4 Overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjon)

4.1 Innledning

4.1.1 Bakgrunn

Overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjon) ble betraktet som nærmest umulig for inntil få år siden. Fremskritt innen immunologi, farmakologi og genteknologi har forbedret mulighetene for å oppnå vellykkede xenotransplantasjoner slik at denne type transplantasjoner kan bli en realitet innen få år. Mangelen på organer til transplantasjon er et internasjonalt problem, og mulig overføring av organer og vev fra dyr til mennesker har i de senere år vært drøftet i en rekke land og i flere internasjonale organisasjoner.

Håpet er at man skal kunne løse organmangelen og helbrede mange sykdommer ved bruk av dyreorganer og dyreceller som er genetisk endret for å hindre avstøtning i mennesker. Det gjenstår fortsatt mange tekniske og medisinske problemer før dette eventuelt kan bli etablert behandling.

Mangel på organer til transplantasjoner i svært mange land har vært drivkraften for utvikling av denne teknikken. De siste årene har det imidlertid i flere internasjonale vitenskapelige tidsskrifter og organisasjoner blitt reist forslag om en tenkepause i form av et midlertidig forbud (moratorium) før kliniske forsøk på mennesker settes i gang. Faren for spredning av ukjente virus fra dyr til mennesker har stått sentralt sammen med behovet for en samfunnsmessig diskusjon både om eksistensielle spørsmål knyttet til kryssing av artsgrensen mellom mennesker og dyr, og til dyrevern, samtykke, prioritering og aksept av dyreorganer. Det er i dag ikke internasjonal enighet om hvorvidt kliniske forsøk skal forbys eller tillates, og i så fall på hvilke betingelser.

Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet anbefalte 29. januar 1999 Ministerkomitéen å arbeide for en rask innføring av et moratorium i alle medlemsland for kliniske forsøk med xenotransplantasjoner, og ta skritt for å gjøre moratoriet til en verdensomfattende bindende avtale.

4.1.2 Tidligere politisk behandling

Den fremtidige muligheten for xenotransplantasjoner ble kort drøftet i St. meld. nr. 25 (1992-93) Om mennesker og bioteknologi der det ble konkludert med at det er nødvendig med en bred utredning av etiske, medisinske og dyrevernmessige spørsmål dersom transplantasjon av transgene dyr til mennesker blir aktuelt. I Innst. S. nr. 214 (1992-93) var sosialkomitéen enig med regjeringen i at en slik aktualitet reiser betydelige etiske, medisinske og dyrevernmessige problemstillinger som krever en større utredning og drøfting. På dette punktet anså komitéen det som særdeles viktig at lovgivningen ligger i forkant av forskningen og trekker klare grenser for denne.

4.1.3 Status for organtransplantasjon i Norge

I høringsnotatet ble det presentert status for organtransplantasjon i Norge som viser at behovet for organer aldri vil kunne dekkes bare ved bruk av humane givere, selv om behovet for organer til transplantasjon er mindre i Norge enn i mange andre land. De nærmeste årene vil andelen av eldre i samfunnet øke, og dette vil samtidig øke forekomsten av pasienter med behandlingstrengende organsvikt. Ut fra et krav om «likhetsprinsipp» er det et økende press for å fjerne eller heve aldersgrenser for transplantasjon.

Rikshospitalet har landsfunksjon for transplantasjon av organer. Det finnes fem ulike indre organer som er aktuelle for transplantasjon i dag, nemlig hjerte, lunge, nyre, lever og bukspyttkjertel. Resultatene viser 80-90 % overlevelse etter ett år. Uttak av organer for transplantasjon skjer i om lag 30 norske sykehus som alle er godkjent av Statens helsetilsyn som donorsykehus. Behovet for organer øker med ca. 15 % årlig på tross av strenge indikasjoner for transplantasjon og utstrakt bruk av familiegiver ved nyretransplantasjon.

4.1.4 Bruk av dyr til behandling av sykdom hos mennesker

Xenos betyr fremmed på gresk, og ordet xenotransplantasjon benyttes internasjonalt for overføring av biologisk materiale fra en art til en annen, og særlig mellom dyr og mennesker.

Det følger av norsk lovgivningstradisjon at bruk av fremmedord i størst mulig utstrekning bør unngås. I lovteksten defineres derfor xenotransplantasjon som overføring av biologisk materiale i form av levende celler, vev og hele organer fra dyr til mennesker. Definisjonen omfatter både transplantasjon av dyreorganer/celler og vev i mennesker, og bruk av slike organer, celler og vev koplet til mennesket utenfor kroppen. Den omfatter videre dyreceller anvendt i menneskekroppen i innkapslet form (for eksempel kunstig bukspyttkjertel), men ikke hjerteklaffer, årer og annet bearbeidet materiale fra dyr anvendt i mennesker. I slike produkter har vevet gjennomgått en rekke prosesser med sikte på å ødelegge/inaktivere mulige smittekilder som kan gi infeksjoner. Bruk av denne type dyrevev som ikke inneholder levende celler, drøftes ikke i lovforslaget. Definisjonen omfatter dessuten bruk av levende dyreceller som vektorer ved genterapi. Forslaget til definisjon og avgrensning er i tråd med internasjonale definisjoner.

Levende og døde givere av organer fra mennesker kalles donor. I transplantasjonsloven er krav om skriftlig samtykke fra levende donor og presumert (antatt) samtykke fra avdød donor sentralt. Et dyr kan ikke samtykke. Internasjonalt brukes derfor betegnelsen «source animal». I proposisjonen brukes betegnelsen kildedyr på dyr som gir opphav til levende biologisk materiale for overføring til mennesker.

I 1990-årene har det internasjonalt vært gjort en rekke forsøk med overføring av celler og vev fra dyr, men ikke med hele organer. Det er knyttet håp til at dyreceller i fremtiden kan benyttes ved en rekke sykdommer, for eksempel bruk av bukspyttkjertelvev fra gris til personer med diabetes. Nerveceller fra gris antas i teorien å kunne helbrede nevrologiske sykdommer som Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, MS og muligens slag.

