3 Uttak av fornybart vev fra personer som ikke kan gi eget samtykke
3.1 Innledning
I dette kapittel foreslår departementet klarere bestemmelser for uttak av fornybart vev til transplantasjon fra personer som ikke selv kan gi eget samtykke til inngrepet.
Etter transplantasjonsloven § 1 kreves skriftlig samtykke fra giver for at organer eller annet biologisk materiale skal kunne tas fra en person. Som hovedregel kan samtykke gis av den som er fylt 18 år, § 1 annet ledd. Når særlige grunner taler for det, kan også yngre givere samtykke med tilslutning fra vergen og den som har foreldreansvaret og omsorgen for den mindreårige. I så fall trengs også godkjenning fra departementet.
Ved transplantasjon av benmarg kan det ofte bli aktuelt med en mindreårig donor. Dette fordi det er viktig med en egnet giver, slik at komplikasjonsrisikoen og faren for avvisning av transplantatet blir minst mulig. Den ideelle giver er derfor en vevstypelik bror eller søster av pasienten. Dersom transplantasjonslovens bestemmelser skal gjelde for denne type inngrep på barn, oppstår det problemer i forhold til lovens regler om informert, skriftlig samtykke. Dette vil også bli problematisk i forhold til psykisk utviklingshemmede og andre som ikke er i stand til å gi eget samtykke.
Da transplantasjonsloven ble utarbeidet, var benmargstransplantasjon ennå ikke et aktuelt behandlingstilbud i Norge. Nyretransplantasjon var blitt akseptert som en positiv behandlingsmåte, mens overføring av hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel fremdeles var inne i en pionérperiode. I andre land var det imidlertid allerede blitt utført en del benmargstransplantasjoner til barn med barnets bror eller søster som giver. Det ble også inntatt i forarbeidene (Ot.prp. nr. 58 1971-72 s. 15) en høringsuttalelse fra daværende spesiallege Erik Thorsby, Rikshospitalet, hvor han forutså problemstillingen, og mente at loven burde åpne for slik transplantasjonsmulighet for fremtiden.
Transplantasjonskomitéen, som var nedsatt for å utrede spørsmålet om lovgivning om transplantasjon m.m., uttalte i innstillingen at utkastets rekkevidde ikke var begrenset til de eksisterende transplantasjonsformer. Det ble også tatt sikte på å regulere nye transplantasjonsformer som kunne bli aktuelle i fremtiden. Ut over Thorsbys høringsuttalelse ble imidlertid ikke problemet vedrørende benmargstransplantasjon og givere som er mindreårige eller av andre grunner ikke kan gi eget samtykke berørt i forarbeidene.
Forslaget i dette kapittel tar sikte på å regulere uttak av fornybart vev generelt. Det vil imidlertid bli fokusert på transplantasjon av benmarg ettersom dette har størst aktualitet i dag.
3.2 Gjeldende rett
Som det fremgår innledningsvis, er rettstilstanden uklar når det gjelder benmargstransplantasjon, ikke minst i forhold til mindreårige og andre som ikke har samtykkekompetanse. I Norge ble den første benmargstransplantasjon med mindreårig giver utført i 1981. Etter som denne type inngrep ikke ble utført før lovens ikrafttredelse, er det i dag usikkerhet rundt lovens anvendelse, til tross for uttalelsene i forarbeidene om at loven skal gjelde også fremtidige transplantasjonsmetoder.
Det har ved Rikshospitalet blitt foretatt uttak av benmarg fra mindreårige uten samtykke og godkjenning etter transplantasjonslovens regler. Bakgrunnen har vært at inngrepet har blitt ansett som et «mindre inngrep», som etter lovens § 6 kan foretas «uten hinder av bestemmelsene i denne lov». Dersom benmargstransplantasjon anses som et mindre inngrep, er det således ikke nødvendig med samtykke dersom den potensielle giver ikke kan gi et informert samtykke.
Hva som kan anses som et mindre inngrep er i § 6 eksemplifisert med uttak av blod og fjernelse av mindre hudpartier. Det gis ikke noen nærmere beskrivelse av hva som er ment å skulle falle inn under uttrykket. I Ot.prp. nr. 52 (1971-72) s. 32 fremgår det at avgjørelsen må «bero på en medisinsk vurdering av inngrepets alminnelige art og virkning, eventuelt risiko, bedømt etter legevitenskapens utvikling og forholdene ellers på det aktuelle tidspunkt.»En forutsetning må være at inngrepet kan skje «uten nærliggende fare for giverens helse, t.d. syn og hørsel».
