4 Nærmere om innholdet i direktivene ogvurderinger av disse

4.1 Innledning

Det store flertall av de tillatte stoffene og de mengdebegrensningene som er satt i EUs direktiver, er helsemessig sett uproblematiske. Den tilnærming til direktivene som er foretatt ved siste revisjon av de norske bestemmelsene, har økt antallet godkjente stoffer fra ca. 300 til 340. Antall godkjente stoffer er i seg selv ikke et problem, og mange av de nye stoffene er kun varianter av stoffer som allerede var godkjent i Norge. Noen stoffer er blitt godkjent i flere produkter, og til dels også i større mengder som følge av tilnærmingen. Det finnes også stoffer som nå reguleres strengere enn tidligere.

Som tidligere nevnt, er det imidlertid norske fagmyndigheters vurdering at bestemmelsene i EUs direktiver vedrørende bruken av konserveringsmidlene nitritt og nitrat, de såkalte azofargene og søtstoffet cyklamat kan føre til ulike former og grader av økt helserisiko for hele eller deler av befolkningen, dersom de gjøres gjeldende i Norge.

4.2 Diversedirektivet 95/2/EF

Diversedirektivet 95/2/EF om andre tilsetningsstoffer enn farge- og søtstoffer, med endringsdirektivene 96/85/EF og 98/72/EF, regulerer alle lovlige tilsetningsstoffer til mat, bortsett fra søtstoffer og fargestoffer som blir regulert av egne direktiver (hhv. 94/35/EF og 94/36/EF). Direktivet har seks vedlegg som gir betingelser for bruk av gjeldende tilsetningsstoffer i ulike næringsmidler. Dette omfatter konserveringsmidler og antioksidanter, fortykningsmidler, emulgatorer, surhetsregulerende midler mm. Det er ikke helsemessige problemer knyttet til det store flertallet av bestemmelsene i 95/2/EF, selv om antall stoffer og de gitte bruksbetingelsene kan medføre bruk av flere stoffer og større mengder tilsatt av noen stoffer. For enkelte tilsetningsstoffer, som for eksempel benzosyre og benzoater, har EU imidlertid en strengere regulering enn den tidligere norske (før endring 19.11.99 av vedlegg II til forskrift av 21.12.93 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler).

4.2.1 Nærmere om diversedirektivets bestemmelser

Artikkel 1, nr. 1 i direktivet forteller at dette er et særdirektiv som utgjør en del av det sammenfattende direktivet definert i artikkel 3 i direktiv 89/107/EØF, og som gjelder andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer, søtstoffer og melbehandlingsmidler.

Nr. 2 fastslår at det kun er tilsetningsstoffer som tilfredsstiller kravene fastsatt av Den vitenskapelige komité for næringsmidler som kan brukes i næringsmidler.

Nr. 3 gir definisjoner av ulike typer tilsetningsstoffer som konserveringsmidler, antioksydanter, pakkegasser med mer (i alt 23 punkter).

Nr. 4 definerer hva som menes med andre melbehandlingsmidler enn emulgatorer.

Nr. 5 definerer hva som i dette direktivet ikke anses som tilsetningsstoffer til næringsmidler, som stoffer brukt til behandling av drikkevann, tyggegummibaser, kasein, med mer (i alt 9 punkter).

Artikkel 2, nr. 1 fastslår at kun stoffene ført opp i vedlegg I, III, IV og V er tillatt brukt i næringsmidler for å oppnå formål nærmere definert i artikkel 1 (3).

Nr. 2 sier at tilsetningsstoffene i vedlegg I er tillatt å bruke etter «quantum satis»-prinsippet (se nr. 8) med de begrensninger som er gitt i vedlegg II.

Nr. 3 definerer næringsmidler hvor «quantum satis»-prinsippet ikke gjelder, f.eks. ubearbeidete matvarer og matvarer regulert av egne direktiver, barnemat (som skal dekkes av vedlegg VI), og matvarene i vedlegg II som kan tilsettes stoffer spesifisert i vedlegg II, III og IV etter gitte betingelser.

Nr. 4 bestemmer at tilsetningsstoffene oppført i vedlegg III og IV kun kan brukes i de næringsmidler og etter de vilkår for bruk som er spesifisert.

Nr. 5 fastslår at bare tilsetningsstoffer oppført i vedlegg V kan brukes som bærestoffer og løsemidler for tilsetningsstoffer, etter de vilkår for bruk og anvendelse som står der.

Nr. 6 sier at bestemmelsene i direktivet også gjelder bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov (dir. 89/398/EØF).

Nr. 7 definerer maksimumsverdiene angitt i vedleggene som den mengden som er tilstede i produktet ved frambud dersom ikke annet er angitt.

Nr. 8 forklarer «quantum satis»-prinsippet (q.s-prinsippet), som gir uttrykk for at det ikke er noen tallfestet begrensning for bruk av tilsetningsstoffene. Stoffene skal likevel brukes i samsvar med god framstillingspraksis og i mengder som ikke er større enn nødvendig for å oppnå det ønskede resultat, og forutsatt at forbrukeren ikke villedes.

Artikkel 3, nr. 1 forklarer hvilke bestemmelser som gjelder for bruk av tilsetningsstoffer i sammensatte næringsmidler (unntatt de bestemmelsene som er listet opp i art. 2 (3)).

Nr. 2 sier at unntatt fra bestemmelsene i nr. 1 er morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger og overgangskost for spedbarn og småbarn.

Artikkel 4 fastslår at bestemmelsene i direktivet gjelder uavhengig av at noen stoffer også kan være regulert av andre direktiver når de brukes som søtstoffer og fargestoffer (søtstoffdirektivet og fargestoffdirektivet).

Artikkel 5 bestemmer at Kommisjonen, med assistanse fra Den faste komité for næringsmidler og ved å følge prosedyrene i artikkel 6, ved behov kan avgjøre:

• plasseringen av et næringsmiddel som tidligere ikke har fått noen plassering i en av matvarekategoriene nevnt i artikkel 2 eller i et av vedleggene;

• om et tilsetningsstoff som er oppført i vedleggene og tillatt brukt etter q.s-prinsippet blir brukt i samsvar med kriteriene nevnt i artikkel 2;

• om et stoff skal defineres som et tilsetningsstoff etter artikkel 1.

Artikkel 6 gir prosedyrer for hvordan Kommisjonen skal gå fram ved håndtering av saker som gjelder dette direktivet. Prosedyrene sier hvordan Kommisjonen skal arbeide i forhold til Den faste komité for næringsmidler og i forhold til Rådet, som skal kobles inn dersom komiteen med et kvalifisert flertall ikke er enig.

Artikkel 7 bestemmer at medlemsstatene skal ha opprettet systemer som ivaretar overvåking av inntak og anvendelse av tilsetningsstoffer (3 år etter at direktivet trådte i kraft). Det kreves rapportering til Europaparlamentet og Rådet om endringer som har funnet sted (5 år etter at direktivet trådte i kraft). Det er også bestemmelser om at Kommisjonen skal ta bruksvilkårene i direktivet opp til ny vurdering og eventuelt foreslå endringer dersom inntaks- og bruksundersøkelser viser at det er behov for dette.

