6 Produsentene av legemidler

6.1 LEGEMIDDELINDUSTRIEN, MARKEDSSTRUKTURER, RAMMEVILKÅR OG INNTJENING

Innledning

I 1995 var legemiddelindustriens inntekter ved salg av legemidler i Norge, regnet i apotekenes innkjøpspris, ca. 4,5 mrd. kroner (ref. Statens helsetilsyn og Statistisk sentralbyrå).

Norske produsenters markedsandel av det totale legemiddelsalget i verdi (AIP) i Norge var i 1995 ca. 15 pst., eller ca. 680 mill. kroner (ref.: Farmastat, Norsk Legemiddelstatistikk AS).

På verdensbasis er legemiddelomsetningen regnet i produsentpriser anslått til ca. 236 mrd. US $ i 1995 (International Medical Statistics (IMS), 1996, se også kapittel 3). Omsetningen på det norske markedet utgjør dermed ca. 2,9 promille av det totale salget av legemidler på verdensbasis (1 US $ = 6,50 NOK).

Legemiddelindustrien i Norge

Norsk legemiddelindustri består av rundt 15 bedrifter som er forholdsvis små på verdensmarkedet. Selskapene omsatte for til sammen 11,7 mrd. kroner. De 5 største norske farmasiselskapene sysselsatte i 1995 til sammen 8 670 personer, hvorav ca. 2 600 i Norge. Industrien domineres av produsenter av generiske preparater, såkalte synonympreparater, som hovedsakelig produserer for hjemmemarkedet. Likevel hevder enkelte selskaper seg internasjonalt innenfor visse områder, deriblant Nycomed og Alpharma og i den senere tid Dynals Ugelstadkuler, som etterhvert har fått et bredt anvendelsesområde.

Store multinasjonale selskaper står for hoveddelen av omsetningen i Norge og hadde til sammen ca. 85 pst. andel av markedet, målt etter omsetning. Selskapene har bare en liten del av produksjonsvirksomheten i Norge.

Legemiddelindustriens inntjening

Legemiddelindustriens inntjening har vært og er høy. Avkastningen og fortjenestemarginene i denne bransjen er blant de høyeste som observeres for næringsvirksomhet. Det amerikanske økonomiske tidsskriftet FORTUNE gjør hvert år en sammenstilling av resultatene for de største selskapene i ulike bransjer. Tabell 6.2 viser bl.a. fortjenestegraden (fortjeneste i prosent av omsetning) for de 500 største selskaper i verden. Av disse 500 tilhører hele 10 selskaper den farmasøytiske industri i 1994. Medianverdien i fordelingen av fortjenestegrad for disse 10 farmasøytiske selskapene var i 1994 15,1 pst., og tabellen viser at denne fortjenestegraden var klart mye høyere enn fortjenestegraden i noen av de andre 500 største selskapene i verden. Den farmasøytiske industrien var således den klart mest lønnsomme industrien målt ved fortjenestegrad. Denne relative posisjonen i det internasjonale fortjenestebildet har den farmasøytiske industrien hatt i mange år.

Også lønnsomheten i norsk legemiddelindustri har vært gjennomgående høy, men synkende de siste årene, til tross for økt omsetning. I perioden 1993 til 1995 har totalrentabiliteten sunket med om lag 35 pst. og egenkapitalandelen med om lag 37 pst. Denne reduksjonen i lønnsomhet har funnet sted i en periode der lønnsomheten og soliditeten i andre deler av norsk industri gjennomgående har økt. Flere faktorer kan forklare dette. En av de viktigste er at inntjeningen for norsk industri i utenlandske markeder har gått ned på grunn av at de har oppnådd lavere priser på sine produkter. Forhold i andre land, spesielt i USA, er en vesentlig forklaringsfaktor bak den reduserte inntjeningen i Norge.

Hoveddelen av inntektene til de enkelte legemiddelselskapene er vanligvis knyttet til salget av et lite antall produkter. Evnen til å opprettholde de høye fortjenestemarginene vil i det lange løp avhenge av oppdagelse, utvikling og lansering av nye og lønnsomme produkter. Den høye inntjeningen må vurderes opp mot den relativt høye forsknings- og utviklingsintensiteten i næringen.

Markedsstruktur i den internasjonale legemiddelindustrien

Legemiddelindustrien er en sterkt internasjonalisert næring. I mange land utgjør farmasøytisk industri en viktig næringsgren som bidrar til omfattende industriell verdiskapning. Strukturen i den farmasøytiske industrien har gjennomgått liten endring fra 1950-årene frem til 1990-tallet (James, 1994). Ifølge den samme rapporten var den svært fragmenterte strukturen i legemiddelindustrien et særtrekk ved denne næringen. Frem til rundt 1990 hadde det største selskapet (Merck & Co) en markedsandel på verdensbasis på mindre enn 5 pst. I 1993 bestod næringen av ca. 7 000 selskaper, hvorav de 50 største stod for mer enn 70 pst. av omsetningen på verdensbasis. Karakteristisk for legemiddelindustrien er også en omfattende forskningskonkurranse og utstrakt bruk av markedsføring. Det er godt dokumentert at minst 20 pst. av omsetningen går til markedsføring (se kapittel 9).

Til tross for at det er et stort antall produsenter i legemiddelmarkedet som helhet, innebærer ikke dette nødvendigvis at alle konkurrerer om de samme kundene. Legemiddelmarkedet består av en rekke uavhengige delmarkeder. Antall reelle konkurrenter innenfor hvert av disse markedene kan være lite (Klepper, 1995). Med få eller ingen konkurrenter innen sentrale delmarkeder, vil produsentene kunne oppnå betydelig markedsmakt. Det internasjonale markedet for legemidler har inntil nylig vært preget av stabile markedsbetingelser karakterisert med lite prisfølsom etterspørsel, en betydelig forskjell i kunnskap mellom produsenter og kunder og liten kostnadsbevissthet fra de finansieringsansvarlige. Kombinasjonen av passive aktører i distribusjonsleddet (apotek, grossister mv.), en lite prisfølsom etterspørsel fra leger og pasienter (kunder) og sykeforsikringsordninger uten kostnadstak, gjorde det mulig for den farmasøytiske industrien å ta meget høye priser. Det var liten trussel om priskonkurranse siden konkurranse var basert på å utvikle medikamenter med patentbeskyttelse til høye priser (James, 1994).

Denne situasjonen med stor produsentdominans i legemiddelmarkedet, som har gitt betydelige fortjenestemuligheter (jf. omtale ovenfor), er de siste årene blitt møtt med tiltak som styrker kjøpersiden i legemiddelmarkedet. Hele den internasjonale legemiddelbransjen, fra detaljister til produsenter, er nå utsatt for et prispress, hovedsakelig fordi myndigheter og forsikringsselskaper som sluttbetalere har blitt stadig mer prisbevisste som følge av den betydelige veksten i legemiddelutgiftene. Flere forskjellige tiltak har blitt iverksatt i ulike land verden over for å kontrollere utgiftsveksten bedre, blant annet ulike former for referanseprissystemer, terapiveiledning, direkte prisforhandlinger med industrien (f.eks. Managed Care-selskaper i USA), sammenslåinger på kjøpersiden (f.eks. LIS i Norge), økt fokus på og utforming av retningslinjer for dokumentasjon av samfunnets nytte av å refundere et legemiddel mv. LIS, et innkjøpssamarbeid mellom 17 fylkeskommuner for kjøp av legemidler til fylkeskommunale institusjoner, har oppnådd tildels betydelige rabatter med de anbud som er utlyst. Spesielt har de oppnådd prisreduksjoner på legemidler der det finnes alternativer til behandling av samme lidelse, samtidig som de medisinsk-faglige hensynene ivaretas.

I markeder med pris- og kostnadsbevisste forbrukere vil en tilbyders eksistens typisk være betinget av at vedkommende utvikler produkter som kundene ønsker og til en pris som de er villige til å betale. Ingen store eller mellomstore farmasiselskaper har hittil måttet innstille sin virksomhet til tross for det faktum at de årlige utgiftene til høyrisikoforskning beløper seg til mellom 10 og 15 pst. av omsetningen i mange av de største selskapene (James, 1994).

Tendensen i det internasjonale legemiddelmarkedet med økt fokus på pris og kostnader blant forbrukere og finansieringsansvarlige samt etablering av et felles varemarked med fri flyt av varer i Europa, gjør at markedsbetingelsene for legemiddelindustrien vil komme mer på linje med de som gjelder for andre konkurranseutsatte næringer. Dette vil stille næringen overfor nye utfordringer som høyst sannsynlig vil lede til strukturelle endringer og økt fokus på kostnadsstrukturen i næringen.

Et klart trekk på produsentsiden av legemidler for å møte de økte kravene fra kjøpersiden har da også vært sammenslåinger av bedrifter for å redusere risikoen ved den forskningsbaserte virksomheten, styrke stillingen i markedet og redusere kostnadene. Dette er en utvikling som har funnet sted i mange andre næringer på et mye tidligere tidspunkt. Et markert trekk har også vært at produsenter med en hovedtyngde av legemidler i sin portefølje der patentene utløper innen kort tid, har slått seg sammen med produsenter med produktporteføljer med mange års effektiv gjenstående patenttid.

Motsetningsforholdet mellom «originalprodusentene» og generikaprodusentene synes også overdrevet, da ca. 90 pst. av generikaprodusentene (i USA og Storbritannia) direkte og indirekte eies av originalprodusentene (Olufsen, 1996). Det har også vært tendenser internasjonalt til at produsentene utvider virksomheten til også å omfatte grossistvirksomhet samt distribusjon direkte til brukerne. En slik nedstrøms vertikal integrasjon vil kunne styrke legemiddelindustriens posisjon og fortjenestemuligheter.

Viktige reguleringsbestemmelser

Legemiddelindustrien er omfattet av flere reguleringsbestemmelser i Norge og internasjonalt. Det kan skilles mellom reguleringer som er knyttet til prisfastsettelse og å sikre tilgjengelighet til legemidler, og reguleringer som er knyttet til legemidlenes fysiske egenskaper (bivirkninger, dokumentasjon, unngå uønsket bruk mv.). Blant de viktigste førstnevnte er:

• patentbeskyttelse av innovative produkter

• ulike former for pris- og/eller fortjenesteregulering

• forsikringsordninger for finansiering av legemiddelbruk (tredjepartsfinansiering)

Blant de viktigste sikkerhetsrelaterte reguleringene er:

• krav til prosedyrer ved utvikling av nye legemidler

• krav til dokumentasjon ved godkjennelse av nye legemidler

• restriksjoner på adgang til markedsføring av legemidlene

• lovfestet produktansvar med forsikringsordning

Det fremgår at legemiddelindustrien er en sterkt regulert næring, noe som gir et sterkt avhengighetsforhold til regulerende myndigheter. Dette åpner igjen for omfattende kommunikasjon med og påvirkning av myndighetene som et virkemiddel for å oppnå best mulige rammevilkår for virksomheten. Noen av reguleringsbestemmelsene diskuteres nærmere senere i kapitlet.

