5 Høringsnotatets forslag

5.1 Forbudet mot etterskuddsvise rabatter

Forbudet mot etterskuddsvise rabatter i legemiddelloven § 6 annet ledd, sammen med grossistenes plikt til å rapportere grossitenes netto innkjøpspris (GIP), gir myndighetene en oversikt over prisbildet i legemiddelmarkedet. Nasjonalt folkehelseinstitutt innhenter opplysninger om omsetningen fra legemiddelgrossistene, herunder GIP for det enkelte legemiddel/varenummer. Hjemmelen for å pålegge grossistene slik rapportering er i legemiddelloven § 14 femte ledd:

Departementet kan pålegge grossister og andre som driver engrosomsetning, å registrere opplysninger om omsetningen. Opplysningene skal gjøres tilgjengelig for departementet. Departementet kan gi bestemmelser om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig.

Utfyllende bestemmelser er gitt i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler kapittel V. Formålet med bestemmelsene, jf. forskriften § 18 annet ledd, er å kartlegge legemiddelomsetningen i landet over tid slik at man får en oversikt over det totale legemiddelsalget til bruk for forskning på legemiddelområdet og for helsemyndighetenes overordnede planlegging og styring av legemiddelforsyningen.

I Norge har man, ved dagens innsamling av offentlige legemiddelstatistikker, mulighet for å holde oversikt over alle prisledd ved salg av legemidler.1 Statens legemiddelverk har i de senere årene brukt opplysninger om GIP ved fastsettelse av trinnpris og maksimalpris for legemidler, og ved vurdering av endringer i prisreguleringssystemene og apotekenes avanse. Informasjon om GIP er også en kilde for å etterprøve grunnlaget for legemiddelkontrollavgiften som rapporteres fra legemiddelindustrien.

Departementet mener at forbudet mot etterskuddsvise rabatter fremdeles er viktig for å spore til konkurranse mellom de ulike legemiddelleverandørene og grossistene, samtidig som myndighetene får et bedre grunnlag til å foreta forholdsmessige inngrep i markedet der dette fremstår som nødvendig. Tidligere erfaringer viste at rabatter ble skjult gjennom avtaler mellom legemiddelindustrien og apotekkjedene om å etablere ytelser for markedsstøtte, opplæring med videre. Siden det er behov for å regulere pris og avanse på legemiddelområdet, er informasjon om legemiddelpriser viktig for myndighetene. Dersom forbudet mot etterskuddsvise rabatter oppheves, er det en risiko for at prisopplysningene ikke gjenspeiler de reelle prisene i markedet. I høringsnotatet ble det derfor foreslått å videreføre forbudet, men presisere at forbudet ikke gjelder for avtaler i forbindelse med offentlig finansiering av legemidler.

Rabatter som gis som en del av avtale mellom det offentlige og legemiddelindustrien for å sikre offentlig finansiering av legemidlet, hindrer ikke myndighetenes oversikt over netto-GIP. Slike rabatter er heller ikke i konflikt med hensynet bak forbudet, jf. kapittel 3.1 ovenfor. Samtidig kan slike rabattavtaler være viktige for å sikre pasienter rask tilgang til nye og effektive legemidler og for å begrense offentlige utgifter.

Det følger av offentleglova at «Saksdokument, journalar og liknande register for organet er opne for innsyn dersom ikkje anna følgjer av lov eller forskrift med heimel i lov.» Formålet med loven er å legge til rette for at offentlig virksomhet er åpen og gjennomsiktig. På den måten styrkes rettsikkerheten for den enkelte, tilliten til det offentlige og kontrollen fra allmennheten.

Forvaltningen har etter forvaltningsloven § 13 taushetsplikt om forretningsforhold som det vil være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde av hensyn til den som opplysningen angår. En tilsvarende bestemmelse finnes i legemiddelloven § 30. Det er i praksis antatt at den konkrete enhetsprisen på et legemiddel i Norge kan være et forretningsforhold som kan være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde av hensyn til den som opplysningen angår, se silvilombudsmannens sak 2009/1960. Opplysninger om rabatter på legemidler kan etter en konkret vurdering, derfor være omfattet av bestemmelser om taushetsplikt i en periode. Er dette tilfellet, vil det være i strid med loven å offentliggjøre slike opplysninger. Sivilombudsmannen anser imidlertid at når det er gått en tid, kan det skje at opplysninger om enhetspriser ikke lenger kan nyttiggjøres på en måte som kan føre til økonomisk tap eller redusert gevinst for virksomheten. «Dersom enhetsprisen gjelder produkter på et marked i hyppig endring, vil nok det kunne tale for at opplysningen ikke anses underlagt taushetsplikt.» Sivilombudsmannen peker også på allmennhetens behov for innsyn i disponeringen av offentlige midler vil ha betydning i vurderingen av om taushetsplikt gjelder.

