5 Bruk av celler og vev fra provosertaborterte fostre

5.1 Bakgrunn

5.1.1 NOU 1994: 22 Bruk av celler og vev fra aborterte fostre

Bruk av celler og vev fra aborterte fostre er omtalt i Etikkutvalgets innstilling, NOU 1991: 6 Mennesker og bioteknologi. På bakgrunn av Etikkutvalgets vurderinger og innkomne høringsuttalelser foreslo daværende regjering i Stortingsmelding nr. 25 ( 1992-93 ) Om mennesker og bioteknologi, å utrede nærmere de etiske, medisinske og juridiske spørsmål knyttet til bruk av fostervev.

Sosial - og helsedepartementet nedsatte i september 1993 en arbeidsgruppe til å utrede disse spørsmålene nærmere. Arbeidsgruppen fikk følgende mandat:

«Arbeidsgruppen skal gjøre rede for hvilke praktiske muligheter som er og som kan bli aktuelle for anvendelse av celler og vev fra aborterte fostre til medisinske og eventuelle andre formål, og hvilke risikomomenter som knytter seg til slik anvendelse.

Gruppen skal videre gjøre rede for hvilke praktiske muligheter som er og som kan bli aktuelle for transplantasjon av vev fra provosertaborter til ufødte og fødte, og hvilke alternativer som er mulige til slik behandling.

Gruppen skal beskrive og gjøre rede for de etiske problemer som reiser seg ved bruk av celler og vev fra aborterte fostre og som er av en slik art at gruppen ser et begrunnet behov for kontroll/ styring/ regulering av etisk og/ eller juridisk art. Gruppen skal vurdere økonomiske og administrative konsekvenser av foreslåtte tiltak.»

Arbeidsgruppen avga en enstemmig innstilling i desember 1994. (NOU 1994:22 Bruk av celler og vev fra aborterte fostre.) Arbeidsgruppen fant å kunne tilrå bruk av vev fra aborterte fostre begrenset til medisinsk forskning, herunder vaksineutvikling/ fremstilling, diagnostikk og til transplantasjon ved alvorlig sykdom hvor det ikke foreligger andre behandlingsalternativer, eller hvor tidligere behandlingsformer har hatt begrenset effekt. Gruppen anbefalte at bruk til forskning og diagnostikk skal begrenses til tilfeller der det ikke finnes andre likeverdige metoder. Det ble foreslått å forby transplantasjon av eggstokkvev. Gruppen anbefalte størst mulig åpenhet og innsyn rundt bruken av fostervev. Det ble foreslått krav om samtykke fra kvinnen. Samtykket skal etter forslaget innhentes etter at beslutningen om svangerskapsavbrudd er tatt og kvinnen skal ikke kunne bestemme til hvem eller hvilke formål vevet skal benyttes. For å unngå kontakt mellom kvinnen og den som mottar/bruker fostervevet foreslo gruppen å opprette en fostervevsbank. Gruppen foreslo en reservasjonsrett for helsepersonell som av samvittighetsgrunner ikke ønsker å delta i forskningsprosjekter hvor denne type vev benyttes, samt å utføre eller assistere ved eventuell transplantasjon av fostervev. Eventuelle pasienter som mottar fostervev ved transplantasjon, må informeres om at vevet stammer fra provosertaborterte fostre. All kommersiell bruk av fostervev må etter gruppens anbefaling forbys. For øvrig vises til NOU 1994:22.

Innstillingen ble sendt på en bred høring. Forslagene fikk i hovedsak tilslutning fra institusjoner tilknyttet helsevesenet og møtte motstand særlig fra kirkens organer og organisasjoner med et restriktivt syn på svangerskapsavbrudd. For de fleste av instansene som gikk imot bruk av fostervev var dette blant annet begrunnet med faren for at muligheten for å bruke fostervevet vil påvirke kvinnens beslutning om svangerskapsavbrudd.

5.1.2 Politisk behandling

Daværende regjering fremmet i St. meld. nr. 16 (1995-96) Om erfaringer med lov om svangerskapsavbrudd mv. forslag til regulering av bruk av fostervev. Forslaget var i hovedsak i tråd med forslagene i NOU 1994:22. Det ble imidlertid ikke foreslått adgang for helsepersonell til å reservere seg mot å delta i forsknings- og behandlingsforsøk der fostervev benyttes. Forslaget fravek dermed arbeidsgruppens innstilling på dette punktet.

Sosialkomitéen avga innstilling Inst. S. nr. 231 (1995-96) 4. juni 1996, og meldingen ble drøftet i Stortinget 12. juni 1996.

Komitéen understreket at det overordnede målet er å redusere antallet uønskede svangerskap og aborter, og at dette målet er overordnet de medisinske og faglige muligheter som bruk av fostervev gir.

Komitéens flertall sluttet seg til vurderingene om at celler og vev fra aborterte fostre kan benyttes til medisinsk forskning under forutsetning av at klare vilkår er oppfylt.