Det er en høy innovasjonstakt i legemiddelsektoren. Dette gjør det nødvendig for myndighetene å utforme og tilpasse legemiddelpolitikken på bakgrunn av den til enhver tid tilgjengelige informasjon. For eksempel står man overfor en betydelig økning i antallet eldre i årene som kommer, spesielt eldre over 80 år. Dette medfører at etterspørselen etter legemidler vil øke i årene fremover. Også i resten av Europa og i USA står man overfor en betydelig vekst i antallet eldre.

Typer av legemiddelprodusenter

Det er to hovedtyper legemiddelprodusenter; den forskningsintensive legemiddelindustrien og såkalte generikaprodusenter. Den førstnevnte baserer mye av virksomheten på utvikling av nye, patenterbare preparater med relativt høye priser. Den sistnevnte baserer seg på produksjon av synonymer til legemidler der det ikke er patentrettigheter. Den norske legemiddelindustrien er dominert av såkalte synonymprodusenter, jf. innledningen. Den marginale fremstillingskostnaden for de aller fleste legemidler er lav i den innovative delen av industrien (dvs. etter at den forskningsintensive virksomheten er tilbakelagt). Hos synonymprodusentene er utviklingskostnadene lave, slik at utgifter til markedsføring og distribusjon utgjør en stor andel av de totale kostnadene. Også i denne delen av industrien er kostnadene knyttet til produksjon av de enkelte legemidlene som andel av totalkostnadene lave. Produksjonskostnadene er relativt sett høyere enn for den innovative industrien siden utviklingskostnadene er lave.

Etter at patentbeskyttelsen er utløpt, kan andre produsenter fremstille like preparater (kopipreparater) under egne navn. Disse preparatene kalles da for synonyme eller generiske. Prisene på generika er vanligvis lave sett i forhold til originalpreparatene, og det er heller ikke uvanlig at produsenten av originalpreparater setter ned prisen betydelig når patenttiden utløper for å kunne konkurrere med de generiske alternativene. Det er således viktig for produsenten å få en pris for et nyutviklet preparat i patenttiden som dekker utviklingskostnadene. Historisk synes ikke dette å ha vært noe problem, selv om det kan beskrives unntak.

I enkelte tilfeller kan det også skje at prisen settes opp hvis det er en tilstrekkelig andel av kundene som har en høy grad av «merketilhørighet». I slike tilfeller velger produsenten å overlate de «prisfølsomme» kundene til andre tilbydere og selv sitte igjen med de kundene som er lite «prisfølsomme» (se forøvrig kap. 5.2.4.1).

Forskning og samarbeid med det offentlige helsevesen

Store, multinasjonale selskaper driver forskning og utvikling i flere land samtidig. Omfanget av denne aktiviteten er relativt stor i Norge. Denne forskningen, knyttet til utvikling av nye legemidler, finansieres hovedsakelig fra investorer/legemiddelindustri (og dels myndigheter) i ulike land.

Det norske legemiddelmarkedet utgjør bare en liten del av det globale markedet for legemidler. Den inntektsstrøm som kan genereres ved salg av et legemiddel i Norge er svært lav sett i forhold til de tildels høye forsknings- og utviklings (F & U) kostnadene. Når en legemiddelprodusent skal fatte beslutning om et legemiddel skal tilbys i Norge er det derfor lite sannsynlig at de store, internasjonale F&U kostnadene vil ha reell betydning for tilbudet i Norge, gitt at det norske prisnivået ikke får betydelige internasjonale ringvirkninger gjennom f.eks. parallelleksport. Størrelsen av det norske markedet vil derfor ha liten betydning for en produsents beslutning om å sette i gang en prosess med å utvikle en ny, kjemisk substans.

Gjennomgående går ca. 15 pst. av omsetningen til forskning og utvikling på nye produkter. Data fra Statistisk sentralbyrå for norsk legemiddelindustris F&U virksomhet bekrefter dette tallet med et anslag på 16 pst. for året 1993.

Originalpreparatene representerer nye substanser som gir grunnlag for patentvern. Ulike patenterte legemidler kan til tross for sin genuinitet være alternativer i behandlingen av pasienter.

Legemiddelindustrien er en forskningsintensiv industri, og det er derfor viktig for legemiddelindustrien at rammevilkårene er stabile. Endrede rammevilkår kan gjøre at det økonomiske grunnlaget for planlagte investeringer i forskning og utvikling faller bort.

Farmasøytisk industri arbeider for sine eieres interesser, men bidrar til kompetanseutvikling blant sykehus og leger, noe som også kommer det medisinske fagmiljøet og pasientene til gode. Dette skjer blant annet ved å:

• tilby nye legemidler og samarbeide med sykehus, farmasøyter og leger om å ta disse i bruk

• bidra til sykehusansattes, farmasøyters og legers etterutdanning, kongresser og studiereiser

• opprettelse av forskningsfond der leger, farmasøyter og sykehusansatte kan søke støtte til egne prosjekter

Dette samspillet mellom farmasøytisk industri på den ene side og leger, farmasøyter og sykehusansatte på den annen side, byr på en rekke utfordringer knyttet til etikk, habilitet, lojalitet og verdisyn.

Det er i samfunnets interesse at det blir utviklet nye og bedre legemidler til lavest mulig kostnader slik at samfunnet og brukerne ikke står overfor en pris på legemidler som gjør det vanskelig å finansiere nødvendig legemiddelbruk. Dette betyr at helsebudsjettene skal brukes til det beste for pasientene og skattebetalerne, mens tiltak av mer næringsrettet karakter må finansieres fra andre kilder. Et press på produsentprisene vil kunne ha betydning for legemiddelindustriens profitabilitet dersom den ble gjort gjeldende for alle land, og vil sette store krav til legemiddelindustriens evne til restrukturering.

Viktige faktorer for lokalisering av F & U-virksomhet i Norge fremheves av industrien selv som følgende:

• høy kvalitet på medisinske fagmiljøer

• homogen befolkning

• lojal og stabil pasientmasse, med god mulighet til å følge pasientgrupper over lenger tid

• lave kostnader ved legemiddelutprøvinger

Kilde: ECONs rapport nr. 54/96: «Innovasjon og utvikling i legemiddelindustrien».

Ovennevnte forhold påvirkes ikke direkte av prisnivået for legemidler. Eventuelt lavere inntjening i legemiddelindustrien vil likevel kunne få følger for den forskningsaktivitet som drives i egenregi av industrien i samarbeid med leger i det offentlige helsevesenet i Norge. En mulig grunn til dette kan være at norske importselskaper har et selvstendig regnskapsansvar som danner grunnlag for allokering av forskningsprosjekter i de internasjonale legemiddelselskapene.

En høy grad av offentlig direkte finansiering av legemiddelforskning vil sikre at ikke bare legemidler som er lønnsomme i en bedriftsøkonomisk forstand utvikles, men at tilbud til mindre pasientgrupper også sikres. Et ytterligere argument for offentlig direkte finansiering av legemiddelforskning er de positive samfunnseffektene som kan følge av riktig legemiddelbruk, som f.eks. redusert smittefare gjennom vaksinering og sparte utgifter på andre offentlige budsjetter. Markedstilpasning i et frikonkurransemarked vil normalt ikke sikre en optimal bruk av legemidler hvis det er eksterne effekter knyttet til bruken av legemidler.

Offentlig finansiering av legemiddelforskning har vært vanlig i såvel Japan og USA i flere år. Det dreier seg om utvikling av såkalte «foreldreløse legemidler» («Orphan drugs»). Dette er legemidler som utvikles på særskilte forskningskontrakter. Pasientgruppene er små og det er usannsynlig at et kommersielt legemiddelselskap ville ha igangsatt utvikling av et slikt legemiddel uten i samarbeid med myndighetene. «Foreldreløse legemidler» vil ha en særskilt beskyttelsesstatus i markedet. Også EU arbeider i øyeblikket med innføring av lovgivning for «foreldreløse legemidler».

6.2 PATENTER PÅ LEGEMIDLER I EN SAMFUNNSMESSIG SAMMENHENG

6.2.1 Viktige trekk i patentlovgivningen av relevans for legemidler

Patentrettens begrunnelse

Patent er en tidsbegrenset enerett som patentmyndigheten etter søknad tilstår oppfinneren eller dennes rettsetterfølger. En vesentlig hensikt med systemet er å stimulere til utvikling av nye legemidler. Dette skjer gjennom at patenthaverens enerett til å utøve oppfinnelsen gir en økonomisk avkastning som er bedre enn hva den ville vært i en situasjon uten patentvern.

Patentretten begrenser konkurransen og fører dermed til en høyere pris for produktet enn om enhver fritt kunne fremstille og selge det. Ofte kan man få et prisfall når patenttiden løper ut. Imidlertid vil det kunne oppstå konkurranse også mellom patenterte legemidler, f.eks. legemidler med ulik kjemisk sammensetning, men med samme virkning på den aktuelle lidelsen. Dette vil svekke verdien av patentbeskyttelsen, men konkurransen blir i slike tilfeller ikke like sterk som i en situasjon uten patentbeskyttelse.

EF-kommisjonen pekte i en rapport fra 1994 (COM (93), 718) på flere særtrekk ved legemiddelsektoren som gjør at et effektivt patentsystem må anses nødvendig for utviklingen av nye produkter:

1. Det kan ta ti til tolv år fra et aktivt stoff er fremstilt, til det nye legemidlet kan markedsføres.

2. Av omkring 10 000 fremstilte nye substanser er det gjennomsnittlig bare en eller to som når frem til markedsføring (det er ikke uvanlig at utviklingsprosjekter må avbrytes på et sent stadium, etter at betydelige beløp er investert).

3. Den gjennomsnittlige kostnad til forskning og utvikling i forbindelse med et nytt legemiddel er ca. 200 millioner ECU (ca. 1,6 mrd. kroner). Tallet på 1,6 mrd. kroner er basert på eldre data. Nyere anslag fra industrien antyder at det kan koste opptil 4 mrd. kroner hvis utviklingen av et legemiddel starter i dag. Imidlertid finnes det lite firmauavhengig forskning som kan bekrefte disse kostnadsanslagene. En undersøkelse foretatt ved «Office of Technology Assessment» (i regi av den amerikanske kongressen), anslo utgiftene ved utvikling av et nytt legemiddel til 409 mill. 1995-USD (ca. 2,7 mrd. norske kroner med en dollarkurs på 6,50).