Hvilke dyrearter som kan være aktuelle ved xenotransplantasjon, vil delvis være avhengig av hva som skal transplanteres. Ved transplantasjon av hele organer er anatomisk likhet en viktig faktor. Fysiologisk likhet er nødvendig både ved transplantasjon av organer og celler. Både immunologiske reaksjoner og risiko for å overføre smitte påvirkes ved valg av hvilken dyreart som velges som kildedyr. Internasjonalt blir organer fra aper (ikke-humane primater) ansett som uaktuelle for xenotransplantasjon, blant annet på grunn av risikoen for overføring av sykdomsfremkallende virus. Andre årsaker er at aper er en dyreart som er truet av utryddelse, har lav fruktbarhet, langvarig graviditet med få avkom og langsom vekst, og de er vanskelige og kostbare å avle.

Grisen har vært valgt som mulig donor fordi størrelsen på organene er svært lik menneskets organer. Reproduksjonssyklusen er kort med store kull, og infeksjonsrisikoen har vært ansett som liten. Oppdrett av gris kan selekteres nøye gjennom screeningprogrammer både for å hindre medfødte sykdommer og overføring av infeksjoner til mennesker. I motsetning til aper, er det også mulig å genmodifisere gris for å hindre avstøtningsreaksjoner (transgene griser). Foruten oppdrett av vanlige griser, blir det internasjonalt også drevet oppdrett av minigriser som kildedyr for xenotransplantasjon. Sauens organer er svært lik størrelsen på organene hos mennesker, men forholdsvis lang reproduksjonssyklus med få avkom gjør det ikke kommersielt lønnsomt å satse på sau. Kloning ved kjernetransplantasjon blir internasjonalt ansett som den mest aktuelle fremtidige mulighet for fremstilling av transgene dyr til xenotransplantasjoner.

Det største problemet ved xenotransplantasjoner er immunologiske barrierer mellom arter. Den mest aktuelle metoden er anvendelse av organer og vev fra dyr som er genetisk endret for å hindre hyperakutt (brå) avstøting av dyreorganene i menneskekroppen. Forskergrupper i flere land har utviklet slike transgene griser. Kunnskaper om en rekke medisinske og fysiologiske problemer ved transplantasjon av dyreorganer i mennesket, for eksempel begrensning i grisens levetid i forhold til mennesker, veksthastighet av dyreorganer i menneskekroppen og dyreorganenes mulighet til å fungere hos personer som står og går oppreist, er i dag begrenset.

En del sykdommer kan overføres fra dyr til mennesker under normale forhold. Slike sykdommer kalles zoonoser. Den beste måten å forebygge zoonoser (xeno-zoonoser) ved xenotransplantasjoner er å anvende mikrobiologisk rene dyr som oppdrettes under strenge betingelser. Den største risikoen er knyttet til overføring av retrovirus fra gris (PERV). Noen griseceller produserer slike virus, og det er vist at disse kan infisere enkelte celler (ikke normale, men transformerte celler) fra mennesker. Kunnskapene om eventuell overføring av slike virus til mennesker er i dag begrenset. Frykten er at slike virus som er ukjente i mennesker, og som mennesker ikke har noen naturlige forsvarsmekanismer mot, i verste fall kan medføre menneskeskapte pandemier. Både Ebola og Marbourg apevirus har forårsaket sykdomsutbrudd i mennesker, og det er overveiende sannsynlig at HIV stammer fra retrovirus fra en ape. Det er internasjonal enighet om at det bør utformes strenge sikkerhetstiltak for å hindre at dyreorganer kan overføre visse former for virus eller andre overførbare sykdommer til mennesker, jf. blant annet diskusjonen om mulig sammenheng mellom kugalskap, sauesykdommen scrapie og hjernesykdommen Creutzfeldt-Jacobs hos mennesker. Prioner er imidlertid ikke påvist hos gris. Det nedlegges betydelig forskningsinnsats for å bringe infeksjonsrisikoen under kontroll. Med vår nåværende kunnskap er det ikke mulig å anslå hvor stor en eventuell risiko er. Det vil derfor være behov for retningslinjer for registrering og overvåkning av transplanterte pasienter og personer som er i nær kontakt med pasientene, for screening av dyr samt godkjenningsordning av sentre som skal utføre xenotransplantasjoner.

4.2 Gjeldende rett mv. i Norge

4.2.1 Lov om transplantasjon mv.

Lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. inneholder bestemmelser vedrørende transplantasjon av organer og annet biologisk materiale fra levende og avdøde personer. Transplantasjon av organer/celler fra dyr faller derfor utenfor loven.

4.2.2 Smittevernloven

Lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer har til formål å verne befolkningen mot smittsomme sykdommer ved å forebygge dem og motvirke at de overføres i befolkningen, samt motvirke at slike sykdommer føres inn i Norge eller føres ut av Norge til andre land. Loven skal sikre at helsemyndighetene og andre myndigheter setter i verk nødvendige smitteverntiltak og samordner sin virksomhet i smittevernarbeidet.

Loven inneholder bestemmelser som vil kunne komme til anvendelse ved overføring av smittsom sykdom fra dyr til mennesker, herunder bestemmelser om informasjon og personlig smittevernveiledning til smittede personer, enkelte unntak for taushetsplikt, meldeplikt for leger, undersøkelse av befolkningen, kartleggingsundersøkelse og metodeprøving, bestemmelser vedrørende møteforbud, stenging av virksomhet, begrensning i kommunikasjon, isolering og smittesanering, samt bestemmelser om tvangstiltak overfor smittede personer.

4.2.3 Lov om dyrevern

En eventuell anvendelse av transgene dyreorganer i Norge kan enten skje ved import av transgene dyr for videre avl, eller ved import av transgene dyreorganer/transgene dyreceller.

Lov 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern inneholder i § 5 forbud mot å endre dyrs arveanlegg ved blant annet genteknologiske metoder dersom endringen gjør dyret uskikket til å utøve normal adferd eller påvirker fysiologiske funksjoner på en uheldig måte, dyret får påført unødig lidelse eller at endringen vekker allmenne etiske reaksjoner.