Flertallet viste til at meldingen bebudet at regjeringen vil komme tilbake til Stortinget med tillegg til bioteknologiloven som gjør det mulig å benytte fostervev til forskning og behandling av fostre i mors liv og etter fødsel. Komiteen forutsatte at kvinnen som har avgitt et foster ved abort, skal forespørres før vev kan benyttes fra det aborterte fosteret. Flertallet så positivt på bruk av vev fra fostre både til forskning, utvikling av vaksiner og til transplantasjonsbehandling og støttet derfor forslaget i meldingen.

Et annet flertall understreket at henvendelsen om bruk av fostervev ikke må kobles til spørsmålet om svangerskapsavbrudd. Dette flertallet mente det bør være forbud mot å gjøre bruk av fostervev innen familien. Bruk av fostervev må derfor anonymiseres.

Ved behandlingen av meldingen fattet Stortinget følgende vedtak:

«Stortinget ber Regjeringen fremme forslag om reservasjonsrett av samvittighetsgrunner for helsepersonell som må arbeide med fosterceller og -vev fra provoserte aborter. «

5.1.3 Medisinsk bruk av celler og vev fra aborterte fostre

Celler og vev fra aborterte fostre innehar flere egenskaper som gjør dem tjenlige til ulike formål. Fosterceller har stor evne til videre vekst og differensiering. De er lette å dyrke, og med utgangspunkt i en liten vevsbit, kan man etablere cellekulturer og cellelinjer. Ved siden av at fostercellene er svært like celler hos fødte individer, har de i tillegg egenskaper som ikke er tilstede etter at individet er født. På grunn av sine spesielle egenskaper er denne type vev i dag uerstattelig på enkelte områder innen medisinsk forskning og diagnostikk. Fostervev har også potensiale til å fungere som erstatning for skadd og dødt vev.

Selv om hjernen til fosteret som organ er dødt, vil celler og vev både fra intakte og fragmenterte fostre leve videre en stund. I noen tilfeller vil man identifisere enkeltceller, mens man i andre tilfeller vil kunne finne vevsbiter fra et organ. Fra en vevsbit vil man kunne isolere enkeltceller.

Ved svangerskapsavbrudd (provoserte aborter) vil celler og vev fra fosteret leve videre en kort stund etter inngrepet selv om fosteret som sådan ikke er levende. Celler og vevsbiter fra ulike organer kan identifiseres og isoleres under mikroskop.

Det fostervevet som det kan være aktuelt å benytte kommer hovedsakelig fra provoserte aborter. For at fostervev skal kunne brukes innen forskning, diagnostikk og behandling, er man i de fleste tilfeller avhengig av at fostercellene er levende, friske og fri for infeksjon. Dette er særlig aktuelt ved transplantasjon. Det er først og fremst fostervev fra svangerskapsavbrudd før 12. svangerskapsuke som oppfyller disse kravene. Ved spontane aborter dør som regel fosteret i livmoren. En stor del av fostrene har kromosomavvik. Bare 0,05 % av fostrene fra spontane aborter før 12. uke egner seg til transplantasjon.

Celler og vev fra aborterte fostre brukes innen grunnforskning(forskning der man søker svar på grunnleggende spørsmål uten vurdering av praktisk anvendelse) blant annet i arbeidet med å øke kunnskapen om normal og unormal fosterutvikling.

Cellekulturer basert på celler eller vev fra aborterte fostre har i mange år vært benyttet i utvikling og framstilling av vaksiner, blant annet vaksine mot poliomyelitt, røde hunder, rabies og meslinger. Fordelen med cellekulturer fra fostre er at de sjelden er forurenset med andre virus, noe som ofte er tilfelle med cellekulturer av vev fra voksne individer. I Norge har ikke cellelinjer utviklet fra provosert aborterte fostre vært brukt til utvikling eller produksjon av vaksiner. I dag importerer Norge, gjennom Folkehelsa, alle vaksiner som benyttes. De importerte vaksinene mot røde hunder og rabies (hundegalskap) er fremstilt ved bruk av cellelinjer fra provoserte aborter.

Cellekulturer basert på celler fra aborterte fostre benyttes videre ved virusdiagnostikk. Dette har vært gjort i en årrekke i mange land. Fordi virus´ evne til å fremkalle sykdom er artsspesifikk, kan forskning på virus som fremkaller sykdom hos mennesker i de fleste tilfellene bare utføres på humane celler. Bruk av cellekulturer dyrket på humane fosterceller gir mulighet for raskere og sikrere diagnoser. I Norge har cellelinjer som stammer fra aborterte fostre vært i bruk til virusdiagnostikk og forskning knyttet til virus diagnostikk ved mikrobiologiske laboratorier i ca. 25 år, og er fortsatt aktuelt. Til virusdiagnostikk benyttes cellekulturer som er laget fra provoserte aborter i 10.-12. uke for mange år siden. Cellene kan oppbevares i flytende nitrogen i mange år. Bruk av genteknologiske metoder har i dag delvis erstattet bruken av cellelinjer fra fostre. Det er derfor ikke aktuelt å etablere nye cellekulturer som krever ny tilgang på fostervev.

