Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research

Preamble

The member States of the Council of Europe, the other States and the European Community signatories to this Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine (hereinafter referred to as “the Convention“),

Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its members and that one of the methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation of human rights and fundamental freedoms;

Considering that the aim of the Convention, as defined in Article 1, is to protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the application of biology and medicine;

Considering that progress in medical and biological sciences, in particular advances obtained through biomedical research, contributes to saving lives and improving quality of life;

Conscious of the fact that the advancement of biomedical science and practice is dependent on knowledge and discovery which necessitates research on human beings;

Stressing that such research is often transdisciplinary and international;

Taking into account national and international professional standards in the field of biomedical research and the previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this field;

Convinced that biomedical research that is contrary to human dignity and human rights should never be carried out;

Stressing the paramount concern to be the protection of the human being participating in research;

Affirming that particular protection shall be given to human beings who may be vulnerable in the context of research;

Recognising that every person has a right to accept or refuse to undergo biomedical research and that no one should be forced to undergo such research;

Resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the fundamental rights and freedoms of the individual with regard to biomedical research,

Have agreed as follows:

Chapter I – Object and scope

Article 1 – Object and purpose

Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to any research involving interventions on human beings in the field of biomedicine.

Article 2 – Scope

1. This Protocol covers the full range of research activities in the health field involving interventions on human beings.

2. This Protocol does not apply to research on embryos in vitro. It does apply to research on foetuses and embryos in vivo.

3. For the purposes of this Protocol, the term “intervention“ includes:

   1. a physical intervention, and

   2. any other intervention in so far as it involves a risk to the psychological health of the person concerned.

Chapter II – General provisions

Article 3 – Primacy of the human being

The interests and welfare of the human being participating in research shall prevail over the sole interest of society or science.

Article 4 – General rule

Research shall be carried out freely, subject to the provisions of this Protocol and the other legal provisions ensuring the protection of the human being.

Article 5 – Absence of alternatives

Research on human beings may only be undertaken if there is no alternative of comparable effectiveness.

Article 6 – Risks and benefits

1. Research shall not involve risks and burdens to the human being disproportionate to its potential benefits.

2. In addition, where the research does not have the potential to produce results of direct benefit to the health of the research participant, such research may only be undertaken if the research entails no more than acceptable risk and acceptable burden for the research participant. This shall be without prejudice to the provision contained in Article 15 paragraph 2, sub-paragraph ii for the protection of persons not able to consent to research.

Article 7 – Approval

Research may only be undertaken if the research project has been approved by the competent body after independent examination of its scientific merit, including assessment of the importance of the aim of research, and multidisciplinary review of its ethical acceptability.

Article 8 – Scientific quality

Any research must be scientifically justified, meet generally accepted criteria of scientific quality and be carried out in accordance with relevant professional obligations and standards under the supervision of an appropriately qualified researcher.

Chapter III – Ethics committee

Article 9 – Independent examination by an ethics committee

1. Every research project shall be submitted for independent examination of its ethical acceptability to an ethics committee. Such projects shall be submitted to independent examination in each State in which any research activity is to take place.

2. The purpose of the multidisciplinary examination of the ethical acceptability of the research project shall be to protect the dignity, rights, safety and well-being of research participants. The assessment of the ethical acceptability shall draw on an appropriate range of expertise and experience adequately reflecting professional and lay views.

3. The ethics committee shall produce an opinion containing reasons for its conclusion.

Article 10 – Independence of the ethics committee

1. Parties to this Protocol shall take measures to assure the independence of the ethics committee. That body shall not be subject to undue external influences.

2. Members of the ethics committee shall declare all circumstances that might lead to a conflict of interest. Should such conflicts arise, those involved shall not participate in that review.

Article 11 – Information for the ethics committee

1. All information which is necessary for the ethical assessment of the research project shall be given in written form to the ethics committee.

2. In particular, information on items contained in the appendix to this Protocol shall be provided, in so far as it is relevant for the research project. The appendix may be amended by the Committee set up by Article 32 of the Convention by a two-thirds majority of the votes cast.

Article 12 – Undue influence

The ethics committee must be satisfied that no undue influence, including that of a financial nature, will be exerted on persons to participate in research. In this respect, particular attention must be given to vulnerable or dependent persons.

Chapter IV – Information and consent

Article 13 – Information for research participants

1. The persons being asked to participate in a research project shall be given adequate information in a comprehensible form. This information shall be documented.

2. The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee. Before being asked to consent to participate in a research project, the persons concerned shall be specifically informed, according to the nature and purpose of the research:

   1. of the nature, extent and duration of the procedures involved, in particular, details of any burden imposed by the research project;

   2. of available preventive, diagnostic and therapeutic procedures;

   3. of the arrangements for responding to adverse events or the concerns of research participants;

   4. of arrangements to ensure respect for private life and ensure the confidentiality of personal data;

   5. of arrangements for access to information relevant to the participant arising from the research and to its overall results;

   6. of the arrangements for fair compensation in the case of damage;

   7. of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data or biological materials;

   8. of the source of funding of the research project.

3. In addition, the persons being asked to participate in a research project shall be informed of the rights and safeguards prescribed by law for their protection, and specifically of their right to refuse consent or to withdraw consent at any time without being subject to any form of discrimination, in particular regarding the right to medical care.

Article 14 – Consent

1. No research on a person may be carried out, subject to the provisions of both Chapter V and Article 19, without the informed, free, express, specific and documented consent of the person. Such consent may be freely withdrawn by the person at any phase of the research.

2. Refusal to give consent or the withdrawal of consent to participation in research shall not lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular regarding the right to medical care.

3. Where the capacity of the person to give informed consent is in doubt, arrangements shall be in place to verify whether or not the person has such capacity.