Ved vedtak om forhåndsgodkjent refusjon, vil regjeringen i sine budsjettdokumenter til Stortinget informere om kostnadene ved alle vedtak som overskrider bagatellgrensen. På vaksineområdet, der Nasjonalt folkehelseinstitutt anskaffer vaksiner etter offentlige anbud, offentliggjøres ikke prisen per dose fordi dette anses som forretningsforhold som det vil være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde av hensyn til den som opplysningen angår. Imidlertid offentligjøres volum i forkant når konkurransen kunngjøres, og maksimal kostnadsramme offentliggjøres i ettertid i forbindelse med kunngjøring av tildelingen.

I prinsippet er det ønskelig med mest mulig åpenhet rundt legemiddelpriser og avtaler mellom myndighetene og legemiddelindustrien. Dagens markedssituasjon tilsier imidlertid at åpenhet kan ha en høy kostnad i form av at Norge ikke oppnår rabatter på legemidler. Åpenhet må derfor veies opp mot kostnadene ved at pasientene får et dårligere tilbud. Etter departementets vurdering bør lovgivningen ta hensyn til at legemiddelindustrien i en del tilfeller ikke er villig til å senke maksimalprisen, men kan være villige til å senke den reelle prisen gjennom ulike former for rabattavtaler. Høringsnotatet foreslo derfor et nytt annet punktum i legemiddelloven § 6 annet ledd som slår fast at forbudet mot etterskuddsvise rabatter ikke gjelder «rabatter som følger av avtale mellom det offentlige og legemidlets rettighetshaver for å sikre offentlig finansiering av legemidlet.»

5.2 Refusjonskontrakter

Ordlyden i legemiddelloven § 6 sjette ledd begrenser i dag bruk av refusjonskontrakter til de situasjonene der det er risiko for at et legemiddel vil forskrives til flere pasienter enn forutsatt. Videre er bruken begrenset til legemidler som innvilges forhåndsgodkjent refusjon, jf. blåreseptforskriften § 2.

Både den som finansierer legemidlet (folketrygd, helseforetak mv.) og legemiddelindustrien ønsker forutsigbarhet. En styrt innføring for oppfølging og bruk er ønsket av begge parter. Vi står nå overfor en situasjon der mange nye legemidler kommer på markedet omtrent samtidig. Legemidlene har ofte lik virkningsmekanisme og brukes til behandling av samme pasientgruppe. Derfor trengs det nye verktøy for å kunne utnytte denne konkurransen og for å få budsjettkontroll.

Som beskrevet i kapittel 3, lanseres nye legemidler til en høy pris. Norge har et maksimalprissystem som er basert på at pris i Norge fastsettes som gjennomsnittet av de tre laveste prisene på legemidlet i et utvalg på ni nordvesteuropeiske land, jf. legemiddelforskriften §§ 12-2 og 12-3. Dersom legemidlet lanseres i Norge før andre land i nilandsgruppen, er det i praksis legemidlets rettighetshaver som bestemmer prisen. Som omtalt i kapittel 3.3, er industrien tilbakeholden med å redusere maksimalpris for å oppnå offentlig finansiering i Norge. En refusjonskontrakt kan være et alternativ til reduksjon av maksimalprisen. Det vises til omtale av avtale vedrørende legemidlet pertuzumab, som finansieres av sykehusene, se kapittel 3.3. Tilsvarende avtaler kan tenkes inngått gjennom en refusjonskontrakt for legemidler som finansieres av folketrygden.

Bruk av refusjonskontrakter er et mulig virkemiddel for å utnytte konkurransen mellom ulike legemidler og for å få budsjettkontroll. Innholdet i refusjonskontrakter vil kunne være avhengig av mange faktorer, blant annet pris, pasientpopulasjon og alternative legemidler. I mange tilfeller vil formålet kunne være noe annet eller videre enn det som er dekket av dagens ordlyd i legemiddelloven. Høringsnotatet foreslo derfor en tilføyelse i legemiddelloven § 6 sjette ledd annet punktum som sier at refusjonskontrakt også kan inneholde bestemmelser som på annen måte reduserer det offentliges utgifter.

