10 Utvalgets tilrådinger

10.1 Samordning av farmasøytisk-faglig og legemiddeløkonomisk kompetanse

I dag er det i hovedsak tre statlige aktører som deltar i den administrative behandlingen av legemidler. Statens legemiddelkontroll (SLK) har det medisinske og farmasøytiske ansvaret for godkjenning av legemidler. SLK utsteder markedsføringstillatelser og fastsetter maksimale salgspriser på legemidler. SLK overvåker de legemidlene som er på markedet gjennom laboratoriekontroll og medisinsk overvåking. SLK overvåker reklame for legemidler og varer med medisinske påstander, og foretar klassifisering av hva som er legemidler. Rikstrygdeverket har ansvaret for innstillinger til Sosial- og helsedepartementet om hvilke legemidler som skal komme inn under blåreseptordningen og om fastsettelse av refusjonsregler. Statens helsetilsyn utsteder apotekbevillinger og arbeider med økonomiske rammebetingelser for apotekleddet. Statens helsetilsyn utsteder videre tilvirkertillatelse til legemiddelprodusenter og grossisttillatelse til grossister. Det har også ansvaret for det farmasøytisk-faglige tilsyn med tilvirkere, grossister og apotek. I tillegg har Helsetilsynet arbeidsoppgaver relatert til legemiddelbruk.

Utvalget vil foreslå at behovet for å samordne den legemiddeløkonomiske og legemiddelfaglige kompetanse bør utredes. Begrunnelsen er at det i et lite land som Norge kan være uhensiktsmessig å bygge opp denne kompetansen på flere steder. Ved å samle disse arbeidsoppgavene under én ledelse, vil det bli lettere for de ulike aktørene (produsenter, grossister, detaljister, leger, pasienter) i markedet å forholde seg til sentralmyndighetenes behandling av legemiddelsaker.

Utvalgets mindretall, Dalen, Eide, Skilbrei og Øydvin, mener det må etableres et klarere ansvars- og arbeidsforhold mellom de statlige organer på legemiddelområdet. Dette spørsmål må avklares av Sosial- og helsedepartementet i samråd med de berørte organer.

10.2 Funksjoner som bør styrkes i sentraladministrasjonen

Utvalget vil foreslå at følgende statlige funksjoner styrkes:

10.2.1 Dagens standard i forbindelse med godkjenning av og tilsynet med bruken av legemidler ser ut til å være høy i forhold til hva som er tilfelle i andre land. Godkjennings- og tilsynsfunksjonen og tilsynet med bruken av legemidler er en så viktig oppgave at utvalget mener at den minst må ha den standard den har nå.

10.2.2 Kompetansen i forbindelse med statens prisfastsettelse på legemidler, etter fremsatte krav fra legemiddelindustrien, bør styrkes. Ikke minst vil dette gjelde den legemiddeløkonomiske kompetansen. Det bør legges vekt på å få til en systematisk innsamling og arkivering av informasjon av materiale som er av relevans for prisfastsettingen (priser i andre land, kostnadene ved å produsere legemidlene og legemidlenes antatte medisinske nytteverdier). Egne prisbeslutninger bør arkiveres og være lett tilgjengelig for sentrale helsemyndigheter.

10.2.3 Den medisinske og helseøkonomiske kompetansen i behandlingen av hvilke legemidler som skal opptas på blå resept og ved fastsettelse av refusjonspriser bør styrkes. En slik styrking er viktig for bedre å kunne ivareta at det kan være betydelige samfunnsøkonomiske kostnader knyttet til en tredjeparts(skatte)finansiering av legemiddelutgifter.

10.2.4 Det bør utarbeides kliniske beslutningsstøttesystemer (terapianbefalinger) for forskriverne av legemidler. Det bør i den forbindelse etableres produsentnøytrale PC-baserte beslutnings-støtteprogrammer og det bør opprettes en sentral (offentlig) database for legemiddelbruk, legemiddelpriser og forskrivning. Det bør legges vekt på å bedre den produsentnøytrale informasjonen om effekt av og pris på legemidler gjennom nyhetsbulletiner og styrking av arbeidet med utarbeiding av et enhetlig informasjonssystem. Selv om legene er beslutningstakerne ved valg av mange legemidler, er det også viktig at resultater av det styrkede informasjonsarbeidet når ut til apotek og pasienter.

Utvalgets mindretall, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, støtter flertallets forslag med unntak for forslaget om opprettelse av en sentral database.

10.2.5 Det bør legges til rette for at resepter kan overføres elektronisk i kodet form fra lege til apotek. Gjennom en sentralt opprettet database kan legens forskrivning gjennomgå en legemiddelrevisjon. Denne databasen kan settes opp slik at legen/apotek kan få tilbakemelding i løpet av sekunder om interaksjonen med andre legemidler som pasienten tar, om duplisering av resepter hos flere leger og om vanlige maksimums- og minimumsdoser. Databasen kan også inneholde opplysninger om priser og vil således kunne gi tilbakemelding til legen om billigere alternativer. Det kan dreie seg om flere databaser. Personvernspørsmål må avklares før en slik database med personopplysninger settes opp.

Utvalgets mindretall, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, mener det bør legges til rette for at resepter kan overføres elektronisk i kodet form fra lege til apotek. Det bør også legges til rette for produsentnøytrale IT-systemer som gir mulighet for rask tilbakemelding til lege/apotek om interaksjoner med andre legemidler som pasienten tar, om duplisering av resepter hos flere leger og om maksimums- og minimumsdoser. Personvernspørsmål må avklares før slike systemer etableres.

