8 Informasjon og samtykke

8.1 Innledning

Departementets forslag til bestemmelser om samtykke tar utgangspunkt i utvalgets forslag. Siden departementet i § 2 i lovforslaget har foreslått å skille mellom diagnostiske biobanker/behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker, er det imidlertid utformet særskilte samtykkebestemmelser for de to formene for biobanker.

8.2 Gjeldende rett

Hvilke krav som stilles til samtykke etter gjeldende rett beror på hvilke formål opplysningene eller materialet skal innhentes, behandles eller oppbevares for. Stilltiende samtykke er akseptert der formålet med bruken av det biologiske materiale er å yte helsehjelp. Dette følger bl.a. av pasientrettighetsloven kapittel 4 om samtykke til helsehjelp. Dersom biologisk materiale og helseopplysninger som blir utledet av dette materialet skal behandles til annet formål enn helsehjelp til den enkelte, er hovedregelen samtykke fra den registrerte. Samtykke er definert i helseregisterloven og personopplysningslovnen som en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv. Gjeldende rett stiller ikke formkrav til samtykket, som enten kan gis muntlig eller skriftlig, men den som mottar samtykke må dokumentere at det faktisk foreligger et samtykke. Helsepersonelloven og helseregisterloven åpner i nærmere bestemte tilfeller for bruk av biologisk materiale og helseopplysninger til forskning uten samtykke fra den registrerte.

8.3 Helsinkideklarasjonen

Når det gjelder medisinsk forskning som omfatter mennesker er det i Helsinkideklarasjonen, vedtatt av World Medical Association's Assembly i 1964 og senest revidert høsten 2000, nedfelt et prinsipp om at individets interesser har forrang framfor samfunnets interesser, jf. del A artikkel 5 hvor det heter:

«I medisinsk forskning som omfatter mennesker, skal hensynet til forsøkspersonens velferd gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.»

Det følger av Helsinkideklarasjonen at et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt må være spesifikt. Det vil si gjelde et nærmere spesifisert forskningsprosjekt med hensyn til formål, metode og omfang. Det sies uttrykkelig at opplegget for og utførelsen av ethvert eksperiment som omfatter mennesker «må være klart formulert i en forsøksprotokoll» (artikkel 13).

Individet skal altså informeres om og avgi samtykke på bakgrunn av det angitte formål, metoder, fordeler, risiko og ubehag. I tillegg skal personen opplyses om finansieringskilder, interessekonflikter og institusjonstilhørighet, samt at man kan avstå fra å delta uten å risikere negative konsekvenser og at man har fri adgang til når som helst å trekke sitt samtykke tilbake.

Hvor detaljert informasjonen må være avhenger av omstendigheter knyttet til prosjektet. Det må foretas en konkret og situasjonsbetinget vurdering, som vil kunne være forskjellig fra prosjekt til prosjekt. Helsinkideklarasjonen forutsetter en konkret vurdering og etisk refleksjon knyttet til hvert enkelt forskningsprosjekt, for å sikre at medisinsk forskning foregår på en etisk forsvarlig måte.

I artikkel 24-26 i Helsinkideklarasjonen åpnes det for forskning som involverer individer som selv ikke kan gi samtykke.

Helsinkideklarasjonen gir retningslinjer for medisinsk forskning i sin alminnelighet, og hadde som utgangspunkt å regulere forskning på mennesker. Biobankutvalget mener at materiale som er hentet ut av den enkeltes kropp og lagret i en biobank skal behandles med samme respekt og verdighet som det mennesket som har avgitt materialet, men at risikoen ved forskning med biobankmateriale som utgangspunkt er av en annen karakter enn der forsøkene blir gjort med hele mennesket som forsøksperson. Utvalget mener derfor at Helsinkideklarasjonen ikke i alle situasjoner vil være tilstrekkelig som etisk vurderingsgrunnlag for grunnforskning og epidemiologisk forskning.

8.4 Diagnostiske biobanker/behandlingsbiobanker

8.4.1 Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at det gjøres unntak fra hovedregelen om at det skal innhentes skriftlig informert samtykke når det gjelder samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale til diagnostikk, utredning eller behandling. Samtykke kan i slike tilfeller gis muntlig eller stilltiende. Videre presiserer utvalget at slikt samtykke også omfatter kvalitetskontroll og metodeutvikling.

Unntaket for diagnostikk, utredning og behandling er en konsekvens av bestemmelsene i pasientrettighetsloven § 4-2. Her fremgår det at samtykke anses å foreligge dersom det ut fra pasientens handlemåte og omstendighetene for øvrig kan anses sannsynlig at pasienten godtar helsehjelpen.

I kapittel 3 i utredningen peker utvalget på at grensen mellom anvendt medisin og forskning kan være uklar:

«Kvalitetssikring og/eller metodeforbedring eller metodeutvikling befinner seg i dette grenselandet. Kvalitetssikring ligger nærmest anvendt medisin. Et typisk eksempel her er hvor man tar i bruk nye diagnostiske teknikker for å kontrollere om en tidligere diagnose var korrekt. Slik kvalitetssikring kan skje på bakgrunn av en konkret henvendelse fra pasienten, men vil også kunne skje løpende som en del av en sykehusavdelings kvalitetssikringsarbeid. Når det gjelder metodeforbedring eller -utvikling, kan det være vanskeligere å trekke en klar grense mot forskning. Mye av dette arbeidet har klare islett av forskning, og det kan være nødvendig med en konkret vurdering av det aktuelle tilfellet for å avgjøre om det er forskning eller en del av den kliniske virksomhet.»