Dyrevernloven § 21 inneholder bestemmelser som regulerer bruk av dyr i forskning og forsøksvirksomhet. Ingen må gjøre biologiske forsøk med dyr uten særskilt tillatelse. Tillatelse kan gis dersom formålet er å finne ut hva slags sykdom dyr eller mennesker lider av eller dersom formålet er å forebygge eller utrydde sykdom. Det kan også gis når formålet gjelder forskning, fremstilling eller utprøvning av medisin, medikament, preparat, gift og lignende til bruk på mennesker, dyr eller planter. Tillatelse gis av et utvalg oppnevnt av Landbruksdepartementet (Forsøksdyrutvalget).

4.2.4 Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer

Formålet med lov 2. april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (Genteknologiloven) er å sikre at framstilling og bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte. Framstilling og bruk av transgene dyr reguleres i kapittel 2 om innesluttet bruk. § 6 inneholder bestemmelser om sikkerhetstiltak når det gjelder krav til laboratorier mv. § 7 inneholder bestemmelse om krav om godkjenning av genetisk modifisering av virveldyr som innebærer arvelige endringer med mindre det gjelder forsøk som er godkjent etter dyrevernloven § 21 første ledd, godkjenning av overføring av humant genmateriale til dyr som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner, samt godkjenning av framstilling og bruk av transgene dyr for omsetning eller annen utnytting i næring. Transport og import av transgene dyr, dyreorganer og dyreceller reguleres også av genteknologiloven.

En person som har mottatt levende biologisk materiale fra et genmodifisert dyr kan defineres som en person som inneholder levende genmodifiserte organismer. Det fremgår imidlertid av spesiell merknad til § 2 i Ot.prp. nr. 8 (1992-93) at «organisme» ikke omfatter mennesker på noe trinn av utviklingen fra befruktet egg til fullt utviklet individ. En person som får transplantert levende biologisk materiale fra et genmodifisert dyr faller derfor utenfor lovens virkeområde. Spørsmålet om overføring av genmodifisert levende biologisk materiale fra dyr til mennesker er ikke drøftet i lovens forarbeider.

4.2.5 Regionale forskningsetiske komitéer

Innenfor rammen av nåværende regulering vil klinisk utprøvning av celler, vev eller organer fra dyr til mennesker i Norge være et klinisk forskningsprosjekt som skal forelegges en regional forskningsetisk komité.

Mandatet for de fem regionale komitéene for medisinsk forskningsetikk er fastsatt av Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet 19. januar 1989 med endringer senest 19. august 1997. Komitéene er knyttet til de fire medisinske fakulteter. Deres oppgave er å veilede og gi råd om forskningsetiske spørsmål og gjøre forskningsetiske prinsipper kjent. Komitéene gir råd og veiledning etter en alminnelig forskningsetisk vurdering, hvor det også tas hensyn til forskningsetiske retningslinjer av nasjonale og internasjonale organer (for eksempel Helsinkideklarasjonen). I kommentar til mandatet heter det at eksempler på vanlige forskningsetiske prinsipper er kravet om frivillig informert samtykke fra forskningspersoner, at skillet mellom terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning er relevant, at mulig risiko og ubehag for forsøkspersoner skal avveies mot den medisinske betydning av forsøksprosjektet for forsøkspersonen selv og/eller andre.

Samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forskning på mennesker og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre skal forelegges komitéene. Dette gjelder både terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning på pasienter og friske forsøkspersoner.

Komitéene kan tilrå eller frarå at prosjektene gjennomføres. Et prosjekt kan i følge mandatet ikke settes i gang før de regionale komitéene har vurdert prosjektet. Det forutsettes at et prosjekt forelegges komitéen på nytt, dersom det under gjennomføringen skjer endringer i de forutsetninger komitéen har basert sin avgjørelse på.

Komitéene er ikke hjemlet i lov og er ikke forvaltningsorganer. Offentlighetsloven gjelder derfor ikke, og uttalelsene er unntatt fra offentlighet. I kommentar til mandatet heter det at søknadspapirene ikke bør være allment tilgjengelige, men behandles konfidensielt av komitéene. Følgende opplysninger bør likevel være offentlige:

1. liste over innsendte prosjekter, med prosjekttittel og prosjektleders navn og adresse

2. liste over ferdigbehandlede prosjekter, med prosjekttittel, prosjektleders navn og adresse, samt resultatet av komitéens sluttvurdering (tilrådd/tilrådd med endringer/frarådd).

4.3 Xenotransplantasjon i et internasjonalt perspektiv

4.3.1 Innledning

Xenotransplantasjon er både et nasjonalt og et internasjonalt tema. Forskningen drives i første rekke av internasjonale selskaper som ønsker å starte forsøk i flere land. Det vil av den grunn være ønskelig med felles internasjonal regulering. Hensynet til folkehelsen er også både et nasjonalt og et internasjonalt anliggende. Dersom en infeksjonssykdom overføres fra dyr til mennesker, vil det også være en teoretisk mulighet for at smitten kan spre seg videre til befolkninger i andre land og verdensdeler gjennom global reisevirksomhet. Skrekkscenariet ved xenotransplantasjoner er at hittil ukjente virus kan skape menneskeskapte pandemier. Virus kjenner ingen nasjonale grenser, og det er derfor viktig å drøfte de mulige risikoer som xenotransplantasjoner kan medføre på internasjonalt nivå.

Felles for de fleste retningslinjer som i dag foreligger, er at de fungerer som et de facto moratorium fordi de krav som stilles til kliniske forsøk ikke kan oppfylles basert på dagens kunnskapsnivå. Som en del av bakgrunnen for drøfting av behovet for et midlertidig forbud i Norge, blir det i det følgende gitt en oversikt over en del sentrale internasjonale utredninger mv.

4.3.2 Sverige

Sverige er det eneste nordiske landet hvor det hittil har vært utført to kliniske celleforsøk med xenotransplantasjoner. I tillegg har to pasienter vært tilkoplet grisenyrer utenfor kroppen i en kort periode under forsøk på å rense blodet.

Den svenske regjering oppnevnte i 1997 et bredt sammensatt offentlig utvalg for å vurdere etiske, medisinske, juridiske og dyrevernmessige aspekter ved overføring av organer og vev fra dyr til mennesker. Utvalget avga sin innstilling 30. november 1999 (SOU 1999:120 Från en art till en annan - transplantation från djur til människa).