Transplantasjon av celler og vev fra aborterte fostre har vært forsøkt som behandling ved alvorlige sykdommer i flere land, men dette er fremdeles et forskningspreget område og behandlingen kan ikke betegnes som etablert behandling. Transplantasjon av fostervev til fødte mennesker og fostre med ulike sykdommer har vært utført i et beskjedent omfang. Resultatene har vært vurdert som varierende. Det finnes få systematiske kliniske studier. En mulig fremtidig klinisk nytte av behandlingen kan derfor vanskelig vurderes. I de tilfellene en har forsøkt transplantasjon har det dreid seg om alvorlige sykdommer uten tilfredsstillende behandlingsmetoder. Forsøk med transplantasjon av fosterceller har ikke vært utført i Norge.

Siden 1987 har det vært utført forsøk med transplantasjon av hjerneceller fra aborterte fostre til pasienter med Parkinsons sykdom. Ingen av forsøkene har resultert i at pasienten ble helt helbredet for sykdommen, men nesten alle pasientene har hatt en viss bedring. Resultater fra den første randomiserte placebo-kontrollerte undersøkelsen hvor 40 pasienter med langtkommet Parkinsons sykdom deltok, ble lagt fram i tidsskriftet Lancet våren 1999. Halvparten av pasientene gjennomgikk forsøk med transplantasjon av hjerneceller fra fostre, mens den andre halvparten gjennomgikk et kirurgisk inngrep. Det var ingen store forskjeller mellom de to gruppene ett år etter at forsøket ble avsluttet.

For at insulinavhengige pasienter skal kunne slutte å ta insulin, har det vært foretatt behandlingsforsøk med transplantasjon av bukspyttkjertler fra døde. Dette har vist seg å være mest vellykket dersom pasienten også trenger nyretransplantasjon og en benytter nyre og bukspyttkjertelvev fra samme donor. På grunn av mangel på organer og fare for komplikasjoner ved organtransplantasjon, har forskere vurdert andre behandlingsalternativer blant annet transplantasjon av bukspyttkjertelvev fra aborterte fostre. I 1990 var det rapportert 15 000 transplantasjoner av bukspyttkjertelvev fra aborterte fostre fra ulike deler av verden. Manglende oppfølgning og rapportering av resultater har gjort det vanskelig å trekke sikre konklusjoner fra forsøkene. Der det foreligger rapporteringer gir forsøkene ikke særlig gode resultater. Kun hos et fåtall pasienter kan en sporet tegn til egen produksjon av insulin. Også i disse tilfellene foreligger best resultat hos de pasienter som samtidig fikk transplantert ny nyre.

Transplantasjon av benmargceller har lenge vært aktuell ved behandling av en rekke alvorlige immunsviktsykdommer, blodsykdommer og stoffskiftesykdommer. Slik transplantasjon er imidlertid forbundet med flere problemer og en har derfor startet forsøk med transplantasjon av vev fra fostre i stedet for fra fødte donorer. Slike forsøk med transplantasjon av leverstamceller fra fostre har gitt gode resultat for pasienter med immunsviktsykdommer.

Bruk av fostervev fra provoserte aborter til medisinsk forskning og behandling er et etisk følsomt område i mange land. Den internasjonale optimisme med hensyn til muligheter for behandlingssuksess ved transplantasjon av celler og vev fra provoserte aborter både til fostre og fødte personer er i dag mindre enn for 5-10 år siden, og alternative metoder som genterapi, bruk av dyreceller og bruk av stamceller vurderes i større grad. En bibliografi fra National Library of Medicine i USA fra mars 1999, viser at det er publisert få vitenskapelige artikler om medisinsk bruk av fosterceller (unntatt stamceller) siste år. En tilsvarende gjennomgang av noen av de største internasjonale medisinske tidsskrifter fra siste år, ga samme resultat.

Fra provosertaborterte fostre er det nylig blitt mulig å isolere stamceller som kan dyrkes og differensieres til bruk for medisinske formål. To amerikanske forskerteam kunngjorde i november 1998 at de hadde isolert og dyrket menneskelige stamceller både fra befruktede egg i et tidlig stadium og fra aborterte fostre. De befruktede eggene var avgitt av par i forbindelse med IVF behandling. De nye muligheter for anvendelse av pluripotente stamceller (celler som har evne til å utvikle seg til mange forskjellige slags celler som muskelceller, nerveceller, blodceller mv.) gir store potensielle muligheter for behandlingsmessige gevinster for store pasientgrupper ved flere alvorlige sykdommer, som for eksempel diabetes, hjertesykdom, benskjørhet, samt sykdommer i nerversystemet som for eksempel slag, multipel sklerose og senil demens, og for erstatning av skadet vev og celler blant annet innen kreftbehandling. Samtidig vil de gi økt kunnskap om biologiske årsaker til for eksempel kreft og medfødte misdannelser. Stamceller vil også kunne bli en svært viktig komponent i genterapi ved at man kan sette inn et ønsket gen i en stamcelle som enten differensieres til riktig modenhetsgrad i laboratoriet, eller settes inn i ønsket vev direkte.

Tilgang på stamceller som kan differensieres til ønsket utviklingsstadium vil også være av stor betydning for farmasøytisk industri ved at det gir mulighet for presise svar på hvordan nye medikamenter vil virke inn på stamcellereservoarene i kroppen, samt andre celler som er differensiert fram til ønsket utviklingsstadium fra en stamcelle.