Statens helsetilsyn har på forespørsel fra departementet vurdert spørsmålet om hvorvidt benmargstransplantasjon er et mindre inngrep etter lovens § 6. Helsetilsynet mener at det ikke kan karakteriseres som et mindre inngrep. Det vises blant annet til det forhold at inngrepet må foretas i narkose, og at det kan være aktuelt med blodtransfusjon til giver.
Uttak av organer og annet biologisk materiale som ikke kan ansees som mindre inngrep krever som nevnt samtykke fra giveren. Det følger av transplantasjonsloven § 1 at man må ha fylt 18 år for å samtykke til å avgi organer og annet biologisk materiale. I spesielle tilfeller kan også yngre givere gi sitt samtykke med tilslutning fra sin verge og den som har foreldreansvaret og omsorgen for den mindreårige. En annen bestemmelse som berører barns rett til å være med på avgjørelser finnes i barnelova 8. april 1981 nr. 7 § 31. Når barnet har fylt 12 år skal det få si sin mening før det blir tatt avgjørelser om personlige forhold for barnet. Pasientrettighetsloven har en liknende bestemmelse i § 4-4 når det gjelder samtykke til helsehjelp. Når barnet har fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse. Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet.
3.3 Andre lands lovgivning mv.
3.3.1 Europarådet
Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin inneholder blant annet bestemmelser om fjerning av organer og vev fra levende givere. I følge artikkel 19 må uttak av organer eller vev fra levende person til transplantasjonsformål bare skje når det er til behandlingsmessig fordel for mottakeren, når passende organ eller vev ikke kan hentes fra avdød person, og når det ikke finnes noen alternativ behandlingsmetode som er tilnærmet like effektiv. Artikkel 5 inneholder generelle bestemmelser om samtykke. Ifølge artikkel 19 må dette samtykket være gitt uttrykkelig og særskilt, enten i skriftlig form eller overfor et offisielt organ. Artikkel 20 inneholder som hovedregel en bestemmelse om at fjerning av organ eller vev ikke må utføres på en person som ikke er i stand til å samtykke. Fornybart vev kan likevel fjernes fra personer som ikke har evne til å samtykke forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:
det finnes ingen vevsforlikelig giver som er i stand til å samtykke,
mottakeren er bror eller søster av giveren,
transplantasjonen må ha mulighet for å redde mottakerens liv,
krav til fullmakt som er gitt i artikkel 6 om vern av personer som ikke er i stand til å samtykke er oppfylt
den berørte, potensielle giver har ingen innvendinger.
3.3.2 Sverige
Sverige har i Lag (1995: 831) om transplantation m.m. en bestemmelse i § 8 om uttak av transplantasjonsmateriale fra personer som er mindreårig eller som pga. psykiske forstyrrelser mangler evnen til å samtykke til inngrepet. Denne er da et unntak fra kravet til samtykke fra giver etter § 6. Det oppstilles vilkår som i hovedsak tilsvarer dem som følger av artikkel 20 i konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin. På enkelte punkter finnes imidlertid noen små ulikheter mellom den svenske lov og den internasjonale konvensjonen.
I lag om transplantation m.m. § 8 er det et vilkår at giveren er i slekt med den tiltenkte mottakeren. Videre må verge eller tilsvarende samtykke til inngrepet. I tillegg kreves Socialstyrelsens tillatelse. Den svenske bestemmelsen har imidlertid ikke noe vilkår om at transplantasjonen må ha mulighet for å redde mottakerens liv.
Annet ledd i den svenske lov § 8 oppstiller ytterligere vilkår dersom det skal uttas biologisk materiale som ikke er fornybart. Det er altså ikke en absolutt forutsetning for donasjon at det som uttas er fornybart, slik det kreves etter den internasjonale konvensjonen. Etter svensk lov er kravet at det for uttak av ikke-fornybart materiale må finnes særlige grunner.
3.3.3 Danmark
Lov nr. 402 av 13/06/1990 kapittel 4 har i hovedsak tilsvarende regler om transplantasjon som gjeldende norsk rett.
Danmark har ratifisert konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, men har reservert seg mot konvensjonens artikkel 20. Danmark ønsker at også donasjon fra barn til foreldre skal være mulig, da det, om enn svært sjelden , kan forekomme tilfeller hvor dette er den eneste livreddende behandlingsmulighet for barnets mor eller far.
