisk tjenestetilbud er en integrert del av befolkningens helsetjenester, og som minner om at det er viktig å treffe hensiktsmessige tiltak for å sikre rettferdig tilgang til genetiske tjenester av tilfredsstillende kvalitet, samtidig som det tas hensyn til helsemessige behov og foreliggende ressurser,

som også er klar over den bekymring som er knyttet til mulig misbruk av genetiske undersøkelser, og særlig av den informasjon som testresultatene genererer,

som på nytt bekrefter det grunnleggende prinsippet om respekt for menneskeverdet og forbudet mot alle former for diskriminering, særlig diskriminering basert på genetiske egenskaper,

som tar hensyn til nasjonale og internasjonale profesjonelle standarder for genetiske tjenester/et genetisk tjenestetilbud og det arbeid som Ministerkomiteen og Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet tidligere har nedlagt på dette feltet,

som er fast bestemt på å treffe de tiltak som er nødvendige for å sikre menneskets verdighet og den enkeltes grunnleggende rettigheter og friheter i forbindelse med genetiske undersøkelser for medisinske formål,

er enige om følgende:

Kapittel I – Formål og virkeområde

Artikkel 1 – Formål og hensikt

Partene i denne protokoll skal beskytte alle menneskers verdighet og identitet, og uten diskriminering garantere respekten for alles integritet og andre rettigheter samt grunnleggende friheter i forbindelse med undersøkelser som faller inn under denne protokollen, i samsvar med artikkel 2.

Artikkel 2 – Virkeområde

1. Denne protokoll omfatter genetiske undersøkelser for helseformål, som innebærer analyse av biologiske prøver fra mennesker, og som har til hensikt å gi informasjon om en persons genetiske egenskaper, nedarvet eller ervervet på et tidlig stadium i fosterutviklingen (heretter kalt «genetiske undersøkelser»).

2. Denne protokoll får ikke anvendelse på:

   1. genetiske undersøkelser av menneskeembryo eller foster,

   2. genetiske undersøkelser for forskningsformål.

3. I nr. 1 menes med

   1. analyse:

      1. kromosomanalyse,

      2. DNA- eller RNA-analyse,

      3. analyse av genprodukter eller annet materiale som gjør det mulig å hente ut informasjon tilsvarende den informasjon som genereres ved hjelp av metodene nevnt i a.i og a.ii,

   2. biologiske prøver:

      1. biologisk materiale som er tatt ut for det formål å gjennomføre den genetiske undersøkelsen,

      2. biologisk materiale som tidligere er tatt ut for et annet formål.

Kapittel II – Alminnelige bestemmelser

Artikkel 3 – Menneskets forrang

Interessene og velferden til et menneske som berøres av genetiske undersøkelser som faller inn under denne protokoll, skal gå foran samfunnets eller vitenskapens egeninteresse.

Artikkel 4 – Ikke-diskriminering og ikke-stigmatisering

1. Enhver form for diskriminering av en person, enten som enkeltperson eller som medlem av en gruppe, på grunn av hans eller hennes genetiske arv, er forbudt.

2. Det skal treffes hensiktsmessige tiltak for å hindre at personer eller grupper stigmatiseres på grunn av genetiske egenskaper.

Kapittel III – Genetiske tjenester

Artikkel 5 – De genetiske tjenestenes kvalitet

Partene skal treffe de tiltak som er nødvendige for å sikre at de genetiske tjenestene har tilfredsstillende kvalitet. De skal særlig se til at:

1. genetiske undersøkelser oppfyller allment aksepterte kriterier for vitenskapelig og klinisk validitet,

2. det gjennomføres et program for kvalitetssikring i hvert laboratorium, og at det føres jevnlig kontroll med laboratoriene,

3. den som tilbyr genetiske tjenester, har de kvalifikasjoner som er nødvendige for å kunne utføre oppgaven i samsvar med profesjonelle forpliktelser og standarder.

Artikkel 6 – Klinisk nytte

Den kliniske nytten av en genetisk undersøkelse skal være et grunnleggende kriterium i en beslutning om å tilby undersøkelsen til en person eller en gruppe personer.

Artikkel 7 – Individuell oppfølging

1. En genetisk undersøkelse for medisinske formål kan bare utføres med individuell helsefaglig oppfølging.

2. Det kan bare gjøres unntak fra den generelle regelen i nr. 1 dersom det tas hensyn til hvordan testen vil bli utført, og det treffes hensiktsmessige tiltak for å sikre at de øvrige bestemmelsene i denne protokoll overholdes.