5.2 Rettstilstanden mv. i Norge

5.2.1 Gjeldende rett

Gjeldende norsk rett inneholder ingen lovbestemmelser som direkte regulerer bruken av celler og vev fra aborterte fostre. Lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon m.m. regulere bruk av vev og organ fra «person». Et foster er ikke en person i juridisk forstand og bestemmelsen kommer derfor ikke direkte til anvendelse på bruk av celler og vev fra aborterte fostre.

Rettstilstanden på området er uklar. Dette er et felt som har vært preget av rask teknologisk utvikling uten oppfølgning i form av lovregulering.

5.2.2 Rundskriv I-31/93

I påvente av lovregulering vedrørende bruk av celler og vev fra aborterte fostre innførte Sosial- og helsedepartementet i 1993, i medhold av lov 19. juni 1969 nr. 57 om sykehus mv. § 9 a første ledd nr. 3, rapporteringsplikt til departementet. I rundskriv I-31/93, som ble sendt til landets sykehus, er det redegjort for følgende vedtak:

«I god tid før det igangsettes virksomhet som innebærer forsøk/behandlingsmetoder med bruk av vev/celler fra aborterte fostre skal det sendes melding til Sosialdepartementet».

5.2.3 Regionale forskningsetiske komitéer

Mandatet for de fem regionale komitéene for medisinsk forskningsetikk er fastsatt av Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet 19. januar 1989 med endringer senest 19. august 1997. Komitéenes mandat omfatter blant annet forsøk på lik, forsøk på eller med fostre, samt fostervev. Komitéene er knyttet til de fire medisinske fakulteter. Deres oppgave er å veilede og gi råd om forskningsetiske spørsmål og gjøre forskningsetiske prinsipper kjent. Komitéene gir råd og veiledning etter en alminnelig forskningsetisk vurdering, hvor det også tas hensyn til forskningsetiske retningslinjer av nasjonale og internasjonale organer (for eksempel Helsinkideklarasjonen). Ingen av disse retningslinjene har direkte bestemmelser om forskning på celler og vev fra aborterte fostre.

På bakgrunn av en tilråding fra Stortinget ved behandling av St. meld. nr. 28 (1988-89), har Kirke-, undervisnings- og forskningsdepartementet i samarbeid med Sosial- og helsedepartementet fastsatt at Sosial- og helsedepartementet skal orienteres om alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker før slike forsøk blir igangsatt. Orienteringen omfatter blant annet forsøk som omfatter bruk av fostervev.

Det vises ellers til nærmere omtale av det forskningsetiske komitésystemet under punkt 4.2.5.

5.3 Internasjonal regulering mv.

5.3.1 Innledning

Det ble i NOU 1994:22 gitt oversikt over internasjonal regulering mv. I denne proposisjonen er det lagt vekt på en kortfattet oppdatering.

5.3.2 Sverige

Sverige er et av de land som har anvendt celler og vev fra aborterte fostre både til grunnforskning og kliniske pasientforsøk på fostre og på fødte pasienter, blant annet pasienter med Parkinson sykdom.

Svenska Läkaresällskapets delegation för medicinsk etik vedtok i 1986 etiske retningslinjer for bruk av fostervev til transplantasjon. I følge disse retningslinjene skulle vev kun tas fra døde fostre og kun dersom kvinnen hadde fått informasjon og etter rådgivning gitt sitt samtykke. Bruken av fostervevet skulle etter retningslinjene ikke påvirke spørsmålet om kvinnen ville ta abort, eller når og hvordan dette skulle skje. Det skulle heller ikke være noen forbindelse mellom giver og mottaker av fostervevet. Alle prosjekter som omfattet transplantasjon av fostervev skulle forelegges en etisk komité.

Riksdagen vedtok våren 1995 en ny lov om transplantasjon som blant annet inneholder bestemmelser om anvendelse av fostervev (lag (1995:831) om transplantasjon m.m.) Loven trådte i kraft 1. juli 1996, og erstattet tidligere transplantationslag (1975:190). Bruk av fostervev reguleres i lovens § 11 som lyder som følger:

«Vävnad från aborterade foster

11 § Vävnad från ett aborterat foster får användas endast för medicinska ändamål. För at sådant material skall få tas till vara fordras att den kvinna som burit fostret samtycker till åtgärden. Innan samtycke inhämtas skall kvinnan ha informerats om åtgärden ock den tilltänkta användningen.

Vävnad får tas till vara enligt första stycket endast med Socialstyrelsens tillstånd. Sådan tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl.»

I forarbeidene til bestemmelsen (regjeringens proposition 1994/95:148) er det uttalt at det med medisinske formål først og fremst er tenkt på bruk til behandling av sykdom og skade, men at også forskning og framstilling av legemiddel antas å gå innunder medisinske formål. Anvendelse av fostervev til andre formål enn medisinske er ikke tillatt og kan etter loven straffes med bøter.

For at kvinnen som skal samtykke skal kunne basere dette på et tilfredsstillende grunnlag, skal hun før hun gir sitt samtykke ha fått informasjon om «åtgärden och den tilltänkta användingen». Hun bør etter forarbeidene informeres om hvilket medisinsk formål bruken skal tilgodese, for eksempel om det dreier seg om forskning eller behandling. Etter at loven trådte i kraft, er det gitt seks tillatelser til forskningsprosjekter.

