6 Lovens formål, definisjoner og virkeområde

6.1 Innledning

Første kapittel i regjeringens lovforslag omfatter lovens formål og virkeområde, og gir i § 2 definisjoner av sentrale begreper som benyttes i lovutkastet. Som det fremgår nedenfor, er det på bakgrunn av høringsuttalelsene gjort enkelte endringer i forhold til forslaget fra biobankutvalget.

6.2 Formål

6.2.1 Utvalgets forslag

Det fremgår av utvalgets utkast til formålsbestemmelse at loven på en etisk forsvarlig måte skal legge forholdene til rette for å oppfylle individets og samfunnets interesse av at humant biologisk materiale brukes til diagnostikk, behandling, undervisning, forskning og næringsutvikling. Det presiseres at forvaltning og bruk av humant biologisk materiale skal bygge på respekt for menneskeverd og menneskelig variasjon og vern om personlig integritet.

6.2.2 Høringsinstansenes syn

Få høringsinstanser har uttalt seg spesielt om forslaget til formålsbestemmelse. Datatilsynet uttaler at de finner det bemerkelsesverdig at næringsutvikling oppstilles som et formål på linje med diagnostisk behandling, undervisning og forskning. Datatilsynet uttaler videre:

«I et noe videre perspektiv vil Datatilsynet minne om at formålsparagrafen til helseregisterloven ble endret i Stortingsbehandlingen, fordi personvernet ikke ble funnet tilfredsstillende ivaretatt. Datatilsynet vil derfor anbefale at personvernhensynet i større grad inntas i formålsbestemmelsen, og viser til § 1 i henholdsvis personopplysningsloven og helseregisterloven.»

Bioteknologinemnda er i hovedsak enig med utvalgets forslag, men vil:

«...presisere at næringsutvikling ikke bør stå eksplisitt i formålsparagrafen og at «utvikling» dermed erstatter «næringsutvikling». Dette fordi næringsutvikling ikke er et mål i seg selv, men et middel for de eksplisitte formål ved en biobanklov. Bioteknologinemnda vil imidlertid gjenta at det ikke nødvendigvis er noen motsetning mellom næringsutvikling og biobankens formål. Videre bør det legges til at formålet også er å legge forholdene til rette for en rimelig og likeverdig fordeling av godene, og en utvikling som kommer det nasjonale og internasjonale fellesskap til gode.»

Når det gjelder næringsutvikling skriver NHO, Forum for Bioteknologi:

«Forum for Bioteknologi er glade for utvalgets presiseringer om at det skal gis anledning til næringsutvikling basert på biobanker.»

6.2.3 Departementets vurdering

Formålet med en egen lov om biobanker er å sikre et ensartet regelverk vedrørende innsamling, oppbevaring, bruk og behandling av humant biologisk materiale og opplysninger knyttet til dette. Det foreslås i denne proposisjonen bestemmelser om hvordan biobankvirksomhet skal kunne utføres på en etisk forsvarlig måte til helseformål. Departementet er opptatt av at materialet i biobanker skal kunne utnyttes til individets og samfunnets beste. Viktige hensyn som enkeltindividets selvbestemmelsesrett og krav på personlig integritet må stå sentralt. Det presiseres at hensynet til giveren av det biologiske materialet alltid skal gis prioritet foran samfunnets og forskningens interesser. Dette er et prinsipp som bl.a. fremgår av Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin artikkel 2 og Helsinkideklarasjonen artikkel 5.