10.3 Forholdet mellom leger, farmasøyter og legemiddelindustri

Legenes forskrivninger og ulike råd i forbindelse med godkjenning og bruk av legemidler kan påvirkes av legemiddelindustriens markedsføring. Ulempen ved en slik påvirkning kan være at det blir godkjent og forskrevet legemidler som er unødig dyre, gitt den medisinske effekten av legemidlene. For å skape klarere linjer mellom leger, farmasøyter og produsenter, vil utvalget foreslå tiltak som kan regulere interaksjonen mellom disse aktører.

10.3.1 Leger som deltar i arbeidet med godkjenning av legemidler, herunder i spørsmålet om opptak av legemidler på blå resept, bør ha informasjonsplikt om sine relasjoner til legemiddelindustrien (betalte kurs, konferanser, etterutdanning, honorarer, reiser og middager) til sentrale helsemyndigheter.

10.3.2 Økte offentlige midler til etterutdanning av leger, flere produsentnøytrale kurs og informasjonsseminarer i offentlig regi og konsensuskonferanser.

Utvalgets mindretall, Dalen, Eide, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, foreslår også økte offentlige midler til etterutdanning av farmasøyter.

10.3.3 Styrke legenes kunnskaper om legemidler og industriens former for påvirkninger gjennom økt satsing på klinisk epidemiologi, medisinsk beslutningsteori og statistiske metoder i det medisinske studium.

10.3.4 I samarbeid med forskrivernes og farmasøytenes organisasjoner samt legemiddelindustrien bør statlige helsemyndigheter utarbeide retningslinjer for interaksjonen mellom disse partene og industrien.

10.3.5 Utvalget mener at myndighetene også må satse på legemiddelkomitéarbeid i primærhelsetjenesten og på samarbeidstiltak som ALIS (Apotek-lege-informasjons-samarbeid), RELIS (Regionalt-legemiddel-informasjons-senter) og VETLIS (Veterinært-legemiddel-informasjons-senter) og at det bør avsettes økte midler på statsbudsjettet til disse og liknende tiltak.

Utvalgets mindretall, Strøm, Johnsen, Nestvold og Skarheim, kan ikke slutte seg til et forslag om å avsette økte midler på statsbudsjettet til ALIS og liknende tiltak.

10.4 Prisforhandlinger

Den farmasøytiske industrien er en forsknings- og utviklingsintensiv næring. En konsekvens av dette er at det er store faste kostnader forbundet med denne næringsvirksomheten. For at nye legemidler skal bli utviklet er det derfor nødvendig å gi denne næringen et økonomisk rom som gjør at industrien fortsatt ønsker å utvikle nye og bedre legemidler. Et av de viktigste virkemidlene i den forbindelse er en effektiv patentlovgivning. Selv om den norske legemiddelproduksjonen er liten i forhold til verdens produksjon av legemidler, er det likevel av stor betydning for tilgangen på nye, gode legemidler at Norge arbeider aktivt internasjonalt for å verne dagens patentlovgivning og de internasjonale avtaler omkring patenter. Et tegn på at den farmasøytiske industrien allerede har et stort økonomisk handlingsrom er den høye inntjeningen som preger denne multinasjonale næringen.

Med tredjepartsfinansierte legemidler er prisfølsomheten på etterspørselssiden (pasienter og pasientenes agenter: legene) liten. Selv om legemiddelindustrien bør ha et økonomisk handlingsrom som omtalt ovenfor, er det viktig for norske myndigheter å sørge for at ikke det norske legemiddelmarkedet i for stor grad blir økonomisk utnyttet av den internasjonale legemiddelindustrien.

Forslagene 10.2.2 og 10.2.3 ovenfor om styrking av kompetansen i de statlige organer som forhandler med legemiddelindustrien og som beslutter om legemidler på blå resept, er ment å skulle styrke forhandlingsmakten på den betalende siden av legemiddelmarkedet i Norge.

For å styrke prisfølsomheten på etterspørselssiden (blant leger, pasienter og sykehus) i det norske markedet vil utvalget foreslå:

10.4.1. Legene må aktivt gi beskjed på resepten som går til et apotek hvis det ikke skal tillates generisk substitusjon. Dette forslaget betyr innføring av generisk substitusjon ved ekspedering av resepter i Norge.

Utvalgets mindretall, Hensrud, Krey-Jacobsen og Øydvin, går primært imot generisk substitusjon. Subsidiært går disse medlemmene inn for at legen aktivt kan angi på resepten at substitusjon kan finne sted.

10.4.2 Legene må aktivt gi beskjed på resepten som går til apotek hvis det ikke skal benyttes parallellimporterte legemidler. Apotekene må ha anledning til å substituere fritt mellom direkte- og parallellimporterte preparater, forutsatt at forskriveren ikke har reservert seg. Siden det er svake insentiver blant leger og apotek til å ta i bruk parallellimporterte legemidler kan virkningen av ovennevnte forslag være mer usikker. I den grad slike mer frivillige ordninger ikke gir resultater, bør apotek og leger påbys å forskrive og levere ut det rimeligste alternativet blant direkte- og parallellimporterte legemidler når det ikke er spesielle medisinske forhold som motsier dette.

Utvalgets mindretall, Hensrud, Krey-Jacobsen og Wesenberg, forutsetter at i de tilfeller det blir foretatt generisk substitusjon og parallellsubstitusjon, skal apoteket umiddelbart gi tilbakemelding til forskriveren om hvilket preparat som er utlevert til pasienten (handelsnavn). Det må til enhver tid foreligge oppdaterte opplysninger i pasientjournalen om utlevert preparat.

