9 Insentivstruktur og reguleringer i legemiddelmarkedet

9.1 FORHOLDET MELLOM LEGER OG LEGEMIDDELINDUSTRIEN

Innledning

Legemidler utgjør en viktig del av legens terapeutiske virkemidler, og er derfor en sentral innsatsfaktor ved behandling av pasienten. Dette delkapitlet tar sikte på å drøfte om aktørenes motiver gir resultater som er uheldige for pasienter og samfunn, og hvorledes eventuelle uheldige konsekvenser kan motvirkes.

Omfang av markedsføring

Legemiddelindustrien bruker betydelige ressurser på markedsføringstiltak overfor viktige beslutningstakere som leger og farmasøyter. Denne markedsføringen kan anta flere former, blant annet annonser for legemidler i medisinske tidsskrifter, tilbud om etterutdanning, finansiering av legers forskningsprosjekter, tilbud om finansiering av legers deltagelse på konferanser inkludert reise og opphold, regionale møter for helsepersonell, bespisning mv. Amerikanske legemiddelfirmaers utgifter i forbindelse med markedsføring utgjorde i 1993 hele 13 000 $ pr. lege (Hodges, 1995). Ved en dollarkurs på 6,50 tilsvarer dette om lag 85 000 kroner. Tyske tall viser at markedsføring utgjør mellom 15 og 20 pst. av selskapenes totale kostnader (Klepper, 1995). For de 25 største legemiddelfirmaene i USA representerte utgiftene til markedsføring 20,2 pst. av totalkostnadene i perioden 1982-86, mens andelen som gikk til forsknings- og utviklingsvirksomhet var 19,6 pst. (Margolis, 1991).

I forhold til legemiddelindustrien bruker myndighetene i de ulike land lite ressurser til informasjon knyttet til legemidler og bruken av disse. De norske myndighetenes utgifter til legemiddelinformasjon er også svært beskjedne sett i forhold til legemiddelindustriens innsats på området.

Markedsføring i Norge

Det er ikke mulig å lese ut av regnskapene hvor mye de norske legemiddelfirmaene bruker på markedsføring. Det største legemiddelfirmaet i Norge, Astra Norge AS, brukte i 1995 ca. 105 mill. kroner, eller ca. 20 pst. av omsetningen, til markedsføringsutgifter.

Basert på omsetningen for legemidler på AIP-nivå i Norge i 1995 på ca. 4,5 mrd. kroner, medfører et markedsføringsanslag på 20 pst. av omsetningen at industrien brukte ca. 900 mill. kroner på markedsføring i Norge i 1995. Det meste av denne markedsføringen retter seg mot leger. Hvis det, som en illustrasjon, tas utgangspunkt i at ca. 80 pst. av markedsføringen retter seg mot leger og at det er ca. 14 000 leger i Norge, innebærer dette at industrien totalt brukte om lag 50 000 kroner pr. lege på markedsføring i 1995.

Regelmessig kontakt med legemiddelindustrien er vanlig blant leger i Norge og internasjonalt. Legene er den klart viktigste målgruppen for legemiddelindustriens markedsføring. Dette reiser spørsmål om legenes integritet og interesseforhold i forbindelse med forskrivning av legemidler.

Legers tilknytning til legemiddelindustrien

Legers tilknytning til legemiddelindustrien kan ha flere ulike former:

• fast tilknytning ved f.eks. fast ansettelse, fast rådgiver mv.

• ad-hoc-tilknytning, f.eks. konsulent-/undervisnings-/skribent-/forsknings- og utviklingsoppdrag

• leger som mottaker av informasjon (brev, besøk fra legemiddelkonsulenter, informasjonsmøter mv.)

• videre- og etterutdanning arrangert og/eller finansiert av legemiddelindustrien

• firmafinansiering av legers deltagelse i nasjonale og internasjonale kongresser og konferanser

• finansiering av ulike forskningsprosjekter legene er engasjert i

Denne interaksjonen er regulert hovedsakelig gjennom lovverk, gjennom samarbeidsavtaler mellom leger og legemiddelindustrien og dels gjennom ulike typer etiske regler.

Lovverket

Følgende formuleringer i norsk lov kan i noen grad sies å regulere ulike elementer av interaksjonen mellom lege og legemiddelindustri:

• legelovens § 29: «En lege skal ved forskrivning av legemidler påse at pasienter, folketrygden og andre ikke påføres unødig utgift eller tidsspille»

• legemiddellovens § 19: «Reklame for legemidler skal være nøktern og sann»

• produktansvarslovens § 3 regulerer ansvaret blant annet ved legemiddelutprøving

• straffelovens § 275 om bestikkelser

• reklameforskriften for legemidler

• forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater

Samarbeidsavtalen mellom leger og legemiddelindustrien

Forholdet mellom legemiddelindustrien og legene i Norge er regulert gjennom «Veiledende retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasøytisk industri». Denne avtalen gir retningslinjer for interaksjonen mellom de to partene og har bestemmelser om informasjon, møter, utstillinger, kliniske utprøvinger, honorering og habilitet. Denne avtalen er underskrevet av Den norske Lægeforenings leder og lederne for de to forløperne til Legemiddelindustriforeningen (NOMI og NO-RE-FARM ).

Lægeforeningens etiske regler

Lægeforeningens etiske regler for leger har to bestemmelser med betydning for forholdet mellom partene:

• kapittel I, § 12: En lege skal i sin virksomhet ta tilbørlig hensyn til samfunnets økonomi

• kapittel II, § 4: En lege må ikke drive reklame for medikamenter, medisinske forbruksartikler eller metoder

Nærmere om legemiddelindustriens markedsføring

Omfanget av legemiddelindustriens henvendelser til legene er betydelig. I utvalgets regi registrerte én allmennpraktiserende lege i Oslo i perioden 3.9-18.10.96 (45 dager) alle henvendelser fra ulike legemiddelfirmaer. I alt mottok legen 84 postforsendelser fra 33 ulike firmaer. Legen fikk invitasjon til 19 møter/symposier, 6 «fora» (gastroforum, etc.), 22 forelesninger/undervisningstilbud, 18 middager og 6 reiser (herav 2 til utlandet). I tillegg fikk legen 44 ulike tilbud om skriftlig informasjon og 7 tilbud om tidsskriftartikler. Det gjøres oppmerksom på at ett brev kunne inneholde flere tilbud (f.eks. reise, symposium og måltider). Dette er bare ett eksempel på legemiddelindustriens markedsføringsfremstøt overfor én lege, men gir likevel en indikasjon på hvilke mengder tilbud legene kan få. I en undersøkelse i Canada (Hodges, 1995) rettet mot psykiatere (se tabell 9.1) kom det frem at disse i gjennomsnitt i løpet av ett år deltok på 3 seminarer og 14 «drug-lunches» arrangert av industrien. I gjennomsnitt rapporterte psykiaterne å ha mottatt 6 forsendelser (brosjyrer mv.) med reklamemateriell og 2 preparatprøver.

En mindre direkte form for henvendelser til legene er annonsering i fagtidsskrifter. Ved annonsering av legemidler i Norge er det stilt krav til at preparatomtalen (effekt, bivirkninger, indikasjonsområde m.m.) skal være en del av annonsen. En internasjonal studie av medisinske tidsskrifter (Herxheimer et al, 1993) viste at annonsene nesten alltid anga legemidlets indikasjon. Når det gjaldt informasjon om kontraindikasjoner, bivirkninger, virkningsmekanisme og pris var det store variasjoner mellom landene, men ofte var slik informasjon utelatt. Ut fra erfaringene i andre land, der mye relevant informasjon synes å være utelatt, er det behov for de regler som er knyttet til legemiddelannonsering i Norge.

Generelt kan det synes som om kvaliteten på annonsering og reklamebrev er av vekslende kvalitet. I en studie av 114 referanser i 22 annonser i Canadian Medical Association Journal var den metodologiske kvalitet på referansene gjennomgående under det som ble ansett som minstemål for kvalitet (Lexchin et al, 1994). I USA fant Wilkes et al at 44 pst. av annonsene i ledende medisinske tidsskrifter ville kunne medføre feilaktig medisinforskrivning hvis legene ikke hadde andre informasjonskilder (Wilkes et al, 1992). En undersøkelse av legemiddelpublikasjoner i medisinske tidsskrifter viser at de studiene som er finansiert av legemiddelindustrien i langt høyere grad enn studier finansiert av andre kilder konkluderer med å anbefale bruk av nyutviklet legemiddelterapi fremfor tradisjonell legemiddelterapi (Davidson, 1986).

Legenes holdning til legemiddelfirmaenes markedsføring

Flere undersøkelser viser at legene selv mener at skriftlig legemiddelreklame har liten påvirkningskraft.

I en undersøkelse av 85 amerikanske primærleger rapporterte 68 pst. at reklame var en uviktig kilde til informasjon om legemidler mens 62 pst. anga at vitenskapelige kilder var svært viktige (Avorn et al, 1982). Likevel rapporterte 49 pst. av legene at et navngitt smertestillende middel hadde større medisinsk effekt enn acetylsalicylsyre til tross for at randomiserte forsøk gikk i motsatt retning. 32 pst. av legene i undersøkelsen mente at en spesiell type legemidler var hensiktsmessige hos demente pasienter selv om det ikke fantes dokumentasjon for dette. Begge medikamenttyper, som ble hyppig brukt av legene til tross for manglende vitenskapelig dokumentasjon, var i tiden før undersøkelsen gjenstand for omfattende markedsføring overfor legene.

En kartlegging av legenes holdninger til industriens markedsføring og konsekvensene av denne har nylig vært foretatt i Canada (Hodges, 1995). Undersøkelsen ble basert på en spørreundersøkelse rettet mot psykiatere ved syv sykehus i Canada. Spørreundersøkelsen var utformet slik at den er egnet til å fange opp hvorvidt legene har størst sympati for de positive sidene ved markedsføring, dvs. informasjonsaspektet, eller om de fremhever de negative sidene.

Det kan være forskjeller mellom leger i Norge og Canada som gjør at ikke alle resultatene av undersøkelsen nødvendigvis er direkte overførbare til norske forhold.

Selv om legene er kritiske til verdien av denne typen kontakt, er det svært få som ønsker å forby den. Den kritiske holdningen gir seg utslag i at 42 pst. mener at industrien ikke spiller en viktig rolle innen utdanningen, og at mindre enn en tredjedel av legene mente at legemiddelkonsulentene gir nyttig og presis informasjon om legemidler. Hele 42 pst. er uenige i at de ville opprettholde samme kontakten dersom det ikke ble gitt anledning til å motta gaver. Til tross for den noe kritiske holdningen til verdien av den informasjonen de mottar, mente faktisk halvparten at deres forskrivningspraksis blir påvirket.

I en amerikansk undersøkelse (Palmisano et al, 1980) fant man at 85 pst. av tredjeårs medisinerstudenter mente at det ville være uheldig av en offentlig ansatt å motta en gave på 50 $ mens mindre enn halvparten mente det var betenkelig av en lege å motta en tilsvarende gave fra legemiddelindustrien.

Det synes altså å være en tendens til at legene oppgir at de i liten grad lar seg påvirke av legemiddelindustriens markedsføring mens undersøkelsene ovenfor viser at legene faktisk lar seg påvirke. Det faktum at legemiddelindustrien over mange år har brukt og bruker betydelige ressurser på markedsføring overfor legene, tyder på at man ser effekter av denne markedsføringen på legenes forskrivning.

Kontakten mellom lege og industri er viet stor oppmerksomhet både blant aktørene i helsesektoren og i forskningsmiljøene. Etter en gjennomgang av 227 artikler om denne kontakten konkluderte Lexchin (1993) med at det er klare bevis for at legens forskrivningspraksis blir påvirket. Etterutdanning finansiert av industrien, «all expences paid»-konferanser og personlig kontakt mellom lege og konsulent fremsto som mest virkningsfulle. Den siste formen for kontakt utgjorde 75 pst. av industriens utgifter til markedsføring (Rozek & Rapp, 1995).