I innstillingen drøftes hovedsakelig hvorvidt kliniske forsøk med overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjoner), skal tillates i Sverige, og i så fall på hvilke betingelser. Definisjonen av xenotransplantasjon omfatter også medisinske tiltak som innebærer at blod eller annen kroppsvæske fra mennesker kommer i kontakt med denne type materiale utenfor kroppen og senere tilbakeføres til denne.

Med utgangspunkt i dagens kunnskap anser utvalget ikke at risikoen ved xenotransplantasjon er så stor at det er behov for et permanent eller midlertidig forbud. Den usikkerhet som finnes om risiko, krever likevel særskilte tiltak basert på et forsiktighetsprinsipp. Derfor anbefaler utvalget at bare velkontrollerte kliniske forsøk i begrenset utstrekning og hvor risikoen bedømmes som håndterbar, skal tillates. Etter utvalgets syn er det nødvendig med et særskilt regelverk for regulering av denne type kliniske forsøk. Det foreslås en egen lov, xenoprövningslagen, med tilhørende forskrifter om vilkår for kliniske forsøk, opprettelse av et eget xenoregister og en xenobiobank. Xenoregisteret og xenobanken skal være hjelpemidler ved mistanke om at smitte er blitt overført mellom dyr og menneske. I tillegg skal det vanlige regelverk for smittevern anvendes så langt det er mulig.

Hvert enkelt klinisk forsøk skal godkjennes av et eget sentralt organ, Xenotransplantationsnämnden. Dette organet skal ha bred sammensetning, herunder et sterkt innslag av medlemmer fra den svenske Riksdagen. Hvert prosjekt skal vurderes ut fra medisinske, etiske, dyrevernmessige og juridiske aspekter. I tillegg skal det dessuten tas særskilt hensyn til følgende:

1. Verdien av den kunnskap, basert på tilgjengelig vitenskap og tidligere erfaring, som forsøket kan ventes å gi,

2. hvilke muligheter forsøket har for å helbrede eller lindre sykdom hos de pasienter som deltar i forsøket,

3. den risiko for skade eller ubehag for pasienters, forsøkspersoners eller andre menneskers fysiske eller psykiske helse som forsøket kan innebære, og de smitteverntiltak og andre beskyttelsesregler som kan være aktuelle, og

4. hvordan forsøket kan forventes å påvirke dyrs velbefinnende og helse.

I tillegg kreves godkjenning fra forskningsetiske og dyreetiske komitéer.

Pasienter som deltar i kliniske forsøk skal avgi skriftlig samtykke etter omfattende informasjon, og de skal ha medisinsk og annen oppfølgning etter inngrepet, herunder mulig innskrenkning i livsførsel. Samtykket kan trekkes tilbake til enhver tid, og pasientene har full rett til å avbryte sin deltakelse i forsøket.

Etter utvalgets syn er det behov for ny utredning og nytt standpunkt fra myndighetene dersom man eventuelt går over til å anvende xenotransplantasjon som etablert behandlingsmetode. Utvalget mener dessuten at det ikke bør gjennomføres ytterligere kliniske forsøk med xenotransplantasjoner i Sverige før regjeringen og Riksdagen har tatt stilling til spørsmålet. Det endelige standpunkt bør tas på bakgrunn av en åpen samfunnsdebatt, både innenfor rammen av høring for SOU 1999:120 og på andre måter.

4.3.3 Danmark

Det danske Folketing opprettet i 1995 Teknologirådet som har til oppgave å utbre kunnskap om teknologi, muligheter og konsekvenser både for mennesker, samfunn og miljø. Teknologirådet skal fremme debatter om teknologi, vurdere teknologi og gi råd til regjeringen og Folketinget i teknologiske spørsmål. I tilknytning til Teknologirådet er samarbeidsorganet BIOSAM opprettet for drøfting av etiske spørsmål knyttet til forskning og anvendelse av bioteknologi. BIOSAM har arrangert et åpent møte om xenotransplantasjon.

4.3.4 Storbritannia

I 1995 annonserte det britiske firmaet Imutran Ltd at det på bakgrunn av sin forskning med aper og transgene griser planla å utføre de første kliniske forsøk med xenotransplantasjon på mennesker i løpet av 1996. Dette førte til rapporten Animal-to-Human transplants - the ethics of xenotransplantationfra det privatfiansierte rådgivende organet Nuffield Council on Bioethics i 1996 og til en rapport fra et regjeringsoppnevnt utvalg i 1997 Animal tissue into humans.

Animal-to-Human transplants - the ethics of xenotransplantation

Mandatet for arbeidsgruppen som utarbeidet denne utredningen, var å vurdere daværende og fremtidige muligheter for xenotransplantasjon og de etiske problemstillinger slik virksomhet kan medføre. Av rapporten fra the Nuffield Council of Bioethics fremgår det at rådet ikke hadde prinsipielle innvendinger mot metoden, men at det ikke ville være etisk forsvarlig å starte kliniske forsøk så lenge man ikke hadde tilstrekkelig kunnskap om mulig risiko for overføring av smittsom sykdom fra dyr til mennesker. Rådet kunne ikke se hvordan det kan være uakseptabelt å anvende griser til livreddende medisinske inngrep i et samfunn som aksepterer oppdrett av griser til menneskelig føde, og fant at griser kan aksepteres som kilde for organer i motsetning til aper som er truede dyrearter. Det ble anbefalt at det ble utformet strenge sikkerhetstiltak for å hindre at dyreorganer kan overføre nye former for virus/infeksjonssykdommer til mennesker.

Det ble i rapporten foreslått at den britiske regjering burde sette ned en rådgivende komité for å utforme konkrete regler for xenotransplantasjon og for å godkjenne kliniske forsøk. Videre ble det anbefalt at klinisk utprøvning på mennesker ikke blir foretatt før den rådgivende komitéen er etablert, og blant annet har drøftet spørsmål knyttet til overføring av virus mellom mennesker og dyr, utarbeidet retningslinjer for registrering og overvåkning av transplanterte pasienter, godkjenningsordning for sentre som skal utføre xenotransplantasjoner, og regelverk for informasjon og samtykke. Informasjonen bør gis av personer som ikke er knyttet til xenotransplantasjonsvirksomheten, og bør inneholde muligheter for suksess, risiko og fremtidig livskvalitet. Rapporten pekte på at pasienter som mottar organer fra dyr må ha medisinsk oppfølgning resten av livet for å oppdage tegn på eventuelle uventede sykdommer. Det samme gjelder personer i pasientens omgivelser som familiemedlemmer og seksualpartnere.