Gjennom den foreslåtte lovreguleringen mener departementet at det legges til rette for en forsvarlig håndtering av egnet materiale til behandling av giveren selv og andre pasienter, til kvalitetssikring, metodeutvikling, undervisning og til forskning. Loven er heller ikke til hinder for næringsutvikling, selv om departementet ikke foreslår å videreføre utvalgets forslag om å ta næringsutvikling inn i formålsparagrafen. Som Bioteknologinemnda skriver i sin høringsuttalelse er det ikke nødvendigvis noe motsetningsforhold mellom næringsutvikling og biobankens formål, men næringsutvikling bør ikke stå eksplisitt i formålsparagrafen. Departementet er enig med Bioteknologinemnda og Datatilsynet i at næringsutvikling ikke bør oppstilles som et formål på linje med diagnostikk, behandling, undervisning og forskning. Næringsutvikling anses ikke i seg selv som en del av selve formålet med den foreslåtte biobankloven, men vil kunne komme som en følge av den utvikling vi står overfor på dette området. Departementet vil understreke at norske biobanker og helseregistre vil kunne utgjøre et verdifullt grunnlag for norsk næringsvirksomhet innenfor medisin og bioteknologi. Det er derfor viktig at det legges til rette for forskning på dette område som igjen kan bidra til positive forsknings- og næringsmessige ringvirkninger.

I proposisjonens lovutkast benyttes begrepet behandling av materiale istedenfor bruk av materiale. Dette har sammenheng med begrepsbruken i helseregisterloven hvor behandling av helseopplysninger defineres som «enhver formålsbestemt bruk av helseopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter.» Bruk av personopplysninger er definert tilsvarende i personopplysningsloven.

6.3 Definisjoner

6.3.1 Utvalgets forslag

Utvalget deler biobankene inn i fire hovedkategorier: diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker, forskningsbiobanker og andre biobanker. Det redegjøres i utredningen for hva som menes med de ulike betegnelsene, men de er ikke særskilt definert. Lovforslaget inneholder imidlertid en definisjon av samlebetegnelsen «biobank», og utvalget er delt i spørsmålet om definisjon av begrepet. Flertallet mener at en biobank bør defineres som en samling av biologisk materiale, mens mindretallet mener at definisjonen i tillegg bør omfatte bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er fremkommet eller kan fremkomme ved analyse av materialet.

Utvalget er enig i at det er en nær sammenheng mellom det humant biologiske materialet og opplysningene som kan utledes ved analyse av dette materialet. Flertallet legger imidlertid vekt på at person- og helseopplysninger er omfattet av eksisterende lovverk, og mener dette innebærer tilstrekkelig beskyttelse av opplysninger. Flertallet mener videre det vil føre til en uhensiktsmessig dobbeltregulering dersom opplysninger som er fremkommet ved analyser av materiale inkluderes i definisjonen. Mindretallet mener at personopplysninger inngår naturlig i mange former for humant biologisk materiale, og at det derfor er uhensiktsmessig og vanskelig (i noen tilfeller umulig) å skille mellom fysisk materiale og opplysninger. Et slikt skille vil i følge mindretallet føre til et kunstig skille mellom det fysiske materialet og opplysninger som er fremkommet ved analyse av materialet, og medføre en uheldig og ubegrunnet forskjellsbehandling i lovverket. Mindretallet understreker at deres definisjon kan føre til strengere bestemmelser for person- og helseopplysninger enn det som er gitt i dagens lovverk. Mindretallet har lagt vekt på å legge definisjonen nær opp til den ordlyden som ble benyttet av Stortingets sosialkomité ved behandling av transplantasjonsloven, jf. Innst.O. nr. 72 (2000-2001) og transplantasjonsloven § 10 b om utførsel av humant biologisk materiale og opplysninger fremkommet ved analyse av dette materialet til utlandet.

6.3.2 Høringsinstansenes syn

Det er totalt 35 høringsinstanser som spesifikt kommenterer forslagene til definisjon av begrepet biobank. 22 av disse støtter flertallets forslag til definisjon, dette gjelder bl.a. to regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk, Statens helsetilsyn, Kreftregisteret, Statens helseundersøkelser, de tre universitetene og flertallet av de sykehusene som har levert høringsuttalelse, Norges forskningsråd og Legeforeningen.