Den tilsynelatende mangelen på samsvar mellom uttalt holdning og faktisk holdning til industriens markedsføring kan ha to årsaker. Det ene er at legene faktisk mener at de ikke lar seg påvirke, men at de i underbevisstheten likevel blir påvirket. Den andre forklaringen kan være at legene ønsker å fremstå som aktører som handler ut fra rent faglige hensyn. En del av dette er at det ikke vurderes som gunstig for legenes renommé at det blir offentlig kjent at samhandlingen med legemiddelindustrien har et betydelig omfang.

Konsekvenser av interaksjonen mellom industri og lege

Samarbeidsavtalen mellom leger og legemiddelindustri er ment å gi klare avtaler med åpenhet og ryddighet i de økonomiske forhold mellom partene. Partene selv opplever retningslinjene som gode og at de har bidratt til et ryddigere forhold mellom partene. Det fremholdes at faren for uheldige bindinger mellom partene, og derigjennom påvirkning av legenes valg av medikamenter, er redusert.

Imidlertid er retningslinjene på endel områder vagt formulerte med rom for ulike tolkninger. Det forekommer flere steder formuleringen av typen «bør» eller «skal i utgangspunktet». Selv om retningslinjene er skapt for å lage ryddighet, vil de vage formuleringene være til liten hjelp der det oppstår uklarhet eller konflikt om interaksjonen mellom partene. Noen av formuleringene kan skape inntrykk av at retningslinjene er laget mer for å beskytte industrien enn å veilede leger i de etiske dilemmaer som interaksjon med industrien kan skape. Det heter f.eks. at «samarbeidet skal ivaretas på en slik måte at det heller ikke skapes uheldige forestillinger om et avhengighetsforhold».

Det at legens forskrivning kan bli påvirket av legemiddelindustriens markedsføring er ikke nødvendigvis uheldig ut fra et samfunnsøkonomisk synspunkt. Både positive og negative virkninger av informasjonstiltak kan identifiseres (Tirole, 1988):

Reduserte søkekostnader

Gjennom denne ressursbruken formidler industrien viktig informasjon til legene og dermed også til etterspørselssiden. Produsentene får anledning til å gjøre produktene kjent og til å formidle egenskapene ved disse. På den måten reduseres pasientens/legens søkekostnader og gjør dem bedre i stand til å velge blant ulike produkter.

Hvis industriens mulighet til å informere direkte overfor leger ble redusert, ville legene i større grad måtte bruke egne ressurser på å holde seg informert om legemidler. Legenes økonomiske motiver til å sette av tid til å holde seg informert kan være svake. Industrien er derimot avhengig av å gjøre kontakten med industrien så attraktiv at legene av egeninteresse setter av tid til å bli informert (den sosiale atmosfæren med muligheter for å møte kolleger i tillegg til attraktive reiser kan gjøre «informasjonsinnhenting» til et gode i seg selv for legene). Selv om dette kan ha andre negative virkninger, kan dette ses på som et imperfekt alternativ for legens manglende økonomiske insentiver til å drive aktiv søking i legemiddelmarkedet.

Lavere etableringshindringer

En nødvendig forutsetning for å kunne foreta lønnsomme etableringer i et marked er at produsentene har muligheter til å gjøre seg kjent i markedet. I en situasjon der det bare var begrenset adgang til direkte kontakt mellom industri og lege, ville dette kunne øke etableringsbarrierene innen legemiddelmarkedet. Empiriske studier viser at utskriving av legemidler i en stor grad bærer preg av rutine (Van der Stichele, 1994). I den samme studien ble legene også bedt om å navngi preparater som de umiddelbart forbandt med et terapeutisk problem. Gjennomsnittlig antall preparater som ble oppgitt var gjennomgående lavt, og uavhengig av antall preparater tilgjengelig i markedet. Hvis det er en sammenheng mellom de to funnene, i den forstand at legene ofte velger preparater fra sin «favorittliste» uten å konsultere håndbøker, kan dette tolkes dit hen at det vil være en treghet i legens forskrivningspraksis. Innen hver terapeutisk gruppe opererer de med et lite antall preparater som de kjenner godt. Informasjon om prisendringer på andre preparater og eventuelt tilgang på nye, konkurrerende preparater, vil vanskeligere slå ut på legens forskrivningspraksis.

Undersøkelsen ovenfor indikerte treghet i legens forskrivningspraksis. Det er trolig nødvendig med omfattende markedsføring og informasjon for å overbevise legene om at de nye preparatene har bedre terapeutiske egenskaper.

Økt kvalitet

Et viktig kvalitetsaspekt ved legemidler ligger i den forskningen som utføres forut for lansering av produktet. Med grundige tester vil produsentene med større sikkerhet kunne fastslå betydningen av eventuelle bivirkninger av legemidler. Uten muligheter til å formidle denne innsatsen har ikke industrien insentiver til å gjøre mer enn akkurat det som må til for å tilfredsstille kravene satt av myndighetene. Tilsvarende vil også insentivene til å utvikle nye og forbedrede preparater svekkes dersom mulighetene for å informere direkte overfor etterspørselssiden forsvinner.

Produktlojalitet

Årsaken til at det likevel er negative sider ved kontakten mellom industrien og legene skyldes at produsentene har insentiver til å overdrive de positive egenskapene ved produktene slik at de får legene til å forskrive sine produkter. Dersom produsenter av «gode» og «dårlige» preparater har like forutsetninger for å utforme vellykkede seminarer og skaffe dyktige konsulenter, vil informasjonen fra industrien fremstå som lite relevant. Når alle typer av produsenter har samme gode grunn for å fremheve at nettopp deres preparat har de beste egenskapene, vil informasjonsverdien av kontakten være lav. Industrien må derfor ty til andre virkemidler enn objektiv informasjon for å fange legenes oppmerksomhet. På den måten risikerer man at markedsføringen skaper produktdifferensiering på falske premisser.

Dette kan være uheldig fordi det skapes lojalitet til preparater som ikke bunner entydig i legemidlets medisinske verdi, noe som i neste omfang svekker priskonkurransen og dermed skaper et press i retning av økte priser. Som i andre markeder vil en økt grad av produktlojalitet skape et press i retning av høyere priser.

Mulige tiltak for å regulere interaksjonen mellom leger og industri

1. For i større grad å fremme de positive sidene knyttet til markedsføring av legemidler bør det vurderes å styrke det offentlige informasjonsarbeidet overfor legene knyttet til legemidler samtidig som dagens tilgjengelige ressurser må utnyttes på en bedre måte. En slik styrking av det offentlige informasjonsarbeidet må skje i samarbeid med de medisinske og farmasøytiske fagmiljøene. Dette bør skje på en bred basis, og kan eksemplifiseres ved økte offentlige midler til etterutdanning av leger, flere informasjonsseminarer i offentlig regi, konsensuskonferanser og regelmessige nyhetsbulletiner som distribueres til legene.Argumentene for en slik ordning er at mulighetene for å skape produktlojalitet på «falske premisser» reduseres, samt at det for legen vil kunne gi en mer samordnet, nøytral og systematisk oversikt over de ulike legemidlene og bruken av dem. Selv om også de statlige aktørene ville være utsatt for industriens forsøk på å overdrive graden av produktdifferensiering, vil de sannsynligvis kunne ha bedre forutsetninger for å få oversikt og dermed kunne skille mellom den «gode» og den «dårlige» markedsføringen fra industrien enn den enkelte lege.En slik oppbygging av mest mulig nøytral kompetanse vil ikke forhindre at legemiddelindustrien fremdeles har en viktig rolle i å formidle informasjon, men denne informasjonen vil da på en bedre måte kunne balanseres opp mot den produsentnøytrale informasjon som foreligger.

2. Legene er i sin grunnutdanning lite forberedt på den oppmerksomhet de blir til del som viktige beslutningstakere i helsevesenet. Det kan derfor argumenteres for at denne delen av legenes utdanning bør styrkes slik at legenes bevissthet på dette og deres evne til å håndtere oppmerksomheten på en riktig måte økes. Mer konkret bør legenes kunnskaper om klinisk epidemiologi, medisinsk beslutningsteori og statistiske metoder økes for å bedre deres mulighet til å vurdere informasjonsverdien av den informasjon de mottar.

3. Det bør vurderes om leger og andre med forskrivningsrett skal pålegges informasjonsplikt om relasjoner til legemiddelindustrien av et visst omfang. En slik informasjonsplikt er innført i EU. Med relasjoner tenkes det her f.eks. på finansiering av forskning, ulike former for konsulentoppdrag, finansiering av deltagelse på kongresser mv. Utvalget mener at slik informasjonsplikt først og fremst er aktuell når offentlige myndigheter innhenter råd i forbindelse med godkjenning, markedsføring og terapiveiledning.

4. Det synes nødvendig at helsemyndighetene, i samarbeid med relevant ekspertise, i økt grad må bidra til å hjelpe de enkelte pasienter og leger til mer rasjonell legemiddelbruk, gitt de medisinske målsettingene. Dette kan skje ved at det utarbeides terapiretningslinjer ved legemiddelforskrivning, at det utvikles ulike former for PC-baserte beslutningsstøtteprogrammer og ved at det opprettes en sentral database for legemiddelbruk og -forskrivning i Norge. Det er også behov for bedre informasjon til legene knyttet til effekt av og pris på legemidler. F.eks. er det dokumentert i en undersøkelse blant norske leger at blodtrykksbehandling kan gjøres mer effektiv ved å bevisstgjøre leger om behandlingsdokumentasjon for de ulike legemiddelgruppene samt de reelle prisforskjellene på behandlingsalternativene, da legene i denne undersøkelsen underestimerte kostnadene ved nyere klasser av blodtrykksmedikamenter (Smiseth et al, 1996).

5. Retningslinjer for interaksjon mellom leger og legemiddelindustri er i dag lovmessig sett bare regulert gjennom de generelle bestemmelsene i straffeloven. I tillegg til dette har partene utarbeidet et sett regler seg imellom. Det synes å være behov for en presisering og styrking av regelverket som regulerer samhandlingen mellom partene. Det bør derfor vurderes om statlige helsemyndigheter i samarbeid med forskrivernes (og farmasøytenes) organisasjoner samt legemiddelindustrien skal utarbeide retningslinjer for interaksjonen mellom disse partene.

Utvalgets mindretall, Eide, Hensrud og Krey-Jacobsen, har registrert at store deler av fremstillingen i denne delen støtter seg på amerikanske og andre utenlandske data for å beskrive interaksjonen mellom norske leger og legemiddelindustrien i Norge. Disse medlemmer vil påpeke at utenlandske data kan ha liten relevans for norske forhold.

9.2 REFUSJONSREGLER OG EGENANDELER SETT I FORHOLD TIL LEGENS INSENTIVER SOM AGENT FOR PASIENT OG STAT

Innledning

Forbruk av reseptpliktige legemidler blir i hovedsak bestemt av legens beslutninger gjennom deres forskrivningsrett. Det er derfor viktig å forstå hvilke motiver og insentiver som styrer legens atferd.

Legens hovedoppgave er å stille diagnose og gi anbefalinger om behandling. Årsaken til at lege og pasient møtes er at legen er bedre i stand til å stille diagnose enn pasienten. Med andre ord tilbyr legen tjenester som mottakeren har liten forutsetning for å vurdere nytten av.

Ulikheter i kunnskap mellom to parter, som i tilfellet mellom lege og pasient, er et fenomen som er vanlig også i andre sektorer/næringer (bilmarkedet, ulike former for konsulentvirksomhet mv.). Det som skiller helsesektoren fra andre sektorer, er at konsumenten av helsetjenester bare betaler en liten del av de reelle kostnadene som påløper. I de fleste andre sektorer har konsumenten insentiver til å skaffe informasjon om ulike aktører/tilbydere av tjenester siden konsumenten som regel betaler sitt konsum fullt ut selv. En annen viktig forskjell mellom helsesektoren og andre sektorer er at konsekvensene av «dårlige råd» eller manglende råd kan ha langt mer katastrofale følger enn konsekvensene av «dårlige råd» i f.eks. bilmarkedet.

Legeatferd

Basert på litteraturen er det rimelig å anta at legene legger flere ulike forhold til grunn for sin atferd. Blant de viktigste er inntekt, status, pasientnytte, samfunnsnytte, faglig utvikling og intellektuell tilfredsstillelse.