Artikkel 8 viser en oversikt over hvilke direktiver som oppheves som følge av dette direktivet, og hvordan man skal forholde seg til henvisninger til disse direktivene.

Artikkel 9 gir tidsfrister for når medlemsstatene skal sette i kraft lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktivet og tidsfrister for når handel med varer produsert etter tidligere regelverk opphører. Det er også bestemmelser om hvordan medlemsstatene i sitt lovverk skal henvise til dette direktiv.

Artikkel 10 angir at direktivet skal tre i kraft den dag det kunngjøres i De Europeiske Fellesskaps Tidende (det vil si 18.03.95).

Artikkel 11 gir bestemmelser om at direktivet retter seg mot medlemsstatene.

4.2.2 Vurdering av diversedirektivets bestemmelser om nitritt og nitrat

Nitritt og nitrat er tilsetningsstoffer som i henhold til direktiv 95/2/EF kan brukes som konserveringsmidler i visse kjøttprodukter, ost og kryddersild. Den viktigste hensikten med å anvende nitritt og nitrat som konserveringsmidler, er å hemme eller stoppe veksten av uønskede mikroorganismer. Spesielt nevnes Clostridium botulinum i denne forbindelse. Nitrat har liten eller ingen antibakteriell virkning i seg selv, men omdannes til en viss grad til nitritt og virker således som et reservoir for nitritt. Stoffene virker også fargestabiliserende og gir en spesiell smak i kjøttprodukter.

Diversedirektivet 95/2/EF åpner for betydelig høyere tilsetning av nitritt og nitrat til kjøttprodukter enn Norge tillater i dag. Produsenten kan dessuten velge om tilsetningen av nitritt/nitrat skal reguleres etter inngående mengde eller etter restmengde i produktet. I Norge reguleres bruken av nitritt/nitrat som inngående mengde i produktene. I det ferdige produktet vil man, avhengig av produkttype, prosesser og lagringstid, bare gjenfinne 5-30 % av den tilsatte nitrittmengden. Selv store mengder tilsatt nitritt vil i mange tilfeller bare etterlate små rester. Restmengde er derfor, etter norske fagmyndigheters syn, en usikker og dårlig egnet parameter for å regulere tilsatt nitrittmengde ettersom mulige helseskadelige effekter avhenger av tilsatt (inngående) mengde.

Under de hygieniske betingelser som kan oppnås ved anvendelse av kvalitetssikring av kritiske kontrollpunkter (Hazard Analysis Critical Control Point - HACCP), mener SCF at tilsetning av 50-100 mg nitritt/kg kjøtt i mange tilfeller vil være tilstrekkelig, men at noen produkter kan kreve høyere konsentrasjoner - opp til 150 mg/kg. Dette vil normalt føre til restkonsentrasjoner på under 50 mg/kg.

4.2.2.1 Helsevurdering

JECFA og SCF har begge satt en ADI for nitritt på 0,06 mg/kg kroppsvekt og for nitrat på 3,7 mg/kg kroppsvekt. Med de maksimalt tillatte restmengder i EUs direktiv 95/2/EF er det ikke mulig å overskride ADI for nitrat, men det er mulig å få et inntak som overskrider ADI for nitritt. Problemet med tilsetning av nitritt og nitrat til kjøttvarer er imidlertid ikke først og fremst knyttet til forekomsten av disse stoffene i seg selv. Hovedbekymringen er at nitritt kan reagere med aminer i næringsmidlene og føre til dannelse av kreftfremkallende nitrosaminer. Mengde nitrosaminer som dannes, øker med mengde nitritt/nitrat tilsatt under produksjonen. Røyking av kjøtt synes å fremme dannelsen, temperatur har betydning, og det synes som om steking har en viss innvirkning. Stoffer som askorbinsyre kan hemme dannelsen av nitrosaminer.

Flere av nitrosaminene er kreftfremkallende i mange forskjellige dyrearter, og man antar at dette også gjelder for mennesker. Det foreligger ikke epidemiologiske undersøkelser for enkeltstoffene, men en overhyppighet av kreft i fordøyelsesorganer er sett ved høyt konsum av matvarer som inneholder nitrosaminer. Det er meget vanskelig å anslå nitrosaminers bidrag til kreftdødelighet. I Danmark er det anslått at nitrosaminer fra mat kan føre til 0,04-0,4 ekstra kreftdødsfall pr. million mennesker pr. år. Dette er i praksis en svært lav risiko.

For kreftfremkallende stoffer, som også kan skade arveanlegg, antas det generelt at det ikke finnes noen nedre grense der man kan være sikker på at det ikke skjer svulstutvikling. SCF anser i tråd med dette at det ikke kan fastsettes noen helsemessig sikker nedre grense for inntak av nitrosaminer. Selv om innholdet i næringsmidler er meget lavt, mener komiteen at man i lys av det gentoksiske og kreftfremkallende potensialet til disse stoffene bør tilstrebe å redusere inntaket. For eksempel bør nitrittilsetning til næringsmidler senkes til den minste mengden som trengs for å hindre mikrobiologisk helsefare.

De vesentligste kildene til nitrosaminer i mat er saltet kjøtt, øl og fisk. Øl kan være en meget viktig eksponeringskilde for nitrosaminer. Nitrosaminer i øl og fisk stammer ikke fra tilsetning av nitritt, men f.eks. fra bruken av direkte tørking av korn eller fra røyking.

SCF har på 1990-tallet gjennomført to evalueringer av nitritt/nitrat. Norske fagmyndigheters helsevurderinger er i samsvar med SCFs uttalelser. Den siste vurderingen fra SCF, publisert 22. september 1995, presiserer at det er en klar sammenheng mellom tilsatt mengde nitritt og dannelsen av nitrosaminer. Videre uttaler SCF at mange av nitrosaminene kan være kreftfremkallende og gentoksiske, slik at det ikke er mulig å fastsette noen sikker nedre grense for stoffene. SCF gjentar derfor sin tidligere anbefaling om at eksponeringen bør reduseres mest mulig ved at nivåene av nitritt og nitrat tilsatt til mat senkes til det laveste nivå nødvendig for å oppnå konserverende effekt og mikrobiologisk sikkerhet. Bestemmelsene i diversedirektivet 95/2/EF synes i liten grad å være i overensstemmelse med SCFs helsemessige vurderinger og anbefalinger. SCFs uttalelse bør, i følge norske og danske fagmyndigheter, tilsi en revurdering av bestemmelsene om nitritt og nitrat i diversedirektivet. Dette momentet er tillagt stor vekt av Danmark i saken danskene har anlagt mot Kommisjonen (jf. 4.2.2.4).

4.2.2.2 Norges opprinnelige posisjon og svaret fra Kommisjonen

På bakgrunn av ovennevnte helsevurdering ba Norge i desember 1998, sammen med Island, om å få videreføre dagens norske/islandske regulering av nitritt og nitrat. I den norske posisjonen ble det vist til at en økning av tillatt mengde nitritt/nitrat i kjøttprodukter ville kunne medføre økt risiko for dannelse av nitrosaminer og dermed økt helserisiko. Fra norsk side ble det videre lagt vekt på at økt tillatt mengde av nitritt/nitrat ikke er teknologisk nødvendig ved kontrollerte hygieniske forhold under produksjonen.