De fleste av høringsinstansene som støtter flertallets definisjon begrunner dette med at eksisterende lovverk tilfredsstillende regulerer opplysninger som er fremkommet ved analyse av materialet. I tillegg peker noen høringsinstanser på at mindretallets definisjon kan skape praktiske problemer og være vanskelig å håndtere. Helsetilsynet er usikker på mindretallets begrunnelse for at opplysninger fra biologisk materiale i en biobank bør være underlagt strengere regler enn andre helseopplysninger, og skriver i sin høringsuttalelse:

«Det som etter Helsetilsynets oppfatning har vært den viktigste begrunnelsen for at man trenger en særskilt biobanklov, er at det foreligger et biologisk materiale som stiller spesielle krav til innhentingen, lagringen, og bruken av dette, og at det særlig er på dette området man har manglet avklarende regelverk.. (...)

Med hensyn til opplysninger som skriver seg fra dette materialet, har man i dag ulike lover som regulerer sider av dette, blant annet spørsmål knyttet til samtykke, taushetsplikt, og personvern. Helsepersonelloven, pasientrettighetsloven, personopplysningsloven, helseregisterloven, bioteknologiloven, transplantasjonsloven m.m. er lover som i ulik grad vil regulere dette. Helsetilsynet kan ikke se annet enn at dette lovverket på en tilfredsstillende måte også regulerer opplysninger som skriver seg fra biologisk materiale som oppbevares i biobanken.»

Problemet med å skille mellom biologisk materiale og opplysninger kan i følge Helsetilsynet løses gjennom henvisningsbestemmelser. Helsetilsynet foreslår videre at forskrifter kan vurderes for å presisere disse grensene i ulike situasjoner og for ulike typer biologisk materiale. Forskningsrådet som også gir sin tilslutning til flertallets definisjon, sier:

«Forskningsrådet er av den oppfatning at som hovedregel bør reguleringen av humant biologisk materiale være i samsvar med reguleringen av de opplysninger som fremkommer ved analyse av materialet. Vi kan imidlertid ikke se at det behøver å bli et motsetningsforhold mellom denne hovedregel og flertallets definisjon av begrepet «biobank».»

Legeforeningen mener at flertallets definisjon er den eneste som er praktisk håndterbar. Rikshospitalet viser til at undersøkelser ofte medfører plikt til å sende resultater til ulike institusjoner, og at mindretallets definisjon derfor vil skape uhåndterlige problemer.

Den nasjonale komité for medisinsk forskningsetikk (NEM), to regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk, Datatilsynet og Bioteknologinemnda er blant de høringsinstanser som støtter mindretallets forslag til definisjon. Datatilsynet mener at det er uholdbart å vurdere det biologiske materialet uavhengig av de opplysningene som er knyttet til det eller kan utledes fra det. En samlet Bioteknologinemnd ønsker:

«....som hovedregel at reguleringen av humant biologisk materiale skal være i samsvar med reguleringen av de opplysninger som fremkommer ved analyse av materialet og mener at dette best ivaretas om en benytter mindretallets forslag til definisjon. Bioteknologinemnda mener dermed at lov om biobanker bør regulere både humant biologisk materiale og opplysninger som er fremkommet eller kan fremkomme ved analyse av slikt materiale. Bioteknologinemnda anser det som fordelaktig at all biobankvirksomhet reguleres i en og samme lov, og at dette vil bidra positivt til en enhetlig regulering av all biobankvirksomhet.»

Bioteknologinemnda er innforstått med at dette fører til overlapping med annen lovgivning, men anser ikke det som noe problem.

Datatilsynet skriver:

«Når det gjelder lovforslaget § 2, finner Datatilsynet flertallets forslag å være uheldig. Datatilsynet er av den oppfatning at det vil være uholdbart å vurdere det biologiske materialet uavhengig av de opplysningene som er knyttet til, eller kan utledes fra det.»

NEM er også enig med mindretallet i at materialet og opplysningene må vurderes som et hele og underlegges samme ordning. NEM peker imidlertid på at mindretallets definisjon mangler en avgrensning til data som genereres gjennom spesifikke forskningsprosjekt og særlige analyser, og forslår en definisjon som skal ta høyde for dette:

«Humant biologisk materiale og øvrige opplysninger som rutinemessig registreres og som er knyttet til det biologiske materialet.»