4. Rapporten vurderte det slik at det innenfor legemiddelindustrien tas meget store risikoer, og forskning og utvikling finansieres med opp til 90 pst. av industrien selv.

5. Selskapene er avhengige av inntektene fra et lite antall markedsførte produkter for å finansiere utviklingen av nye produkter.

På denne bakgrunn synes det klart at patentbeskyttelsen er nødvendig for utviklingen av nye legemidler. Legemidler er forholdsvis enkle å kopiere og relativt billige å produsere. Det er derfor ingen naturlige barrierer mot konkurranse fra produsenter av generiske legemidler. Dersom en produsent av et nyutviklet legemiddel utsettes for konkurranse fra generikaprodusentene på et for tidlig tidspunkt av legemidlets levetid, vil produsenten ikke oppnå dekning for utviklingskostnadene, fordi han må konkurrere prismessig med produsenter som ikke har hatt kostnader til utvikling av legemidlet.

Et hovedtrekk i gjeldende patentrett - oppfinnelsesbegrepet

En oppfinnelse kan defineres som «En praktisk, reproduserbar løsning på et teknisk problem ved hjelp av naturens materiale og/eller energi». I dette ligger bl.a. at nyskapninger uten teknisk anvendelse (f.eks. nye kjemiske forbindelser uten påvist bruk) ikke er å anse som oppfinnelser. § 1 i den norske patentloven (PL) krever at en oppfinnelse skal kunne utnyttes industrielt for å kunne patenteres. Tilsvarende bestemmelser finnes i de fleste patentlover.

I PL § 2 kreves at en oppfinnelse må være ny og dessuten skille seg vesentlig fra (ha oppfinnelseshøyde i forhold til) det som var kjent før patentsøknaden ble inngitt. Loven stiller ikke krav om tekniske fremskritt, men dette kan være et moment ved vurdering av oppfinnelseshøyden.

I nyhetsbegrepet ligger at oppfinnelsen ikke må ha vært offentliggjort tidligere. «Ny» står her i motsetning til «tidligere offentliggjort».

En oppfinnelse kan ha oppfinnelseshøyde fordi den utgjør et nytt prinsipp for løsning av et teknisk problem, en såkalt pionéroppfinnelse, f.eks. et nytt legemiddel som skiller seg sterkt fra tidligere kjente legemidler i kjemisk struktur og/eller virkemåte. Mer vanlig er de såkalte forbedringsoppfinnelsene, f.eks. legemidler som har relativt stor likhet i struktur og type virkning med tidligere kjente midler, men som utmerker seg ved en sterkere eller mer spesifikk virkning, færre bivirkninger eller resistensproblemer.

Patentinngrep

Noe forenklet kan patentinngrep defineres som fremstilling, besittelse, bruk eller salg av en patentert oppfinnelse i nærings- eller driftsøyemed uten patenthaverens samtykke. Patentbeskyttede produkter som er brakt i omsetning innenfor EØS-området av patenthaveren selv eller av en annen med dennes samtykke, er unntatt fra eneretten (PL § 3 tredje ledd nr 2). Innehaveren kan forby andre å utnytte oppfinnelsen, men patentet gir ikke i seg selv patenthaveren rett til selv å utøve oppfinnelsen.

Lisens

Ved lisens kan patenthaveren gi andre adgang til å utnytte oppfinnelsen. En lisens kan være eksklusiv, dvs. at lisenstakeren får enerett til å utnytte patentet. Når patenthaveren ikke selv utnytter patentet, kan lisens oppnås ved dom (tvangslisens, PL §§ 43 til 50), jf. nedenfor. Lisens kan være et nødvendig ledd i forsknings- og utviklingsarbeid og har en viktig teknologispredende funksjon.

Reglene om tvangslisenser tar bl.a. sikte på å sikre den innenlandske tilgjengelighet av et patentert produkt dersom patenthaveren velger å avstå fra å utnytte oppfinnelsen her i landet samt å motvirke misbruk i form av urimelige priser. Tvangslisens innebærer at en annen gis adgang til å utnytte oppfinnelsen uten patenthaverens samtykke. Etter § 47 i patentlovgivningen kan det gis tvangslisens når det er «påkrevet av hensyn til viktige allmenne interesser» og/eller når det tas «helt urimelig pris». Som eksempel på allmenne interesser som kan komme i betraktning, nevner forarbeidene «befolkningens forsyning med medicinalvarer» (NOU 1963:6 s 301). I praksis har tvangslisensinstituttet vært lite benyttet, noe som dels kan skyldes de tidligere gjeldende prosessregler (jf. Ot.prp. nr. 31 (1990-91) s. 4-5). I de to tilfellene der tvangslisens har vært søkt de siste femti år, skyldtes dette ikke at produktet har vært utilgjengelig i Norge, men at det ikke har vært produsert her i landet (se f.eks. Norsk Rettstidende (Rt) 1970 s. 664).

6.2.2 Internasjonalt patentsamarbeid

Internasjonale avtaler

Som regel gjelder et patent bare i den stat der det er gitt. «Verdenspatent» eksisterer ikke. Normalt ønsker oppfinnerne patent også utenfor hjemlandet. Det er derfor etablert flere internasjonale og regionale ordninger for å lette søknadsprosedyrene, som for eksempel Pariskonvensjonen for beskyttelse av industriell eiendomsrett av 1883 (140 medlemmer pr. 1. august 1996, Norge siden 1886), Konvensjonen om patentsamarbeid (PCT) av 1970 (87 medlemsstater pr. 1. september 1996, Norge siden 1980), Den europeiske patentkonvensjon (EPC) av 1973 (18 medlemsstater pr. 1. september 1996, Norge ikke medlem) og Avtale om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter (TRIPS-avtalen underlagt Verdens handelsorganisasjon (121 medlemmer pr. 22. mai 1996, Norge med fra starten)).

EØS-avtalens betydning for patentrettigheter på legemidler

Som følge av EØS-avtalen innførte Norge i 1994 supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler (SPC), jf. EUs rådsforordning nr. 1768/92. Ved SPC kan patentvernet for et legemiddel forlenges med inntil fem år når det har tatt lang tid å oppnå markedsføringstillatelse for produktet. Begrunnelsen for ordningen er at den «effektive patenttiden», dvs. tiden fra markedsføringstillatelse er gitt til utløpet av patenttiden, har vist en sterkt fallende tendens i Europa i de senere år. Når det gjelder effektiv patenttid for legemidler i Norge, var denne fallende på 1970-tallet, men stabil fra 1980 til 1991 (LMI «Legemidler og helsevesen, Tall og fakta 1996»). Reduksjonen i den effektive patenttiden skyldes hovedsakelig at tiden fra et legemiddel blir registrert første gang til endelig markedsføringstillatelse blir gitt, har økt på grunn av at utvikling og utprøving av legemidlene tar lenger tid enn før. Et viktig motiv for å innføre ordningen i EU var at europeisk legemiddelindustri ikke skulle ha dårligere rammevilkår enn industrien i Japan og USA. Dette vil kunne være positivt for land med en betydelig legemiddelindustri, men en ulempe for andre land.

En annen konsekvens av EØS-avtalen er regelen om regional konsumpsjon av patentrettigheter. Denne innebærer at et produkt som av patenthaveren eller med dennes samtykke er brakt på markedet i en EØS-stat, fritt kan eksporteres til de øvrige EØS-statene (parallellimport, se 6.4). Norge og de fleste andre land har en nasjonal godkjenningsordning for legemidler der opplysningene som danner grunnlag for markedsføringstillatelse er konfidensielle og patenthaverens/lisenstakerens eiendom. Dette innebærer at produsenten/lisenstakeren, ved å trekke markedsføringstillatelsen eller la være å søke om fornyelse, hindrer import av legemidlet fra andre EØS-land og derigjennom begrenser vareflyten. Det er bare noen få legemidler som er unntatt nasjonale godkjenningsordninger. Tidligere var det en nasjonal konsumpsjonsregel, dvs. at patenthaveren kunne hindre import av patenterte produkter, selv om disse var lovlig ervervet i eksportlandet.

6.2.3 Konsekvenser av patentlovgivningen for tilgjengelighet til nye legemidler i Norge

Utvikling i synet på patentrettens betydning for tilgjengeligheten av legemidler

Synet på patentrettens betydning for tilgjengeligheten av nye legemidler har undergått en forandring siden vi fikk vår første patentlov i 1885. Den gangen gikk patentlovkommisjonen enstemmig inn for å unnta legemidler (og nærings- og nytelsesmidler) fra patenterbarhet, hovedsakelig med den begrunnelse at legemidler har «for Samfundet i Almindelighed og for den offentlige Sundhedspleie i Særdeleshed en saa stor Betydning, at man ikke ved en Eneretsbevilling bør udsætte sig for Muligheden af, at man bidrager til at vanskeliggjøre deres Tilgjængelighed eller forhøie deres Pris». Legemidler ble altså unntatt fra patentreglene for å sikre tilgjengeligheten.

Synet på patentering som et potensielt hinder for tilgjengelighet til legemidler ble gradvis endret, bl.a. i takt med fremveksten av en farmasøytisk industri der naturlige droger og enkle mineralstoffer ble erstattet med syntetisk fremstilling av aktive substanser og renframstilling av de virksomme stoffene i drogene. Dermed økte også behovet for patentbeskyttelse, på samme måte som det tidligere hadde gjort seg gjeldende for mekanisk industri.

De nordiske lovkomitéer gikk i 1963 enstemmig inn for å oppheve forbudet mot patentering av legemidler, men med adgang til å opprettholde forbudet i en overgangsperiode. De argumentene som hadde vært fremført for unntaksbestemmelsene fant komitéene ikke overbevisende, samtidig med at «væsentlige og afgørende hensyn taler for at tillade en patentering på disse områder». Mulige konsekvenser for tilgjengeligheten av legemidler på det hjemlige markedet ble ikke drøftet særskilt. Komitéene nøyde seg med å uttale at det vil «næppe kunne opstå uheldige og urimelige resultater, som støder an mod de synspunkter, der ligger til grund for de nugældende undtagelsesregler». Skulle slike problemer likevel oppstå, mente man å ha et middel mot uheldige virkninger i reglene om tvangslisens, jf. ovenfor. Det må igjen nevnes at det blant de nordiske land kan være ulike interesser med hensyn til de økonomiske konsekvensene av spørsmålet om patenter på legemidler.

