9 Forsvarets helseregister

9.1 Bakgrunnen for lovforslaget

Både nasjonalt og internasjonalt fokuseres det i stigende grad på virkninger av radiologiske og biologiske våpen som trussel mot stridsevne og befolkning. Introduksjon av nye våpen og annet utstyr, samt nye typer av oppdrag, gjør at Forsvaret har et økende behov for å overvåke personellets helsetilstand. Dagens form for krigføring har medført at helsepåvirkning og sykdomsutvikling må ses i sammenheng med nye eksposisjonsfaktorer. Tjeneste i internasjonale operasjoner innebærer en økt risiko ved at tjenesten kan finne sted i områder hvor det pågår eller har pågått krig eller krigslignende handlinger. I tillegg til ulike typer forurensning som følge av krigshandlinger, kan ofte omfattende ødeleggelser i lokal industri føre til økt utslipp av miljøgifter og ødelagt eller redusert infrastruktur som hindrer iverksettelse av lokale tiltak.

Eksposisjonsforhold som er spesielt viktig å avdekke inkluderer miljøgifter i jord, luft og drikkevann, samt ioniserende og ikke-ioniserende stråling. Eksponering for infeksjonssykdommer som malaria og ebola, har fått mye oppmerksomhet. I 1992 ble Gulfsyndromet formulert og beskrevet. Syndromet hadde basis i en rekke ettervirkninger observert hos amerikanske krigsveteraner. Det fremsto som en diffus tilstand som rammet ca. 20 % av soldatene. Tilstanden er blitt relatert til vaksiner, forebyggende medikamenter mot stridsgasser, miljøforurensninger, psykiske belastninger osv. Under Balkankrigen ble Balkan-syndromet beskrevet og lansert. Det ble påstått overhyppighet av leukemi blant spanske og italienske soldater og misdannelser hos barn av fedre eksponert for utarmet uran. Frykt for slik helsepåvirkning resulterte i iverksettelse av omfattende helseundersøkelser også i Norge.

Ansvarsprinsippet i lov om helsemessig og sosial beredskap fastslår at den virksomhet som har ansvar for en tjeneste, også har ansvar for nødvendige beredskapsforberedelser og for å kunne tilby helsetjenester i krig, kriser, øvelser og katastrofer i fredstid. Ansvarsprinsippet pålegger institusjoner utenfor Forsvaret tiltak som, til en viss, grad avlaster Forsvaret. I internasjonale operasjoner faller derimot ansvaret for disse oppgavene på Forsvaret selv. Forsvaret må ta ansvar og søke kunnskap om nye påvirkningsfaktorer.

Fremtidige utfordringer for Forsvaret begrenser seg ikke bare til fare for sykdom og helseskader ved deltakelse i internasjonale oppdrag. Avdekning av helserisiko nasjonalt er også viktig. Forsvarets ansvar for å sikre og forbedre arbeidsmiljøet blir ytterligere forsterket av at Norge har verneplikt. Forsvaret må derfor ha kunnskap om og besørge oppfølgning av den alminnelige fysiske og psykiske helseutvikling hos sitt personell.

Forsvaret er stilt overfor nye utfordringer som nødvendiggjør medisinske undersøkelser og forebyggende tiltak på et bredere plan. Identifisering av utsatte grupper og påvisning av forhold som har innvirkning på helsen, kan kun skje gjennom en systematisk sammenstilling og sammenligning av data. Daværende forsvarsminister Bjørn Tore Godal tok i Stortinget 18. januar 2001 opp behovet for et redskap som på en vitenskapelig måte kan kartlegge mulige helsemessige konsekvenser av tjenesten i Forsvaret. I oppfølgningen av dette, ble Forsvarets Sanitet bevilget midler til opprettelsen av et verktøy for medisinske undersøkelser der blant annet helse- og miljødata sammenstilles, for på sikt å avdekke eventuelle sammenhenger mellom tjeneste og helseutvikling.

Konsesjon til behandling av personopplysninger i Forsvarets helseregister ble innvilget av Datatilsynet i april 2001. Konsesjonen forutsetter at opplysninger hentet fra spørreundersøkelser og spesielle legeundersøkelser er basert på samtykke fra den enkelte. Kobling av opplysninger i Forsvarets eget journalregister, Sandok, til opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister og Rikstrygdeverkets registre over uføre, kan imidlertid skje uten samtykke fra den enkelte. Konsesjon ble innvilget for en periode på 3 år. Forlenget konsesjon er gitt i påvente av lovbehandling.

9.2 Nærmere om formålet med - og behovet for Forsvarets helseregister

Formålet med Forsvarets helseregister er å:

• bidra til å sikre at Forsvarets militære og sivile personell har et trygt arbeidsmiljø og en så trygg tjeneste som mulig, og

• bidra til å sikre at personell som eventuelt blir påført helseskade oppnår alle rettigheter etter gjeldende lov.

