4 Internasjonale sammenligninger av legemiddelmarkeder

Dette kapitlet beskriver offentlige reguleringstiltak samt hvordan distribusjonsleddene i legemiddelmarkedet er organisert i Sverige, Danmark, Storbritannia, Nederland, Frankrike, Tyskland og USA. Ved valg av land er det bl.a. lagt vekt på legemiddelpriser, nylige reformer på legemiddelfeltet og ulik organisering av legemiddeldistribusjonen.

Seks av de ovennevnte landene er EU-medlemmer, hvor det bl.a. er et felles godkjenningssystem for legemidler (ikke med i EØS-avtalen), hvor reglene for grossistvirksomhet med legemidler er fastsatt i direktiv 92/25 og hvor bestemmelsene om prising av legemidler til mennesker og fastsettelse av refusjonsregler for legemidler på «blå resept» er å finne i Direktiv 89/105/EF, det såkalte «transparency-direktivet». USA legger til grunn samme kriterier for godkjenning av legemidler som EU/EØS landene, men har valgt en noe annen form for distribusjon.

4.1 SVERIGE

4.1.1 Hovedtall for 1993

• Legemiddelforbruk pr. innbygger pr år: 144 ecu, 102 % av vesteuropeisk gjennomsnitt.

• Helseutgifter i prosent av BNP: 8,3 %

• Legemiddelutgifter i prosent av BNP: 0,9 %

• Legemiddelutgifter i prosent av samlede helseutgifter: 16 %

• Apotekmargin: 25,9 %

• Innbyggertall pr. apotek: 11.300

4.1.2 Offentlige reguleringstiltak

Prisfastsettelse på legemidler

Det er i prinsippet fri prissetting på legemidler i Sverige. For at et legemiddel skal tas opp i refusjonsordningen skal Riksförsäkringsverket fastsette apotekenes utsalgspriser. Riksförsäkringsverket fastsetter prisen på nye legemidler, nye pakninger og foretar prisjusteringer på legemidler som Riksförsäkringsverket allerede har fastsatt pris på. Legemiddelindustrien leverer inn en søknad om pris til Riksförsäkringsverket.

Reforhandling av priser foregår en gang i året eller sjeldnere. Når prisen på et nytt legemiddel skal fastsettes med henblikk på refusjon, sammenlignes prisen på det nye legemidlet med prisen på tilsvarende tilgjengelige terapier og produktprisen i andre land, hovedsakelig i Europa, men også i USA. Som hovedregel innvilges ikke høyere priser enn prisen på legemidlet i dets opphavsland. Dersom et tilsvarende produkt allerede er tilgjengelig innenfor refusjonsordningen, må et nytt legemiddel kunne vise til vesentlig bedre effekt for å kunne innvilges økt pris i forhold til det eksisterende.

I det praktiske prissettingsarbeidet har Riksförsäkringsverket jevnlige kontakter med Läkemedelsverket, Apoteksbolaget, Sosialstyrelsen, Landstingsförbundet og i enkelte tilfeller kontakt med prissettingsorganisasjoner i andre land.

Reguleringer av distribusjonsvirksomhet

I Sverige finnes det to grossister som er enkanal-distributører, dvs. at produsentene velger ut en grossist som påtar seg spesielle forpliktelser vedrørende distribusjon av det enkelte legemiddel. Systemet er ikke forretningsmessig regulert av myndighetene. Grossistene konkurrerer på et fritt marked om oppdragene. Pris og andre vilkår på distribusjonstjenesten fastsettes mellom respektive grossister og hver enkelt leverandør. Avtalenes lengde er ett år. Den svenske konkurranselovgivningen er helt tilpasset EU/EØS-lovgivningen og tillater derfor ikke enkanaldistribusjon. Den svenske ordningen eksisterer derfor i dag på grunnlag av en dispensasjon fra det svenske Konkurrensverket som gjelder perioden 1. juli 1993 - 30. juni 1998.

Lov om detaljhandel med legemidler fastslår at detaljhandel med legemidler bare kan drives av staten eller av juridisk person (f.eks. aksjeselskap) hvor staten har en bestemmende innflytelse.

Apoteksbolaget har, gjennom en avtale med staten, enerett til å drive detaljhandel med legemidler. I avtalen, som har vært endret på noen få punkter, men som i hovedsak er uendret siden opprettelsen av bolaget i 1970, fastslås bl.a. «att det åligger bolaget att svara för att en god läkemedelsförsörjning i landet upprätthålls». Videre gis bolaget rett til å avgjøre hvor apotek og andre salgssteder skal ligge.

Apoteksbolagets oppgaver er i henhold til avtalen:

• sørge for en god legemiddelforsyning og nøye følge utviklingen på området

• kunne levere alle legemidler (inkl. reseptfrie) som forskrives over hele landet

• enhetlige priser til allmennheten

• fortløpende statistikkproduksjon

• tilstrekkelig omfattende informasjonsvirksomhet

• spesifiserte oppgaver knyttet til forsvaret

Forutsetningene for Apotekbolagets finansielle situasjon på lang sikt er regulert gjennom avtalen. I praksis kan imidlertid bolaget selv påvirke det årlige overskuddet gjennom at de selv fastsetter apotekavansen.

Generisk substitusjon

I Sverige er det pr. i dag ikke tillatt med generisk substitusjon. Mange apotek har likevel avtaler med «sine» leger om å levere ut det billigste synonympreparatet.

4.1.3 Refusjonssystemer

Allmenn refusjon av utgifter til viktige legemidler ble innført i Sverige i 1955, og er en integrert del av den svenske sykeforsikringsordningen. Inntil nylig har det offentlige tilstått full godtgjørelse av utgifter til legemidler til bruk mot 32 langvarige og alvorlige sykdommer som sto oppført på en egen liste. I tillegg har man hatt en ordning med prisnedsatte legemidler, som i prinsippet omfatter alle legemidler, også visse reseptfrie legemidler hvis de er spesielt inntatt. En del legemidler har også vært unntatt fra ordningen, fordi man ikke har blitt enig med produsenten om pris. Legemidler som koster mindre enn 170 kroner, har i sin helhet vært betalt av brukeren. For at ingen skal pådra seg urimelige kostnader til legemidler, har det vært en egen høykostnadsbeskyttelse for egenandeler til bl.a. legemidler og legehjelp, som var på 1 800 kroner i 1996. Også sykepleieartikler og en del basisnæringsmidler for visse pasientgrupper har vært omfattet av «läkemedelsförmånen».

Nylig har det skjedd store forandringer når det gjelder de svenske refusjonsordningene. Gjennom en regjeringsbeslutning den 12. mars 1992, ble det besluttet å sette ned en komité med oppdrag å analysere og vurdere helsetjenestens ressursbehov frem til år 2000. Komiteen skulle også vurdere hvordan helsetjenesten bør finansieres og organiseres. HSU 2000, som komiteen blir kalt, har avlevert en rekke delutredninger. Det er bl.a. lagt frem en utredning (SOU 1995:122: Reform på recept) om hvem som skal finansiere bruken av legemidler utenfor institusjon, refusjonsordningens innhold og utforming og skjermingsordningen for legemidler. Den svenske regjeringen har fulgt opp innstillingen i en proposisjon (1996/97:27 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m.) som ble fremlagt i august 1996. Proposisjonen ble behandlet av Riksdagen 27. november 1996.

Utvikling av et nytt refusjonssystem

Fra 1. januar 1997 etableres et nytt refusjonssystem som innebærer at pasientene betaler de faktiske kostnadene for legemidler opp til en grense på 400 kroner. De betaler 50 pst. av kostnadene i intervallet 401 til 1 200 kroner, 25 pst. av kostnadene i intervallet 1 201 til 2 800 kroner og 10 pst. av kostnadene i intervallet 2 800 til 3 800 kroner. Utgifter til legemidler over 3 800 kroner refunderes fullt ut av det offentlige. Pasientene betaler med denne utformingen maksimalt 1 300 kroner for legemidler i løpet av en tolvmånedersperiode. For å forhindre at noen avstår fra å bruke legemidler av økonomiske grunner, skal pasientene ha muligheter til å fordele egenbetalingen over tid i tolvmånedersperioden. Pasienter med diabetes skal fortsatt få sine legemidler kostnadsfritt.

Skjermingsordningen for behandling utenfor institusjon

Det etableres en særskilt skjermingsordning for behandling utenfor institusjon. Denne erstatter den tidligere skjermingsordningen som bl.a. gjaldt legemidler. Den nye ordningen vil omfatte egenandeler for legebehandling og annen sykebehandling innen landstingene, legebehandling og opptrening i private institusjoner med refusjonsavtale med landstinget, samt inkontinensartikler for brukere i egen bolig. Egenandelstaket i skjermingsordningen foreslås til 1 000 kroner pr. tolvmånedersperiode. Egenandelstaket i skjermingsordningen for henholdsvis refusjonsordningen (läkemedelsformånen) og den åpne helsetjenesten innebærer at ingen skal behøve å betale mer enn høyst 2 000 kroner til sammen for legemidler og sykebehandling i løpet av en periode på ett år.

Kostnadsansvar for refusjonsordningen

I HSU 2000s mandat ble det lagt til grunn at arbeidet skulle ha som utgangspunkt at landstinget skulle overta kostnadsansvaret for refusjonsordningen fra sykeforsikringen. Bakgrunnen for dette var ønsket om å dempe kostnadsutviklingen og å skape forutsetninger for en bedre avveining mellom bruk av legemidler og andre innsatsfaktorer ved valg av behandling.

I Sverige har landstingene det totale ansvaret for allmennhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Ved å overføre kostnadsansvaret for offentlige legemiddelutgifter til landstingene, vil man oppnå at ansvaret for finansiering og forskrivning av legemidler legges til samme nivå. Man forventer da at legene i større grad enn tidligere vil ta kostnadshensyn ved valg av legemidler. Riksdagen har vedtatt at kostnadsansvaret for refusjonsordningen skal overføres til landstingene med virkning fra 1. januar 1998. Overføringen skal iverksettes i to etapper. Første etappe er en overgangsperiode på tre år, hvor man utvikler et system med en særskilt overføring av øremerkede midler fra staten til landstingene. Størrelsen på overføringen skal tilsvare statens kostnader til refusjonsordningen på overføringstidspunktet, redusert med innsparingene som følger av endringene i selve ordningen. Videre vil landstingene sannsynligvis være garantert en fastsatt årlig justering av overføringsbeløpet. Annen etappe består i innføring av et permanent finansieringssystem for legemiddelrefusjoner. Dette kan enten innføres ved at det øremerkede overføringsbeløpet implementeres i det nye «statsbidragssystemet», eller gjennom andre former som gir både staten og landstingene en langsiktig og stabil løsning. For at bl.a. landstingene skal ha best mulig kontroll med at de dekker legemiddelutgiftene for sine egne innbyggere, har den svenske Riksdagen vedtatt at salget av legemidler skal registreres på personnummer.