Grunnen til at det midlertidige forbudet mot produktpatent på legemidler ble opprettholdt helt frem til utløpet av 1991, synes ikke å ha vært bekymring for tilgjengeligheten av legemidler i det norske markedet, men hensynet til innenlandsk legemiddelindustri. Den norske legemiddelindustrien har i hovedsak basert sin virksomhet på produksjon av legemidler som andre har utviklet. Industriproteksjonistiske hensyn kan derfor sies å ha ligget til grunn for opprettholdelsen av forbudet mot produktpatent på legemidler i de seneste tiår (de motstridende syn på spørsmålet fremkommer bl.a. i NOU 1976:49 s. 100-102).

Utvalgets vurdering av patentrettens betydning for tilgjengelighet

Betydningen av patent på nye produkter, særlig legemidler, for deres tilgjengelighet på markedet i Norge, er ikke entydig.

Normalt vil det kjøpekraftige norske markedet være økonomisk interessant for patenthaveren, selv om omsetningsvolumet kan være begrenset. Dette avhenger av muligheten for inntjening, som igjen vil være betinget av tilstrekkelig patentbeskyttelse. Et effektivt patentsystem vil derfor i de fleste tilfeller tjene til å sikre tilgangen av nye legemidler på det norske markedet, via de høyere prisene som patentrettighetene gir muligheter for. Det er uklart i hvor høy grad eventuelt lavere priser i Norge vil påvirke tilgjengeligheten til legemidler for norske brukere.

Det er usikkert hvor viktig det er for et lite land som Norge å ha et effektivt patentvern for legemidler, idet nye legemidler i det alt vesentlige utvikles og produseres av utenlandske produsenter. Det kan hevdes at det norske patentsystemet dermed først og fremst begunstiger den utenlandske legemiddelindustrien, samtidig som det norske markedet ikke er stort nok til at det vil være avgjørende for denne industriens produktutvikling. Imidlertid vil det kunne få konsekvenser for andre deler av Norges relasjoner med utlandet, f.eks. handelssanksjoner, om Norge ensidig skulle fravike internasjonalt anerkjente prinsipper for patentvern.

Sammenfatningsvis er det et hovedinntrykk at patentretten ikke fører til problemer for tilgjengeligheten av legemidler. Det norske markedet er trolig tilstrekkelig stort til at de fleste betydelige legemiddelprodusenter finner det lønnsomt å selge sine produkter her, enten selv eller gjennom en representant. Dette forutsetter at de prisbetingelsene som produsentene oppnår i Norge ikke skiller seg vesentlig fra andre europeiske land.

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen, vil peke på at normalt vil formentlig det kjøpekraftige norske markedet være økonomisk interessant for patenthaveren, selv om omsetningsvolumet kan være begrenset. Selvsagt vil dette avhenge av muligheten for inntjening, se kapittel 5.1, som igjen vil være betinget av tilstrekkelig patentbeskyttelse. Et effektivt patentsystem vil derfor i de fleste tilfeller tjene til å sikre tilgangen av nye legemidler på det norske markedet.

Konsekvenser for tilgjengeligheten ved mangelfull patentbeskyttelse

Mangelfull patentbeskyttelse vil kunne føre til at andre kan utnytte oppfinnelsen, og dermed til økt konkurranse. Dette kan føre til lavere prisnivå. Dersom patenthaveren reduserer sin pris i det aktuelle land for å møte konkurransen, risikerer han at varene kjøpes opp av tredjemann for eksport til land der prisnivået er høyere, for eksempel via parallellimport. For å unngå at prispresset forplanter seg til et større geografisk område, kan patenthaveren velge å avstå fra markedsføring i det eller de land der patentbeskyttelsen er mangelfull.

Det har innenfor EU den seneste tiden vært en tendens i retning av å begrense adgangen til parallellimport fra land der patentbeskyttelsen er mangelfull. Det ble i 1996 avsagt en dom i EU-domstolen der det ble nedlagt forbud mot parallellimport fra Spania med denne begrunnelsen.

6.3 PRISDANNELSE PÅ LEGEMIDLER; FORHANDLINGSMAKT OG PRISREGULERING

Innledning

Når en legemiddelprodusent/importør ønsker å selge et legemiddel på det norske markedet, søkes det om godkjennelse og markedsføringstillatelse for legemidlet, jf. kap. 3. Før legemidlet kan omsettes må det få en godkjent maksimalt salgspris. Denne fastsettes av Statens legemiddelkontroll (SLK), som også er ansvarlig for den medisinsk-farmasøytiske godkjennelsen av legemidlet (prosessene med faglig godkjenning og prisfastsettelse er helt atskilte, jf. EØS-regelverk). Maksimal salgspris fastsettes etter kriterier som blant annet hvilken terapeutisk nyhetsverdi legemidlet representerer i forhold til alternative behandlingsmetoder, inkludert legemidler (se også avsnitt om verdien av et legemiddel).

Verdien av et legemiddel

Et primært kriterium for SLKs fastsetting av maksimal salgspris har vært gjeldende pris for alternativ legemiddelbehandling i Norge. Ved prisfastsettelsen har praksis videre vært å innhente informasjon fra produsenter om priser i EU-land. Dette har også vært tilfelle når produsenten har krevd prisøkninger. Prisene i andre land vil da kunne underbygge eller svekke annen dokumentasjon for prisøkningskravet. Saksbehandlingen følger gjeldende forvaltningsrettslige prinsipper, dvs. vedtak skal begrunnes legalt, og vedtak skal følge det allmenngyldige likhetsprinsipp. Vedtak som avviker fra produsentens krav - dvs. lavere pris - kan påklages i henhold til forvaltningsloven. Klageinstans er Sosial- og helsedepartementet. Ved SLK brukes i dag ca. ett årsverk knyttet til saksbehandlingen ved prisfastsettelsen av legemidler.

Denne praksisen er et eksempel på en degenerert prisforhandling, hvor produsenten fremsetter krav (AIP, eventuelt GIP krav, avhengig av prisreguleringsregime) og hvor motparten, representert ved SLK, sier ja eller nei til kravet. I siste tilfelle fastsettes prisen lavere enn det produsenten krever. Med den finansielle betydning utgifter til legemidler har fått for myndighetene, er det grunn til å understreke behovet for en styrket innsats fra myndighetenes side i saksbehandlingen knyttet til prisfastsettelse. Spesielt viktig kan det være å innhente ytterligere (produsentnøytral) informasjon om priser på legemidler i EU-land enn hva som er tilfelle i dag. Denne ytterligere informasjonen kan være basert på informasjon fra myndigheter i EU-land, samt fra grossister, detaljister og fra konsulentfirma som samler inn slike prisdata. Prisdata fra andre land, derunder også betingelsene for refusjon, samt egne prisbeslutninger bør lagres elektronisk og gjøres lett tilgjengelig for de som deltar i saksbehandlingen med prisfastsettelse av legemidler.

Priser i ulike markeder

Identiske produkter selges til ulike priser i internasjonalt segmenterte markeder. Ulike priser i ulike markeder kan følge av selskapenes sentrale målsettinger om størst mulig inntjening. Prisene i de segmenterte markedene fastsettes ut fra disse markedenes betalingsvilje og -evne. Hvilke priser produsentene kan ta ut i de ulike markedene vil blant annet henge sammen med utforming av refusjonssystem, legenes forskrivningsmønster samt orientering mot nye legemidler, utforming av referanseprissystem, tilbud av generiske produkter og generelt utforming og praktisering av nasjonalt reguleringsregime.

Den totale produksjonen av et legemiddel fastsettes ved at etterspørselen på verdensmarkedet ses i forhold til kostnadene ved produksjon. Det produserte kvantum fordeles mellom markedene slik at inntjeningen for produsenten blir høyest mulig. Typisk vil det da være slik at i markeder med høy betalingsvilje og -evne blir det fastlagt en høy pris, mens i mindre betalingsvillige markeder blir prisen satt lavere.

Strategisk opptreden

Hvilken innflytelse en originalprodusent kan ha på prisen på et patentbeskyttet legemiddel og på prosessen for å få preparatet inn på blå resept vil variere i forhold til preparatets medisinske effekt, hvor unikt legemidlet er i forhold til andre legemidler, hvilke pasientgrupper som omfattes, mengden av pasienter (opinionspress), myndighetenes virkemidler mv. Medvirkende for utfallet av forhandlingene vil også være forhandlingenes lengde (lang forhandlingstid forkorter den effektive patenttiden), hvor stort volum produsenten kan regne med å avsette og hvilken forhandlingsstyrke produsentenes motparter besitter. Tungtveiende krav fra pasientgrupper og medisinske miljø kan svekke myndighetenes forhandlingsstyrke. Det vil kunne oppstå «spillsituasjoner» mellom myndigheter og produsenter der industrien fremmer pristilbud som ikke kan justeres, dvs. at legemidlene ikke blir tilgjengelige for norske brukere hvis myndighetene ikke aksepterer prisforlangende. Hvis det på forhånd er skapt forventninger blant potensielle brukere, leger mv. om nye legemidler, vil det være vanskelig for myndighetene å stå imot industriens prisforslag selv om myndighetenes legemiddelekspertise er av den faglige oppfatning at den medisinske verdi av et nytt legemiddel er lavere enn prisforlangende.

I tillegg er det i det norske markedet slik at både grossister og detaljister er pålagt leveringsplikt for alle legemidler som etterspørres, mens produsentene ikke er pålagt en slik leveringsplikt. Dette gir produsentene et ekstra konfliktvirkemiddel ved prisforhandlingene, noe som også har vært observert i markedet ved at enkelte produsenter/direkteimportører har nektet å levere sine produkter til en av grossistene. I kapittel 9 er det foretatt en nærmere vurdering av fortsatt behov for

Legemiddelindustriens mulige strategier stilt overfor krav om lavere refusjonspris

krav til sortimentsbredde og landsdekning ut fra helsemessige og økonomiske forhold.

Når maksimal salgspris er fastsatt, velger produsenten om han ønsker å selge legemidlet til den fastsatte prisen i det norske markedet. Hvis produsenten mener at den godkjente prisen er for lav, vil han velge ikke å tilby legemidlet i markedet. Hvis det på forhånd er skapt store forventninger til legemidlet for eksempel gjennom fokusering i media, vil det lett kunne oppstå et press mot myndighetene for å godta produsentens prisforslag. Produsentene har i slike tilfeller en sterk forhandlingsposisjon, og den beste strategien kan være å holde på den høye prisen med forventning om at de til slutt vil få aksept gjennom økt opinionstrykk.