Atferden (særlig kliniske beslutninger) blir dessuten påvirket av risikovurderinger. For enkelhets skyld kan vi anta at legen treffer tre hovedtyper beslutninger:

• beslutninger med kortsiktige konsekvenser for legen. Dette vil i hovedsak være kliniske (pasientrettede) beslutninger (herunder forskrivning)

• beslutninger med konsekvenser på mellomlang sikt: valg av arbeidstid, bistillinger, kjøp av teknisk utstyr, ansettelse av hjelpepersonell mv.

• beslutninger med langsiktige konsekvenser: valg av bosted, spesialitet mv.

Det er rimelig å postulere at beslutningene påvirkes mer av egoistiske motiver (inntekt, fritid etc.) jo lenger bort fra pasientene beslutningene treffes.

I utgangspunktet vet ikke legen med sikkerhet hva som feiler pasienten. Diagnostiseringsarbeidet innebærer at legen skaffer seg informasjon om symptombildet til pasienten, noe som med varierende grad av sannsynlighet peker ut årsakene til pasientens plage.

Kliniske beslutninger

Når det gjelder kliniske beslutninger, finnes det lite empirisk støtte i kvalitetsstudier for at leger blir påvirket av inntektsmotivet (dvs. økonomiske insentiver). Det kan imidlertid argumenteres for at det motsatte kan være tilfelle:

• en indikasjon på at leger blir påvirket av inntektsmotivet er japanske legers salg av legemidler, der ca. 50 pst. av en gjennomsnittsleges inntekter genereres fra legemiddelsalg, jf. kap. 8. Når dette sammenstilles med Japans svært høye legemiddelforbruk pr. innbygger, er det grunn til å tro at måten legemidler selges på i Japan påvirker legens kliniske beslutninger

• i USA er det påvist positiv samvariasjon mellom antall kirurger i et område og antallet utførte kirurgiske inngrep, noe som kan være en indikasjon på at leger påvirkes av inntektsmotivet (Fuchs, 1993; Enthoven, 1993)

• det har vært stilt spørsmål ved om privatpraktiserende leger i Norge tar for mange prøver av sine pasienter i forhold til det som kan forsvares på et rent medisinsk-faglig nivå, ut fra at legene genererer høyere inntekter dess flere prøver de tar (tilbudssideskapt etterspørsel)

Det er godt dokumentert at legens beslutninger er sterkt assosiert med pasientkarakteristika (pasientens alder og kjønn, diagnose, alvorlighetsgrad etc.), også i sammenhenger der legene kan påvirkes av økonomiske insentiver (Fylkesnes, 1993; Fylkesnes et al, 1992; Fylkesnes, 1991). Sammenhengen mellom pasientkarakteristika og beslutninger er med andre ord trolig sterkere enn sammenhengen mellom økonomiske insentiver og beslutninger. I det norske systemet, der det etterstrebes at det skal være minst mulig koblinger mellom legers personlige økonomi og kliniske beslutninger, ville det være overraskende om det ikke var slik at resultatet av slike studier var at legene la mest vekt på pasientkarakteristika. I empiriske studier er det vanskelig å bringe på det rene om dette skyldes at legen er genuint altruistisk, at legen av frykt for å «komme i konflikt med medisinsk etikk» tar hensyn til pasientens behov og ønsker, eller at legen simpelthen gjør det han/hun har lært gjennom den medisinske grunn- og videreutdanning.

Konsekvenser av ulik informasjonstilgang

Ulikhetene i informasjonstilgang mellom lege og pasient vedrørende pasientens lidelse vil kunne påvirke den behandling legen forordner. I den grad legen velger en behandlingsmetode som avviker fra den pasienten ville valgt med tilsvarende kunnskap som legen, vil dette kunne spores i følgende forhold:

1. Pasientens kostnader forbundet med diagnose og behandling.

2. Presisjonsnivået på diagnosen (legens innsats i å stille diagnose kan som regel ikke observeres av pasienten).

3. Graden av samsvar mellom (reell) diagnose og anbefalt behandling.

4. Omfang av behandling.

Vedrørende punkt 1 og 3 har pasienten og samfunnet sammenfallende interesser. Begge parter har interesse av å holde utgiftene til diagnose og behandling så lave som mulig, samtidig som begge har ønske om å iverksette den behandlingsform som best passer til diagnosen som er stilt.

Siden de samfunnsøkonomiske kostnadene ved behandling som oftest ikke konfronteres pasienten, vil den enkelte pasient og storsamfunnet kunne ha motstridende interesser med hensyn til ønsket presisjonsnivå på diagnosen og omfang av behandling. Det vil alltid være en viss usikkerhet knyttet til den diagnose som legen stiller. Selv om denne usikkerheten kan reduseres ved å bruke mer ressurser på utredning, må gevinsten av dette veies mot den helsemessige gevinsten. Når pasientens utgifter knyttet til utredning er betydelig lavere enn de reelle kostnadene, oppstår det en interessekonflikt mellom storsamfunnet og den enkelte pasient. Det samme vil kunne gjelde for behandlingsomfang. For legemidler på blå resept vil pasientene for eksempel ha insentiver til å holde frem med behandling lenge etter at det kan spores noen helsemessig effekt.

Det sistnevnte punktet er av spesiell interesse for forholdet lege-pasient-legemiddelindustri. Informasjonsasymmetrien åpner for at legen av strategiske årsaker vil kunne gi en beskrivelse av pasientens lidelse som avviker fra hva som er medisinsk-faglig riktig. For at legen skal ha insentiver til slik strategisk opptreden må imidlertid lønnsomheten variere tilstrekkelig med de råd som gis. Ved for eksempel kiropraktor-klinikker og helsesentra med egne behandlingstilbud er det en klar sammenheng mellom inntjening og anbefalt behandling. Både beslutningen om å igangsette behandling og vurdering av behov for oppfølging påvirker deres inntjening direkte.

Når det gjelder behandling med medikamenter vil ikke inntjeningen til norske leger påvirkes direkte ved valg av behandling der legemidler inngår, siden de ikke driver egne medisinutsalg. Legen kan derfor sies å ha direkte økonomiske insentiver som ikke står i konflikt med pasientens ønske om samsvar mellom diagnose og behandling. Det kan likevel være indirekte økonomiske insentiver til stede for legen ved forskrivning av legemidler gjennom eventuelle lojalitetsbånd mellom leger og legemiddelindustri.

Diagnostisering og medikasjon

Beslutninger om pasienten skal behandles med legemidler, eventuelt med hvilke legemidler, utgjør en viktig del av allmennpraktiserende legers oppgaver. Studier viser at i allmennpraksis ender en konsultasjon ofte med at legen skriver ut resept på et preparat. En nederlandsk undersøkelse viser at dette skjer i om lag 2/3 av alle konsultasjoner (Van der Stichele, 1994). Utskrivningsandelen varierer fra land til land, og er noen steder beregnet til hele 95 pst.

Empiriske studier viser at utskrivning av legemidler i stor grad bærer preg av rutine. I den samme undersøkelsen som referert ovenfor ble 200 leger konfrontert med et problem. 72 pst. av legene tok umiddelbart beslutning om hvilket preparat de ville skrive ut uten å benytte seg av legemiddelhåndbøker. 19 pst. av legene tok betenkningstid, men kom frem til en beslutning uten å oppsøke håndbøker. Kun 9 pst. av legene tok en beslutning etter å ha konsultert ulike kilder til informasjon om legemidler.

I den samme studien ble legene bedt om å navngi preparater som de umiddelbart forbandt med et terapeutisk problem. Som vist i tabell 9.2 var gjennomsnittlig antall preparater som ble oppgitt gjennomgående lavt, og uavhengig av antall preparater i markedet.

En effekt av at legene ofte velger preparater fra sin «favorittliste» uten å konsultere legemiddelhåndbøker eller andre kilder til informasjon, er at det stimulerer til ekstra markedsføringsinnsats fra produsentsiden, siden det er helt avgjørende for omsetningen at de kommer inn på «listen» over de preparatene som legene kjenner best.

Pasientens inntekt

Det finnes et visst empirisk belegg for at legen tar hensyn til pasientens inntekt, dvs. at legen f.eks. tar lavere eller ingen egenandeler fra «fattige» personer og at legen i større grad forskriver rimeligere legemidler (på hvit resept) når pasienten har dårlig råd. Det er f.eks. påvist i en norsk undersøkelse at fastlønnede leger oftere krevde inn pasient-egenandeler (på kommunens vegne) enn privatpraktiserende (på egne vegne) (Kristiansen et al, 1992).

Det er grunn til å tro at legens forskrivningspraksis i stor grad blir styrt av hva legen mener er korrekt medisinsk praksis. En annen sak er at leger kan ha ikke-oppdaterte og dels feilaktig kunnskap om hva som er effektiv og riktig behandling, jf. beskrivelse i 9.1. Når en betydelig del av legemiddelindustriens omsetning går til markedsføring rettet mot legene, virker det rimelig å tro at legene lar seg påvirke av industrien i sin oppfatning av hva som er korrekt medisinsk praksis.

Leger og virksomhetsbudsjetter

I England er det innført en ordning der leger i store gruppepraksiser (minst 7 000 pasienter) får tildelt et budsjett innenfor hvilket de skal kjøpe legemidler og planlagte sykehustjenester på pasientenes vegne. Målsettingen er at legene skal vurdere mer kritisk kostnader i forhold til helsenytte når de forordner diagnostikk og behandling. Hvis legene ikke bruker opp hele det tildelte budsjettet, kan de bruke deler av overskuddet til innkjøp av utstyr, men ikke til egen inntekt. Fordi ordningen ikke er testet i en randomisert studie, men ble tilbudt leger som selv ønsket det (dvs. selv-seleksjon), er det uklart om de effekter man observerer skyldes seleksjon av leger eller budgetholding-systemet (se forøvrig kap. 4.3.3).

Egenandeler

Det finnes lite forskning på priselastisiteten for medisinsk behandling i Norge. Det meste av forskningen på dette området er gjort i USA. De resultater man har derfra kan vanskelig benyttes for norske forhold siden det amerikanske finansieringssystemet for helsetjenester har en svært ulik utforming i forhold til det norske. Det er lite empiri på området legemidler, men man må anta at legemidler i likhet med andre helsetiltak oppfattes som nødvendighetsgoder av forbrukerne. Et nødvendighetsgode innebærer at man har et (ofte fysisk) behov for godet uavhengig av inntekt. F.eks. er mat et nødvendighetsgode. Dette innebærer at hvis man får en inntektsøkning, vil man bruke en relativt mindre andel av sin inntekt på slike goder. Etterspørselen etter nødvendighetsgoder vil være lite følsom for mindre endringer i priser og inntekt.

Egenandeler på helsetjenester (f.eks. på legemidler) er som oftest begrunnet ut fra et fiskalt motiv og ut fra hensynet til effektivitet. Økt egenbetaling antas å stimulere til økt kostnadsbevissthet og dermed økt prisfølsomhet i etterspørselen etter legemidler, samtidig som det reduserer behovet for finansiering ved effektivitetsvridende skatter. Økt kostnadsbevissthet antas å ville medføre at de friskeste pasientene vil bli mer tilbakeholdne med å etterspørre helsetjenester og at alle i større grad vil velge de mest effektive behandlingsformene hvis de selv må betale. Den store Rand-studien fra USA ga lite eller intet belegg for disse to hypotesene. Det skyldes formodentlig informasjonsproblemene i helsesektoren. Pasientene vet lite om hva som er effektiv behandling, og de vet ikke om de er alvorlig syke før de har søkt lege.

Det er imidlertid godt dokumentert (også noe i Norge) at egenandeler har uheldige fordelingseffekter ved at de rammer de med størst behov, men lavest evne til å bære økte egenandeler mest (Evans et al, 1993; Evans, 1994; Fylkesnes, 1993; Lohr et al, 1986). Hensynet til mulige effektivitetsgevinster må derfor avveies mot fordelingshensyn når det vurderes økt bruk av egenandeler.