Norge mottok gjennom EFTA 12. oktober 1999 Kommisjonens avslag på kravet om å opprettholde nasjonale bestemmelser. Kommisjonen understreket i sitt svar at bruk av nitritt/nitrat er basert på teknologisk behov for å konservere kjøttprodukter mot vekst av mikroorganismer. Kommisjonen presiserte videre at bruksbetingelsene ble vedtatt av Europaparlamentet og Rådet, som begge var kjent med SCFs uttalelser i saken. Kommisjonen framholdt at nitritt og nitrat inngår i en inntaksundersøkelse som gjennomføres i EU, og at bruksnivåene vil bli revurdert om nødvendig. Kommisjonen påpekte også at Danmark hadde bedt om tilsvarende unntak og at Danmark ikke hadde fått medhold i sin forespørsel. Kommisjonen viste til sitt svar til Danmark (Kommisjonens vedtak 1999/830/EØF), se 4.2.2.3, og anmodet Norge og Island om å gjennomføre diversedirektivets bestemmelser om nitritt/nitrat i nasjonal rett.

4.2.2.3 Kommentarer til Kommisjonens svar

Ettersom Norge hadde samme utgangspunkt og begrunnelse for ønsket om å opprettholde nasjonal regulering av nitritt/nitrat som Danmark, er Kommisjonens svar til Danmark relevant for Norge.

Kommisjonen pekte i sitt svar til Danmark på at nitritt/nitrat anvendes som konserveringsmiddel for å hemme og stanse veksten av uønskede mikroorganismer. Videre framhevet Kommisjonen at kontaminering av kjøttprodukter kan skje på et hvilket som helst stadium i behandlingskjeden. Mengdene tilsatt skal derfor kunne beskytte inntil siste ledd i kjeden, som i henhold til direktiv 95/2/EF er «point of sale to the final consumer», det vil si i butikken. Siden nitritt/nitrat brytes ned, fastsetter direktiv 95/2/EF både veiledende tilsatt mengde og restmengde. Dansk og norsk regulering etter inngående mengde ga etter Kommisjonens mening ingen garanti for at det siste ledd i behandlingskjeden inneholdt tilstrekkelig mengde tilsetningsstoffer til at teknologisk funksjon i forhold til mikrobiologisk kvalitet oppfylles.

Fra norsk side bestrides ikke at nitritt/nitrat har en slik funksjon, men norske fagmyndigheter mener at direktiv 95/2/EF tillater bruksnivåer som overstiger det som er teknologisk nødvendig. Norge og Danmark mener det bør fokuseres på hygieniske betingelser underveis i prosessen for å ivareta den mikrobiologiske kvaliteten. Det er ikke rapportert tilfeller av botulinumforgiftning verken i Norge eller i Danmark som er forårsaket av de lavere mengdene nitritt og nitrat som har vært tillatt i kjøttvarer. I Norge gjelder dette siden nivåene ble satt ned fra 200 mg/kg til dagens nivåer, jf. tabell 4.1, i juli 1982. Fram til nå har det ikke vært noe bekreftet teknologisk behov i norsk næringsmiddelindustri som skulle tilsi behov for at dagens grenser heves.

Kommisjonen pekte i sitt svar til Danmark også på at Danmark tillater nitritt/nitrat på samme nivå som øvrige EU-land i de tradisjonelle produktene Wiltshire-bacon og rullepølse. Kommisjonen så ingen vesentlige forskjeller mellom disse produktkategoriene og øvrige produkter som kan begrunne en slik forskjellsbehandling. Norge har ikke de nevnte spesialproduktene, men ligger nær EUs grenser for hva som er tillatt å tilsette til spekemat hvor Norge tillater 120 mg/kg og EU tillater 150 mg/kg. Spekemat er produkter med høyt saltinnhold og lav vannaktivitet som skal være holdbare over lang tid ved ugunstige lagringsbetingelser. SNT har vurdert det dithen at dette forsvarer høyere tilsetning av nitritt enn i andre produktgrupper hvor det er tillatt med langt lavere mengder tilsatt nitritt. At enkelte produkter kan kreve tilsetning av høyere konsentrasjoner nitritt, er i overensstemmelse med SCFs vurdering (se 4.2.2).

Hvorvidt EU regulerer tilsatt mengde eller restmengde, kan ut fra Kommisjonens svar være uklart. I ett avsnitt påpekes det at behovet for både veiledende tilsatt mengde og restmengde dekkes av 95/2/EF, mens det senere i svaret vises til at EU i 95/2/EF kun fastsetter veiledende tilsatte mengder. I direktivet er det likevel klart at EU regulerer begge deler, unntatt for bacon, der kun restmengde er regulert. Det betyr at produsentene kan velge hvorvidt de ønsker å tilsette etter veiledende tilsatt mengde eller restmengde. Da har man som nevnt problemet at restmengde ikke er noen god parameter for hvor mye som er tilsatt. Dannelsen av nitrosaminer har sammenheng med tilsatt mengde, som ikke kan kontrolleres ved analyse av rester i produktet.

Kommisjonen gjorde også oppmerksom på at med SCFs fastsatte ADI-verdi på 0,1 mg/kg kroppsvekt for natriumnitritt, må en person på 70 kg, beregnet ut fra EUs regelverk, spise 1 400 g slaktervarer eller 40 g bacon per dag for å nå ADI-verdien. Kommisjonen påpekte videre at det ikke er framlagt noen tall som viser inntak av kjøttprodukter som inneholder nitritt. Det er korrekt at det verken fra dansk eller norsk side er vist til noen konkrete inntaksdata. Norske myndigheter anså vurderingen fra SCF om at ADI ville kunne overskrides, som tilstrekkelig i denne sammenheng.

4.2.2.4 Dansk sak mot Kommisjonen og norsk intervensjon

Danmark har anlagt sak mot Kommisjonen ved EF-domstolen med påstand om at Kommisjonens vedtak om at Danmark ikke får videreføre nasjonale bestemmelser for nitritt/nitrat skal annulleres, fordi det er fattet på et feilaktig og mangelfullt grunnlag, jf. ovenfor. Danmark har hele veien bygget sin argumentasjon på den vitenskapelige vurdering som er gjort av EUs vitenskapskomité for næringsmidler (SCF). Danmark mener denne må være grunnleggende for EUs felles regelverk. Det forventes ikke dom i saken før i 2001. Norge sendte i juli d.å. søknad om å intervenere som tredjepart i søksmålet Danmark har anlagt for EF-domstolen. EF-domstolen ga 4. oktober d.å. Norge intervensjonsadgang. Fristen for innlevering av intervensjonsinnlegg er fastsatt til 14. desember 2000.

Danmark har i tillegg hatt en rekke kontakter med Kommisjonen for å overbevise Kommisjonen om at diversedirektivet bør endres i tråd med de helsemessige bekymringer som ligger til grunn for det danske saksanlegget. Danskene er særlig opptatt av denne politiske vinklingen, da de anser en endring av direktivet påkrevet. Det er danskenes inntrykk at Kommisjonen seriøst overveier en endring, men at Kommisjonen avventer den tidligere nevnte inntaksvurderingen.

