2 Endringar i lov om legemiddel - prising av generiske lækjemiddel
2.1 Bakgrunn
Når eit lækjemiddel (verkestoff) går av patent, kan ulike produsentar tilby likeverdige lækjemiddel (som kan bytast). Lækjemiddelprisane frå produsent til grossist fell normalt sterkt når den opphavlege produsenten mister monopolet på omsetninga. Det har like fullt vore ei utfordring å etablere eit system som sikrar at dei reduserte prisane på lækjemiddel frå produsentar blir følgde opp i utsalsprisane til apoteka. Våren 2004 hadde departementet ei brei høyring om fem ulike modellar for prising av generiske lækjemiddel. Bakgrunnen for dette var negative røynsler med å bruke indeksprissystemet til å prisregulere lækjemiddel med generisk konkurranse. I lys av høyringsmerknadene, ei vurdering av dei administrative og praktiske sidene og validiteten til modellane fann departementet at den såkalla stegprismodellen (trinnprismodellen) var mest høveleg. Denne modellen gjekk også apoteknæringa inn for.
2.2 Om stegprismodellen
Stegprismodellen vart innført med verknad frå 1. januar 2005 og avløyste indeksprissystemet. Ordninga går ut på at folketrygda refunderer ein fastsett pris (stegpris), og at apoteka er pålagde å levere minst eitt lækjemiddel innanfor kvar bytegruppe til denne prisen. Ordninga omfattar også lækjemiddel på kvit resept, som pasienten sjølv må betale for. Stegprisen blir fastsett ved at ein reduserer prisen på eit lækjemiddel med gitte prosentsatsar det første året med generisk konkurranse. Den innførte modellen er basert på ein avtale mellom departementet og Norges Apotekforening. Avtalen vart forskriftsfesta hausten 2004, og grossistane gav ein einsidig garanti for at dei ville følgje opp modellen under desse føresetnadene.
Statens lækjemiddelverk fastset stegprisen når lækjemidla er førte opp på bytelista til Lækjemiddelverket og originalpreparatet har stabil generisk konkurranse i Noreg frå minst eitt lækjemiddel, jf. forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) § 12-15 andre ledd. Opptak av lækjemiddel på bytelista skal skje for lækjemiddel som inneheld same verkestoffet, og når Lækjemiddelverket har vurdert lækjemidla som medisinsk likeverdige. Ein føresetnad for oppføring på bytelista er at lækjemidla har norsk marknadsføringsløyve og fastsett maksimalpris.
Som følgje av sterkt reduserte innkjøpsprisar på lækjemiddel med generisk konkurranse kan grossist og apotek halde oppe ei forsvarleg forteneste, jamvel om utsalsprisen blir kraftig redusert på lækjemiddel som er inkluderte i stegprissystemet. Ettersom stegprisen blir rekna ut med utgangspunkt i maksimalprisen på det originale lækjemidlet, og fastsett ved at denne prisen blir redusert med gitte prosentsatsar, fører systemet til at avansen kan variere monaleg for ulike lækjemiddel innanfor stegprissystemet. Nivået på kuttsatsane i stegprissystemet er fastsett med tanke på at den gjennomsnittlege avansen for grossist og apotek skal vere fornuftig for desse lækjemidla. Sidan systemet er basert på ei sjablongliknande fastsetjing av utsalsprisen, må ein akseptere at somme lækjemiddel kan seljast med svært god forteneste, mens andre blir selde med lita forteneste. I spesielle unntakstilfelle vil ein del lækjemiddel med stegpris måtte seljast med tap.
Før stegprisen blir fastsett, vurderer Lækjemiddelverket om det ligg føre stabil generisk konkurranse. Stabil generisk konkurranse vil seie at minst eitt kopilækjemiddel faktisk er på marknaden, og at det ikkje er dokumentert alvorlege leveringshindringar. Slik dokumentasjon kan vere at det faktisk er registrert sal av lækjemidlet. Endå om det ikkje har vore sal av lækjemidlet, blir det rekna for å vere stabil generisk konkurranse dersom leverandøren kan stadfeste leveringsevne. For somme verkestoff kan originalproduktet miste tilnærma alt sal etter at ein har fått generisk konkurranse. Dersom situasjonen blir slik at lækjemiddel må trekkjast frå marknaden, og det berre står att eitt lækjemiddel i bytegruppa, vil føresetnadene framleis vere til stades for å halde ein låg pris (stegpris) på lækjemidlet. Fastsetjinga av stegpris blir derfor ikkje reversert i slike situasjonar. Ved introduksjon av generiske lækjemiddel kan det bryte ut konfliktar mellom originalprodusenten og generikaprodusenten som går på om introduksjonen av eit generikum bryt patentvernet til originallækjemidet. Dersom det ligg føre ein rettskraftig dom eller originalprodusenten får medhald av domstolen i eit krav om mellombels disposisjonsrett, slik at salet av det konkurrerande lækjemidlet blir stansa, vil eit eventuelt vedtak om stegpris bli oppheva.