3.3.4 Finland
Med hjemmel i lov nr. 355 av 26. april 1985 om avskiljande av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål, kan som hovedregel en person over 18 år samtykke til å være donor. Det kreves også godkjenning fra helsemyndighetene.
§ 2 annet ledd regulerer de tilfeller hvor en mulig giver er yngre enn 18 år. Her er vilkårene at det dreier seg om fornybare vev, at sentrale nasjonale helsemyndigheter har godkjent inngrepet og givers verge har samtykket skriftlig. Så sant giverens alder tillater det, skal hans eller hennes mening om inngrepet innhentes, og det skal ikke gjennomføres hvis han eller hun motsetter seg inngrepet.
3.4 Høringsnotatet
3.4.1 Sammendrag
I høringsnotatet av 16. august 1999 foreslo departementet å regulere adgangen til uttak av fornybart vev til transplantasjon fra barn under 12 år og andre som ikke ansees å kunne gi eget samtykke. Slike inngrep kan etter departementets mening ikke betegnes som mindre inngrep, og vil således måtte falle inn under transplantasjonslovens område. Høringsnotatet inneholdt forslag til et unntak fra gjeldende regler om informert samtykke når det gjelder uttak av fornybart vev fra dem som ikke har evne til å samtykke til inngrepet. Det ble foreslått 5 vilkår som alle må være oppfylt for at uttak kan foretas.
Forslaget bygger på Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin artikkel 20.
Det ble også foreslått at inngrep på alle under 18 år og på personer som ikke kan gi eget samtykke skal godkjennes av fylkeslegen.
Følgende lovbestemmelse ble foreslått i høringsnotatet:
§ 1 foreslås å lyde:
Fra person som har gitt skriftlig samtykke kan organer eller annet biologisk materiale tas til behandling av sykdom eller legemsskade hos en annen. Inngrepet kan bare foretas når det ikke medfører noen nærliggende fare for giverens liv eller helse.
Samtykke kan gis av den som er fylt 18 år. Når særlige grunner taler for det, kan også personer under 18 år gi samtykke med tilslutning fra sin verge og den som har foreldreansvaret og omsorgen for den mindreårige.
Fra en person som er under 12 år eller som mangler evnen til å gi eget samtykke, kan fornybart vev uttas forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:
det finnes ingen vevsforlikelig giver som er i stand til å samtykke
mottaker er søsken av giveren
transplantasjonen er nødvendig for å redde mottakerens liv
vergen og den som har foreldreansvaret og omsorgen for giveren samtykker
den potensielle giver ikke motsetter seg det
Inngrep på personer under 18 år og på personer som ikke kan gi eget samtykke skal godkjennes av fylkeslegen.
Før samtykke gis, skal den eller de som gir samtykke ha fått opplysning av en lege om arten av inngrepet og om de følger dette kan få. Legen plikter å forvisse seg om at vedkommende har forstått innholdet og betydningen av opplysningene.
3.4.2 Høringen
Ingen av de innkomne høringsuttalelsene har generelle innvendinger mot å lovregulere adgangen til å ta ut fornybart vev på visse vilkår fra en donor som ikke har evne til å gi eget samtykke. Noen av de foreslåtte vilkårene har imidlertid blitt kommentert av flere høringsinstanser
Flere instanser, deriblant Bioteknologinemnda, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo, LO, Lillehammer fylkessykehus, fylkeslegen i Akershus og fylkeslegen i Nordland, er skeptiske til vilkår nr. 2 om at mottaker av fornybart vev må være søsken av giveren. De fleste som har innvendinger på dette punkt mener det bør gis rom for at også givers mor eller far kan være mottaker av fornybart vev. Rikshospitalet foreslår å endre vilkåret i § 1 tredje ledd nr. 2 til at mottakeren må være en nær slektning av giveren.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, med tilslutning fra flere instanser, mener det er uklart hva som omfattes av «manglende evne til å gi eget samtykke». Videre hevdes det at vilkår nr. 4 om samtykke fra verge er i strid med vergens kompetanse hvis bestemmelsen skal omfatte andre enn barn under 12 år. Etter komitéens forståelse kan en verge ikke gi tillatelse til inngrep som ikke er til gagn for den personen som skal verges.
Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo stiller seg også spørrende til vergens kompetanse når det gjelder samtykke på vegne av voksne som ikke har evne til å gi eget samtykke. Videre hevder senteret at det kan synes for strengt å begrense transplantasjon til de situasjoner der det «er nødvendig for å redde mottakerens liv», slik det foreslås i vilkår nr. 3.