Prisregulering av de legemidler og forbruksartikler som omfattes av refusjonsordningen

Riksförsäkringsverket har siden 1. januar 1993 fastsatt prisen på refusjonsberettigede legemidler, bl.a. etter forhandlinger med produsenten. Prisen fastsettes på apotekutsalgspris-nivå. Den inkluderer således både grossistenes og Apoteksbolagets marginer. Dersom myndighetene og produsentene ikke kommer til enighet om pris, faller legemidlet utenfor refusjonsordningen. Leverandøren kan da sette prisen fritt.

Det skal iverksettes et nytt system for fastsettelse av priser på legemidler i refusjonsordningen. Riksförsäkringsverket vil ikke lenger ha oppgaver knyttet til legemidler etter at ansvaret er overført til landstingene. Det skal derfor opprettes en ny statlig myndighet som skal ha ansvaret for prisfastsettelse. I praksis vil selve forhandlingene om apotekenes innkjøpspris skje mellom landstingene og leverandørene, og mellom landstingene og Apoteksbolaget om apotekmarginen. Den statlige myndigheten skal legge forholdene til rette for forhandlingene, og kontrollere at forhandlingene skjer etter fastsatte regler. Den nye myndigheten skal være nøytral og uavhengig i sin virksomhet, og vil være i virksomhet fra sommeren 1997.

Legemiddelkomiteene

De rådgivende legemiddelkomiteene er landstingenes ekspertorganer på legemidler. Komiteene utarbeider anbefalinger om bruk av legemidler, både i og utenfor sykehus. I tillegg driver legemiddelkomiteene annen informasjons- og veiledningsvirksomhet. Legemiddelkomiteenes aktivitet har i stor grad vært basert på «ildsjeler». Fordi landstingene ikke har gitt legemiddelkomiteene tilstrekkelig finansiering og status, har ikke legemiddelkomiteene innfridd de store forventningene som har vært stilt til dem, bl.a. i flere statlige utredninger. Dagens legemiddelkomiteer skal derfor videreutvikles med noe endrede arbeidsformer og kraftig økte ressurser. Hovedansvaret for styringen av legemiddelforskrivningen legges dels på legemiddelkomiteene som skal arbeide på oppdrag fra landstingene, dels på den enkelte forskriveren, sjefsoverlegen og grupper av forskrivere som en del av et kvalitetssikringsarbeid. Landstingene skal ha ansvaret for at legemiddelkomiteene får en stabil finansiering. Staten har et ansvar for at legemiddelkomiteene får det nødvendige kunnskapsgrunnlag fra de statlige myndighetene på området (f.eks. terapianbefalinger og helseøkonomiske analyser). Det legges opp til at det skal være én legemiddelkomite i hvert landsting. Denne legemiddelkomiteen bør ha det overgripende og samordnende ansvaret for de oppgaver som utføres av, eller med støtte av, ulike medisinske ekspertgrupper.

Økonomisk og medisinsk oppfølging av legemiddelforskrivning

Landstingene, som ifølge forslaget til nytt refusjonssystem skal finansiere refusjonsordningen, vil ha behov for å kunne identifisere de ulike kostnadselementene, bl.a. som grunnlag for økonomisk oppfølging og fordeling av budsjetter. Legemiddelkomiteer, sjefsoverleger, grupper av forskrivere og den enkelte forskriver, vil ha behov for informasjon om legemiddelforskrivningen innen sitt eget landsting. Det diskuteres derfor om den enkelte forskriver bør få informasjonene om sitt eget forskrivningsmønster, bl.a. for å kunne få informasjon om det er i overensstemmelse med de anbefalinger som gis innen landstinget. Det anbefales også at grupper av forskrivere og sjefsoverleger bør få informasjon på aggregert nivå om forskrivningsmønsteret innen sin enhet. Videre at legemiddelkomiteene bør få informasjon om ulike forskrivningsgruppers forskrivningmønster. Sjefsoverlegene og legemiddelkomiteene bør også kunne ha muligheten for innsyn i den enkelte leges forskrivningsmønster. Det er vedtatt at det skal opprettes to nye registre:

• ett forskriverregister hos Socialstyrelsen som inneholder informasjon om forskriverens identitet, spesialitet og tjenestested, samt en forskriverkode som er unik for hver forskriver

• ett reseptsystem hos Apoteksbolaget

Systemet bygger på at opplysningene på resepten også inneholder pasientopplysninger og forskriverens kode. HSU 2000 er videre av den oppfatning at informasjon om forskrivningsårsaken, f.eks. i form av en kode, kan forbedre mulighetene for å gjøre mer kvalitative analyser av legemiddelforskrivninger, bl.a. innenfor rammen av legemiddelkomiteenes arbeid. Reseptregisteret skal benyttes som grunnlag for fakturering til landstingene, landstingenes økonomiske oppfølging og planlegging, legemiddelkomiteenes og forskrivernes medisinske og økonomiske oppfølging samt kvalitetssikringsarbeidet.

Effekt på kostnadene

Innsparingen for staten som følge av forslaget om ny refusjonsordning, er beregnet til ca. 960 mill. SEK sammenlignet med utgiftsnivået i 1994. Dette utgjør 10,2 pst. av samlede offentlige refusjonsutgifter på 9 407 mill. SEK.

Annet

I refusjonsprogrammet inngår også gratis medisinsk engangsutstyr til kronisk syke pasienter og subsidierte basisernæringsmidler til barn under 16 år med spesielle sykdommer.

Det svenske referanseprissystemet

1. januar 1993 innførte svenske myndigheter et referanseprissystem for legemidler. Dette skjedde med henblikk på å redusere veksten i de offentlige legemiddelutgifter. Systemet gjaldt for produkter med utgått patent og for generiske legemidler på det svenske legemiddelmarkedet.

Referanseprisen ble beregnet som prisen på det rimeligste generiske produktet + 10 pst. Pasientene må selv dekke overskytende beløp dersom de ønsker et legemiddel som er dyrere enn den fastsatte referanseprisen. Utlegget teller ikke med i pasientens regning for å oppnå høykostnadsbeskyttelse. I 1993 ga det nye referanseprissystemet innsparinger på om lag 380 mill. SEK som følge av prisreduksjoner på de legemidlene som ble omfattet av systemet, kostnadsoverveltning på pasientene og en omlegging av medikamentell behandling i retning av rimeligere generiske legemidler. I 1994 ble det svenske referansesystemet forandret med sikte på å redusere produsentenes muligheter for å omgå systemet.

Pasientenes andel

Pasientene betalte i 1995 23 pst. av de totale utgiftene for reseptforskrevne legemidler. Denne andelen var 34 pst. i 1970. Når det gjelder pasientenes andel av det totale legemiddelsalget (inkludert reseptfrie legemidler), er den gått ned fra 37 pst. i 1970 til 27 pst. i 1995.

4.1.4 Eierskap og organisering av distribusjonsleddene

Det finnes to grossister i Sverige:

• Ada AB har ca. 63 pst. av omsetningen i grossistleddet

• Kronans Droghandel AB har 32 pst. av omsetningen i grossistleddet

Kronans Droghandel AB er eid av seks legemiddelprodusenter, mens Ada er eid av Oy Tamro AB, Finland, hvor Apoteksbolaget eier 45 pst.

I tillegg distribueres om lag 5 pst. direkte fra leverandør til sykehusapotek.

Samtlige apotek i Sverige tilbys leveranse minst en gang daglig, leveringstid 2-24 timer. Grossistleddet i Sverige er meget kostnadseffektivt, og Sverige har de laveste grossistmarginene i Europa. De svenske grossistmarginene er ikke direkte sammenliknbare med andre land bl.a. på grunn av sterk vertikal integrasjon.

Av legemidler som selges via apotekene i Sverige, tilfaller i gjennomsnitt 21,5 pst. av apotekenes utsalgspriser apotekene, 3,5 pst. grossistene, mens produsenter og importører får 75 pst.

Apoteksbolaget har enerett på alt salg av legemidler. Apoteksbolaget ble opprettet i 1970 gjennom å løse inn de tidligere frittstående apotekene. Hovedargumentet for å opprette ett bolag var å få til en mer effektiv legemiddelforsyning, bl.a. gjennom å øke forutsetningene for et bedre samarbeid mellom legemiddelsektoren og helsetjenestene forøvrig. Videre ble det lagt vekt på mulighetene for å utnytte stordriftsfordeler og ny teknologi. Ifølge utredningen som lå til grunn for opprettelsen, var det, innenfor rammen av et statlig bolag, gode muligheter for å øke tilgjengeligheten til legemidler, styrke industriens posisjon og redusere de offentliges utgifter til legemidler.

Apoteksbolaget har i dag to eiere, den svenske stat (2/3) og Apoteksbolagets pensionsstiftelse (1/3). Antall apotek har økt fra om lag 600 til om lag 880 i 1995, hvorav 100 er sykehusapotek. I tillegg finnes om lag 1 100 kommisjonærer (dekker grisgrendte strøk) som distribuerer legemidler. I tillegg til detaljhandel med legemidler, drev Apoteksbolaget i 1994 bl.a. med grossistvirksomhet (ADA), produksjon av legemidler, statistikkproduksjon, oppdrag for forsvaret, miljøkonsulentvirksomhet, eiendomsforvaltning, forskning/konsulentvirksomhet og drift av Giftinformasjonscentralen. Totalt omsatte Apoteksbolaget for om lag 19 mrd. SEK i 1994.