Animal tissue into humans

Rapporten Animal tissue into humans som et britisk regjeringsoppnevnt utvalg fremla i 1997, kom med en lang rekke anbefalinger, blant annet opprettelse av et organ for å overvåke xenotransplantasjonsvirksomheten på nasjonalt plan. Ifølge rapporten forelå det ikke tilstrekkelig kunnskap om virus til at det på det daværende tidspunkt kunne ansees som sikkert å foreta kliniske forsøk på mennesker. Blant de øvrige anbefalinger var blant annet at det ikke var etisk akseptabelt å anvende aper som kilde til organer, ikke minst fordi de ville bli utsatt for sterk lidelse. Derimot var det etisk akseptabelt å bruke aper som forsøksdyr for transplantasjon av vev og organer fra dyr dersom det ikke foreligger andre alternativer, men denne type forskning bør begrenses i størst mulig grad. Gris ble ansett som etisk akseptabel kilde for organer, sett på bakgrunn av avveining av fordeler for mennesker sammenliknet med mulig skade både for gris og mennesker. Det ble anbefalt at barn og andre personer som ikke kan gi eget samtykke ikke bør delta i kliniske forsøk med xenotransplantasjoner før sikkerhet og effekt er blitt tilfredsstillende dokumentert. Utvalget anbefalte at muligheter for å øke tilgangen på humane organer bør vurderes, sammen med alternativer som utvikling av kunstige organer og genterapi.

United Kingdom Xenotransplantation Interim Regulatory Authority (UKXIRA)

Den britiske regjering oppnevnte i 1997 et rådgivende organ som skal komme med forslag til regulering av xenotransplantasjoner og som skal gi råd til den britiske helseministeren. Alle forskningsprosjekter som innebærer bruk av levende celler, vev og organer fra dyr i mennesker skal forelegges UKXIRA. Tillatelse til å utføre kliniske forsøk på mennesker med xenotransplantasjoner krever skriftlig godkjenning av den britiske helseminister på grunnlag av UKXIRAs vurdering. Tillatelse til kliniske forsøk vil bare bli gitt dersom det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for at slike forsøk er tilrådelige. Det er søkerens plikt å fremlegge denne type dokumentasjon. UKXIRA har hittil ikke avgjort søknader om kliniske forsøk. Organet har nylig utarbeidet utkast til omfattende retningslinjer for overvåkning av personer som har mottatt levende biologisk materiale fra dyr. Retningslinjene innebærer blant annet at personer som har mottatt denne type biologisk materiale må akseptere regelmessig helsesjekk og bruk av medikamenter for å hindre avstøtning resten av livet, videre må de avstå fra å få barn, at nåværende og fremtidige seksualpartnerne blir registrert av helsemyndighetene, samt å gi melding til helsemyndighetene før reiser til andre land. Familiemedlemmer, seksualpartnere og andre som kan komme i kontakt med flytende kroppsvæske fra personer som har mottatt levende biologisk materiale fra dyr skal informeres om mulig risiko og avgi blodprøver for livslang langring.

4.3.5 Nederland

The Health Council i Nederland konkluderte i en rapport i 1998 at xenotransplantasjonsteknikken er etisk akseptabel sett både fra pasientenes side og fra et dyrevernmessig synspunkt. Kliniske forsøk ble likevel ikke anbefalt, både på grunn av avstøtningsproblemer og den økende bekymring når det gjelder overføring av virus fra dyr til menneske. Andre pattedyr enn aper ble ansett som mest sannsynlige kildedyr for organer, særlig på grunn av infeksjonsrisikoen. I rapporten blir det pekt på at personer som mottar et transgent dyrehjerte er en genmodifisert organisme, og dermed hører hjemme i EUs regelverk på dette området. EUs direktiver (rådsdirektiv 90/219 om innesluttet bruk og 90/220 om utsetting) er imidlertid ikke utformet med tanke på denne type transplantasjoner, og ifølge den nederlandske rapporten bør EU drøfte spørsmålet og foreslå europeisk lovgivning.

4.3.6 Spania

En arbeidsgruppe oppnevnt av det spanske helsedepartementet foreslo retningslinjer for xenotransplantasjon i 1998. Retningslinjene inneholder krav om at prekliniske studier både må dokumentere seks måneders overlevelse og funksjon av celler, vev og organer fra dyr, og at det ikke må foreligge tegn til infeksjoner fremkalt ved smittsomme virus i samme tidsperiode. Det blir dessuten stilt krav om informert samtykke ikke bare fra mottakeren av xenotransplantasjoner, men også fra deres familier og andre personer i nær kontakt. Retningslinjene foreslår livslang overvåkning av de første pasienter som gjennomgår denne type kliniske forsøk.

4.3.7 USA

Det pågår flere kliniske forsøk i USA med transplantasjon av dyreceller, og en rekke amerikanske firmaer/sykehus er engasjert i forskning og framstilling av transgene dyr som kildedyr for xenotransplantasjon. En arbeidsgruppe oppnevnt av det amerikanske helsedepartementet la i 1996 fram forslag til retningslinjer Draft Public Health Services Guidelines in Infectious Disease Issues in Xenotransplantation. Retningslinjene er for tiden under revisjon. FDA (The Food and Drug Administration) har våren 1999 innført forbud mot bruk av aper i kliniske forsøk med xenotransplantasjoner på grunn av risikoen for spredning av infeksjonssykdom, ikke bare til mottakere av dyreorganer, men også til pasientenes kontakter og til større befolkningsgrupper.

4.3.8 OECD

På bakgrunn av en internasjonal workshop i 1998, har OECD utgitt rapporten Xenotransplantation: International Policy Issues (1999).Rapporten drøfter blant annet behovet for organer, økonomiske aspekter og behovet for internasjonalt samarbeid. Den gir kort oversikt over pågående arbeid med retningslinjer/komitéer for xenotransplantasjon for en del medlemsland. I tråd med retningslinjer fra flere av medlemslandene, anbefaler OECD livslang overvåkning av personer som har gjennomgått xenotransplantasjoner. Publikums holdning til og aksept av dyreorganer er gjenstand for bred drøfting.