Chapter V – Protection of persons not able to consent to research

Article 15 – Protection of persons not able to consent to research

1. Research on a person without the capacity to consent to research may be undertaken only if all the following specific conditions are met:

   1. the results of the research have the potential to produce real and direct benefit to his or her health;

   2. research of comparable effectiveness cannot be carried out on individuals capable of giving consent;

   3. the person undergoing research has been informed of his or her rights and the safeguards prescribed by law for his or her protection, unless this person is not in a state to receive the information;

   4. the necessary authorisation has been given specifically and in writing by the legal representative or an authority, person or body provided for by law, and after having received the information required by Article 16, taking into account the person’s previously expressed wishes or objections. An adult not able to consent shall as far as possible take part in the authorisation procedure. The opinion of a minor shall be taken into consideration as an increasingly determining factor in proportion to age and degree of maturity;

   5. the person concerned does not object.

2. Exceptionally and under the protective conditions prescribed by law, where the research has not the potential to produce results of direct benefit to the health of the person concerned, such research may be authorised subject to the conditions laid down in paragraph 1, sub-paragraphs ii, iii, iv, and v above, and to the following additional conditions:

   1. the research has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific understanding of the individual's condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same age category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition;

   2. the research entails only minimal risk and minimal burden for the individual concerned; and any consideration of additional potential benefits of the research shall not be used to justify an increased level of risk or burden.

3. Objection to participation, refusal to give authorisation or the withdrawal of authorisation to participate in research shall not lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular regarding the right to medical care.

Article 16 – Information prior to authorisation

1. Those being asked to authorise participation of a person in a research project shall be given adequate information in a comprehensible form. This information shall be documented.

2. The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee. They shall further be informed of the rights and safeguards prescribed by law for the protection of those not able to consent to research and specifically of the right to refuse or to withdraw authorisation at any time, without the person concerned being subject to any form of discrimination, in particular regarding the right to medical care. They shall be specifically informed according to the nature and purpose of the research of the items of information listed in Article 13.

3. The information shall also be provided to the individual concerned, unless this person is not in a state to receive the information.

Article 17 – Research with minimal risk and minimal burden

1. For the purposes of this Protocol it is deemed that the research bears a minimal risk if, having regard to the nature and scale of the intervention, it is to be expected that it will result, at the most, in a very slight and temporary negative impact on the health of the person concerned.

2. It is deemed that it bears a minimal burden if it is to be expected that the discomfort will be, at the most, temporary and very slight for the person concerned. In assessing the burden for an individual, a person enjoying the special confidence of the person concerned shall assess the burden where appropriate.

Chapter VI – Specific situations

Article 18 – Research during pregnancy or breastfeeding

1. Research on a pregnant woman which does not have the potential to produce results of direct benefit to her health, or to that of her embryo, foetus or child after birth, may only be undertaken if the following additional conditions are met:

   1. the research has the aim of contributing to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to other women in relation to reproduction or to other embryos, foetuses or children;

   2. research of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant;

   3. the research entails only minimal risk and minimal burden.

2. Where research is undertaken on a breastfeeding woman, particular care shall be taken to avoid any adverse impact on the health of the child.

Article 19 – Research on persons in emergency clinical situations

1. The law shall determine whether, and under which protective additional conditions, research in emergency situations may take place when:

   1. a person is not in a state to give consent, and

   2. because of the urgency of the situation, it is impossible to obtain in a sufficiently timely manner, authorisation from his or her representative or an authority or a person or body which would in the absence of an emergency situation be called upon to give authorisation.

2. The law shall include the following specific conditions:

   1. research of comparable effectiveness cannot be carried out on persons in non-emergency situations;

   2. the research project may only be undertaken if it has been approved specifically for emergency situations by the competent body;

   3. any relevant previously expressed objections of the person known to the researcher shall be respected;

   4. where the research has not the potential to produce results of direct benefit to the health of the person concerned, it has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific understanding of the individual's condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition, and entails only minimal risk and minimal burden.

3. Persons participating in the emergency research project or, if applicable, their representatives shall be provided with all the relevant information concerning their participation in the research project as soon as possible. Consent or authorisation for continued participation shall be requested as soon as reasonably possible.

Article 20 – Research on persons deprived of liberty

Where the law allows research on persons deprived of liberty, such persons may participate in a research project in which the results do not have the potential to produce direct benefit to their health only if the following additional conditions are met:

1. research of comparable effectiveness cannot be carried out without the participation of persons deprived of liberty;

2. the research has the aim of contributing to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to persons deprived of liberty;

3. the research entails only minimal risk and minimal burden.

Chapter VII – Safety and supervision

Article 21 – Minimisation of risk and burden

1. All reasonable measures shall be taken to ensure safety and to minimise risk and burden for the research participants.

2. Research may only be carried out under the supervision of a clinical professional who possesses the necessary qualifications and experience.

Article 22 – Assessment of health status

1. The researcher shall take all necessary steps to assess the state of health of human beings prior to their inclusion in research, to ensure that those at increased risk in relation to participation in a specific project be excluded.

2. Where research is undertaken on persons in the reproductive stage of their lives, particular consideration shall be given to the possible adverse impact on a current or future pregnancy and the health of an embryo, foetus or child.

Article 23 – Non-interference with necessary clinical interventions

1. Research shall not delay nor deprive participants of medically necessary preventive, diagnostic or therapeutic procedures.

2. In research associated with prevention, diagnosis or treatment, participants assigned to control groups shall be assured of proven methods of prevention, diagnosis or treatment.

3. The use of placebo is permissible where there are no methods of proven effectiveness, or where withdrawal or withholding of such methods does not present an unacceptable risk or burden.

Article 24 – New developments

1. Parties to this Protocol shall take measures to ensure that the research project is re-examined if this is justified in the light of scientific developments or events arising in the course of the research.

2. The purpose of the re-examination is to establish whether:

   1. the research needs to be discontinued or if changes to the research project are necessary for the research to continue;

   2. research participants, or if applicable their representatives, need to be informed of the developments or events;

   3. additional consent or authorisation for participation is required.

3. Any new information relevant to their participation shall be conveyed to the research participants, or, if applicable, to their representatives, in a timely manner.