Det danske regelverket for nitritt og nitrat ble pr. 10. november 1999 endret i samsvar med bestemmelsene i diversedirektivet, slik det ble krevet i Kommisjonens vedtak 1999/830/EØF. Den danske regjeringens begrunnelse var at man ikke ønsket å medvirke til å skape en holdning i EU som innebærer at statene retter seg etter reglene etter eget forgodtbefinnende.

Regelverksendringen i Danmark innebærer imidlertid ikke at produsentene endrer sin bruk av nitritt/nitrat. Fællesforeningen for Danmarks Brugsforeninger (FDB), Dansk Supermarked, De Samvirkende Købmandsforeninger og Danske Slagtermesteres Landsforening har meddelt at de vil holde fast ved de tidligere krav til de varene de selger. Heller ikke Danske Slagterier eller Dansk Industri vil øke tilsetningen av nitritt/nitrat selv om det nå er lovlig å gjøre dette.

4.2.2.5 Uttalelse fra norske næringsmiddelprodusenter og dagligvarebransjen

Det er liten import av kjøttprodukter til Norge. Mesteparten av det som spises av slike varer er følgelig produsert nasjonalt (cirka 95 %). Norsk industri har blant annet på grunn av god hygiene i produksjonen og generelt lavt smittepress i Norge, for eksempel har vi lav forekomst av salmonella, hittil ikke sett behov for så høye mengder nitritt/nitrat i produksjonen som det EUs regelverk tillater. De mengdene som i dag er tillatt brukt i Norge, er av samme størrelsesorden som EUs vitenskapskomité for næringsmidler (SCF) mener er tilstrekkelig dersom produksjonen skjer under betryggende produksjonsforhold. Det er derfor ikke noe teknologisk behov for at bruken av nitritt/nitrat endres.

Norske næringsmiddelprodusenter og dagligvarebransjen har nylig kommet med følgende uttalelse:

«EUs regelverk tillater mer nitritt/nitrat og azofargestoffer i næringsmidler enn dagens norske regelverk. Organisasjoner som representerer næringsmiddelprodusenter og dagligvarebransjen i Norge har en holdning om ikke å endre dagens praksis med hensyn til bruk av disse stoffene i næringsmidler på det norske markedet, selv om EUs regelverk tas inn i norske bestemmelser.»

Disse står bak uttalelsen: Coop Norge, Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon (HSH), Næringsmiddelbedriftenes Landsforening (NBL), Kjøttbransjens Landsforbund (KLF) og Norsk Kjøtt.

Forbrukerrådet mener uttalelsen ivaretar norske forbrukeres interesser på en god måte, ettersom den innebærer at produsentene og bransjen vil videreføre nåværende praksis.

På bakgrunn av ovennevnte uttalelse antas ikke en gjennomføring av diversedirektivets bestemmelser om nitritt/nitrat i Norge å få konsekvenser av betydning for forbrukerne.

4.3 Fargestoffdirektivet 94/36/EF

Fargestoffdirektivet (94/36/EF) regulerer lovlige fargestoffer til næringsmidler. Direktivet tillater omfattende bruk av fargestoffer, herunder 11 syntetiske azofarger. Direktivet har fem vedlegg som gir betingelser for bruk av fargestoffene i ulike næringsmidler. Med unntak av bestemmelsene om azofargestoffer er bestemmelser tilsvarende direktivets bestemmelser gjennomført ved forskrift i Norge fastsatt 19. november 1999.

4.3.1 Nærmere om fargestoffdirektivets bestemmelser

Artikkel 1 i direktivet forteller at dette er et særdirektiv innen rammen av det sammenfattende direktiv i henhold til artikkel 3 i direktiv 89/107/EØF, og som gjelder fargestoffer. Artikkelen tar for seg hva som menes med «fargestoffer» og hva som ikke betraktes som «fargestoffer» i dette direktivet.

Artikkel 2 tar for seg hvert enkelt av vedleggene til direktivet og beskriver hvilke opplysninger og bestemmelser disse inneholder. Stoffene som er ført opp i vedlegg I kan brukes som fargestoffer i næringsmidler i de matvarer som er ført opp i vedlegg II, IV og V, på de vilkår som er angitt der. Disse fargestoffene kan også brukes på samme vilkår i næringsmidler bestemt til særlige formål i samsvar med direktiv 89/398/EØF 1

. Artikkelen forklarer også de begreper som er brukt i vedleggene. Det blir opplyst om hvilke fargestoffer som kan brukes til merking i forbindelse med kjøttkontroll (f.eks. stempelfarge), til merking og dekorering av eggskall, og hvilke fargestoffer som kan selges direkte til forbruker. Det blir også gitt en definisjon av hva man i dette direktivet mener med ubearbeidede næringsmidler.

Artikkel 3 tar for seg bestemmelser om fargestoffer i sammensatte næringsmidler.

Artikkel 4 tar for seg hvordan en skal fastsette (ved å følge prosedyrene i artikkel 5) om et næringsmiddel tilhører en av næringsmiddelgruppene fastsatt i vedleggene, og om et stoff er et fargestoff i henhold til artikkel 1.

Artikkel 5 gir prosedyrer for hvordan Kommisjonen skal gå fram ved håndtering av saker som gjelder dette direktivet. Prosedyrene sier hvordan Kommisjonen skal arbeide i forhold til Den faste komité for næringsmidler og i forhold til Rådet, som skal kobles inn dersom komiteen med et kvalifisert flertall ikke er enig.

Artikkel 6 gir tidsfrister for når medlemsstatene skal sette i kraft lover og forskrifter som er nødvendig for å etterkomme dette direktivet, og tidsfrister for når handel med varer produsert etter tidligere regelverk opphører. Det er også gitt bestemmelser for hvordan medlemsstatene i sitt lovverk skal henvise til dette direktivet.

Artikkel 7 tar for seg opphevelser av tidligere bestemmelser og hvordan man skal henvise til disse.

Artikkel 8 bestemmer at Kommisjonen, på direktivets ikrafttredelsesdato, skal innlede en opplysningskampanje om fargestoffer rettet mot forbrukeren, i samarbeid med Europarådet, nasjonale myndigheter, bransje- og forbrukerorganisasjoner.

Artikkel 9 gir tidsfrister for når medlemsstatene skal sette i kraft lover og forskrifter som er nødvendig for å etterkomme dette direktivet, og tidsfrister for når handel med varer produsert etter tidligere regelverk opphører. Det er også gitt bestemmelser for hvordan medlemsstatene i sitt lovverk skal henvise til dette direktivet.

Artikkel 10 angir at direktivet skal tre i kraft den dag det kunngjøres i De Europeiske Fellesskaps Tidende (det vil si 10.09.94).

Artikkel 11 gir bestemmelser om at direktivet retter seg mot medlemsstatene.