Utvalget mener at det er viktig at materiale, som er avgitt i diagnostisk sammenheng, oppbevares for å sikre pasienten en forsvarlig oppfølging og videre behandling.

8.4.2 Høringsinstansenes syn

Flere av høringsinstansene, bl.a. flere av sykehusene, Kreftregisteret, Forskningsrådet, Kreftforeningen og Legeforeningen, mener at utvalgets forslag om unntak fra hovedregelen om krav til skriftlig informert samtykke ved innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale i forbindelse med diagnostikk, utredning og behandling også må kunne omfatte forskning på sykdommer som pasienten er diagnostisert eller behandlet for. Begrunnelsen er at det ikke er et klart skille mellom kvalitetskontroll og metodeutvikling på den ene siden og forskning på den andre siden, og at forskning er en viktig og naturlig del av de diagnostiske biobankenes virksomhet.

Når det gjelder unntaket om kravet om skriftlig informert samtykke til diagnostikk og behandling, anbefaler Forskningsrådet at det skal gjelde for forskning i tillegg til kvalitetskontroll og metodeutvikling:

«Forskningsrådet vil anbefale at samtykket omfatter forskning i tillegg til kvalitetskontroll og metodeutvikling. Det går intet klart skille mellom kvalitetskontroll og metodeutvikling på den ene siden og forskning på den annen. Forskning er en viktig og naturlig del av de diagnostiske biobankenes virksomhet, og forholdene bør legges til rette for denne del av virksomheten.»

Haukeland sykehus mener at hovedbestemmelsen i § 10 bør justeres, og skriver:

«Sykehusets generelle innstilling når det gjelder samtykke for diagnostiske biobanker bør og omfatte forskning på den eller de sykdommer som pasienten er diagnostisert eller behandlet for».

8.4.3 Departementets vurdering

Departementet er enig i utvalgets vurdering når det gjelder utnyttelse av materiale som er innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling, herunder at samtykket også omfatter bruk av det innsamlede materialet til kvalitetssikring og metodeutvikling. Grensen mellom metodeutvikling/kvalitetssikring og forskning kan være noe uklar, men departementet mener likevel det er viktig å opprettholde et skille mellom det som er knyttet til diagnostikk av enkeltpersoner på bakgrunn av undersøkelse og behandling, og det som må regnes som forskning. Dette innebærer at det ikke kan forskes fritt på materiale innhentet for diagnostikk og behandling, selv om forskningen dreier seg om den sykdommen pasienten er diagnostisert og behandlet for. Dersom det skal forskes på humant biologisk materiale fra diagnostiske/behandlingsbiobanker, må reglene om forskningsbiobanker komme til anvendelse. Det vises i den forbindelse til punkt 8.6 om endret, utvidet eller ny bruk. Forskning på materiale fra en diagnostisk/behandlingbiobank må sies å være endret, utvidet eller ny bruk av materialet, og vil som hovedregel kreve nytt samtykke fra giver og melding til departementet om opprettelse av en forskningsbiobank.

8.5 Forskningsbiobanker

8.5.1 Utvalgets forslag

Et samlet utvalg foreslår at hovedregelen skal være skriftlig informert samtykke. Hovedregelen om skriftlig informert samtykke er begrunnet i Helsinkideklarasjonen og Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, som stiller krav om fritt informert samtykke.

Utvalgets flertall åpner for at samtykke kan være spesifikt eller generelt, mens mindretallet mener at det i utgangspunktet alltid skal være spesifikt. Flertallet forutsetter at et generelt samtykke skal være basert på at det gis fortløpende informasjon om prosjektene, og at det ikke er det samme som et «blanko» samtykke. Flertallet skriver i kapittel 5.3.3.1:

«Det generelle samtykket er basert på at det gis fortløpende informasjon om prosjektene, og er derfor ikke det samme som et blanko samtykke, en donasjon, eller et ubegrenset samtykke».

På samme måte presiserer mindretallet i kapittel 5.3.3.2 at:

«.... kravet om «informert samtykke» ikke kan forstås slik at det er de samme krav til informasjon og spesifikasjon som gjelder i enhver sammenheng. Begrepet «informert samtykke» må snarere sees som et nokså elastisk begrep som forutsetter at de nærmere krav må tilpasse de aktuelle undersøkelser og den sammenheng disse inngår i.»

Flertallets begrunnelse for at generelt samtykke bør være hovedregelen ved epidemiologisk forskning og grunnforskning, er at denne typen forskning innebærer liten eller ingen risiko for individet ved innsamling, lagring og bruk av biologisk materiale. Flertallet mener videre at generelt samtykke er viktig i sammenheng med etablering av større datamaterialer som bare delvis er forankret i spesifikke hypoteser. Dette begrunnes med at det ved store utvalg kan føre til økonomiske og praktiske problemer og medføre tap av deltakere dersom det må innhentes gjentatte spesifikke samtykker.