Rapporten understreker behovet for et nødvendig internasjonalt samarbeid når det gjelder forskning for å dokumentere eventuelle risikofaktorer for overføring av infeksjoner, etablering av nasjonale og internasjonale nettverk for overvåkning av pasienter og for å løse spørsmål knyttet til oppfølgning av xenotransplanterte pasienter som reiser mellom land og verdensdeler samt tiltak for å hindre ukontrollert bruk av teknologien.

4.3.9 Europarådet

Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin inneholder ikke særlige bestemmelser om xenotransplantasjon. Artikkel 2 inneholder imidlertid krav om at menneskets interesser og velferd skal stilles foran samfunnets eller vitenskapens egeninteresse. Artikkel 4 inneholder bestemmelse om at all inngripen på helseområdet, herunder forskning, må foretas i samsvar med relevante profesjonelle forpliktelser og standarder. Artikkel 16 inneholder bestemmelser om beskyttelse av personer som deltar i medisinsk forskning, herunder krav om samtykke som fritt kan trekkes tilbake på ethvert tidspunkt.

Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet anbefalte 29. januar 1999 Ministerkomitéen å arbeide for en rask innføring av et moratorium i alle medlemsland for kliniske forsøk med xenotransplantasjoner, og ta skritt for å gjøre moratoriet til en verdensomfattende bindende avtale.

Europarådet opprettet i 1999 en arbeidsgruppe som skal vurdere anbefalingen fra Parlamentarikerforsamlingen og utarbeide retningslinjer for anvendelse av xenotransplantasjoner. Mandatet forutsetter et nært samarbeid med WHO, OECD og europeiske dyreverngrupper som har observatørstatus i Europarådet.

4.3.10 WHO

WHO har tatt flere initiativer innen xenotransplantasjoner, blant annet rapport fra en arbeidsgruppe som har gitt forslag til retningslinjer til forebygging av smittsom sykdom ved xenotransplantasjoner. Dokumentet tar ikke standpunkt til hvorvidt xenotransplantasjoner skal utføres eller ikke, men drøfter hvilke implikasjoner smittsomme sykdommer kan ha, og mulige strategier for å gjøre risikoen minst mulig. (Xenotransplantation: Guidance on Infectious Disease Prevention and Management 1998).

Det foreligger også forslag til anbefalinger fra en arbeidsgruppe som har vurdert anvendelse av xenotransplantasjoner uten å ta standpunkt til kliniske forsøk. Rapporten presenterer en del tiltak som bør iverksettes dersom det nasjonalt er ønskelig å gå i gang med kliniske forsøk. I rapporten har WHO blant annet anbefalt å ta initiativ til nasjonale, regionale og globale drøftinger om spørsmål knyttet til xenotransplantasjoner, herunder behovet for å hindre epidemier på grunn av virus overført til mennesket via dyreorganer (Report of WHO Consultation on Xenotransplantation 1997).WHO har hittil ikke tatt standpunkt til behovet for internasjonal koordinering og harmonisering av retningslinjer og lovverk.

4.3.11 EU

EUs politiske organer har hittil ikke tatt standpunkt til kliniske forsøk med xenotransplantasjoner på mennesker. Amsterdam-traktaten artikkel 152 oppfordrer medlemslandene til samarbeid på en rekke områder som kan forbedre folkehelsen. Som et ledd i dette arbeidet skal EU blant annet utforme kvalitets- og sikkerhetsstandarder for bruk av humant blod og humane organer, mens regelverk for bruk av organer på nasjonalt nivå vil være en oppgave for det enkelte medlemsland.

Innen rammen av Biomed-programmene finnes det et EU-nettverk hvor laboratorier i Sverige, Sveits, Nederland og Frankrike utveksler erfaringer om forskning relatert til xenotransplantasjoner. Andre pågående EU-prosjekter tar for seg strategier for å hindre hyperakutt avstøtning samt sosiale og etiske implikasjoner av xenotransplantasjoner.

4.4 Høringsnotatet

4.4.1 Sammendrag

I høringsnotatet foreslo Sosial- og helsedepartementet å innføre et midlertidig forbud mot xenotransplantasjon til 1. januar 2003. Det ble også foreslått at det nedsettes et bredt sammensatt utvalg for å vurdere alle sider ved xenotransplantasjoner. Dette utvalget ble opprettet ved kgl. res. 3. desember 1999, jf. punkt 4.5. Utvalgets utredning skal sendes på omfattende høring før endelig lovforslag blir lagt fram for Stortinget. Departementet foreslo å fremlegge endelig forslag til lovregulering på bakgrunn av utvalgets utredning og høringsuttalelsene.

4.4.2 Høringen

De fleste høringsinstanser er enige i forslaget til et midlertidig forbud, herunder Bioteknologinemnda, biskopene i Agder, Bjørgvin, Møre, Stavanger, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, Det teologiske menighetsfakultet, For livsrett og menneskeverd, fylkeskommunene Buskerud, Hedmark, Rogaland, fylkeslegene i Akershus, Hedmark, Nordland, Rogaland, Sør-Trøndelag, Vestfold, Haukeland sykehus, Justisdepartementet, Kirkerådet, Landsorganisasjonen i Norge, Norsk Pro Vita, Norsk Sykepleierforbund, Regionale forskningsetiske komitéer i helseregion I, II og IV, Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo, Statens helsetilsyn, Bioingeniørfaglig institutt i NITO og Den norske lægeforening. Svarene fra instanser som støtter departementets forslag inneholder blant annet følgende argumenter:

• det er viktig at tiden fram til det eventuelt kan bli aktuelt med xenotransplantasjon blir brukt til en bred offentlig debatt om risikovurdering og de etiske og samfunnsmessige sider ved xenotransplantasjon. Tiden bør også brukes til å intensivere innsatsen for å øke tilgangen på donorer,

• det er nødvendig at man bruker tiden fram til 1. januar 2003 til å engasjere norske miljøer i større grad enn i dag til å vurdere risikoen i forbindelse med xenotransplantasjoner. Det er viktig at Norge følger med i hva som skjer internasjonalt i denne sammenheng,

• det er behov for en omfattende medisinsk faglig gjennomgang av området,

• det videre arbeidet på dette området bør følge internasjonale konvensjoner og sees i sammenheng med globale retningslinjer, først og fremst utviklet gjennom WHO.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin mener det virker noe søkt allerede nå å tidfeste nøyaktig tidspunkt for opphevelse av moratoriet all den stund det hersker så stor usikkerhet når det gjelder flere sider av denne saken.