Flere høringsinstanser, blant annet Regional komité for medisinsk forskningsetikk, helseregion IV, Det teologiske fakultet ved Universitetet i Oslo, fylkeslegen i Akershus og fylkeslegen i Nordland, stiller seg noe spørrende til vilkår nr. 5 som forutsetter at den potensielle giver «ikke motsetter seg» inngrepet.
Det teologiske fakultet, UiO, uttaler:
«Hvem ivaretar det lille barnets rett til å opprettholde et nei, eller leve med den situasjon at et nei kanskje blir et nei til liv for en søsken? Denne absolutt ekstreme situasjonen viser jo også at hele lovgivningen omkring samtykke fra personer under 12 år på ett vis er fiktiv. For hvor går grensen mellom tvangsinngrep for å sikre seg et livreddende vev på den ene siden og samtykke etter massiv overtalelse på den andre siden?»
Enkelte fylkesleger er skeptiske til at en godkjenningsmyndighet skal legges til fylkeslegene. Å pålegge fylkeslegen en slik forvaltningsoppgave hvor konkrete medisinske vurderinger inngår, hevdes å være uheldig. De mener dessuten det er uklart om det er fylkeslegen i givers hjemfylke eller i det fylket inngrepet eventuelt vil bli foretatt som skal tillegges denne myndigheten.
Fylkeslegen i Buskerud uttaler:
«På det tidspunkt godkjennelse søkes vil som regel alt være klart og i realiteten være avgjort i henhold til punkt 1-5, uten at noen utenforstående myndighet er informert. Skal fylkeslegen på dette tidspunkt foreta en reell vurdering, vil det føre til en unødvendig utsettelse av en transplantasjon som haster, og som vil kunne oppfattes som det rene anstaltmakeri.
Betingelsen i punkt 3 om at transplantasjonen er nødvendig for å redde mottakers liv, og punkt 2 om at giver er mottakers søsken, gjør at fylkeslegen, og evt. andre, ikke vil ha reell mulighet for å nekte godkjenning på dette tidspunkt.»
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin skriver at
«fylkeslegen av rettssikkerhetshensyn ikke bør ta en slik avgjørelse alene. Han bør i det minste suppleres med en eller to personer fra andre fagområder enn det medisinske (f.eks. en dommer, et helseombud e.l.).»
3.5 Departementets vurderinger
Da transplantasjonsloven ble utarbeidet, tok ikke departementet konkret stilling til spørsmålet vedrørende mindreårige givere og benmargstransplantasjon. Det fremgår imidlertid av Ot.prp. nr. 52 (1971-72) s. 16 at
«Departementet finner ikke å burde foreslå at det blir gitt adgang til uttak i transplantasjonsøyemed fra personer som ikke selv kan vurdere og ta stilling til spørsmålet, jf. lovutkastet § 1 tredje ledd. Dersom det imidlertid skulle vise seg i praksis at reglene på dette punkt får uheldige virkninger og forhindrer utviklingen, antar man at spørsmålet bør tas opp til fornyet vurdering og overveielse.»
I følge Rikshospitalet er det i dag et klart behov for å kunne tillate uttak av benmarg fra mindreårige. Internasjonalt har dette blitt gjort på barn helt ned til 3 måneder. Det har blitt utført over 10 000 benmargstransplantasjoner på barn, og det er ikke publisert noen tilfeller av alvorlige komplikasjoner ved bruk av mindreårige givere.
Departementet finner imidlertid, i likhet med Statens helsetilsyn, at uttak av benmarg ikke kan karakteriseres som et mindre inngrep etter § 6. Begrunnelsen for dette er særlig det forhold at inngrepet må foretas i full narkose, og at det kan være aktuelt med blodtransfusjon til giveren. Dette vil alltid være forbundet med en viss risiko for giverens helsetilstand. Adgangen til å benytte mindreårig donor må således forankres i en ny bestemmelse som ikke kommer i konflikt med dagens samtykkeregler.
Utgangspunktet må fremdeles være at organer eller annet biologisk materiale ikke skal tas fra personer som ikke selv kan gi sitt samtykke til det. Bare i helt spesielle tilfeller bør det gjøres unntak fra denne hovedregelen.