Med innføring av system for metodevarsling kommer myndighetene tidlig i gang med å planlegge en styrt innføring. En eventuell begrensning i finansieringen av et legemiddel som er tatt i bruk, vil alltid være en vesentlig mer krevende prosess enn å iverksette tiltak når legemidlet kommer på markedet.

Ordningen med individuell refusjon bør tilpasses hensynet til en kontrollert innføring av nye legemidler, og det er viktig at ordningen ikke undergraver myndighetenes forhandlingssituasjon overfor legemiddelindustrien med hensyn til å oppnå lavere priser. For ordningen med forhåndsgodkjent refusjon for legemidler, jf. blåreseptforskriften § 2 og legemiddelforskriften kapittel 14, gjelder krav til kostnadseffektivitet. Videre må Stortinget godkjenne refusjon av legemidler som har store budsjettmessige konsekvenser (antatt merkostnad på over 25 mill. kroner fem år etter refusjonsvedtaket). Dette omtales gjerne som bagatellgrensen. For legemidler som refunderes etter ordningen med individuell refusjon, jf. blåreseptforskriften § 3, gjelder i utgangspunktet ikke bagatellgrensen eller et generelt krav til kostnadseffektivitet.

Et forslag til nytt regelverk for individuell refusjon ble sendt på høring i oktober 2013. I høringen ble det blant annet foreslått å innføre fire grunnvilkår for individuell refusjon knyttet til sykdommens alvorlighet, legemidlets effektdokumentasjon, behandlingens kostnadseffektivitet og behandlingens varighet. De foreslåtte endringene berører temaer som vil være sentrale i stortingsmeldingen om prioritering som Regjeringen vil legge frem i 2016. I Meld. St. 28 (2014–2015) Legemiddelmeldingen ble det derfor varslet at eventuelle endringer i regelverket for individuell refusjon vil bli vurdert i forbindelse med stortingsmeldingen om prioritering.

Fra 2008 til 2014 har samlede refusjonsutgifter for individuell refusjon, inkludert egenandeler dekket av frikortordningen, økt med 72 pst. fra 1,1 mrd. kroner til 1,9 mrd. kroner. Dette til tross for at finansieringsansvaret for flere legemiddelgrupper er overført til helseforetakene de siste årene. I 2006 vedtok Stortinget å overføre finansieringsansvaret for legemiddelgruppen TNF-hemmere fra folketrygden til de regionale helseforetakene. Dette er en gruppe biologiske legemidler, som benyttes i behandlingen av visse revmatiske sykdommer. I 2008 ble legemidler til behandling av Multippel sklerose overført til de regionale helseforetakene, og i 2014 ble finansieringsansvaret for enkelte kreftlegemidler overført. Uten disse overføringene ville refusjonsutgiftene økt enda mer. Det har også vært en betydelig økning i refusjonsutgiftene for legemidler mot allmennfarlige smittsomme sykdommer etter blåreseptforskriften § 4. Utgiftene til forhåndsgodkjent refusjon etter blåreseptforskriften § 2 har i samme periode ligget relativt stabilt med 8 pst. økning fra 6,6 mrd. kroner til 7,1 mrd. kroner. Dette viser at det er behov for en bedre kontroll over utgiftene etter blåreseptforskriften §§ 3 og 4. Å åpne for forhandling med industrien kan være en mulighet til å få til dette.

Selv om ordningen med individuell refusjon av legemidler primært skal være en unntaksordning for pasienter som av ulike årsaker ikke kan benytte et legemiddel som har forhåndsgodkjent refusjon, vil det kunne være tilfeller der et legemiddel oppfyller de faglige kriteriene i legemiddelforskriften § 14-13, men likevel ikke bør innvilges forhåndsgodkjent refusjon. Det kan blant annet gjelde kostbar legemiddelbehandling, legemidler som kun er aktuelle for en liten pasientgruppe og legemidler med særskilt risiko for bruk utenfor refusjonsbetingelsene. Det vises til legemiddelforskriften § 14-26. I slike tilfeller kan det være aktuelt å inngå refusjonskontrakter med legemidlets rettighetshaver for at det offentlige skal yte refusjon etter individuell søknad. Høringsnotatet foreslo derfor at ordlyden i legemiddelloven § 6 sjette ledd første punktum endres. Med dagens ordlyd kan refusjonskontrakt inngås i forbindelse med søknad om innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel. Det ble foreslått at dette endres til at refusjonskontrakt kan inngås vedrørende offentlig finansiering av et legemiddel. Denne ordlyden åpner for avtaler bl.a. i forbindelse med at det fastsettes vilkår for individuell refusjon.