4. The competent body shall be informed of the reasons for any premature termination of a research project.

Chapter VIII – Confidentiality and right to information

Article 25 – Confidentiality

1. Any information of a personal nature collected during biomedical research shall be considered as confidential and treated according to the rules relating to the protection of private life.

2. The law shall protect against inappropriate disclosure of any other information related to a research project that has been submitted to an ethics committee in compliance with this Protocol.

Article 26 – Right to information

1. Research participants shall be entitled to know any information collected on their health in conformity with the provisions of Article 10 of the Convention.

2. Other personal information collected for a research project will be accessible to them in conformity with the law on the protection of individuals with regard to processing of personal data.

Article 27 – Duty of care

If research gives rise to information of relevance to the current or future health or quality of life of research participants, this information must be offered to them. That shall be done within a framework of health care or counselling. In communication of such information, due care must be taken in order to protect confidentiality and to respect any wish of a participant not to receive such information.

Article 28 – Availability of results

1. On completion of the research, a report or summary shall be submitted to the ethics committee or the competent body.

2. The conclusions of the research shall be made available to participants in reasonable time, on request.

3. The researcher shall take appropriate measures to make public the results of research in reasonable time.

Chapter IX – Research in States not parties to this Protocol

Article 29 – Research in States not parties to this Protocol

Sponsors or researchers within the jurisdiction of a Party to this Protocol that plan to undertake or direct a research project in a State not party to this Protocol shall ensure that, without prejudice to the provisions applicable in that State, the research project complies with the principles on which the provisions of this Protocol are based. Where necessary, the Party shall take appropriate measures to that end.

Chapter X – Infringement of the provisions of the Protocol

Article 30 – Infringement of the rights or principles

The Parties shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an unlawful infringement of the rights or principles set forth in this Protocol at short notice.

Article 31 – Compensation for damage

The person who has suffered damage as a result of participation in research shall be entitled to fair compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.

Article 32 – Sanctions

Parties shall provide for appropriate sanctions to be applied in the event of infringement of the provisions contained in this Protocol.

Chapter XI – Relation between this Protocol and other provisions and re-examination of the Protocol

Article 33 – Relation between this Protocol and the Convention

As between the Parties, the provisions of Articles 1 to 32 of this Protocol shall be regarded as additional articles to the Convention, and all the provisions of the Convention shall apply accordingly.

Article 34 – Wider protection

None of the provisions of this Protocol shall be interpreted as limiting or otherwise affecting the possibility for a Party to grant research participants a wider measure of protection than is stipulated in this Protocol.

Article 35 – Re-examination of the Protocol

In order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be examined within the Committee referred to in Article 32 of the Convention no later than five years from the entry into force of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may determine.

Chapter XII – Final clauses

Article 36 – Signature and ratification

This Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention. It is subject to ratification, acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or approve this Protocol unless it has previously or simultaneously ratified, accepted or approved the Convention. Instruments of ratification, acceptance or approval shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.

Article 37 – Entry into force

1. This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date on which five States, including at least four member States of the Council of Europe, have expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of Article 36.

2. In respect of any Signatory which subsequently expresses its consent to be bound by it, the Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of the deposit of the instrument of ratification, acceptance or approval.

Article 38 – Accession

1. After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol.

2. Accession shall be effected by the deposit with the Secretary General of the Council of Europe of an instrument of accession which shall take effect on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of its deposit.

Article 39 – Denunciation

1. Any Party may at any time denounce this Protocol by means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe.

2. Such denunciation shall become effective on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of receipt of such notification by the Secretary General.

Article 40 – Notifications

The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council of Europe, the European Community, any Signatory, any Party and any other State which has been invited to accede to the Protocol of:

1. any signature;

2. the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;

3. any date of entry into force of this Protocol in accordance with Articles 37 and 38;

4. any other act, notification or communication relating to this Protocol.

In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.

Done at Strasbourg, this 25th day of January 2005, in English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to the non-member States which have participated in the elaboration of this Protocol, to any State invited to accede to the Convention and to the European Community.

Appendix to the Additional Protocol on Biomedical Research

Information to be given to the ethics committee

Information on the following items shall be provided to the ethics committee, in so far as it is relevant for the research project:

Description of the project

• i the name of the principal researcher, qualifications and experience of researchers and, where appropriate, the clinically responsible person, and funding arrangements;

• ii the aim and justification for the research based on the latest state of scientific knowledge;

• iii methods and procedures envisaged, including statistical and other analytical techniques;

• iv a comprehensive summary of the research project in lay language;

• v a statement of previous and concurrent submissions of the research project for assessment or approval and the outcome of those submissions;

Participants, consent and information

• vi justification for involving human beings in the research project;

• vii the criteria for inclusion or exclusion of the categories of persons for participation in the research project and how those persons are to be selected and recruited;

• viii reasons for the use or the absence of control groups;

• ix a description of the nature and degree of foreseeable risks that may be incurred through participating in research;

• x the nature, extent and duration of the interventions to be carried out on the research participants, and details of any burden imposed by the research project;

• xi arrangements to monitor, evaluate and react to contingencies that may have consequences for the present or future health of research participants;

• xii the timing and details of information for those persons who would participate in the research project and the means proposed for provision of this information;

• xiii documentation intended to be used to seek consent or, in the case of persons not able to consent, authorisation for participation in the research project;

• xiv arrangements to ensure respect for the private life of those persons who would participate in research and ensure the confidentiality of personal data;

• xv arrangements foreseen for information which may be generated and be relevant to the present or future health of those persons who would participate in research and their family members;

Other information

• xvi details of all payments and rewards to be made in the context of the research project;

• xvii details of all circumstances that might lead to conflicts of interest that may affect the independent judgement of the researchers;

• xviii details of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data or biological materials;

• xix details of all other ethical issues, as perceived by the researcher;

• xx details of any insurance or indemnity to cover damage arising in the context of the research project.

The ethics committee may request additional information necessary for evaluation of the research project.

