4 Departementets andre forslag
4.1 GMO-legemidler
4.1.1 Innledning
I tillegg til forslaget til lovendring som er nevnt i pkt. 3.2. ovenfor, er det ønskelig med andre lettelser i regelverket og forvaltningen av legemidler som inneholder genmodifiserte organismer (GMO-legemidler). Nedenfor redegjøres for endringer i annet regelverk, søknadsprosessen, vurderinger og vedtak om klinisk utprøving med GMO-legemidler, som regjeringen ønsker å gjennomføre. Klinisk utprøving har som formål å dokumentere metabolismen, effekt og bivirkninger av et nytt legemiddel, i et løp for legemiddelgodkjenning. I NOU 2023: 18 var utvalgets flertall og mindretall på de fleste punkter enige når det gjaldt GMO-legemidler til mennesker, og høringsinstansene la seg på en tilsvarende linje.
4.1.2 Bakgrunn
Klinisk utprøving av legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer er av samfunnsinteresse da de behandler og/eller forebygger sykdom hos mennesker og dyr. Klinisk utprøving av legemidler gjennomføres for å finne ut hvordan et legemiddel virker, hvilke bivirkninger det har og hvordan det omsettes i kroppen. For at legemidlet skal godkjennes og kunne omsettes må utprøvningen dokumentere at nytten overstiger risikoen ved bruk. Alle legemidler må dermed gjennom en klinisk utprøvingsfase, i forkant av søknad om markedsføringstillatelse.
I dag har Direktoratet for medisinske produkter (DMP) vedtaksmyndighet for klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker og dyr. Ansvaret ble overført fra Miljødirektoratet til DMP 15. november 2021. Ansvarsoverføringen er nærmere omtalt i kgl.res. 3. september 2021. Her fremgår det bl.a. at ved behandlingen av søknaden skal Legemiddelverket (i dag DMP) alltid innhente uttalelse fra Miljødirektoratet som grunnlag for beslutningen, og i miljørisikovurderingen skal det legges avgjørende vekt på uttalelsene fra miljømyndighetene. Myndighetsoverføringen skal vurderes på ny når forslagene fra genteknologiutvalget er lagt frem og nærmere vurdert.
Det har ennå ikke vært noen søknader om klinisk utprøving av GMO-legemidler til dyr i Norge. Årlig mottar DMP søknader om import av GMO-legemidler til dyr i form av vaksiner til bl.a. hest, rev og kanin som er godkjent i EU/EØS. Disse vaksinene utgjør forbyggende behandling mot sykdom, med formål om å sikre dyrehelse og dyrevelferd.
4.1.3 Anbefalinger fra utvalget
Nedenfor gjengis anbefalinger fra utvalget i kapittel 12 GMO-legemidler i klinisk utprøving til mennesker og dyr, som regjeringen har til hensikt å gå videre med.
4.1.3.1 Anbefaling om forenkling av søknad og at det i visse tilfeller er tilstrekkelig med melding til DMP
EU har utviklet søknadsskjemaer for klinisk utprøving av noen GMO-legemidler til mennesker. Disse gjør det enklere å søke om klinisk utprøving, ved at risikovurderingen anses kjent og er fylt inn på forhånd. Dette gjøres for GMO-legemidler som det er enighet om at medfører begrenset risiko. Norske legemiddelmyndigheter og miljømyndigheter har sluttet seg til de søknadsskjemaene som så langt er utarbeidet.
Utvalget anbefaler å følge prosedyrer i EU for saksbehandling, ved at EUs ferdigutviklede søknadsskjemaer tas i bruk ved klinisk utprøving av legemidler til mennesker nasjonalt.
Videre foreslås det å forenkle søknadsbehandlingen i disse tilfellene ved at det er tilstrekkelig med en melding til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Dersom DMP ikke svarer innen fristen kan søker gå i gang med utprøvingen.
Nesten ingen høringsinstanser går mot dette. Det er et forslag som innebærer liten risiko så lenge det bare gjelder denne type GMO-legemidler, men klar forenkling for søker, og bør tas til følge. Det kan antakelig gjennomføres uten lovendring pga. en bestemmelse om begrenset utsetting i genteknologiloven § 10 femte ledd. En ny forskriftsbestemmelse synes imidlertid nødvendig.
4.1.3.2 Anbefaling om DMP som inngangsport
Utvalget anbefaler at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal være inngangsport for søknader om klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker og dyr.
Nesten ingen høringsinstanser går mot dette. En felles søknadsportal er en god løsning for søkere som er i tvil om hvor de skal søke. En slik felles søknadsportal, med DMP som inngangsportal, er allerede etablert i dag. Anbefalingen bør tas til følge og søknadsportalen bør videreføres.
