3 Endringar i lov om medisinsk utstyr

3.1 Bakgrunnen for lovforslaget

Medisinsk utstyr dekkjer eit stort spekter av produkt med medisinsk formål - nesten 8000 ulike produkttypar; frå enkle bandasjar, briller, livsnødvendig implanterbart utstyr, utstyr til gjennomlysing og diagnostisering av sjukdommar og helsetilstandar, til høgteknologisk invasivt utstyr til diagnostisering og behandling (f.eks. kikholskirurgi).

EUs direktiv om medisinsk utstyr slår fast at kvart medlemsland skal ha tilgang til tilstrekkelege reaksjonsmiddel for å sjå til at utstyr som skal plasserast på marknaden stettar krava i direktiva, medrekna at medlemslanda kan ta dei nødvendige stega for å hindre at utilfredsstillande utstyr finst på marknaden. Korleis ein skal få til dette, er opp til kvart medlemsland.

Forvaltnings- og tilsynsansvaret for området medisinsk utstyr er delt mellom Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap og Helsedirektoratet, der Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap har eit særleg ansvar for elektromedisinsk utstyr.

Reaksjonsmåtane til dei to tilsynsorgana er forskjellige i dei ulike heimelslovene. Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap har i sitt tilsyn med elektromedisinsk utstyr fleire valalternativ og kan setje i verk strengare tiltak enn det Helsedirektoratet kan etter lov om medisinsk utstyr.

Bakgrunnen for lovforslaget er eit ønske om å føre lov om medisinsk utstyr betre i samsvar med lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr. Dette gjeld særleg med tanke på tilgjengelege reaksjonsmiddel, slik at dei to tilsynsorgana har same fullmakta til å reagere overfor utstyr og produsentar som ikkje stettar dei aktuelle krava.

3.2 Om høyringa

På vegner av Helse- og omsorgsdepartementet sende Sosial- og helsedirektoratet (Helsedirektoratet frå 1.april 2008) 19. april 2006 på høyring eit konkret forslag til endringar i lov om medisinsk utstyr. Høyringa vart også publisert på Internett. Høyringsfristen var 15. juni same året. Forslaget vart sendt til desse høyringsinstansane:

Arbeids- og inkluderingsdepartementet

Barne- og familiedepartementet

Finansdepartementet

Justis- og politidepartementet

Moderniseringsdepartementet

Nærings- og handelsdepartementet

Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap

Direktoratet for arbeidstilsynet

Forbrukarrådet

Forbrukarombodet

Konkurransetilsynet

Mattilsynet

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Norsk Akkreditering

Rikstrygdeverket

Statens forureiningstilsyn

Statens helsetilsyn

Statens lækjemiddelverk

Statens strålevern

Den norske Lægeforening

Det Norske Veritas Certification AS

De nasjonale forskningsetiske komiteer

De regionale helseforetakene

Den norske tannlegeforening

Forening for sykehusenes tekniske ledelse

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

Helsetjenestens landsforbund

Legemiddelindustriforeningen

Leverandørforeningen for Helsesektoren

Medisinsk teknisk forening

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

NEMKO AS

NITO Bioingeniørfaglig institutt

Norsk Sykepleierforbund

Norges Handikapforbund

Norges Optikerforbund

Norske Laboratorieleverandørers Forening

Norsk elektroteknisk komité

Norsk forening for medisinsk fysikk

NOKLUS Seksjon for allmennmedisin

Nordic Dental Certification

Ortopediske verksteders landsforbund

Standard Norge

UNIFOB AS

Helsedirektoratet fekk inn tjue høyringsmerknader. Ingen av høyringsinstansane går imot forslaget til lovendring. Det er gjort nærare greie for synet til høyringsinstansane i kapittel 3.6 i proposisjonen.

3.3 Gjeldande rett

Lov om medisinsk utstyr § 2 fastset at formålet med lova er å hindre skadeverknadar, uhell og ulykker, i tillegg til å sikre at medisinsk utstyr blir utprøvd og brukt på ein fagleg og etisk forsvarleg måte.

Lov om medisinsk utstyr regulerer alt medisinsk utstyr, mens lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr dekkjer medisinsk utstyr som treng elektrisitet for å fungere etter føresetnadene.