Regional komité for medisinsk forskningsetikk i helseregion Midt-Norge mener at mindretallets definisjon er best egnet til å møte viktige metodiske og etiske problemstillinger, spesielt for materiale som er samlet inn til diagnostiske og behandlende formål som eventuelt senere tas i bruk til forskning.

6.3.3 Departementets vurdering

Departementet er enig med utvalget i at det bør stilles spesielle krav til innhenting, lagring og behandling av humant biologisk materiale. I likhet med utvalgets flertall mener departementet at det spesielt er for det biologiske materialet at det er behov for et avklarende regelverk. Departementet er samtidig enig med utvalgets mindretall i at det kan være betenkelig at opplysninger som er fremkommet ved analyser av materialet ikke blir underlagt et like strengt lovverk som det biologiske materialet. Dette gjelder særlig i forskningssammenheng.

Departementet foreslår at flertallets definisjon av begrepet «biobank» legges til grunn for en definisjon av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker for å hindre avgrensningsproblemer i forhold til annen lovgivning. Mindretallets definisjon vil kunne skape store avgrensningsproblemer i forhold til de helseopplysningene som behandles i helseforvaltningen og helsetjenesten, og som registreres i pasientjournalen, pasientadministrative systemer, ulike helseregistre, forskningsregistre mv. Noen av disse opplysningene er fremkommet ved muntlig kommunikasjon med pasienten, andre er registrert på bakgrunn av klinisk undersøkelse av pasienten og andre igjen kan stamme fra analyse av vevsprøver, celleprøver etc. Denne type opplysninger er etter departementets vurdering tilfredsstillende regulert gjennom eksisterende lovgivning.

Departementet foreslår at mindretallets forslag til definisjonen legges til grunn for biobanker som skal brukes til forskning. Departementet vurderer mindretallets forslag om å inkludere opplysninger som er fremkommet ved analyser av humant biologisk materiale som spesielt relevant i sammenheng med forskningsbiobanker,og da særlig i forbindelse med genetisk forskning. Det er når opplysningene i biobankene brukes til forskning at annen lovgivning ikke fullt ut er tilfredsstillende. Personopplysningsloven og helseregisterloven legger for eksempel ikke rammer for kommersiell utnyttelse av opplysningene, noe som er spesielt aktuelt i sammenheng med genetisk forskning. Dette er etter departementets vurdering et svært viktig hensyn som bør ivaretas gjennom regulering i biobankloven.

Forholdet mellom biobankloven og annen lovgivning må klargjøres i lovteksten. I lovens virkeområdebestemmelse er det uttalt at helseregisterloven, personopplysningsloven, helsepersonelloven og annen relevant lovgivning gjelder så langt ikke annet følger av denne lov. Annen relevant lovgivning gjelder således utfyllende så fremt det ikke er tatt inn forbehold for særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag i den enkelte bestemmelse i biobankloven. Som eksempel kan nevnes lovforslaget § 12 om samtykke fra givere av materiale til forskning. Her vil helseregisterloven § 8 tredje ledd om registrering i lovbestemte registre av nærmere bestemte opplysninger uten samtykke gå foran biobanklovens bestemmelse. For øvrig har departementet for klarhetens skyld tatt inn en definisjon av humant biologisk materiale og av giver i definisjonsbestemmelsen. I høringen ble dette bl.a. påpekt av Datatilsynet som ønsket definisjoner av flere begreper. For nærmere omtale vises til kapittel 11 og de spesielle merknadene til definisjonsbestemmelsen.

6.4 Virkeområde

6.4.1 Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at loven skal gjelde innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale. Videre vil lovens ulike bestemmelser legge føringer for hvordan denne virksomheten skal organiseres. Utvalget mener lovens virkeområde skal begrenses til innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale for helsemessige formål. Inn under begrepet helsemessig formål faller, i følge utvalgets lovforslag, bl.a. behandling, forskning, undervisning og næringsutvikling. Det avgrenses i merknaden mot rettsmedisinsk virksomhet. Slik virksomhet er i dag regulert i særskilt lovgivning.