Mindretallet mener at begrepet «generelt samtykke» er uheldig, selv om kravet til spesifikasjon kan uttrykkes på en skala fra svært strenge krav til mindre strenge krav. Begrepet vil i følge mindretallet lett kunne misbrukes og tas til inntekt for mer uspesifiserte samtykkeerklæringer enn det som bør aksepteres.

Det følger av Helsinkideklarasjonen at et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt må være spesifikt, men denne deklarasjonen hadde som utgangspunkt å regulere forskning på mennesker, ikke på biologisk materiale. Et samlet utvalg (kapittel 5.2.1) mener derfor at Helsinkideklarasjonen ikke i alle situasjoner vil være helt egnet som etisk vurderingsgrunnlag for grunnforskning og epidemiologisk forskning. I utvalgets omtale av etiske spørsmål knyttet til næringsutvikling basert på humant biologisk materiale, legges det vekt på at det må gå klart fram av samtykket at forskningsresultatene vil kunne kommersialiseres.

Et samlet utvalg mener at det skal være anledning til å bruke passivt samtykke, men mindretallet foreslår en mer restriktiv løsning enn flertallet. Mindretallet mener at passivt samtykke bare skal kunne brukes når det foreligger tilråding fra en regional komité for medisinsk forskningsetikk og tillatelse fra departementet. Flertallet mener at det er tilstrekkelig med en vurdering av en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Flertallet mener at det må være en forutsetning at det innebærer liten eller ingen risiko for deltagerne. Flertallet viser til at passivt samtykke for eksempel kan brukes i tilfeller der tidligere innsamlet materiale tas i bruk til nye prosjekter. Mindretallet mener at passivt samtykke bare bør forekomme unntaksvis, og er redd for at passivt samtykke gradvis skal fortrenge det informerte, aktive samtykket. Tillatelse til bruk av passivt samtykke bør derfor etter deres mening bare gis der det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke.

8.5.2 Høringsinstansenes syn

Høringen gir bred støtte til utvalgets forslag til hovedregel om informert samtykke ved innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale til forskning.

De fleste av høringsinstansene som spesifikt kommenterer dette, støtter flertallets forslag om bruk av generelt samtykke. Dette gjelder bl.a. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk, flertallet av medlemmene i Bioteknologinemnda, Helsetilsynet, Kreftregisteret, Statens helseundersøkelser, universitetene, de fleste sykehusene, Forskningsrådet og Legeforeningen. Det legges vekt på at grad av spesifisering vil variere fra prosjekt til prosjekt, og at Helsinkideklarasjonen ikke kan brukes som et argument mot et mer generelt samtykke for epidemiologiske studier.

NEMer positiv til bruk av generelt samtykke, men sier at det er mulig bruken av begrepene «spesifikt» og «generelt» kan føre til en forståelse av at informasjon enten er spesifikk eller generell. I følge NEM er det imidlertid ikke mulig å gi en presis regel for når informasjonen er spesifikk og når den er generell, og grad av spesifisering vil avhenge av det enkelte forskningsprosjekt.

Datatilsynet støtter mindretallet og mener at:

«Flertallets forslag til samtykke avviker vesentlig fra definisjonen i personopplysningsloven, helseregisterloven og direktiv 95/46/EF artikkel 2 bokstav h. Forslaget strider etter Datatilsynets oppfatning også mot formålsbestemmelsen i utkastet § 1, 2. ledd. Dette fremstår som svært uheldig.»

Datatilsynet finner det positivt at de regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk tillegges en selvstendig rolle i tilknytning til vurderingen av samtykke. Datatilsynet presiserer imidlertid at komitéene ikke er forvaltningsorgan, og at de av rettssikkerhetshensyn ikke kan ha avgjørelseskompetanse i forvaltningssaker.

Lovisenberg sykehus støtter også mindretallet når det gjelder spesifikt samtykke. Sykehuset støtter også mindretallets forslag om det skal kreves godkjenning fra departementet dersom det er vanskelig eller umulig å innhente nytt samtykke.

NEM mener at dissensen mellom utvalgets flertall og mindretall synes å basere seg på skinnuenighet:

«I drøftelsen av generelt samtykke synes mindretallet å basere seg på at et slikt samtykke innebærer at man gir blanko fullmakt, mens flertallet er engstelig for at mindretallets syn skal begrense forskning til det man spesifikt kan redegjøre for. Imidlertid viser mindretallet at de mener at det vil være ønskelig for forsøkspersoner (informanter) «å kunne avgi et noe bredere samtykke og ikke bli kontaktet på nytt for enhver endring av prosjektet» (s. 59). Flertallet understreker at det generelle samtykket ikke skal baseres på en blanko fullmakt men være basert på generell informasjon (s. 56).»

Passivt samtykke er i mindre grad enn generelt samtykke kommentert av høringsinstansene. Datatilsynet uttaler at stilltiende samtykke ikke er akseptabelt, mens Helsetilsynet mener at passivt samtykke bør kunne brukes ved endring eller utvidelse av forskningsprosjekter og ved nye forskningsprosjekter under forutsetning av at det gis løpende informasjon. NEM mener at passivt samtykke kan være akseptabelt i noen tilfeller, men at det ikke bør være hovedregelen, slik som mindretallet påpeker. NEM er imidlertid uenig med mindretallet i at departementet bør gi tillatelse, eller oppnevne representant som kan gi tillatelse til at samtykkekravet kan fravikes. I følge NEM vil ikke departementet kunne være garantist for at det ikke skjer en uheldig utvikling hvor for eksempel passivt samtykke gradvis fortrenger aktivt samtykke.