5.3.3 Danmark

Dansk rett har ingen tilsvarende lovregler som direkte regulerer bruk av celler og vev fra aborterte fostre. Det er heller ikke utarbeidet særskilte retningslinjer for bruken, men i følge lov 24. juni 1992 nr. 503 om videnskapetiske komitésystem, skal alle biomedisinske forskningsprosjekt som innebærer forsøk på vev, celler og arvebestanddeler fra mennesker, fostre og lignende meldes til den regionale forskningsetiske komité. Prosjektene må ikke igangsettes før de er godkjent av en slik komité.

5.3.4 Europarådet

Som omtalt i kapittel 1 ble Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin undertegnet av Norge i 1997 med forbehold om Stortingets samtykke. Konvensjonen inneholder ikke særlige bestemmelser som regulerer medisinsk bruk av celler og vev fra aborterte fostre. Konvensjonen inneholder i artikkel 1 en bestemmelse om at partene i konvensjonen skal beskytte alle menneskers verdighet og identitet, og uten diskriminering garantere respekten for alles integritet og andre rettigheter, samt grunnleggende friheter i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin.

Det fremgår av kommentarene til konvensjonen at det er opp til nasjonal lovgivning hvorvidt betegnelsen «alle»i artikkel 1 også skal omfatte ufødt liv.

Artikkel 22 inneholder bestemmelse om at når en del av menneskekroppen fjernes i forbindelse med en inngripen, må den ikke lagres og brukes til annet enn det formål til hvilket den ble fjernet, med mindre dette skjer i overensstemmelse med tilfredsstillende rutiner for informasjon og samtykke. Rekkevidden av denne artikkelen når det gjelder fostervev vil være avhengig av den nasjonale tolkningen av artikkel 1.

Etikk-komitéen (CDBI) i Europarådet har satt forskning på befruktede egg og aborterte fostre på dagsordenen. Komitéen har nedsatt en arbeidsgruppe for å utarbeide forslag til protokoll om forskning på mennesker. En annen arbeidsgruppe i denne komitéens regi skal utarbeide forslag til beskyttelse av det befruktede egg og foster. Europarådet har hittil ikke utarbeidet noen tekster om forskning på stamceller fra befruktede egg eller aborterte fostre.

5.3.5 EU

Formålet for et pågående EU Biomed prosjekt «Ethical guidance on the use of human embryonic and fetal tissue transplantation»er å utforme forslag til retningslinjer for bruk av fostervev til transplantasjon på europeisk nivå. Prosjektet vil være avsluttet i 2000. Eventuelle retningslinjer vil ikke være juridisk bindende.

5.4 Høringsnotatet

5.4.1 Sammendrag

I høringsnotatet som ble sendt ut 16. august 1999 med forslag til endringer i transplantasjonsloven ble det foreslått å lovfeste at aborterte fostre skal håndteres på en respektfull måte, og at bruk og innførsel av celler og vev fra provosert aborterte fostre skal være forbudt. Begrunnelsen for forslaget var ønske om at aborterte fostre skal behandles på en verdig og respektfull måte og at fostre ikke bør brukes som et middel for andre, men skal være et mål i seg selv. Videre vil en utstrakt bruk av celler og vev fra aborterte fostre på sikt kunne medføre økte aborttall. Det ble også pekt på at det er etisk betenkelig å skulle be en abortsøkende kvinne ta stilling til en eventuell bruk av fostervevet fra den provoserte aborten. I forslaget åpnes det imidlertid for at Kongen i forskrift kan bestemme at det i særskilte tilfeller likevel kan gjøres bruk av celler og vev fra provosert aborterte fostre til medisinske formål. Med «særskilte tilfeller» mente departementet her bruk av vaksiner og virusdiagnostikk som er utviklet på grunnlag av cellelinjer fra provosert aborterte fostre, jf. merknaden til § 6 b tredje ledd. I høringsnotatet ble det uttalt at det kan være aktuelt å gi et midlertidig unntak fra forbudet for denne type bruk, inntil det finnes andre alternativer.

Videre nedsatte departementet en arbeidsgruppe som skulle gjøre rede for hvilke potensielle muligheter som stamceller fra aborterte fostre og befruktede egg antas å ha i overskuelig framtid både til medisinsk forskning og klinisk anvendelse. Arbeidsgruppen skulle også se på hvilke alternativer som er eller kan bli mulige. På bakgrunn av denne utredningen ville departementet vurdere om slik bruk av denne type biologisk materiale bør omfattes av unntaksbestemmelsen.

Følgende lovbestemmelse ble foreslått i høringsnotatet:

Ny § 6 b foreslås å lyde:

Aborterte fostre skal håndteres på en respektfull måte.

Bruk og innførsel av celler og vev fra provosert aborterte fostre er forbudt.

Kongen kan i forskrift bestemme at det i særskilte tilfeller likevel kan gjøres bruk av celler og vev fra provosert aborterte fostre til medisinske formål.