4.3.2 Vurdering av fargestoffsdirektivets bestemmelser om azofargestoffer

Fargestoffdirektivet tillater utstrakt bruk av azofarger i mange produkter, som for eksempel brus og andre leskedrikker, sukkervarer, iskrem, desserter, snacks, supper og sauser. Mange av disse matvarene spises i stor grad av barn.

Følgende azofargestoffer er ikke tillatt å benytte i næringsmidler på det norske markedet i dag: E 128, E 154 og E180. Disse fargene er i EU kun tillatt i henholdsvis engelske «Breakfast sausages» og «Burger meat», «Kippers» og spiselig osteskorpe.

4.3.2.1 Helsevurdering

Azofargestoffene er vurdert av SCF, og ADI-verdier er fastsatt for stoffene. Ved disse vurderingene er det lagt vekt på tradisjonelle toksikologiske effekter, innbefattet kreftrisiko. Azofargestoffer har lenge vært kjent for å kunne utløse overfølsomhetsreaksjoner hos enkelte. Det er ikke tatt hensyn til rapporterte overfølsomhetsreaksjoner ved fastsettelsene av ADI-verdier. Dette har tradisjonelt vært ansett for å være reaksjoner som bare er knyttet til et mindre antall individer, som den enkelte selv må ta forhåndsregler mot.

Den beste dokumentasjonen for overfølsomhetsreaksjoner foreligger for E102 tartrazin, men det er også dokumentert slike reaksjoner overfor andre azofargestoffer som E110 paraorange, E122 azorubin og E124 nykockin.

Overfølsomhet mot tartrazin og andre fargestoffer opptrer vanligvis hos pasienter med atopisk sykdom (allergi) som høysnue, astma eller barneeksem. De vanligste symptomene som har vært rapportert er elveblest, rødme og hevelse i huden, særlig rundt øyne og munn, åndedrettsbesvær, hodepine og mage-tarmsymptomer. Reaksjonene er vanligvis milde, men livstruende eller alvorlige allergiske reaksjoner har vært rapportert.

4.3.2.2 Hyppighet av overfølsomhetsreaksjoner mot azofargestoffer

Siden Norge har hatt et nesten totalt forbud mot azofargestoffer siden 1978, har den norske befolkningen hatt en meget lav eksponering for azofargestoffer. Det foreligger dessuten få studier av problemet i litteraturen. En utvidet bruk av azofargestoffer vil med stor sannsynlighet innebære at flere personer, spesielt barn med en eller annen form for allergi, vil reagere med overfølsomhet mot stoffene. Det er imidlertid vanskelig å estimere hvor mange dette vil kunne affisere.

I Danmark, der azofargestoffer har blitt brukt, har en undersøkelse vist at 1-2 % av skolebarna reagerte på en blanding av tilsetningsstoffer: Fargestoffer, konserveringsmidler og aromastoffer. Av de barna som reagerte, var det fem av seks som reagerte på syntetiske fargestoffer. I en annen dansk studie av atopiske barn i alderen 4-15 år, reagerte i underkant av 2 % på tilsetningsstoffer. Under 1 % reagerte ved eksponering for azofargestoffer.

Ut fra den danske studien av atopiske barn og en prevalens av atopikere på 23,9 % i Danmark, har det vært estimert at 0,1-0,2 % av danske barn kan reagere på azofargestoffer. Det er i Norge og i Sverige liknende prevalenstall for atopi, og det er derfor sannsynlig at det forholder seg omtrent på samme måte som i Danmark. Det er stor usikkerhet knyttet til hyppigheten av reaksjoner mot azofarger. Således har andelen av befolkningen i USA som er overfølsomme mot azofargestoffer, vært anslått til 0,01 %, og i Sverige til 0,04 %.

4.3.2.3 Norges opprinnelige posisjon og svaret fra Kommisjonen

Med bakgrunn i økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner hos en gruppe av befolkningen ba Norge i desember 1998 om å få videreføre dagens norske regulering av tartrazin (E102), paraorange (E110), azorubin (E122), amarant (E123), kochenillerød A (E124), rød 2G (E128), allurarød AC (E129), briljantsvart BN (E151), brun FK (E154), brun HT (E155) og litolrubin BK (E180).

Norge mottok i november 1999 avslag på kravene om å opprettholde nasjonale bestemmelser. Kommisjonen sa i sitt svar til Norge at Sverige hadde bedt om de samme unntakene for azofargestoffer. Sverige fikk ikke medhold i sin forespørsel (kommisjonsvedtak 1999/5/EØF), se 4.3.2.4. Kommisjonen framhevet merkereglene som EUs middel for å møte problemet med overfølsomhet og påpekte at noen av stoffene kun er tillatt i meget begrenset omfang, for eksempel at brun FK kun er tillatt brukt i kippers.

Kommisjonen anmodet derfor Norge om å endre sin nasjonale lovgivning i samsvar med fargestoffdirektivet.

4.3.2.4 Kommentarer til Kommisjonens svar

Norge hadde samme utgangspunkt og begrunnelse som Sverige vedrørende bruk av azofargestoffer. Svaret fra Kommisjonen til Sverige er derfor relevant for Norge.

Kommisjonen medgir i sitt svar til Sverige at noen tilsetningsstoffer kan gi overfølsomhetsreaksjoner hos enkelte mennesker, og viser til en SCF-rapport om «matvareallergier og overfølsomhet» publisert 22. september 1995. SCF skriver i rapporten at azofargestoffer har vært involvert i overfølsomhetsreaksjoner, men konkluderer med at det skjer sjelden.

Både Sverige og Norge legger i sine posisjoner fram tall for nasjonal utbredelse av allergi (atopi), men har ingen undersøkelser som går direkte på allergi/overfølsomhet overfor næringsmidler, tilsetningsstoffer eller azofarger. Personer med atopi er imidlertid spesielt følsomme overfor azofarger, slik at det må antas å være en sammenheng mellom reaksjoner mot disse stoffene og andel atopikere i befolkningen. Det er Kommisjonens syn at det ikke er mulig å evaluere faren for reaksjoner overfor azofargestoffer ved å referere til generelle undersøkelser på allergi. Kommisjonen mener videre at de svenske myndighetene ikke har lagt fram tilstrekkelige statistiske data som viser at den svenske befolkning er spesielt utsatt for reaksjoner overfor azofargestoffer, sammenlignet med befolkningen i Europa for øvrig eller i resten av verden. I og med at azofargene bare i svært liten grad har vært tillatt i Sverige og Norge, har undersøkelser av potensielle reaksjoner ikke vært mulig/aktuelt. Alternativet - å gjennomføre provokasjonsstudier med azofarger blant allergikere - vil være både etisk betenkelig og ressurskrevende.

Kommisjonen påpeker også at det er inkonsekvent at tilsetningsstoffer som sulfitter og benzoater, som også kan gi overfølsomhetsreaksjoner, ikke er behandlet på samme restriktive måte som azofargestoffene. Et krav ved godkjenning av bruk av tilsetningsstoffer (jf. 3.2.1) er imidlertid at det skal være «et tilstrekkelig teknologisk behov» for bruken. Norske myndigheter har argumentert med at det er et helt annet behov for å anvende konserveringsmidler og antioksidanter enn for bruk av azofarger, som kun må sies å ha en kosmetisk funksjon i produktet.