Materialet i norske biobanker åpner muligheter for genetisk forskning som kan være av stor kommersiell interesse, og det er noen høringsinstanser som tar opp denne problemstillingen i sammenheng med samtykkebestemmelsene. NEM, regional komité for medisinsk forskningsetikk Midt-Norge, Bioteknologinemnda, NTNU og Legeforeningen understreker at dersom det skal være aktuelt med kommersiell bruk av materialet, må giverne ha samtykket til dette på forhånd.

8.5.3 Departementets vurdering

Departementet skiller mellom diagnostiske biobanker/behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker, og utvalgets forslag til hovedregel om informert samtykke er fulgt opp gjennom samtykkebestemmelsene for forskningsbiobanker i § 12 i lovforslaget. Forskningsbiobanker inkluderer også opplysninger som er framkommet ved analyser av materialet, jf. definisjonen i § 2.

I helseregisterloven og personopplysningsloven er samtykke definert som en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av opplysninger om seg selv. Det er videre et krav at samtykket skal kunne dokumenteres. Både Justisdepartementet og Datatilsynet har i sine høringsuttalelser pekt på at en bør søke å harmonisere begrepsbruken i biobankloven med personopplysningsloven og helseregisterloven. Dette er blant annet bakgrunnen for at departementet har tatt utgangspunkt i helseregisterlovens definisjon av et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke, og at begrepene «generelt» og «spesifikt» ikke er brukt i lovteksten. Grad av spesifisering vil avhenge av det enkelte forskningsprosjekt, og dette vil bli vurdert av de regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk. I tillegg vil departementet vurdere om graden av spesifikasjon er tilfredsstillende når det mottar melding om opprettelse av biobanken etter lovforslaget § 4.

Selv om utvalget er delt i spørsmålet om bruk av generelt samtykke, er et samlet utvalg enig om at det kan være ønskelig å invitere befolkningsgrupper til å samtykke til deltakelse i mer overordnede forskningsprogrammer. Departementet mener at et samtykke til bl.a. epidemiologisk forskning og grunnforskning bør kunne være relativt overordnet. Epidemiologiske studier og grunnforskning basert på materiale i biobanker innebærer ofte liten eller ingen medisinsk risiko for deltakerne. Det må uansett være en forutsetning at personvernet og sikkerheten blir ivaretatt på en god måte.

Departementet mener at bruk av passivt samtykke kan være problematisk, og at behovet for slikt samtykke bør kunne reduseres ved en lempelig tolkning av kravet til spesifikasjon ved epidemiologisk forskning, for eksempel i sammenheng med de store regionale befolkningsundersøkelsene. Det er i situasjoner der det opprinnelige samtykket er svært spesifikt det vil være størst behov for å innhente nytt samtykke i sammenheng med endret, utvidet eller ny bruk. I slike sammenhenger har passivt samtykke blitt presentert som en mulig løsning. Departementet mener imidlertid at hovedregelen skal være et uttrykkelig, frivillig og informert samtykke også ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale som går ut over det tidligere avgitte samtykket. Dette følger av forslaget til § 13. Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke ved endret, utvidet eller ny bruk, kan det gjøres unntak etter bestemmelsene i § 13 annet ledd. Se nærmere om dette under punkt 8.6.3.

8.6 Endret, utvidet eller ny bruk

8.6.1 Utvalgets forslag

Både flertallet og mindretallet foreslår at det ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal innhentes nytt samtykke. I kapittel 5.4 i utredningen kommenterer utvalget spesielt behovet for fornyet samtykke ved kommersiell bruk:

«Dersom samtykke tidligere er avgitt til et rent forskningsprosjekt, og det senere bringes inn kommersielle interesser ut fra et industrialiseringsmotiv, bør nytt samtykke innhentes i henhold til biobankloven.»

Hvis materialet eller deler av materialet i en diagnostisk biobank/behandlingsbiobank skal benyttes til forskning, foreslår utvalget at det på bakgrunn av tilråding fra den regionale komité for medisinsk forskningsetikk skal opprettes en egen forskningsbiobank etter retningslinjer som gjelder for slike banker. Utvalgets begrunnelse for kravet om å innhente nytt samtykke når en diagnostisk biobank eller en behandlingsbiobank tas i bruk til forskning, er at forskning representerer en annen bruk enn den giveren av materialet har samtykket til ved å si ja til undersøkelse og behandling.

Utvalget er delt når det gjelder hvilke krav som skal gjelde for unntak fra samtykke når giveren av materialet er død. Ved endret bruk av biologisk materiale som stammer fra personer som er døde, foreslår flertallet at de regionale komitéene for medisinsk forskningsetikk skal avgjøre om det kan være tilrådelig å avvike fra kravet om samtykke, mens mindretallet mener at tillatelse skal hentes inn fra en representant for avdøde eller fra en myndighet utpekt av departementet. Verken flertallet eller mindretallet har i utredningen gått nærmere inn på hvorfor de har kommet fram til ulike løsninger her. Både flertallet og mindretallet mener at giverens antatte vilje og materialets sensitivitet skal legges til grunn for vurderingen av om det er tilrådelig å avvike fra kravet om samtykke når giveren er død. Et samlet utvalg stiller seg i kapittel 5.1.9 bak følgende formulering:

«Samtykkekravet kan fravikes når personen er død, under forutsetning av at et offentlig organ utpekes til å treffe avgjørelsen på vegne av individet. Ved denne avgjørelsen gjelder de samme krav til informasjon og spesifisering som ved ordinært samtykke. Det skal tas tilbørlig hensyn til avdøde, den dødes familie og slekt.»

