9 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til legemiddelloven § 28a annet ledd

Annet ledd utvides til å omfatte overtredelsesgebyr som en mulig reaksjonsform ved overtredelser av enkelte handlingsnormer i legemiddelloven. Det gis hjemmel for å ilegge overtredelsesgebyr ved markedsføringstillatelse-innehavers brudd på underretningsplikten etter legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav a, jf. legemiddelloven § 10 første ledd første setning, om de forhold som fremgår av forskriftsbestemmelsen. Videre gis det hjemmel for å ilegge overtredelsesgebyr ved ulovlig omsetning av og grossistvirksomhet med legemidler, jf. legemiddelloven § 14 annet ledd og § 16 annet ledd og ved ulovlig import av legemidler, jf. legemiddelloven § 13 første og fjerde ledd.

Til folketrygdloven § 25-6a Overtredelsesgebyr

Bestemmelsen er ny og i første ledd angis hvilke handlingsnormer i folketrygdloven som kan sanksjoneres med overtredelsesgebyr. I bestemmelsen angis hvilke handlingsnormer i folketrygdloven dette gjelder.

Bestemmelsen sier at overtredelsesgebyr kan ilegges «behandleren» som overtrer angitte normer. Reaksjonen retter seg således mot den som er ansvarlig etter handlingsnormen.

Det går fram av bestemmelsen at skyldkravet er forsett eller uaktsomhet.

Myndigheten til å ilegge overtredelsesgebyr legges i loven til tilsynsmyndigheten (kontrollmyndigheten) som er Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer. Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer kan, men har ikke en plikt til å ilegge overtredelsesgebyr. Tilsynsmyndigheten kan foreta en skjønnsmessig vurdering av om et slikt gebyr er en rett reaksjon i det enkelte tilfellet. Det må foretas en vurdering av om dette er en forholdsmessig reaksjon og om det er andre reaksjonsmidler som alene er mer egnede og tilstrekkelige. Det vises også til forvaltningsloven § 46 annet ledd som angir en rekke momenter som det kan tas hensyn til ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Etter andre ledd kan det gis forskrift om utmåling og betaling av overtredelsesgebyret. Dette er også ment å omfatte regler om renter og tilleggsgebyr. Gebyret kan fastsettes som faste satser eller utmåles i det enkelte tilfelle (individuell utmåling) innenfor en øvre ramme, jf. forvaltningsloven § 44 annet ledd.

Tredje ledd setter en frist for hvor lenge etter at en overtredelse fant sted, overtredelsesgebyr kan ilegges (foreldelse av ansvar). Det konkrete tidspunktet for når en handling kan sies å ha funnet sted, vil variere med type normbrudd. Dersom en handling varer i tid og det blir ansett som en fortsatt overtredelse/samme handling, vil foreldelsesfristen regnes fra tidspunktet da den siste overtredelsen fant sted.

Fristen avbrytes når forhåndsvarsel eller vedtaket blir fattet og ikke når det blir mottatt.

Bestemmelsen regulerer ikke foreldelse av plikten til å betale ilagt overtredelsesgebyr. For foreldelse av pengekrav, gjelder på vanlig måte lov 18. mai 1979 nr. 18 om foreldelse av fordringer.

Fjerde ledd fastslår at vedtak fattet etter denne bestemmelsen kan påklages til Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten.

Til apotekloven § 9-6. Overtredelsesgebyr

Bestemmelsen er ny og innfører overtredelsesgebyr som en mulig reaksjonsform ved overtredelser av enkelte av bestemmelsene i lov om apotek.

I første ledd angis hvilke handlingsnormer i apotekloven som kan sanksjoneres med overtredelsesgebyr. Det gis hjemmel for å ilegge overtredelsesgebyr ved mangelfull overholdelse av meldeplikten om midlertidig overføring av driftskonsesjon i lovens § 3-8 annet ledd.

Bestemmelsen sier at overtredelsesgebyr kan ilegges foretak eller fysisk person overtrer angitte normer. Reaksjonen retter seg således mot den som er ansvarlig etter handlingsnormen. Den aktuelle ansvarlige vil antagelig i de fleste tilfeller være en virksomhet eller noen virksomheten svarer for.

Myndigheten til å ilegge overtredelsesgebyr legges i loven til departementet. Denne myndigheten vil bli delegert til Statens legemiddelverk som er tilsynsmyndighet for den bestemmelsen som kan medføre overtredelsesgebyr hvis den brytes. Legemiddelverket kan, men har ikke en plikt til å ilegge overtredelsesgebyr. Legemiddelverket kan foreta en skjønnsmessig vurdering av om et slikt gebyr er en rett reaksjon i det enkelte tilfellet. Det må foretas en vurdering av om dette er en forholdsmessig reaksjon og om det er andre reaksjonsmidler som alene er mer egnede og tilstrekkelige. Det vises også til forvaltningsloven § 46 annet ledd som angir en rekke momenter som det kan tas hensyn til ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges. Det fremgår at skyldkravet for fysiske personer er forsett eller uaktsomhet.

Når en ansatt handler på vegne av virksomheten, er det virksomheten som skal kunne ilegges overtredelsesgebyr og ikke den ansatte selv. Bestemmelsen må forstås likt som forvaltningsloven § 46 om administrativ foretakssanksjon. Dvs. at skyldansvaret for foretak som utgangspunkt er objektivt, men ansvaret må avgrenses i tilfeller der overtredelsen er utslag av hendelig uhell eller force majeure. Det vises til merknadene til forvaltningsloven § 46 første ledd i Prop. 62 L (2015–2016) side 199.

Tredje ledd setter en frist for hvor lenge etter at en overtredelse fant sted, overtredelsesgebyr kan ilegges (foreldelse av ansvar). Det konkrete tidspunktet for når en handling kan sies å ha funnet sted, vil variere med type normbrudd. Dersom en handling varer i tid og det blir ansett som en fortsatt overtredelse/samme handling, vil foreldelsesfristen regnes fra tidspunktet da den siste overtredelsen fant sted.

Fristen avbrytes når forhåndsvarsel eller vedtaket blir fattet og ikke når det blir mottatt.

Bestemmelsen regulerer ikke foreldelse av plikten til å betale ilagt overtredelsesgebyr. For foreldelse av pengekrav, gjelder på vanlig måte lov 18. mai 1979 nr. 18 om foreldelse av fordringer.

Til lovutkastet romertall IV

Bestemmelsen angir at loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Det fremgår videre at Kongen kan vedta at de enkelte bestemmelsene trer i kraft til forskjellig tid.