4.1.3.3 Anbefaling om DMP som vedtaksmyndighet for klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker
Utvalget er samlet om at DMP skal være vedtaksmyndighet for klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker. Ved søknader om utsetting ved klinisk utprøving av legemidler til mennesker og dyr, bortsett fra ved forenklet behandling, skal VKM alltid foreta en risikovurdering, Miljødirektoratet skal alltid komme med en uttalelse, og i miljørisikovurderingen skal det legges avgjørende vekt på uttalelsene fra miljømyndighetene (i tråd med gjeldende foreløpige ordning).
De fleste høringsinstansene støtter dette. 11 høringsinstanser mener imidlertid at ansvaret bør ligge hos miljømyndighetene.
Departementet anser at når det gjelder klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker, er det hensiktsmessig at DMP er vedtaksmyndighet. Basert på kgl.res. 3. september 2021 er det etablert en samhandlingsrutine mellom DMP og Miljødirektoratet som etter det departementet har fått opplyst har fungert bra. Videre bør man videreføre rutinen fra kgl.res. 3. september 2021. Bortsett fra ved forenklet behandling, skal VKM alltid foreta en risikovurdering. Miljødirektoratet skal alltid komme med en uttalelse, og i miljørisikovurderingen skal det legges avgjørende vekt på uttalelsene fra miljømyndighetene.
4.1.3.4 Anbefaling om å vurdere innesluttet bruk av GMO til mennesker og dyr
Med «innesluttet» bruk menes bruk i sikre, innesluttede lokaler som laboratorier o.l. Flertallet mener dagens regler og praksis på området kan utgjøre flaskehalser for utvidelse av behandling med gen- og celleterapi for alvorlig syke pasienter, blant annet i form av særkrav til oppbevaring av biologisk materiale, utforming av infrastruktur med mer. De anbefaler at reglene for innesluttet bruk gjennomgås i en egen prosess, av en dedikert ekspertgruppe satt sammen av fagfolk og representanter fra forvaltningen som har god kjennskap til innesluttet bruk av GMO.
Helsedirektoratet, som forvalter innesluttet bruk, uttaler i sitt høringsinnspill at det er uklart hvilke konsekvenser forslagene vil ha for innesluttet bruk av GMO. Direktoratet anser at vurderingene som er gjort i utredningen reflekterer at utvalgets fokus har vært på utsetting av GMO og anvendelse i mat, fôr og legemidler, og at konsekvensene for innesluttet bruk derfor burde utredes nærmere.
Departementet foreslår, på bakgrunn av flertallets anbefaling og innspill fra Helsedirektoratet om behov for å vurdere konsekvensene av utvalgets forslag for innesluttet bruk, at det opprettes en ekspertgruppe til å gjennomgå reglene for innesluttet bruk av GMO til mennesker og dyr.
4.1.3.5 Anbefaling om at saksbehandlingstider skal gjøres like
Utvalget anbefaler at tider for saksbehandling etter genteknologiloven skal være tilpasset godkjenningsprosedyrene for klinisk utprøving etter legemiddelregelverket, når det gjelder legemidler til mennesker og dyr. Regelverket for legemidler er harmonisert i hele EU/EØS og inneholder strenge krav til saksbehandlingstid.
Dette er en felles anbefaling fra utvalget som svært få høringsinstanser går mot. Det er et forslag som innebærer beskjeden risiko, og bør etter departementets syn tas til følge. Lovendring er ikke nødvendig, men det må vurderes nærmere om forslaget krever forskriftsendring eller kan fastsettes i instruks e.l.
4.1.3.6 Anbefaling om å fjerne kravet til høring
Flertallet anbefaler at det ikke lenger skal være høring ved søknader om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og dyr. Mindretallet mener at høring må beholdes.
Genteknologiloven § 13 slår fast at det i saker som gjelder godkjenning av søknad om utsetting av GMO, «alltid skal gjennomføres offentlig høring».
Også utsettingsdirektivet regulerer dette. Artikkel 9 lyder som følger:
«Artikkel 9
Høring av og informasjon til allmennheten
1. Uten at bestemmelsene i artikkel 7 og 25 berøres skal medlemsstatene foreta høringer av allmennheten og, dersom det er hensiktsmessig, av grupper om den planlagte utsettingen. I den forbindelse skal medlemsstatene fastsette nærmere bestemmelser for slik høring, herunder en rimelig tidsfrist, for å gi allmennheten eller grupper en mulighet til å uttale seg.
2. Uten at det berører artikkel 25:
– skal medlemsstatene gjøre opplysninger om all utsetting av GMO-er på deres territorier i henhold til del B, tilgjengelig for allmennheten,
– skal Kommisjonen gjøre opplysningene i systemet for utveksling av opplysninger i henhold til artikkel 11, tilgjengelig for allmennheten.»