8.6.2 Høringsinstansenes syn

Det er flere høringsinstanser som mener at unntaket fra hovedregelen om skriftlig informert samtykke for diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker også bør gjelde for forskning.

Utvalget får støtte fra flere høringsinstanser i at kommersiell utnyttelse må regnes som endret, utvidet eller ny bruk dersom dette ikke framkommer eksplisitt i den opprinnelige samtykkeerklæringen. Disse høringsinstansene mener at dersom det skal være aktuelt med kommersiell bruk av materialet, må giveren ha samtykket i dette.

Mindretallets forslag til unntak fra samtykkebestemmelsene når giver er død, er i liten grad diskutert spesielt i høringsuttalelsene. Et flertall på 13 i Bioteknologinemnda mener at det ikke bør stilles krav til at pårørende skal godkjenne endret bruk, men vil gi en offentlig myndighet ansvaret:

«Disse medlemmene vil derfor la det være opp til biobanknemnda, eller en annen myndighet, (og biobankens styre om et slikt foreligger) å bestemme om den foreslåtte bruken er tilrådelig ut fra den avgitte samtykkeerklæringen og avgivers formodede vilje.»

Et mindretall på 5 medlemmer støtter mindretallets forslag:

«....for materiale som stammer fra personer som er døde, kan tillatelse gis av en representant for avdøde eller fra en myndighet utpekt av departementet.»

Sykepleierforbundet og FFO støtter også mindretallet, mens Forskningsrådet går i mot mindretallets forslag om at en representant for avdøde skal kunne gi tillatelse.

8.6.3 Departementets vurdering

Departementet har fulgt opp utvalgets forslag til bestemmelse om fornyet samtykke ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale i en egen bestemmelse i lovforslaget. Utvalgets forslag om at det skal gjøres unntak for samtykkekravet i tilfeller hvor det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, er fulgt opp i den samme bestemmelsen.

Bestemmelsen kommer til anvendelse ved to ulike typetilfeller. For det første vil bestemmelsen gjelde i de tilfeller der det biologiske materialet er innsamlet til en diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank, og en senere ønsker å bruke materialet til forskning. Bruk av materiale fra diagnostiske/behandlingsbiobanker til forskning vil være ny bruk av dette materialet. Det materiale som brukes til forskning vil da defineres som en forskningsbiobank. For det andre vil bestemmelsen gjelde der det biologiske materialet opprinnelig er innsamlet til et bestemt forskningsformål, og materialet senere ønskes brukt til forskningsformål som ikke er dekket av den informasjon giveren av materialet opprinnelig ga sitt samtykke på bakgrunn av.

Dersom giveren av det biologiske materialet er død, har mindretallet foreslått at tillatelse kan gis av en representant for avdøde eller en representant oppnevnt av departementet. Departementet antar at bakgrunnen for forslaget om å trekke inn en representant for avdøde er at det skal tas «tilbørlig hensyn til avdøde, den dødes familie og slekt.» Departementet foreslår at dette hensynet ivaretas ved at unntak fra samtykkekravet forutsetter godkjenning fra departementet etter tilråding fra en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Avdødes antatte vilje og materialets sensitivitet skal legges til grunn for vurderingen. Det skal også tas tilbørlig hensyn til avdødes familie og slekt. Det kan være uheldig at pårørende skal kontaktes og måtte sette seg inn i/ta stilling til ulike prosjekter på vegne av en avdød slektning, bl.a. fordi det kan være snakk om materiale som er innhentet flere tiår tilbake.

Det presiseres at endret, utvidet og ny bruk av allerede innsamlet materiale til forskning må meldes til departementet dersom det går ut over det som var omfattet av den opprinnelige meldingen til departementet etter § 4, jf. § 4 tredje ledd.

8.7 Tilbakekalling og rett til destruksjon

8.7.1 Utvalgets forslag

Både flertallet og mindretallet foreslår som hovedregel at avgitt samtykke til enhver tid skal kunne tilbakekalles. Det samme gjelder retten til å kreve biologisk materiale og helse- og personopplysninger som er samlet inn sammen med materialet, destruert eller utlevert.

Videre er et samlet utvalg enig i at adgangen til å tilbakekalle samtykket eller kreve destruksjon eller utlevering ikke gjelder dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller opplysningene allerede er inngått i vitenskapelige arbeider. Retten til å tilbakekalle samtykke gjelder heller ikke dersom det ved lov er fastsatt at materialet eller opplysningene skal oppbevares.

Flertallets og mindretallets lovforslag er avvikende når det gjelder retten til å kreve utlevering eller destruksjon for biologisk materiale som er innhentet i forbindelse med diagnostikk eller behandling. Flertallet gjør unntak for retten til utlevering eller destruksjon i slike tilfeller, mens mindretallet opprettholder denne retten i sitt lovforslag.