Utvalgets mindretall, Hensrud og Krey-Jacobsen, går primært imot parallellsubstitusjon. Subsidiært går disse medlemmene inn for at legen aktivt kan angi på resepten at substitusjon kan finne sted.

Disse medlemmer vil peke på at generisk substitusjon og parallellsubstitusjon vil flytte deler av behandlingen av pasienten bort fra legen og dermed skape uklarhet med hensyn til ansvarsforholdene. Dette gjelder ikke minst i forhold til reglene om produktansvaret. Dagens produktansvarslov innebærer et strengt ansvar for produsentene, men bygger til gjengjeld på en forutsetning om at legen er faglig ansvarlig for sitt preparatvalg og sin pasientveiledning (produktansvarslovens § 3-3 annet ledd bokstav b), og at apoteket er ansvarlig for korrekt ekspedering av det legemiddel som legen har forskrevet (produktansvarslovens § 3-3 annet ledd bokstav a). Dersom valget av det preparat pasienten får utlevert skal suppleres av økonomisk motiverte forhold utenfor den behandlende leges faglige skjønn, må dette få konsekvenser for utformingen av produktansvaret.

10.4.3 Utvalget mener at legemiddelsamarbeidet mellom Norge og EU bør styrkes.

Utvalgets mindretall, Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim og Skilbrei, foreslår at norske myndigheter i tillegg tar opp med EU et ønske om standardisering av alle patenterte preparater slik at de kan få en enhetlig utforming og bli solgt i samme pakningsstørrelser i hele Europa.

10.4.4. Utvalgets medlemmer, Strøm, Dalen, Johnsen, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, mener at for å sikre en best mulig utnyttelse av trygdens ressurser bør det iverksettes et pilotprosjekt med sikte på å gruppere legemidler for samme diagnose i grupper med ens refusjonspriser. En slik gruppering må baseres på råd fra farmasøytisk og medisinsk ekspertise.

Utvalgets medlemmer, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen, Nestvold og Øydvin, går imot at det skal gjennomføres et pilotprosjekt som skal gruppere legemidler for samme diagnose. Dersom forslaget likevel blir gjennomført, må alle berørte parter inviteres til utformingen av prosjektet.

10.4.5 For å øke kjøpermakten i det norske legemiddelmarkedet vil utvalget peke på de rabattene som Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS) har oppnådd ved innkjøp av legemidler til norske sykehus. Utvalget mener at LIS og lignende innkjøpssamarbeid bør oppmuntres til å bli varige ordninger.

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen, er uenig i dette.

10.4.6 Utvalgets medlemmer, Strøm, Dalen, Johnsen, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, mener at det som et alternativ til et referanseprissystem bør vurderes om sentrale helsemyndigheter skal innhente anbud i EØS-området på (refusjons-)priser på legemidler og forbruksartikler. Hvilke legemidler dette er aktuelt for må vurderes i hvert enkelt tilfelle av medisinsk og farmasøytisk fagpersonell. Dette er ikke til hinder for at distribusjonen følger de vanlige kanaler.

Utvalgets medlemmer, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen, Nestvold og Øydvin, vil peke på at forslaget innebærer at sentrale helsemyndigheter (Rikstrygdeverket) opptrer som en sentral innkjøpsenhet for store deler av legemidler og forbruksartikler som for en stor del finansieres med statlige midler. Dette vil gi Rikstrygdeverket en meget stor kjøpermakt i det norske markedet. En slik posisjon vil kunne gi en sterkere forhandlingsposisjon overfor utenlandske produsenter, men samtidig kunne innebære at norske bedrifter blir skadelidende. Dette er mindre ønskelig da insentivet til effektivisering i bedriften som får anbudet blir svekket. Resultatet kan være færre og større produsenter av legemidler med mer markedsmakt. Disse medlemmene går derfor imot forslaget.

10.4.7 Dersom det i fremtiden skulle bli etablert regionale helseorganisasjoner (RHO) med medisinsk ansvar for befolkningen i regionene, kan det bli aktuelt å la disse RHO stå fritt i å utforme kontrakter med allmennpraktiserende leger, sykehus (på tvers av regiongrenser) og av betydning for dette utvalget: innkjøp av legemidler. RHO vil da komme i samme situasjon som dagens LIS.

Utvalgets mindretall, Eide, Hensrud, Krey-Jacobsen og Øydvin, kan ikke stille seg bak omtalen av regionale helseorganisasjoner (RHO), siden dette ikke har vært drøftet i utvalget.

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen, stiller seg kritisk til alle forslag under 10.4. Disse forslagene vil, hvis de blir gjennomført, kunne få store konsekvenser for den farmasøytiske industri i Norge såvel som alvorlige medisinske og samfunnsmessige konsekvenser. Dette medlem viser i denne forbindelse til rapporten ECON Senter for økonomisk analyse har utarbeidet om legemiddelindustrien i Norge (ECON-rapport 54/96: Innovasjon og utvikling i legemiddelindustrien). I denne rapporten kommer det frem hvor sårbar legemiddelindustrien er overfor endringer i markedsbetingelsene. Dette medlem vil her spesielt anføre at lønnsomheten og soliditeten til legemiddelindustrien i Norge er kraftig svekket hvert eneste år siden 1993. ECON peker i sin rapport på hvilke konsekvenser ytterligere reguleringer kombinert med avtakende lønnsomhet kan få for lokalisering av legemiddelforskning i Norge. Denne forskningen er meget viktig for opprettholdelse av et høyt kompetansenivå i det norske helsevesenet. Dersom denne forskningen gradvis skulle forsvinne, vil dette kunne få samfunnsmessige kostnader som langt overstiger det man eventuelt vil kunne spare på å innføre ytterligere reguleringer rettet mot produsentleddet. I 10.4.1 foreslås det at det innføres adgang til generisk substitusjon i apotekleddet, men at legen kan reservere seg mot dette på resepten. Legeloven § 18 og Apotekloven § 32 innebærer at legen har fri forskrivningsrett. Dette er en særrett som tilligger legen. Av forarbeidene til legeloven, Ot.prp. nr. 1 (1979) side 82, fremgår følgende:

«Å forskrive legemidler er en vesentlig del av legevirksomheten, og retten til å gjøre det bør fastslås i den nye legelov, ganske som i den gjeldende. Faktisk er dette en enerett for leger,...»