Forsvaret kan ikke bidra til å sikre best mulig helsetjeneste og arbeidsmiljø uten kunnskap om forekomst av sykdom, skade og andre typer helseproblemer og hvilke forhold som skaper disse problemene. Slik kunnskap må hentes fra tjenestegruppers erfaringsgrunnlag, dvs. personell- og tjenestedata, helsedata og miljødata. Gjennom kobling av disse typer data, kan helseskadelig påvirkning påvises, analyseres og minimaliseres. For å finne eventuelle sammenhenger mellom tjeneste og helseutvikling, må opplysningene være individualisert slik at det lar seg gjøre å følge personellet gjennom systemet. Det er tidligere iverksatt enkeltstående legeundersøkelser for å besvare spørsmål om eventuelle helsekonsekvenser av tjenestegjøring i Forsvaret. Mye kritikk har vært rettet mot slike undersøkelser: at de er belastende for involvert personell, at de er meget tids- og kostnadskrevende, ukoordinerte og at de ikke gir tilstrekkelig grunnlag for vurdering av eventuelle helseskader. I tillegg vil slike undersøkelser nødvendigvis bare kunne finne sted i etterkant, dvs. når skade alt er skjedd. Et permanent system for overvåking av ulike påvirkningsfaktorer, slik som Forsvarets helseregister, imøtegår mye av denne kritikken. Forsvarets helseregister etablerer et instrument for rask tilgang til data. Resultatet blir at studier som tidligere har tatt måneder til år (hvis overhodet gjennomførbare), nå kan utarbeides på få dager eller uker. Tilgjengeligheten øker, og dermed også beredskapen. I motsetning til tidligere enkeltstående undersøkelser, vil Forsvarets helseregister ved omfattende overvåkning av helse og miljø, kunne avdekke sykdomsrater, skadetrender og identifisere innsatsområder for fremtidens helsetjeneste. Forsvaret har særlige forutsetninger som muliggjør slik omfattende helseovervåkning. Tjenesteforløpet til personell i Forsvaret blir kartlagt fra den dag de trer inn i tjeneste, frem til de forlater Forsvaret. Demografi, arbeidsoppgaver og møter med militært helsepersonell blir dokumentert i standardiserte elektroniske databaser. Forsvaret har videre særlig sikre nettverk som trygger sikker informasjonsflyt og hindrer misbruk.

At forskning omkring helsepåvirkning er viktig med henblikk på et godt fysisk forsvar, er innlysende. God helse er ikke bare et viktig mål, men også en forutsetning for Forsvarets stridsevne og for Forsvaret som attraktiv arbeidsplass.

9.3 Gjeldende rett

Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger 18. mai 2001 nr. 24 (helseregisterloven) regulerer behandling av helseopplysninger i kapittel 2 og 3. Lovens overordnede målsetning er å bidra til at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Loven utfylles av personopplysningsloven og personopplysningsforskriften jfr. helseregisterloven § 36. Hovedregelen om elektronisk behandling av helseopplysninger er å finne i § 5 første ledd. Bestemmelsen viser til personopplysningsloven §§ 9 og 33 som krever konsesjon fra Datatilsynet for å kunne behandle helseopplysninger.

Helseregisterloven § 5 andre ledd gjør unntak fra konsesjonsplikten. Det heter her at «konsesjonsplikt etter personopplysningsloven § 33 gjelder ikke for behandling av helseopplysninger som skjer med hjemmel i forskrift etter §§ 6 til 8.» Disse bestemmelsene regulerer etablering av regionale, lokale og sentrale registre.

Sentrale helseregistre reguleres i § 8. Loven gir ingen definisjon av hva som er å regne som et sentralt register. Men i Ot.prp. nr. 5 (1999-2000) på s. 188-189 sies det blant annet: «Karakteristiske trekk ved slike helseregistre er at de behandler sensitive opplysninger om mange personer, og har hele landet som virkefelt. Videre forutsetter formålet med slike helseregistre at opplysningene skal lagres over lang tid.»

Paragrafens tredje ledd regulerer registre som kan behandle personidentifiserbare opplysninger uten samtykke fra den registrerte. Det betyr at et register som hovedsakelig skal baseres på samtykke, men som likevel har behov for å registrere enkelte opplysninger uten forutgående samtykke, omfattes av regelen. Bestemmelsen gir en uttømmende oppregning av hvilke seks helseregistre med direkte personidentifiserende kjennetegn som er etablert uten samtykke, blant annet Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister. I andre tilfeller enn disse kan registre bare opprettes etter vedtak i Stortinget, enten gjennom egen lov eller proposisjon som inneholder en supplering av listen over allerede eksisterende lovbestemte registre.

Ved opprettelse av et nytt lovregulert helseregister for behandling av personidentifiserende helseopplysninger må det foretas en avveining mellom det formålet registeret skal ivareta og personvernulempene dette representerer for den enkelte.

Krav til samtykke fra den registrerte og reglene om taushetsplikt sammenfatter det personvernrettslige utgangspunkt. Den enkelte eier og råder over personlige opplysninger om seg selv. All behandling som ikke skal baseres på samtykke fra den registrerte, representerer følgelig et inngrep i personvernet og trenger en særskilt begrunnelse. Nytteverdien av registeret må overstige de personvernmessige ulemper.

9.4 Departementets høringsforslag

Forsvarets helseregister representerer i dag et prioritert redskap innen forebyggende helse i Forsvaret. Ved en videreføring av registeret vil Forsvaret kunne fortsette å arbeide for å avdekke og følge opp risikofaktorer som eksisterer og har eksistert i arbeidsmiljøet for ansatte i Forsvaret i inn- og utland.

I departementets opprinnelige høringsforslag var lovhjemmel for Forsvarets helseregister lagt til lov om personell i Forsvaret. Helseregisterloven § 8 første ledd fastslår at det ikke kan etableres andre sentrale helseregistre enn det som følger av helseregisterloven eller annen lov. Det er altså mulig å hjemle et Forsvarets helseregister i lov om personell i Forsvaret.