En alternativ bruk av egenandeler som vil ha mindre helse- og fordelingspolitiske problemer knyttet til seg, er å la pasienten dekke hele eller deler av merkostnadene ved å bruke de dyreste blant medisinsk likeverdige legemidler, et såkalt terapeutisk referanseprissystem.

Terapeutisk referanseprissystem

Ut fra en ren teoretisk betraktning av sykdommers behandling, kunne man si at alle legemidler som har samme indikasjon kunne grupperes innenfor samme terapeutiske ramme og således knyttes til et terapeutisk referanseprissystem med fast referansepris for hver gruppe. Ved en slik inndeling setter man sammen legemidler som kan være meget ulike både i effekt og i bivirkningsprofil, men som har terapeutisk effekt på samme sykdomsområde.

En slik sykdomsrelatert inndeling vil være motsatsen til den strikte inndeling som brukes når man klassifiserer legemidler som generiske. Der tar man utgangspunkt i virkestoffet og administrasjonsmetoden når man definerer legemidler som like.

Et mellomalternativ vil være å gruppere legemidler etter indikasjonsområde, men samtidig lage skiller slik at hver av gruppene bare inneholder legemidler som er sammenliknbare i effekt og bivirkningsprofil. Hver gruppe vil da kunne inneholde legemidler med ulikt virkestoff og også ha ulik administrasjonsmåte, men likevel ha effekt på samme sykdom.

Kriteriene for et slikt system må baseres på hvilke legemidler som er medisinsk-farmasøytisk forsvarlig å gruppere, en vurdering som må foretas av medisinske og farmasøytiske fagfolk ut fra medisinske og farmasøytiske kriterier. Det nevnes bare derfor kort noen eksempler på legemiddelgrupper som kan være aktuelle å gi en lik referansepris:

• kolesterolsenkende legemidler

• nyere antidepressive legemidler (SSRI)

• etablerte blodtrykkssenkende legemidler (betablokkere og diuretika)

Vurdering

Det er trolig lite aktuelt å styre legenes forskrivning gjennom økonomiske insentiver rettet mot den enkelte lege. Imidlertid er den engelske «budget-holding-modellen» et interessant eksempel på en ordning som kunne tenkes å påvirke legenes forskrivning i mer kostnadseffektiv retning. Det har pågått/pågår for tiden et forsøk med fastlegeordning i fire kommuner i Norge. Dersom en slik ordning med fastlege skulle bli innført i hele landet, åpner dette for å prøve ut et system med «budget-holding», eller virksomhetsbudsjett, også i Norge.

Det bør vurderes om man skal stimulere til økt aktivitet i de medisinske miljøene for, i samarbeid med myndighetene, å utarbeide flere retningslinjer, såkalte handlingsprogrammer, og terapiveiledninger, for hvilke legemidler som skal anbefales ved ulike lidelser. Retningslinjer er ennå ikke tatt i bruk i Norge. Hvis det skal utarbeides slike retningslinjer, må det tas utgangspunkt i tilrådninger fra de medisinske fagmiljøene. I Sverige er det for eksempel retningslinjer som tilsier at ved moderat forhøyet blodtrykk skal diuretika og/eller betablokkere (relativt rimelige legemidler) brukes med mindre medisinske forhold (kontraindikasjoner) tilsier noe annet. For personer over 70 år skal det bare brukes diuretika og/eller betablokkere. I USA anbefales også diuretika og/eller betablokkere som førstehåndsbehandling ved moderat forhøyet blodtrykk (SBU-rapport nr. 121, 1994).

Som en del av en satsing på terapiveiledning, bør Norsk Legemiddelhåndbok (NAF og NMD dekker hver 40 pst. av kostnadene, legeforeningen 15 pst. og SLK 5 pst.) bli bedre tilgjengelig for legene. Dette er en produsentuavhengig informasjonsbok om legemidler i motsetning til Felleskatalogen der rettighetene innehas av legemiddelindustrien.

Egenandeler rettet mot pasientene kan være et velegnet instrument til styring av legenes forskrivninger, siden legene synes å legge vekt på hva pasientene har råd til ved sin forskrivning. Økte egenandeler vil derimot kunne ha uønskede fordelingseffekter, samtidig som dette vil kunne føre til at brukere som har et stort objektivt behov for legemidler ikke får tilgang til disse av finansieringsmessige årsaker. Det kan også synes som om egenandelene må økes betydelig om det skal oppnås noen virkning på forbruket og prisen.

Ved å innføre et terapeutisk referanseprissystem for legemiddelgrupper der det er medisinsk forsvarlig å gjennomføre dette, endres ikke legenes forskrivningsrett og pasienten har tilgang til alle legemidler, men den refusjonen som ytes fra folketrygden svarer til det rimeligste blant likeverdige legemidler, eventuelt at pasienten må betale en høyere egenandel ved valg av dyrere legemidler. Dette vil skjerpe konkurransen på pris på patenterte legemidler, slik man har sett det har skjedd for ikke-patenterte, generiske legemidler, uten at brukerne står overfor et medisinsk dårligere tilbud.

Legitimiteten til et slikt system vil avhenge av kvaliteten på de medisinsk-faglige vurderinger som legges til grunn for refusjon. Det er derfor viktig at man trekker på den beste medisinsk-faglige kompetanse hvis et slikt referanseprissystem utmeisles. I USA er det gjort undersøkelser (Horn et al, 1996) som indikerer at begrensninger i hvilke legemidler som kan forskrives fører til kostnadsøkninger i andre deler av helsesektoren. Imidlertid vil det, i tillegg til den usikkerhet som er ved slike undersøkelser, være store institusjonelle forskjeller på virkemåten i det amerikanske systemet og hvordan et eventuelt norsk refusjonssystem utformes.

Utvalgets medlemmer, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen, Nestvold og Øydvin, viser til disse medlemmers uttalelse til 10.4.4 der disse medlemmene går mot å innføre et pilotprosjekt vedrørende terapeutisk gruppering av legemidler.

9.3 REGULERING OG KONTROLL AV INNKJØPS- OG UTSALGSPRISER

Fra 1.1.95 ble ny forskrift om prisfastsettelse på legemidler tatt i bruk (Forskrift om prisfastsettelse av legemidler). Denne forskriften regulerer alle reseptpliktige legemidler som omsettes i Norge. Prisene på reseptfrie legemidler blir ikke lenger regulert av myndighetene.

Før et reseptbelagt legemiddel bringes i handelen eller omsettes skal dets maksimale utsalgspris fra apotek (AUP) fastsettes. I praksis skjer dette ved at Statens legemiddelkontroll (SLK) fastsetter maksimal apotekinnkjøpspris (AIP) mens Sosial- og helsedepartementet/Statens helsetilsyn fastsetter maksimal avanse for apotek. På grunnlag av fastsatt maksimal AIP og maksimal apotekavanse fastsetter SLK maksimal AUP.

Offentlig regulering av prisen på reseptpliktige legemidler har vært et viktig virkemiddel for myndighetene til å oppnå målsettingen om å sikre befolkningen legemidler til lavest mulig pris.

9.3.1 Vurdering av dagens reguleringsnivå

I markeder med lite prisfølsom etterspørsel vil tilbyderne kunne ta en urimelig høy pris. I kapittel 5.1 er det pekt på flere forhold som tilsier at etterspørselen etter legemidler generelt er lite følsom for endringer i priser. For legemidler på blå resept, der folketrygden bærer den alt vesentligste delen av kostnadene, er det nærliggende å anta at etterspørselen er lite prisfølsom. Dette medfører et behov for å regulere maksimale utsalgspriser for legemidler på blå resept fordi det ellers ikke vil være mekanismer i markedet som motvirker sterke prisøkninger. Det er mye som tyder på at det også er behov for å regulere prisene på legemidler på hvit resept. Det skyldes bl.a. at det er legen som i stor grad foretar valget av preparat som skrives ut på resept. I 9.1 og 9.2 har utvalget redegjort for at legen i noen grad er påvirket av lojalitet (bevisst eller ubevisst) som følge av produsentenes markedsføring. Dessuten er det grunn til å anta at etterspørselen etter reseptpliktige legemidler er lite prisfølsom pga. at dette er såkalte nødvendighetsgoder. Utvalget ser derfor en fare for at det kan tas en urimelig høy pris for slike legemidler dersom det ikke fastsettes en maksimal utsalgspris. Behovet for prisregulering for legemidler på hvit resept er imidlertid mindre opplagt enn for legemidler på blå resept, siden forbrukeren som hovedregel konfronteres med de totale kostnadene for disse legemidlene. Maksimalprisene for reseptpliktige legemidler (hvit og blå resept) bør settes nærmest mulig sluttbruker, dvs. på AUP. Det vil være mest effektivt i forhold til å skjerme sluttbruker, herunder også folketrygden, for urimelig høye utlegg.

Innenfor dagens prisreguleringsregime fastsettes den maksimale AIP i forhandlinger mellom leverandøren og SLK. Grossistmarginen forhandles deretter bilateralt mellom leverandøren og grossister. Dette innebærer at grossistens maksimale salgspris er bestemt til enhver tid. Grossistenes mulighet for å påvirke sin bruttomargin ligger derfor i forholdet til leverandørene. Grossisten kommer i en forhandlingssituasjon med produsenten om en innkjøpspris som vil være bestemmende for grossistenes margin (oppover).

En slik forhandlingssituasjon krever en viss likevekt i alternativer for å bli reell. Dette innebærer at begge parter må ha mulighet til å bryte forhandlingene hvis det ikke oppnås enighet. Dette er ikke tilfelle så lenge grossisten er stilt overfor et lovkrav om sortimentsbredde. Denne plikten tvinger grossisten til en enighet med produsenten og gir en urimelig maktbalanse i forhandlingene. Utvalget mener at dagens prisregulering (maksimal AIP og maksimal AUP) ikke er forenlig med krav til sortimentsbredde.

9.3.2 Alternativer til dagens prisregulering

Som nevnt over er det behov for å ha en maksimalprisregulering på AUP-nivå. Spørsmålet blir nå om vi må ha maksimalprisregulering på flere steder i distribusjonskjeden, dvs. også på GIP eller AIP. En slik maksimalprisregulering vil være utfallet av forhandlinger mellom helsemyndighetene og produsentene. Enten må det forhandles på GIP- eller på AIP-nivå. Følgende reguleringer bidrar særlig til å påvirke konkurranseforholdene i distribusjonskjeden: Krav til sortimentsbreddebidrar til å svekke grossistenes posisjon vis-à-vis produsentene, leveringsplikt i apotek vil isolert sett virke nøytralt i forholdet mellom grossister og apotek gitt krav til sortimentsbredde og landsdekning for grossistene, men vil bidra til å svekke apotekenes forhandlingsposisjon i forhold til produsentene, mens behovsprøving for apoteketablering (i det nåværende systemet) innebærer at apotekene mange steder vil få tilnærmet monopol i sitt geografiske område og dermed kjøpermakt i forhold til konkurrerende grossister med krav til landsdekning.

I kapittel 7 ble det pekt på at krav til sortimentsbredde og landsdekning (i grossistleddet) isolert sett medfører økte kostnader i forbindelse med grossistetablering, lagerhold, distribusjon mv. Disse reguleringene kan til en viss grad hemme etablering i grossistleddet, og således svekke konkurransen. Det er imidlertid lite som tyder på at dette er et stort problem. Kravet til sortimentsbredde (grossister) og leveringsplikt (i apotek) bidrar imidlertid til å svekke distribusjonsleddets forhandlingsposisjon vis-à-vis produsentene. Dette kan medføre at legemiddelprisene i Norge blir høyere enn de ellers ville vært. Disse kostnadene må avveies mot de helsemessige gevinstene av å sikre rask tilgjengelighet til alle legemidler i hele landet.