I de tilfellene der det er snakk om priser på legemidler der det finnes godt dokumenterte og etablerte alternative behandlingsmetoder, der ulike interessegrupper ikke får gjennomslag for sine argumenter i media eller i Stortinget, eller der man ikke har tung medisinsk ekspertise i ryggen, har produsentene få eller ingen konfliktvirkemidler og dermed lav forhandlingsstyrke.

Forsknings- og utviklingskostnadenes betydning for tilgang til legemidler i Norge

En strammere refusjonspolitikk i Norge vil bare kunne få særlig betydning for F&U-virksomhet i Norge i den grad det finnes innovative selskaper som har hoveddelen av sitt salg i Norge. Som nevnt innledningsvis er det i Norge en hovedvekt av generikaprodusenter med lave utviklingskostnader. De få innovative selskapene som er norske, har hovedvekten av sitt salg utenlands. Det er dermed lite trolig at en strammere refusjonspolitikk vil få betydning for industriens lokalisering av F&U-virksomhet i Norge, med mindre forskningen er en del av den rene markedsføringen rettet mot det norske markedet (se også omtale tidligere i kapitlet).

Når et preparat er ferdigutviklet vil ikke F&U-kostnadene være avgjørende for om et preparat tilbys, bare prisen til produsentene dekker de marginale fremstillings- og markedsføringskostnadene. Med mindre en relativt lav pris i Norge får betydning for prisfastsettelsen i andre land, for eksempel via parallelleksport, er det lite trolig at priser ned mot de marginale kostnadene vil gi lavere tilgang til legemidler i Norge. I en situasjon med parallelleksport vil originalprodusenten måtte avveie en eventuell gevinst ved å godta en lav pris på et preparat i ett land opp mot den «smitteeffekt» dette kan få for prisene i andre land.

Priser på refusjonsberettigede legemidler

Etterspørselen etter legemidler er lite prisfølsom, særlig for legemidler på blå resept (refusjonsberettigede). Sammenhengen mellom etterspørselen i volum (og typer) og pris(er) har en imidlertid liten erfaring med i Norge. De viktigste legemiddelutgiftene blir refundert i stor grad. Pasientene betaler følgelig svært lite selv for mange av de viktigste og dyreste legemidlene. En fri prisdannelse ville derfor lett kunne føre til svært høye priser, noe som utgjør rasjonalet for en maksimalprisregulering.

Regelverket knyttet til prisfastsettelse på refusjonsberettigede legemidler gir ikke noe klart formelt skille mellom maksimal godkjent salgspris og refusjonspris. Denne problemstillingen synes ikke å ha vært aktuell da regelverket ble utformet. Praksis for refusjonspris innen blåreseptordningen for et legemiddel har tradisjonelt vært at den prisen som blir godkjent etter en markedsføringstillatelse, også legges til grunn ved refusjon. I de tilfellene, særlig i de senere årene, der det har vært mulig å forhandle frem et prisavslag på produsentnivå i forbindelse med opptak i blåreseptordningen, har det vært vanlig at industrien har senket sin maksimalt godkjente salgspris til samme nivå som refusjonsprisen av markedsføringsmessige/praktiske årsaker. Slike forhandlinger er hjemlet i «Forskrift om prisfastsettelse av legemidler», § 6. I den grad godkjent salgspris og refusjonspris er forskjellige, vil dette slå ut i økte egenandeler for pasienten.

Hvis RTV på vegne av myndighetene skal kunne opptre aktivt i prisforhandlinger, må det juridiske grunnlaget for skillet mellom maksimalt godkjent salgspris og refusjonspris klargjøres. En rendyrking av RTVs rolle som «storkunde», f.eks. ved innhenting av anbud, vil kunne gi større prisavslag. Dette kan være i strid med EØS-regelverket om maktkonsentrasjon på kjøpersiden, og må utredes nærmere. Konkurransetilsynet i Norge bistår EØS-organer ved håndhevelse av EØS-avtalens konkurranseregler. Konkurransetilsynets syn på kjøpermakt er i utgangspunktet positivt og innkjøpssamarbeid er ikke rammet av konkurranselovens forbudsbestemmelser. Om RTV som storkunde rammes av reglene om utilbørlig utnyttelse av dominerende stilling, avhenger av om RTV kan defineres som et foretak. Hvis en juridisk avklaring av EFTAs overvåkingsorgan definerer RTV som foretak, må det deretter reises en konkret sak for å vurdere om RTV rammes av reglene om utilbørlig utnyttelse av dominerende stilling. En slik anbudsordning vil åpenbart kunne ha stor betydning for industriens salgsinntekter. Avhengig av hvordan legemidlene distribueres, vil dette kunne få større eller mindre betydning for distribusjonsleddene, se omtale i kapittel 9.

Å innhente anbud der alle andre enn anbudsvinneren utelukkes fra «refusjonsmarkedet», vil kunne føre til sterk priskonkurranse. Hvis dette innebærer å avgrense hvilke medikamenter som kan forskrives og refunderes på blå resept, kan dette representere en begrensning i behandlingsmuligheter for brukerne. Imidlertid er det i det europeiske markedet i dag et betydelig antall preparater potensielt tilgjengelig for det norske markedet. Mange av disse legemidlene vil kun innebære små terapeutiske forskjeller. Det synes derfor usikkert om en forsiktig begrensning av antall preparater som refunderes, vil ha særlige konsekvenser for brukerne. Ved utforming av et eventuelt anbudssystem må det tas hensyn til brukernes behov. Det vil kunne være uheldig for utfallet av behandlingen om brukerne vil måtte skifte preparater for ofte. Det må også legges til grunn at det kan være behov for flere preparater for en og samme lidelse, noe som kan redusere den delen av legemiddelmarkedet som er aktuelt for anbud.

Et referanseprissystem kan utformes på ulike måter, blant annet avhengig av de faglige råd som må ligge til grunn for et slikt eventuelt system.

I et system med terapeutisk referansepris vil produsentsiden, stilt overfor et krav om redusert refusjonspris i forhold til godkjent salgspris, ha to mulige hovedstrategier. Den ene vil være å senke prisen til referansenivået for å konkurrere og få en størst mulig del av «blåreseptomsetningen». Den andre hovedstrategien vil være å opprettholde den høyere prisen og selge preparatet i markedet. I dette tilfellet må brukeren enten betale hele prisen selv (i en situasjon med anbud), eller betale mellomlegget mellom godkjent refusjonspris/referansepris og den pris preparatet har (i en situasjon med et terapeutisk referanseprissystem). Hvis etterspørselen etter legemidlet er lite prisfølsom, vil produsenten ikke tape stort av inntekter ved å ha høy pris og la brukeren betale mellomlegget. Brukerens ønske om å benytte andre preparater enn anbudsvinneren/referanseprislegemidlet kan ikke begrunnes ut fra helsemessige forhold, da anbudsvinneren/referanseprislegemidlet forutsettes å være garantert av medisinsk-farmasøytisk ekspertise som likeverdige med de dyrere alternativene.

Dersom referanseprissystemet utformes som et terapeutisk referanseprissystem, sikres tilgjengeligheten til de ulike legemidlene. Hvis produsenten (i dagens norske system) ikke aksepterer en lavere refusjonspris, men opprettholder en høy pris, vil det være en mulighet for at myndighetene «gir etter» og aksepterer den høye prisen. Dess bedre virkemidler legemiddelindustrien har for å påvirke ulike aktører med påvirkningsmuligheter for utfallet av myndighetenes beslutninger, dess mer sannsynlig vil det være at industrien velger en «høyprisstrategi».

Hvis det blir en felles, sentralisert instans for godkjenning og utstedelse av markedsføringstillatelse for legemidler i EØS-området der Norge er med (inkludert prisgodkjennelse), vil det være vanskelig for produsentene å trekke et legemiddel fra markedet av prishensyn fordi dette medfører at legemidlet trekkes fra hele EU-EØS-området. Et slikt eventuelt fremtidig overnasjonalt system vil kunne føre til at legemidler kommer på markedet i Norge som ellers ville blitt avvist og omvendt, ut fra ulike faglige tolkninger/holdninger blant farmasøyter/leger i ulike EØS-land.

Det er flere land i Europa som har innført ulike former for referanseprissystemer. I en studie fra Tyskland (Lucia og Dasgupta, 1995) finner man ingen effekt på samfunnets totale forbruk av legemidler regneti verdi. Imidlertid er det i denne studien ikke gjort noe forsøk på å kontrollere for andre faktorer som f.eks. utvikling i alderssammensetningen i befolkningen eller opptak av nye og dyre legemidler. Slike kontroller ville gitt et inntrykk av utviklingen i den underliggende utgiftsutviklingen og hvilke faktorer som bidro (pris og volum). Et interessant funn er imidlertid at produsentene i Tyskland justerte sine priser ned til referansenivået. I en situasjon uten denne prisreduksjonen, er det derfor grunn til å tro at utgiftsveksten i Tyskland ville vært sterkere.

Oppsummering - prisfastsettelse

Oppsummeringsvis vil det være flere muligheter for å sikre en mer dempet vekstbane for utgiftsutviklingen:

• en sterkere organisering på myndighetssiden ved prisforhandlinger, f.eks. etter mønster av det franske systemet (se kap. 4.5), fordi det er relativt liten bruk av legemiddel- og helseøkonomisk kompetanse i Norge

• utforme et klart juridisk skille mellom maksimalt godkjent salgspris og den refusjonspris myndighetene yter under blåreseptordningen

• la RTV opptre som «storkunde» og kjøpe legemidler på anbud på vegne av sine legemiddelbrukere. Utvalget vil bemerke at RTV som storkunde kan representere en markedsmakt som må avklares i forhold til EØS-regelverket. Videre vil utvalget peke på at forslaget ikke er til hinder for at de ordinære distribusjonskanalene kan brukes

• Bedre informasjonstilgangen om priser på legemidler for myndigheter, leger og andre interessenter. Dette gjelder både priser på legemidler i Norge og priser på legemidler internasjonalt. Legene må spesielt bevisstgjøres sin sentrale rolle for utgiftsutviklingen for legemidler ved forskrivning

6.4 RAMMEVILKÅR FOR PARALLELLIMPORT

6.4.1 Faglige aspekter ved parallellimport

Hovedpunktene knyttet til de faglige aspektene ved parallellimport oppsummeres i boks 6.1.

Innledning

Parallellimport av legemidler har vært tillatt i Norge siden 1.1.94, for patenterte legemidler fra 1.1.95. I 1995 ble det gitt 220 markedsføringstillatelser for parallellimporterte preparater (PI) og ca. 100 preparater er markedsført.

