5 Internasjonale reguleringer m.m.

5.1 Innledning

Det vil i dette kapittel bli gitt en kortfattet oversikt over internasjonalt regelverk mv. som er av betydning for biobanker. En mer fullstendig gjennomgang er inntatt i NOU 2001:19, kapittel 9.

5.2 Island

Alltinget vedtok 17. desember 1998 en egen lov om en sentral helsedatabase med ikrafttredelse samme dag, og en lov om biobanker 13. mai 2000 med ikrafttredelse 1. januar 2001.

Formålet med biobankloven er å gi et regelverk omkring innsamling, oppbevaring, bruk og utnyttelse av humant biologisk materiale som sikrer konfidensialitet, som sikrer at bruken skjer i avgiverens interesse, og som sikrer at materialet brukes på en måte som tjener medisinsk forskning og anvendt medisin.

Den islandske biobankloven gjelder ikke midlertidig oppbevaring av humant biologisk materiale innhentet for undersøkelse, diagnostikk, behandling eller konkrete forskningsprosjekter dersom materialet destrueres etter bruk. Med midlertidig oppbevaring menes opp til fem år, så sant ikke Den nasjonale bioetikk komité har bestemt noe annet.

Loven bestemmer også at lisenshaveren for en biobank ikke skal ha eiendomsrett til materialet, men anses for å ha en nærmere bestemt disposisjonsrett.

Når det gjelder utførsel av humant biologisk materiale kreves det godkjenning fra Den nasjonale bioetikk komité og Datatilsynet dersom utsendelsen ikke er i pasientens/giverens interesse som et ledd i diagnostisering eller kvalitetskontroll.

5.3 Sverige

Den svenske regjering la 29. november 2001 fram proposisjon 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. med forslag til lovregulering. Proposisjonen er for tiden til behandling i Riksdagen, og blir trolig vedtatt i løpet av vårsesjonen 2002. Lovforslaget omfatter bare biobanker innen helsevesenet, og ikke kommersielle biobanker. Regjeringen beklager dette i lovforslaget, og vil senere overveie å fremme lovregulering for biobanker og biologisk materiale som er innsamlet utenfor helsevesenet, for eksempel innen legemiddelindustrien.

I et høringsutkast fra det svenske forskningsdepartementet (DS 2001:62) blir det foreslått en ny lov om etisk vurdering av forskning på mennesker og biologisk materiale fra mennesker. Her foreslås det også lovregulering av det forskningsetiske komitésystemet.

5.4 Danmark

Sundhedsministeriet nedsatte 16. november 1999 en tverrdepartemental arbeidsgruppe som skulle utrede ulike sider av biobankproblematikken. Arbeidsgruppen skulle undersøke behovet for regelverk i tilknytning til innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale innsamlet i behandlings- eller forskningsøyemed, samtidig som det skulle vurderes eventuelle overgangsordninger for eksisterende biobanker. Ved forslag til regelverk skulle man både vurdere den enkeltes krav på personintegritet og samfunnsnytten knyttet til bruk av biobankmaterialet. Danmark har siden 1992 hatt en lov som regulerer forskning på mennesker og det forskningsetiske komitésystemet.

5.5 Internasjonalt regelverk

5.5.1 Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin

Ministerkomitéen i Europarådet vedtok 19. november 1996 konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin. Konvensjonen er det første bindende alleuropeiske instrument som ivaretar enkeltmenneskets rettigheter ved medisinsk forskning og behandling, og som gir klare rettigheter for den enkelte. Regjeringen Jagland vedtok ved kgl.res. 21. mars 1997 å undertegne konvensjonen. Idet konvensjonen anses for å være av særlig viktighet, vil Stortingets samtykke bli innhentet før ratifikasjon finner sted, jf. Grunnloven § 26 annet ledd. Konvensjonen ble åpnet for undertegning i Oviedo, Spania, 4. april 1997, og var i februar 2002 undertegnet av 30 land, herunder alle de nordiske. Konvensjonen er hittil ratifisert av 12 land.