Videre heter det (s. 232):

«Reseptretten, retten til å forskrive også legemidler som ikke kan selges fritt er enerett for leger som ikke andre har som behandler syke, helsepersonell for øvrig, familier og andre.»

Dette medlem kan derfor ikke se at det etter dagens regelverk er anledning til substitusjon på apoteket.

En lovendring som innfører en slik automatisk substitusjon på apoteket, med mindre annet anføres, bryter med prinsippet om at legen er totalansvarlig for pasientbehandlingen. Det er en viktig forutsetning at legen har full myndighet over valg av legemiddel og hvordan informasjon om dette skal meddeles apoteket. Dette skal ikke være til hinder for at likeverdige legemidler utleveres når situasjonen krever det. Automatisk substitusjon på apoteket skaper uklarhet også i forhold til pasientens erstatningsrettslige vern i forbindelse med skader voldt av legemidlet. Før en slik ordning kan innføres, må forholdet til produktansvarsloven utredes og klargjøres i lovgivningen.

Disse innvendingene gjelder også punkt 10.4.2 om at apoteket fritt kan substituere mellom DI og PI. Myndighetene er den største kunden i legemiddelmarkedet. Den samme kunden bestemmer rammebetingelser. En slik posisjon pålegger myndighetene et særlig ansvar ved myndighetsutøvelsen. Det er generelt betenkelig at det legges opp til en konkurransemessig forskjellsbehandling av en gruppe aktører i Norge ved at salg av disses produkter skal sikres gjennom særskilte offentlige tiltak. Tiltakene må belyses i forhold til gjeldende rett.

Tredjepartsfinansiering berettiger at kostnadene som belastes de offentlige trygdebudsjettene kontrolleres. Det kan derfor oppstå et behov for å få et refusjonskontrollerende organ.

Dette medlem mener at forhandlingene mellom produsentene og statens forhandlere bør fastsette pris- og refusjon samtidig. Prisforskriften og forvaltningen av denne må endres for å få redusert den usikkerhet som preger denne forvaltningen i dag.

Pilotprosjektet som foreslås i 10.4.4, som skal ha som siktemål å gruppere legemidler for samme diagnose i grupper med ens refusjonspriser, innebærer at referanseprissystemet utvides til å bli et terapeutisk referanseprissystem. Terapeutisk likeverdighet systematisert i et referanseprissystem er flere ganger avvist av et samlet fagmiljø i Norge såvel som i en rekke andre land. Rapporter fra andre land viser at slike systemer gir pasientene et dårligere medisinsk tilbud. Det er heller ikke påvist innsparinger der slike systemer har vært forsøkt. Forslaget er ikke basert på dokumentasjon på innsparinger eller medisinske fordeler, men er utelukkende basert på teoretiske modeller (se kapittel 9.2).

Dette medlem vil understreke at et terapeutisk referanseprissystem for mange pasienter vil innebære betydelige høyere egenandeler. Nye legemidler kan derfor bare bli tilgjengelige for ressurssterke. Dette strider klart mot det hittil herskende prinsipp om likhet i helsetilbudet til alle uansett inntekt og sosial status.

Med hensyn til forslaget om hvorvidt sentrale norske helsemyndigheter skal innhente anbud i EØS-området, vil dette medlem understreke behovet for at næringsmessige konsekvenser må utredes. Et slikt anbudssystem som vil kunne innebære at en overveiende del av offentlig finansierte legemidler kjøpes inn i utlandet og ikke gjennom de norske importørene, vil få meget alvorlige følger for legemiddelindustrien i Norge med tap av arbeidsplasser og forskningsaktivitet. Tilgjengeligheten av nye legemidler i Norge vil påvirkes av endrede rammebetingelser.

10.5 Import- og grossistleddet

10.5.1 Utvalget ser ingen tungtveiende grunn til å endre dagens ordning med fri etablering av grossister (gitt visse vilkår knyttet til grossistvirksomhet). Så lenge det er leveringsplikt på apotekene for legemidler, mener utvalget at det ikke er mulig å endre dagens krav til grossistene om full sortimentsbredde og til å kunne levere legemidler over hele landet innen 24 (48) timer.

Utvalgets mindretall, Johnsen, Krey-Jacobsen og Nestvold, foreslår at de krav som i dag legges på grossist mht. sortiment og leveringsplikt fjernes og at kravene i stedet legges på produsenten, se særmerknad til kapittel 7.5.

10.5.2 To av dagens tre grossister i det norske legemiddelmarkedet er eid av aktører i andre ledd i næringskjeden. En slik vertikal integrasjon vil nødvendigvis ikke innebære tilpasninger som skulle rettferdiggjøre offentlige inngrep og reguleringer. Det vil likevel være viktig å holde vertikalt integrerte grossistforetak under oppsikt for å se om de utnytter sitt eierforhold til å utøve markedsmakt.

10.5.3 Utvalget ser ingen helseøkonomiske grunner til at staten skal eie den ene av dagens tre grossister, Norsk Medisinaldepot (NMD).