I løpet av 1995 har Apoteksbolaget bl.a. solgt unna hoveddelen av sine eiendommer, samt solgt datterselskapet ADA (grossist) til OY Tamro Ab. Som motytelse fikk Apoteksbolaget 45,5 pst. av aksjene i OY Tamro Ab. Apoteksbolaget har derfor fortsatt betydelige interesser i grossistleddet. Det har vært uttalt at aksjeandelen skal reduseres til 25 pst. når aksjene kommer ut på markedet, for på sikt å avvikle eierskapet helt.

Ansvaret for sykehusapotekene tilligger landstingene, men alle landsting har satt bort driften av sykehusapotek til apoteksbolaget. Av ca. 100 sykehusapotek er det ca. 5 som ikke har salg til allmennheten, slik at dersom et landsting skulle ønske å forestå sykehusapotekdriften selv, kan ikke apoteket selge til allmennheten.

I mars 1995 satte Sosialdepartementet ned en arbeidsgruppe med oppdrag å sammenstille og analysere Apoteksbolagets oppgaver/virksomhet frem til i dag. Arbeidsgruppen har sett sitt arbeid i sammenheng med utredningen om «Hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000, dir. 1994:15) og dennes delutredning om legemiddelspørsmål (SOU 1995:122). Arbeidsgruppen avga sin innstilling i november 1995. Arbeidsgruppens forslag ble ikke fulgt opp i Regjeringens proposisjon 1996/97:27 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. Regjeringen foreslo imidlertid å sette i verk en ny utredning knyttet til hvordan den fremtidige detaljhandelen med legemidler skal organiseres og reguleres. Riksdagen vedtok en slik utredning ved behandlingen av proposisjonen og utredningen skal vurdere Apoteksbolagets fremtidige rolle, bl.a. sett i forhold til hvordan en best oppnår en sikker og kostnadseffektiv detaljhandel med legemidler. Vurderingen skal omfatte såvel reseptpliktige som reseptfrie legemidler. Utredningen skal også omfatte alternative distribusjonsløsninger enn dagens enkanaldistribusjon på grossistleddet.

4.2 DANMARK

4.2.1 Hovedtall for 1993

• Legemiddelforbruk pr. innbygger pr. år: 114 ecu, 80 % av vesteuropeisk gjennomsnitt.

• Helseutgifter i prosent av BNP: 5,4 %

• Legemiddelutgifter i prosent av BNP: 0,6 %

• Legemiddelutgifter i prosent av samlede helseutgifter: 12 %

• Apotekmargin: 25,1 %

• Innbyggertall pr. apotek: 15.300

4.2.2 Offentlige reguleringstiltak

Prisfastsettelse på legemidler

Produsentene kan i prinsippet fritt bestemme pris på sine produkter i henhold til konkurranseloven, men de refusjonsberettigede preparatene vil indirekte bli berørt av referanseprisordningen for legemidler. Myndighetene kan videre bestemme hvilke legemidler som skal gis refusjon. Pris er et kriterium ved refusjonsgodkjenning. Leverandøren må melde en AIP til Sundhetsstyrelsen (som registrerer prisen). Prisendringer kan gjøres to ganger pr. måned med to ukers varsel.

Under trussel om å innføre priskontroll på legemidler, har de danske legemiddelindustriforeningene MEFA og MEDIF inngått en toårig prisnedsettelsesavtale med Sundhetsministeriet med virkning fra 10. april 1995. Avtalen går ut på at industrien i toårs-perioden vil senke prisene med 5 pst. på refusjonsberettigede legemidler og 2 pst. på de øvrige reseptpliktige og resepfrie legemidler. Myndighetene vil samtidig avstå fra å sette i verk andre kostnadsbesparende tiltak i samme periode (nye tiltak vil eventuelt kreve nye forhandlinger).

Reguleringer av distribusjonsvirksomhet

De danske grossistene fører fullsortiment. Dette er ikke pålagt av myndighetene, men valgt selv av grossistene. Det er visse unntak fra fullsortiment; radiofarmaka distribueres av Isotopapoteket, humane vaksiner distribueres av Statens Serumsinstitutt og veterinære vaksiner distribueres av Det Veterinære Serumslaboratorium. Homøopatiske preparater føres ikke av alle.

Det er ingen pålagte krav knyttet til leveringstider. Det foreligger ingen pålegg om beredskapslagre hos grossistene i Danmark, men grossisten Nomeco har inngått en avtale om lager med det danske forsvaret.

Det er importører som tar inn legemidler til Danmark, og ikke grossistene. Det er stilt krav til importørene om kvalifisert personale for å kunne frigi varene for salg. Parallellimportørene kan levere direkte til apotekene.

For å opprette et apotek må det søkes om godkjennelse/bevilling av Sundhetsministeriet/Sundhetsstyrelsen. Det er kun farmasøytiske kandidater som kan opprette og eie et apotek. Et kriterium for opprettelse er bl.a. at innbyggerne ikke skal behøve å reise mer enn 15 km for å komme til et apotek. Apotekene har enerett på salg av legemidler til publikum.

Apotekeren kan inneha bevillingen til vedkommende må si den fra seg ved oppnådd aldersgrense, dvs. inntil fylte 70 år. En apoteker kan ikke eie mer enn ett apotek. Ved sykdom hos apoteker, kan apotekbestyreren drive apoteket i ett år før apotekeren mister bevillingen.

Sundhetsstyrelsen fastsetter apotekenes avanser basert på forhandlinger mellom Sundhetsstyrelsen og Apotekerforeningen.

Generisk substitusjon

I Danmark er det tillatt med generisk substitusjon dersom legen har skrevet en G på resepten.

4.2.3 Refusjonssystemer

I Danmark finansieres refusjoner til legemidler av det offentlige i form av sykeforsikringstilskudd eller som individuelle tilskudd via forskjellige amtskommunale (fylkeskommunale) og kommunale regler. Det gis refusjon for utgifter til legemidler som oppfyller visse medisinske kriterier, uavhengig av legemiddelbrukerens økonomiske situasjon. Refusjonsberettigede legemidler kan deles i følgende:

1. Legemidler hvor det offentlige yter 100 pst. refusjon av utgiftene. Denne gruppen omfatter kun insulin, og har fungert siden 1. januar 1990.

2. Legemidler hvor det offentlige yter 75 pst. refusjon av utgiftene. Denne gruppen omfatter legemidler som oppfyller kravene i punktet ovenfor, samtidig som de brukes i behandling av veldefinerte, ofte livstruende sykdommer. Det er også en forutsetning at legemidlet ikke uten videre kan benyttes på mindre alvorlige indikasjoner (f.eks. legemidler til bruk i forbindelse med lidelser i hjerte-kretsløp, antibiotika og astmamidler).

3. Legemidler hvor det offentlige yter 50 pst. refusjon av utgiftene. Denne gruppen består av legemidler med en sikker og verdifull terapeutisk effekt, med mindre det ikke foreligger risiko for overforbruk (f.eks. visse salver til bruk mot eksem og giktmidler).

4. Klausulert (betinget) refusjon (50 eller 75 pst.) ytes for utgifter til visse reseptfrie legemidler. Refusjonsberettigelsen er betinget av at legemidlet er forskrevet på resept, og at legen fører på at det er til en pensjonist eller en pasient med en kronisk sykdom (f.eks. legemidler mot magesår, svake smertestillende medikamenter og ikke-sløvende legemidler til bruk mot allergi).

5. Klausulert refusjon (75 pst.) ytes for visse legemidler til behandling av bestemte sykdommer (f.eks. visse barbiturater og benzodiazepinderivater mot epilepsi).

6. Det kan ytes individuell refusjon av utgifter til legemidler, uten av det gis i form av generelt eller klausulert tilskudd, jf. ovenstående punkter. Individuell refusjon på 50 eller 75 pst. av legemiddelutgiftene kan innvilges etter at pasientens lege har sendt en begrunnet søknad til Sundhedsstyrelsen.

Prissetting og opptak av nye legemidler i den danske refusjonsordningen

Medicintilskuddsrådet og Sundhedsstyrelsen følger en refusjonspolitikk som går ut på at det kun ytes refusjon til legemidler som er vesentlig dyrere enn sammenlignbare preparater dersom det nye legemidlet medfører så store terapeutiske fordeler at det antas å oppveie prisforskjellen. Som vesentlig prisforskjell anses 10-20 pst. i forhold til det dyreste sammenlignbare preparat. Ved utarbeidelse av prissammenligninger brukes den internasjonalt fastsatte definerte døgndose (DDD), såfremt en slik standard er fastsatt.

I spørsmål om refusjon av nye innovative legemidler gjøres det ikke prissammenligninger. Dette medfører at innovative legemidler kan tilstås refusjonsberettigelse til tross for at de ofte har en høy pris. Betingelsen er at de faglige kravene i pkt. 1-4 er oppfylt.

I 1993 innførte Danmark et referanseprissystem som innebærer at det for synonympreparater kun ytes refusjon opp til et fastsatt beløp. Ordningen innebærer at det offentlige ikke lenger yter refusjon av 50, 75 eller 100 pst. av legemiddelutgiftene dersom det eksisterer synonympreparater som er rimeligere. Beløpet det offentlige finansierer fastsettes som gjennomsnittet av de to rimeligste synonympreparatene i pakninger av lik eller noenlunde tilsvarende størrelse. Referanseprissystemet omfatter om lag en tredjedel av det danske legemiddelmarkedet målt i forbruksvolum. Parallellimporterte legemidler er inkludert i referanseprissystemet. Legemidler som tilkjennes 50 pst. refusjon utgjorde i 1995 12,5 pst. av det samlede legemiddelforbruk, legemidler med 75 pst. refusjon utgjorde 44,9 pst., og legemidler med 100 pst. refusjon utgjorde 2,2 pst. av det samlede legemiddelforbruket. Legemidler uten refusjon utgjorde 21,9 pst. av total legemiddelomsetning, og reseptfrie legemidler 18,5 pst.

I tillegg til de statlige refusjonsordningene kan kommunene yte refusjon av legemiddelutgifter i medhold av sosiallovgivningen. For eksempel kan det, i medhold av pensjonsloven, utstedes såkalte medisinkort til økonomisk vanskeligstilte pensjonister. Den enkelte kommune fastsetter hvilke kriterier som skal gjelde for tildeling og refusjonsvilkår av slike medisinkort. I spesielle tilfeller kan det også, i medhold av bistandsloven, ytes ekstraordinær refusjon av legemiddelutgifter til ubemidlede, til hjemmeboende barn og voksne personer med handikap. Kommunene betaler også legemiddelutgiftene for terminalpasienter i eget hjem og til behandling av langvarige lidelser hvor utgiftene overstiger 300 kroner pr. måned.

