10 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til § 1

Tredje ledd:

Det skal svært gode grunner til for å begrunne transplantasjon uten at levende giver gir sitt samtykke. Det er derfor viktig at slike inngrep kun skjer i helt spesielle tilfeller, og at vilkårene er meget strenge. De strenge vilkårene i tredje ledd gjelder barn under 12 år, da det er lagt til grunn at disse i denne sammenheng ikke har samtykkekompetanse. Modenhet hos barn kan selvsagt variere betydelig, men det kan være praktisk i slike tilfeller å sette en klar aldersgrense. Vilkårene i tredje ledd gjelder også personer som av andre grunner ikke er i stand til å forstå hva et samtykke innebærer. I likhet med det som er vedtatt i pasientrettighetsloven § 4-3 når det gjelder samtykkekompetanse, kan dette være tilfelle for personer med psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming.

Etter vilkår nr. 4 i bestemmelsen er det vergen og den eller de som har foreldreansvaret og omsorgen for den potensielle giveren som kan samtykke på dennes vegne. Verge for mindreårige er som utgangspunkt den eller de som har foreldreansvaret etter barnelova, se særlig kapittel 5. Dersom det er oppnevnt verge i tillegg til den eller de som har foreldreansvaret, skal begge samtykke.

Når det gjelder barn mellom 12 og 18 år, vil regelen fortsatt være at inngrep, herunder uttak av fornybart vev, kun kan skje når særlige grunner taler for det og vilkårene for øvrig i annet ledd er oppfylt. Vilkårene i tredje ledd bør være veiledende også for denne aldersgruppen, men vil ikke være bindende.

Fjerde ledd:

Inngrep etter annet og tredje ledd skal godkjennes av fylkeslegen i det fylket inngrepet vurderes foretatt. Etter någjeldende lov har departementet denne myndigheten. Fylkeslegen gis med denne bestemmelsen kompetanse til å påse at lovens vilkår er oppfylt.

Femte ledd:

Legen skal gi opplysning om arten av inngrepet og om de følger dette kan få, til den eller de som gir samtykke etter § 1. Någjeldende lov pålegger legen en plikt til å gi opplysninger til giveren. Det er naturlig at det er den eller de som gir samtykke som må orienteres om hva inngrepet innebærer. Endringen vil også omfatte den som gir sin «tilslutning» etter annet ledd.

Givere som ikke selv har samtykkekompetanse skal gis opplysninger om inngrepet i den grad deres alder, utvikling og tilstand tilsier at de har forutsetninger for å forstå hva inngrepet innebærer.

Det må tas spesielt hensyn til eventuelle språklige og kulturelle barrierer når det gjelder innvandrere og minoriteter. Den informasjon som skal gis må tilpasses mottakerens språklige og kulturelle bakgrunn.

Til ny § 6 a

Med levende biologisk materiale fra dyr menes organer, vev, celler eller deler av disse som er beregnet til transplantasjon i mennesker eller andre medisinske formål. Andre medisinske formål omfatter blant annet kliniske forsøk hvor blod eller annen kroppsvæske fra mennesker kommer i kontakt med levende biologisk materiale fra dyr utenfor kroppen og deretter tilbakeføres til mennesket, samt levende celler fra dyr brukt som vektorer ved genterapiforsøk. Forbudet omfatter både kliniske forsøk og en hver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr.

Til nytt kapittel II A. Bruk av fostervev

Til § 8 a

Bestemmelsen definerer hva som i loven menes med fostervev. Fostervev fra spontantaborterte fostre faller utenfor definisjonen. Det samme gjelder organer fra fostre. Det må også avgrenses mot det såkalte fostervedhenget, det vil si, navlestreng, fosterhinner og morkake.

Fostervev fra annet enn mennesker omfattes ikke av lovens bestemmelser.

Til § 8 b

Første og annet ledd:

Bestemmelsen regulerer hvilken bruk av fostervev som er tillatt. Begrepet medisinsk forskning omfatter også utvikling av vaksine. Med bruk av fostervev til behandling menes først og fremst bruk til transplantasjon, men bestemmelsen åpner også for bruk av fostervev til andre typer behandling.