Gjennom romertallsvedtak II i Innst. S nr. 231 (1995-96) Om erfaringer med lov om svangerskapsavbrudd mv.vedtok Stortinget å be regjeringen å fremme et forslag om reservasjonsrett for helsepersonell som må arbeide med fosterceller og -vev fra provoserte aborter. På bakgrunn av dette ble høringsinstansene bedt om å drøfte behovet for en reservasjonsrett når det gjelder virusdiagnostikk og vaksiner som er fremstilt på bakgrunn av cellelinjer fra provoserte aborter.

5.4.2 Høringen

Blant de innkomne høringsuttalelsene som støtter det foreslåtte forbudet, kan nevnes Det teologiske menighetsfakultet, Nærings- og handelsdepartementet, Justisdepartementet, flere fylkesleger, Buskerud sentralsykehus, Regional komité for medisinsk forskningsetikk i helseregion III, Den norske lægeforening, Bioingeniørfaglig institutt i NITO, For livsrett og menneskeverd, Kirkerådet, Norsk Pro Vita og biskopene i Agder, Bjørgvin, Møre, Hamar, Oslo, Stavanger og Tunsberg bispedømme.

Den norske lægeforeningen uttaler:

»Legeforeningen er enig i at bruk og import av celler og vev fra provosert aborterte fostre bør være forbudt. Det bør likevel være mulig i særskilte tilfeller å gjøre bruk av slik biologisk materiale til medisinske formål, når dette ikke krever kontinuerlig tilgang til fostervev.»

Flere høringsinstanser er skeptiske til et forbud mot all bruk og import av celler og vev fra provosert aborterte fostre. Av høringsinstansene som er kritiske eller negative til forslaget kan nevnes Rikshospitalet, Radiumhospitalet, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, Senter for medisinsk etikk, Det medisinske fakultet og Det teologiske fakultet ved Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet ved Universitetet i Bergen, Norges forskningsråd, Statens helsetilsyn, flertallet i Bioteknologinemnda, fylkeslegen i Sør-Trøndelag, fylkeslegen i Nordland, LO og Legemiddelindustriforeningen. Det hevdes blant annet at departementets argumentasjon og begrunnelse for forslaget til dels er inkonsekvent, og at et lovfestet forbud som også skal omfatte bruk til medisinske formål er for restriktivt. Radiumhospitalet fremhever at Norge må ta aktivt del i den forskning og utvikling som kommer til å finne sted på dette feltet.

Når det gjelder bestemmelsens første ledd uttaler Rikshospitalet:

«Rikshospitalet støtter selvsagt forslaget i §-ens 1. ledd at: «Aborterte fostre skal håndteres på en respektfull måte». En er derimot noe usikker mht. om ikke denne pasussen var mer riktig plassert i Lov om svangerskapsavbrudd.»

Rikshospitalet og Bioteknologinemnda slutter seg til prinsippene i NOU 1994:22 Bruk av celler og vev fra aborterte fostre.

Rikshospitalet uttaler:

«Høringsforslaget synes for restriktivt ut i fra pasientinteresser. (....) Rikshospitalets oppfatning er at det ikke er konflikt mellom abortforebyggende tiltak og bruk av celler og vev fra aborterte fostre til medisinske formål. Det vil alltid være noen klare, ukontroversielle medisinske indikasjoner for provosert abort. Loven bør åpne for at celler og vev i slike tilfeller kan brukes til medisinske formål når kvinnen samtykker og godkjenning fra departementet foreligger.»

Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo, slutter seg til Rikshospitalets uttalelse.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) skriver:

«Komitéen støtter departementets restriktive holdning, men er i tvil om det er hensiktsmessig å lovfeste et forbud all den stund celler og vev fra aborterte fostre i dag brukes til produkter som foreløpig ikke kan erstattes gjennom annen produksjon. Komitéen er mer stemt for den måten området er regulert i Sverige hvor celler og vev fra aborterte fostre tillates brukt etter svært strenge vilkår.»

Flere av de nevnte instansene foreslår en lovtekst som forbyr bruk og import av celler og vev fra aborterte fostre med unntak for medisinske formål.

Blant de høringsinstanser som uttaler seg om spørsmålet vedrørende reservasjonsrett for helsepersonell som må arbeide med fosterceller og vev fra provoserte aborter når det gjelder virusdiagnostikk og vaksiner som er fremstilt på bakgrunn av cellelinjer fra provoserte aborter, mener en del at det bør foreligge en slik adgang. Blant dem som har en klar oppfatning av dette kan nevnes Buskerud sentralsykehus, Det teologiske menighetsfakultet, Bioteknologinemnda, Oslo biskop, Kirkerådet og For livsrett og menneskeverd.

Enkelte instanser, deriblant Rikshospitalet, LO, Den norske lægeforening Bioingeniørfaglig institutt i NITO, fylkeslegen i Sør-Trøndelag, fylkeslegen i Oslo og de Regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk i helseregion I, II og IV, uttrykker imidlertid at de ikke ser behov for en slik reservasjonsrett eller at de ser betenkelige sider ved en reservasjonsrett for helsepersonell mot bruk av vaksiner av slikt materiale.