Kilde: LMI

Parallellimport har fått oppmerksomhet både i fagmiljøer og media. Det er fra flere hold uttrykt uro for at de parallellimporterte legemidlene kan ha en dårligere kvalitet enn de direkteimporterte (DI). Utvalget har ingen indikasjoner på at dette skulle være tilfelle. Det har også vært bekymring for at forskjellene mellom DI og PI kan ha medisinske konsekvenser for den enkelte pasient. Som det redegjøres nærmere for nedenfor, er det etter utvalgets syn ikke grunnlag for en slik bekymring idet PI og DI legemidler er helt identiske mht. medisinsk effekt. Imidlertid kan det i noen tilfeller oppstå problemer med manglende compliance pga. usikkerhet om legemidlenes eventuelle ulikheter i form og farge.

Definisjon av et parallellimportert preparat

DI og PI har sin opprinnelse i samme legemiddelfirma og produseres og kontrolleres etter de samme internasjonale standarder. Parallellimporterte preparaters sikkerhet og effekt er dokumentert ved direkteimport, og den farmasøytiske kvaliteten er godkjent i eksportlandet etter de samme retningslinjer som gjelder i hele EØS-området. I forbindelse med utstedelse av markedsføringstillatelse for PI har SLK som oppgave å kontrollere sammensetningen av produktet. Kravet er at det ikke skal være forskjeller i sammensetningen som er av betydning for den medisinske behandlingen av pasienten. Dette blir vurdert av SLK, som innhenter opplysningene fra eksportlandenes myndigheter. Kvalitetskontrollen av PI er den samme som av DI ved SLK.

Mulige forskjeller mellom DI og PI

Forskjellene mellom DI og PI kan være:

• ulik sammensetning av fargestoffer og konserveringsmidler

• ulike hjelpestoffer

• ulik mengde av samme hjelpestoff

• ulik fasong, størrelse, merking på selve legemidlet, med eller uten delestrek på pillen

• utenlands ukedagsmerking på PI

• ulikt navn

Ingen av disse ulikhetene anses å ha medisinsk betydning. Ulikheter når det gjelder fargestoffer, konserveringsmidler og ulik mengde av samme hjelpestoff anses som ubetydelige/mindre avvik. Det vil ikke bli godkjent PI hvis mengde virksomt stoff er forskjellig fra DI.

Ulikheter mellom DI og PI funnet ved SLK

De forskjeller som ble funnet i 1995, fordelte seg som følger:

Merking av ulikheter

Ved ulikheter i fargestoffer eller innhold av konserveringsmiddel, vil pakningen være merket med det faktiske innholdet. Alle PI får også en preparatomtale og her vil disse ulikhetene være angitt som ulikhet mellom PI og DI under avsnittet «Pakninger og priser». Der det er ulikheter i hjelpestoffene vil dette komme frem i merkingen bare for de preparater der det er krav til fullstendig deklarasjon (f.eks. injeksjonspreparater). Ulikheter under punkt 4 og 5 skal være merket på PI-pakningen. Ved forskjeller i navn mellom DI og PI, vil det være angitt i preparatomtalen for PI hvilket DI det parallellimporteres i forhold til.

Medisinsk-faglig vurdering

Det skal ikke være noen terapeutiske forskjeller mellom PI og DI. Det er heller ikke kommet noen signaler fra Danmark, som har hatt parallellimport i flere år, om at terapeutiske forskjeller mellom DI og PI representerer et problem.

Allergikere

Hos enkelte få allergikere kan substitusjon med et PI, hvor det er ulikheter i enten fargestoffer, hjelpestoffer og/eller konserveringsmidler, gi problemer på samme måte som ved bytting til et synonympreparat. Etter at EØS-avtalen trådte i kraft, er det nå tillatt med noen få såkalte azofargestoffer i legemidler (både PI og DI) i Norge. Dette er fargestoffer som potensielt kan skape problemer for allergikere. Pakningen har ofte ikke fullstendig deklarasjon. Det er derfor vanskelig for lege, apotek og pasient å få lett tilgang til disse opplysningene fordi preparatomtalen ikke er lett tilgjengelig. Det foreligger ingen rapporter i litteraturen om dette, og heller ingen meldinger til SLKs bivirkningsdatabase om allergiske reaksjoner på grunn av substitusjon med PI.

Compliance (pasientens etterlevelse av legens råd/anbefalt behandling)

Compliance er et generelt problem innenfor pasientbehandling (ikke bare begrenset til PI), dvs. om pasienten følger de retningslinjer han/hun har fått vedrørende behandlingen av sin sykdom. I forhold til bruk av legemidler er det viktig at pasienten tar det forskrevne medikament til rett tid, i rett dose og har rett lengde på behandlingen. Resultatet av en behandling er blant annet avhengig av om det er god overensstemmelse mellom det legen har forordnet og det pasienten faktisk gjør.

Problemer med compliance kan blant annet oppstå fordi pasienten blir forvirret eller usikker når legemidlet som brukes skifter farge, form, navn eller pakningsutseende. Dette kan føre til at pasienten enten ikke tar legemidlet, eller tar begge to så lenge han/hun har et lager av DI-preparatet. Det finnes lite vitenskapelig dokumentasjon om dette, men i 1989 ble det på the British Pharmaceutical Conference lagt frem en undersøkelse av Rubinstein og Goulborne (Scrip 1989, 1455, s. 4) som tok for seg compliance både ved generisk substitusjon og parallellimport. 249 pasienter ble undersøkt. Av disse hadde 36 pst. fått PI. 20 pst. (av de 36 pst.) som hadde fått PI var forvirret til å begynne med. De fleste gikk enten tilbake til legen, kontaktet apoteket eller tok preparatet likevel, under 1 pst. lot være å søke råd og tok ikke preparatet (1-2 personer). Det er grunn til å anta at også enkelte personer som får DI vil la være å søke råd og/eller ikke ta preparatet. Undersøkelsen gir ikke grunnlag for å hevde at PI gjør at flere vil la være å ta preparatet eller søke råd hos legen. De fleste pasientene (69 pst.) ønsket likevel at de medisinene de tok skulle se likedan ut hver gang de fornyet resepten.

Apotekenes kompetanse og informasjon til brukere bidrar til at compliance ikke representerer et stort problem.

Som nevnt kan complianceproblemer gjøre seg gjeldende ved behandling med legemidler generelt, ved generisk substitusjon (erstatning av et preparat med et generisk preparat) og ved parallellimport. Også direkteimporterte legemidler kan endre farge, form, pakning mv. som kan ha betydning for compliance. Det er usikkert hvor store problemer med compliance som vil oppstå i Norge som følge av parallellimport. Problemer som vil kunne oppstå, vil i hovedsak være hos eldre pasienter eller pasienter som tar mange ulike medikamenter. Det er umulig med den korte erfaringen man har til nå, og så lite som finnes om dette i litteraturen, å vite hvor stort dette problemet eventuelt kan bli. Informasjon til pasienten om eventuelle endringer i medikamentets utseende etc. vil være viktig. Legen og apoteket vil her være nøkkelinformanter. Pasienten skal ikke være i tvil om at medikamentet som er utlevert er likeverdig med tidligere preparat. En særlig utfordring blir det å gi adekvat informasjon til pasienter som får utlevert preparatet i annenhånd. Generell informasjon fra myndighetene til både leger og annet helsepersonell om hva parallellimport innebærer, vil også være viktig.

6.4.2 Økonomiske aspekter ved parallellimport

Markedsgrunnlaget for parallellimport

Det er store prisforskjeller mellom de nasjonale legemiddelmarkeder. Dette er det markedsøkonomiske grunnlaget for parallellimport.

Den juridiske hjemmel for parallellimport er gitt i EU-regelverket, jf. SLK: «Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler» (01/95).

Pr. desember 1995 var det tre parallellimportører som hadde registrert preparater ved SLK; Paranova, Polyfarma og Euromedica. I løpet av 1996 har ytterligere et firma ved navn Sigma etablert seg som parallellimportør. Disse selskapene eies av investorer uten noen annen form for tilknytning til aktører i legemiddelmarkedet i Norge. Omsetningen av parallellimporterte preparater utgjorde i 1995 ca. 9 mill. kroner regnet på AUP-nivå, og anslås å nå ca. 60 mill. kroner i 1996. I 4. kvartal 1995 utgjorde omsetningen for parallellimportørene 0,5 pst. av totalomsetningen. Denne nokså beskjedne omsetningen kan delvis skyldes at parallellimport ble startet opp i 1995 og at parallellimportørene ennå ikke har rukket å etablere seg i markedet.

En annen grunn til at parallellimport fremdeles utgjør en relativt liten andel av totalt AIP-salg kan være den nokså beskjedne prisforskjellen mellom noen direkteimporterte og parallellimporterte preparater (se også omtale under 6.4.3). Det siste betyr ikke at legemiddelprisene ikke har gått ned som følge av parallellimport, siden et typisk forløp for priskonkurransen mellom et direkteimportert og et parallellimportert preparat vil være at prisene tenderer betydelig ned over tid, der den ene aktøren vil søke å legge seg rett under konkurrenten i pris.

Ytterligere en viktig grunn til at parallellimport foreløpig ikke har fått gjennomslag i markedet kan være at grossister og apotek foreløpig ikke utøver noe press i retning av å utnytte det økonomiske potensialet knyttet til parallellimport. Årsakene til dette kan være flere. For grossistene er det viktig å ha et godt forhold til sine leverandører i den konkurranseutsatte posisjonen grossistene i dag befinner seg i. Spesielt gjelder dette siden grossistene har leveringsplikt for alle legemidler som etterspørres i markedet, samtidig som produsentene/direkteimportørene ikke står overfor et slikt krav. Heller ikke blant apotekene er det stor interesse for parallellimport.

For å oppnå parallellimport til markedet må prisforskjellen mellom import- og eksportland, kombinert med volum, være av en slik størrelse at import blir lønnsomt:

• importøren skal ha dekket sine kostnader til administrasjon og markedsføring

• det kan være en betydelig preferanse for det direkteimporterte preparatet i markedet. Salgsprisen på parallellpreparatet må derfor ha en viss forskjell i forhold til det direkteimporterte preparatet for å bli solgt

• salgsmulighetene for parallellpreparatet kan ha begrenset varighet, idet produsenten av det direkteimporterte preparatet vil tilpasse sine priser

Produsentene tilpasser sine priser nedover bare ved konkurranse fra parallellimport eller generika.