Tilleggsprotokoll til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, om biomedisinsk forskning

Fortale

Europarådets medlemsstater og andre stater, samt Det europeiske fellesskap, som har undertegnet denne tilleggsprotokoll til konvensjonen om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskets verdighet i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin (heretter kalt «konvensjonen»),

som tar i betraktning at Europarådet har som mål å nå fram til en større enhet blant sine medlemmer, og at dette mål kan nås blant annet ved å opprettholde og videreføre menneskerettighetene og de grunnleggende friheter,

som tar i betraktning at konvensjonen har, som definert i artikkel 1, som formål å beskytte alle menneskers verdighet og identitet, og uten diskriminering garantere respekten for alles integritet og andre rettigheter og grunnleggende friheter, i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin,

som tar i betraktning at utviklingen innen medisinsk og biologisk vitenskap, og særlig de framskritt som er gjort i biomedisinsk forskning, bidrar til å redde liv og til å gi økt livskvalitet,

som er oppmerksom på det faktum at framskritt innen biomedisinsk vitenskap og praksis avhenger av kunnskap og oppdagelser som krever at det forskes på mennesker,

som understreker at slik forskning ofte er tverrfaglig og internasjonal,

som tar hensyn til nasjonale og internasjonale faglige standarder innen biomedisinsk forskning og det arbeid som Ministerkomiteen og Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet tidligere har nedlagt på dette feltet,

som er overbevist om at det aldri må foretas biomedisinsk forskning som krenker menneskeverdet og er i strid med menneskerettighetene,

som understreker at det er et overordnet hensyn å verne om mennesket som deltar i forskningen,

som bekrefter at mennesker som kan være sårbare i forskningssituasjonen, skal gis et særskilt vern,

som erkjenner at enhver har rett til å si ja eller nei til å delta i biomedisinsk forskning, og at ingen må tvinges til å delta i slik forskning,

som er fast bestemt på å treffe de tiltak som er nødvendige for å sikre menneskets verdighet og den enkeltes rettigheter og grunnleggende friheter i forbindelse med biomedisinsk forskning,

er enige om følgende:

Kapittel I – Formål og virkeområde

Artikkel 1 – Formål

Partene i denne protokoll skal beskytte alle menneskers verdighet og identitet, og uten diskriminering garantere respekten for alles integritet og andre rettigheter og grunnleggende friheter, i forbindelse med biomedisinsk forskning som innebærer inngrep på mennesker.

Artikkel 2 – Virkeområde

1. Denne protokoll omfatter alle forskningsaktiviteter på helseområdet som medfører inngrep på mennesker.

2. Denne protokoll får ikke anvendelse på forskning på embryoer in vitro. Den får anvendelse på forskning på fostre og embryoer in vivo.

3. I denne protokoll menes med uttrykket «inngrep»:

   1. et fysisk inngrep, og

   2. alle andre inngrep, i den grad de medfører en risiko for vedkommendes psykiske helse.

Kapittel II – Alminnelige bestemmelser

Artikkel 3 – Menneskets forrang

Forskningsdeltakerens velferd og interesser skal gå foran samfunnets eller vitenskapens egeninteresse.

Artikkel 4 – Alminnelig regel

Forskningen skal utføres på fritt grunnlag, med forbehold for bestemmelsene i denne protokoll og de øvrige rettsbestemmelser som sikrer vern av mennesket.

Artikkel 5 – Ingen alternativer

Forskning på mennesker kan foretas bare dersom det ikke finnes noe alternativ som er tilnærmet like effektivt.

Artikkel 6 – Risiko og nytteverdi

1. Forskningen skal ikke medføre en risiko og byrde for mennesket som er uforholdsmessig sett i forhold til dens potensielle nytteverdi.

2. Når forskningen ikke vil kunne frambringe resultater som er til direkte fordel for forskningsdeltakerens helse, kan dessuten forskningen finne sted bare dersom den ikke medfører mer enn akseptabel risiko og akseptabel byrde for forskningsdeltakeren. Dette skal ikke berøre bestemmelsen i artikkel 15 nr. 2 ii) om beskyttelse av personer som ikke er i stand til å samtykke i forskning.

Artikkel 7 – Godkjenning

Forskning kan finne sted bare dersom forskningsprosjektet er godkjent av det kompetente organ etter en uavhengig vurdering av dets vitenskapelige verdi, herunder en vurdering av hvor viktig målet for forskningen er, og en tverrfaglig vurdering av om det er etisk akseptabelt.

Artikkel 8 – Vitenskapelig kvalitet

All forskning må være vitenskapelig begrunnet, oppfylle allment godkjente kriterier for vitenskapelig kvalitet og utføres i samsvar med relevante faglige forpliktelser og standarder under tilsyn av en behørig kvalifisert forsker.

Kapittel III – Etisk komité

Artikkel 9 – Uavhengig vurdering i etisk komité

1. Alle forskningsprosjekter skal legges fram for en etisk komité som skal foreta en uavhengig vurdering av om prosjektet er etisk akseptabelt. Det skal foretas en uavhengig vurdering av slike prosjekter i alle stater der en forskningsaktivitet skal finne sted.

2. Formålet med den tverrfaglige vurderingen av om forskningsprosjektet er etisk akseptabelt, skal være å verne om forskningsdeltakernes verdighet, rettigheter, sikkerhet og velbefinnende. Vurderingen av etisk akseptabilitet skal støtte seg til et hensiktsmessig spekter av sakkunnskap og erfaring som på en fyllestgjørende måte gjenspeiler faglige og ikke-faglige synspunkter.

3. Den etiske komiteen skal legge fram en uttalelse der den begrunner sin konklusjon.

Artikkel 10 – Den etiske komiteens uavhengighet

1. Partene i denne protokoll skal treffe tiltak for å sikre den etiske komiteens uavhengighet. Komiteen skal ikke utsettes for utilbørlig påvirkning utenfra.