10.6 Apotekleddet

Utvalgets medlemmer,Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, kan ikke se at det er sterke økonomiske eller helsemessige grunner for å opprettholde dagens etableringsordninger for apotek hvor sentrale helsemyndigheter etter søknad bestemmer hvem som skal drive apotek og hvor apotekutsalg skal lokaliseres.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, mener at dagens etableringsordning for apotek har bidratt positivt til myndighetenes helsepolitiske målsetting om kvalitet og sikkerhet i legemiddelomsetningen, god apotekdekning innenfor gitte økonomiske rammer, god ressursutnyttelse og et rimelig kostnadsnivå. Disse medlemmer ser imidlertid at et system med femårige landsplaner mv. er lite fleksibelt og ikke så godt tilpasset dagens krav om økt tilgjengelighet og mer konkurranse. Disse medlemmer har videre merket seg myndighetenes krav om lavere overskudd i apotek og et ønske om utjevning apotekene imellom.

Disse medlemmer kan ikke se at utvalget i sin innstilling har godtgjort at det er behov for fri etableringsrett av apotek i Norge slik de andre medlemmene foreslår. Den konklusjon om dette som er trukket i kapittel 5, punkt 5.2.6, er trukket uten forutgående drøftinger av hva som tjener samfunnet og befolkningen best. Det er heller ingen logisk sammenheng mellom de andre medlemmenes konklusjoner om at legemiddelmarkedet er prisufølsomt og de andre medlemmenes tro på at liberalisering og konkurranse vil ha de tilsiktede effekter.

Disse medlemmer mener videre at høye krav til faglig kvalitet og sikkerhet ikke lar seg kombinere med helt fri etablering og investorer som eiere, slik de andre medlemmene går inn for. All erfaring fra europeiske land med fri etableringsrett for apotek viser at utviklingen da vil gå i retning av små og ressurssvake enheter som må satse på andre varer enn legemidler for å klare seg i konkurransen. Det er heller ingen grunn til å vente mindre grad av profittmaksimering i apotek med investorer som eiere enn det dagens apotekere kritiseres for, snarere tvert imot. Den sammenligning med andre land som er foretatt i kapittel 4 viser dessuten at apotekmarginene er høyere i land med fri etableringsrett enn i land med etableringskontroll. Tyskland ligger her på topp.

10.6.1 Utvalgets medlemmer, Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, foreslår fri etablering av apotek, med en klarere definering av kvalitetsstandarden på de farmasøytiske tjenestene i et apotek og til sikkerheten ved oppbevaring og utlevering av legemidler nedfelt i konsesjonsvilkår. For å få adgang til å drive apotek må det søkes konsesjon hos sentrale helsemyndigheter. Ved brudd på konsesjonsvilkårene bortfaller retten til å drive apotek. Ved et eventuelt enmannsselskap, aksjeselskap eller ansvarlig selskap, følger konsesjonsretten eieren. Ved eventuelt frikobling av eier og driftsansvar følger konsesjonsretten selskapet. Som nå bør det kreves at den farmasøytisk ansvarlige for et apotek er cand. pharm. Kravene til medisinutsalg og prosedyrene som skal følges for å få opprettet medisinutsalg, bør være de samme som i dag. For at fri etablering skal føre til priskonkurranse, kan det være viktig at apotekene kan markedsføre seg f.eks. ved å vise til at de selger til priser under maksimal utsalgspris.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, foreslår at etablering av apotek blir friere, men kan ikke slutte seg til forslaget om fri etablering. For å sikre apotektilbud på små steder og i utkantstrøk, av mangel på farmasøytisk arbeidskraft og av hensyn til helsefaglig uheldige effekter av overetablering, foreslår disse medlemmer at etablering av apotek underlegges en viss minimumsregulering, f.eks. basert på kriterier for minsteavstand og befolkningsunderlag, slik at man sikrer en stabil og sikker legemiddelforsyning i alle deler av landet. Disse medlemmer slutter seg til at kvalitetsstandarden på de farmasøytiske tjenestene i et apotek og til sikkerheten ved oppbevaring og utlevering av legemidler defineres klarere og nedfelles i konsesjonsvilkår. Disse medlemmer vil understreke at en slik klarere definering er nødvendig også dersom det ikke foretas noen strukturmessige endringer i forhold til dagens system. Disse medlemmer slutter seg videre til at det for å få adgang til å drive apotek, må søkes konsesjon hos sentrale helsemyndigheter. Det forutsettes at det stilles krav til en apotekeier om vederheftighet og vandel. Retten til å drive apotek vil bortfalle ved eventuelle brudd på konsesjonsvilkårene.

Utvalgets mindretall, Eide, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, går i tillegg inn for at bare farmasøytiske kandidater (cand. pharm.) kan ha kontrollerende eierinteresser i apotek, dog slik at sykehusapotek kan eies av det offentlige.

10.6.2 Utvalget mener at man ved fri etablering av apotek kan risikere at næringssvake områder ikke får den samme dekning som mer sentrale strøk av landet. I dag mottar 17 apotek driftsstøtte med den begrunnelse at de er lokalisert i næringssvake områder. Dessuten er de maksimale utsalgsprisene satt så høyt at de gir et rimelig økonomisk utkomme også for apotek i mer kundesvake områder. I et fremtidig legemiddelmarked med lavere avanser kan flere apotek komme til å trenge støtte for å overleve. Det er viktig å sikre en god apotekdekning på landsbasis. En god apotekdekning i næringssvake områder kan sikres gjennom bruk av flere virkemidler.