Egenandeler

Det er satt et tak for egenandeler på 3 600 danske kroner i året. Pasientene betaler selv alle utgifter til reseptfrie legemidler og til ikke-refusjonsberettigede legemidler med mindre pasientene har medisinkort eller får sine utgifter dekket etter bistandsloven.

4.2.4 Eierskap og organisering av distribusjonsleddene

Det er tre grossister i Danmark:

• Nomeco, som dekker hele landet, har ca. 70 pst. av markedet

• Max Jenne, som dekker Jylland og Fyn, har ca. 16 pst. av markedet

• K. V. Tellesen, som dekker Sjælland, har ca. 14 pst. av markedet

Alle tre fører som nevnt ovenfor fullsortiment innen humane og veterinære preparater. I tillegg til disse tre firmaer finnes noen små lokale grossister for veterinærpreparater.

Alle utenlandske leverandører er selv importører (import er ikke en del av grossistenes ordinære virksomhet). Forsendelser til ordinære apotek går i hovedsak via grossist. Enkelte leverandører leverer direkte til sykehusapotek eller apotek med sykehusleveranser.

Parallellimportørene selger sine produkter via grossistene. I Danmark er det forbudt å gi rabatter eller tilbud i noen form. Leverandørene må konkurrere på den registrerte prisen og apotekene er pålagt å utlevere det billigste preparatet hvis dette er minst fem kroner billigere enn det/de alternative. Før loven om forbud mot rabatter ble innført, distribuerte parallellimportørene sine produkter til apotekene selv. Parallellimportørene har om lag 6-7 pst. av markedet. Aktørene er Paranova, Orifarm og OPG.

Samtlige grossister i Danmark skal ha samme pris og betalingsvilkår ved kjøp fra en leverandør, uansett forskjeller i logistikk. Prisen til grossisten, GIP, utgjør en prosentuell del av registrert AIP. Den største grossisten, NOMECO, forhandler med de respektive leverandørene. Produktene grupperes etter kalkulering i tre grupper med ulike gjennomsnittlige marginaler (justering en gang i året). Når Nomeco og leverandørene er enige om priser og betalingsvilkår, skriver leverandørene ut en ny prisliste som distribueres til samtlige tre grossister. De to øvrige grossister aksepterer de inngåtte avtalene.

Vilkårene for apotekleveranser er de samme fra alle tre grossistene. Det kan ikke gis rabatter eller andre ytelser som er av verdi for mottakeren. Betalingsvilkårene for apotekene er fri leveringsmåned pluss 45 dager. Grossistene konkurrerer på kvalitet, servicegrad og pålitelige leveranser.

Danmark er det land i EU/EØS-området med færrest apotek pr. innbygger. Dette medfører også at danske apotek har den høyeste gjennomsnittlige omsetning. Utlevering av legemidler til brukere kan bare gjøres av landets 297 apotek og 20 sykehusapotek. Det er også knyttet filialer og andre typer utsalg til mange av apotekene. I praksis foregår salg av legemidler fra om lag 1 800 utsalgssteder i Danmark.

Av legemidler som selges via apotekene i Danmark, tilfaller i gjennomsnitt 20 pst. av apotekenes utsalgspriser staten i form av moms, 20 pst. apotekene, 4 pst. grossistene, mens produsenter og importører får 56 pst.

Sykehusapotekene eies av amtene, og drives som en separat avdeling ved sykehusene. I praktisk arbeid er apoteket selvstendig, men regnskapsmessig er det en del av sykehuset. Først i 1995 kom det krav om at det skal avlegges selvstendig regnskap for apotekdriften ved sykehus. Sykehusapotekene kan ikke selge til publikum, heller ikke til poliklinikkpasienter. Dialysepasienter som bor hjemme kan få dialysevæske fra sykehusene, men de anses da som hjemmeboende sykehuspasienter og det er sykehuset som betaler.

I 1990 ble den danske innkjøpssammenslutningen AMGROS etablert. AMGROS er i dag en sentral innkjøpssentral for 21 amtssykehus. Den kjøpte inn legemidler for om lag 335 mill. DKR., og sparte om lag 30 mill. DKR i 1993. AMGROS drives av fem mennesker og har driftsomkostninger på ca. 4,5 mill. DKR

4.3 STORBRITANNIA

4.3.1 Hovedtall for 1993

• Legemiddelforbruk pr. innbygger pr. år: 89 ecu (bare NHS-salg)

• Helseutgifter i prosent av BNP: 5,8 %

• Legemiddelutgifter i prosent av BNP: 0,6 %

• Legemiddelutgifter i prosent av samlede helseutgifter: 10 %

• Apotekmargin: 25,0 %

• Innbyggertall pr. apotek: 4.800

4.3.2 Offentlige reguleringstiltak

Prisfastsettelse på legemidler

Storbritannia har et særegent system for prissetting av nye legemidler. Det går ut på at prisen på legemidler finansiert av National Health Service bestemmes ut fra overskuddet i de enkelte legemiddelbedriftene, målt etter selskapenes inntekter i forhold til egenkapital. Ordningen benevnes Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS). PPRS gjelder for bedrifter med omsetning på mer enn £ 20 millioner til National Health Service pr. år.

PPRS justeres hvert femte eller sjette år. ABPI (den britiske legemiddelindustri-organisasjonen) forhandler med NHS (National Health Service) om den generelle rammen for PPRS. Innenfor denne rammen, som regulerer bedriftenes fortjenestenivå, omfanget av markedsføringskostnader (aktivitet) og AFR (Audited Financial Return), kan bedriftene prise enkeltprodukter fritt. Systemet gjelder ikke generika, men bare reseptpliktige legemidler med registrert varenavn (brand name medicines), som selges til Department of Health, dvs. det offentliges forbruk av legemidler. Bedriftene forhandler deretter enkeltvis med Department of Health om det fortjenestenivå myndighetene kan akseptere. Det tas hensyn til bedriftens FoU innsats, investeringer, arbeidsplasser og eksportvirksomhet.

De fem første årene et nytt og viktig produkt er på markedet omfattes det ikke av PPRS, og prisen kan settes fritt. Dersom det nye produktet gir inntekter som overskrider avtalt lønnsomhetsnivå for selskapet, som følge av salg til NHS, må overskuddet tilbakebetales.

Prisen på generika reguleres av hvor mye NHS er villig til å betale for et generisk forskrevet produkt. Prisen fastsettes i forhold til generiske preparater på markedet, og inngår i the Drug Tariff.

Ved reforhandlingene av PPRS i 1993 ble det vedtatt en prisreduksjon på legemidler på 2,5 pst. fra 1.10.93 for en tre års periode. Prisreduksjonen kunne enten skje ved reduksjon pr. produkt eller ved intern prisregulering på preparatene i bedriften slik at den samlede reduksjonen ble på 2,5 pst., eller ved at prisene ble holdt på datidens nivå, og at bedriftene betalte tilbake til NHS det prisreduksjonen skulle innebære av redusert overskudd.

Det er fri prissetting på reseptfrie legemidler og legemidler som ikke betales av National Health Service.

Reguleringer av distribusjonsvirksomhet

Et apotek kan være eid av en farmasøyt, flere farmasøyter i partnerskap, eller et selskap hvor den ansvarlige for driften er en farmasøyt. En farmasøyt kan ikke være ansvarlig for mer enn ett selskap av gangen. I Skottland er det tillatt med partnerskap mellom farmasøyter og ikke-farmasøyter. Det er ingen kriterier knyttet til oppretting av nye apotek. For å kunne selge legemidler for National Health Service (NHS) må det innleveres en søknad som kunngjøres til øvrige apotekeiere og visse andre aktører i området. Det må kunne redegjøres for at det er nødvendig eller ønskelig med et apotek med disse tjenestene i det aktuelle området. Innvendinger kan avgis og det er anledning til å anke avgjørelser foretatt av de lokale helsemyndighetene.

Enkelte leger har tillatelse til å selge legemidler. Dette er leger som praktiserer i utkantstrøk hvor det er en viss avstand til nærmeste apotek. NHS kontrakter for dispenserende leger er utstedt av de lokale helsemyndighetene. Omlag 6 pst. av NHS resepter utskrives av dispenserende leger.

Legemidler som er ført opp på en såkalt «General sale list» (GSL) kan være solgt av hvilken som helst butikk, forutsatt at salget av legemidlene foregår i en avgrenset seksjon atskilt fra de øvrige varene.

Generisk substitusjon

I Storbritannia er det pr. i dag ikke tillatt med generisk substitusjon, men med generisk forskrivning.

4.3.3 Refusjonssystemer

Hovedkravet til refusjon av legemiddelutgifter i Storbritannia er at det forskrevne legemidlet er reseptpliktig. Unntakene fra hovedregelen er opplistet i en såkalt «limited list», som innholder syv kategorier medisinske produkter som ikke er refusjonsberettigede. For legemidler med merkenavn refunderes prisen på legemidlet i sin helhet, mens det for generiske legemidler gjelder en egen pris som er opplistet i den såkalte «Drug Tariff», utgitt av National Health Service. Utgiftene til reseptfrie legemidler refunderes ikke. Apotekene mottar betaling for utlevering av legemidler fra NHS.

Britiske myndigheter har innført flere tiltak for å kontrollere offentlige legemiddelutgifter. I 1989 la den britiske regjeringen frem en melding som foreslo en radikal endring av landets helsevesen «Working for Patients». Reformforslaget innebar bl.a. at enkelte primærleger og helseinstitusjoner tildeles faste budsjetter som må overholdes. At primærleger skal ha egne budsjetter, springer ut fra en erkjennelse av at de som etterspør helsetjenester på vegne av pasientene ikke har insentiver til å være kostnadsbevisste dersom pasienten selv bare betaler mindre andel av utgiftene. En slik ordning innebærer at legene har økonomisk insentiv til å forskrive det billigste legemidlet blant medisinsk likeverdige.