2. Den etiske komiteens medlemmer skal opplyse om alle forhold som vil kunne føre til en interessekonflikt. Om en slik konflikt skulle oppstå, skal de involverte ikke delta i vurderingen.

Artikkel 11 – Informasjon til den etiske komiteen

1. Alle opplysninger som er nødvendige for å kunne foreta den etiske vurderingen av forskningsprosjektet, skal gis skriftlig til den etiske komiteen.

2. Det skal særlig opplyses om de forhold som er oppført i vedlegget til denne protokoll, i den grad det er relevant for forskningsprosjektet. Vedlegget kan endres av den komité som er opprettet ved artikkel 32 i konvensjonen, med to tredjedels flertall av de avgitte stemmer.

Artikkel 12 – Utilbørlig påvirkning

Den etiske komiteen må være forvisset om at personer ikke vil bli utsatt for utilbørlig påvirkning, også av økonomisk art, til å delta i forskning. I denne forbindelse må det utvises særlig aktsomhet overfor sårbare eller avhengige personer.

Kapittel IV – Informasjon og samtykke

Artikkel 13 – Informasjon til forskningsdeltakere

1. Personer som blir bedt om å delta i et forskningsprosjekt, skal ha fyllestgjørende og forståelig informasjon. Denne informasjonen skal være dokumentert.

2. Det skal opplyses om formål, overordnet plan og mulig risiko og nytteverdi knyttet til forskningsprosjektet, og den etiske komiteens uttalelse skal følge med. Før de berørte personer blir bedt om å samtykke i å delta i et forskningsprosjekt, skal de, alt etter forskningens art og formål, gis opplysning om:

   1. arten, omfanget og varigheten av prosedyrene som skal gjennomføres, med nærmere opplysning om eventuelle byrder som forskningsprosjektet medfører,

   2. hvilke forebyggende, diagnostiske og terapeutiske metoder som er til rådighet,

   3. hvilke tiltak som treffes for å håndtere uønskede hendelser, eller for å svare på forskningsdeltakernes bekymringer,

   4. hvilke tiltak som treffes for å sikre respekten for privatlivet og sikre at personopplysninger behandles fortrolig,

   5. hvilke tiltak som treffes for å gi tilgang til informasjon som forskningen har frambrakt og som er av betydning for deltakeren, samt til de samlede forskningsresultatene,

   6. hvilke tiltak som treffes for å sikre en erstatning som er rett og rimelig om skade skulle oppstå,

   7. eventuell utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningens resultater, data eller biologiske materialer,

   8. forskningsprosjektets finansieringskilde.

3. I tillegg skal de som blir bedt om å delta i et forskningsprosjekt, bli informert om hvilke rettigheter og sikringsmekanismer loven fastsetter for å gi dem vern, og særlig om sin rett til å nekte å gi samtykke eller til på ethvert tidspunkt å trekke samtykket tilbake, uten å bli utsatt for noen form for forskjellsbehandling, særlig med hensyn til rett til medisinsk hjelp.

Artikkel 14 – Samtykke

1. Det kan ikke foretas forskning på en person, med forbehold for bestemmelsene i kapittel V og i artikkel 19, uten at det foreligger informert, fritt, uttrykkelig, spesifikt og dokumentert samtykke fra ham eller henne. Vedkommende kan fritt trekke samtykket tilbake i alle faser av forskningen.

2. Det å nekte å gi, eller å trekke tilbake, samtykke til å delta i forskning skal ikke føre til noen form for forskjellsbehandling av den berørte person, særlig med hensyn til rett til medisinsk hjelp.

3. Når det er tvil om en persons evne til å gi informert samtykke, skal det treffes tiltak for å avklare om han eller hun har slik evne.

Kapittel V – Vern av personer som ikke er i stand til å samtykke i forskning

Artikkel 15 – Vern av personer som ikke er i stand til å samtykke i forskning

1. Forskning på en person som ikke har evne til å samtykke i forskning, kan finne sted bare dersom samtlige vilkår som følger, er oppfylt:

   1. forskningsresultatene vil kunne være til reell og direkte fordel for hans eller hennes helse,

   2. det kan ikke foretas forskning som er tilnærmet like effektiv, på personer som er i stand til å samtykke,

   3. den som underkastes forskning, er blitt informert om sine rettigheter og de sikringsmekanismer loven fastsetter for å gi ham eller henne vern, med mindre vedkommende ikke er i stand til å ta imot informasjonen,

   4. nødvendig tillatelse er gitt særskilt og skriftlig av en lovlig representant eller lovbestemt myndighet, person eller organ, og etter å ha mottatt den informasjon som er omhandlet i artikkel 16, idet det tas hensyn til vedkommendes tidligere uttrykte ønsker eller innvendinger. En voksen person som ikke er i stand til å samtykke, skal så langt det er mulig tas med i prosessen med å gi tillatelse. En mindreårigs synspunkter skal tas med i betraktningen som en stadig viktigere bestemmende faktor, i takt med alder og modenhet,

   5. den berørte person har ingen innvendinger.

2. Unntaksvis, og med det vern som loven fastsetter, og når forskningen ikke vil kunne frambringe resultater som er til direkte fordel for den berørte persons helse, kan det gis tillatelse til slik forskning, med forbehold for de vilkår som er fastsatt i nr. 1 strekpunkt ii), iii), iv) og v) og forutsatt at også følgende vilkår er oppfylt:

   1. forskningen har som formål, gjennom en betydelig forbedring av den vitenskapelige forståelsen av individets tilstand, sykdom eller forstyrrelse, å bidra til at det til slutt kan oppnås resultater som kan være til fordel for den berørte person eller for andre personer i samme alderskategori eller med samme sykdom eller forstyrrelse, eller som lider av samme tilstand,

   2. forskningen medfører bare minimal risiko og minimal byrde for den berørte person; eventuell vurdering av ytterligere fordeler som forskningen vil kunne medføre, skal ikke benyttes som begrunnelse for økt risiko eller byrde.