Utvalgets medlemmer, Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, mener at aktuelle tiltak vil være offentlig drift av apotek i slike (geografisk klart avgrensede) områder, tildeling av konsesjon etter anbud, inngåelse av driftsavtaler mellom myndighetene og private apotek eller tildeling av statlige tilskudd basert på objektive kriterier. Det må utredes nærmere hvilke av disse virkemidler som gir best effekt.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, mener at en form for offentlig driftstilskudd er nødvendig for å kunne opprettholde apotek på små steder og i utkantstrøk. Disse medlemmer kan ikke slutte seg til et forslag om anbudsordning idet dette etter disse medlemmers oppfatning ikke representerer noen løsning på spørsmålet om å sikre tilgjengelighet av apotektjenester. Praktisering av en anbudsordning vil dessuten innebære store praktiske og administrative problemer som har store ressursmessige konsekvenser (se for øvrig særmerknader til kapittel 8.4).

10.6.3 Utvalget er av den oppfatning at for å sikre tilgangen på farmasøytisk kompetanse er det nødvendig å øke antallet studieplasser i det farmasøytiske studium. Utdanningskapasiteten for farmasøytiske kandidater og reseptarer må avpasses etter behov for farmasøytisk arbeidskraft i samfunnet totalt. I denne sammenheng er det ikke tilstrekkelig å se utelukkende på apoteksektoren.

10.6.4 Utvalget anser offentlig overtakelse og drift av apotek som mindre aktuelt.

Utvalgets mindretall, Strøm, Skilbrei og Wesenberg, er av den oppfatning at privat eide og drevne apotek, kombinert med en fri etableringsrett for apotek, vil gi de sterkeste insentivene til en kostnadseffektiv apotekdrift. Dersom det ikke skulle bli aktuelt å innføre fri etableringsrett for apotek, er disse medlemmer av den oppfatning at offentlig eide apotek, med en resultatorientert avlønning av den ansvarlige farmasøyten, er å foretrekke fremfor dagens system. Fordelen med offentlig eide apotek i forhold til dagens apoteksystem er at store apotekinntekter kan inndras til det offentlige, samtidig som apotekenes funksjon som en del av et offentlig helsevesen kommer klarere frem. Som et nest-best alternativ til fri etablering av apotek vil disse medlemmer derfor foreslå offentlig eide apotek.

Utvalgets mindretall, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, mener at dersom det ikke blir aktuelt med friere etablering etter den modell disse medlemmer går inn for, vil mindretallet beholde dagens etableringsordning og apotekbevillingssystem med følgende justeringer:

• takten i utbyggingen av apotekvesenet trappes opp

• kvalitetsstandarden på de farmasøytiske tjenestene i et apotek og til sikkerheten ved oppbevaring og utlevering av legemidler defineres klarere og nedfelles i konsesjonsvilkår

• bevillingsmyndighet og tilsynsmyndighet skilles

• det bør utvikles en ny apotekøkonomimodell som bidrar til en større grad av utjevning mellom apotekene

Utvalgets mindretall, Eide, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, legger til grunn at

• apotekets inntjening skal være et produkt av investert kapital og risiko og av apotekerens faglige og forretningsmessige dyktighet, og at

• inntjeningen skal stå i et rimelig forhold til apotekets størrelse

Utvalgets mindretall, Dalen, mener at både offentlig eide apotek og dagens etableringsordning er å foretrekke fremfor fri etablering dersom dette medlemmets etableringspolitikk ikke gjennomføres. Dette medlemmet vil imidlertid påpeke at mulighetene for offentlig drift sett i relasjon til EØS-regelverket i så fall må utredes.

10.6.5 Dersom det verken blir fri(ere) etablering av apotek eller offentlig eierskap, med offentlig avlønnede apotekere, vil utvalget foreslå at dagens ordning med apotekbevillinger gitt av Helsetilsynet endres. Beslutninger om bevillinger bør overlates til et annet statlig organ enn det som skal føre tilsyn med apotek.

10.6.6 Det synes ikke å være helsemessige årsaker som skulle tilsi at det er nødvendig for myndighetene å stille spesielle krav til eierform ved apotekdrift. Utvalget kan derfor ikke se at det er grunner som tilsier at apotek ikke kan organiseres f.eks. som aksjeselskap. Det bør vurderes om det skal stilles krav til vandel og vederheftighet til styremedlemmene i et slikt aksjeselskap. Slike krav må stilles til den daglige lederen for apoteket. Det bør være en sperre mot at forskrivere, grossister og legemiddelindustri, direkte eller indirekte, kan være eier/deleier av et apotek.

Utvalgets mindretall, Strøm, Nestvold, Skarheim og Skilbrei, er enige i forslaget, men kan ikke se at det er nødvendig med sperre mot at grossister som ikke er eid av legemiddelprodusenter skal kunne eie apotek.

10.6.7 Utvalgets medlemmer, Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, mener at reseptfrie legemidler som sentrale helsemyndigheter finner kan selges fritt uansett pakningsstørrelse, foreslås tillatt solgt utenom apotek. Det bør vurderes unntak for leveringsplikt i apotek for de reseptfrie legemidler som selges utenom apotek.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, går inn for at bare legemidler som rette fagmyndighet finner kan selges reseptfritt uansett pakningsstørrelse og indikasjon og som dessuten ikke kan misbrukes, ikke forårsake alvorlige interaksjoner og/eller bivirkninger og ikke krever kvalifisert veiledning, tillattes solgt utenom apotek. Ved vurdering av hvilke legemidler dette skal gjelde, må man ta spesielt hensyn til legemiddelansvaret. Det må gjøres unntak fra apotekets leveringsplikt for legemidler som tillates solgt utenom apotek.