Regelverket for området medisinsk utstyr er harmonisert i EØS-området. EU-harmoniseringa rettar seg først og fremst mot tilgang til marknaden, internasjonale handelsrelasjonar og regulatorisk tilnærming av slike. Det harmoniserte regelverket omfattar såkalla aktivt implanterbart medisinsk utstyr, jf. direktiv 90/385, medisinsk utstyr til in-vitro-diagnostikk, jf. direktiv 98/79, og medisinsk utstyr generelt, jf. direktiv 93/42.

Det er underforstått i forarbeida til lov om medisinsk utstyr, Ot.prp. nr. 76 (1993-1994), at ansvarsfordelinga på tilsynssida ikkje skulle endrast, endå om lov om medisinsk utstyr vart vedteken. Det vil seie at Helsedirektoratet har eit tilsynsansvar for alle dei tre direktiva, mens Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap har tilsynsrett for utstyr som er omfatta av regelverket deira. I tillegg kjem det tilsynet som Statens helsetilsyn fører med helseføretak og andre verksemder.

Justis- og politidepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet vedtok 15. desember 2005 ny forskrift om medisinsk utstyr. Forskrifta, som tok til å gjelde 1. januar 2006, er heimla mellom anna i lov om medisinsk utstyr og i lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr. Bruk av elektromedisinsk utstyr kjem inn under forskrift 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehald av elektromedisinsk utstyr.

3.4 Forslag i høyringsnotatet til ny heimelsrett for tvangsmulkt

Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap har gjennom heimelslova andre reaksjonsmiddel enn dei som finst i lov om medisinsk utstyr. Helsedirektoratet foreslo derfor i høyringsnotatet å ta inn ein heimelsrett i lov om medisinsk utstyr som gir rett til å gi tvangsmulkt for ikkje å innfri pålegg fastsette med heimel i lova. Forslaget har ein ordlyd som svarar til den som finst i lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr § 13.

Grunngivinga for forslaget til Helsedirektoratet var at det ikkje er heldig at det på området medisinsk utstyr ikkje er like reaksjonsmiddel uavhengig av kva for ei heimelslov som blir broten. Det knyter seg like store motførestellingar til produsentar som bryt lov om medisinsk utstyr, som til dei som bryt lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr. Skadepotensialet er det same. Helsedirektoratet har sett eksempel på at feil ved ikkje-elektromedisinsk utstyr har ført til store skadar, og også til dødsfall. Den tilrådde heimelen vil gi særleg støtte i situasjonar der pålegg rettar seg mot utstyr som kan utgjere ein fare, eller der produsenten ikkje samarbeider med styringsorgana.

3.5 Forslag i høyringsnotatet til ny føresegn om kontrolltaking og testing

Det blir foreslått ei endring i lov om medisinsk utstyr § 9 som gjer at Helsedirektoratet får tilsvarande rett som Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap når det gjeld kontrolltaking og testing. I tillegg blir det foreslått at det som i dag er regulert av § 9 andre ledd - innhenting av opplysningar, kontrollprøvetaking og tilgang til bygningar o.a. - blir splitta opp i kvart sitt ledd for å gjere føresegna meir oversiktleg.

I motsetning til Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap kan Helsedirektoratet ikkje krevje at produsenten sjølv set i gang undersøking av produktet. Det er praktisk at produsenten sjølv kan bli beden om å setje i gang ei slik undersøking. Helsedirektoratet har ingen fasilitetar som gjer at direktoratet sjølv kan gjennomføre grundige testar av produktet. Elles verkar det rimeleg at produsenten ber kostnadene ved ei nærare undersøking av produktet. Dette samsvarar med det grunnleggjande prinsippet i «Ny metode», som direktiva byggjer på, om at produsenten sjølv er ansvarleg for at utstyret er i samsvar med gjeldande regler. Føresegna kan vere særleg aktuell ved mistanke om mindre alvorlege feil, og der det er uklart om eit produkt har dei marknadsførte eigenskapane, utan at produktet dermed representerer ein fare for liv eller helse.