3. Det skal ikke føre til noen form for forskjellsbehandling av den berørte person om han eller hun motsetter seg deltakelse, nekter å gi tillatelse eller trekker tilbake tillatelse, særlig med hensyn til rett til medisinsk hjelp.

Artikkel 16 – Informasjon før tillatelse

1. Den som blir bedt om å gi tillatelse til deltakelse i et forskningsprosjekt, skal ha fyllestgjørende og forståelig informasjon. Denne informasjonen skal være dokumentert.

2. Det skal opplyses om formål, overordnet plan og eventuell risiko og nytteverdi knyttet til forskningsprosjektet, og den etiske komiteens uttalelse skal følge med. Det skal videre opplyses om hvilke rettigheter og sikringsmekanismer loven fastsetter for å verne den som er ikke er i stand til å samtykke i forskning, og særlig om retten til å nekte å gi tillatelse eller til på ethvert tidspunkt å trekke tillatelsen tilbake, uten at den berørte person blir utsatt for noen form for forskjellsbehandling, særlig med hensyn til rett til medisinsk hjelp. Det skal gis særskilt informasjon, alt etter forskningens art og formål, om de forhold som kreves opplyst i artikkel 13.

3. Informasjonen skal også gis til den berørte person, med mindre vedkommende ikke er i stand til å motta informasjonen.

Artikkel 17 – Forskning med minimal risiko og minimal byrde

1. I denne protokoll anses forskningen å medføre en minimal risiko dersom det må forventes at den i verste fall vil gi en meget svak og forbigående negativ effekt på den berørte personens helse, når det tas hensyn til inngrepets art og omfang.

2. Den anses å medføre en minimal byrde dersom det må forventes at ubehaget i verste fall vil være forbigående og meget lett for den berørte person. Når den enkeltes byrde skal vurderes, skal en person han eller hun har særlig tillit til, foreta vurderingen når det er hensiktsmessig.

Kapittel VI – Spesielle situasjoner

Artikkel 18 – Forskning under svangerskap og i ammeperioden

1. Forskning på en gravid kvinne som ikke vil kunne frambringe resultater som er til direkte fordel for hennes helse, eller for helsen til embryoet, fosteret eller barnet etter fødselen, kan finne sted bare dersom også følgende vilkår er oppfylt:

   1. forskningen har som formål å bidra til at det til slutt kan oppnås resultater som kan være til fordel for andre kvinner i forbindelse med reproduksjon, eller for andre embryoer, fostre eller barn,

   2. det kan ikke foretas forskning som er tilnærmet like effektiv, på kvinner som ikke er gravide,

   3. forskningen medfører bare minimal risiko og minimal byrde.

2. Når forskning finner sted på en kvinne som ammer, skal det utvises særlig aktsomhet for å unngå enhver uønsket effekt på barnets helse.

Artikkel 19 – Forskning på personer i akutte kliniske situasjoner

1. Loven skal fastsette om det kan finne sted forskning i nødsituasjoner, og hvilket ekstra vern som må foreligge, når

   1. en person ikke er i stand til å gi samtykke, og

   2. det på grunn av nødsituasjonen ikke er mulig å innhente tillatelse i tide fra hans eller hennes representant eller en myndighet, en person eller et organ som ville ha blitt bedt om å gi tillatelse om det ikke hadde foreligget en nødsituasjon.

2. Loven skal fastsette følgende særlige vilkår:

   1. det kan ikke foretas forskning som er tilnærmet like effektiv, på personer som ikke er i en nødsituasjon,

   2. forskningsprosjektet kan iverksettes bare dersom det kompetente organ har godkjent det spesielt for nødsituasjoner,

   3. alle relevante innvendinger som vedkommende tidligere har gitt uttrykk for, og som forskeren har kjennskap til, skal respekteres.

   4. når forskningen ikke vil kunne frambringe resultater som er til direkte fordel for den berørte persons helse, men har som siktemål, gjennom en betydelig forbedring av den vitenskapelige forståelsen av individets tilstand, sykdom eller forstyrrelse, å bidra til at det til slutt kan oppnås resultater som kan være til fordel for den berørte person eller for andre personer i samme kategori eller med samme sykdom eller forstyrrelse, eller som lider av samme tilstand, og den medfører bare minimal risiko og minimal byrde.

3. Personer som deltar i forskning i nødsituasjoner, eller eventuelt deres representant, skal snarest mulig gis all relevant informasjon om sin deltakelse i forskningsprosjektet. Det skal innhentes samtykke eller tillatelse til fortsatt deltakelse så snart det med rimelighet er mulig.

Artikkel 20 – Forskning på personer som er fratatt friheten

Når loven tillater forskning på personer som er fratatt friheten, kan de delta i et forskningsprosjekt som ikke vil kunne frambringe resultater som er til direkte fordel for deres helse, bare dersom følgende vilkår også er oppfylt:

1. det kan ikke foretas forskning som er tilnærmet like effektiv uten deltakelse av personer som er fratatt friheten,

2. forskningen har som formål å bidra til at det til slutt kan oppnås resultater som kan være til fordel for personer som er fratatt friheten,

3. forskningen medfører bare minimal risiko og minimal byrde.

Kapittel VII – Sikkerhet og tilsyn

Artikkel 21 – Begrensning av risiko og byrde

1. Alle rimelige tiltak skal treffes for å ivareta forskningsdeltakernes sikkerhet og redusere deres risiko og byrde til et minimum.

2. Forskning kan bare finne sted under tilsyn av en kliniker som har de nødvendige kvalifikasjoner og den nødvendige erfaring.

Artikkel 22 – Vurdering av helsetilstand

1. Forskeren skal treffe alle nødvendige tiltak for å vurdere menneskers helsetilstand før de kommer med i forskningsprosjektet, for å sikre at de som har en økt risiko i forbindelse med deltakelse i et bestemt prosjekt, holdes utenfor.

2. Når det foretas forskning på personer i reproduktiv alder, skal det rettes særlig oppmerksomhet mot en eventuell uønsket effekt på et foreliggende eller framtidig svangerskap, og på helsen til et embryo, foster eller barn.