Opprinnelig omfattet ordningen legepraksiser med mer enn 11 000 pasienter på sine lister. Krav til antallet pasienter er senere blitt redusert flere ganger, og fra 1. april 1993 er antallet redusert til 7 000 pasienter. Innenfor budsjettet kan legene kjøpe medisiner, fysikalsk behandling og planlagt sykehusbehandling. Hensikten er at de skal kunne velge kombinasjoner av helsetjenester som de mener vil være til beste for pasientene innenfor praksisens budsjett. 60 pst. av praksisens inntekt bestemmes av pasientlistens lengde. Resten vil være målrettet betaling for prioriterte oppgaver som vaksiner, screening o.l. En evaluering av reformen (Evaluating the NHS Reforms, 1995) indikerer at ordningen med legebudsjetter har hatt effekt på legemiddelutgiftene. I 1991/92 var den totale omsetningsveksten for reseptpliktige legemidler 15 pst. sett i forhold til året før. For leger med budsjett utgjorde veksten i forskrivningen 12 pst. I 1992-93 var forskjellen litt større. Den gjennomsnittlige veksten var på 12 pst., mens den tilsvarende veksten for forskrivning fra leger med budsjett var på 8 pst. Fordi ordningen ikke er testet i en randomisert studie, men ble tilbudt leger som selv ønsket det (dvs. selv-seleksjon), er det uklart om de effekter man observerer skyldes seleksjon av leger eller budsjett-systemet. En senere undersøkelse (referert i British Medical Journal desember 1995) viser at forskjellene knyttet til veksten i forskrivningen for leger med og uten budsjett i periden 1991-93 hadde utjevnet seg i 1993-94.

For leger som ikke omfattes av denne budsjettordningen, er det innført et system for indikativ forskrivning. Systemet går ut på at det utarbeides standarder for hva som forventes å være et gjennomsnittlig utgiftsnivå for legemiddelforskrivningen. Legene blir holdt månedlig oppdatert over sine egne forskrivninger og hvorvidt forbruket er innenfor de forventede rammer. Legepraksiser blir kontaktet, og om nødvendig innkalt til faglig veiledning fra medisinske rådgivere hos helsemyndighetene. Forskrivnings- og kostnadsanalyser gir ytterligere informasjon, og gjør det mulig å informere allmennpraktikere om hvilke legemidler de har forskrevet og de samlede kostnadene. Ordningen fungerer som en veiledning for legene, og de blir ikke holdt økonomisk ansvarlige for eventuelle overskridelser av det indikative forskrivningsvolumet.

4.3.4 Eierskap og organisering av distribusjonsleddene

Det var om lag 10 500 apotek i England og Wales i 1995. Det må være en kvalifisert farmasøyt som er ansvarlig for driften av apotekene og de er i hovedsak privat eiet. Det er imidlertid økende antall apotekkjeder. Apotekene er registrert ved, inspisert og kontrollert av Royal Society of Great Britain. Nesten alle apotekene har avtale med NHS. Disse kontraktene er utstedt av de lokale helsemyndighetene.

De fleste sykehus har sykehusapotek. Både ved offentlig eide og private sykehus drives apotekene som en avdeling av sykehuset. Sykehusapoteket har ikke generelt salg til publikum, men kan ekspedere resepter fra poliklinikken til ikke inneliggende pasienter. Legemidlene disse pasienter får dekkes via sykehusets budsjett av NHS, men pasientene må betale vanlig egenandel. Sykehuset kan velge å registrere apotekene som vanlige apotek slik at de får status som et vanlig apotek, dvs. at de har rett til å selge til andre kunder, men også at de har plikt til lagerhold som setter dem i stand til å ekspedere de andre kundene. Omlag 100 av ca. 850 sykehus har registrert apotekene på denne måten.

Av legemidler som selges via apotekene i Storbritannia, tilfaller i gjennomsnitt 25 pst. av apotekenes utsalgspriser apotekene (alle legemidler), 5 pst. grossistene, mens produsenter og importører får 73 pst. For refusjonsberettigede legemidler er avansen 16 pst.

4.4 NEDERLAND

4.4.1 Hovedtall for 1993

• Legemiddelforbruk pr. innbygger pr. år: 109 ecu, 77 % av vesteuropeisk gjennomsnitt.

• Helseutgifter i prosent av BNP: 8,1 %

• Legemiddelutgifter i prosent av BNP: 1,0 %

• Legemiddelutgifter i prosent av samlede helseutgifter: 13 %

• Apotekmargin: 24,6 %

• Innbyggertall pr. apotek: 10.100

4.4.2 Offentlige reguleringstiltak

Prisfastsettelse på legemidler

Produsentene kan i prinsippet prise sine preparater og justere prisene fritt, men de refusjonsberettigede vil bli berørt av referanseprissystemet.

Det er en utstrakt bruk av rabatter mellom grossister og apotek. Konkurranse på pris fra produsent gjør seg i liten grad gjeldende. 1. juni 1994 iverksatte myndighetene en generell prisnedsettelse på 5 pst. på apotekenes innkjøpspris, fulgt av prisfrys i to år. Ved en ny prislov er det fastsatt at alle legemidler med «Trade Marks» må settes 20 pst. ned i pris.

Grossistavansen fastsettes ved forhandlinger mellom den enkelte produsent/importør og grossist. Apotekenes avanse avhenger av produktets status; om:

• det er reseptpliktig (UR-status, fast beløp: hfl. 10,30 pr. produkt)

• det bare kan selges fra apotek (UA-status, fast beløp: hfl. 10,30 pr. produkt)

• det er et reseptfritt preparat (prosentvis avanse, avtagende avanse med økende pris, maksimum 50 pst. og minimum 35 pst.)

I tillegg kan apotekene få en ekstra, såkalt stimuliavanse på 33,3 pst. av differansen i innkjøpspris ved kjøp og utlevering av et billigere produkt sammenlignet med det dyreste produktet i en gruppe («cluster»; ref. referanseprissystemet).

Reguleringer av distribusjonsvirksomhet

Nederlandske grossister er pålagt å føre fullsortiment for de reseptpliktige preparatene. Unntatt fra fullsortimentskravet er bl.a. reseptfrie preparater og radiofarmaka som distribueres direkte fra produsent til sykehus. Det er ikke krav knyttet til landsdekning og leveringstid.

Det er ingen pålegg om beredskapslagre, men staten lagrer selv en del preparater. Det er importører som tar inn legemidler til Nederland og ikke grossistene. Det er stilt krav til importørene om kvalifisert personale for å kunne frigi varene for salg.

I prinsippet er det fri rett for farmasøyter til å etablere apotek, men det er ikke mulig å overleve uten kontrakt med et forsikringsselskap. Autorisasjon for å åpne et apotek gis av lokale myndigheter. En farmasøyt kan ikke være ansvarlig for driften av mer enn ett apotek, men kan eie mer enn ett apotek, alene eller i fellesskap med andre farmasøyter. Alle apotek må ha et eget produksjonslokale.

Apotekene har enerett på salg av reseptpliktige legemidler, mens salg av reseptfrie legemidler ikke er forbeholdt apotek. I Nederland selges en stor del av de reseptfrie legemidlene gjennom såkalte drogister. Drogistene er også underlagt en rekke offentlige restriksjoner. Drogistene må kun føre et relativt begrenset sortiment. Disse legemidlene kan bare forhandles i mindre pakningsstørrelser, og med begrensede indikasjonsområder. Drogistene er forpliktet til å oppbevare de reseptfrie legemidlene bak en skranke.

Allmennpraktikere som driver praksis i grisgrendte strøk, dvs. med større avstand enn fem km til nærmeste apotek, kan få tillatelse til å utlevere legemidler til sine pasienter.

I januar 1992 ble det startet et farmakoterapi-implementeringsprosjekt (farmacotherapie-overleg, FTO) som ble finansiert av myndighetene for en periode på 3 1/2 år. Hensikten var å få igang farmakoterapikonsultasjoner mellom alle lokale allmennpraktiserende leger og lokale farmasøyter. Et annet mål var å stimulere eksisterende FTO-grupper der det er rom for forbedring. I 1994 var 80 pst. av primærlegene tilsluttet slike grupper. Nå er ordningen obligatorisk og omfatter alle primærleger. Nærmere samarbeid fører ikke bare til bedre farmakoterapeutiske retningslinjer, men ofte også til reduksjon av helseutgifter.

Generisk substitusjon

I Nederland er det pr. i dag tillatt med generisk substitusjon når pasient og lege samtykker i det.

4.4.3 Refusjonssystemer

Det er ca. 50 forsikringsselskaper i Nederland. Forsikringsselskapene dekker anslagsvis 80 pst. av legemiddelomsetningen i landet.

Fra 1. september 1991 ble det innført et referanseprissystem (Geneesmiddelen Vergoedingssystem - GVS). Dette systemet er mer omfattende enn det norske referanseprissystemet, og omfatter legemidler som kan grupperes innenfor samme terapeutiske ramme, hvor det er knyttet en fast referansepris for hver (terapeutiske) gruppe. Referanseprisen kalkuleres som en gjennomsnittlig DDD-pris (definert døgndosepris) for en gruppe av produkter som anses for likeverdige. For å komme i betraktning for gruppering må preparatene:

• ha lignende aktivitet eller lignende virkningsmekanisme

• brukes for samme indikasjon

• ikke ha klinisk relevante forskjeller i deres positive og negative egenskaper

• ha samme administrasjonsrute

• brukes for samme alderskategori

Referanseprissystemet inneholder tre ulike lister over refusjonsberettigede legemidler. To av listene omfatter reseptpliktige legemidler eller legemidler som bare forhandles av apotek. Den ene av disse gjelder for produkter som ikke anses som likeverdige med noe annet produkt (unike). Disse refunderes 100 pst. Den andre inneholder produkter som omfattes av referanseprisordningen. Preparatene blir refundert opp til referansepris. Beløp over dette må betales av pasienten selv. Den tredje listen betår av reseptfrie legemidler som refunderes ut fra sosiale eller medisinske årsaker dersom de er forskrevet av lege.

Siden 30. juni 1993 er det ikke blitt refundert utgifter knyttet til produkter som ifølge referanseprissystemet ikke anses som likeverdige med et annet produkt (midlertidig ekskludert).