Et vilkår for å gjøre unntak bør være at det dreier seg om fornybart vev. Man tenker her i særlig grad på muligheten for benmargstransplantasjon da denne behandlingsformen har vist seg å kunne ha svært gode virkninger. Et uttak av noen milliliter benmargsveske vil forholdsvis raskt bli fornyet. Videre vil et unntak fra hovedregelen kunne forsvares ved at fornybart vev, og da særlig benmarg, bare kan transplanteres mellom vevstypelike personer. Slik vevstypelikhet er lettest å finne blant søsken. I kommentarene til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin anføres det at prinsippet om gjensidig hjelp mellom svært nære familiemedlemmer på visse vilkår kan forsvare et unntak fra hovedregelen om at man skal kunne gi eget samtykke til denne type inngrep.
Departementet har forståelse for høringsinstansenes syn på at også foreldre bør ha mulighet til å være mottaker. De strenge vilkårene i § 1 tredje ledd nr. 1-5 er foreslått for å beskytte mindreårige og voksne som ikke selv kan samtykke mot å bli utsatt for inngrep som ikke er til gagn for dem selv. Videre vil transplantasjon av benmarg fra en mindreårig til en voksen person medføre et større uttak enn dersom mottaker også er et barn. Til tross for disse betenkelighetene vil departementet endre høringsnotatets forslag på dette punkt, og foreslå en adgang til at også donors mor eller far kan være mottaker. Dersom transplantasjon fra et barn uten samtykkekompetanse er eneste livreddende utveg for en av barnets foreldre, vil sannsynligvis det beste for barnet være at inngrepet kan bli gjennomført.
Adgangen til uttak av fornybart vev fra personer som mangler evne til å gi eget samtykke bør også omfatte uttak der mottaker er barn av giver.
Departementets forslag går videre enn konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin artikkel 20 som begrenser adgangen til uttak til tilfeller der mottakeren er giverens bror eller søster. Dette foranlediger et forbehold for så vidt angår denne bestemmelsen ved en eventuell norsk ratifikasjon av konvensjonen.
Departementet legger til grunn at barn under 12 år i denne sammenheng ikke kan gi samtykke etter bestemmelsens annet ledd. Modenhet i forhold til denne type beslutninger kan variere, men departementet finner det praktisk og hensiktsmessig å sette en aldersgrense. I § 1 tredje ledd nr. 5 er det et vilkår at den potensielle giver ikke motsetter seg inngrepet. Selv om potensielle givere under 12 år ikke har samtykkekompetanse, skal deres mening bli hørt i økende grad i forhold til alder og evne til å motta informasjon. Det forutsettes derfor at den potensielle giver får opplysninger om inngrepets art i den grad alder og utvikling tillater det. Når det gjelder barn i aldersgruppen 12 til 18 år, vil det være § 1 annet ledd som gjelder.
I tillegg til barn under 12 år skal også eldre personer som ikke har evne til å gi eget samtykke omfattes av forslaget i § 1 tredje ledd. Med personer «som mangler evnen til å gi eget samtykke» mener departementet personer som på grunn av psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming ikke er i stand til å forstå hva et samtykke innebærer. Dette samsvarer med pasientrettighetslovens bestemmelse i § 4-3 som regulerer hvem som kan anses å ha samtykkekompetanse. Det kan dreie seg om umyndiggjorte etter vergemålsloven § 1, og personer som har fått oppnevnt hjelpeverge etter vergemålsloven § 90 a. Hvorvidt en person selv vil kunne gi informert samtykke må imidlertid vurderes konkret i det enkelte tilfellet.
Gjeldende rett forutsetter i § 1 annet ledd godkjenning fra departementet for alle transplantasjoner hvor giver er under 18 år. I tillegg kreves givers samtykke og samtykke fra den som har foreldreansvaret og omsorgen for den mindreårige. Ved uttak fra barn og eldre personer som ikke selv kan samtykke, bør det på samme måte kreves godkjenning fra et statlig organ. Da det ofte kan haste å finne en passende giver og å få gjennomført transplantasjonen, må en slik godkjenningsprosedyre være rask og effektiv. Departementet mener at dette vil kunne bli ivaretatt av fylkeslegen. Det er fylkeslegen på det sted hvor inngrepet vil kunne foretas som har godkjenningsmyndighet. Rikshospitalet har i dag landsfunksjon når det gjelder transplantasjon.
For å få sammenheng mellom reglene om godkjenning i transplantasjonsloven, vil det også være hensiktsmessig å legge dagens godkjenningsmyndighet etter lovens § 1 annet ledd til fylkeslegen. Etter dette skal fylkeslegen godkjenne alle inngrep på personer under 18 år og på andre personer som ikke er i stand til å gi eget samtykke.