Prøver som tas i forbindelse med undersøkelse, diagnostisering og behandling, og som destrueres etter bruk, skal i følge utvalget være unntatt fra lovens virkeområde. Utvalget har valgt å ikke foreslå noen tidsfrist for hvor lenge biologisk materiale kan oppbevares før destruksjon uten å falle inn under loven. Dette vil kunne variere i forhold til hva slags materiale det gjelder og i hvilken sammenheng det er innsamlet. Det avgjørende bør være om hensikten er å destruere materialet etter at den bestemte bruken er gjennomført.

Utvalget foreslår videre en adgang for departementet til i forskrift å gjøre unntak fra virkeområdet. Dette kan særlig være aktuelt for blodbanker, som kjennetegnes ved at materialet oppbevares i en kort periode før det forbrukes eller destrueres. Et annet eksempel som utvalget nevner er beinmarg. Innsamlet beinmarg kan transplanteres tilbake til opphavsmannen på et senere tidspunkt, eller oppbevares i en kortere periode før det transplanteres til en annen pasient. Selv om unntak gjøres i forskrift, foreslår utvalget at departementet kan bestemme at deler av loven likevel skal gjelde.

6.4.2 Høringsinstansenes syn

Justisdepartementet uttaler at de synes det «(U)t fra en lovteknisk og språklig vurdering anses (...) som uheldig at næringsutvikling i seg selv anses som helsemessig formål.» Den nasjonale komité for medisinsk forskningsetikk (NEM) deler dette synet. Troms fylkeskommune stiller seg også spørrende til om næringsutvikling skal anses som helsemessig formål. Datatilsynet skriver at lovforslaget etter deres oppfatning introduserer en uheldig utvidelse av en naturlig forståelse av uttrykket «helsemessig formål», ved at det også omfatter næringsutvikling. Datatilsynet anbefaler at det benyttes begrep som allerede er innarbeidet i lovverket, i stedet for å introdusere nye begrep med et svært uklart innhold.

Det medisinske fakultet ved NTNU uttaler imidlertid:

«Forutsatt at næringsutviklingen skjer med offentlig styring og kontroll, bl.a. slik at etikk og personvern blir godt ivaretatt, ser NTNU ingen motsetning mellom kunnskapsutvikling og næringsutvikling.»

For øvrig kommenteres bestemmelsen om virkeområde av enkelte høringsinstanser når det gjelder hvilke samlinger biologisk materiale som skal omfattes av loven.

Datatilsynet uttaler:

«Datatilsynet finner det betenkelig at det i merknadene foreslås at blodbanker kan være aktuelt å unnta fra loven. Et slikt forslag gir inntrykk av at det primære formålet med lovforslaget er næringsinteresser, ikke å sikre forsvarlig bruk av innsamlet biologisk materiale.»

Bioteknologinemnda uttaler:

«Bioteknolginemnda ser ikke behov for at ethvert forskningsprosjekt som benytter nylig uttatt humant biologisk materiale blir pålagt meldeplikt i henhold til lov om biobanker. Dette skyldes at et stort antall av de forsøk som utføres med humant biologisk materiale ikke har til hensikt å lagre materialet og er tilfredsstillende regulert av allerede eksisterende regelverk for medisinsk forskning. Det bør derfor utarbeides rimelige grenser for lagringstid og eventuelt antall prøver før det samlede materialet defineres som en biobank, og reguleres i lov om biobanker. Bioteknologinemnda foreslår imidlertid at antallet ikke bør være avgjørende for om en samling defineres som en biobank eller ikke, og mener at en biobank i teorien kan inneholde én prøve. Det bør imidlertid settes en nedre grense for lagringstid. Bioteknologinemnda anser at ett år er rimelig.»

Norges forskningsråd anbefaler at det utarbeides en rimelig nedre grense for lagringstid og eventuelt antall prøver før det samlede materialet defineres som en biobank og reguleres av lov om biobanker.