Egenandeler

Pasientene betaler egenandel bare for preparater som koster mer enn referanseprisen (referansetillegg). Opptil referansepris betales ikke egenandel.

4.4.4 Eierskap og organisering av distribusjonsleddene

Det er 3 store landsdekkende grossister med fullsortiment; OPG, som har ca. 40 pst. av markedet, Brocasafe og Interpharm. I tillegg er det enkelte små grossister som leverer i begrensede områder av landet.

Alle utenlandske produsenter som leverer til Nederland, står selv for importen. Grossistene importerer kun i spesielle tilfeller, som f.eks. på registreringsfritak.

Sykehus med over 200 senger er pålagt å ha sykehusapotek. Sykehusapotekene eies av sykehusene, de fleste (75 av 80) som avdelinger ved sykehuset. Pr. i dag har ikke sykehusapotekene publikumsekspedisjon.

Av legemidler som selges via apotekene i Nederland, tilfaller i gjennomsnitt 5,7 pst. av apotekenes utsalgspriser staten i form av moms, 24,6 pst. apotekene, 11,6 pst. grossistene, mens produsenter og importører får 58,1 pst.

4.5 FRANKRIKE

4.5.1 Hovedtall for 1993

• Legemiddelforbruk pr. innbygger pr. år: 209 ecu, 148 % av vesteuropeisk gjennomsnitt.

• Helseutgifter i prosent av BNP: 5,8 %

• Legemiddelutgifter i prosent av BNP: 1,4 %

• Legemiddelutgifter i prosent av samlede helseutgifter: 24 %

• Apotekmargin: 30,7 %

• Innbyggertall pr. apotek: 2.500

4.5.2 Offentlige reguleringstiltak

Prisfastsettelse på legemidler

I Frankrike er det et system for prisfastsettelse der man har en sentral statlig tverrfaglig komité (Drug Pricing Committee) som blant annet inkluderer Frankrikes «Finansdepartement», «Næringsdepartement», «Helsedepartement», «Pristilsyn», medisinsk-faglig ekspertise samt øvrige interessenter. Denne komiteen har som formål å ha kontroll med prisutviklingen på legemidler.

Kriterier som ligger til grunn for prisfastsettelse er:

• forventet fremtidig salg av legemidlet

• den daglige behandlingskostnaden ved bruk av legemidlet

• prisen i andre EU-land

• verdien av F & U-innsatsen for legemidlet i Frankrike

Frankrike har Europas største legemiddelforbruk pr. innbygger. I et forsøk på å redusere legemiddelforbruket har franske myndigheter, i tillegg til tiltak for å endre legenes forskrivning, inngått en avtale med legemiddelindustrien. Avtalen innebærer at produsentene står friere i forhold til fastsettelse av priser. Avtalene omfatter et maksimalbeløp som blir refundert av trygdeordningen pr. år. Dersom dette beløpet overskrides må industrien gi rabatter på opptil 100 pst. av det overskytende beløp.

Produsentene må betale en avgift på 7 pst. på sine markedsføringsutgifter.

Ut fra tilgjengelige europeiske prisundersøkelser kan det se ut som om det franske systemet har vært meget vellykket med hensyn til effektive prisforhandlinger. Imidlertid har Frankrikes legemiddelforbruk en særegen sammensetning med et stort innslag av nasjonalt produserte preparater samtidig som forbruket målt i døgndoser er svært høyt i internasjonal sammenheng.

Reguleringer av distribusjonsvirksomhet

Apotekene har enerett til alt salg av legemidler til publikum. Etablering av apotek er regulert av myndighetene. Antall innbyggere pr. apotek (2000-3000 innbyggere) er et kriterium knyttet til etablering av nye apotek. Det er kun farmasøytiske kandidater som kan eie apotek, og apotekerne kan på ethvert tidspunkt kun stå som eier for ett apotek.

Grossist- og apotekavanse er regulert av myndighetene. Avansene fremkommer som et prosentvis påslag på innkjøpsprisen. Apotekavansen er degressiv (avtakende med økt pakningspris).

Generisk substitusjon

I Frankrike er det pr. i dag ikke tillatt med generisk substitusjon eller generisk forskrivning.

4.5.3 Refusjonssystemer

Det franske refusjonssystemet omfatter alle preparater som har godkjente priser. 80 pst. av befolkningen er dekket av det såkalte Regime Genereal (CNAMTS), 1 pst. er ikke dekket av noen forsikringsordninger, mens de resterende er dekket av private forsikringsordninger. Den franske sykeforsikringen betaler ca. 75 pst. av de totale utgifter for forskrevet medisin. Størstedelen av befolkningen har ytterligere forsikringer, slik at pasienten betaler kun 4 pst. av de totale utgiftene direkte.

Refusjonssystemet er delt inn i tre refusjonssatser. Det ytes 100 pst. refusjon for legemidler som anses å være både uerstattelige og spesielt dyre (44 pst. av totale refunderte legemiddelutgifter), 35 pst. refusjon for legemidler som brukes til behandling av mindre alvorlige sykdommer/forstyrrelser (11 pst. av totale refunderte legemiddelutgifter) og 65 pst. refusjon for annen reseptutskrevet medisin (45 pst. av totale refunderte legemiddelutgifter). De to siste refusjonssatsene ble redusert med 5 prosentenheter fra hhv. 40 og 70 pst.

4.5.4 Eierskap og organisering av distribusjonsleddene

Omlag 90 pst. av apotekenes legemiddelomsetning distribueres via grossister.

Grossistvirksomheten i Frankrike blir stadig mer konsentrert. De tre største grossistene dekker 75 pst. av markedet. Tidligere var dette rent nasjonale grossister, men i den senere tiden har de i større grad blitt integrert i pan-europeiske allianser.

I 1994 var det om lag 22 150 apotek i Frankrike, samtlige privat eid. Apotekenes befolkningsgrunnlag er blant de laveste i Europa, mens apotekavansen er blant de høyeste (i pst.).

Sykehusapotekene er avdelinger av sykehusene, både på private og offentlige sykehus. Sykehusapotekene kan ikke selge til publikum, bortsett fra et meget begrenset utvalg som ikke er tilgjengelig i andre apotek. For tiden endrer dette seg ved at en del av disse preparater frigis for salg i vanlige apotek.

Av legemidler som selges via apotekene i Frankrike, tilfaller i gjennomsnitt 2,1 pst. av apotekenes utsalgspriser staten i form av moms, 26,4 pst. apotekene, 6,9 pst. grossistene, mens produsenter og importører får 64,6 pst.

4.6 TYSKLAND

4.6.1 Hovedtall for 1993

• Legemiddelforbruk pr. innbygger pr. år: 174 ecu, 123 % av vesteuropeisk gjennomsnitt.

• Helseutgifter i prosent av BNP: 7 %

• Legemiddelutgifter i prosent av BNP: 1,0 %

• Legemiddelutgifter i prosent av samlede helseutgifter: 14 %

• Apotekmargin: 32,4 %

• Innbyggertall pr. apotek: 3.900

4.6.2 Offentlige reguleringstiltak

Prisfastsettelse på legemidler

Det er fri prissetting i produsentleddet. Imidlertid setter sykekassene referansepriser som er den høyeste pris de vil betale. Det settes referansepris for hver styrke og hver pakningsstørrelse. Dersom et produkts pris er høyere enn referanseprisen, må hele det overskytende betales av pasienten i tillegg til egenandelen. I praksis har referanseprissystemet ført til at prisene er justert slik at svært få preparater koster mer enn referanseprisen.

Prinsippet om like priser over hele Tyskland for apotekforbeholdte legemidler er lovfestet. Degressive avansesatser for grossister og apotek settes ved forskrifter fra det tyske «Finansdepartement» i samråd med Helsedepartementet.

Andre kostnadsregulerende tiltak

I Tyskland har det vært gjennomført drastiske kostnadsbesparende tiltak. I 1989 ble det innført referansepriser. Dette har i praksis medført prisreduksjoner, anslagsvis 20 pst. i gjennomsnitt på alle berørte preparater. Reduksjonen for originalpreparater har vært enda større.

1.1.93 trådte Gesundheitsstrukturgesetz (helsestrukturloven) i kraft. Etter denne loven blir legenes totale forskrivningsvolum for sykekassenes regning regulert. For 1993 og 1994 var legemiddelbudsjettet fastsatt til 23,9 mrd. DM, mens det i 1992 ble brukt 27 mrd. DM. Dersom legene overskrider budsjettene, blir det tilsvarende trekk i honorarene.

Denne loven innførte også prisstopp, etter at reseptpliktige legemidlers pris ble redusert med 5 pst. og apotekforbeholdte reseptfrie legemidlers pris med 2 pst. Resultatet for apotekenes del var en reduksjon i omsetningen på 10 pst. i 1993. Restriksjonene på legenes forskrivninger var meget effektive. Bare 91 pst. ble benyttet. Fra 1993 til 1994 gikk omsetningen opp med 5 pst., legene utnyttet nå 96 pst. av forskrivningsvolumet.

Mens ovennevnte budsjetter og eventuelle straffereaksjoner går på legene kollektivt, er det også systemer for oppfølging av den enkelte lege. Legen har retningslinjer for medikamentforskrivning som går på hva slags preparater som skal forskrives, anbefalte pakningsstørrelser etc. Dersom en lege oppdages å avvike sterkt fra tilsvarende legepraksiser i utgifter til forskrevne legemidler, vil legens forskrivning kunne underlegges nærmere observasjon. I første omgang vil legen bli orientert og gitt anbefalinger om hvordan forskrivningspraksis eventuelt bør legges om. Neste stadium er sterkere anbefalinger, og til sist eventuelt kutt i honorarene dersom anbefalingene ikke avstedkommer noen endring.

De tyske forskerne Mattias Schulenberg og Oliver Schöffski fra Institutt for forskningsvitenskap ved Universitetet i Hannover, viser i en analyse mulige konsekvenser for andre deler av helsevesenet:

• første halvår 1993 ble det skrevet ut legemidler for 2 mrd. tyske mark mindre enn budsjettert

• 47 pst. av pasientene som gikk til en allmennpraktiker i januar 1993 ble henvist til spesialist. Tilsvarende tall for januar 1992 var 42 pst.