Rikshospitalet skriver:

«Til spørsmålet om det er behov for å lovfeste reservasjonsrett for personell som arbeider med fosterceller og vev fra aborterte fostre, er det Rikshospitalets oppfatning at personell som ønsker å reservere seg, vil bli imøtekommet og respektert for sitt syn, uavhengig av om denne retten er lovfestet eller ikke.»

5.5 Rapport om »Stamceller fra aborterte fostre og befruktede egg: medisinsk forskning, klinisk anvendelse og mulige alternativer»

Sosial- og helsedepartementet nedsatte 6. oktober 1999 en arbeidsgruppe til å utrede bruk av stamceller fra abortert fostre og befruktede egg. Gruppen fikk følgende mandat:

«Arbeidsgruppen skal gjøre rede for hvilke potensielle medisinske muligheter som stamceller fra aborterte fostre og befruktede egg antas å ha i overskuelig fremtid både til medisinsk forskning og klinisk anvendelse og hvilke alternativer som er eller kan bli mulige.

Arbeidsgruppen skal gjøre rede for tilsvarende utredningsarbeid i andre land som kan ha betydning for gruppens vurderinger samt i internasjonale organer som Verdens helseorganisasjon, Europarådet og EU.

Arbeidsgruppen skal beskrive og gjøre rede for de etiske problemer som kan reise seg ved bruk av denne type stamceller, og som er av en slik art at gruppen ser et begrunnet behov for kontroll/styring/regulering av etisk, juridisk og /eller økonomisk art.

Bestemmelsen i § 3-1 i lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi skal legges til grunn for gruppens vurderinger når det gjelder stamceller fra befruktede egg.»

Arbeidsgruppen avleverte sin rapport 31. mars 2000. Gruppens flertall (4) kom under tvil til at bruk av vev fra overtallige befruktede egg og provosertaborterte fostre til forskning og behandling på visse vilkår kan være etisk forsvarlig. Flertallet begrunnet sitt standpunkt med at bruken av provosertaborterte fostre som kilde til stamceller i forskning og behandling synes å være så lovende med hensyn til nytte for store pasientgrupper med alvorlige sykdommer, at Norge vanskelig kan stille seg på sidelinjen på dette feltet. Flertallet mente det vil være dobbeltmoral å forby forskning og senere ta i bruk de behandlingsformene som utvikles.

Flertallet mente følgende vilkår må legges til grunn for bruken av fostervev: Stamceller bør bare brukes til medisinske formål. Det bør være størst mulig åpenhet og innsyn rundt bruken. Bruken må ikke medføre nedtrapping av det abortforebyggende arbeidet. Stamceller bør bare brukes etter at kvinnen og fortrinnsvis også hennes ektemann eller samboer, har samtykket til bruken. Kvinnen må ikke spørres og samtykke ikke innhentes før hun har tatt den endelige beslutningen om svangerskapsavbrudd. Beslutningen om svangerskapsavbrudd og samtykket om bruk må holdes tidsmessig og stedsmessig adskilt. Kvinnen må ikke gis noen form for kompensasjon for avgivelsen av fostervev og hun skal ikke kunne bestemme til hvilke personer eller formål vevet skal kunne benyttes. Hun skal heller ikke få opplyst om vevet faktisk blir benyttet.

Mindretallet (2) fant det ikke etisk akseptabelt å tillate bruk av stamceller fra provosertaborterte fostre. En slik praksis vil etter mindretallets oppfatning, være en krenkelse av menneskeverdet som tilkommer menneskelig liv uavhengig av utviklingsstadium.

Arbeidsgruppen anbefalte en styrking av forskning som kan fremme utvinning av stamceller fra alternative kilder til overtallig befruktede egg og aborterte fostre. Gruppen vurderte den forskning som er utført hittil på dette feltet som lovende.

Rapporten ble sendt på en begrenset høring til følgende høringsinstanser: Kirke-, undervisnings- og forskningsdepartementet, Justisdepartementet, Miljøverndepartementet, Bioteknologinemnda, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, Forskningsrådet, Landets universitet, Statens helsetilsyn, Statens institutt for folkehelse, Statens legemiddelkontroll, landets regionsykehus, Den norske lægeforening og Norsk pasientforening. Departementet har mottatt 17 uttalelser, hvorav 1 ikke hadde kommentarer. De innkomne uttalelsene støtter i hovedsak arbeidsgruppens anbefaling om å styrke forskning som kan fremme utvinning av stamceller fra alternative kilder. Flertallets standpunkt om at det kan være etisk akseptabelt å bruke overtallige befruktede egg og provosertaborterte fostre som stamcellekilde, får generell tilslutning av høringsinstansene.

5.6 Departementets vurderinger

Departementet foreslår å lovregulere bruk av celler og vev fra provosertaborterte fostre. Forslaget er i hovedtrekk i samsvar med forslaget som ble framlagt i St. meld. nr. 16 (1995-96) Om erfaringer med lov om svangerskapsavbrudd mv. På bakgrunn av Stortingets behandling av meldingen 12. juni 1996, er det i tillegg foreslått en adgang for helsepersonell til å reservere seg mot å delta i forskningsprosjekter eller behandling der fostervev inngår.