Behandlingen av helseopplysninger i Forsvarets helseregister er begrunnet i hensynet til Forsvaret, personell og arbeidsmiljø i bredeste forstand. Helseregisterets komplekse oppbygging, sammensatte formål og begrensning til kun å gjelde personell i Forsvaret, var begrunnelsen for å plassere bestemmelsene i en forsvarsintern lov. Departementets oppfatning var videre at forsvarspersonell lettest ville finne frem til reglene om behandlingen av personopplysninger i Forsvarets helseregister ved en regulering i lov om personell i Forsvaret. Dette fordi Forsvaret, i motsetning til andre arbeidsgivere, har lang tradisjon for,- og lovhjemlet adgang til å kreve både innsyn i og behandling av personopplysninger. Særlig kan nevnes vernepliktsloven § 40 som pålegger den enkelte å gi opplysninger som kan ha betydning for vedkommendes utskrivning og verneplikt. Tanken var videre at helseregisterloven og personopplysningsloven skulle virke utfyllende.

Ved å hjemle registeret utenfor helseregisterloven var det nødvendig å innta enkelte bestemmelser som sikret Forsvarets helseregister de samme muligheter til behandling av helseopplysninger som hvis registeret hadde vært hjemlet i helseregisterloven. Særlig gjaldt dette adgangen til å innhente data fra andre kilder. I denne sammenhengoppstod det en rekke spørsmål om hvilket regelverk som skulle gjelde ved for eksempel sammenstilling av opplysninger mellom Forsvarets helseregister og øvrige helseregistre.

Departementet har ført en tett dialog med Helsedepartementet og Datatilsynet for å presisere lovforslagets innhold, og har foretatt justeringer underveis. Departementet har endelig kommet frem til at det vil være hensiktsmessig å hjemle registeret i helseregisterloven. Forsvarets helseregister vil på denne måten blant annet være underlagt de samme regler som andre sentrale personidentifiserende helseregistre og de rettsikkerhets- og personvernskrankene som allerede er regulert i helseregisterloven.

Grunnet endringen i forslaget til hjemmelslov er deler av det opprinnelige høringsforslaget omskrevet. For en nærmere redegjørelse vises til kapittel 9.6.

9.5 Høringsinstansenes syn

Høringsinstansene er stort sett positive til opprettelsen av Forsvarets helseregister, og anerkjenner behovet for en virksomhet som på en betryggende måte kan holde kontroll med helseutviklingen i Forsvaret. Departementet har imidlertid mottatt enkelte merknader knyttet til adgangen til kobling mot andre registre og hensynet til personvern og informasjonssikkerhet.

Den norske lægeforening mener at forslaget til lovregulering av Forsvarets helseregister innebærer «en svekkelse av det personvern som er etablert gjennom lovgivningen de senere år». Foreningen anfører videre at det «må være et absolutt krav om eksplisitt skriftlig samtykke fra enhver person som foreslås lagt inn i helseregisteret».

Lægeforeningen skriver videre at:

«Også hensynet til at pasienten trygt skal kunne oppsøke helsevesenet, taler for at man bør være svært restriktiv med hensyn til å åpne for registrering og behandling av personopplysninger uten samtykke».

YS anfører at den registrerte skal motta tilstrekkelig informasjon, og skriver at:

«Det er et viktig prinsipp at enkeltpersoner alltid skal ha god informasjon om hvilke opplysninger som er registrert, og hvordan disse opplysningene behandles».

FSTL mener at Forsvaret ikke skal ha mulighet til å innhente opplysninger uten samtykke fra personene opplysningene vedkommer, på grunn av risikoen for at opplysningene blir brukt mot personene opplysningene gjelder. FSTL skriver at det:

«er en stor skepsis hos mange til at man skal oppgi sensitive opplysninger da disse kan bli brukt mot den enkelte. (...) FSTL frykter og nærer stor skepsis til hvordan disse dataene kan bli brukt i fremtiden».

På bakgrunn av dette finner FSTL at de negative sidene er «større enn fordelene da hensyn til det enkelte individ og den enkeltes integritet ikke må svekkes».

Forsvarsstaben bemerker at det:

«i deler av FMO er en viss uro over at forslaget innebærer at sensitive helseopplysninger blir kartlagt og registrert i ett register. Dette gjelder blant annet plikten den enkelte har til å informere arbeidsgiver om alle legemidler han eller hun bruker».

Forsvarsstaben forutsetter at «loven legger til rette for at denne informasjonen behandles på en slik måte at muligheten for misbruk blir eliminert».

Datatilsynet bemerker videre at forholdet til personellets nærstående, så som ektefelle og barn, ikke drøftes i forslaget. Datatilsynet mener det er en mangel at hensynet til hvordan disse gruppenes personvern skal ivaretas ikke drøftes i utkastet.

NITO/Forsvaret anfører viktigheten av at det må foreligge «strenge regler for innsyn og opplysningene må på ingen måte brukes mot personellet».

Datatilsynet understreker viktigheten av forsvarlig omgang med informasjon som kobles fra andre registre, og mener at:

«Det må være en forutsetning for kobling av opplysningene med andre sentrale registre at koblingen foretas av et utenforstående organ, for eksempel SSB, og at Forsvaret selv aldri blir sittende med både de avidentifiserte opplysninger samt avidentifiseringsnøkkelen».

Datatilsynet mener videre det må «være en forutsetning at nøkkelen skal slettes så snart det enkelte prosjekt er avsluttet».