• en liknende, men svakere tendens når det gjelder økt bruk av sykehusinnleggelser

Allmennpraktikernes og indremedisinernes økte bruk av spesialisthenvisninger og sykehusinnleggelser ble beregnet til å koste 7,34 tyske mark pr. pasient. Dersom denne kostnadsøkningen er representativ for alle konsultasjoner utført av tyske allmennpraktikere og indremedisinere, ble det beregnet en samlet kostnadsøkning pr. år på 1,3 mrd. tyske mark. I tillegg ble det beregnet økte kostnader i størrelsesorden 1,5 mrd. tyske mark fordi økt bruk av spesialisthenvisninger medførte større arbeidsfravær.

Regulering av distribusjonsvirksomheten

Kun farmasøyter kan eie apotek, alene eller i fellesskap med andre farmasøyter. En farmasøyt kan kun ha eierinteresser i ett apotek. Følgelig er det ingen kjeder eller konsern. Ca. 2 600 apotek drives på leasing.

Det er fri etablering av apotek, men for øvrig er apotekvesenet detaljstyrt. Krav stilles til eier (må være farmasøyt), bemanning (må være farmasøyt til stede under hele åpningstiden) og lokaler (apotek skal ha minst 100 m² offisin, laboratorium og informasjonsrom (konfidenz-zimmer)).

Det er ikke anledning til å drive markedsføring utenfor apotekets lokaler. Åpningstider kan averteres i standardformat som bestemmes av delstatens apotekkammer. Apotekene er underkastet inspeksjon, ca. hvert tredje-fjerde år. Inspektøren, Pharmazierat, kommer uanmeldt og foretar inspeksjon som inkluderer detaljert sjekkliste over hva slags laboratorieutstyr apoteket skal ha.

Alle apotek skal inngå i vaktordning med døgnåpent etter turnus.

Generisk substitusjon

I Tyskland er det tillatt med generisk substitusjon dersom legen merker resepten spesielt.

4.6.3 Refusjonssystemer

De tyske apotekene har ca. 2 500 tredjeparts betalere å forholde seg til. Dette er sykekassene, die Krankenkassen. Omlag 1 000 av disse sykekassene er pålagte ordninger (GKV: Gesetzliche Kranken Versicherung). Opptil et visst inntektsnivå er det obligatorisk å være medlem av en slik sykekasse. Hvilken sykekasse man tilhører, avhenger av bosted og/eller yrkesmessig tilhørighet. Sykekassene dekker 90 pst. av befolkningen, og ca. 65 pst. av apotekomsetningen.

I tillegg kommer ca. 1 500 andre sykekasser, f.eks. kommunale, med kontrakt med apotekene. Det er ca. 50 private forsikringsordninger, men i disse tilfellene må pasienten selv gjøre opp med apoteker og deretter fremme krav i henhold til sin forsikringsavtale.

GKV-sykekassene er delt i syv grupper. Med representasjon fra hver av gruppene er det nedsatt et råd, som bl.a. bestemmer referanseprisene for legemidler.

Kontrakter mellom sykekassene og apotekene inngås mellom den tyske apotekerforeningen (DAV) og representanter for sykekassene.

Legemidler forskrevet på resept, inklusive reseptfrie apotekforbeholdte preparater, går under refusjonsordningene. Det finnes to negativlister over preparater som ikke refunderes, legemidler mot mindre viktige sykdommer og uøkonomiske legemidler. 77 pst. (27,2 mrd. DM) av apotekomsetningen ble omfattet av refusjonsordninger i 1995. Preparatene på negativlisten utgjør en svært liten del av omsetningen.

Det beregnes egenandel pr. pakning, avhengig av størrelsen. Egenandelen er 3 DM for liten pakning, 5 DM for middels stor pakning og 7 DM for stor pakning. Hva som er stor pakning, varierer fra produkt til produkt. Det fremgår av forpakningen hvordan den er definert, ved at pakningsstørrelsen er angitt som N1 (liten), N2 eller N3. Omlag 25 pst. av befolkningen er unntatt fra å betale egenandel: personer under 18 år, gravide og de med inntekt under fattigdomsgrensen. Det er også et tak for det fåtall som bruker 2 pst. av årlig bruttoinntekt i egenbetalinger (inkl. sykehus, tannlege etc.).

Vanligvis blir resepter skrevet ut for tre måneders forbruk; kronisk syke skal ha resepter i det minste hver sjette måned. I legenes retningslinjer for forskrivning inngår anbefalinger om forskrivningsmengder.

GKV-sykekassene setter referansepris for alle legemidler. Det er 4 000 slike referansegrupper. I listene er referansegruppene ordnet etter kjemisk substans, styrke og pakningsstørrelse. Dersom et preparat koster mer enn referanseprisen, må pasienten betale det overskytende, i tillegg til egenandelen.

Patenterte legemidler med markedsføringstillatelse etter 31. desember 1995 er ekskludert fra referanseprissystemet. Dette ble besluttet i Bundesrat i september 1996.

På reseptblanketten er det en avkrysningsmulighet for generisk substitusjon. Dersom legen har krysset av her, skal apoteket benytte et billigere produkt. Det er forskjellige regler for dette. I utgangspunktet kan apoteket velge mellom de 2 - 3 billigste av de produktene som er billigere enn det forskrevne (innen hver referansegruppe er preparatene ordnet etter pris). Dersom legen krysser av når han/hun forskriver det billigste, er det ikke noe billigere produkt - apoteket kan da velge mellom den billigste 1/4 av alle produkter. Det er stor oppmerksomhet omkring bioekvivalens og at alle generika ikke kan brukes om hverandre på grunn av variasjon i denne.

4.6.4 Eierskap og organisering av distribusjonsleddene

I 1994 var det 18 grossister med til sammen ca. 100 avdelinger. Tallet er synkende. I praksis fører grossistene fullsortiment, selv om dette ikke er et krav.

Det er fire store grossister, to private og to farmasøyteide. Også i de private grossistene er det en grad av vertikal integrasjon, idet aksjonærer i grossisten også ofte er aksjonær i legemiddelfirmaer. Resten er små, private, regionale grossister. Grossistmarginen var 13,8 pst. i 1994. Selv om grossistavansen er bestemt av myndighetene, kan grossistene gi rabatt til apotekene - men apotekene selger til full pris. Slik rabatt får apotek som opptrer som effektive innkjøpere.

Apotekene drives som personlige selskaper; det kan ikke etableres selskaper med begrenset ansvar. Det er i høy grad snakk om aktivt eierskap - apotekeren personlig må ha den daglige ledelse.

Sykehusapotekene eies av sykehusene, og drives som en del av disse. Sykehusapotekene leverer kun til sykehuset, og har ikke anledning til salg til publikum (heller ikke poliklinikkpasienter).

Av legemidler som selges via apotekene i Tyskland, tilfaller i gjennomsnitt 13 pst. av apotekenes utsalgspriser staten i form av moms, 22,5 pst. apotekene, 8,9 pst. grossistene, mens produsenter og importører får 55,6 pst.

4.7 USA

4.7.1 Hovedtall for 1993

• Legemiddelforbruk pr. innbygger pr. år: 257 ecu.

• Helseutgifter i prosent av BNP: 13,9 %

• Legemiddelutgifter i prosent av BNP: 0,8 %

• Legemiddelutgifter i prosent av samlede helseutgifter: 5,5 %

• Innbyggertall pr. apotek: 5.080

4.7.2 Offentlige reguleringstiltak

Alle legemidler skal være godkjent og ha markedsføringstillatelse før det bringes i handelen. Grunnlaget for denne reguleringen på nasjonalt nivå, er Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA). FDCA er administrert av Food and Drug Administration (FDA). Det stilles krav til dokumentert sikkerhet, kvalitet og effekt knyttet til vurderingen av søknader. I de senere årene har i gjennomsnitt 23 preparater med nye virkestoffer fått markedsføringstillatelse hvert år. Det er fri prisfastsettelse på legemidler i USA.

Generisk substitusjon

Generisk substitusjon er tillatt og svært utbredt.

4.7.3 Refusjonssystemer

Det amerikanske helsevesenet er karakterisert ved en kombinasjon av offentlig regulering og konkurranse både når det gjelder finansiering og tjenestetilbud. I 1990 var 42 pst. av helseutgiftene dekket av det offentlige, 33 pst. av private forsikringsordninger og 20 pst. gjennom egenbetaling og resten av bl.a. veldedighet. Omlag 86 pst. av befolkningen var dekket av en eller annen form for privat eller offentlig forsikringsordning, mens 14 pst. (33 mill. mennesker) var uten noen form for sikkerhet.

Lokale, regionale (stater) og nasjonale myndigheter samarbeider om å yte helsetjenester til den delen av befolkningen som ikke er dekket av private forsikringsordninger, hovedsakelig gamle (over 65 år), uføre og fattige. Disse tjenestene er organisert gjennom ulike helseprogrammer, Medicare og Medicaid.

Omlag 25 pst. av utgiftene til reseptpliktige legemidler dekkes av slike helseprogrammer, hovedsakelig (Medicaid), mens 50 pst. dekkes av egenbetaling og 25 pst. av private forsikringsordninger.

Medicaid er et nasjonalt og regionalt program som er administrert av de enkelte stater for å yte bidrag til lavinntektsgrupper, familier med barn som er avhengige av helsetjenester, fattige eldre og uføre. Kriterier for å kunne motta bidrag og grad av ytelse varierer mellom statene. I de senere år er ordningen utvidet til også å gjelde fattige gravide kvinner og barn under seks år.

4.7.4 Eierskap og organisering av distribusjonsleddene

I USA har det vokst frem en egen industri som er basert på tjenester som skal bidra til en rasjonell bruk av legemidler. Denne industrien består av såkalte Pharmaceutical Benefit Management (PBM) selskaper, som har sitt utspring i (og som betjener) «Managed Care»-organisasjoner som f.eks. Health Maintenance Organisations (HMOs) og Preferred Provider Organisations (PPOs).