6.4.3 Departementets vurdering

Departementet foreslår, i likhet med utvalget, at loven skal gjelde innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale, samt organiseringen av denne virksomheten. Som nevnt under punkt 6.2.3 benytter departementet ordet behandling istedenfor bruk for å harmonisere begrepsbruken med helseregisterloven og personopplysningsloven. Når det gjelder forskningsbiobanker vil også opplysninger være omfattet av materialet som inngår i biobanken, jf. omtalen av definisjonen av biobanker under punkt 6.3.3 og lovforslaget § 2. Lovens virkeområde gjelder således også for opplysninger som er utledet ved analyse av humant biologisk materiale i forbindelse med en forskningsbiobank.

Enkelte høringsinstanser har reagert på at næringsutvikling nevnes som et av flere helsemessige formål. Departementet er enig i at næringsutvikling generelt ikke kan sies å være et helsemessig formål, selv om det for eksempel ved utvikling av legemidler vil være et mål å kunne utnytte kunnskapen kommersielt. For nærmere omtale av næringsutvikling i forhold til den foreslåtte biobankloven, se punkt 6.2 om lovens formål.

Departementet foreslår at forholdet til annen relevant lovgivning når det gjelder personvern og behandling av personopplysninger inntas i lovens bestemmelse om virkeområde. Biobankloven vil i hovedsak gå foran annen lovgivning som spesiallov når det gjelder biobankvirksomhet. Annen lovgivning vil gjelde utfyllende i forhold til denne lov, med mindre annet er særskilt bestemt.

Utvalget foreslo at prøver som tas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter bruk, ikke skal omfattes av denne loven. Departementet er enig i dette, og har kun foretatt språklige justeringer i forhold til utvalgets forslag. Flere høringsinstanser mente det var behov for å presisere hvor lenge det biologiske materialet innhentet til diagnostikk og behandling kunne oppbevares før det ble omfattet av loven. Utvalget valgte å ikke innta noen slik tidsfrist. Begrunnelsen var at dette vil kunne variere i forhold til hva slags materiale det er snakk om, samt i hvilken sammenheng det er innhentet.

Departementet har valg å presisere i lovteksten at materiale som destrueres etter kort tid ikke omfattes av loven. Hva som er «kort tid» må vurderes konkret i det enkelte tilfelle. Det vil bl.a. avhenge av formålet med å samle inn materialet, og nytten av eller behovet for å oppbevare det over tid. I den svenske proposisjonen til lov om biobanker (2001/02:44) heter det:

«Prover som tas för den enskildes vård och behandling och som inte sparas under längre tid, dvs. inte längre än cirka två månader, omfattas inte av lagens bestämmelser.»

Departementet foreslår at 2 måneder kan være en veiledende grense for hva som menes med «kort tid». Når det gjelder materiale som hentes inn til en forskningsbiobank, presiseres det imidlertid at loven gjelder fra første dag. Unntaket fra loven for materiale som destrueres etter kort tid gjelder kun for humant biologisk materiale som innhentes til undersøkelse, diagnostikk og behandling.

I høringsrunden ble det også reist spørsmål om det skal være en minimumsgrense når det gjelder antall innsamlede prøver før samlingen kan kalles biobank. Bioteknologinemnda mener at antallet ikke bør være avgjørende for om en samling skal defineres som en biobank, og skriver at «en biobank i teorien kan inneholde én prøve.» Departementet er enig i dette.

Departementet foreslår ikke å videreføre utvalgets forslag om at departementet i forskrift kan unnta fra lovens virkeområde biobanker med materiale som skal brukes til behandling av giveren eller andre. Selv om for eksempel blodbankvirksomhet er detaljert regulert gjennom Retningslinjer for transfusjonstjenesten i Norge utgitt av Statens helsetilsyn, kan ikke departementet se at det er noe til hinder for at biobankloven også skal kunne omfatte blodbanker og andre behandlingsbiobanker. Retningslinjer for transfusjonstjenesten i Norge (IK-2590) er laget for å bidra til å opprettholde den høye kvaliteten på norsk transfusjonstjeneste. Retningslinjene gjelder alle steder der humant blod tappes, videreforedles, lagres eller distribueres og der pasienter blodtypes eller pretransfusjonstester gjøres, og vil gjelde utfyllende i forhold til biobankloven.