Det første spørsmålet vi må stille oss er om vi må ha leveringsplikt i apotek. Det kan anføres at så lenge apotek har enerett på salg av legemidler, bør apotekene gis en plikt til å levere alle legemidler som etterspørres innen rimelig tid. Med dagens behovsprøving for apoteketablering forsterkes behovet for leveringsplikt i apotek, fordi denne etableringshindringen skaper apotekmonopol. Derfor vil en eventuell fri apoteketablering redusere behovet for å stille krav til leveringsplikt for apotek siden apotekene da kan konkurrere på sortiment. Likevel er det gode helsepolitiske grunner for å opprettholde leveringsplikten i apotek selv ved eventuell fri apoteketablering, fordi noen apotek uansett vil ha tilnærmet monopol i mindre tett bebygde områder. Kundene må derfor kunne kreve at apotekene leverer det som etterspørres. I kapittel 8.7 peker utvalget imidlertid på muligheten for å unnta apotekene for krav til leveringsplikt for utvalgte grupper av reseptfrie legemidler som et tiltak for å styrke grossist- og detaljistleddets forhandlingsstyrke i forhold til produsentene. Et slikt unntak fra leveringsplikten vil først og fremst være aktuelt for legemidler som tillates solgt utenom apotek.

Med krav til leveringsplikt i apotek blir spørsmålet hvem som skal sikre apotekene leveranser, dvs. hvordan oppnå sortimentsbredde i grossistleddet. Her er det flere muligheter:

1. Dagens krav til sortimentsbredde og landsdekning for grossister opprettholdes. Det svekker grossistenes forhandlingsposisjon vis-à-vis produsenter, hvilket er et argument for å (gjen)innføre maksimal GIP.

2. Produsentene pålegges leveringsplikt til minst én grossist for alle medikamenter med markedsføringstillatelse og godkjent pris i Norge, slik at apotekene sikres forsyning fra minst én grossist. Dette vil isolert sett svekke produsentenes forhandlingsposisjon, fordi de vet at de må levere til minst én grossist. Grossistene på sin side kan reservere seg mot ulønnsomme produkter. På den annen side kan produsentene effektivt spille grossistene ut mot hverandre, og derigjennom presse grossistenes fortjenestemarginer. Således vil ikke modellen innebære vesentlig styrket forhandlingsposisjon for grossistene vis-à-vis produsentene i forhold til dagens situasjon. Det vil bli en konkurranse mellom grossister om leveranser av de ulike produsentenes produkter. Modellen vil trolig lede til at grossister får monopol på å forsyne apotekene med hele varesortimentet (eller deler av dette) til én eller flere produsenter. Det kan skje ved at en grossist presser sine marginer i forhold til produsentene maksimalt, for deretter å forsøke å velte kostnadene over på apotekene. En slik modell forutsetter regulering av maksimal AIP for å hindre utøvelse av markedsmakt overfor apotek med leveringsplikt.

3. Produsentene pålegges leveringsplikt til alle grossister. Det styrker grossistenes forhandlingsposisjon vis-à-vis produsenter, og kan være et argument for å innføre prisregulering på produsentenes minimums salgspris til grossist. Et slikt krav kan gjøre det mindre attraktivt for produsentene å søke om markedsføringstillatelse i Norge.

4. En fjerde mulighet er at staten setter forpliktelsen til å påta seg å føre alle legemidler og levere til alle apotek innen bestemte tidsfrister ut på anbud, men ikke enerett. Skal dette kunne virke, forutsetter det effektiv konkurranse grossistene imellom. Med få grossister vil det kunne oppstå et ønske blant grossistene om å koordinere sine anbud. Anbud på fullsortiment forutsetter trolig at grossistene på forhånd har inngått avtale med produsentene om sine innkjøpsbetingelser, hvis ikke kan grossisten sette seg i en vanskelig forhandlingsposisjon vis-à-vis produsentene. Det oppstår dermed en forhandlingssituasjon grossister og produsenter imellom, der grossistene i sine krav må ta hensyn til at de skal forplikte seg til å føre fullsortiment. Denne situasjonen skiller seg ikke vesentlig fra dagens forhandlingssituasjon produsenter og grossister imellom. Når produsenten har valgt ut «sin» grossist, vet han samtidig at han får avsetning for sine produkter til den avtalte grossistmarginen. Produsenten vil derfor ikke selge sine produkter til andre grossister for en lavere margin enn den han har oppnådd hos «fullsortimentsgrossisten». Dersom en slik anbudsordning leder til at en grossist får monopol på enkelte leveranser til apotek, hvilket godt kan være tilfelle, er det et argument for å regulere maksimal innkjøpspris til apotek (AIP). Konkurransen grossistene imellom om leveranser til apotek setter imidlertid grenser for hvor langt «anbudsvinneren» kan utnytte en slik monopolstilling. Dette fordi de ikke har enerett på fullsortiment, men kun en forpliktelse. En anbudsordning vil kreve administrativ oppfølging.

5. En femte mulighet er å innføre et basissortiment med krav til landsdekning for dette sortimentet for alle grossister. Dette vil trolig i praksis ikke avvike vesentlig fra dagens krav til sortimentsbredde, og representerer derfor ikke særlig økt forhandlingsstyrke for grossistene. Som nevnt over peker utvalget på muligheten for å gi unntak for apotekenes leveringsplikt for noen utvalgte reseptfrie legemidler og dermed bortfaller behovet for krav til sortimentsbredde i grossistleddet for slike legemidler.

Samlet vurdering

Gjennomgangen av modellene viser at opprettholdelse av kravet til leveringsplikt i apotek bør ledsages av ytterligere én maksimalprisregulering enten på GIP eller AIP. Utvalget finner alternativene 2 og 3 interessante, men det kreves bl.a. en konkret vurdering av det juridiske grunnlaget, og om disse vil være i strid med Norges forpliktelser etter EØS-avtalen. Dette er imidlertid ikke til hinder for at helsemyndighetene kan inngå forhandlinger med produsentene om vilkårene for deres forpliktelser som følger av modellene 2 og 3. Mulighetene for å komme frem til enighet om vilkårene er trolig størst for modell 2. Modell 3 vil dessuten kunne svekke produsentenes interesse for å selge legemidler i Norge. Som det diskuteres nærmere nedenfor, kan modell 2 ha visse ulemper som ut fra en samlet vurdering antas å være større enn de potensielle gevinstene ved modellen.

I modell 2 forutsettes det at grossistene skal forhandle med produsentene om grossistavanser. Siden produsentene kun er forpliktet til å levere til én grossist, kan produsentene effektivt spille grossistene ut mot hverandre og derigjennom presse grossistenes marginer. Således vil modellen neppe innebære vesentlig bedre forhandlingsstyrke for grossistene enn tilfellet er i dag med regulering av maksimal apotekinnkjøpspris og krav til sortimentsbredde for grossistene. En overføring av ansvaret for å sikre sortimentsbredde og leveringsplikt i apotek til produsentene vil trolig redusere grossistenes kostnader (først og fremst til lagerhold og etablering). Med produsentenes forhandlingsstyrke vis-à-vis grossistene, vil sannsynligvis en betydelig del av denne kostnadsbesparelsen komme produsentene til gode. Det er imidlertid usikkert hvor store kostnadsbesparelser som kan realiseres.

Videre vil modell 2, fordi den antakeligvis vil lede til at grossister får monopol på én eller flere produsenters varesortiment, medføre redusert priskonkurranse på apotekinnkjøpspriser. Selv om mange apotek vil kunne ha en tilnærmet monopolstilling i sitt geografiske område, vil grossister med monopol på varesortiment ha et konkurransefortrinn i forhold til apotek med leveringsplikt. Modell 2 vil i tillegg kunne lede til at tilbudet av parallellimporterte legemidler reduseres. Grunnen til det er at produsenter og grossister kan se seg tjent med å samarbeide om «romslige» grossistmarginer for direkteimporterte legemidler betinget av at grossisten ikke fører parallellimporterte legemidler. I modell 2 vil dette være mulig siden grossisten ikke er pålagt å føre hele sortimentsbredden, slik tilfellet er i dag. Dagens krav til sortimentsbredde gjelder også for parallellimporterte legemidler som det er oppnådd markedsføringstillatelse for. Denne mulige ulempen ved modell 2 kan delvis reduseres ved å åpne for at parallellimportører kan levere direkte til apotek og sykehus. Det juridiske grunnlaget for en slik dispensasjon må vurderes i forhold til EUs grossistdirektiv. På den annen side er det grunn til å tro at parallellimportører som måtte ønske å opptre som grossist for sitt sortiment vil være forholdsvis små sammenlignet med de grossister som i dag opptrer i det norske markedet. Dermed vil de stå overfor relativt store (enhets) kostnader knyttet til lagerhold, distribusjon mv. som vil hemme en etablering av slike «grossister» som har spesialisert seg på parallellimport. Trolig vil modell 2 lede til en konsentrasjon av parallellimportfirmaer i ett stort parallellimportselskap.

Det følger av modell 1 at maksimalprisregulering på GIP bør (gjen)innføres, mens modell 4 leder til et behov for å opprettholde dagens maksimalprisregulering på AIP. I modell 1 vil grossistenes og apotekenes avanser bli et resultat av konkurransen aktørene imellom innenfor det rommet som maksimal grossistinnkjøpspris og maksimal apotekutsalgspris definerer. En mulig svakhet ved modell 1 er at grossister, gjennom å kreve en høy margin på leveranser til enkeltapotek (innenfor tillatt maksimal apotekutsalgspris), kan prøve å omgå kravet til landsdekning og sortimentsbredde. I den grad dette skulle forekomme, vil sentrale helsemyndigheter og/eller Konkurransetilsynet måtte gripe inn. Et innkjøpssamarbeid mellom apotekene vil styrke deres forhandlingsposisjon vis-à-vis grossistene. Helsemyndighetene må påse at grossistene innfrir kravene til sortimentsbredde og landsdekning, mens Konkurransetilsynet må påse at grossistene ikke utøver utilbørlig markedsmakt i forhold til apotek. En annen mulig svakhet med modell 1 er at myndighetene implisitt må ha en formening om størrelsen på grossistavansene. Her står imidlertid ikke myndighetene overfor samme informasjonsproblemer som gjelder i forhold til apotekene (gitt dagens etableringsbestemmelser). For det første har sentrale helsemyndigheter tilgang på informasjon om grossistmarginene i dagens situasjon med tre konkurrerende grossister. For det andre vil grossistene stå overfor en reell trussel om nyetableringer ved eventuell ekstraordinær høy fortjeneste i grossistmarkedet.

Det er vanskelig å se hva som oppnås med modell 4 i forhold til modellene 1 og 2. Dessuten vil modell 4 kreve administrativ oppfølging, samtidig som det er en fare for koordinerte anbud fra et såvidt lite antall grossister som tre (i dagens marked). I valget mellom modellene 1 og 2, vil utvalget ut fra en samlet vurdering tilrå alternativ 1, dvs. at det fastsettes maksimal grossistinnkjøpspris (GIP) og maksimal apotekutsalgspris (AUP) kombinert med krav til sortimentsbredde og landsdekning for grossistene.

Hva kan oppnås ved å endre dagens prisregulering til maksimal GIP og maksimal AUP?

• myndighetene retter presset direkte på den enkelte produsent/leverandør

• statlig regulering av GIP begrenser prisspørsmålet mellom myndighetene og produsentleddene til rene produsentforhold. Staten forhandler ikke med produsenten om distribusjonskostnader

• konkurranse grossister og apotek imellom om marginandel vil stimulere til valg av effektive distribusjonssystemer

Fastsettelse av avansene i distribusjonsleddet

Utvalget har ikke gått inn på spørsmålet om hvordan avansene i distribusjonsleddene bør fastsettes i detalj. Det vil imidlertid være naturlig at maksimal apotekutsalgspris (AUP) fastsettes som et bestemt påslag på maksimal grossistinnkjøpspris (GIP). Dette påslaget kan, som ved fastsettelse av dagens apotekavanser, dels bestå av et gitt kronetillegg pr. pakning og et prosentvis verdipåslag beregnet ut fra maksimal GIP. Et slikt verdipåslag bør trolig være degressivt, dvs. at verditillegget avtar med økende maksimalinnkjøpspris til grossist. Det synes fortsatt å være et potensiale for å øke vektleggingen på faste pakningstillegg på bekostning av verditillegg.