«Managed Care»

Begrepet «Managed Care» brukes til å beskrive ulike former for organisering eller planer for å styre tilbudet av medisinske tjenester, der formålet er å gi befolkningen tilgang på kvalitets- og kostnadseffektive helsetjenester. Det kan f.eks. være forsikringsselskaper, arbeidsgivere, HMOs , PPOs mv. HMO-selskaper sørger for å dekke behovet for helsetjenester for en avgrenset medlemsgruppe (arbeidstakere og ofte deres familie, individuelle medlemmer m.fl.) mot en fast årlig medlemspremie. I mange tilfeller eier HMO-selskapene egne sykehus og lønner egne fast ansatte leger. Dette skiller HMO-selskapene fra PPO-selskaper, som baserer seg på prisavtaler med sykehus og leger kombinert med en insentivstruktur som stimulerer den enkelte forsikringstaker til å bruke avtaleleger/-sykehus.

Sentrale trekk ved Managed Care er:

• integrering av finansiering og organisering av helsetjenestetilbudet til en avgrenset befolkningsgruppe (arbeidsplass, medlemmer o.l.)

• store innkjøp av helsetjenester til avtalt pris

• betaleren engasjerer eller inngår kontrakt med et organisert leverandørnettverk som leverer tjenestene og som enten deler den finansielle risiko eller som har insentiver til å levere kvalitets- og kostnadseffektive tjenester

• økonomiske insentiver for medlemmene til å bruke den godkjente planens leverandører og til å følge planens prosedyrer (f.eks. 20 pst. egenandel hvis en bruker en lege som ikke står på listen over avtalte leger)

• et informasjonssystem som er i stand til å følge og evaluere medlemmenes bruk av medisinske tjenester og kostnaden ved disse tjenestene

Det sentrale elementet i Managed Care er «styrt forbruk» av helsetjenester kombinert med inngåtte avtaler med leverandører. Leverandøravtalene inneholder ofte tilbud om økt omsetningsvolum til leverandøren i bytte mot lavere priser. Målet med «styrt forbruk» er å redusere medlemmets bruk av helsetjenester bl.a. ved at:

• fastsatt refusjon er uavhengig av innbetaling/premie (innbetalingen er ofte basert på en form for medlemsavgift)

• tilgangen til spesialister eller sykehus er begrenset (f.eks. ved at primærleger opptrer som «portvakter» mht. henvisning til spesialist)

• begrensninger med hensyn til tjenestenes tilgjengelighet (bl.a. ved at tilgjengelige leverandører er begrenset)

Hovedårsakene til at Managed Care har oppnådd resultater er:

• tett tilknytning mellom finansiering og levering av tjenestene

• konkurranse om medlemmer

• store innkjøp av tjenester

• utvikling av informasjonssystemer

• konsolidering av de mest kvalitetsbevisste og kostnadseffektive leverandører

De to mest vanlige typene av «Managed Care» organisasjoner er:

• Health Maintenance Organisations (HMOs) - 52 mill. medlemmer i 1994 (20 pst. av befolkningen)

• Preferred Provider Organisations (PPOs) - 58 mill. medlemmer i 1994 (22 pst. av befolkningen)

Pharmacy Benefit Management

Utviklingen av helseplaner i regi av HMOs, med de positive konsekvenser dette har medført, kombinert med det faktum at utgifter til legemidler er den utgiftskomponenten som har hatt størst vekst de senere år, førte til at selskapene begynte å skille ut legemidler fra de øvrige tjenestene og omdannet legemiddeldelen til «Managed Care Pharmacy Benefit Management» (PBM) selskaper for å få en bedre kontroll med legemiddelbruket. De fleste av dagens PBM-selskaper er eller har vært datterselskaper av «Managed Care»-organisasjoner.

PBMs kan tilby følgende fordeler:

1. muligheter til å redusere en helseplans legemiddelutgifter med opptil 30-40 pst. sammenlignet med et ikke administrert program

2. betydelig reduserte kostnader for helseplaner ved å skille ut tjenester fra helseplanene til f.eks. legemidler

3. tilgjengelighet til pålitelig statistikk. PBM samler inn og analyserer tre typer data:

   • hvor mange mennesker omfatter planen

   • oversikt over planens utgifter

   • oversikt over forskrivning og hvor det er behov for intervensjoner

4. hurtig utvikling og implementering av programmer (to til seks måneder)

5. stor grad av lojalitet blant helseplanens medlemmer (mulig med unntak fra programmer basert på postdistribusjon)

PBM-selskaper har vokst vesentlig de siste 10 årene, og kontrollerer anslagsvis 45 pst. av det private marked for reseptpliktige legemidler utenfor institusjon.

Typiske PBM-programmer forsøker i dag å kontrollere både legemiddelkostnadene og forbruket gjennom ulike strategier som bl.a. ved:

• å definere hvilke tjenester som er inkludert og hvilke som ikke er det

• å gjøre legemidler tilgjengelig gjennom begrensede nettverk av samhandlende apotek

• valgfritt om en ønsker distribusjon pr. post

• utstrakt bruk av generiske preparater og programmer med maksimal kostnadsgrense

• retningslinjer for forskrivning/utlevering av legemidler

• terapeutisk substitusjon

• leverandører forhandler om volum mot prisavslag og rabatter

• forskrivningsrapporter

• apoteket har online-system (POS-system) som gir tilgang på dataregistre for verifisering og innkreving

• elektronisk økonomisk oppgjør

• evaluering av legemiddelforbruk

• behandlingsretningslinjer/terapianbefalinger

• legemiddeløkonomisk evaluering

• alternative behandlingssteder

De to største PBM-selskapene (PCS Health Systems og Medco Containment Services) dekker i overkant av 90 mill. mennesker i USA, og ekspederte i 1994 420 mill. resepter.

PCS Health Systems var i 1994 det største PBM-selskapet i USA, med et pasientgrunnlag på om lag 51 millioner og en «omsetning» av 320 mill. resepter. PCS ble kjøpt opp av legemiddelprodusenten Eli Lilly i november 1994. PCS driver ikke med postordrevirksomhet.

Medco Containment Services var i 1994 det nest største PBM-selskapet i USA med et pasientgrunnlag på om lag 41 millioner og en «omsetning» av 100 mill. resepter. Medco ble kjøpt opp av legemiddelprodusenten Merck & co (MSD i Norge) i juli 1993. Medco er gjennom sitt datterselskap National Rx Services Inc. den største aktøren på postordremarkedet. Dette selskapet står for om lag halvparten av postordreomsetningen i USA. Gjennom sine egne storapotek (postapotek, 11 i dag) og et nettverk som inkluderer om lag 55 000 apotek (90 pst. av samtlige apotek i USA), foretok Medco den kliniske kontrollen og det økonomiske oppgjøret for ca. 140 mill. resepter i 1995 (100 mill. i 1994). Til dette formålet har Medco 8 000 ansatte, hvorav 1 200 farmasøyter.

Det er anslått at PBM-selskapene oppnår en innsparing på 36 - 50 pst.

Som det fremgår av tabellen er kostnadsbesparelsene i hovedsak oppnådd gjennom rabatter, bruk av ny teknologi og økt bruk av de rimeligste blant alternative preparater. Bruk av postdistribusjon er det elementet som bidrar minst til kostnadsbesparelsene.

Distributørleddene

Av de 10 største grossistene i verden, er det 6 amerikanske, inkludert verdens største, McKesson. De amerikanske grossistene omsatte for om lag 31 mrd. dollar i 1992, hvor McKesson sto for 8,9 mrd. dollar. Grossistvirksomheten er fåtallsdominert. De 10 største grossistene dekker 75 pst. av den totale omsetningen. Grossistvirksomheten i USA er også regionalisert, ved at det kun er McKesson som dekker hele det amerikanske markedet.

Andelen av den totale omsetningen av legemidler som distribueres gjennom grossister har økt fra om lag 45 pst. i 1974 til om lag 80 pst. i 1991. Det vil si at leverandørene i denne perioden i større grad har benyttet grossister til å distribuere sine produkter. Selv legemidler som selges via postordreapotek leveres hovedsakelig gjennom grossister. Grossistene har ikke vist interesse i å investere i Managed Care og PBM-selskaper («third party payers». McKesson solgte i 1994 sitt PBM-selskap, PCS, det største PBM-selskapet i USA, til Eli Lilly, en av de store legemiddelprodusentene).

Det er stor variasjon i detaljistleddet for omsetning av reseptpliktige legemidler i USA. Antallet enkeltstående apotek («drugstores») har gradvis blitt redusert de senere år, mens apotekkjeder og supermarkedsapotek har vist et økende antall. Omlag 80 pst. av de reseptpliktige legemidlene selges gjennom apotek.

Detaljistleddet i USA har de senere år kommet under sterkt press som følge av utviklingen av postordredistribusjon og Managed Care/PBM-selskaper. Både postordreselskaper og Managed Care-organisasjoner/PBM-selskaper har gjennom sin kjøpekraft oppnådd leverandørrabatter. Apotekene har ikke i samme grad oppnådd de samme rabattene, selv om enkelte apotekkjeder har en større samlet omsetning. Dette har bl.a. medført at apotekene ikke kan tilby de samme prisene til kundene. Noe av bakgrunnen kan være at apotekene må kunne føre alle legemidler som etterspørres, mens postordre-selskaper og «Managed Care»-organisasjoner/PBM-selskaper kan begrense tilbudet til enkelte generiske eller terapeutisk substituerbare legemidler. En rekke apotek/apotekkjeder har reist sak mot leverandører på grunn av påstått prisdiskriminering på reseptpliktige legemidler.

Utviklingen av «Managed Care»-organisasjoner og PBM-selskaper har også ført til at mange apotek har blitt tvunget til å la seg innlemme i et nettverk av en eller annen form for å kunne fortsette å selge legemidler til ulike helseplaner som disse selskapene betjener. PBM-selskapene foretrekker å innlemme større apotekkjeder, noe som bl.a. har medført at mange enkeltstående apotek ikke lenger kan drive sin virksomhet. Det er anslått at om lag fem enkeltstående apotek legger ned sin virksomhet hver dag i USA.

Apotekenes fortjeneste knyttet til dispensering av resepter for «Managed care»-organisasjoner og PBM-selskaper (omlag halvparten av reseptene) er vesentlig lavere enn fortjeneste knyttet til dispensering av resepter for de ordinære kundene. Beregninger foretatt av Huey m.fl., viser at gjennomsnittsfortjenesten pr. dispensert resept er 0,17 dollar for «Managed Care»-organisasjoner og PBM-selskaper og 3,90 dollar for andre betalere.

4.8 OPPSUMMERING