Ved introduksjon av nye preparater samtidig i flere land i Europa, tilpasser industrien seg det nye regelverk som fremmer «fri flyt av varer» over landegrensene. Tidligere ble prisene fastsatt for å oppnå best mulig lønnsomhet i det enkelte marked. Nå kan produsenten i større grad finne en felles pris som gir best lønnsomhet i et europeisk marked. Dette vil sannsynligvis føre til at «høyprislandene» vil få lavere priser og «lavprislandene» høyere priser enn de ellers ville ha fått, slik at prisnivået i EØS-området utjevnes.

Den vesentligste markedsøkonomiske konsekvens av parallellimport ligger i den prisdempende effekt ved at parallellimport er mulig. Utviklingen videre vil være bestemt av prisforskjellene i Europa og kostnadsterskelen for parallellimport.

Kilde: Parallellimportørforeningen i Norge

Kilde: Parallellimportørforeningen i Norge

Selv om omsetningen av parallellimporterte preparater er lav, slik tilfellet var i Norge i 1995, vil effektiviseringseffekten likevel kunne bli betydelig som følge av at direkteimportørene senker sine priser for å møte konkurransen fra parallellimportørene.

Det er usikkert hvor stor del av nedgangen i pris som skyldes konkurranse mellom parallell- og direkteimportøren og hva som kan forklares ved forhold i markedet. Et legemiddels prisbane over tid vil også avhenge av forhold som patenttidens varighet og utløp, antall nye markedsføringstillatelser som gis innenfor samme indikasjonsområder eller endringer i kostnadsnivået ved bruk av andre behandlingsformer enn legemidler ved medisinsk behandling.

I Danmark, der parallellimport ble introdusert i 1992, har erfaringene vist at prisene har gått betydelig ned på en rekke produkter som følge av konkurransen mellom aktørene (ref.: Parallellimportørforeningen (Norge), Konkurrancerådet (Danmark)), og at parallellimporten dermed har ført til betydelige besparelser (brev fra Konkurrancerådet til Sundhetsministeriet i Danmark). I Nederland er to av de fem største leverandørene av legemidler, regnet i verdi, parallellimportfirmaer. Dette er land som i utgangspunktet hadde blant de høyeste legemiddelprisene i Europa, slik at forholdene lå godt til rette for parallellimport. Også i Norge er det store prisforskjeller på legemidler sett i forhold til i lavprisland som f.eks. Frankrike, Spania, Hellas og Italia.

Parallellimporten utgjør en del av grunnlaget for LIS, siden parallellimport fra lavprisland har vært en viktig bestanddel i anbudene.

Det økonomiske potensialet knyttet til parallellimport

Det er vanskelig å kvantifisere hvilke effekter parallellimport har hatt og hvor stort det økonomiske potensialet er knyttet til parallellimport. En europeisk prissammenligning på GIP-nivå utført av Apoteksbolaget i Sverige i 1995 indikerer at Italia er et av landene med lavest prisnivå i Europa, ved siden av Spania, Portugal og Hellas. Dette understøttes også av andre prisundersøkelser. Forskjellen mellom Italia og de tre sistnevnte er imidlertid at Italia har et patentvern for legemidler på linje med resten av Europa, mens Spania, Portugal og Hellas blir kritisert for sitt manglende patentvern. Prisene i Italia synes å ligge ca. 25-30 pst. lavere enn i Norge (GIP-nivå). Hvis det, som en illustrasjon, antas at det kan importeres legemidler til Norge til et prisnivå som ligger 15 pst. lavere enn dagens prisnivå, innebærer denne illustrasjonen at potensialet for innsparing for omsetningsvolumet for legemidler i 1995 var ca. 1 mrd. kroner, hvorav 500 mill. kroner kunne ha tilfalt folketrygden.

Paranova, som er den parallellimportør som har flest registrerte preparater i Norge, har gjort et forsøk på å beregne oppnådd besparelse som følge av parallellimport så langt. Paranova har sammenlignet prisnivået pr. juni 1996 med prisnivået de direkteimporterte legemidler hadde før parallellimporten kom inn i bildet (justert for endring i apotekavansene pr. 1.9.95). I tillegg har de for de produkter hvor direkteimportørene ikke har redusert sine priser, beregnet besparelsen ut fra de markedsandeler de parallellimporterte produkter har oppnådd. Legger en dette til grunn, kommer Paranova frem til en årlig besparelse på om lag 75 mill. kroner. Dersom parallellimporterte legemidler hadde blitt ekspedert i alle tilfeller hvor de var billigst, ville den årlige besparelsen ha vært om lag 150 mill. kroner. Ved beregningen er det kun lagt til grunn differanser mellom de registrerte maksimalprisene, og ikke eventuelle rabatter. Dersom det hadde vært mulig å ta hensyn til rabatter i beregningen, ville besparelsen sannsynligvis vært større. Det er grunn til å tro at bruk av rabatter ikke hadde et spesielt stort omfang i perioden frem til 1. juni 1996.

Ved beregning av ytterligere potensiale for besparelser ved økt bruk av parallellimport er det foretatt en sammenligning av den rimeligste registrerte maksimalprisen på enkelte preparater (enkelte pakningsstørrelser) med stor omsetning i Norge, med den rimeligste prisen på tilsvarende preparat og pakningsstørrelse i et annet europeisk land (Medinfo Forlag AS, se vedlegg 1). Besparelsen fremkommer som differansen mellom omsetningsverdien på de utvalgte preparatene basert på dagens rimeligste norske pris (maksimalpris) og beregnet omsetningsverdi dersom den norske prisen hadde vært lik den rimeligste i Europa. Disse beregningene viser at det er mulig å spare inn ytterligere om lag 90 mill. kroner på årsbasis for disse utvalgte preparatene og pakningsstørrelsene ved økt bruk av parallellimport. Det understrekes at de utvalgte preparatene ikke dekker hele omsetningen av de aktuelle legemidlene i Norge, bare de utvalgte pakningsstørrelsene. Det er usikkert hvor raskt et slikt innsparingspotensiale kan realiseres.

Oversikten beregningen baseres på er en undersøkelse i regi av utvalget (se vedlegg 1). Denne viser at det i stor grad benyttes forskjellige pakningsstørrelser i de ulike landene. Industrien forklarer dette med forskjell i terapitradisjoner, men kan også ha sammenheng med å vanskeliggjøre fri flyt av legemidler i Europa. Denne store forskjellen i pakningsstørrelser gjør at det også er vanskelig å beregne innsparingspotensialet. I beregningen er det kun foretatt omregning i forhold til en annen pakningsstørrelse i fire tilfeller. To omregninger hvor utenlandsprisen er omregnet fra mindre pakninger, som medfører at sammenligningsprisen sannsynligvis er undervurdert, og to omregninger knyttet til den norske sammenligningsprisen (parallellimporterte preparater med liten forskjell i pakningsstørrelse).

Det samlede sparepotensialet ved bruk av billigste parallellimporterte legemiddel er dermed beregnet til 240 mill. kroner på årsbasis for utvalget av legemidler nevnt ovenfor. Hvis det legges til grunn at de gjennomsnittlige prisreduksjonene som er funnet for de utvalgte legemidlene ovenfor kan realiseres for alle ulike legemidler som omsettes i Norge, er potensialet for besparelser om lag 900 mill. kroner på årsbasis ved parallellimport.

Siden en parallellimportør er avhengig av at en direkteimportør har registrert preparater som det kan parallellimporteres i forhold til, vil parallellimportørene ha insentiver til ikke å sette prisen på parallellimporterte preparater så lavt at en direkteimportør vil ønske å avregistrere sine preparater, fordi grunnlaget for parallellimport da faller bort. Med andre ord vil det oppstå et samspill mellom direkte- og parallellimportørene som resulterer i at en eventuell prisreduksjon vil bli lavere enn i en situasjon der legemidler kunne importeres fra andre land uten en «trusselstruktur» der en direkteimportør kan trekke sitt preparat fra markedet og dermed utelukke parallellimportøren. Hensyn tatt til dette og at parallellimportøren skal dekke sine transport- og administrasjonskostnader, vil innsparingspotensialet som er antydet ovenfor trolig overvurdere hva som reelt er sannsynlig å oppnå i Norge.

Utvalgets mindretall, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, kan ikke gå god for de beregninger av innsparingspotensialet ved parallellimport til Norge som presenteres, idet det er usikkerhet omkring beregningsgrunnlaget.

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen, mener at forslagene som tar sikte på å oppmuntre til økt parallellimport, innebærer en nedprioritering av den forskningsbaserte legemiddelindustrien til fordel for mellomledd som ikke bidrar til å utvikle nye produkter. Dersom Norge skulle gi uttrykk for en slik prioritering, vil det være et sterkt signal til den forskningsbaserte legemiddelindustrien om at Norge - som et av verdens rikeste land - nå foretrekker kortsiktige økonomiske gevinster fremfor fortsatt langsiktig forskning og utvikling av nye legemidler. Det skal i denne sammenheng pekes på at Norges holdning vil ha en signaleffekt, både i forhold til industrien og andre lands myndigheter, som vil bety langt mer for industrien enn inntektsmulighetene på det norske markedet, isolert sett. Videre vil dette medlemmet peke på følgende forhold:

• det er påvist feil ved pakningsvedleggene til enkelte parallellimportører. Til et parallellimportert astmapreparat ble det påvist feil ved pakningsvedlegget. Ved å følge anvisningen på pakningsvedlegget ville pasienten ikke fått i seg medisin. Da medisinen både er smak- og luktfri ville pasienten selv ikke kunne vite om han hadde fått i seg medisin. Dette ville kunne fått alvorlige konsekvenser

• slike alvorlige feil fra parallellimportørenes side har blant annet ført til endrede rutiner ved SLK. Det er reist tvil om parallellimportørene har den nødvendige kompetanse. Parallellimportørene har som regel ingen eller liten farmasøytisk kompetanse

• parallellimporterte legemidler kan fravike direkteimporterte legemidler når det gjelder fargestoffer, konserveringsmidler og ulik mengde av samme hjelpestoff. Den tidligere nevnte undersøkelse av Rubinstein og Goulbourne (kap 6.4.1.) fastslår at det kan oppstå tildels betydelig usikkerhet eller forvirring hos pasientene når det parallellimporterte legemidlet har annen form, farge, navn eller pakningsutseende enn det de er vant til. Dette vil kunne øke risikoen for feilbruk og påvirke etterlevelsen av behandlingen

• internasjonal handel med parallellimporterte legemidler kan medføre problemer med tilbakesporing av behov for tilbaketrekking av disse legemidlene fra markedet. Dette problemet vil øke med EUs eventuelle utvidelse mot øst. Også problemer med forfalskninger erkjennes i denne sammenheng og drøftes nå av myndighetene i EU og av industrien

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen, tok i brev av 11.11.96 til utvalgets leder, Strøm, opp spørsmålet om mandatforståelsen vedrørende legemiddelindustriens samfunnsmessige betydning og samhandling med helsevesen og forskningsmiljøer. Dette medlem ønsket en beskrivelse av industriens funksjon og en utredning av konsekvensene av særlige forslag rettet mot produsentleddet. Dette medlem henviste til mandatteksten og til utredningsinstruksen. Da utvalgets leder, Strøm, avviste anmodningen, ba dette medlem om at saken ble sendt til helseministeren for avklaring. Sosial- og helsedepartementet har i brev av 21.11.96 uttalt at man ikke er innstilt på å endre utvalgets mandat, men sier også at dersom utvalgets forslag ellers får åpenbare konsekvenser for legemiddelprodusentene, er det rimelig at dette diskuteres i rapporten.

