4 Gjeldende rett

4.1 Forbudet mot etterskuddsvise rabatter

Legemiddelloven § 6 annet ledd lyder:

Det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel. Kongen kan i forskrift gi utfyllende bestemmelser om forbudet.

Bestemmelsen ble vedtatt ved lov 20. desember 2002 nr. 101 sammen med bl.a. en hjemmel til å fastsette markedsbaserte indekspriser for generiske legemidler som er byttbare i apotek. Hensikten var å legge grunnlaget for en prisregulering som sikret at rabatter fra legemiddelprodusentene ble brakt gjennom hele legemiddelforsyningskjeden frem til sluttkjøper, jf. Ot.prp. nr. 16 (2002–2003). Indekspris var den maksimale pris folketrygden refunderte for legemidler som inngikk i denne prisreguleringen. Indekspris ble fastsatt med grunnlag i grossistenes faktiske innkjøpspris (netto-GIP), tillagt avanse for grossist og apotek.

Indeksprissystemet ble avviklet og erstattet med trinnprissystemet i 2005, jf. legemiddelloven § 6 tredje ledd. Trinnprissystemet benytter andre mekanismer for å sikre prisnedgang for byttbare legemidler. Myndighetene er ikke avhengige av å få rapportert faktiske priser fra legemiddelforsyningskjeden for å fastsette trinnprisene, fordi utgangspunktet for trinnpris er originallegemidlets maksimalpris da generisk konkurranse inntraff. Denne prisen reduseres etter bestemte prosentsatser for å etablere trinnpris. Hensynet til at rabatter skal være gitt samtidig med tidspunktet for salget er derfor ikke lenger avgjørende for å få redusert prisene i dette markedssegmentet.

I forarbeidene til legemiddelloven § 6 annet ledd ble det drøftet om forbudet burde begrenses til generiske legemidler som var omfattet av indeksprissystemet, se Ot.prp. nr. 16 (2002–2003) kapittel 4.4.1:

Etter departementets vurdering bør forbudet mot rabatter som ikke fastsettes samtidig med salg av et legemiddel, omfatte alle legemidler, og ikke bare de produktene som inngår i indeksprissystemet. Dette vil gi legemiddelmyndighetene og alle deler av legemiddelforsyningskjeden en bedre oversikt over prisbildet i legemiddelmarkedet. Dette vil igjen kunne spore til en sterkere konkurranse mellom de ulike legemiddelleverandørene og grossistene, samtidig som myndighetene får et bedre grunnlag til å foreta forholdsmessige inngrep i markedet der dette fremstår som nødvendig.

… …

Forbudet mot rabatter som ikke kan fastsettes på kjøpetidspunktet, er et instrument til å sikre at grossistenes reelle innkjøpspris blir synlig. Dette vil gi øvrige aktører bedre mulighet til å orientere seg i prisbildet, og til å treffe gode produktvalg.

Etter sin ordlyd er forbudet mot etterskuddsvise rabatter generelt utformet, og det er ikke gjort eksplisitte unntak for rabatter som er gitt for å sikre offentlig finansiering av legemidlene. I forarbeidene er ikke dette aspektet drøftet særskilt, men det er fokusert på rabatter som gis mellom aktørene i legemiddelforsyningskjeden (legemiddelprodusent/-leverandør, grossist og apotek). Departementet viser til merknader til bestemmelsen fra Ot.prp. nr. 16 (2002–2003) kapittel 5.1:

Formålet med bestemmelsen er at rabattene enten skal reflekteres direkte i en nettoversjon av salgsprisen, eller at det på andre måter skal være mulig å finne frem til den reelle legemiddelprisen på en enkel og transparent måte.

Med rabatter som er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel, menes rabatter som på tidspunktet for inngåelse av et legemiddelkjøp kan knyttes eller henføres til hvert enkelt varenummer og varevolum i ordren. Apotek, grossist og legemiddelleverandør må derfor kunne spesifisere hvor mye rabatt som er gitt per varelinje. Avtaler om rabatter som beregnes og tilføres kjøperen en tid etter at legemiddelsalget er foretatt, såkalte etterskuddsvise rabatter, vil som en konsekvens være forbudt. Uten forbud vil det i disse tilfellene ikke være mulig på salgstidspunktet å vite hvilken pris legemidlet til slutt vil få.

En annen konsekvens av bestemmelsen er at legemiddelleverandørene ikke kan benytte seg av rabatter som har en direkte sammenheng med utfallet av fremtidige begivenheter, herunder hvor stort legemiddelsalget har vært i en bestemt periode. Imidlertid vil rabatter basert på allerede foretatt salg, være lovlige. Bakgrunnen for dette er at eksisterende salgsvolum er en kjent størrelse, som på salgstidspunktet gjør det mulig å beregne en entydig netto salgspris (reell pris).

Forslaget er ikke til hinder for at legemiddelleverandørene rent oppgjørsteknisk kan utbetale rabatten ved en etterskuddsvis overføring. Det avgjørende er at størrelsen på den rabatten som i tilfelle overføres på et senere tidspunkt, må være fastlagt og gjort kjent på kjøpetidspunktet.

Detaljerte bestemmelser om forbud mot rabatter som ikke fastlegges på tidspunktet for salget av legemidlet, må fastsettes i forskrift.