Flertallet mener at celle- og vevsmateriale til bruk i patologidiagnostikk representerer en grad av bearbeiding og en praksis som tilsier at det ikke kan kreves destruert av pasienten. Den store betydningen materialet har både for selve pasienten og andre pasienters diagnose og behandling, gjør at det vil være etisk uforsvarlig å utlevere eller destruere det i sin helhet.

Mindretallet viser til punkt 5.3.1 i utredningen om at de etiske retningslinjer som skal gjelde for materiale i diagnostiske biobanker bør tilsvare de som gjelder for journaler slik dette kommer til uttrykk i helsepersonelloven. Mindretallet mener dette er et minstekrav.

8.7.2 Høringsinstansenes syn

21 høringsinstanser har uttalt seg om spørsmålet om tilbaketrekking av samtykke og rett til destruksjon og utlevering. 12 av disse støtter i hovedsak flertallet. Dette gjelder bl.a. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, Helsetilsynet, Kreftregisteret, NTNU, tre av sykehusene, Forskningsrådet og Legeforeningen.

Kreftregisteret anbefaler sterkt flertallets forslag til lovtekst i § 12 om at vev fra diagnostiske biobanker skal unntas fra retten til å kreve destruksjon eller utlevering. I følge Kreftregisteret vil en rett til tilbakekalling kunne være direkte skadelig for pasienten fordi mulighetene for kontroll ved senere tilbakefall av sykdommen og kontroll av tidligere diagnoser vil gå tapt. Helsetilsynet støtter flertallets forslag om at det skal gjøres unntak for biobanker som er opprettet i sammenheng med diagnose og behandling, og uttaler:

«Samlet finner Helsetilsynet at hensynet til både forsvarlig oppfølging av den enkelte pasient, og hensynet til kvalitetssikring og metodeutvikling taler for at det ikke skal foreligge rett til å kunne kreve f.eks. en blodprøve utlevert og destruert i forbindelse med vanlig behandling og diagnostisering. Det forutsettes at den som oppbevarer prøvene opptrer forsvarlig, at prøvene er trygt oppbevart, og at det ikke er noen fare for at de kommer på avveier eller misbrukes. Hvis pasienten har grunn til å tro at dette er tilfellet, vil det være mulig å bringe inn tilsynsmyndigheten for å vurdere om virksomheten utføres forsvarlig og i samsvar med gjeldende regelverk.»

Helsetilsynet mener imidlertid at det i noen tilfeller er rimelig at den som har avgitt materialet skal kunne ombestemme seg og kunne kreve det destruert. Helsetilsynet mener man ikke kan nekte destruksjon dersom det er «åpenbart urimelig, og det ellers ikke medfører stor ulempe å etterkomme krav om destruksjon.»

Bioteknologinemnda er delt i et flertall og et mindretall. Et flertall på 10 mener at personidentifiserbart biologisk materiale innhentet ved undersøkelse eller behandling, og informasjon avledet fra dette, ikke skal kunne kreves utlevert eller destruert. 8 av medlemmene mener at dersom en forsøksperson etter å ha blitt informert ikke ønsker å delta i undersøkelsen, må dette respekteres. Disse medlemmene støtter derfor utvalgets mindretall i at retten til å kreve materialet destruert også gjelder for materiale innhentet ved undersøkelse eller behandling.

Datatilsynet som støtter mindretallet, viser til at det ikke er kommet fram argumenter som tilsier andre begrensninger i retten til å kreve sletting enn det som følger av helsepersonelloven og eventuelt andre spesiallover.

Det er flere av høringsinstansene som reagerer på at retten til tilbakekalling også innebærer en rett til utlevering av materialet. I Legeforeningens høringsuttalelse heter det:

«.... vil også påpeke det prinsipielt betenkelige ved å åpne for muligheten av at avgitt materiale skal kunne tilbakeleveres fysisk.»

Legeforeningen mener at retten til utlevering kommer i konflikt med utvalgets konklusjon om at det ikke foreligger eiendomsrett til materialet. Dette støttes også av NTNU som støtter retten til å kreve samtykket tilbake og retten til å kreve materialet i biobanker destruert, men som mener at retten til å få materialet utlevert stemmer dårlig med oppfatningen av at ingen kan eie slikt materiale. En samlet Bioteknologinemnd mener at det er best at materialet destrueres dersom giver trekker tilbake sitt samtykke, og at det må tungtveiende grunner til for at biologisk materiale skal kunne utleveres til privatpersoner. Nemnda mener at materialet bare skal kunne utleveres til en pasientdatabase for å lagres som en del av pasientens journal, slik at prøven kan benyttes til medisinske formål.

8.7.3 Departementets vurdering

Departementet slutter seg til utvalgets forslag til hovedregel om at et avgitt samtykke til enhver tid skal kunne tilbakekalles.

Når det gjelder rett til å kreve materialet destruert eller utlevert, foreslår departementet at det kun skal være mulig å kreve destruksjon av det biologiske materialet. Innspill fra høringsrunden viser at utlevering av biologisk materiale til privatpersoner kan være problematisk. Departementet vil her understreke at det viktigste for å sikre enkeltindividets rettigheter, må være at det er mulig å få det biologiske materialet destruert. Opplysninger som kan utledes av det biologiske materialet kan imidlertid kreves utlevert. Dersom opplysningene er personidentifiserbare, følger det også av helseregisterloven at den person opplysningene kan knyttes til, har rett til å få opplyst hvilke opplysninger som behandles.

