1 Proposisjonens hovedinnhold

Regjeringen legger med dette fram forslag til ny lov om biobanker. Lovforslaget bygger på NOU 2001:19 Biobanker - Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale.

Det norske samfunnet har systematiske samlinger av humant biologisk materiale som går flere generasjoner tilbake. I tillegg har Norge godt utbygde og vedlikeholdte helseregistre, og en stabil befolkning som har muliggjort epidemiologiske undersøkelser av høy kvalitet.

Gradvis er innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale blitt en omfattende virksomhet som inngår i medisinsk forskning, behandling, diagnostikk og næringsutvikling.

Utviklingen innen bioteknologi, medisin, informatikk og kommunikasjon betyr at menneskeheten gjennomlever en biomedisinsk revolusjon. Etter at menneskets arveanlegg nå er kartlagt, har mulighetene til å gjøre biomedisinsk forskning økt sterkt. Dermed øker også interessene for å utnytte samlinger av humant biologisk materiale, som koblet sammen med person- og helseregistre gir gode muligheter for forskning. Men disse muligheter kan også misbrukes.

Departementet ønsker å sikre innholdet i norske biobanker som en del av det norske felleseiet, og samtidig muliggjøre utnyttelse til fordel for det norske samfunn innenfor etisk forsvarlige rammer. En lov om biobanker må derfor legge vekt på å ivareta respekten for menneskeverdet. Mennesket er et mål i seg selv, og ikke et middel for å oppnå andre målsettinger. Videre vil det være et formål med biobankloven å verne om individets personlige integritet og sikre en tillit til biobanker som understøtter det viktige tillitsforholdet mellom pasient og helsetjeneste. Bestemmelser om uttrykkelig, frivillig og informert samtykke fra giveren av materialet er av stor betydning i denne sammenheng. Det er viktig å sikre et betryggende vern om den enkeltes selvbestemmelsesrett. Hensynet til personvern vil også legge føringer for reguleringen av innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som er fremkommet ved analyse av dette materialet. For å sikre at den norske befolkning har nødvendig aksept og tillit til den biobankvirksomhet som utføres i Norge, er det behov for offentlig styring og kontroll. Noe av det mest sentrale i denne sammenheng er åpenhet, innsyn og trygghet for at samfunnet har innsyn i biobankenes virksomhet og mulighet til å gripe inn, korrigere og stanse innsamling, oppbevaring og bruk av biologisk materiale dersom dette utvikler seg i en uheldig eller uforutsett retning.

Respekten for menneskets integritet innebærer at denne type materiale må behandles med respekt og oppbevares forsvarlig slik at kvaliteten sikres og materialet kan anvendes til de aktuelle og aksepterte medisinske formål. Bruk av biologisk materiale og opplysninger fra materiale til forskning må derfor bare brukes i overensstemmelse med anerkjente forskningsetiske prinsipper.

I Norge finnes det ikke i dag et samlet regelverk for biobanker. Det finnes imidlertid omfattende regelverk som direkte eller indirekte berører ulike sider ved biobankvirksomheten, eller som legger føringer for spørsmål knyttet til innhenting, oppbevaring og bruk av ulike former for humant biologisk materiale. Biobankutvalget foreslår i sin utredning at det bør utarbeides en egen lov om biobanker. Utvalget påpeker at det i lang tid har vært uklarhet knyttet til en rekke spørsmål vedrørende innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale.

Kapittel 2 omtaler bakgrunnen for lovforslaget og mandat og sammensetning av utvalget som utarbeidet NOU 2001:19 om biobanker. I kapittel 3 tas begrepet biobank opp. Det redegjøres for eksisterende biobanker og befolkningsundersøkelser, samt en kort omtale av fremtidig utnyttelse av norske biobanker.

Kapittel 4 og 5 inneholder en kort oversikt over lovgivning i Norge og andre lands regulering og internasjonalt regelverk på dette området.

De enkelte kapitlene i lovforslaget omtales i kapittel 6-9. I kapittel 10 følger en vurdering av økonomiske og administrative konsekvenser. Merknader til de enkelte bestemmelser i lovforslaget er tatt inn i kapittel 11.