Sykehusets håndtering av fostre fra svangerskapsavbrudd som utføres ved sykehuset men som ikke skal anvendes, omfattes ikke av lovens bestemmelser. I forbindelse med provoserte aborter foretas det som regler rutinemessige undersøkelser av fostervevet for å sikre at aborten er korrekt gjennomført og for å fastslå at en prenatal diagnose har vært korrekt i de tilfeller der sykdom har vært abortindikasjon. Denne type undersøkelser vil ikke ansees som bruk av fostervev.

Bestemmelsen vil ikke være til hinder for forsøk med transplantasjon av fosterceller til dyremodeller. En slik bruk av dyr i forskning vil imidlertid falle innunder bestemmelsene i lov 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern som blant annet kreve spesiell tillatelse for å igangsette dyreforsøk, jf. § 21.

Tredje ledd:

Det vises til omtalen av bestemmelsen i punkt 5.6 departementets vurderinger.

Til § 8 c

Bruk av fostervev til behandling og til forskning, herunder utvikling av vaksine, krever godkjenning av departementet. Godkjenning kreves for hvert enkelt forskningsprosjekt og for behandlingsformer som ønskes tatt i bruk. Dersom behandlingsformen er godkjent kreves det imidlertid ikke godkjenning for hver enkelt behandling som skal gjennomføres. Ved vurderingen av om godkjenning skal gis kan det blant annet tas hensyn til om behandlingsformen eller forskningsprosjektet er i samsvar med lovens bestemmelser og er etisk og medisinsk forsvarlig.

Kravet om godkjenning gjelder ikke bruk av fostervev til fremstilling av vaksiner og til diagnostikk.

Til § 8 d

Første og annet ledd:

Bestemmelsen stiller krav om skriftlig samtykke fra kvinnen som fosteret stammer fra.

For at kvinnen skal ha grunnlag for å ta et overveid standpunkt til spørsmålet om samtykke, må hun informeres om forhold som er av betydning for hennes vurdering. Hun må informeres om at det dreier seg om å samtykke til at fostervevet skal kunne benyttes til medisinsk forskning, til fremstilling av vaksine, til diagnostikk eller til behandling, herunder transplantasjon. Hun skal ikke gis opplysninger om hvorvidt fostervevet anvendes eller hva det spesifikt brukes til.

Kvinnens samtykke må være generelt. Hun har ikke adgang til å samtykke kun til en bestemt bruk for eksempel samtykke til bruk til virusdiagnostikk og ikke transplantasjon, eller samtykke kun til bruk overfor bestemte personer eller bestemte forskningsprosjekt.

Samtykket skal ikke innhentes før etter kvinnen har fått nødvendig informasjon og beslutningen om svangerskapsavbrudd er tatt. Det forhold at fostervevet muligens vil bli brukt til gode for andre skal ikke påvirke kvinnens vurdering og avgjørelse av abortspørsmålet. Samtykket skal innhentes av det sykehus som skal foreta inngrepet. Kvinnen vil normalt innkalles til en forundersøkelse på sykehuset noen dager før inngrepet skal foretas. Under denne konsultasjonen kan hun få forelagt spørsmålet om samtykke og den nødvendige informasjon. Det er viktig at kvinnen gis tilstrekkelig tid og anledning til å vurdere spørsmålet i ro og fred før hun eventuelt gir sitt samtykke. Det forhold at kvinnen kan endre beslutningen om svangerskapsavbrudd helt frem til avbruddet faktisk er gjennomført, innebærer ikke at samtykke ikke kan innhentes før etter avbruddet er utført. Avgjørende er om kvinnen har tatt en beslutning om svangerskapsavbrudd.

Til § 8 e

Første og annet ledd:

Fostervevsbanken skal fungere som et mellomledd mellom på den ene siden kvinnen og avdelingen som foretar abortinngrepet og på den andre siden mottaker av fostervevet. Det kreves godkjenning fra departementet for å opprette en fostervevsbank.

Departementet er gitt adgang til å gi utfyllende bestemmelser om fostervevsbankens virksomhet.