22 instanser støtter generelt flertallets forslag, 20 instanser støtter generelt mindretallet. I tillegg uttaler 4 instanser at høring bør finne sted i alle saker. Høringsinstansene er altså klart delt her.
Departementet anser at det er vanskelig å sløyfe høring helt, pga. artikkel 9 i utsettingsdirektivet. Forvaltningen bør imidlertid gjennomgå regelverket om høring, med sikte på at høring skal gjennomføres på en enklere måte enn i dag.
4.1.4 Regelverk og praksis som ikke endres
4.1.4.1 Flytte regelverket for GMO-legemidler
Genteknologiutvalgets flertall anbefaler å flytte regelverket som kommer til anvendelse for GMO-legemidler til mennesker og dyr, fra genteknologiloven til legemiddelloven. Det materielle innholdet skal ikke endres.
Regjeringen har valgt å ikke gå videre med dette forslaget. Faglig sett vil det ha få konsekvenser å flytte regler mellom lovverk. Siden det materielle innholdet i reglene ikke skal endres, vil ikke en slik flytting innebære noen endringer for søker. Den vil heller ikke redusere saksbehandlingstiden. Det krever noe ressurser å utarbeide lovendringene som en flytting krever. Regjeringen kan ikke se at særlig sterke grunner tale for en slik endring. Samtidig innebærer flytting at et viktig område tas ut av genteknologiloven, noe som kan redusere lovens betydning. Regjeringen mener derfor at endringen ikke bør gjennomføres.
4.1.4.2 Direktoratet for medisinske produkter som vedtaksmyndighet for klinisk utprøving av GMO-legemidler til dyr
Genteknologiutvalgets flertall anbefaler at dagens gjeldende ordning skal videreføres, altså at Direktoratet for medisinske produkter skal ha vedtaksmyndighet også når det gjelder klinisk utprøving av GMO-legemidler til dyr. Det foreslås å videreføre dagens ordning der Miljødirektoratet skal komme med en uttalelse, og i miljørisikovurderingen skal det som i dag legges avgjørende vekt på uttalelsene fra miljømyndighetene. Mindretallet anbefaler delt vedtaksmyndighet og at Miljødirektoratet skal kunne stanse godkjenningen til klinisk utprøving innen en gitt tidsfrist.
Regjeringen er positiv til at Direktoratet for medisinske produkter er vedtaksmyndighet for klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker, jf. pkt. 5.1.1.3 over. Regjeringen ønsker imidlertid ikke en slik løsning når det gjelder klinisk utprøving av GMO-legemidler til dyr. Muligheten for spredning av GMO-er og omfanget av utprøvingen vil sannsynligvis være større ved utprøving på dyr enn ved klinisk utprøving på mennesker, og det vil derfor være større risiko for mulige negative effekter på miljøet. Det kan tale for at vurderingene gjøres av et organ med særlig god miljøkompetanse. I høringen av NOU 2023: 18 var mange høringsinstanser opptatt av at denne myndigheten fortsatt må ligge hos miljømyndighetene. I EU varierer det hvem myndigheten er lagt til. At myndigheten legges til Miljødirektoratet harmonerer også best med det som gjelder der det søkes om omsetningstillatelse for GMO-legemidler. Her gjøres den spesifikke miljørisikovurderingen for GMO-legemidler som GMO-regelverket krever, av Miljødirektoratet. Regjeringen legger vekt på å sikre best mulig kompetanse på miljøspørsmål i vurderingen, og anser derfor at vedtaksmyndigheten bør ligge til miljømyndighetene.
4.1.4.3 Vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk (BSE) ved søknad om klinisk utprøving til dyr
Genteknologiutvalgets flertall anbefaler at det ikke lenger skal være BSE-vurdering for GMO-legemidler ved klinisk utprøving til dyr. Mindretallet mener det fortsatt bør være en slik vurdering.
Regjeringen er positiv til en slik endring når det gjelder GMO-legemidler til mennesker, jf. pkt. 4.2 over. I motsetning til det som gjelder for mennesker, er det for dyr ikke annet regelverk som ivaretar hensynet til bærekraft og etikk like godt. Søknader som gjelder produksjonsdyr kan reise særlige problemstillinger når det gjelder effektivitet og etikk, sammenlignet med GMO-legemidler til mennesker. Videre vil det dreie seg om store populasjoner og et globalt marked. Det er derfor viktig å vurdere etisk forsvarlighet og bærekraft etter genteknologiloven fra start av. Da KLD sendte forslaget til endring på høring i 2020, var det mange høringsinstanser som gikk mot at dette skulle gjelde for dyr.