Utvalgets mindretall, Skilbrei, mener at dersom det ikke oppnås reell priskonkurranse på reseptfrie legemidler, se blant annet forslagene 10.6.1 og 10.6.7, bør en gjeninnføre priskontroll på slike legemidler.

10.6.8 Utvalget har pekt på fordeler og ulemper ved postordredistribusjon av legemidler.

Utvalgets medlemmer, Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, ser at postordredistribusjon kan gi vesentlig lavere distribusjonskostnader uavhengig av privat eller offentlig eierskap, og derigjennom lavere legemiddelpriser til forbruker og folketrygd. Disse medlemmer kan ikke se noen prinsipielle motforestillinger såfremt omsetningen skjer under forsvarlige helsemessige former.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, er av den oppfatning at postordredistribusjon vil ødelegge grunnlaget for et landsdekkende apoteknett som er forutsatt i de helsepolitiske målsettinger. Disse medlemmer kan derfor ikke støtte en ordning med postdistribusjon av legemidler.

10.7 Regulering av maksimalpriser på reseptbelagte legemidler

Utvalget vil foreslå at dagens prisreguleringsregime endres.

10.7.1 Grossistenes maksimale innkjøpspris (GIP) bestemmes i forhandlinger mellom statens forhandlere og legemiddelindustrien. Dette innebærer at myndighetene ikke direkte kan fastsette apotekenes maksimalavanser.

Utvalgets mindretall, Johnsen, Krey-Jacobsen og Nestvold, foreslår at ordningen med fri prissetting ved salg fra produsent til grossist (GIP) og regulering av apotekenes maksimale innkjøpspriser (AIP) fortsetter, se særmerknad til kapittel 9.3.2.

10.7.2 Utvalget foreslår at apotekenes maksimale utsalgspriser (maksimal AUP) fastsettes av sentrale helsemyndigheter. Disse maksimale utsalgsprisene bør settes lavere enn i dag, siden dagens maksimale priser har ført til en svært god apotekøkonomi. De maksimale utsalgsprisene bør ikke settes lavere enn at de kan innebære en økonomisk fallhøyde dersom apotekeren gjør en dårlig faglig jobb og mister retten til å drive apotek. Dette innebærer at de maksimale utsalgsprisene må settes så høyt at de kan gi den daglige lederen av et apotek en lønn noe utover alternativlønnen til en farmasøyt. Endringer i reguleringer bør ikke skje for ofte.

Utvalgets mindretall, Eide, vil peke på at innføring av friere eller fri etableringsrett for apotek innebærer en gjennomgående strukturendring i apotekvesenet. Mindretallet frykter at dette fører til høyere kostnader for apotekene og mener at det ikke vil være rom for å sette ned maksimal AUP dersom de foreslåtte tiltakene blir gjennomført. Videre vil en prisregulering på GIP- og AUP-nivå åpne for at apotekene «skvises» mellom grossister og den fastsatte maksimale AUP. Med regulering av GIP og AIP vil fordelingen av distribusjonsleddsavansen fremkomme som forhandlinger mellom grossist og apotek. Så lenge den totale distribusjonsavansen er nok til å dekke begge ledds kostnader vil det sannsynligvis ikke bli noe problem. Men idet totalavansen blir for knapp, er det fortsatt apoteket som har ansvaret for at den maksimale AUP overholdes. Apoteket har leveringsplikt og til maks AUP. Grossisten har også leveringsplikt, men til den pris de selv velger å levere til. Dersom grossisten mener at man ikke kan oppnå kostnadsdekning ved å senke prisene, kan apotekene ikke gjøre noe annet enn å håpe at ikke alle grossister er av samme oppfatning. Teoretisk kan grossisten selge til en pris som medfører at apoteket må selge med tap. På denne bakgrunn går dette medlem inn for at myndighetene, i tillegg til å regulere GIP og AUP, også fastsetter apotekenes avanse for reseptpliktige legemidler på en slik måte at apotekene sikres rimelige økonomiske rammer med mulighet til å videreutvikle de faglige tjenester som myndighetene har lagt opp til.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen og Øydvin, vil presisere at rammevilkårene for apotek må utformes slik at apotekene har insitament til å arbeide for å optimalisere legemiddelbruken.

10.7.3 Utvalget foreslår at dersom tiltaket foreslått ovenfor (pkt. 10.4.2) ikke fører til økt bruk av parallellimport, bør det vurderes om parallellimporterte preparater bør ha samme maksimalpris som de direkteimporterte for derigjennom å stimulere til bruk av gevinstdelingsmodellen. Dersom dagens prisreguleringsregime blir videreført, vil dette prinsippet gjelde for maksimal AIP. Ved en eventuell endring av dagens prisreguleringsregime slik utvalget foreslår, vil prinsippet gjelde for maksimal GIP.

Utvalgets mindretall, Krey-Jacobsen, er uenig i forslaget.

10.7.4 Utvalgets medlemmer, Strøm, Dalen, Johnsen, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, foreslår at ved en eventuell innføring av et terapeutisk referanseprissystem, bør det vurderes om pris på parallellimporterte preparater skal inngå som en del av grunnlaget ved fastsettelse av referanseprisene.

Utvalgets medlemmer, Eide, Hensrud, Johannessen, Krey-Jacobsen, Nestvold og Øydvin, viser til disse medlemmenes uttalelse i 10.4.4 som går imot å innføre et pilotprosjekt vedrørende terapeutisk gruppering av legemidler.

10.8 Økonomiske og administrative konsekvenser

Utvalget har delt seg i synet på mange sentrale spørsmål.