Konvensjonens formål er fastsatt i artikkel 1, og det fremgår at konvensjonspartene skal beskytte alle menneskers verdighet og uten diskriminering garantere respekten for alles integritet og andre rettigheter, samt grunnleggende friheter i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin. Videre skal hver stat i sine nasjonale lover treffe nødvendige tiltak for å gjennomføre konvensjonen. Etter artikkel 27 kan ingen av bestemmelsene i konvensjonen tolkes slik at de innskrenker partenes adgang til å fastsette bestemmelser som gir et mer omfattende vern enn konvensjonen. Dette betyr at konvensjonen ikke er til hinder for strengere regler nasjonalt.

Av artikkel 2 fremgår at menneskets interesser og velferd skal gis forrang fremfor samfunnets eller vitenskapens egeninteresse.

Av artikkel 21 følger at menneskekroppen og dens deler som sådan ikke skal gi opphav til økonomisk vinning. I artikkel 22 er det fastsatt at når en del av menneskekroppen er uttatt etter et inngrep, må den ikke lagres og brukes til annet enn det opprinnelige formål, med mindre dette skjer i overensstemmelse med tilfredsstillende rutiner for informasjon og samtykke. Etter artikkel 28 pålegges konvensjonspartene å sørge for at grunnleggende spørsmål som utviklingen innenfor biologi og medisin gir opphav til blir gjenstand for offentlig diskusjon, og at mulige anvendelsesområder gjøres til gjenstand for grundig drøfting.

Europarådet arbeider for tiden med en protokoll til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin vedrørende biomedisinsk forskning. Et utkast til retningslinjer for bruk av biologisk materiale og personopplysninger i forskning er også under arbeid.

5.5.2 Helsinkideklarasjonen om medisinsk forskning som omfatter mennesker

Deklarasjonen gjelder medisinsk forskning som omfatter mennesker. Deklarasjonen er ikke rettslig bindende, men i praksis skjer medisinsk forskning i overensstemmelse med deklarasjonen.

Helsinkideklarasjonen er blitt oppdatert og revidert en rekke ganger, senest i oktober 2000. Deklarasjonen skiller mellom terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning, med den forskjell at deklarasjonen angir tilleggsprinsipper for forskning som skjer i forbindelse med behandling. Den er normgivende for biomedisinsk forskning i store deler av verden, også i Norge, og danner basis for de etiske vurderingene som de regionale komitéene for medisinsk forskningsetikk foretar ved vurderingen av hvert enkelte forskningsprosjekt. Den regulerer medisinsk forskning som omfatter mennesker, herunder forskning på identifiserbart humant materiale eller identifiserbare data.

5.5.3 UNESCO's erklæring om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter

Norge sluttet seg 11. november 1997 til UNESCOs erklæring om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter (Universal declaration on the human genome and human rights). Erklæringen er ikke rettslig bindende, men det ligger en moralsk forpliktelse på stater som har sluttet seg til erklæringen om å følge den opp i form av nasjonale retningslinjer/nasjonal lovgivning.

I innledningen blir det pekt på at forskning på menneskets arveanlegg og resultatene av denne forskningen åpner for enorme muligheter til å forbedre helsen både for den enkelte og for menneskeheten. Det understrekes imidlertid at denne type forskning til fulle må respektere både menneskets verdighet, frihet og menneskerettigheter, så vel som et forbud mot alle former for diskriminering på grunnlag av genetiske særtrekk.

Av artikkel 4 fremgår at menneskets arveanlegg «in its natural state» ikke skal gi opphav til økonomisk vinning.

Erklæringen inneholder i artikkel 5 regler som beskytter personer som deltar i genetisk forskning. Dette gjelder blant annet regler om samtykke, rett til å velge å bli informert om resultatet av genetisk forskning, og taushetsplikt ved bruk av personopplysninger.

Artikkel 10 inneholder en bestemmelse om at genetisk forskning ikke må stride mot respekten for menneskerettigheter, grunnleggende friheter og menneskets verdighet, både når det gjelder den enkelte og når det gjelder grupper av mennesker. Forskning som strider mot menneskets verdighet, som for eksempel reproduktiv kloning av mennesker, skal ikke tillates.

I artikkel 15 oppfordres statene til å etablere rammeverk for fri tilgang til forskning på menneskets arveanlegg i tråd med deklarasjonens prinsipper.