Under dagens prisreguleringsregime med maksimal AIP og maksimal AUP er det innført en gevinstdelingsmodell ved beregning av apotekavansen som et substitutt for manglende konsumentsuverenitet. Dersom det ikke gjennomføres fri etablering av apotek, eller at fri etablering ikke skulle lede til økt priskonkurranse mellom apotek, vil det også ved et regime med maksimal GIP og maksimal AUP kunne være behov for å innføre insentiver for å påvirke distributørleddene til å gjøre rasjonelle innkjøp og der deler av gevinsten tilfaller forbrukeren og folketrygden. I en slik situasjon vil det være aktuelt å utforme en gevinstdelingsmodell som tar utgangspunkt i grossistinnkjøpspris, til forskjell fra dagens modell som tar utgangspunkt i apotekinnkjøpspris. I den grad grossister og apotek oppnår lavere innkjøpspris enn maksimal grossistinnkjøpspris, bør minst 50 pst. av rabatten tilfalle forbruker og resterende del tilfalle distribusjonsleddet, dvs. grossist og apotek. Fordelingen av gevinsten mellom apotek og grossister blir et resultat av konkurransen disse aktørene imellom.

Utvalgets mindretall, Eide, er av den oppfatning at det ikke vil være mulig for apotekene å videreføre i sine utsalgspriser en rabatt grossistene har oppnådd hos produsent/importør. En slik videreføring forutsetter at selgende apotek til enhver tid har full informasjon om prisavtaler mellom sin valgte grossist og leverandøren av det enkelte legemiddel. Dette medlem forventer at slike avtaler fortsatt vil anses som forretningsforhold som produsent/grossist ikke vil gjøre allmennt tilgjengelig. Dette medlem viser forøvrig til særmerknad til 8.4.8.2.

Utvalgets mindretall, Johnsen, Krey-Jacobsen og Nestvold, er enig i at opprettholdelse av apotekenes leveringsplikt forutsetter et pålegg om levering til apotek, samt en beskyttelse mot monopolprissetting overfor apoteket. Mindretallet mener imidlertid at dette fortsatt (som under dagens prisreguleringsregime) kun bør gjøres ved regulering av apotekets maksimale innkjøpspris (AIP), da det ikke er godtgjort at en regulering på andre nivåer i omsetningen vil gi lavere priser eller forenklet reguleringsmetode. Mindretallet kan utover dette ikke se forhold som nødvendigjør særskilte tiltak for å beskytte grossister mot monopolprissetting fra produsent, da grossistene bør tilpasse seg markedet som effektive distributører eller effektive etterspørrere, jf. også mindretallets forslag under pkt. 7.6 vedrørende grossistenes sortimentskrav. Ved fri prissetting ved AIP vil krav til grossistens sortimentsbredde, etter mindretallets oppfatning, dessuten kunne bli uten praktisk betydning, siden grossist legalt kan sette priser (f.eks. AIP = maksimal AUP) som viser at en ikke ønsker å levere vedkommende legemiddel.

Disse medlemmene anfører at en regulering av grossistens innkjøpspris (GIP) i tillegg til regulering av AIP ikke kan begrunnes i helsemessige hensyn. Samtidig vil en maksimalprisregulering av alle omsetningsledd (AUP, AIP, og GIP) gi liten fleksibilitet i prissettingen. En regulering av GIP uten regulering av AIP vil overlate til grossist og apotek å forhandle pris. Disse medlemmene ser at et innkjøpssamarbeid mellom apotekene vil kunne styrke deres svake posisjon overfor grossistene, samtidig som grossister med fullt sortiment bør kunne konkurrere om apotekleveranser. Men når GIP og AUP er regulert, kan ikke disse medlemmene se at innkjøps-samarbeid og fullsortimentskrav vil gi noen lavere samlet distribusjonskostnad for samfunnet, se også særmerknad til kapittel 7.6.

9.3.3 Prisforhandlinger

I dag er det hovedsakelig tre statlige aktører inne i bildet når det gjelder priser på legemidler; Rikstrygdeverket, Statens helsetilsyn og Statens legemiddelkontroll. Grovt sett kan man si at RTV er inne i bildet når det gjelder refusjon av legemidler, Helsetilsynet når det gjelder apotekavanser, mens SLK fastsetter maksimalt tillatt salgspris.

I et lite land som Norge kan det synes uhensiktsmessig å bygge opp kompetanse på flere steder innen et såvidt begrenset fagfelt. Det kan trolig oppnås synergieffekter ved å samordne statens ressurser knyttet til legemidler, herunder legemiddeløkonomi. For produsentene vil dette også trolig være en fordel, hvis man slipper å forholde seg til flere ulike statlige aktører ved godkjennelse av og prisforhandlinger på legemidler.

Det er en nødvendighet at et prisforhandlingsorgan har tilstrekkelige ressurser og kompetanse til å kunne kartlegge priser på legemidler i andre land (både priser knyttet til markedsføringstillatelsen og refusjonspriser). I 5.3 pekte utvalget på at det arbeidet som har vært gjort hittil for å hente inn slike prisoversikter synes å være mangelfull.

Utvalget mener at Staten bør vurdere å samordne den legemiddelfaglige- og legemiddeløkonomiske kompetansen, og samtidig styrke innsatsen i forhold til følgende formål:

• prisfastsettelse (bl.a. ut fra nytteverdi og pris i andre land)

• innstillingsmyndighet til SHD i saker om opptak av legemidler på blå resept

• ansvar for prisforhandlinger ved opptak på blå resept (i tillegg til de samme kriteriene som ved prisforhandlinger etter markedsføringstillatelse, må det her foretas sammenligninger med hvilke refusjonsbetingelser som gjelder i andre land for det aktuelle legemidlet samt at salgsvolumet vil være større ved godkjenning på blå resept)

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen, mener at tredjepartsfinansiering berettiger at kostnadene som belastes de offentlige trygdebudsjettene kontrolleres. Det kan derfor oppstå behov for å få et refusjonskontrollerende organ. Dette medlem mener at forhandlingene mellom produsentene og staten bør fastsette pris- og refusjon samtidig. Prisforskriften og forvaltningen av denne må endres for å få redusert den usikkerhet som preger denne forvaltningen i dag. Dette medlem mener at offentlig prisfastsettelse på legemidler som ikke er tredjepartsfinansiert bør avvikles.

9.4 KOSTNADSANSVAR

I Sverige er det nylig (1.1.97) innført nytt refusjonssystem. Blant annet innebærer dette at kostnadsansvaret for refusjonsordningen overføres fra den statlige sykeforsikringen til landstingene. Hensikten er bl.a. å skape insentiver for en mer direkte avveining mellom bruk av legemidler vis-à-vis andre innsatsfaktorer i helsetjenesten. I Sverige er landstingene også ansvarlig for all helsetjeneste (både spesialist- og allmennhelsetjenesten). Ved å overføre det økonomiske ansvaret for offentlige legemiddelutgifter, får landstingene et samlet finasieringsansvar for helsetjenestene i Sverige.

I Sverige er legemiddelkomitéer i sykehus og primærhelsetjenesten rimelig godt utbygd. I forslaget legges det vekt på at legemiddelkomitéene skal gis en betydelig sterkere stilling i fremtiden. Legemiddelkomitéene skal ifølge forslaget utarbeide retningslinjer for hvordan legemidler bør anvendes. Komitéene skal også sikres tilstrekkelige ressurser til arbeidet. Bakgrunnen for forslaget er at produsentuavhengig etterutdannelse og forskning vil føre til store innsparinger innen legemiddelområdet. Likeledes at produsentuavhengig etterutdannelse og forskning vil føre til en mer rasjonell bruk av ressursene.

Tilsvarende kunne en tenke seg at fylkeskommunene eller kommunene får ansvaret for kostnadene knyttet til blåreseptordningen i Norge. Det vil imidlertid være en betydelig økonomisk risiko for kommuner eller fylkeskommuner forbundet med å overta finansieringsansvaret for det rettighetsbaserte refusjonssystemet vi har i Norge. De svenske landstingene har større muligheter til å påvirke sine inntekter gjennom friere beskatningsrett enn det norske kommuner og fylkeskommuner har. Utvalget ser det derfor som lite aktuelt å gjennomføre et slikt tiltak i Norge, gitt dagens sentralt fastsatte inntektsrammer for kommunesektoren. Ved et eventuelt fremtidig regionalt helsevesen i Norge, f.eks. i regionale helseorganisasjoner (RHO), vil det være større muligheter for at det regionale nivået kan overta det finansielle ansvaret for blåreseptordningen. Grunnen til det er at den økonomiske bæreevnen vil være vesentlig større for et slikt forvaltningsnivå enn tilfellet er for dagens kommuner eller fylkeskommuner. Ulike finansieringskilder for ulike behandlingsformer kan gi ineffektive løsninger med hensyn til valg av behandlingsmetode og behandlingsnivå. Ikke minst gjelder dette når alternative behandlingsmetoder for samme lidelse kan utføres av ulike nivåer i helsetjenesten og til ulike samfunnsøkonomiske kostnader. Med en slik organisering kan det argumenteres for at det finansielle ansvaret for primærhelsetjenesten bør samles på det regionale nivået. Ved at RHO i tillegg får ansvar for å finansiere legemidler på blå resept, åpnes det for at disse kan inngå prisforhandlinger med produsentene etter mønster av legemiddelinnkjøpssamarbeidet for sykehus (LIS).

Utvalgets mindretall, Eide, Hensrud og Krey-Jacobsen, kan ikke stille seg bak utvalgets omtale av regionale helseorganisasjoner (RHO) siden dette ikke har vært drøftet i utvalget.

9.5 NYE OMSETNINGSFORMER

Internasjonalt, spesielt i USA, har det i de senere år vokst frem helt nye former for omsetning av legemidler som avviker vesentlig fra den modell som bl.a. er etablert i Norge. Et hovedelement i disse omsetningsformene er direkte leveranse av legemidler til pasient. USA praktiserer i stor utstrekning leveranser av reseptpliktige legemidler til pasientene via postdistribusjon («postapotek»). Det er tatt i bruk ny informasjonsteknologi som effektiviserer og kvalitetssikrer legemiddelleveransene.

9.5.1 Omsetning av legemidler i USA

Som nevnt i kapittel 4 har det i USA vokst frem en egen industri som er basert på tjenester som skal bidra til rasjonell bruk av legemidler. Denne industrien består av såkalte Pharmaceutical Benefit Management (PBM)-selskaper, som har sitt utspring i, og som betjener «Managed Care»-organisasjoner (MCO). Managed Care er en form for helseforsikring som består av uavhengige administrative selskaper. Managed Care-programmer sørger for at pasientene mottar riktig og nødvendig behandling og omsorg.

Elementer i Managed Care/PBM som kan tilføre forbedringer i norske forhold

Mens vi i Norge har et system med offentlig obligatorisk forsikring mot høye utgifter til helsetjenester, er det i USA et system med private forsikringsordninger. Health Maintenance Organisations (HMO) er en slik forsikringsordning, men skiller seg fra de mer tradisjonelle forsikringsselskapene bl.a. ved at HMO selv står for fremskaffelsen av helsetjenester til sine forsikringstakere, hovedsakelig ved hjelp av fast ansatt helsepersonell.

Forsikringsselskaper som baserer seg på individuelle forsikringskontrakter kan risikere skjev utvelgelse av forsikringstakere. En årsak til dette er skjult informasjon, som innebærer at forsikringstakeren har mer informasjon om sin egen helse og mulighet for sykdom, og dermed behov for helsetjenester, enn forsikringsselskapet. Siden forsikringsselskapet ikke kan identifisere den enkelte forsikringstakers risikoprofil og fastsette premien etter forventet forbruk av helsetjenester, risikerer forsikringsselskapet at personer med store helserisikoer tegner forsikring i selskapet. Siden dette er personer som ofte vil kreve høye erstatningsutbetalinger, må selskapet øke forsikringspremien for alle forsikringstakere. Det vil kunne lede til at personer som selv mener at de har lite behov for helsetjenester pga. god helse og et sunt levesett, velger å si opp sin forsikringskontrakt. Denne mekanismen vil være gjensidig forsterkende, og til slutt lede til at selskapet kun sitter igjen med forsikringstakere med svært høyt forventet utgiftsbehov til helsetjenester. Pga. at forsikringstakere i HMO som hovedregel er meldt inn kollektivt av arbeidsgivere, blir kundegrunnlaget langt mer heterogent, og problemet med skjev utvelgelse reduseres betydelig.