Helsedepartementetunderstreker betydningen av at regional komité for medisinsk forskningsetikk har tilrådd prosjekt som tilsier kobling mellom registre.

NTL er enig i hensikten med helseregisteret, men mener at «det må være helsemyndighetene som må ha ansvar for registret, ikke Forsvaret.» NTL er av den oppfatning av at dersom ansvaret legges til helsemyndighetene «vil dette sikre en faglig uavhengighet og integritet som er nødvendig i slike saker».

Helse Øst er av den oppfatning at «Samfunnets behov for epidemiologisk forskning i stor skala bør skje i regi av de samfunnsinstitusjoner som er tillagt som primæroppgave.»

9.6 Departementets vurdering

Departementet tilrår i samarbeid med Helsedepartementet at helseregisterloven § 8 tredje ledd suppleres med et nytt lovbestemt helseregister: Forsvarets helseregister. Dette betyr at det må utarbeides en detaljert forskrift som fastsettes av Kongen i Statsråd, slik det er gjort for de andre sentrale helseregistrene som er hjemlet i denne bestemmelsen. Ved at kompetansen er lagt til Kongen i Statsråd sikres høringsinstansene deltagelse i prosessen frem mot en forskrift om Forsvarets helseregister. Dette vil bidra til å sikre forsvarlige regler, både materielle og prosessuelle.

Forskriften vil regulere forvaltningen av registeret, herunder datainnsamling og behandling av dataene. Forskriften vil også angi bestemmelser om bruk av kodeverk og klassifikasjoner, plikt til rapportering, regler for taushetsplikt, informasjonssikkerhet, internkontroll, bestemmelser om innsynsrett m.m.

I det følgende gis det en nærmere redegjørelse for hvordan dette tenkes gjennomført.

9.6.1 Forsvarets helseregister - et personidentifiserbart register

Forsvarets helseregister aggregerer fire kategorier data: persondata, tjeneste-/administrativ data, helsedata og miljødata. Det er sammenstillingen av disse ulike kategorier av data som gjør det mulig å overvåke helseutvikling og dermed identifisere og avdekke risikofaktorer. For å finne eventuelle sammenhenger mellom tjeneste og helseutvikling, må opplysningene være individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person gjennom systemet. Sikker identifisering er nødvendig da personell i Forsvaret skifter arbeidssted ofte. Bare gjennom sikker identifikasjon ved bruk av fødselsnummer, kan spesielle sykdomsmønstre lede tilbake til et tjenestested spesielt utsatt for miljøpåvirkninger. Det presiseres likevel at det ikke er informasjon om den enkelte tjenestegjørende som rapporteres fra Forsvarets helseregister, men data på et aggregert nivå, dvs. data om flere personer av samme kohort koblet sammen. Ulike kohort kan være tjenestested, -periode, -type, grad, alder, kjønn mv.

Bruk av fødselsnummer gjør det mulig å koble mot andre sentrale registre basert på fødselsnummer. Adgang til slik kobling reduserer det antall opplysninger det ellers ville være nødvendig å innhente til Forsvarets helseregister for avdekning av langtidsvirkninger.

Anonymiserte data kan ikke avdekke sammenhenger mellom tjenesten og helseskade på samme måte. Summarisk telling og statistikk kan heller ikke danne grunnlag for å vurdering av forholdet mellom risiko og behov for et godt helsetilbud. Anonymiserte personopplysninger gir ingen mulighet til å innhente supplerende opplysninger for nærmere analyse ved tegn på avvik. Bruk av anonymisert data kan medføre dobbeltregistrering av sykdom- og skadetilfeller og på den måten gi uriktig statistikk og forskningsgrunnlag. Disse forhold vil også gjøre seg gjeldende ved bruk av avidentifisert data.

Forsvaret er avhengig av analyse og forskning for å avdekke helseskadelige miljøforhold, men kan vanskelig gjennomføre dette uten sikker identifikasjon i form av fødselsnummer.

9.6.2 Personell som omfattes av Forsvarets helseregisteret

For at Forsvarets helseregister skal være komplett og gi den tiltenkte verdi og oversikt, må alle som er, eller har vært, tilknyttet Forsvaret inngå i registeret. Kun da er det mulig å finne grunnlag og bevis for helsepåvirkninger for personell med samme tjenesteerfaring.

Personer registrert i Forsvarets personellsystem utgjør personbasen i Forsvarets helseregister. Dette er i hovedsak alle vernepliktige. Forsvaret mottar årlig en liste over alle menn i alder 17 år fra Folkeregisteret. Disse blir innrullert i Forsvarets personalsystem. Videre omfattes alle sivilt og militært tilsatte i Forsvaret. I dag utgjør dette ca. 25.000 personer.

9.6.3 Nærmere om frivillighet, samtykke og fritak fra kravet om samtykke

Forsvarets helseregister innhenter opplysninger gjennom et todelt system. På den ene siden gjennomfører Forsvaret frivillige spørreundersøkelser blant personer som er eller har vært i Forsvarets tjeneste. Opplysningene samles følgelig inn fra den registrerte selv. Den andre form for data hentes fra eksisterende kilder i Forsvaret. Slike interne kilder er Forsvarets personellregister, legejournal, ulykkesregistre med og uten personellskade og andre data innhentet ved spesialundersøkelser samt fra arkiv (papirjournaler og nedtegnelser). Av størst betydning er Sandok, Forsvarets eget sykejournalsystem. Slik data innhentes uten forutgående samtykke fra den registrerte.