Det kan ikke gjøres unntak for genetiske undersøkelser som har store helsemessige konsekvenser for personene som undersøkes eller medlemmer av deres familie, eller store konsekvenser for deres valg med hensyn til forplantning.

Kapittel IV – Informasjon, genetisk veiledning og samtykke

Artikkel 8 – Informasjon og genetisk veiledning

1. Før en genetisk undersøkelse utføres, skal den som undersøkes få nødvendig informasjon, særlig om testens formål og art, og om hvilke konsekvenser resultatene kan ha.

2. I forbindelse med prediktive genetiske undersøkelser som nevnt i artikkel 12 i konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, skal den som undersøkes også få tilbud om hensiktsmessig genetisk veiledning.

Disse tester er:

• prediktive tester for en monogen sykdom,

• tester som kan påvise en genetisk predisposisjon eller mottakelighet for sykdom,

• tester som kan vise at personen er bærer av et sykdomsgen (bærerdiagnostisk undersøkelse)

Den genetiske veiledningens form og omfang skal bestemmes ut fra testresultatenes konsekvenser og deres betydning for den som undersøkes eller for medlemmene av hans eller hennes familie, herunder eventuelle konsekvenser for valg med hensyn til forplantning.

Den genetiske veiledningen skal være nøytral.

Artikkel 9 – Samtykke

1. En genetisk undersøkelse kan bare utføres når personen som undersøkes har gitt et frivillig og informert samtykke

   Samtykke til tester nevnt i artikkel 8 nr. 2 skal dokumenteres.

2. Personen som skal få utført en genetisk undersøkelse kan når som helst å trekke sitt samtykke tilbake.

Kapittel V – Personer uten samtykkekompetanse

Artikkel 10 – Vern av personer uten samtykkekompetanse

Med forbehold for artikkel 13 i denne protokoll kan en genetisk undersøkelse av en person uten samtykkekompetanse, bare utføres når det er til direkte fordel for ham eller henne.

Når en mindreårig etter loven ikke har samtykkekompetanse, skal den genetiske undersøkelsen utsettes til han eller hun har oppnådd samtykkekompetanse, med mindre utsettelsen vil få skadelige følger for hans eller hennes helse eller velvære.

Artikkel 11 – Informasjon før tillatelse, genetisk veiledning og støtte

1. Når det er aktuelt å utføre en genetisk undersøkelse på en person uten samtykkekompetanse, skal den person, den myndighet eller det organ som må gi tillatelse til dette, få nødvendig informasjon på forhånd, særlig om testens formål og art, og om hvilke konsekvenser resultatene kan ha.

   Personen som undersøkes, men som ikke har samtykkekompetanse, skal også få informasjon på forhånd som er tilpasset hans eller hennes evne til å forstå.

   Kompetent personell skal være tilgjengelig for å besvare eventuelle spørsmål fra den person, myndighet eller det organ som må gi tillatelse, og eventuelt fra personen som skal undersøkes.

2. Bestemmelsene i artikkel 8 nr. 2 får anvendelse for personer uten samtykkekompetanse, i den grad de har evne til å forstå.

   Når det er aktuelt, skal den person som må gi tillatelse, kunne få nødvendig bistand.

Artikkel 12 – Tillatelse

1. Når en mindreårig etter loven ikke er samtykkekompetent, kan en genetisk undersøkelse bare utføres med tillatelse fra hans eller hennes representant, eller en myndighet eller en person eller et organ som foreskrevet i loven.

   Den mindreåriges synspunkter skal tas med i betraktningen som en stadig viktigere bestemmende faktor, i takt med hans eller hennes alder og modenhet.

2. Når en voksen etter loven ikke er samtykkekompetent på grunn av mangelfulle mentale evner, sykdom eller liknede årsaker, kan en genetisk undersøkelse bare utføres med tillatelse fra hans eller hennes representant, eller en myndighet eller en person eller et organ som foreskrevet i loven.

   Dersom en voksen person, på et tidspunkt da han eller hun var samtykkekompetent, ga uttrykk for et ønske med hensyn til genetiske undersøkelser, skal det tas hensyn til dette.

   Personen som skal undersøkes skal, i den grad han eller hun har evne til å forstå, delta i beslutningen.

3. Tillatelse til tester nevnt i artikkel 8 nr. 2 skal dokumenteres.

4. Tillatelsen nevnt i nr. 1 og 2 kan på ethvert tidspunkt trekkes tilbake når det er til beste for den berørte person.

Kapittel VI – Undersøkelser til fordel for familiemedlemmer

Artikkel 13 – Undersøkelse av personer uten samtykkekompetanse.