Bruk av fostervev må vurderes i lys av de muligheter som dette eventuelt kan gi for å kunne tilby behandling til alvorlig syke mennesker. Departementet mener det er mulig å se dette adskilt fra abortproblematikken og finner det derfor etisk akseptabelt å åpne for slik bruk. Departementet foreslår å tillate bruk av celler og vev fra provosertaborterte fostre til medisinsk forskning, herunder utvikling av vaksine, fremstilling av vaksine, diagnostikk og behandling, herunder transplantasjon. Fostervevet skal kun brukes til behandling når det foreligger en alvorlig sykdom eller skade der alternative behandlingsmetoder har begrenset effekt. Anvendelse til virusdiagnostikk, fremstilling av vaksine eller forskning skal kun skje dersom det ikke finnes andre likeverdige metoder.

Bruk av fostervev til behandling og forskning, herunder utvikling av vaksine, krever godkjenning fra departementet. Det kreves ikke godkjenning for bruk til fremstilling av vaksine eller til diagnostikk.

Den overordnede målsetning om fortsatt reduksjon av antall uønskede svangerskap og svangerskapsavbrudd er viktig og skal ikke vurderes opp mot muligheten for å anvende fostervev til medisinske formål. Bruken av fostervev må ikke medføre at satsningen på dette området reduseres eller at svangerskapsavbrudd utføres for å skaffe materiale til forskning, diagnostikk eller behandling.

Transplantasjon av eggstokkvev fra aborterte fostre ansees å være etisk uakseptabelt. Bakgrunnen for dette standpunktet er en vurdering av det etiske aspektet ved det å eventuelt utvikle og befrukte egg som ikke stammer fra personer som faktisk har levd, men fra aborterte fostre. Det er også tatt med i betraktningen mulige psykologiske konsekvenser for personer som må forholde seg til at de er barn av et abortert foster. Det er derfor foreslått et forbud mot dette.

I forslaget stilles det krav om samtykke fra kvinnen som fostervevet stammer fra. Samtykket skal først kunne gis etter at kvinnen har fått nødvendig informasjon og beslutningen om svangerskapsavbrudd er tatt. Kvinnens samtykke vil fungere som en privat kontroll utover den kontroll som utøves av offentlige myndigheter. Det stilles ikke krav om mannens samtykke. Dette er begrunnet med de samme hensyn som ligger bak kvinnens selvbestemmelsesrett etter lov 13. juni 1975 nr. 50 om svangerskapsavbrudd. Dersom en kjenner til at mannen har innvendinger mot bruken, bør en imidlertid avstå fra å bruke fostervevet.

Departementet foreslår å opprette en fostervevsbank som skal stå for innsamling, lagring og utlevering av fostervev. Det er avgjørende utfra etiske hensyn å forhindre at det oppstår forbindelse mellom kvinnen som avgir fostervevet og den som anvender fostervevet eller den som mottar fostervevet ved transplantasjon. Det må ikke oppstå situasjoner der kvinner får utført svangerskapsavbrudd i den hensikt å skaffe tilgang på fostervev. Fostervevsbanken skal fungere som et mellomledd som forhindrer en slik forbindelse mellom kvinnen og brukeren av fostervevet. For å forhindre kobling er det også foreslått et forbud mot å gi opplysninger om kvinnens identitet til brukerne av materialet og til å opplyse kvinnen om hvem som mottar fostervevet. Fostervevsbanken skal foreta de undersøkelser og kontroller som er nødvendige for å sikre at fostervevet som benyttes ikke er infisert. I første omgang bør det opprettes en fostervevsbank for hele landet. Dersom utviklingen viser at det er behov for det, kan det opprettes flere fostervevsbanker. Opprettelse av fostervevsbanker krever godkjenning av departementet.

Holdningen til bruk av fostervev vil for en del personer være nært knyttet til deres syn på svangerskapsavbrudd. Det er derfor foreslått i utkastet å innføre en adgang for helsepersonell til av samvittighetsgrunner, å reservere seg mot å delta i forskningsprosjekter der fostervev blir benyttet og mot å delta ved transplantasjon av fostervev.

For enkelte kan det være uakseptabelt å motta fostervev fra provosertaborterte fostre. Departementet foreslår av den grunn å lovfeste pasientens rett til informasjon om at vevet stammer fra provosertaborterte fostre. På bakgrunn av pasientens selvbestemmelsesrett er det i dag et gjeldende prinsipp at medisinsk behandling krever samtykke fra pasienten. Et slikt samtykke forutsetter at pasienten har den kunnskap som han trenger for ta standpunkt til behandlingen, blant annet vil det være avgjørende å vite at vevet stammer fra provosertaborterte fostre.

For øvrig vises det til forslaget om å forby kommersiell utnytting av organer og deler av organer, jf. kapittel 7. Forbudet omfatter også kommersiell utnytting av fostervev.

Det er i dag ikke tillatt å forske på befruktede egg, jf. lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi § 3-1. Departementet arbeider med en evaluering av denne loven og planlegger i den forbindelse å fremlegge en odelstingsproposisjon for Stortinget i løpet av 2001. Departementet vil komme tilbake til spørsmålet om det bør åpnes for bruk av stamceller fra befruktede egg til forskning og behandling i forbindelse med denne evalueringen.