Artikkel 23 – Plikt til ikke å skape hindringer for nødvendige kliniske inngrep

1. Forskningen skal ikke føre til at medisinsk nødvendige tiltak av forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk art forsinkes eller uteblir for deltakerne.

2. I forskning som er forbundet med forebygging, diagnostisering eller behandling, skal deltakere i kontrollgrupper sikres utprøvde metoder til forebygging, diagnostisering eller behandling.

3. Bruk av placebo kan tillates når det ikke finnes metoder som beviselig er effektive, eller når tilbaketrekning eller tilbakeholdelse av slike metoder ikke innebærer en uakseptabel risiko eller byrde.

Artikkel 24 – Ny utvikling

1. Partene i denne protokoll skal treffe tiltak for å sikre at forskningsprosjektet gjennomgås på nytt dersom den vitenskapelige utviklingen eller erfaringer som er gjort under forskningen, tilsier det.

2. Formålet med ny gjennomgang er å fastslå om:

   1. forskningen må avbrytes, eller om det er nødvendig å endre prosjektet dersom forskningen skal fortsette,

   2. forskningsdeltakerne, eller eventuelt deres representanter, må informeres om utviklingen eller erfaringene som er gjort,

   3. det er påkrevd med nytt samtykke eller ny tillatelse til å delta.

3. Forskningsdeltakerne, eller eventuelt deres representanter, skal innen rimelig tid få tilsendt alle nye opplysninger som er av betydning for deres deltakelse.

4. Det kompetente organ skal underrettes om grunnene til at et forskningsprosjekt avsluttes før tiden.

Kapittel VIII – Fortrolig behandling og rett til informasjon

Artikkel 25 – Fortrolig behandling

1. Alle opplysninger av personlig art som innhentes i forbindelse med biomedisinsk forskning, skal betraktes som fortrolige og behandles i samsvar med reglene om vern av privatlivet.

2. Loven skal gi vern mot utilbørlig utlevering av alle andre opplysninger som er knyttet til et forskningsprosjekt og forelagt en etisk komité i samsvar med denne protokoll.

Artikkel 26 – Rett til informasjon

1. Forskningsdeltakerne skal ha rett til få kjennskap til alle opplysninger som innhentes om deres helse, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 10 i konvensjonen.

2. Andre personlige opplysninger som innhentes i tilknytning til et forskningsprosjekt, skal være tilgjengelige for deltakerne, i samsvar med lovverket om personvern i forbindelse med elektronisk databehandling av personopplysninger.

Artikkel 27 – Plikt til å utvise aktsomhet

Dersom det gjennom forskningen framkommer opplysninger som er av betydning for forskningsdeltakeres aktuelle eller framtidige helse eller livskvalitet, må de tilbys denne informasjon. Det skal gjøres innenfor en helsefaglig ramme eller med tilbud om rådgivning. Når slik informasjon gis, må det utvises aktsomhet, slik at kravet om fortrolig behandling blir ivaretatt og en deltakers eventuelle ønske om ikke å få denne informasjon blir respektert.

Artikkel 28 – Tilgang til resultater

1. Når forskningen avsluttes, skal en rapport eller et sammendrag forelegges den etiske komité eller det kompetente organ.

2. Deltakerne skal, dersom de ber om det, ha tilgang til forskningens konklusjoner innen rimelig tid.

3. Forskeren skal treffe de tiltak som er nødvendige for å offentliggjøre forskningsresultatene innen rimelig tid.

Kapittel IX – Forskning i stater som ikke er part i denne protokoll

Artikkel 29 – Forskning i stater som ikke er part i denne protokoll

Sponsorer eller forskere som hører under myndighetsområdet til en part i denne protokoll, og som planlegger å gjennomføre eller lede et forskningsprosjekt i en stat som ikke er part i denne protokoll, skal forvisse seg om at forskningsprosjektet overholder de prinsipper som ligger til grunn for bestemmelsene i denne protokoll, uten at dette berører de bestemmelser som kommer til anvendelse i vedkommende stat. Vedkommende part skal om nødvendig treffe hensiktsmessige tiltak for dette formål.

Kapittel X – Brudd på protokollens bestemmelser

Artikkel 30 – Krenkelser av rettigheter eller prinsipper

Partene skal sørge for det rettsvern som er nødvendig for at en ulovlig krenkelse av de rettigheter og prinsipper som er fastsatt i denne protokoll, kan hindres eller stanses på kort varsel.

Artikkel 31 – Erstatning for skade

Den som har lidt skade som følge av å ha deltatt i forskning, skal ha krav på rimelig erstatning i samsvar med de vilkår og prosedyrer som loven fastsetter.

Artikkel 32 – Sanksjoner

Partene skal sørge for at passende sanksjoner kan iverksettes ved brudd på bestemmelsene i denne protokoll.

Kapittel XI – Forholdet mellom denne protokoll og andre bestemmelser, og ny gjennomgang av protokollen

Artikkel 33 – Forholdet mellom denne protokoll og konvensjonen

Partene skal anse bestemmelsene i artikkel 1 – 32 i denne protokoll som nye artikler til konvensjonen, og alle bestemmelser i konvensjonen får følgelig anvendelse.

Artikkel 34 – Mer omfattende vern

Ingen av bestemmelsene i denne protokoll skal fortolkes slik at de begrenser eller på annen måte berører en parts mulighet til å gi forskningsdeltakere et mer omfattende vern enn det som er fastsatt i denne protokoll.

Artikkel 35 – Ny gjennomgang av protokollen

For å kunne følge den vitenskapelige utvikling skal denne protokoll gjennomgås i komiteen nevnt i artikkel 32 i konvensjonen, senest fem år etter at denne protokoll er trådt i kraft, og deretter med de mellomrom komiteen måtte bestemme.