I sjeldne tilfeller, og som unntak fra bestemmelsene i artikkel 6 nr. 1 i konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin og i artikkel 10 i denne protokoll, kan nasjonal lovgivning tillate at det utføres en genetisk undersøkelse på personer uten samtykkekompetanse til fordel for familiemedlemmer. Dette kan bare skje, når følgende vilkår er oppfylt:

1. undersøkelsens formål er å gi ett eller flere berørte familiemedlemmer en helsemessig fordel i form av forebygging, diagnostikk eller behandling som etter en uavhengig vurdering anses som viktig for deres helse, eller å gjøre det mulig for dem å gjøre informerte valg med hensyn til forplantning,

2. den forventede fordelen ikke kan oppnås uten at den genetiske undersøkelsen utføres,

3. inngrepet medfører minimal risiko og ulempe for den som undersøkes,

4. den forventede fordelen anses etter en uavhengig vurdering som vesentlig større enn risikoen for å krenke privatlivets fred som måtte følge av innhenting, behandling eller formidling av testresultater,

5. det foreligger tillatelse fra representanten for personen som ikke har samtykkekompetanse, eller en myndighet eller en person eller et organ som foreskrevet i loven;

6. personen som skal undersøkes, men som ikke har samtykkekompetanse, skal i takt med sin forståelse og modenhet, delta i beslutningen. Undersøkelsen skal ikke utføres dersom vedkommende motsetter seg det.

Artikkel 14 – Undersøkelse av biologisk materiale når det ikke er mulig å få kontakt med personen som materialet stammer fra

Når det med en rimelig innsats ikke er mulig å få kontakt med en person for å få utført en genetisk undersøkelse på biologisk materiale som han eller hun tidligere har avgitt for et annet formål, og undersøkelsen er til fordel for ett eller flere medlemmer av hans eller hennes familie, kan loven tillate at testen utføres i samsvar med prinsippet om forholdsmessighet når den forventede fordelen ikke kan oppnås på annen måte, og når undersøkelsen ikke kan utsettes.

I samsvar med artikkel 22 i konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, må det foreligge særskilte regler for situasjoner hvor en person uttrykkelig har motsatt seg genetisk undersøkelse av biologisk materiale som tidligere er innhentet for et annet formål.

Artikkel 15 – Testing utført på avdøde personer

En genetisk undersøkelse til fordel for andre familiemedlemmer kan utføres på biologiske prøver som er:

• tatt ut fra en avdød persons kropp, eller

• tatt ut fra en person som nå er død, mens han eller hun var i live,

forutsatt at det er innhentet samtykke eller tillatelse slik loven foreskriver.

Kapittel VII – Privatliv og rett til informasjon

Artikkel 16 – Respekt for privatliv og rett til informasjon

1. Enhver har rett til respekt for sitt privatliv, og særlig til vern om personlige opplysninger som utledes fra en genetisk test.

2. Alle som får utført en genetisk undersøkelse har rett til å få kjennskap til all informasjon om egen helse som kan utledes fra testresultatene.

   Testens konklusjoner skal være tilgjengelige for den som undersøkes i en form som er forståelig.

3. Et ønske om ikke å bli informert, skal respekteres.

4. Unntaksvis kan loven, hvis det er til det beste for den som undersøkes, innskrenke utøvelsen av rettighetene nedfelt i nr. 2 og 3.

Artikkel 17 – Biologisk materiale

Biologisk materiale som nevnt i artikkel 2 skal bare brukes og oppbevares under forhold som garanterer at de er sikre, og at informasjonen som kan utledes fra prøveresultatene, behandles fortrolig.

Artikkel 18 – Informasjon som er relevant for familiemedlemmer

Når resultatene av en genetisk undersøkelse kan ha betydning for andre familiemedlemmers helse, skal den som er undersøkes informeres om dette.

Kapittel VIII – Genetisk screening for helseformål

Artikkel 19 – Genetisk screening for helseformål

Et medisinsk screeningprogram som innebærer bruk av genetiske undersøkelser, kan bare gjennomføres dersom det er godkjent av kompetent myndighet. Godkjenning kan bare gis etter en uavhengig vurdering av om programmet er etisk akseptabelt og oppfyller følgende særlige vilkår:

1. programmets helsemessige betydning for hele befolkningen eller for de berørte deler av befolkningen er fastslått,

2. programmets vitenskapelige verdi og effektivitet er fastslått,

3. de som undersøkes har tilgang til hensiktsmessige forebyggende tiltak mot, eller behandling av, sykdommen eller forstyrrelsen som er gjenstand for screening,

4. det treffes hensiktsmessige tiltak for å sikre rettferdig deltakelse i programmet,

5. det er iverksatt tiltak for å gi befolkningen eller den berørte del av befolkningen tilfredsstillende informasjon om programmets formål, om hvordan man kan delta og om at deltakelsen er frivillig.