3.6 Synet til høyringsinstansane

Ingen av høyringsinstansane går imot forslaga til lovendringar. Fleire høyringsinstansar, mellom anna Statens strålevern, strekar under at det verkar «fornuftig å harmonisere lov om medisinsk utstyr med lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr angående tvangsmulkt, samt kontrolltaking og testing».

Norske Laboratorieleverandørers forening meiner at forslaget om at produsentar som innfører eller marknadsfører, kan måtte bere kostnadene ved undersøkingar, prøvetaking osv. av utstyret, er urimeleg. Foreininga meiner at dette er kostnader som bør dekkjast over statsbudsjettet.

Resten av høyringsinstansane stør eller har ingen merknader til forslaget slik det vart sendt ut på høyring, og kommenterer derfor ikkje nærare.

3.7 Vurderingar og forslag frå departementet

Departementet meiner at det er behov for å innføre ein regel i lov om medisinsk utstyr som svarar til den som finst i lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr. Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap opplyser at dei ved kontrollprøving krev at produsent, importør o.a. dekkjer utgiftene. Dette gjeld sjølvsagt dersom kontrollprøvinga syner at det var ein feil med utstyret. Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap krev også dekning frå produsent o.a. dersom det var ein god grunn til at utstyret gjekk gjennom ekstra testing, f.eks. at dokumentasjonen frå produsenten ikkje var tilfredsstillande, jamvel om resultatet av kontrollprøvinga ikkje viste manglar eller feil ved utstyret. Dersom kontrollprøvinga er ein del av ein stikkprøvekontroll, f.eks. som ledd i testinga av eit produktområde, er det normal kutyme at tilsynsorganet sjølv betaler for testinga. Departementet meiner at lov om medisinsk utstyr bør handhevast på liknande måte som lov om tilsyn med elektriske anlegg.

Forslaget frå departementet opnar for at departementet kan avgjere at kostnader knytte til vurdering av utstyret skal dekkjast av det offentlege. Ordlyden i forslaget til ny § 9 tredje ledd er lagd tett opp til § 11 i lov om tilsyn med elektriske anlegg.

I høyringsnotatet vart det foreslått at departementet kan avgjere at kostnadene kan delast mellom produsentar, importørar eller marknadsførarar. Denne handlingsmåten finst ikkje i lov om tilsyn med elektriske anlegg. Høyringsinstansane har ikkje hatt merknader til denne delen av lovforslaget. Departementet meiner at dette er ein fornuftig regel, då det kan verke urimeleg at for eksempel ein tilfeldig marknadsførar må dekkje heile kostnaden ved kontrollprøving, samstundes som produktet blir selt av fleire. Føresegna står derfor ved lag i lovforslaget.

Departementet foreslår at føresegna om refusjon og tvangsgrunnlag blir teken inn som andre setning i tredje ledd, slik at samanhengen med krav mot produsent, importør eller marknadsførar kjem klarare fram.

3.8 Økonomiske og administrative konsekvensar

Forslaga kan føre til auka kostnader for produsentar, marknadsførarar eller importørar av medisinsk utstyr i Noreg.

Tilsynsorgana vil leggje seg på den praksisen som er teken i bruk av Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap som det eine tilsynsorganet på dette området, der produsentar o.a. dekkjer utgiftene når det ved kontrollundersøkingar syner seg at det var ein feil ved utstyret, eller når det var god grunn for tilsynsorgana til å underkaste utstyret ekstra testing. Dersom kontrollprøvinga derimot er ein del av ein stikkprøvekontroll, f.eks. som ledd i testinga av eit produktområde, blir det rekna for normal kutyme at tilsynsorganet sjølv betaler for testinga. Dette vil det vere opning for i og med at departementet kan avgjere at utgifter til testinga skal dekkjast av det offentlege. Det er i dag ikkje sett av budsjettmidlar til å setje i gang stikkprøvekontrollar eller til å leggje ut for kontrolltestingar, slik at det aktuelle p.t. vil vere å be produsenten sjølv stå for kontrollprøvinga dersom tilsynsorganet har grunn til å sjå nærare på utstyret, f.eks. på bakgrunn av sviktrapportar knytte til dette.

Ein reknar ikkje med at lovendringane vil føre til økte administrative kostnader.