Forsikringsselskaper som konkurrerer om forsikringstakere på premie vil ha sterke insentiver til å unngå høyrisikopersoner. Som vist til ovenfor er det i mange tilfeller meget vanskelig for forsikringsselskapene å identifisere høyrisikopersoner før en forsikringskontrakt inngås. Forsikringsselskapene vil, dersom de har anledning til det, likevel forsøke å gruppere personer i ulike risikoklasser på basis av kjennetegn ved personer som f.eks. alder, kjønn, tidligere sykdom, kroniske sykdommer etc. Personer i høyrisikogrupper vil, dersom de får tilbud om forsikring, måtte betale en høy premie. Problemet med denne form for seleksjon kan reduseres ved å pålegge forsikringsselskapene å forsikre alle personer som måtte ønske det, eventuelt kombinert med et øvre tak på premien. Alternativt kan det tenkes et system for å kompensere forsikringsselskap med en forventet «dyr» klientpopulasjon etter fastsatte kriterier, f.eks. alder, kjønn, mv. En slik modell kan også tenkes utformet som en inntektsomfordeling mellom forsikringsselskap slik at selskap med «billig» klientpopulasjon må innbetale et visst beløp til et fond som deretter utbetales til selskaper med «dyr» klientpopulasjon. Problemet med en slik modell er å fastsette kriterier som er treffsikre.

I USA har rundt 70 pst. av lønnstakerne og deres familie forsikring gjennom jobben. Dersom en arbeidstaker blir arbeidsledig vil forsikringsdekningen normalt opphøre. Personer som har en ugunstig sykdomshistore sett fra forsikringsselskapets ståsted vil da kunne ha problemer med å få ny forsikring, eller vil kunne komme til å måtte betale en meget høy premie. Som omtalt nærmere i kapittel 3 og 5, har blåreseptordningen en sentral fordelingspolitisk funksjon. Den delen av Managed Care-systemet som baserer seg på konkurrerende private forsikringskonsepter anses derfor som lite relevante for Norge. Som nærmere omtalt i kapittel 4 har selskapene som inngår i Managed Care tatt i bruk flere ulike virkemidler/strategier for å begrense utgiftsveksten knyttet til legemidler. Flere av disse kan ha relevans også for norske helsemyndigheter. Det vises til kap. 4.7.4 for nærmere omtale av PBM-selskaper.

9.5.1.1 Elementer som kan bidra til mer rasjonell og kostnadseffektiv legemiddelbruk, og som er sentrale i det amerikanske systemet er:

• prisforhandlinger med produsentene

• postdistribusjon/postapotek

• kliniske beslutningsstøttesystemer

• elektronisk reseptoverføring

• elektronisk legemiddelrevisjonssystem (DUR)

• elektroniske oppgjørssystemer

• generisk substitusjon

Økt vekt på prisforhandlinger er nærmere diskutert i kapittel 9.3.3 og vil derfor ikke bli viet oppmerksomhet i den følgende diskusjon.

9.5.1.2 Postdistribusjon/postapotek

Dagens norske lovverk gir ikke hjemmel til at PBM-selskaper eller grossistforetak kan gis apotekbevilling. Det er imidlertid intet formelt i veien for at et apotek tilbyr sine tjenester til kunder i hele landet, f.eks. gjennom å ekspedere tilsendte resepter pr. post.

Dagens norske reklamebestemmelser for legemidler, forskrift av 25. august 1994 basert på EUs Rådsdirektiv, innebærer at det bare er reseptfrie legemidler som kan markedsføres overfor offentligheten. Forskriftene forbyr reklame til offentligheten for behandling av alvorlige sykdommer, som for eksempel ved indikasjonene tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft, kronisk søvnløshet, diabetes og andre stoffskiftesykdommer. Dette innebærer bl.a. at eventuelle postapotek ikke kan utgi en katalog der det beskrives hva slags service de yter og priser knyttet til reseptpliktige legemidler.

Salg av legemidler gjennom postordre i USA omfatter hovedsakelig relativt dyre legemidler til legemiddelbrukere med kroniske lidelser, der brukeren får dekket utgiftene via forskjellige sykehusforsikringsordninger. En tilsvarende ordning i Norge ville være at Rikstrygdeverket inngikk en avtale med ett eller flere postapotek om leveranser av alle eller store deler av de preparatene som skrives ut på blå resept. Dette utgjør ca. 50 pst. av dagens apotekomsetning. Etablering av en slik ordning i stor skala vil kunne få betydelige konsekvenser for landets apotekstruktur.

Faktorer som taler for direktesalg/postordresalg av legemidler er:

• det kan ut fra samfunnsøkonomiske hensyn være lønnsomt med distribusjon av legemidler via postordre direkte til pasient. Det kan føre til lavere legemiddelpriser både for den enkelte pasient og for det offentlige

• det er «lettvint» for kundene. De slipper å henvende seg på apoteket med resepten, men kan sende denne til «postapoteket» og få tilsendt legemidlene i posten

• gir muligheter for å arbeide meget aktivt med negative/positive legemiddellister. Systemet gjør det mulig å endre til generika eller til billigere parallellimporterte preparater

• økt fleksibilitet mht. valg av pris-/bevillings-/etableringsregime fordi postordresalg bidrar til å opprettholde tilgjengeligheten i distriktene

• de formidlingsformer som baserer seg på tilgang til pasientjournaler/dataregistre, kan kontrollere at pasienten tar ut riktige mengder av legemidler, og vil derfor kunne bidra til et riktigere legemiddelforbruk

Faktorer som taler mot direktesalg/postordresalg av legemidler er:

• manglende mulighet for direkte kontakt mellom kunde og apotek, noe som gjør det vanskelig å gi nødvendig informasjon og avdekke feilbruk og/eller eventuelle misforståelser

• av rasjonalitetshensyn og for å holde forsendelseskostnadene nede ekspederes det ofte store kvanta legemidler hver gang

• ekspedisjon av store kvanta øker faren for opphopning av legemidler hjemme hos pasienten, noe som øker faren for «dobbeltbruk» av legemidler, som er en sikkerhetsrisiko i seg selv

• lang ekspedisjons-/forsendelsestid kan medføre forsinkelser/avbrytelse av behandling. Dette er særlig aktuelt ved feilforsendelser/feilekspedisjoner

• de formidlingsformer som baserer seg på tilgang til pasientjournaler/dataregistre, reiser prinsipielle spørsmål knyttet til rettssikkerhet/personvern

9.5.1.3 Kliniske beslutningsstøttesystemer

Kliniske beslutningsstøttesystemer er ment å være til støtte for leger og inneholder påminnelser for håndtering av visse pasientkategorier. Gjennom å sikre at systemene er basert på godt dokumentert kunnskap, kan gode behandlingsresultater oppnås. Sykdomsforebyggende og helsefremmende tiltak kan med fordel bygges inn i modulene.

De fleste store legemiddelprodusentene utvikler nå sykdomsbehandlingspakker. Et typisk trekk er at de velger kroniske sykdommer, som f.eks. hjertesvikt, migrene, astma og diabetes. Til tross for den overbevisende logikken ved tilnærmingen i kliniske beslutningsstøttesystemer, er det grunn til bekymring hvis legemiddelindustrien eier eller har nær forbindelse med produsenten av moduler. Det er nærliggende å spørre seg om slike støttesystemer bare kan være et markedsføringstiltak for å sikre at selskapets legemidler blir brukt fremfor generiske preparater eller konkurrentens produkt.

Sterke sider ved slike systemer er:

• oppdatert informasjon til legen når han trenger det, som bl.a. gir:

  • bedre muligheter for oppdatert behandling

  • kvalitetssikring og faglig trygghet

• bedre informasjon til pasientene

Svake sider ved slike systemer er:

• i USA er det legemiddelprodusenter/leverandører som utvikler og som har styringen med innholdet i programmet

9.5.1.4 Elektronisk reseptoverføring, elektronisk legemiddelrevisjonssystem (DUR) og elektroniske oppgjørssystemer

Dette innebærer at resepter kan overføres elektronisk i kodet form fra lege til apotek. Legens forskrivning gjennomgår også en «legemiddelrevisjon» i en sentral «Drug utilisation review-database» (DUR) i overførselen. Dette innebærer at legen/apotek får en evaluering av legemiddelforskrivningen innen 20-30 sekunder, samt analyser i ettertid. Denne kvalitetssjekken omfatter (1) interaksjon med andre legemidler pasienten tar, (2) eventuell duplisering av resepter hos flere leger, (3) om forskrivning er innenfor maksimums- og minimumsdoser og (4) geriatriske problemstillinger. Hensikten med legemiddelrevideringen er å bedre pasientsikkerheten, etterlevelse av anbefalt legemiddelbruk (compliance), maksimere kostnadseffektiviteten og basere legemiddelforbruket på beste aksepterte løsning.

Fordelene for legene ved et slikt system er:

• interaksjonskontroll

• sanntidskontroll gir mulighet til å endre forskrivning/utlevering der og da (mulighet for myndighetene å legge inn regler/anbefalinger for forskrivningspraksis)

• kvittering om at resepten er ekspedert

• bedret pasient-compliance

• mindre sjanse for menneskelige feil

Bruk av pasientjournaler/dataregistre, reiser imidlertid prinsipielle spørsmål knyttet til rettssikkerhet/personvern.

9.5.1.5 Generisk substitusjon

Generisk substitusjon vil si at apoteket utleverer et preparat som er likeverdig med det preparatet som er forskrevet av legen på resepten. Generiske preparater er preparater som inneholder samme kjemiske substans (virkestoff) i samme styrke og legemiddelform, og som av myndighetene er funnet medisinsk likeverdige. Et generisk preparat er synonymt med det originale. Preparatene er produsert av forskjellige legemiddelprodusenter og har forskjellige navn og pakning. Preparatenes utseende og smak kan også være forskjellig, men den terapeutiske effekten for pasienten er den samme.

Generiske preparater er i mange tilfeller billigere enn originalpreparatet. Det stilles samme krav til kvalitet, sikkerhet og effekt for alle generiske preparater.

Generisk substitusjon er aktuelt av følgende årsaker:

• å gi kunden god service hvis det forskrevne preparat ikke kan leveres (fra apoteket, grossisten eller produsenten). Hvis apoteket ikke har på lager det som legen har forskrevet, kan bruk av generiske/parallellimporterte preparater medvirke til at pasienten kan få et annet preparat og derfor ikke trenger å komme tilbake til apoteket for å hente legemidlene senere

• å etterkomme pasientens ønske om billigere preparat eller et annet preparat av andre grunner, uavhengig av pris (kjenner et preparat, foretrekker det samme)

• å gjøre det mulig for apotekene å rasjonalisere sitt lagerhold ved at apoteket kan ekspedere et annet generisk preparat i stedet for det som legen har forskrevet. Antall godkjente preparater vil øke som følge av EØS-avtalen. Mange av de nye preparatene vil være generiske preparater. I denne situasjonen vil generisk substitusjon gjøre det mulig å yte service uten å øke lagerkostnadene urimelig

• å spare penger for pasienten og det offentlige ved at apoteket ekspederer et billigere legemiddel enn det legen har forskrevet. Generiske preparater er i mange tilfeller billigere enn de originale. Innføring av generisk substitusjon vil således kunne føre til lavere legemiddelutgifter for den enkelte pasient og for folketrygden

I Sverige, Danmark og Finland bestemmer legen om det skal kunne foretas generisk substitusjon eller ikke for den enkelte pasient. Det gjøres enten ved at a) legen gir sitt samtykke til generisk substitusjon ved å skrive «G» på resepten (Danmark) eller b) legen gir sitt samtykke ved at han/hun ikke har reservert seg på resepten (Sverige). Apoteket har da rett til å foreta generisk substitusjon. Begge ordningene er arbeidskrevende for apotek og lege ved at apoteket må informere legen om bytte av preparat og legen må føre det inn i sin journal. I de nordiske landene er ordningen relativt lite brukt.

