7 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til § 2

Andre ledd

Det vises til de generelle merknadene i pkt. 3.5. Bestemmelsen i andre ledd klargjør genteknologilovens virkeområde når det gjelder mennesker. Det fremgår at loven ikke gjelder for genmodifisering av mennesker på noe trinn i utviklingen. Loven gjelder imidlertid for genmodifiserte humane celler som dyrkes i kultur. Når humane genmodifiserte celler settes inn i mennesket igjen, følger det av dagens praksis at cellene ikke anses for å omfattes av genteknologiloven. Dersom cellene i tillegg til å være stabilt genmodifisert, fremdeles inneholder den genmodifiserte virusvektoren, vil den genmodifiserte virusvektoren fremdeles anses som GMO. Med «stabilt genmodifisert» menes at det er integrert nytt genmateriale i genomet, og at endringen går i arv.

Tredje og fjerde ledd

Det vises til de generelle merknadene i pkt. 3.8. Bestemmelsene klargjør at loven ikke gjelder for framstilling av genmodifiserte organismer ved hjelp av mutagenese eller cellefusjon (herunder protoplastfusjon) av planteceller fra organismer som kan utveksle genmateriale ved tradisjonelle foredlingsmetoder.

Loven får likevel anvendelse dersom fremstillingen skjer ved hjelp av teknikker som innebærer rekombinasjon av nukleinsyremolekyler, eller bruk av genmodifiserte organismer som omfattes av denne lov.

Til § 4

Det vises til de generelle merknadene i pkt. 3.8. Endringen i definisjonen av «mikroorganismer» innbærer en presisering av at begrepet også omfatter dyre- og planteceller i kultur, i tillegg til virus og viroider.

De øvrige endringene innebærer at det fremgår langt mer detaljert av loven hva som skal anses som en «genmodifisert organisme» og omfattes av loven, og hva som ikke er en «genmodifisert organisme». Endringene innebærer ingen materiell endring av betydning, men detaljnivået endres sammenlignet med dagens lovbestemmelse.

Til § 10

Tredje ledd

Det vises til de generelle merknadene i pkt. 3.3. Bestemmelsen i tredje ledd er ny og innebærer at utsetting av genmodifiserte organismer i forskningsøyemed (feltforsøk) kan godkjennes uten vurdering av etikk, samfunnsnytte og bærekraft. Bestemmelsen er en kan-bestemmelse. Det er altså opp til vedtaksmyndigheten om det i den konkrete saken skal ses bort fra dette kravet eller ikke. Som hovedregel skal det imidlertid ikke praktiseres et slikt krav. Bestemmelsen gjelder generelt men ikke for legemidler til mennesker. Det er gitt en egen bestemmelse om forsøksutsetting/klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker i § 10 fjerde ledd.

Fjerde ledd

Det vises videre til de generelle merknadene i pkt. 3.2. Bestemmelsen i fjerde ledd er ny, og innebærer at når myndighetene behandler søknad om klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker, skal det ikke gjøres noen vurdering etter genteknologiloven av etikk, samfunnsnytte eller bærekraft. I motsetning til bestemmelsen i tredje ledd der det er opp til vedtaksmyndigheten om det i den konkrete saken skal ses bort fra dette kravet eller ikke, er dette en absolutt bestemmelse. Helse- og miljørisikoen til GMO-en vil imidlertid fremdeles vurderes når myndighetene behandler søknaden. Bestemmelsen i fjerde ledd gjelder legemidler til mennesker, men ikke legemidler til dyr. Legemidler til mennesker omfattes av bestemmelsen selv om utprøvingen foregår på dyr.

Til ny § 10 a

Det vises til de generelle merknadene i pkt. 3.6. Bestemmelsen samsvarer i stor grad med det som i dag er § 10 sjette ledd. Det følger av bestemmelsen at det kreves ikke godkjenning for omsetning i Norge av et produkt som er godkjent for omsetning i et annet EØS-land etter reglene fastsatt i utsettingsdirektivet (rådsdirektiv 2001/18/EF). Norske myndigheter kan likevel forby eller begrense omsetningen dersom den etter deres syn medfører risiko for helse eller miljø, eller omsetningen for øvrig er i strid med genteknologilovens formål, dvs. hensynet til etikk, samfunnsnytte eller bærekraft. Tredje punktum i bestemmelsen er nytt. Her presiseres det at produktet er tillatt omsatt i Norge inntil norske myndigheter eventuelt nedlegger forbud. Det er altså ikke nødvendig med noe samtykke fra norske myndigheter, at det har gått en viss tid etter godkjenning i EU eller lignende.

Til § 11

Det vises til de generelle merknadene i pkt. 3.4.

Nytt tredje ledd

Paragraf 11 stiller krav om at søknader om utsetting av GMO skal inneholde konsekvensutredning. Nærmere bestemmelser er gitt i forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Bestemmelsen i nytt tredje ledd konkretiserer kravene når det gjelder hva slags informasjon en søknad om utsetting av GMO i forskningsøyemed (feltforsøk), må innholde. Når det gjelder vurdering av helse- og miljørisiko er det tilstrekkelig at søknaden inneholder følgende opplysninger:

1. vurdering av miljørelaterte helsekonsekvenser

2. vurdering av relevante miljøaspekter slik som spredningspotensialet og

3. risikohåndteringstiltak for å begrense helse- og miljøskade fra utsettingen.

Forenklingen gjelder hva slags informasjon søker må sende inn. Søknaden må deretter behandles på vanlig måte av forvaltningsmyndigheten, som må vurdere om vilkårene for tillatelse er oppfylt.

Nytt fjerde ledd

Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven gir etter sin ordlyd vedtaksmyndighetene litt handlingsrom når det gjelder hvor omfattende konsekvensutredning som skal kreves av søker. Nytt fjerde ledd klargjør at vedtaksmyndigheten kan benytte dette handlingsrommet og gjøre helt eller delvis unntak fra kravene til konsekvensutredning der slike lempede krav er i overensstemmelse med anbefalinger fra VKM og EFSA.

Nytt femte ledd

Bestemmelsen i femte ledd er ny. Den tar sikte på å gjøre det lettere å ta i bruk produkter (GMO-er) som fyller et spesielt stort udekket behov, ved at disse gis en betinget (foreløpig) tillatelse. Bestemmelsen innebærer at for et produkt som fyller et spesielt stort udekket behov og der formålet ikke kan nås på annen måte, kan det gis en betinget godkjenning basert på noe mindre dokumentasjon når det gjelder risiko for helse- eller miljømessige skadevirkninger enn det som normalt kreves. Det forutsettes imidlertid at datagrunnlaget fylles på i etterkant, etter hvert som man får ny kunnskap om eller erfaring med produktet.

Til endringen i § 12

Det vises til de generelle merknadene i pkt. 3.7 Paragraf 12 tredje og fjerde ledd gjelder offentlighet i saker om utsetting. Det følger av bestemmelsene at etter anmodning fra søker kan visse opplysninger unntas innsyn på visse vilkår. Endringen i § 12 innebærer at denne adgangen ikke gjelder dersom hastetiltak er nødvendige for å beskytte menneskers eller dyrs helse eller miljøet, for eksempel i nødssituasjoner.