Opplysninger som behandles med forutgående samtykke fra den registrerte

Opplysninger samles inn fra den registrerte selv gjennom iverksettelse av ulike helseundersøkelser i form av spørreundersøkelser og eventuelle legeundersøkelser i regi av Forsvarets helseregister. Det er frivillig å delta i slike undersøkelser. Samtykke innhentes i tråd med helseregisterloven § 2 nr.7.

Felles for spørreundersøkelsene er at de består av spørsmål om miljøforhold ved tjenesten og egen helse. Alle spørsmål vil bli utarbeidet ut fra en faglig begrunnet forståelse av hvilke forhold som har betydning for helsen. Noen undersøkelser vil gis et bredt og generelt formål, dog innen registerets fastsatte rammer, mens andre undersøkelser kan ha et mer begrenset og definert formål, f.eks. kun inneholde spørsmål om frostskader eller hørselsskader. Enkelte spørreundersøkelser tenkes gjennomføret fra en til flere ganger i året, mens andre med flere års intervaller eller kun som ad hoc undersøkelser. Målgruppe for de forskjellige undersøkelsene vil også variere. Noen rettes mot alt sivilt og militært personell, mens andre rettes kun mot grupper av personell som for eksempel vernepliktige eller soldater som har deltatt i internasjonal tjeneste.

Opplysninger som behandles uten samtykke fra den registrerte

For å sikre trygge arbeidsforhold for Forsvarets personell er det nødvendig med bred kunnskap om personellets helse. Denne kunnskapen må hentes et sted. Forsvaret sitter i dag på en slik «kunnskapsbank» i form av registreringer i forskjellige sykdoms-, skade- og generelle helseregistre. Sandok er Forsvarets elektroniske journalsystem for allmenn helsetjeneste og bedriftshelsetjeneste. Journalsystemet er spesialtilpasset Forsvarets behov. Sandok inneholder kronologisk oversikt over konsultasjoner/kontakter vernepliktige, befal og alle som har deltatt i utenlandstjeneste har hatt med militærlege. Tandok er tannhelsens verson av Sandok. Forsvarets helseregister er avhengig av tilgang til slik data for å drive kvalitativ overvåkning av helseutvikling blant personell. Dette er imidlertid taushetsbelagt informasjon som kun behandlingsansvarlig helsepersonell har tilgang til med mindre den registrerte har samtykket til annen bruk, jfr. helsepersonelloven §§ 21 og 22.

Unnlatelse av å innhente samtykke, representerer et inngrep i personvernet ved at allerede innsamlete opplysninger brukes til andre formål enn det personen opprinnelig oppga dem for og ved at vedkommende fratas myndigheten til selv å bestemme hvem som skal få tilgang til helseopplysningene. Hvis det er utilrådelig eller uforholdsmessig tungvint å innhente samtykke fra den registrerte, kan det likevel være riktig å fravike dette utgangspunktet. For å legitimere et slike inngrep skal formålet med behandlingen veie vesentlig tyngre enn personvernulempen den representerer for den enkelte.

God helse er en forutsetning for stridsevnen og derfor spesielt viktig i Forsvaret. Samtidig er forsvarspersonell mer utsatt for helseskade og negativ helsepåvirkning fra miljøet enn andre. Forsvaret må ta ansvar for personellets helse. Verneplikt og en eventuell beordringsplikt aksentuerer dette ansvaret. For å oppnå den nødvendige tillit ved tilsetning og beordring til utsatt tjeneste eller område, må Forsvaret påse at nødvendige forholdsregler er tatt. For å avdekke, erkjenne og utbedre helseskadelige forhold og potensiell helseskade er det nødvendig med kunnskap om forekomst av sykdom, skade og andre typer helseproblemer, samt hvilke forhold som skaper disse problemene. Mens data fra spørreundersøkelser i hovedsak tilfører Forsvarets helseregister fysisk og sosial miljødata, vil legejournal og andre skaderegistre være eneste kilde til slike medisinske data.

Forsvarets helseregister kan ikke oppnå sitt formål dersom innhenting av slike data avhenger av samtykke fra den opplysningene gjelder, om dette overhodet lar seg gjennomføre. Det er gode holdepunkter for å anta at svært mange vil unnlate å følge opp en anmodning om frivillig deltakelse. Et ufullstendig datagrunnlag vil gå utover registerets kvalitet. Videre kan en forespørsel om samtykke til innhenting av data fra legejournal skape bekymring i stedet for å virke betryggende. Enkelte vil kunne undre seg over om det er mistanke om sykdom som ligger til grunn for ønsket om å behandle opplysningene. Dette er kjente fenomen innen epidemiologisk forskning. De internasjonale etiske retningslinjer for medisinsk vitenskap (CIOMS) har erkjent dette som grunner til å fravike utgangspunktet om samtykke.

Forsvaret er en stor organisasjon. Helsedata som hentes fra legejournal vil derfor ha et stort omfang. Et stort antall data tilsier en lavere følsomhet. Det er et mål å samordne og samle helseundersøkelser iverksatt av ulike instanser innen Forsvaret slik at den samlede informasjon kan benyttes i forebyggende helsearbeid. Personvernulempene avhjelpes ved at det benyttes de til enhver tid beste sikkerhetsløsninger for behandling av taushetsbelagt informasjon.