Kapittel XII – Sluttbestemmelser

Artikkel 36 – Undertegning og ratifikasjon

Denne protokoll skal være åpen for undertegning av protokollens signatarer. Den skal ratifiseres, godtas eller godkjennes. En signatar kan ikke ratifisere, godta eller godkjenne denne protokoll uten først eller samtidig å ratifisere, godta eller godkjenne konvensjonen. Ratifikasjons-, godtakelses- eller godkjenningsdokumentene skal deponeres hos Europarådets generalsekretær.

Artikkel 37 – Ikrafttredelse

1. Denne protokoll skal tre i kraft den første dag i måneden som følger etter et tidsrom på tre måneder fra den dag fem stater, deriblant minst fire av Europarådets medlemsstater, har uttrykt sitt samtykke til å være bundet av protokollen i samsvar med bestemmelsene i artikkel 36.

2. For enhver stat som på et senere tidspunkt uttrykker sitt samtykke til å være bundet av protokollen, skal den tre i kraft den første dag i måneden som følger etter et tidsrom på tre måneder fra den dag den har deponert sitt ratifikasjons-, godtakelses- eller godkjenningsdokument.

Artikkel 38 – Tiltredelse

1. Etter at denne protokoll er trådt i kraft, kan enhver stat som har tiltrådt konvensjonen, også tiltre denne protokoll.

2. Tiltredelse skal finne sted ved at det deponeres et tiltredelsesdokument hos Europarådets generalsekretær, som skal få virkning den første dag i måneden som følger etter et tidsrom på tre måneder fra den dag deponeringen fant sted.

Artikkel 39 – Oppsigelse

1. Enhver part kan på ethvert tidspunkt si opp denne protokoll ved en underretning rettet til Europarådets generalsekretær.

2. Oppsigelsen skal få virkning den første dag i måneden som følger etter et tidsrom på tre måneder fra den dag generalsekretæren har mottatt underretningen.

Artikkel 40 – Underretninger

Europarådets generalsekretær skal underrette Europarådets medlemsstater, Det europeiske fellesskap, enhver signatar, enhver part og enhver annen stat som er invitert til å tiltre protokollen, om:

1. enhver undertegning,

2. deponering av ethvert ratifikasjons-, godtakelses-, godkjennings- eller tiltredelsesdokument,

3. enhver ikrafttredelsesdato for denne protokoll i samsvar med artikkel 37 og 38,

4. enhver annen handling, underretning eller meddelelse som gjelder denne protokoll.

Som en bekreftelse på dette har de undertegnede, som er gitt behørig fullmakt til det, undertegnet denne protokoll.

Utferdiget i Strasbourg den 25. januar 2005 på engelsk og fransk, med samme gyldighet for begge tekster, i ett eksemplar som skal deponeres i Europarådets arkiver. Europarådets generalsekretær skal oversende bekreftede kopier til hver av Europarådets medlemsstater, til de ikke-medlemsstater som har deltatt i utarbeidelsen av denne protokoll, til enhver stat som er invitert til å tiltre konvensjonen, og til Det europeiske fellesskap.

Vedlegg til tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning

Informasjon til den etiske komité

Følgende opplysninger skal gis til den etiske komité, i den grad de er relevante for forskningsprosjektet:

Prosjektbeskrivelse

• i navn på hovedforsker, forskernes og eventuelt klinisk ansvarliges kvalifikasjoner og erfaring, samt prosjektets finansiering,

• ii forskningens formål og begrunnelse, basert på den nyeste vitenskapelige kunnskap,

• iii metoder og prosedyrer som er tenkt benyttet, herunder statistisk og annet analyseverktøy,

• iv et utfyllende sammendrag om forskningsprosjektet, forståelig også for den som ikke er fagperson,

• v en uttalelse om tidligere og samtidig innsending av forskningsprosjektet til vurdering eller godkjenning, og utfallet av disse henvendelsene,

Deltakere, samtykke og informasjon

• vi begrunnelse for å ha mennesker med i forskningsprosjektet,

• vii kriteriene for å ta bestemte kategorier personer med i forskningsprosjektet, eller for å holde dem utenfor, og hvordan disse personer skal velges ut og rekrutteres,

• viii begrunnelse for bruk av kontrollgrupper eller ikke,

• ix en beskrivelse av arten og graden av risiko som vil kunne oppstå for den som deltar i forskningen,

• x arten, omfanget og varigheten av de inngrep som skal foretas på forskningsdeltakerne, og nærmere opplysning om hvilke byrder forskningsprosjektet medfører,

• xi tiltak for å overvåke, evaluere og reagere på uforutsette hendelser som kan få følger for forskningsdeltakernes aktuelle eller framtidige helse,

• xii hvilken informasjon som skal gis til personer som kan delta i forskningsprosjektet, på hvilket tidspunkt informasjonen skal gis og på hvilken måte,

• xiii dokumenter som skal benyttes når det innhentes samtykke eller, når det dreier seg om personer som ikke er i stand til å samtykke, tillatelse til å delta i forskningsprosjektet,

• xiv tiltak for å sikre respekten for privatlivet til personer som kan delta i forskningen, og for å sikre at personopplysninger behandles fortrolig,

• xv planlagte tiltak i forbindelse med informasjon som forskningen kan komme til å frambringe, og som kan være av betydning for den aktuelle eller framtidige helsen til forskningsdeltakerne eller deres familiemedlemmer,

Annen informasjon

• xvi nærmere opplysning om alle betalinger og godtgjøringer i tilknytning til forskningsprosjektet,

• xvii nærmere opplysning om alle forhold som kan komme til å skape interessekonflikter som kan påvirke forskernes uavhengighet,

• xviii nærmere opplysning om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningens resultater, data eller biologiske materialer,

• xix nærmere opplysning om alle andre etiske problemer som forskeren ser for seg,

• xx nærmere opplysning om forsikringer eller erstatningsordninger som skal dekke skade oppstått i forbindelse med forskningsprosjektet.

Den etiske komiteen kan be om utfyllende opplysninger som viser seg å være nødvendige for å kunne vurdere forskningsprosjektet.