Kommisjonen er ikke enig i at det finnes andre fargestoffer med de samme teknologiske egenskapene (holdbarhet og jevnhet) som azofargene, og som kan erstatte disse. Både i Sverige og i Norge har man imidlertid i mange år i det alt vesentlige brukt alternative fargestoffer uten andre ulemper enn at produktene har en tendens til å være litt mindre fargesprakende.

Kommisjonen påpeker at merking og informasjon er midler som kan brukes for å forhindre at utsatte grupper kommer i kontakt med spesielle stoffer. Individer som er allergiske overfor bestemte ingredienser, bør være i stand til å velge næringsmidler som ikke inneholder disse ingrediensene. Sverige har i sin posisjon påpekt at en rekke næringsmidler som selges ikke er merket, da de selges uemballert, for eksempel i restauranter og i skolekantiner. Kommisjonen viser i sitt svar til at EUs merkedirektiv åpner for at det kan kreves at uemballerte næringsmidler skal ledsages av ingredienslister i form av plakater eller liknende.

4.3.2.5 Svensk reaksjon og situasjon

Det svenske regelverket for azofargestoffer ble pr. 1. mai 1999 endret i samsvar med bestemmelsene i fargestoffdirektivet slik det ble krevet i Kommisjonens vedtak 1999/5/EØF.

Det ble gitt ut pressemelding og informasjon på internett om azofargestoffer da direktivet ble gjennomført i mai 1999. Svensk næringsmiddelindustri og kjedene innen handelen har i følge myndighetene ikke tatt azofarger i bruk slik direktivet tillater. Hvis dette endrer seg, vil det bli gitt forbrukerinformasjon etter behov.

4.3.2.6 Uttalelse fra norske næringsmiddelprodusenter og dagligvarebransjen

Norske næringsmiddelprodusenter og dagligvarebransjen har nylig kommet med følgende uttalelse:

«EUs regelverk tillater mer nitritt/nitrat og azofargestoffer i næringsmidler enn dagens norske regelverk. Organisasjoner som representerer næringsmiddelprodusenter og dagligvarebransjen i Norge har en holdning om ikke å endre dagens praksis med hensyn til bruk av disse stoffene i næringsmidler på det norske markedet, selv om EUs regelverk tas inn i norske bestemmelser.»

Disse står bak uttalelsen: Coop Norge, Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon (HSH), Næringsmiddelbedriftenes Landsforening (NBL), Kjøttbransjens Landsforbund (KLF) og Norsk Kjøtt.

Forbrukerrådet mener uttalelsen ivaretar norske forbrukeres interesser på en god måte, ettersom den innebærer at produsentene og bransjen vil videreføre nåværende praksis.

4.3.2.7 Merking og informasjonstiltak

Et alternativt tiltak som Kommisjonen har vist til, vil være bruk av merking og informasjonstiltak. Dagens merkeregler krever at alle tilsetningsstoffer i ferdigpakkede næringsmidler skal merkes. Produkter i løs vekt samt restaurantmat og lignende er i dag ikke påbudt merket, men merkeforskriften åpner for at dette kan gjøres. Dersom merking skal brukes for å beskytte utsatte grupper, må dagens merkeregler endres slik at også uemballerte produkter blir merket. Det vil om kort tid bli sendt på høring en forskriftsendring som klargjør hjemmelen for merking av uemballerte varer. I tillegg må det gis aktiv og målrettet informasjon om hvilke tilsetningsstoffer det dreier seg om. Forbrukerne vil med det få større mulighet til selv å velge hvorvidt de ønsker å spise produkter som inneholder disse tilsetningsstoffene.

4.4 Søtstoffdirektivet 94/35/EF

Søtstoffdirektivet (94/35/EF) regulerer lovlige søtstoffer til næringsmidler. Direktivet har et vedlegg som gir betingelser for bruk av søtstoffene i ulike næringsmidler.

Artikkel 1, nr. 1 forteller at dette er et særdirektiv innen rammen av det sammenfattende direktiv i henhold til artikkel 3 i direktiv 89/107/EØF, og som gjelder søtstoffer.

Nr. 2 definerer omfang som både søtstoffer tilsatt til næringsmidler og søtstoffer solgt til eget bruk som bordsøtningsmidler.

I nr. 3 defineres begrepene «uten tilsatt sukker» og «energiredusert».

Det fastslås videre i nr. 4 at direktivet ikke gjelder næringsmidler med søtende virkning.

Artikkel 2, nr. 1 fastslår at bare stoffer i vedlegget tillates solgt som søtstoffer.

Nr. 2 angir at regler som gjelder for bruk i næringsmiddelproduksjon står i vedlegget (mengder/bruksbetingelser).

Nr. 3 slår fast et generelt forbud mot å bruke søtstoffer i næringsmidler for spedbarn og småbarn dersom dette ikke er spesielt angitt i direktiv 89/398/EØF 2

.

Nr. 4 gir en definisjon av maksimumsverdier.

Artikkel 3 fastslår at direktivet gjelder uavhengig av andre direktiver hvor stoffene har annen anvendelse enn søtende virkning og vertikale direktiver (matvarestandarder).

Artikkel 4 gjelder klassifisering og fastslår hvordan man skal forholde seg til ulike oppfatninger om hvorvidt et tilsetningsstoff kan tilsettes et næringsmiddel eller ikke (prosedyren i art. 7).

Artikkel 5 fastsetter bestemmelser om bordsøtningsmidler og merking av disse, bl.a. kreves advarselsmerking på sukkeralkoholer og aspartamholdige produkter.

Artikkel 6 fastsetter bestemmelser om merking av næringsmidler som inneholder søtstoffer. Det kreves klar angivelse av at produktet inneholder søtstoffer og de samme advarsler som i artikkel 5.

Artikkel 7 gir prosedyrer for hvordan Kommisjonen skal gå fram ved håndtering av saker som gjelder dette direktivet. Prosedyrene sier hvordan Kommisjonen skal arbeide i forhold til Den faste komité for næringsmidler og i forhold til Rådet.

Artikkel 8 bestemmer at medlemsstatene skal ha opprettet systemer for løpende kontroll for å følge utviklingen av forbrukernes inntak av søtstoffer (3 år etter at direktivet trådte i kraft). Det kreves rapportering til Europaparlamentet og Rådet om endringer som har funnet sted (5 år etter at direktivet trådte i kraft). Det er også gitt bestemmelser om at Kommisjonen skal ta bruksvilkårene i direktivet opp til ny vurdering og eventuelt foreslå endringer dersom inntaks- og bruksundersøkelser viser at det er behov for dette.

Artikkel 9 gir tidsfrister for når medlemsstatene skal sette i kraft lover og forskrifter som er nødvendig for å etterkomme direktivet og tidsfrister for når handel med varer produsert etter tidligere regelverk opphører. Det er også bestemmelser om hvordan medlemsstatene i sitt lovverk skal henvise til direktivet.

Artikkel 10 slår fast at direktivet trer i kraft den dag det kunngjøres i De Europeiske Fellesskaps Tidende (det vil si 10.09.94).

Artikkel 11 forteller at direktivet retter seg mot medlemsstatene.