Departementet vil likevel presisere at fritak fra kravet om samtykke ikke innebærer at behandlingen unndras en ekstern, etisk vurdering. Spesielle undersøkelser vil kreve at Regional forskningsetisk komité for medisin (REK) har tilrådd prosjektet.

En hjemmel til å registrere og behandle opplysninger uten samtykke fra den registrerte, vil heller ikke i sin alminnelighet frita Forsvarets helseregister fra plikten til å informere den enkelte om behandlingen av opplysningene. Av helseregisterloven § 24 andre ledd følger det imidlertid at den registrerte ikke har krav på varsel dersom innsamling av opplysningene har uttrykkelig hjemmel i lov.

9.6.4 Opplysninger som foreslås samlet inn

Hvilke opplysninger som kan være gjenstand for behandling i registeret, vil reguleres nærmere i forskrift. En slik liste over opplysninger som kan behandles vil kun angi ett sett variabler av data registeret kan inneholde, ikke hva det faktisk inneholder. Hvilke opplysninger registeret faktisk inneholder vil variere med den enkeltes fartstid, stilling og arbeidsplass i Forsvaret og eventuelle sykdomshistorie registrert i Forsvarets journalsystem eller annet skaderegister. Noen opplysninger kan kun registreres/behandles etter forutgående samtykke fra den registrerte, mens andre kan behandles uavhengig av slikt samtykke.

Opplysninger i Forsvarets helseregister kodes i samsvar med den internasjonale statistiske sykdomsklassifikasjonen (ICD) og de prinsipper og regler som gjelder for koding av sykdom, skader og død.

Opplysninger i Forsvarets helseregister deles inn i gruppene: personopplysninger, administrative opplysninger, helseopplysninger og miljøopplysninger.

Personopplysninger

Personopplysninger er først og fremst navn, adresse, fødselsnummer. Navn og adresse vil kun bli benyttet til utsending av skjema for spørreundersøkelser.

Videre vil registeret inneholde opplysninger om kjønn, sivilstand, utvandring og eventuell død. Persondata hentes hovedsakelig i Forsvarets informasjonssystem for personell. Dersom den registrerte samtykker, kan registeret også behandle opplysninger om skolegang og økonomi. Denne type opplysninger tilføres helseregisteret gjennom egenrapportering i form av deltagelse i frivillig spørreundersøkelse.

Administrative opplysninger

Administrative opplysninger kan deles inn i gruppene tjenestedata og administrativ helsedata. Med administrativ helsedata menes praktiske opplysninger tilknyttet en eventuell helserelatert behandling.

Tjenestedata er alle administrative opplysninger registrert på person i Forsvarets personellsystem. Med tjenestedata menes blant annet tittel/grad, tjenestetype/stilling, tjenestested, dato for gjennomført tjeneste og andre spesielle forhold knyttet til tjenesten.

Administrativ helsedata kan for eksempel være informasjon om institusjon hvor undersøkelse er gjort, institusjon/virksomhet/avdeling der helsehjelp tilbys og ytes, institusjonsopphold, innleggelsesdato, utskrivingsdato, eventuelt poliklinikk, eventuelt andre spesielle forhold. Slik data hentes fra Forsvarets legejournal Sandok.

Helsedata

Helsedata kan spenne fra psykiske plager, emosjoner og trivsel, til kroppslige plager og fysisk kapasitet.

Medisinsk data hentes hovedsakelig fra Forsvarets legejournal, Sandok. Forsvarets helseregister har behov for opplysninger om årsak til at helsetjeneste er oppsøkt, tidspunkt og tidsforløp for symptomer, resultat av relevante medisinske diagnostiske undersøkelser, medikamentforeskrivinger, hoveddiagnose, bidagnose, behandling og metode benyttet, eventuelle komplikasjoner/bivirkninger av behandlingen, vaksinasjonsstatus, hørselsundersøkelser og skjermbildeundersøkelser. Ved eventuell smitte vil forhold rundt dette kunne registreres i registeret. Det er behov for opplysninger om forekomst av sykdom og skade, årsaker til disse og hvorvidt de resulterte i død eller uførhet. Yrkesskade og yrkessykdom har også spesiell interesse. Det fastsettes i forskrift hvilken informasjon som kan innhentes fra Sandok uten samtykke.

Dersom den enkelte har samtykket til det, kan registeret inneholde opplysninger om høyde, vekt, psykiske plager, emosjoner, eventuelle kjente risikofaktorer for sykdom/kreft, tidligere sykdommer, røykevaner og eventuelle kjente sykdommer i familien.

Miljødata

Med miljødata menes informasjon om tjenestens fysiske og sosiale miljø. Fysisk miljødata vil være eksponering for lokale biologiske og kjemiske forhold mv. Ingen data vil ha høyere gradering enn «begrenset» i henhold til Sikkerhetsloven.

Sosial miljødata vil være opplysninger om arbeidsmiljø, stress, belastning, trivsel, sosial støtte mv. Registeret kan kun inneholde slike opplysninger etter samtykke fra den enkelte. Den primære kilde til slik data er tverrsnitt- og kohorteundersøkelser av helsetilstand og miljøforhold hos personell som bl.a. tjenestegjør, eller har tjenestegjort, ved spesielle utenlandsoppdrag, på skip og ved ulike tjenestesteder ellers i Forsvaret.