Til § 8 f

Første og annet ledd:

Etter denne bestemmelsen skal identiteten til kvinnen som fostervevet stammer fra holdes hemmelig for mottakerne av fostervevet. Det gjelder både forskerer som bruker fostervevet i forskning, helsepersonell som bruker fostervev til behandling og pasienter der fostervevet inngår som en del av deres behandling. På samme måte skal kvinnen ikke gis informasjon om mottakerne av fostervevet.

Til § 8 g

For enkelte kan det være uakseptabelt å motta fostervev fra provosertaborterte fostre. Etter bestemmelsen i § 8 g har pasienter som mottar fostervev krav på informasjon om at vevet stammer fra provosertaborterte fostre. Det skal ikke gis opplysninger om identiteten til kvinnen som har avgitt fostervevet, jf. bestemmelsen i § 8 f.

Til § 8 h

Helsepersonell som av samvittighetsgrunner ikke ønsker å delta i forskningsproskjekter der fostervev benyttes eller som ikke ønsker å utføre eller assistere ved transplantasjon av fostervev har etter denne bestemmelsen adgang til å reservere seg. Reservasjonsretten gjelder kun deltakelse under selve transplantasjonsinngrepet og ikke for- og etterbehandling av pasienten, vanlig stell og pleie eller andre oppgaver i forbindelse pasientens behandling.

Til nytt kapittel III A. Kommersiell utnytting av organer mv.

Til § 10 a

Første ledd:

Bestemmelsen i første ledd inneholder et forbud mot utnytting av menneskelige organer, deler av organer og celler og vev som sådan med sikte på fortjeneste , dvs. kommersiell utnytting. Dette innebærer at den menneskelige kropp og dens bestanddeler som sådan ikke skal gi opphav til økonomisk gevinst.

I henhold til denne bestemmelsen kan ikke organer og vev, herunder blod, kjøpes og selges eller på annen måte gi opphav til økonomisk gevinst for den person organet tas fra, eller en tredje person. Dette gjelder både privatpersoner og institusjoner, for eksempel sykehus. Imidlertid kan rent tekniske foranstaltninger (prøveuttakelse, tester, pasteurisering, fraksjonering, rensing, oppbevaring, dyrking, transport osv.), som utføres på grunnlag av nevnte biologiske materiale, lovlig gi anledning til et rimelig vederlag. Utveksling av blodprodukter mellom sykehus/blodbanker kan følgelig foretas mot vederlag som dekker de faktiske omkostningene. Blodplasma og produkt av blodplasma importeres til Norge. Slike produkter inneholder imidlertid ikke celler og vev, og omfattes derfor ikke av forbudet mot kommersiell utnytting.

Bestemmelsen forbyr ikke tilvirkning og salg av legemidler som inneholder biologisk materiale som har vært igjennom en produksjonsprosess så lenge ikke organer, deler av organer og celler og vev selges som sådan. Dessuten forhindrer ikke forbudet at den person som det biologiske materiale tas fra mottar en rimelig kompensasjon for utgifter eller tap av inntekt, (for eksempel som følge av sykehusinnleggelse.) Produkter som for eksempel hår og negler, som er avstødt vev, omfattes ikke av bestemmelsen.

Annet ledd:

Bestemmelsen i annet ledd omfatter celler og vev både fra spontane og provoserte aborter. Forbudet gjelder all kommersiell utnytting av slikt materiale som sådan. Forbudet innebærer blant annet at kvinnen ikke kan motta noen form for ytelser for å samtykke til at fostervevet kan brukes. Fostervevsbanker kan imidlertid motta dekning av sine faktiske påløpte utgifter i forbindelse med innsamling, preparering og utlevering av fostervevet. Se for øvrig merknaden til første ledd.

Til § 14

Annet ledd:

Dagens straffebestemmelse i § 14 utvides til også å gjelde overtredelse av lovens bestemmelser om bruk av fostervev, overføring av biologisk materiale fra dyr til mennesker og kommersiell utnytting av organer m.m. For øvrig vises det til de generelle merknadene i kapittel 8.

Til § 15

Annet ledd:

Det midlertidige forbudet etter § 6 a gjelder frem til 1. januar 2003. For øvrig vises det til de generelle merknadene i kapittel 4.

Til § 16

Bestemmelsen i § 16 er ikke lenger aktuell og oppheves derfor.

Til II Ikrafttredelse

Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan sette ikraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.