Av høringsinstanser som er skeptiske eller negative til lovforslaget kan nevnes Det medisinske fakultet ved Universitetet i Oslo, Norges Forskningsråd og Rikshospitalet. Disse instansene foreslår en alternativ lovtekst med bestemmelse om at kliniske forsøk med overføring av levende celler, vev og organer fra dyr til mennesker krever skriftlig godkjenning fra Sosial- og helsedepartementet. I begrunnelsen heter det:

«En slik lovtekst gjør det mulig å være restriktiv inntil utviklingen gjør det medisinsk forsvarlig å gjøre kliniske forsøk. Sosial- og helsedepartementet kontrollerer saken, men det foreligger ingen absolutt tidsfrist. I tillegg kunne man utsette eventuell endring i lovteksten til resultatene og konsekvensene av xenotransplantasjon er overskuelige, det være seg før eller etter 1. januar 2003.»

Institutt for anatomi og cellebiologi ved Universitetet i Bergen finner at lovforslaget om midlertidig forbud for kliniske forsøk som omfatter overføring av levende celler, vev og organer fra dyr til mennesker er rimelig dersom det åpnes for unntak i loven.

«Unntaket må være knyttet til transplantasjon av celler fra dyr (ikke vev) til mennesker i tilfeller hvor a) cellelinjen er internasjonalt tilgjengelig og/eller har vært benyttet i så utstrakt grad i det internasjonale forskningsmiljø slik at faren for infeksjonsoverføring betraktes som imaginær, b) det eventuelle behandlingsalternativet har viktige fortrinn i forhold til dagens behandling i form av mindre alvorlige bivirkninger og/eller bedre utsikt til livsforlengelse, c) utprøvning på andre dyrearter (altså en xenotransplantasjon) kan sertifiseres.»

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke er bekymret for forslaget om å stoppe muligheter for kliniske forsøk i forbindelse med xenotransplantasjon - selv om forbudet bare gjelder til 2003. Etter foreningens syn kan et slikt totalforbud få negative følger for transplantasjonsvirksomhet i fremtiden, og foreningen foreslår derfor et nytt ledd til § 6a der Kongen kan gi forskrift om dispensasjon for slike kliniske forsøk.

Landsforeningen for nyrepasienter og transplanterte finner det ikke riktig å utelukke det norske medisinske forskningsmiljøet fra denne forskningen, så lenge det foregår forskning i andre land det er naturlig å sammenlikne seg med - spesielt Sverige. Foreningen foreslår derfor at forslaget om et midlertidig forbud fjernes, eventuelt at loven åpner for at det kan gis dispensasjoner.

Legemiddelindustriforeningen mener

«..det er riktig å innta en restriktiv holdning inntil man i større grad har vurdert konsekvensene av xenotransplantasjoner og et internasjonalt regelverk er på plass. Imidlertid bør det være mulig å være restriktiv uten å totalt forby denne type kliniske forsøk. Forutsetningen må være at hvert enkelt klinisk forsøk er gjenstand for en grundig vurdering, basert på oppdatert viten innen fagområdet.»

Flertallet i Regional komité for medisinsk forskningsetikk i helseregion III mener den foreslåtte lovtekst er for restriktiv, og at det bør være mulig å gjøre unntak fra hovedregelen om forbud. De regionale forskningsetiske komitéene bør få saken forelagt før endelig vedtak.

4.5 Utvalget som skal vurdere bruk av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjoner)

Regjeringen oppnevnte 3. desember 1999 et utvalg for vurdering av overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjon). Utvalget ledes av fylkesmann i Nord-Trøndelag Inger Lise Gjørv. Ifølge mandatet skal utvalget gjøre rede for hvilke potensielle medisinske muligheter som er eller som kan bli aktuelle innen overskuelig fremtid for kliniske forsøk med overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker. Utvalget skal gi oversikt over lovforslag og utredninger i andre land som det er naturlig å sammenlikne seg med, samt over anbefalinger og retningslinjer fra internasjonale organisasjoner som WHO, OECD og Europarådet.

På denne bakgrunn skal utvalget vurdere alternativer til transplantasjon av levende biologisk materiale fra dyr som er eller kan bli aktuelle, herunder tiltak for å øke tilgangen på humane organer til transplantasjoner, og gi tilråding hvorvidt det bør startes kliniske forsøk med overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker i Norge.

Dersom utvalget finner det tilrådelig at det settes i gang kliniske forsøk, skal utvalget vurdere risikomomenter for overføring av smittsom sykdom som knytter seg til denne type klinisk forskning. Utvalget skal foreslå sikkerhetstiltak for å hindre slik risiko, herunder oppfølgning og kontroll av personer som har mottatt levende biologisk materiale fra dyr. Risiko skal vurderes i et langsiktig perspektiv. Retningslinjer for kontroll og innsyn i kliniske forsøk, samt vurdering av sikkerhet og kvalitet på organer og celler fra dyr som tenkes anvendt ved kliniske forsøk i mennesker skal også vurderes. Utvalget skal videre gjøre rede for problemer knyttet til samtykke, etikk og dyrevern i forbindelse med bruk av levende biologisk materiale fra dyr i klinisk forskning, og som er av en slik art at utvalget ser et begrunnet behov for kontroll/styring /regulering av etisk eller juridisk art. Utvalget kan foreslå utkast til lovregulering.

Dersom levende biologisk materiale fra dyr etter utvalgets vurdering kan tas i klinisk bruk innen overskuelig fremtid, skal utvalget vurdere hvilke kriterier som skal legges til grunn for valg av hvilke pasienter som skal få organer/vev/celler fra dyr og hvilke pasienter som skal få organer/vev/celler fra mennesker.

Utvalget skal vurdere økonomiske og administrative konsekvenser av foreslåtte tiltak, herunder helseøkonomiske vurderinger av anvendelse av levende biologisk materiale fra dyr i klinisk bruk. Utvalget kan, dersom utviklingen skulle tilsi dette, ta opp med Sosial- og helsedepartementet en justering av mandatet. Utvalget skal levere innstilling innen 1. mai 2001.