9.6.5 Behandlingen av helseopplysninger i Forsvarets helseregister

Mulighet for misbruk kan aldri utelukkes helt når sensitive opplysninger nedtegnes og oppbevares, spesielt når opplysningene kan identifisere personer ved bruk av navn eller fødselsnummer. Misbruk kan forekomme ved at opplysninger kommer uvedkommende i hende ved overføring av data eller ved at opplysninger benyttes til andre formål enn det registeret er opprettet for. For å begrense mulighet for feil, lekkasjer og annet misbruk, stilles det krav om systematiske tiltak og gode rutiner med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet i behandlingen.

Behandling av opplysninger skal alltid skje i henhold til registerets angitte formål. Formålet i henhold til dagens konsesjon for Forsvarets helseregister er å:

«Overvåke helsen til personell i Forsvaret for å identifisere helserisiko knyttet til ulike typer tjeneste og for å sette inn tiltak».

Registeret kan ikke benyttes til formål som er uforenelig med dette formålet. Opplysninger skal ikke lagres lengre enn det som er nødvendig ut fra registerets angitte formål.

Mange sykdommer utvikles langsomt etter miljøpåvirkninger. Sykdommene kan debutere flere år etter avsluttet tjeneste. Dette gjør det nødvendig med oppfølging over tid. Ved mer sjeldne sykdommer, kreves særlig lang observasjonstid idet flere kontingenter må ha tjenestegjort i det antatt risikofylte arbeidsmiljø for å gi et godt nok grunnlag for å trekke konklusjoner. Personell i Forsvaret skifter tjeneste hyppig. I spesialiserte og kanskje utsatte tjenester, i forhold til stress så vel som fysisk miljø, kan antallet i hvert tidsrom være begrenset. Forsvarets helseregister må derfor ha lang observasjonstid for å oppnå tilstrekkelig materiale til å trekke konklusjoner, herunder konklusjoner som kan begrunne forebyggende tiltak. Kun gjennom årsaksforskning over tid kan det gis svar på spørsmål om helsemessig forandring, effekt av forebyggende tiltak, tidlige indikasjoner på sykdom eller andre negative faktorer for helsen. Forsvarets helseregister har likevel plikt til å føre kontroll med riktigheten av lagrede opplysninger og å lage rutiner for sletting av overskuddsinformasjon og opplysninger som ikke lengre er relevante eller nødvendige for å nå formålet med registeret.

Forsvarets helseregister lagrer ikke sammenstilte data. Slike data oppbevares kun frem til avslutning av det enkelte forskningsprosjekt. Forsvarets helseregister vil følgelig ikke inneholde faste helseprofiler på enkeltpersoner.

Personell med adgang til personopplysninger i Forsvarets helseregister er pålagt taushetsplikt. Dette følger av helseregisterloven § 15. Taushetsplikten vil gjelde alle opplysninger på person i registeret, også arbeidssted og andre tjenesteopplysninger. Opplysninger i Forsvarets helseregister skal aldri utleveres uten hjemmel i lov. Det vil for eksempel ikke være tillatt å utlevere personidentifiserte opplysninger om enkeltpersoner fra helseregisteret i forsikringsøyemed selv om den registrerte samtykker. Dette for å hindre at den registrerte skal komme i en tvangssituasjon og føle seg forpliktet til å be om innsyn i registeret for deretter å utlevere opplysninger til for eksempel et forsikringsselskap. Forbudet er nødvendig for personellets tillit til registeret.

Etter sammenstilling i Forsvarets helseregister, men før opplysningene benyttes til forskningsformål, blir disse avidentifisert, dvs. personidentifiserende kjennetegn fjernes slik at opplysningene ikke lengre kan knyttes til person. Dette innebærer at den enkeltes personidentifiserbare trekk ikke er tilgjengelig uten kjennskap til avidentifiseringsnøkkelen. Dette gjelder både hvor informasjonen behandles med og uten samtykke. Forskere arbeider så videre med materialet. Statistisk materiale, analyser og annen rapportering som offentliggjøres vil omfatte grupper som er så store at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.

9.6.6 Informasjonssikkerhet, informasjonsplikt, personvern m.m.

Helseregisterloven § 11 pålegger den behandlingsansvarlige å sørge for tilfredsstillende sikkerhetstiltak. Begrepet innebærer at anerkjente teknikker og standarder for kvalitetsstyring, internkontroll og informasjonssikkerhet skal legges til grunn ved sikkerhetsarbeidet. Tiltakene som etableres skal være både organisatoriske og tekniske.

Det at Forsvarets helseregister kan ses på som en representant for arbeidsgiver gjør at registeret må kunne vise til særlig sikre rutiner. Det er essensielt for Forsvarets helseregister at personellet har tillit til at personopplysninger behandles konfidensielt.

For det første må registeret sikres mot uvedkommendes innsyn. Kun et begrenset antall autorisert ansatte ved Forsvarets helseregister har tilgang til personidentifiserbare data. Som nevnt overfor er disse pålagt taushetsplikt. Alle andre er registeret uvedkommende. Således vil ingen som har med tilsetting/utvelgelse eller annen personalforvaltning å gjøre få innsyn i opplysningene. Disse kan heller aldri oppnå den nødvendige autorisasjon. Behandling av personopplysninger i Forsvarets helseregister vil på denne måten aldri få konsekvenser for den enkeltes karriere i Forsvaret. Alle data i Forsvarets helseregister er fysisk plassert på et separat område med elektronisk loggført adgangskontroll.

Videre må det i forbindelse med overføring, lagring, bruk og sletting/makulering av individdata etableres tilfredsstillende tekniske sikringstiltak. Det vil være opp til databehandlingsansvarlig å ta stilling til hvilke metoder som til enhver tid gir den nødvendige sikkerhet.