6.4.3 Markedsaktørenes insentiver knyttet til parallellimport

Legemiddelindustrien og parallellimport

Det har vært stor fokus fra produsentene på sikkerhet knyttet til parallellimport. Imidlertid står myndighetene ansvarlig for at de parallellimporterte preparatene er av like høy kvalitet som de direkteimporterte, jf. også 6.4.1. Produsentenes fokusering på parallellimport vil derfor kunne tolkes som et forsøk på å skape usikkerhet, spesielt blant leger, apotek og brukere. En konsekvens av en slik usikkerhet vil kunne bli at parallellimporterte preparater ikke får gjennomslag og at produsentene kan opprettholde de høye marginene på de direkteimporterte preparatene, noe de økonomisk sett vil ha interesse av.

Grossister og parallellimport

Grossistene må ha de parallellimporterte preparatene på lager slik at de er tilgjengelige for at parallellimportørene skal få avsetning. Parallellimporterte preparater omfattes av kravene til sortimentsbredde, og grossistene fører derfor alle registrerte legemidler, inkludert parallellimporterte. Det er ikke nødvendigvis slik at grossistleddet taper på å selge parallellimporterte preparater til tross for lavere AIP siden grossistens margin vil være et resultat av forhandlinger mellom leverandør og grossist.

Vertikal integrasjon fra produsentene i grossistleddet kan bidra til at grossistenes vilje til å lagerføre parallellimporterte preparater er lav siden dette ikke vil være i eiernes interesse. Imidlertid kan det hevdes at grossistene tar hensyn til samfunnets og myndighetenes ønsker knyttet til parallellimport. Det er uklart hvilken eventuell betydning dette reelt sett har. Det vil kunne være et problem for grossistenes forhold til produsentene om de er aktive på PI-markedet fordi grossistenes virksomhet er avhengig av at de får tilgang til alle preparater når det er et krav til sortimentsbredde. Det vil også være av betydning om apotekene som grossistens kunder etterspør parallellimporterte preparater.

Apotek og parallellimport

Apotekene kan i dag bare levere ut preparater nøyaktig etter legens resept. Preparatene registreres med firmanavn, eksempelvis «Losec Astra». Det må avklares juridisk om apoteket bare kan bytte ut direkteimporterte med parallellimporterte i de tilfellene der importørnavn ikke er navngitt på resepten, eller om «Losec Astra» og «Losec Paranova» er å anse som like preparater for apoteket. Slik som regelverket i dag praktiseres, defineres PI og DI som like preparater. Uansett er det i dag svært få leger som skriver importørnavnet i tillegg til preparatnavnet, slik at dette i dag neppe representerer noe stort problem i forhold til potensialet for parallellimport.

For at apotekene skal bidra aktivt til bruk av parallellimporterte preparater, er det innført en såkalt «gevinstdelingsmodell» som gjør at apotekene i mange tilfeller tjener mer på å selge et parallellimportert preparat fremfor et direkteimportert, gitt at parallellimportørens faktiske priser er lavere enn den registrerte. Dagens praksis ved SLK er at maksimal tillatt pris på PI settes lavere enn tilsvarende pris på DI. Hvis det er flere parallellimportører som tilbyr samme PI, får de ikke godkjent høyere maksimal pris enn den pris den «første» parallellimportøren fikk godkjent. Dess lavere maksimalprisen på PI er i forhold til DI, dess mindre blir det å tjene for apotekene på gevinstdelingsmodellen. Alt annet likt svekker dette potensialet for PI. Imidlertid hevdes det fra apotekerne at det er så mye merarbeid med gevinstdelingsmodellen at det ikke svarer seg økonomisk å utnytte dette i stor skala. På lengre sikt kan det økonomiske insentivet for apotekeren knyttet til parallellimport være mindre sterkt hvis det er slik at parallellimport fører til økte overskudd ute blant apotekene samtidig som myndighetene regulerer apotekavansene nedover hvis det blir for store overskudd i apotekvesenet.

Siden apotekernes kunder i liten eller ingen grad tillegger pris stor vekt, vil det heller ikke være et kundepress mot å frembringe rimeligere preparater som i andre markeder.

Potensialet for økonomiske innsparinger som følge av parallellimport synes betydelige dersom apotekene fikk pålegg om å bytte ut direkteimporterte med parallellimporterte preparater i de tilfellene PI var billigst.

Forbruker og parallellimport

Forbrukeren vil ha økonomisk interesse knyttet til å bruke parallellimporterte legemidler, spesielt legemidler på hvit resept og reseptfrie legemidler, der det er full egenbetaling. I de fleste tilfeller vil brukeren oppleve preparatene som identiske. Hvis det er forskjeller knyttet til utforming, vil dette kunne utløse en usikkerhet som kan bidra til at brukeren vil ønske å bruke det direkteimporterte som han eller hun har vært vant med å bruke. God informasjon og veiledning fra apotek og lege vil motvirke en slik usikkerhet. Når det gjelder legemidler på blå resept, har brukeren et begrenset økonomisk insentiv til å foretrekke parallellimporterte, i og med at besparelsen for brukeren er relativt lav ved å bruke PI fremfor DI.

Lege og parallellimport

Legenes insentiver knyttet til forskrivning er nærmere diskutert i kapittel 9. Hvis legene føler at utstrakt forskrivning av PI kan redusere mulighetene for ulike former for støtte fra legemiddelindustrien, f.eks. knyttet til finansiering av forskningsprosjekter, og hvis det er slik at legene kan påvirke om det utleveres PI eller DI, vil dette kunne føre til at det forskrives større mengder DI enn hva det er faglig grunnlag for.

Oppsummering - aktørenes insentiver knyttet til parallellimport

Diskusjonen ovenfor har vist at det i hovedsak er parallellimportørene i tillegg til myndighetene som vil ha økonomisk interesse av å fremme bruken av parallellimporterte preparater under dagens avansereguleringssystem. Det er også mulig at grossistene vil kunne tjene på dette, gitt at grossistenes forhandlingsstyrke er relativt høyere overfor parallellimportørene enn overfor direkteimportørene. Med dagens manglende konkurranse mellom apotekene samt den nokså lite prisfølsomme etterspørselen etter legemidler, er det ikke grunn til å tro at parallellimport vil få en dominerende rolle i legemiddelmarkedet i Norge, med mindre aktørene i stor grad tar hensyn til samfunnets ønsker og behov i sin markedstilpasning.

Mulige reguleringstiltak der økonomiske insentiver ikke påvirker aktørenes handlinger

Det er flere tiltak som kan bidra til at parallellimporten fører til skjerpet priskonkurranse.

• hvis den juridiske avklaringen tilsier at apotekene ikke har adgang til å substituere DI med PI, bør regelverket endres slik at det blir fortsatt adgang til slik substitusjon. Dette vil ha få eller ingen helsemessige konsekvenser for pasienten, siden et parallellimportert preparat er identisk med et direkteimportert med hensyn til medisinsk effekt

• det er viktig å forbedre og øke informasjonen til leger om prisene på legemidler, inkludert parallellimporterte. På denne måten vil legen ha et bedre informasjonsgrunnlag for sin forskrivning. Hvis informasjonen når frem, bør en forvente at legene vil forskrive økte mengder av de rimeligste blant alternative legemidler

• i den grad økonomiske insentiver (f.eks. dagens gevinstdelingsmodell) har liten eller ingen effekt knyttet til parallellimport, vil generell bruk av påbud og instruksjoner være egnede virkemidler. Dette vil særlig være aktuelt dersom det ikke innføres friere etableringsrett for apotek. Myndighetene kan påby legene og apotekene hhv. å forskrive og levere ut parallellimporterte preparater når det ikke er medisinske grunner som motsier dette, og eventuelt fastsette apotekenes avanser i overensstemmelse med maksimal utnyttelse av parallellimport (gitt at apotekene får adgang til å substituere preparatene). På denne måten vil konkurransen mellom direkteimporterte og parallellimporterte preparater styrkes, noe som vil kunne føre til at direkteimportørene senker sine priser ned mot prisen på det parallellimporterte

• leger må angi aktivt på resepten om apoteket ikke skal ha anledning til å utlevere parallellimporterte legemidler. En slik reservasjon må kunne begrunnes ut fra pasientens sykdomsbilde, f.eks. allergier mot azo-fargestoffer

• RTV som storkunde kan opptre mer aktivt for å skaffe seg informasjon om priser på legemidler i andre land. Dette kan gjøres ved at det f.eks. opprettes en egen enhet i RTV med dette som oppgave. Informasjon spres hyppig, f.eks. ukentlig, til apotek og leger

• parallellimportørene sidestilles med direkteimportørene ved at de får adgang til å levere sine legemidler direkte til apotek etter det samme regelverket som gjelder for direkteimportørene i dag. Ved at det åpnes for en slik adgang, bør parallellimportørene sørge for at apotekene får god tilgang til produktinformasjon direkte fra parallellimportørene

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen og Nestvold, vil peke på at betydningen prissettingen i Norge har for norsk farmasøytisk industri ikke er tilstrekkelig beskrevet eller vektlagt i innstillingen eller tilrådingene. Disse medlemmene understreker at for den norske industrien kan myndighetenes prispolitikk få stor betydning. Dette fordi prissettingen på hjemmemarkedet ofte er retningsgivende for prisene som oppnås internasjonalt. En strengere prisgodkjenning, og i visse tilfeller refusjonspolitikk, med påfølgende prispress, kan dermed føre til redusert inntjening for norsk industri både på legemiddelsalget i hjemmemarkedet og på eksportmarkedet.