Departementet støtter utvalgets mindretall i at retten til destruksjon av materialet i sammenheng med diagnostisering og behandling, bør ses i sammenheng med pasientenes rett til å få slettet journalopplysninger etter pasientrettighetsloven og helsepersonelloven med tilhørende forskrift. Departementet er enig med flertallet i at materialet i diagnostiske biobanker/behandlingsbiobanker er av stor betydning både for pasienten selv og andre pasienters diagnose og behandling, men mener likevel at bestemmelsene i biobankloven bør harmoniseres i forhold til helsepersonelloven og pasientrettighetsloven på dette området. Pasientrettighetsloven gir bl.a. pasienter rett til å kreve opplysninger i journalen rettet eller slettet etter reglene i helsepersonelloven. Adgangen til å kreve sletting gjelder først og fremst opplysninger som er feilaktige, misvisende og føles belastende for den det gjelder.

Det antas at det bare unntaksvis vil komme krav om at materiale i diagnostiske/behandlingsbiobanker destrueres. Departementet forutsetter at begrunnelsen for ønsket om å oppbevare materialet forklares for den enkelte, og at dette i stor grad vil bli akseptert. Dersom det insisteres på at materialet skal slettes, må den som har avgitt materialet gjøres oppmerksom på konsekvensene dette kan få for forsvarlig behandling og muligheten til å vurdere materialet på nytt med tanke på feilbehandling/-diagnostisering.

Adgangen til å kreve biologisk materiale destruert eller opplysninger slettet kan ikke gjelde dersom materialet har inngått i et annet biologisk produkt eller opplysningene inngår som del av vitenskapelige arbeider. Unntak fra adgang til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering vil også måtte gjelde for anonymt materiale. Da vil det ikke lenger være mulig å finne tilbake til hvilke prøver og opplysninger som stammer fra den enkelte giver/opphavsmann.

8.8 Andres tilgang til materiale i en biobank

8.8.1 Gjeldende rett

Personidentifiserende (helse)opplysninger som kan utledes fra materiale i en biobank er underlagt helsepersonellovens bestemmelser om taushetsplikt. Taushetsplikt er ikke bare en aktiv plikt til å tie, men også en aktiv plikt til å hindre uvedkommende i å få tilgang til taushetsbelagt informasjon. Taushetsbelagte opplysninger kan bare gis videre til andre i den utstrekning den som har krav på taushet samtykker, eller det foreligger hjemmel i annet gyldig rettsgrunnlag.

Det følger av helseregisterloven § 5 at helseopplysninger (personidentifiserende opplysninger) bare kan behandles elektronisk når dette er tillatt etter personopplysningsloven §§ 9 og 33, eller følger av lov og behandlingen ikke er forbudt ved annet særskilt rettsgrunnlag. Det samme gjelder annen behandling av helseopplysninger, dersom opplysningene inngår eller skal inngå i et helseregister.

Et eventuelt mottak av biologisk materiale vil som hovedregel være konsesjonspliktig etter personopplysningsloven/helseregisterloven, med mindre det mottatte materialet er anonymt.

Helseregisterloven § 11 setter krav til at behandlingen av opplysningene hos mottakeren skal være formålsbestemt og saklig begrunnet i mottakers virksomhet. Videre er det bare opplysninger som er nødvendig og har relevans for formålet mottaker kan gis tillatelse til å behandle.

8.8.2 Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at den som er ansvarlig for en biobank etter § 6, avgjør om andre skal få tilgang til materialet i biobanken eller nærmere bestemte deler av biobankmaterialet. Ved vurderingen av om det skal gis slik tilgang, skal den ansvarlige legge vekt på om tilgangen vil umuliggjøre eller vesentlig vanskeliggjøre hans egen ivaretagelse av lovpålagte plikter om oppbevaring og bruk av biobankmaterialet, ivaretagelse av interessene til giver av materialet eller ivaretagelse av ønske om egen bruk av biobankmaterialet. Dersom materialet ønskes brukt i forskning, skal det foreligge tilråding fra en regional komité for medisinsk forskningsetikk.

Utvalget foreslår at før tilgang til materialet gis, skal det innhentes samtykke fra materialets giver i tråd med lovens samtykkeregler. Dersom materialets giver allerede har reservert seg mot slik tilgang, skal dette respekteres.

Det foreslås at den som ønsker tilgang til materialet, skal dekke alle utgifter forbundet med å stille materialet til rådighet, utlåne eller utlevere materialet.

Dersom den ansvarlige for biobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til departementet.

8.8.3 Høringsinstansenes syn

Syv høringsinstanser har kommentert utvalgets forslag.

Datatilsynet er av den oppfatning at bestemmelsen innholdsmessig bør omarbeides, slik at hovedreglen om krav om samtykke kommer innledningsvis. Datatilsynet finner den foreslåtte bestemmelsen mangelfull, da det ikke fremgår av bestemmelsen om materialet kan utleveres i identifiserbar form eller ikke. I den grad det er mulig å identifisere donoren, vil mottakeren gjennomgående være konsesjonspliktig etter personopplysningsloven/helseregisterloven. Det vil etter Datatilsynets oppfatning være naturlig at den ansvarlige for biobanken påser at mottaker oppfyller lovpålagte plikter før materialet utleveres.