Kapittel IX – Offentlig informasjon

Artikkel 20 – Offentlig informasjon

Partene skal treffe de tiltak som er nødvendige for at allmennheten lettere skal få tilgang til objektiv, generell informasjon om genetiske undersøkelser, hva det innebærer og mulige konsekvenser av resultatene.

Kapittel X – Forholdet mellom denne protokoll og andre bestemmelser, og ny gjennomgang av protokollen

Artikkel 21 – Forholdet mellom denne protokoll og konvensjonen

Partene skal anse bestemmelsene i artikkel 1 – 20 i denne protokoll som nye artikler til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, og alle konvensjonens bestemmelser får følgelig anvendelse.

Artikkel 22 – Mer omfattende vern

Ingen av bestemmelsene i denne protokoll skal fortolkes slik at de begrenser eller på annen måte berører en parts mulighet til å gi personer som får utført genetiske undersøkelser for helseformål, et mer omfattende vern enn det som er fastsatt i denne protokoll.

Artikkel 23 – Ny gjennomgang av protokollen

For å kunne følge den vitenskapelige utvikling skal denne protokoll gjennomgås i komiteen nevnt i artikkel 32 i konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, senest fem år etter at denne protokoll er trådt i kraft, og deretter med de mellomrom komiteen måtte bestemme.

Kapittel XI – Sluttbestemmelser

Artikkel 24 – Undertegning og ratifikasjon

Denne protokoll skal være åpen for undertegning av signatarene til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin. Den skal ratifiseres, godtas eller godkjennes. En signatar kan ikke ratifisere, godta eller godkjenne denne protokoll uten først eller samtidig å ratifisere, godta eller godkjenne konvensjonen. Ratifikasjons-, godtakelses- eller godkjenningsdokumentene skal deponeres hos Europarådets generalsekretær.

Artikkel 25 – Ikrafttredelse

1. Denne protokoll skal tre i kraft den første dag i måneden som følger etter et tidsrom på tre måneder fra den dag fem stater, deriblant minst fire av Europarådets medlemsstater, har uttrykt sitt samtykke til å være bundet av protokollen i samsvar med bestemmelsene i artikkel 24.

2. For enhver signatar som på et senere tidspunkt uttrykker sitt samtykke til å være bundet av protokollen, skal den tre i kraft den første dag i måneden som følger etter et tidsrom på tre måneder fra den dag den har deponert sitt ratifikasjons-, godtakelses- eller godkjenningsdokument.

Artikkel 26 – Tiltredelse

1. Etter at denne protokoll er trådt i kraft, kan enhver stat som har tiltrådt konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, også tiltre denne protokoll.

2. Tiltredelse skal finne sted ved at det deponeres et tiltredelsesdokument hos Europarådets generalsekretær, som skal få virkning den første dag i måneden som følger etter et tidsrom på tre måneder fra den dag deponeringen fant sted.

Artikkel 27 – Oppsigelse

1. Enhver part kan på ethvert tidspunkt si opp denne protokoll ved en underretning rettet til Europarådets generalsekretær.

2. Oppsigelsen skal få virkning den første dag i måneden som følger etter et tidsrom på tre måneder fra den dag generalsekretæren har mottatt underretningen.

Artikkel 28 – Underretning

Europarådets generalsekretær skal underrette Europarådets medlemsstater, Det europeiske fellesskap, enhver signatar, enhver part og enhver annen stat som er invitert til å tiltre konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, om:

1. enhver undertegning,

2. deponering av ethvert ratifikasjons-, godtakelses- eller godkjenningsdokument,

3. enhver ikrafttredelsesdato for denne protokoll i samsvar med artikkel 25 og 26,

4. enhver annen handling, underretning eller meddelelse som gjelder denne protokoll.

Som en bekreftelse på dette har de undertegnede, som er gitt behørig fullmakt til det, undertegnet denne protokoll.

Utferdiget i Strasbourg den 27. november 2008, på engelsk og fransk, med samme gyldighet for begge tekster, i ett eksemplar som skal deponeres i Europarådets arkiver. Europarådets generalsekretær skal oversende bekreftede kopier til hver av Europarådets medlemsstater, til de ikke-medlemsstater som har deltatt i utarbeidelsen av denne protokoll, til enhver stat som er invitert til å tiltre konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, og til Det europeiske fellesskap.