4.4.1 Bruk av søtstoffer i Norge

Søtstoffdirektivet tillater i mange tilfeller høyere mengde aspartam, acesulfam K, sakkarin og cyklamat enn det som hittil har vært tillatt i Norge. Direktivet tillater også at stoffene brukes i flere produkttyper. Endringsdirektivet 96/83/EF utvider den godkjente bruken ytterligere, blant annet for å ivareta behov i de tidligere EFTA-statene, Østerrike, Sverige og Finland.

Det har lenge vært kjent at det i Norge drikkes mye lettbrus i forhold til hva som gjøres i resten av Europa. Beregninger gjennomført av SNT i 1993 tydet dessuten på at inntaket av søtstoffer i den norske befolkningen kunne være høyt i forhold til ADI. Det var imidlertid ikke kjent hvordan forbruket fordelte seg i befolkningen, og heller ikke hvor mye kunstig søtede produkter som ble konsumert av ulike grupper. For blant annet å undersøke om en gjennomføring av EUs bestemmelser kunne føre til inntak av søtstoffer over ADI-verdiene, utførte SNT en ny og mer omfattende undersøkelse av forbruket av kunstig søtede produkter i 1997/98 (SNT rapport 1998 nr. 4). Undersøkelsen viste at dagens bruk av kunstig søtede produkter ikke fører til for høye inntak. Selv om produktene hadde inneholdt maksimal tillatt mengde søtstoff som er godkjent i direktivene, ville inntaket av aspartam, acesulfam K, sakkarin og cyklamat ligge godt innenfor ADI-verdiene selv for storkonsumenter av kunstig søtet mat og drikke.

Undersøkelsen viste riktignok at det fantes noen få personer som hadde inntak over ADI for cyklamat. Årsaken til det høye inntaket var stort forbruk av bordsøtningsmidler i kaffe, te og liknende. Det vurderes derfor å kreve at det gis informasjon på pakningene for å hindre uakseptabelt høyt forbruk av søtstoffer solgt direkte til forbruker.

Både barn og diabetikere anses å være spesielt utsatt for å kunne overskride ADI-verdiene for kunstige søtstoffer. Barn er generelt mer utsatt for å overskride ADI-verdiene (som er gitt pr. kg kroppsvekt) enn voksne, fordi de spiser og drikker mer i forhold til sin størrelse. Diabetikere må unngå sukker, og vil derfor forventes å være «storforbrukere» av kunstige søtstoffer.

SNTs undersøkelse i 1997/98 omfattet ikke barn. Å skaffe gode kostdata for barn er meget krevende og forutsetter metoder som er spesielt tilpasset denne gruppen. I det landsrepresentative utvalget til undersøkelsen kom det med et lite antall eldre diabetikere, men utvalget var for lite til å kunne slutte noe om søtstoffinntaket til denne pasientgruppen generelt.

Det er cirka 2000 barn og unge under 19 år med diabetes mellitus type 1 i Norge. Det ble i 1999/2000 gjennomført en pilotundersøkelse i denne gruppen pasienter i Oslo, Hedmark, Akershus, Oppland og Østfold (helseregion 1). Undersøkelsen er et samarbeid mellom Barnesenteret på Ullevål sykehus og Institutt for ernæringsforskning, Universitetet i Oslo (UiO). Konsumet av kunstig søtete matvarer ble registrert hos 191 pasienter i alderen 1-18 år og i en kontrollgruppe av 53 friske skolebarn i 3. og 7. klasse. På grunnlag av disse data og informasjon om innholdet av kunstige søtstoffer i matvarene, ble inntaket av de kunstige søtstoffene acesulfam K, aspartam, cyklamat og sakkarin beregnet. Resultatene viser at et lite antall diabetikere (5 av 191) hadde et inntak av cyklamat over ADI-verdien på 7 mg/kg kroppsvekt /dag. Bordsøtningsmidler var den viktigste kilden til cyklamat. For de andre stoffene lå inntaket godt under ADI-verdiene. Utvalget er imidlertid for lite til at en kan trekke konklusjoner som gjelder alle barn og ungdommer med diabetes i Norge. Undersøkelsen vil derfor bli videreført i de øvrige helseregionene høsten 2000 og våren 2001.

I tillegg til denne undersøkelsen er det høsten 2000 satt i gang en undersøkelse av hele kostholdet hos et representativt utvalg av barn og unge i alderen 9 og 13 år, hvor det også vil være mulig å få informasjon om inntaket av kunstige søtstoffer. Undersøkelsen er et samarbeid mellom Statens råd for ernæring og fysisk aktivitet (SEF), SNT og Institutt for ernæringsforskning, UiO. Metoden som er utviklet spesielt for dette formålet, planlegges også brukt til å samle inn data om hele kosten hos unge diabetikere i de øvrige helseregionene.

Livsmedelsverket i Sverige har nylig gjennomført en studie av inntaket av søtstoffer hos diabetikere, inklusive barn 0-5 år. Studien viser, som den norske undersøkelsen, at de største problemene er knyttet til personers egen bruk av kunstige søtstoffer som alternativ til sukker, at det først og fremst er cyklamat man risikerer å få i seg for mye av, og at barna på grunn av sin lave kroppsvekt er mest utsatt for å overskride ADI.

4.4.2 Vurdering av søtstoffsdirektivets bestemmelser om cyklamat

Cyklamat er et kunstig søtstoff med sterkt søtende virkning. I Norge er cyklamat godkjent som bestanddel i bordsøtningsmidler og i energireduserte eller sukkerfrie leskedrikker. I EU er cyklamat i tillegg godkjent i en lang rekke næringsmidler - se tabell 4.3.

4.4.2.1 Helsevurdering

Fordi dokumentasjonen om cyklamat ikke ble ansett tilstrekkelig til å gjennomføre en fullstendig vurdering, hadde SCF fram til mars 2000 kun fastsatt en temporær ADI (t-ADI) for stoffet. Denne var på 11 mg/kg kroppsvekt. Dette er samme verdi som ble fastsatt av JECFA i 1982.

En viss andel av konsumert cyklamat omdannes av tarmbakterier til cykloheksamin, et stoff som kan gi testikkelskade og nedsatt sædkvalitet. Den tidligere risikovurderingen av cyklamat var gjort på bakgrunn av studier med rotter, som viste at cirka 20 % av cyklamat omdannes til cykloheksamin i tarmen. Det er imidlertid usikkerhet knyttet til hvor relevant denne omdannelsesfaktoren funnet i forsøk med rotter er for mennesker, og om hvor store individuelle forskjeller det er mellom mennesker når det gjelder hvor stor andel av cyklamat som omdannes til cykloheksamin. Den britiske Committee of Toxicology (COT) har i sine vurderinger av cyklamat satt en lavere ADI enn SCF, blant annet ut fra en antagelse om at en høyere andel cyklamat omdannes til cykloheksamin hos mennesker enn det SCF hadde lagt til grunn. SCF la ikke inn noen ekstra usikkerhetsfaktor som følge av utilstrekkelig dokumentasjon.