Legeforeningen foreslår at samtykkebestemmelsen endres til: «Før det gis tilgang skal det foreligge samtykke fra materialets avgiver i tråd med §§ 10 og 11.»

Nærings- og handelsdepartementet sier de ønsker bestemmelsen nærmere utdypet, da den vil kunne komme til anvendelse i forbindelse med ev. tredjeparts ønske om bruk av biobanker, for eksempel i forbindelse med næringsmessig utnyttelse.

Den norske Kreftforening uttaler at alle prosjekter som benytter Janusbanken vil bli vurdert av et styre, og finner det uheldig at et avslag fra Januskomitéen kan overprøves av departementet.

Bioteknologinemnda og Forskningsrådet støtter utvalget i at et eventuelt avslag på tilgang kan påklages til departementet. Dette for å sikre at verdifullt materiale kan utnyttes til beste for individet eller samfunnet.

8.8.4 Departementets vurdering

Et viktig formål med å gi andre tilgang til biobankmateriale er muligheten til å utnytte eksisterende biobanker til forskning for utvikling av ny kunnskap. Forskning på bakgrunn av biologisk materiale er helt nødvendig for utvikling av produkter som kan gi bedre forebygging og behandling av sykdom. Gode helseregistre og systematiske samlinger av humant biologisk materiale gjør at forholdene i Norge ligger godt til rette for forskning på dette området. All forskning på biologisk materiale forutsetter at hensynet til personvern og etikk ivaretas på en betryggende måte.

Departementet er enig med utvalget i at en biobanklov må legge til rette for at andre enn den som har samlet inn det biologiske materialet, skal kunne få tilgang til materialet. Slik tilgang forutsetter imidlertid at utnyttelsen av det utlånte/utleverte materialet foregår i henhold til biobanklovens regler og annen relevant lovgivning. Departementet vil understreke at dersom utnyttelsen av biobankmaterialet det ønskes tilgang til går ut over det som fulgte av den opprinnelige meldingen til departementet etter § 4 første ledd, må det sendes ny melding for det materialet det gis tilgang til, jf. § 4 tredje ledd. Ny melding er ikke nødvendig dersom formålet med tilgangen faller innenfor det som ble meldt til departementet i forbindelse med opprettelse av den opprinnelige biobanken. Her vil den aktuelle utnyttelsen av biobankmaterialet allerede være vurdert av departementet.

De fleste større biobanker er i dag knyttet til region- og sentralsykehus og andre virksomheter eller institusjoner i offentlig regi. I disse tilfellene vil det være sykehusets eller virksomhetens eier som er overordnet ansvarlig for biobanken, og som vil være behandlingsansvarlig for behandling av opplysninger utledet fra materialet. I slike tilfeller vil den behandlingsansvarlige for behandling av opplysningene måtte avgjøre om tilgang til materialet skal gis.

Departementet har vurdert hvorvidt utvalgets forslag om klageadgang til departementet ved avslag på forespørsel om tilgang bør følges opp. Departementet viser i den forbindelse til høringsuttalelsen fra Nærings- og handelsdepartementet. En slik klageadgang må nærmere utdypes, da den vil kunne komme til anvendelse i forbindelse med ev. tredjeparts ønske om bruk av biobanker, for eksempel i forbindelse med næringsmessig utnyttelse, og det er vanskelig å se konsekvensene av en slik bestemmelse.

Departementet mener det er viktig å demme opp for en utvikling der verdifulle forskningsdata forbeholdes eget forskningsmiljø uten at det er særskilt begrunnet. Det vises også til helsepersonelloven § 29, der det heter at departementet kan bestemme at opplysningene kan eller skal gis til bruk i forskning.

Etter en samlet vurdering har departementet kommet til at utvalgets forslag om klageadgang til departementet ved avslag på en anmodning om tilgang bør følges opp. Bestemmelsen bør imidlertid brukes med varsomhet. Det skal mye til for at departementet skal kunne omgjøre et godt begrunnet avslag på en anmodning om tilgang. Utgangspunktet må være at dette er opp til den behandlingsansvarlige å avgjøre. Bestemmelsen er en sikkerhetsventil for å hindre at forskningsmiljøer sitter inne med verdifulle forskningsdata som bør kunne utnyttes i flere forskningsprosjekter til beste for individet og samfunnet.

Departementet er for øvrig enig med Datatilsynet i at bestemmelsen omarbeides, slik at hovedregelen om krav om samtykke kommer innledningsvis. Departementet ønsker også at forholdet til helseregisterloven og personopplysningsloven inntas i bestemmelsen, da tilgang til biologisk materiale som oftest vil kreve konsesjon etter helseregisterloven/personopplysningsloven.

Bestemmelsen er også endret i tråd med Legeforeningens forslag, ved at «innhentes» er erstattet med «foreligge». Endringen vil kunne ha betydning ved befolkningsundersøkelser der innsamling av humant biologisk materiale primært innsamles til forskningsformål. Allerede på innsamlingstidspunktet bør giver bli informert om, og gis anledning til å samtykke til, at andre forskningsmiljøer kan gis tilgang til materialet, forutsatt at det brukes til et formål som ligger innenfor givers samtykke.