Ved innhenting av besvarte spørreskjema sikres den enkeltes identitet ved at skjemaet kun er påført et løpenummer slik at respondentens identitet ikke kan avdekkes av uvedkommende. Selve skjemaet makuleres etter innlesning av data. Dataene finnes i Forsvarets helseregister i form av en tallrekke. For å få noe meningsfylt ut av denne tallrekken må en kjenne «nøkkelen», det vil si tilordningen til variabelnavnet, og vite hva dette er og hva verdiene står for. Slik data lagres på en frittstående maskin og kan følgelig ikke nås utenfra.

Det stilles særlige krav til teknisk sikkerhet og kontroll ved overføring av data mellom ulike kilder. Data fra Forsvarets eget legejournalsystem tenkes innhentet via automatiserte rutiner over Forsvarets intranett som er klarert for behandling av fortrolig informasjon.

Helseregisterloven § 12 andre ledd åpner for kobling mellom registre som er hjemlet i helseregisterloven. Ved mer omfattende analyser kan det være behov for å koble data i Forsvarets helseregister opp mot data fra slike registre. Departementet foreslår at opplysninger i Forsvarets helseregister skal kunne kobles med opplysninger i Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldesystemet for infeksjonssykdommer (MSIS)og System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK). Forsvarets helseregister ønsker også muligheten til å koble mot Rikstrygdeverkets registre. På lik linje med sammenstilte data ellers i registeret, kan ikke koblingsdata lagres over tid i Forsvarets helseregister. Etter avsluttet forskningsprosjekt skal slik data slettes. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for slik kobling. Konsesjon er igjen avhengig av at det dispenseres fra taushetsplikt ved det aktuelle register. Det er en forutsetning at resultatet av slik sammenstilling fremkommer i anonymisert form.

Ofte gjennomføres den faktiske koblingen mellom registre av et utenforstående organ som for eksempel Statistisk Sentralbyrå. Det utenforstående organet avidentifiserer dataen, kobler og utlevere koblet data i avidentifisert form. Koblingsinstansen blir sittende på avidentifiseringsnøkkelen frem til prosjektet er ferdig, for så å slette den.

Forhold som taler for at Forsvarets helseregister selv skal forestå den faktiske koblingen, er at data i Forsvarets helseregister kan være gradert etter sikkerhetsloven. Med den utvikling som finner sted i Forsvaret, ventes at helse og persondata for personell i enkelte tjenester med tiden kan bli gradert som strengt konfidensielt eller hemmelig. Oppbevaring, og dermed kobling, av høyt graderte data vil blant annet kreve spesielle bygningsmessige tiltak. Videre kan det ved kompliserte analyser der det under arbeidets gang oppdages behov for tilleggsdata, eller der det avdekkes påfallende eller urimelige sammenhenger, være behov for kvalitetssikring eller spørringer mot datakilden. Departementet mener at betryggende sikkerhetsrutiner i Forsvarets helseregister kan etableres ved bruk av diskett og eventuelt også ved kryptering av data. Koblet data skal på lik linje med andre data avidentifiseres før de overleveres til forskere for bearbeidelse. Nærmere regler om adgang til kobling og eventuelle rutiner for dette vil utarbeides i tilknytning til forskrift.

Den registrerte har rett til informasjon om hva slags behandling som foretas, formålet med behandlingen, hvem som er ansvarlig for registeret og annen praktisk informasjon. Den registrerte har rett til innsyn i opplysninger om egen person. Ved feil kan den registrerte kreve at opplysningene blir rettet. Dersom behandling av opplysningene er basert på samtykke fra den registrerte, har denne rett til å kreve enkelte opplysninger slettet eller eventuelt å trekke sitt samtykke til behandlingen tilbake.

Departementet forutsetter at det utarbeides en detaljert forskrift som inneholder nærmere bestemmelser om behandlingen av helseopplysningene i Forsvarets helseregister. Forskriften skal legge til rette for sikker omgang med personidentifiserbar informasjon, og vil på denne måten avhjelpe de personvernulemper som knytter seg til opprettelsen av et nytt sentralt helseregister. For øvrig foreligger ingen empiri for krenkelse av personvern i dagens sentrale personidentifiserte helseregistre.

9.6.7 Databehandlingsansvar og eierforhold

Forsvarsdepartementet foreslås som databehandlingsansvarlig for Forsvarets helseregister og Forsvarets Sanitet som den faktiske databehandler. Det betyr at Forsvarsdepartementet også er eier av og ansvarlig for all registerdata i Forsvarets helseregister. Det personvernrettslige utgangspunkt er imidlertid at den enkelte registrerte eier personopplysninger registrert på egen person i registeret.

9.7 Konsekvenser

Det presiseres at departementet primært ønsker å videreføre den virksomhet som Forsvarets helseregister i dag driver gjennom konsesjon fra Datatilsynet. Dette foreslås gjort ved å hjemle Forsvarets helseregister i lov og forskrift. Overgang fra konsesjon til lov vil derfor ikke medføre særlige økonomiske eller administrative konsekvenser. Rent formelt vil en etablering av Forsvarets helseregister i forskrift innebære en etablering av et nytt permanent register.

Forsvarets helseregister må fortsatt søke Datatilsynet om konsesjon for å gjennomføre forskningsprosjekt som innebærer kobling mot eksterne registre. Likeledes må det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt hos Sosial- og helsedirektoratet.