Legeloven § 18, 1. ledd sier at «en lege har rett til å forskrive de legemidler som er nødvendige i hans virksomhet». Apotekloven § 32, 1. ledd sier at «legemidler blir alltid å levere nøyaktig etter resept eller rekvisisjon». Apoteket kan i dag derfor ikke ekspedere et generisk preparat. I forbindelse med revideringen av «Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek» er det blitt lagt inn en bestemmelse om at apotekpersonalet har plikt til å informere om pris der det foreligger billigere generiske preparater. Det vil i denne sammenheng bli lettere for pasienten, apoteket og legen dersom apoteket også har rett til å foreta generisk substitusjon. I så fall kan det være aktuelt å etablere et informasjonssystem som gir legene opplysninger om hva pasienten har fått utlevert, eller alternativt, at disse opplysningene kan dokumenteres av apoteket.

9.5.1.6 Diskusjon

Rikstrygdeverket har gjennomført og gjennomfører for tiden flere pilot- og prøveprosjekter der det forsøkes implementert nye teknologisystemer til norske forhold, som er sammenlignbare med systemene som er nevnt over.

• Rikstrygdeverket har bl.a. gjennomført et pilotprosjekt for EDI-overføring av legeregninger. Prosjektet har hatt som målsetting å teste ut et sikkerhetskonsept i forbindelse med elektroniske meldinger i helse- og trygdeetaten

• et prosjekt for pilotkjøring av elektronisk reseptoverføring er under forberedelse og planlegging. Prosjektet ledes av Norges Apotekerforening, men inngår i et samarbeid med prosjektene Regionalt Helsenettverk og SITH (Sikre og tiltrodde telematikktjenester i helsesektoren). Elektronisk reseptoverføring skal bygge videre på erfaring og løsninger fra disse prosjektene, samt at selve pilotkjøringen planlegges å foregå i et tett samarbeid med disse aktørene. Det samarbeides videre med journalsystemleverandører, leverandører av sykehussystemer, leverandør av apoteksystem og leverandører av EDI-programvare og sikkerhetssystemer. Regionalt Helsenettverk er et prosjekt for utprøving og ferdigstilling av elektronisk meldingsutveksling på flere områder (laboratorisvar, epikrise, røntgen osv.) og telemedisin. Prosjektet utspiller seg i Helseregion 3 som omfatter Sogn og Fjordane, Hordaland og Rogaland. Prosjektet SITH har som målsetting å realisere, demonstrere og evaluere tiltrodde, hensiktsmessige og brukervennlige sikkerhetstjenester ved bruk av EDI, e-post og telemedisin innen helsesektoren

• Rikstrygdeverket har søkt Norsk forskningsråd (NFR) om støtte til et prosjekt for etablering av et «Informasjonssystem for kvalitetssikring, planlegging styring og forskning i allmennlegetjenesten», hvor Sysdeco Profdoc A/S er industriell samarbeidspartner. Hovedmålet er å utvikle et informasjonssystem basert på edb-journalsystemet i allmennpraksis i de kommuner som er med i fastlegeforsøket. Prosjektet vil bestå av tre deler:

• utvikling av allmennlegers EDB-journalsystem for personbasert registrering av syketilfeller med entydig tilknytning av iverksatte tiltak og data om sykdomsforløp

• en EDI-løsning for overføring av tabellariske data fra legenes EDB-journalsystem til en sentral server i Rikstrygdeverket og formidling av data fra den sentrale server til aktuelle brukere

• utvikling av dataprogrammer for videre bearbeiding av de overførte tabeller for beskrevne formål

Det er forutsatt at den sentrale server i Rikstrygdeverket samt maskin- og programvare hos leger som omfattes av Rikstrygdeverkets EDI-prosjekt for legeregninger, utnyttes i dette prosjektet. Rikstrygdeverkets prosjekter baserer seg bl.a. på tilgang til pasientjournaler/dataregistre.

Legemiddelfirmaet MSD (Norge) AS (datterselskap av det amerikanske legemiddelselskapet Merck & Co.) har, i samarbeid med Sysdeco-Profdoc, initiert et prosjekt «Koordinert Legemiddel-Omsorgs Kjede (KLOK-prosjektet) som kan beskrives i to hoveddeler:

• utarbeidelse av EDB-baserte kliniske beslutningsstøttesystemer

• et system for elektronisk reseptoverføring koblet til apotek, og revisjon av utskrevne resepter (e-Rp prosjekt)

Det første støttesystemet for hjertesvikt var ferdig som prototype i juni 1996. Det er nå utviklet et pilotprogram for integrering med journalsystemet Profdoc Vision (PDV) som skal testes og legges ut til salg til PDV-brukere sommeren 1997. Det vil bli utviklet nye moduler innen andre sykdomsområder i 1997, bl.a. på grunnlag av økonomisk støtte fra andre legemiddelfirmaer.

E-Rp prosjektet vil forsøksvis bli iverksatt innen én legepraksis i begynnelsen av 1997. I første omgang inkluderes det regler for interaksjoner, overdosering, compliance og særlige regler for eldre legemiddelbrukere. Mot slutten av året vil hele systemet testes, før løsningen gjøres tilgjengelig for norske leger og apotekere i begynnelsen av 1998. MSD kan i denne sammenheng trekke på erfaringer og teknologi fra Merck-Medco.

Elektronisk overføring av resepter fra lege til apotek gjennom en sentralt opprettet database hvor legens forskrivning gjennomgår en legemiddelrevisjon, kan bidra til å redusere feilmedikasjon og feilbruk av legemidler i Norge. Dersom det samtidig åpnes for generisk substitusjon kan et system med legemiddelrevisjon utnyttes til å informere legen og apotek at det finnes rimeligere generiske alternativer og gi apotekene anledning til å utlevere det billigste alternativet. Det er imidlertid en forutsetning at det er myndighetene som har kontroll med dette.

Statens legemiddelkontroll driver i dag veilednings- og informasjonsvirksomhet overfor helsevesenet om riktig bruk av legemidler til teknisk bruk. SLK utarbeider, i samarbeid med legemiddelkontrollen i Sverige, terapiveiledninger på utvalgte arbeidsområder. I 1994 ble det avviklet 6 seminarer (konsensuskonferanser) hvor konklusjonene er utgitt i bokform. Målsettingen er en utvidelse med syv terapiområder pr. år. Tilbakemeldinger fra enkelte primærleger indikerer at de utgitte terapiveiledningene ikke har «nådd frem», bl.a. på grunn av fremstillings- og utgivelsesmåten.

Utvikling av kliniske EDB-baserte beslutningsstøttesystemer vil kunne være et viktig virkemiddel for å oppnå kvalitetsforbedringer og kostnadskontroll ved bruk av legemidler som behandlingsform i Norge. Et slikt system kan være et viktig bidrag i satsingen på produsentuavhengig informasjon. Forutsetningen er at systemet er styrt av myndighetene.

Utvalget har pekt på fordeler og ulemper ved postordredistribusjon av legemidler.

Utvalgets medlemmer, Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, ser at postordredistribusjon kan gi vesentlig lavere distribusjonskostnader uavhengig av privat eller offentlig eierskap, og derigjennom lavere legemiddelpriser til forbruker og folketrygd. Disse medlemmer kan ikke se noen prinsipielle motforestillinger såfremt omsetningen skjer under forsvarlige helsemessige former.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, er av den oppfatning at postordredistribusjon vil ødelegge grunnlaget for et landsdekkende apoteknett som er forutsatt i de helsepolitiske målsettinger. Disse medlemmer kan derfor ikke støtte en ordning med postdistribusjon av legemidler.

9.6 VERTIKAL INTEGRASJON

Frem til 3. juli 1995 var NMD det eneste grossistforetaket i Norge. NMD er et statlig aksjeselskap eid 100 pst. av staten med Helseministeren som generalforsamling.

Fra 3. juli 1995 ble det etablert et nytt grossistforetak på det norske markedet, Holtung AS. Holtung AS er 49 pst. eid av norske apotekere og 51 pst. eid av Kronans Droghandel AB, Sverige, som igjen er eid av seks legemiddelprodusenter.

Fra 1. november 1995 ble Ada etablert som den tredje grossisten i Norge. Ada er 100 pst. eid av Ada AB, Sverige, som inntil nylig var 100 pst. eid av det svenske Apoteksbolaget AS. Høsten 1995 ble Ada AB kjøpt opp av Oy Tamro AB, Finland, slik at Apoteksbolaget nå har 45,5 pst. av aksjene i Tamro konsernet.

Med de nye grossistforetakene er det blitt brakt inn et element av vertikal integrasjon i grossistmarkedet. Både legemiddelprodusenter og apotek er inne på eiersiden i de nye foretakene.

Integrert eierskap mellom de ulike leddene i legemiddelmarkedet, er i seg selv ikke avgjørende for utøvelse av markedsmakt, som er det sentrale problemet forbundet med vertikal integrasjon (koordinerte beslutninger).

Vertikal integrasjon innebærer at samlet profitt for hele den vertikale strukturen maksimeres. Når en skal drøfte konkurransemessige virkninger av vertikal integrasjon, er det viktig å være oppmerksom på at grunnen til at slike relasjoner oppstår i et marked ofte vil være at aktørene forventer å kunne realisere rasjonaliseringsgevinster som følge av slik organisering. Hvis f.eks. apotekene ble integrert med grossistleddet, er det grunn til å tro at kostnadene ved hyppige leveringer ville bli vurdert opp mot fordelene, noe apotekene ikke har insentiver til å gjøre i samme grad i dag. Vertikal integrasjon kan være en fordel både for grossist og myndighet, fordi det tas hensyn til konsekvensene i ett ledd av de beslutninger som fattes i et annet ledd. På denne måten unngås såkalte suboptimaliseringer, og en kan oppnå samfunnsøkonomiske besparelser.

Kostnadsovervelting er ikke noe generelt problem knyttet til vertikal integrasjon. Kostnadsovervelting (utnyttelse av markedsmakt) vil oppstå uavhengig av eierforhold, hvis markedet gir anledning til dette. Tvert imot vil vertikal integrasjon være fordelaktig både for brukerne og bedriftene, hvis det er markedsmakt i flere ledd. Det vil også kunne være lettere for myndighetene å regulere en vertikalt integrert aktør.

Dagens legemiddelmarked er kjennetegnet ved liten prisfølsomhet i etterspørselen etter legemidler. Sammenlignet med andre markeder utgjør derfor sluttbrukerne et lite effektivt korrektiv til tilbyderne av legemidler. Offentlige helsemyndigheter har derfor utformet en insentivstruktur for apotekene (gevinstdelingsmodell) som et stykke på vei er ment å skulle kompensere for manglende konsumentsuverenitet i legemiddelmarkedet. Gevinstdelingsmodellen, som er nærmere beskrevet i kapittel 3.2.2.3, gir apotekene insentiver til å forhandle ned sine innkjøpskostnader samtidig som modellen sikrer at deler av kostnadsbesparelsene tilfaller sluttbrukere og folketrygden i form av lavere legemiddelpriser. Gitt dagens rammevilkår for legemiddelomsetning, vil vertikal integrasjon mellom produsenter, grossister og apotek kunne hemme utnyttelse av gevinstdelingsmodellen og således kunne lede til høyere legemiddelpriser enn det ellers ville vært. Grunnen til det er at den samlede fortjenestemarginen som skal fordeles på de tre leddene blir større når gevinstdelingsmodellen ikke anvendes enn når den anvendes.

Oppsummering - vertikal integrasjon

Fordelen med vertikal integrasjon er at det stimulerer til rasjonell legemiddeldistribusjon. Hovedproblemet er at det kan føre til utestengning og vanskeliggjøre etablering i de ulike leddene i distribusjonskjeden, med for sterk konsentrasjon av markedsmakt. Denne problemstillingen synes først og fremst relevant i forbindelse med at produsenter direkte eller indirekte kan eie apotek. Det kan også reises tilsvarende spørsmål om dette også kan gjelde ved nedstrøms integrasjon fra grossist til detaljist.