5 Tekniske endringar i legemiddelloven

Departementet fastsette 28. juni 2007 ei ny blåreseptforskrift og endringar i legemiddelforskriften. Forskriftene gjeld frå 3. mars 2008 og gir ein ny struktur i forskrifta som regulerer blåreseptordninga, m.a. ved at sjukdomslista i den tidlegare blåreseptforskriften § 9 blir avløyst av ei refusjonsliste. Ny forskrift inneheld også endringar av teknisk karakter, mellom anna er uttrykket «pliktmessig refusjon» bytt ut med «forhåndsgodkjent refusjon». Dette meiner departementet er eit meir dekkjande omgrep for refusjon av utgifter til lækjemiddel etter folketrygdloven § 5-14, der refusjonen blir gjord utan individuell søknad på førehand. Departementet foreslår derfor at dette også blir gjennomført i legemiddelloven § 6 femte ledd, slik at det blir ein einsarta bruk av omgrep i alt regelverk på dette området. Forslaget har ingen administrative eller økonomiske konsekvensar.

Departementet foreslår vidare ei opprydding i omgrepa «avgift» og «gebyr» i legemiddelloven. Forslaga fører ikkje til materielle endringar, men departementet tilrår at ein får ordlyden i lova i samsvar med gjeldande retningslinjer for gebyr- og avgiftsfinansiering.

Legemiddelloven § 10 tredje ledd heimlar kontrollavgifta og registreringsavgifta. Registreringsavgifta dekkjer utgiftene til Lækjemiddelverket ved handsaming av søknader om marknadsføringsløyve, endringar i marknadsføringsløyva, godkjenning av kliniske utprøvingar og godkjenning av desinfeksjonsmiddel til bruk i helsetenesta. Registreringsavgifta er det som etter Finansdepartementets rundskriv R-112/2006 skal kallast «gebyr». Departementet foreslår derfor å endre ordlyden i § 10 tredje ledd frå «avgifter» til «avgifter og gebyr».

Legemiddelloven § 6 fjerde ledd gir heimel til å fastsetje avgift for rettshavaren til eit lækjemiddel for å dekkje utgifter ved handsaming av søknad om refusjon. Ei slik refusjonsavgift er fastsett i legemiddelforskriften § 14-3 jf. § 15-3. Dette er i realiteten eit gebyr. I tillegg til refusjonsavgifta, som er fastsett som ein eingongssum som skal betalast i samband med søknad om refusjon, heimlar legemiddelloven ei avgift på produsentleddet for oppfølging av eit eventuelt positivt vedtak, jf. Ot.prp. nr. 61 (2000-2001). Denne heimelen er førebels ikkje brukt. Departementet foreslår på denne bakgrunnen at ordlyden i § 6 fjerde ledd blir endra frå «avgift» til «avgift og gebyr».

Legemiddelloven § 18 første ledd fastset at grossistar og andre som driv engrosomsetning, skal betale avgift på lækjemiddel som blir selde vidare. Denne avgifta er i lova omtalt som «legemiddelavgiften». Departementet foreslår at «legemiddelomsetningsavgift» blir brukt i staden for «legemiddelavgift» i § 18, slik at ein skil mellom denne omsetningsavgifta og andre avgifter på lækjemiddelområdet.

Legemiddelloven § 16-4 fjerde ledd siste punktum opnar for at departementet kan forskriftsfeste eit gebyr for handsaming av søknader om omsetning av lækjemiddel utanom apotek, i tillegg til å fastsetje ei årleg avgift for vidare løyve til slik omsetning. I forskrift 9. januar 2008 nr. 34 om endring i forskrift om omsetning m.v. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek er konsesjonsordninga fjerna. Det er dermed ikkje lenger aktuelt å krevje inn søknadsgebyr. Utsalsstadene skal framleis betale ei årleg avgift, jf. forskrifta § 3. For å oppnå samanheng i regelverket foreslår departementet ei endring i legemiddelloven § 16-4 fjerde ledd siste punktum.