2.3 Endringar i stegprismodellen sidan 2005 - nye stegsatsar
Statens lækjemiddelverk gjennomførte våren 2006 ei evaluering av stegprismodellen. Evalueringa synte at dei praktiske og administrative sidene ved modellen har fungert etter intensjonen. Innsparinga er rekna til 365 mill. kroner årleg for folketrygda. Evalueringa gav klare indikasjonar på at prisnivået på lækjemiddel med generisk konkurranse i Sverige og Danmark var atskilleg lågare enn i Noreg, og at apoteknæringa framleis hadde høg avkastning på generiske lækjemiddel.
På bakgrunn av evalueringa frå Lækjemiddelverket ønskte departementet i høyringsnotat av 11. august 2006 å halde fast ved hovudelementa i stegprismodellen, men å endre sjølve stegsatsane. Forslaget frå departementet gjekk ut på at stegsatsen for simvastatin skulle reduserast med 15 prosentpoeng, og at stegsatsen for dei andre lækjemidla som inngår i stegprismodellen, skulle reduserast med 5 prosentpoeng. I tillegg foreslo departementet at den gjeldande ordninga med prisreduksjon i tre steg - ved tidspunktet for etablering av generisk konkurranse, etter eit halvt år og etter eitt år - skulle reduserast til to steg. Maksimal reduksjon blir då oppnådd etter eit halvt år. I St.prp. nr. 1 (2006-2007) side 229 flg. vart forslaget presentert, og det vart lagt til grunn at reduserte stegsatsar skulle gi ein provenyverknad for staten på om lag 190 mill. kroner. I tillegg skulle pasientane få ein reduksjon i eigendelar som samla var i overkant av 50 mill. kroner.
Forslaget frå departementet fekk i hovudsak støtte i høyringssvara frå Lækjemiddelindustriforeninga, Funksjonshemmas fellesorganisasjon, Statens lækjemiddelverk, Landsforeininga for hjarte- og lungesjuke, Nærings- og handelsdepartementet, Forbrukarrådet, NAV, Konkurransetilsynet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Universitetet i Tromsø og Legeforeninga.
Apoteknæringa stilte seg sterkt kritisk til forslaget frå departementet. Dei er negative til at ein gjer framlegg om ei endring i avansen på trinnprislækjemiddel utan samtidig å foreslå ein auke i avansen på patenterte lækjemiddel. Apoteknæringa er samstundes kritisk til følgjene framlegget vil få for den faglege verksemda i apoteka.
Forslaget til nye stegsatsar vart gjennomført ved forskrift 1. desember 2006 nr. 1327 om endring i forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler. I tillegg til å redusere stegprisane vart det også fastsett nokre andre justeringar i forskrifta:
Statens lækjemiddelverk kan fastsetje ein utrekna stegpris etter skjønn dersom utrekning av stegpris etter hovudregelen gir ein urimeleg låg pris.
Dersom utsalsprisen er lågare enn stegprisen, blir det gitt refusjon inntil den faktiske utsalsprisen for lækjemidlet.
Grossistavansen blir regulert til maksimalt 15 prosent av innkjøpsprisen for grossistane (GIP) dersom apoteka ønskjer å gjere avtale direkte med leverandøren.
Formalisering av retten apoteka har til å krevje ein utsalspris (AUP) lik stegprisen for eit lækjemiddel, jamvel om innkjøpsprisen for apoteket med tillegg av maksimalavanse er lågare enn stegprisen.
I høyringsnotat av 22. juni 2007 foreslo departementet ein ytterlegare reduksjon av stegprisane. Med bakgrunn i høyringsnotatet vart det fastsett nye kuttsatsar som skal brukast for dei lækjemidla som, etter at det er fastsett stegpris, har ei årleg omsetning over eit gitt beløp. Dei nye kuttsatsane vart fastsette med verknad frå 1. januar 2008. Tiltaket er omtalt i St.prp. nr. 1 (2007-2008), sidene 240-241.
2.4 Forslaget til lovendring
I høyringsnotatet frå departementet av 11. august 2006, jf. punkt 2.3 ovanfor, vart det òg foreslått ei endring i legemiddelloven § 6. Legemiddelloven § 6 første ledd seier at «Kongen gir bestemmelser om prisfastsettelse av legemidler», og folketrygdloven § 5-14, som gir heimel for refusjon av viktige lækjemiddel, gir departementet heimel til å fastsetje «forskrifter om stønad etter denne paragrafen». Stegprismodellen regulerer pris og refusjon og kjem derfor inn under ordlyden i lova. Departementet har vurdert det slik at dagens forskriftsregulering av stegprismodellen har tilstrekkeleg heimel i lov. Etter departementets vurdering vil det likevel vere ønskjeleg å endre legemiddelloven. Slik ordlyden er i gjeldande lov, blir det gitt inntrykk av at det er indeksprissystemet som regulerer prisinga av lækjemiddel som kan bytast. Forslaget frå departementet sikrar at det går tydeleg fram av ordlyden i lova at det er stegprismodellen som skal liggje til grunn for å fastsetje prisar på generiske lækjemiddel.
Departementet fekk inn mange merknader til forslaget som vart presentert i høyringsnotatet av 11. august 2006, men ingen høyringsinstansar hadde merknader til det konkrete forslaget om endring av ordlyden i legemiddelloven. Departementet held derfor fast ved forslaget i høyringsnotatet.
2.5 Økonomiske og administrative konsekvensar
Forslaget til lovendring får ingen økonomiske eller administrative konsekvensar.