Utvalget har ikke hatt tilstrekkelig informasjon til å lage presise anslag for de økonomiske konsekvensene for hhv. produsenter, grossister og detaljister. Dette skyldes bl.a. at det har vært vanskelig å fremskaffe sammenliknbare priser for et tilsvarende legemiddelsortiment i andre land, og fordi det er mangelfull kunnskap om hvordan aktørene i det norske legemiddelmarkedet vil reagere på endrede rammebetingelser, herunder endrede priser. Der det har lykkes utvalget å fremskaffe priser på sammenliknbare legemidler i utlandet og priser på legemidler godkjent for parallellimport i Norge, er det påvist et betydelig innsparingspotensiale.

Utvalgets medlemmer, Strøm, Johnsen, Nestvold, Skarheim, Skilbrei og Wesenberg, mener at økt konkurranse mellom apotek i områder med stort kundegrunnlag kan lede til lavere utsalgspriser. De direkte økonomiske konsekvensene av forslaget om fri apoteketablering er imidlertid ikke mulig å anslå presist. En sammenligning med andre land som har innført fri apoteketablering gir liten informasjonsverdi idet priser, fortjenestemarginer og legemiddelforbruk vil være påvirket av mange andre forhold, som f.eks. andre offentlige reguleringsbestemmelser, tradisjoner i legemiddelbruk, ulike sykeforsikringers forhandlingsmakt og utnyttelse av forhandlingsmakt mv. Disse medlemmene har imidlertid pekt på at fri apoteketablering bør gjennomføres i kombinasjon med en reduksjon i maksimale apotekutsalgspriser for å trekke inn deler av den høye fortjenesten i apotekene. Dette vil delvis bli motvirket av økte kostnader til direkte støtte til distriktsapotek dersom det velges en modell med fortsatt privat eierskap. Dersom staten overtar driftsansvaret for distriktsapotek, må det påregnes engangsutgifter til å løse ut de apotekere som ikke ønsker å fortsette som eiere.

Utvalgets medlemmer, Dalen, Eide, Hensrud, Krey-Jacobsen, Johannessen og Øydvin, kan ikke se at økt konkurranse mellom apotek med stort kundegrunnlag vil lede til lavere utsalgspriser fordi etterspørselen etter legemidler er lite prisfølsom slik det slås fast i kapitlene 5, 8 og 9 (se for øvrig særmerknad til kap.8.4). Disse medlemmene har derfor fremmet forslag om at etablering av apotek blir friere, men fortsatt underlegges en viss minimumsregulering slik at man sikrer en stabil og sikker legemiddelforsyning i alle deler av landet og oppfylling av de helsepolitiske målsettinger.

Utvalget mener videre at begge foreslåtte etableringsordninger for apotek åpner for omsetning av apotek basert på forretningsmessige vurderinger om inntjening, beliggenhet, omdømme i markedet mv. Dagens takseringsverdi i forbindelse med eierskifter vil for de fleste apotekene sannsynligvis være undervurdert i forhold til en markedsbestemt fastsettelse av verdien. For apotek som i dag mottar driftstøtte vil markedsverdien være lavere enn dagens takst dersom driftstøtten faller bort.

Begge forslagene til etableringsordninger samt konkretisering av kravene til kvalitet og sikkerhet ved apotekdrift vil medføre behov for økte ressurser til tilsyn.

Ordningene med statlig garanti for lån og statlig gjenkjøpsplikt er sannsynligvis uforenlig med begge foreslåtte etableringsordninger. Det vil imidlertid kunne bli nødvendig med en overgangsordning som kan utløse utgifter over offentlige budsjetter avhengig av hvilken effekt fri eller friere etablering vil ha for enkelte apotek og lengden på en eventuell overgangsperiode. Utvalget har ikke tatt stilling til hvor lang en eventuell overgangsperiode skal være og det er derfor vanskelig å beregne eventuelle kostnader.

Dersom det skulle bli aktuelt å avvikle ordningen med statlig pensjonsordning for apotekere og apotekansatte, vil det være behov for å innføre overgangsordninger for de medlemmer som har opptjent rettigheter i pensjonsordningen. En mulighet vil være å opprettholde ordningen for dagens medlemmer, men ikke tillate nye medlemmer. Ordningen vil i så fall avvikles over tid.

En samordning av farmasøytisk og legemiddeløkonomisk kompetanse vil kunne kreve ressurser utover det de ulike institusjonene bruker til legemiddelformål i dag. Omfanget av behovet for økte ressurser vil blant annet avhenge av hvordan en slik samordning skjer. På lengre sikt vil ressursbehovet i stor grad avhenge av hvor mye en ønsker å satse på økt legemiddelinformasjon, utarbeiding av terapianbefalinger, helseøkonomiske analyser av nye legemidler mv. En slik økt satsing er i tråd med hva utvalget anbefaler.

I tillegg til det som er nevnt ovenfor, vil følgende tiltak kreve at det stilles ressurser til disposisjon:

• etablering av PC-baserte kliniske beslutningsstøttesystemer

• eventuell etablering, vedlikehold og drift av en sentral database for legemiddelbruk, legemiddelpriser og forskrivning

• etterutdanning av leger, ev. farmasøyter, flere produsentnøytrale kurs og informasjonsseminarer i offentlig regi, samt konsensuskonferanser

• gjennomføring av et eventuelt pilotprosjekt for gruppering av legemidler for samme diagnose

De forslagene som følges opp, bør underkastes en juridisk vurdering med hensyn til kompatibilitet med EØS-regelverket.

Utvalgets forslag vil kreve omfattende endringer i forhold til en lang rekke av dagens lover og forskrifter, avhengig av forslag som blir gjennomført.

Alle forslag til endringer som eventuelt følges opp videre, må evalueres på bred basis.