4.2 Refusjonskontrakter

Legemiddelloven § 6 sjette ledd lyder:

I forbindelse med søknad om innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel etter folketrygdloven § 5-14, kan det inngås en refusjonskontrakt mellom staten og søkeren dersom partene finner det formålstjenlig. I kontrakten kan det inntas bestemmelser om at søker helt eller delvis skal refundere folketrygdens utgifter som følge av at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt i refusjonsvedtaket. Gyldig kontrakt skal ha regler om hvordan søker kan bringe sitt ansvar etter kontrakten til opphør. Kongen kan i forskrift fastsette nærmere regler om bruken av refusjonskontrakter.

Bestemmelsen ble vedtatt ved lov 19. desember 2003 nr. 123, jf. Ot.prp. nr. 88 (2002–2003). Formålet med bestemmelsen er å sikre at legemidlet kun forskrives på blå resept til pasienter som oppfyller kriteriene for slik refusjon, ved at utgifter ved forskrivning til andre pasienter helt eller delvis kan kreves tilbakebetalt av selskapet ansvarlig for markedsføringen av legemidlet.

I merknadene til § 6 sjette ledd (daværende femte ledd), jf. Ot.prp. nr. 88 (2002–2003) kapittel 5 fremgår:

Innholdet av refusjonskontrakten vil måtte fastlegges under hensyn til de spesielle omstendighetene som knytter seg til refusjon av det enkelte legemiddel. Særlig gjelder dette tidspunkter eller vilkår for revurdering av kontrakten, pasientantall, sanksjonene ved overtredelse av kontraktens bestemmelser og hvor stor usikkerhet som knytter seg til legemidlets omsetningsutvikling, herunder konkurranseforhold.

Det «forutsatte pasientantallet» vil typisk være det samme pasientantallet som Statens legemiddelverk opprinnelig la til grunn i sin vurdering av legemidlets kostnadseffektivitet.

Bruk av refusjonskontrakt vil normalt være aktuelt i de tilfellene hvor myndighetene har grunn til å tro at det legemidlet det søkes refusjon for ikke bare vil benyttes av den pasientpopulasjonen som gir kostnadseffektiv bruk, men også av andre pasientgrupper som har likeverdige tilbud fra billigere og eldre legemidler. I denne situasjonen må myndighetene i sin vurdering av blant annet legemiddeløkonomien legge til grunn en sannsynlig utvikling av legemidlets forskrivning på blå resept. Avgjørende for denne utviklingen vil særlig være muligheten for å begrense bruken til den pasientgruppen som virkelig får en bedre behandling med legemidlet. Uten refusjonskontrakt vil det ofte være få holdepunkter for å konkludere med at forskrivningen på blå resept vil følge de fastsatte vilkårene for refusjon. Det er da grunn til å tro at legemidlet vil forskrives på blå resept til et høyere pasientantall, som også inkluderer pasienter som ikke har medisinsk begrunnede behov for det nye og dyrere legemidlet. Dette vil i sin tur kunne føre til at den legemiddeløkonomiske vurderingen viser at kostnadseffektiviteten ved det nye legemidlet ikke er god nok for pliktmessig refusjon. Alternativet er da refusjon etter individuell søknad. I denne situasjonen vil en refusjonskontrakt gi bedre sikkerhet for at refusjonsomfanget holder seg innenfor den pasientpopulasjonen som har god nytte av produktet. Sannsynligheten for at vilkårene for refusjon oppfylles vil da kunne være tilstrekkelig stor. Pliktmessig refusjon vil således lettere kunne gis.

Refusjonskontrakten bidrar således til å sannsynliggjøre den forbruksutviklingen som søkeren legger til grunn, og er derfor et alternativ til å gi avslag på pliktmessig refusjon med henvisning til individuell refusjon. Kongen kan fastsette forskrifter om «bruken av refusjonskontrakter», herunder blant annet regler for avtaleinngåelsen, prosedyre for reforhandling og innholdskrav.

Legemiddelverket inngikk i 2004 refusjonskontrakt for diabeteslegemidlene Actos og Avandia. Legemidlene kunne bare forskrives på blå resept som kombinasjonsbehandling, og bare til pasienter som ikke oppnådde en tilstrekkelig sykdomskontroll med etablert behandling. Legemiddelverket vurderte at det i denne saken var betydelig risiko for feilforskrivning. Kontrakten forpliktet firmaene til å informere om vilkårene for forskrivning av Actos og Avandia på blå resept. Dersom forskrivning på blåresept skjedde utover disse vilkårene, var firmaene forpliktet til å betale tilbake en andel av merkostnadene til staten.

Feilforskrivningen ble fulgt opp med årlige krav om tilbakebetaling. Den konkrete utformingen av kontrakten medførte at det var utfordrende å bestemme omfanget av feilforskrivning, og at beregningene måtte skje på grunnlag av omfattende datasett fra reseptregisteret. Håndhevelsen var derfor krevende. Trygdeetaten kontrollerte i 2005 om forskrivningen på blå resept av Actos og Avandia var i samsvar med vilkårene. Resultater fra kontrollen viste at i 47 prosent av tilfellene var vilkårene oppfylt, i 27 prosent av tilfellene var vilkårene ikke oppfylt, mens det i 26 prosent av tilfellene ikke forelå nok dokumentasjon til å kunne konkludere om vilkårene var oppfylt eller ikke.

Statens legemiddelverk har ikke inngått refusjonskontrakter for andre legemidler enn Actos og Avandia.