4.6 Departementets vurderinger

4.6.1 Innledning

Departementet ønsker å legge et «føre var»-prinsipp til grunn ved vurderingen av om det skal gis adgang til overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker. Prinsippet innebærer i denne sammenheng at dersom det er tvil om hvorvidt bruk av denne type levende biologisk materiale kan medføre utilsiktede skadevirkninger på enkeltpersoner eller grupper av mennesker, må tvilen komme samfunnet som helhet til gode. Departementet mener også at det er nødvendig å skape tillit og trygghet i befolkningen omkring dette spørsmål, og befolkningens verdigrunnlag bør derfor tillegges betydelig vekt. Et sentralt virkemiddel i denne sammenheng er en bred offentlig debatt på bakgrunn av innstillingen fra utvalget som skal vurdere dette spørsmålet, og den påfølgende politiske behandling gjennom fremleggelse av endelig lovforslag.

4.6.2 Behovet for et midlertidig forbud

Etter departementets syn bør fremtidige muligheter for overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker være gjenstand for politisk og etisk debatt før det eventuelt settes i gang kliniske forsøk i Norge. Det er også nødvendig å følge eventuelle internasjonale avtaler og retningslinjer, herunder fremtidige anbefalinger fra Europarådet.

Ut fra dagens kunnskap finner departementet på det nåværende tidspunkt at det ikke er forsvarlig å sette i gang kliniske forsøk med overføring av denne type biologisk materiale, hverken i Norge eller i andre land. Det er behov for ytterligere forskning på dette området før en eventuelt bør tillate igangsetting av kliniske forsøk. Det er viktig at det foreligger dokumentasjon som viser at metoden er sikker og tilstrekkelig utviklet før den tas i bruk til gode for pasienter.

Det foreligger i dag ikke systematisk kunnskap om hvorvidt norske pasienter ønsker denne type behandlingstilbud. En av oppgavene til det offentlige utvalget er å gi tilråding til hvorvidt det bør startes kliniske forsøk med overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker i Norge.

Som det framgår av punkt 4.4.2 foreslår enkelte høringsinstanser en alternativ lovtekst med bestemmelse om at kliniske forsøk med overføring av levende celler, vev og organer fra mennesker krever skriftlig godkjenning fra Sosial- og helsedepartementet.

Det er i punkt 4.3 Xenotransplantasjon i et internasjonalt perspektiv gitt bred oversikt over utredninger og retningslinjer i andre land og internasjonale organisasjoner. Storbritannia er det land i Europa som hittil har hatt de mest omfattende utredninger og drøftinger om det nødvendige regelverk for overføring av levende biologisk materiale fra dyr i mennesker. Storbritannia har også bygget opp et eget rådgivende organ UKXIRA som skal uttale seg før helseministeren fatter endelig vedtak. UKXIRA har eller er i ferd med å utarbeide regelverk på en rekke områder blant annet når det gjelder sikkerhet, overvåkning av pasienter samt krav til produksjon av kildedyr, herunder dyrehelse, oppfølgning av pasienter og personer som står pasientene nær. Som omtalt i punkt 4.3.2 har et svensk offentlig utvalg avgitt innstilling til det svenske Socialdepartementet og foreslått et omfattende regelverk, samt at det ikke bør foretas kliniske forsøk i Sverige før Riksdagen har tatt stilling til spørsmålet.

Etter departementets syn er det også i Norge nødvendig å få på plass et slikt regelverk som kan stille de nødvendige krav til vurderingen av denne type forsøk før det eventuelt blir gitt adgang til overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker.

4.6.3 Avgrensning av et midlertidig forbud

I høringsnotatet hadde departementet foreslått et unntak for bruk av organer fra dyr koplet til kroppen som midlertidig behandling for eksempel ved leversvikt. Ved slik behandling kan pasientens blod renses uten at virus eller mikroorganismer overføres. Forutsetningen er at smittefri teknikk benyttes. Det ble videre pekt på at departementet under arbeidet med lovutkastet også ville foreta en nærmere vurdering av spørsmålet om hvorvidt det midlertidige forbudet også bør gjelde overføring av celler/vev, og at vurderingen blant annet vil bli basert på utredningen fra det svenske Socialdepartementet. Som det fremgår av punkt 4.4.2. er det i høringen både foreslått en generell unntaksbestemmelse, og unntak for vel kontrollerte cellelinjer fra dyr, eventuelt ved innkapsling av celler fra dyr. Resultater av en verdensomspennende kartlegging/overvåking av samtlige 160 pasienter som har vært i direkte blodkontakt med gris, forelå etter at høringsnotatet ble utarbeidet, og viser at det ikke ble påvist tegn til overføring av virus (PERV) hos noen av disse pasientene. Selv om resultatene kan tolkes som at det ikke foreligger bevis for risiko, er det ikke mulig på bakgrunn av dette å konkludere med at det ikke foreligger noen risiko. Det er ikke enighet om hvorvidt undersøkelsen er relevant for transplantasjon av hele organer fra dyr til mennesker.

Under henvisning til departementets overordnede synspunkter slik de fremkommer i punkt 4.6.1, finner departementet ikke grunnlag for å foreslå unntak. Til grunn for departementets vurderinger ligger også at de internasjonale regler som foreligger, både i Storbritannia og i SOU 1999:120 krever samme strenge beskyttelsesregler ved alle former for overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker.

4.6.4 Departementets forslag

Departementet foreslår at det ved endring i transplantasjonsloven inntas en ny § 6 a om at overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker ikke er tillatt. Forbudet omfatter både kliniske forsøk og enhver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr. Det foreslås videre en bestemmelse i § 15 nytt annet ledd om at § 6 a opphører å gjelde 1. januar 2003. Bestemmelsen forutsetter at departementet legger fram nytt lovforslag på en slik måte at endelig lovforslag kan tre i kraft senest 1. januar 2003. Dersom erfaringer viser at det er for tidlig å ta et endelig standpunkt innen denne tid, kan det være aktuelt å foreslå en begrunnet forlengelse av det midlertidige forbudet.