Den midlertidige ADI-verdien for cyklamat er nå revurdert i SCF på grunnlag av resultater fra nye studier, herunder en epidemiologisk studie av arbeidere som har vært utsatt for omdannelsesproduktet cykloheksamin. SCF fastsatte i mars 2000 en ny og lavere ADI-verdi for cyklamat på 7 mg/kg kroppsvekt.

SNT-undersøkelsen av inntak av søtstoffer omtalt over (se 4.4.1) viste at med nåværende norske bestemmelser vil voksne storforbrukere kunne komme opp i et totalinntak på 5,6 mg cyklamat/kg kroppsvekt pr. dag dersom produsentene benytter maksimalt tillatt mengde cyklamat i produktene (undersøkelsen omfatter ikke bordsøtningsmidler). Inntaket svarer til 80 % av den nye ADI-verdien fastsatt av SCF. Gjennomføres EUs bestemmelser om tillatt bruk av cyklamat, vil tilsvarende inntak kunne øke til cirka 95 % av ny ADI (omfatter ikke bordsøtningsmidler). Fordi produktene ofte inneholder mindre mengder enn de maksimalt tillatte, er det faktiske inntaket hos storforbrukerne funnet å være 2,9 mg/kg kroppsvekt pr. dag. Inntak av cyklamat fra bordsøtningsmidler hos storforbrukere av disse produktene utgjør cirka 55 % av gjeldende ADI, og kommer i tillegg til det som maksimalt kan finnes i mat og drikke, jf. ovenfor. Det må, ikke minst i lys av de nylig gjennomførte studiene av inntak av søtstoffer blant diabetikere i Sverige og Norge, tas forbehold om at utsatte grupper som barn, diabetikere og spesielt diabetiske barn, kan ha et høyere inntak av cyklamat i forhold til ADI enn de gruppene som hittil inngår i norske undersøkelser.

4.4.2.2 Norges opprinnelige posisjon og svaret fra Kommisjonen

Med bakgrunn i inntaksstudien for søtstoffer og usikkerheten vedrørende ADI-verdien for cyklamat, ba Norge i desember 1998 om å få opprettholde nasjonal regulering av cyklamat inntil SCF hadde gjennomført sin revurdering.

Norge mottok i november 1999 avslag på kravet om midlertidig å få opprettholde nasjonal regulering av cyklamat. Kommisjonen hevdet i sitt svar at den norske posisjonen var sammenlignbar med det som ble ønsket av Sverige, som ikke fikk unntak under artikkel 100 a.4. Kommisjonen mente videre at en reevaluering av cyklamat ikke nødvendigvis ville føre til endret ADI-verdi. Det ble vist til at dersom SCFs vurdering førte til en endring av ADI, eller at inntaksstudiene som kreves i henhold til søtstoffdirektivet 94/35/EF viste at ADI for cyklamat overskrides med nåværende godkjente bruksbetingelser, ville Kommisjonen revurdere reguleringen i EU.

Kommisjonen ba på dette grunnlag Norge ta inn EUs bestemmelser i regelverket.

4.4.2.3 Kommentarer til Kommisjonens svar

Det er ikke riktig som Kommisjonen viste til at Norge og Sverige hadde like posisjoner til direktiv 94/35/EF. Sveriges utgangspunkt var et forbud mot bruk av cyklamat i mat- og drikkevarer. Cyklamat skulle kun være tillatt i bordsøtningsmidler. Opprettholdelsen av tidligere svensk regelverk ville være et mye mer omfattende unntak enn den utsettelsen Norge ba om.

Den norske begrunnelsen var også en annen enn den svenske. Sverige hevdet at beregninger viste at innføring av direktiv 94/35/EF kunne føre til at noen forbrukere (spesielt diabetikere, barn og barn med diabetes) kunne overskride t-ADI. Kommisjonen mente derimot at bruk av cyklamat i henhold til direktiv 94/35/EF ikke vil føre til at t-ADI ville overskrides over en betydelig tidsperiode av forbrukere med et balansert kosthold. Det ble konkludert med at Sveriges forbud mot cyklamat var et for omfattende tiltak, selv om Sverige hadde til hensikt å beskytte folkehelsen.

Det ble videre påpekt fra Kommisjonens side at bruksbetingelsene for tilsetningsstoffer, her cyklamat, kan revideres med utgangspunkt i:

• direktiv 89/107/EØF art. 4: Helseklausulen som kan brukes på eget territorium dersom ny viten (nye opplysninger eller revurdering av eksisterende kunnskap) tyder på at et stoff utgjør en fare for menneskers helse, selv om slik bruk er i samsvar med direktivet;

• SCFs revurdering av t-ADI;

• inntaksstudiene av tilsetningsstoffer som kreves av direktiv 94/35/EF artikkel 8.

Den norske posisjonen og det norske hovedargumentet var at det var knyttet usikkerhet til t-ADI-verdien for cyklamat. Siden det var kjent at denne allerede var inne i en revurderingsprosess, ble det bedt om å få avvente den endelige ADI-verdien før man foretok en eventuell endring av det norske regelverket i retning av økt tillatt bruk. Kommisjonen har selv uttalt at dersom SCFs revurdering av cyklamat gir behov for å endre regelverket, vil dette bli gjort.

4.4.2.4 Svensk reaksjon og situasjon

Det svenske regelverket for cyklamat ble pr. 1.5.99 endret i samsvar med bestemmelsene i søtstoffdirektivet, slik det ble krevet i Kommisjonens vedtak 1999/9/EØF.

Det ble gitt ut pressemelding og informasjon på internett om cyklamat da direktivet ble gjennomført i mai 1999. Svensk næringsmiddelindustri og kjedene innen handelen har i følge myndighetene ikke tatt cyklamat i bruk slik direktivet tillater. Hvis dette endrer seg, vil det bli gitt forbrukerinformasjon etter behov.

Det har nylig blitt gjennomført en omfattende undersøkelse av diabetikeres inntak av kunstige søtstoffer i Sverige. Studien omfatter søtstoffene acesulfam K, aspartam, cyklamat og sakkarin. I alt 1 120 diabetikere i alderen 0-90 år har inngått i studien. Undersøkelsen viser i likhet med den norske undersøkelsen at bordsøtningsmidler og drikker er hovedkildene til kunstig søtstoff. Resultatet indikerer videre at det daglige inntaket av kunstige søtstoffer blant voksne diabetikere ligger innenfor ADI. Barn med diabetes kunne ha et høyt inntak av framfor alt cyklamat, men også av acesulfam K. De barna som hadde et høyt konsum av kunstig søtede matvarer, kunne teoretisk ha et inntak av cyklamat på 317 % av ADI, mens tilsvarende tall for acesulfam K var cirka 150 % av ADI. Barnas inntak av cyklamat kom i hovedsak fra bordsøtningsmidler, og av acesulfam K fra drikker.

Med utgangspunkt i resultatene fra inntaksstudien tar Sverige sikte på å be Kommisjonen fastsette krav om merking av bordsøtningsmidler og liknende for å hindre for høyt forbruk av disse produktene. Videre vil det bli etterlyst opplysninger fra tilsvarende studier om inntak av søtstoffer blant risikogrupper i de andre EU-statene.