7 Restriktiv praktisering av patentvilkårene

7.1 Høringsnotatet

For å motvirke at det blir for enkelt å få patent på oppfinnelser knyttet til naturlig forekommende biologisk materiale (jf. kravet til oppfinnelseshøyde), og at patentbeskyttelsen for slike oppfinnelser strekkes for langt (patenters bredde), ble det i høringsnotatet foreslått at Patentstyret skulle legge seg på linje med de mest restriktive EU-landene ved praktiseringen av direktivets regler. Når det gjaldt naturlig forekommende gener eller deler av gener (DNA-sekvenser), ble det bedt om synspunkter på om norsk patenteringspraksis burde legges opp i samsvar med anbefalingene i forskningsstiftelsen Nuffield Council on Bioethics' rapport fra 2002. Den grunnleggende anbefalingen i denne rapporten er at produktpatenter på gener bare bør gis i unntakstilfeller, fremfor å være den praktiske hovedregelen som i noen stater i dag. Rapporten er elektronisk tilgjengelig på internett (http://www.nuffieldbioethics.org/patentingdna/index.asp).

Fra høringsnotatet kapittel 6.1 siteres:

«6.1 Restriktiv praktisering av patentvilkårene

6.1.1 Innledning

Mye av kritikken mot patenteringspraksis på bioteknologiområdet har vært knyttet til oppfinnelseshøyde og patenters bredde. Det er i første rekke adgangen til å patentere oppfinnelser knyttet til biologisk materiale som er identisk med naturlig forekommende materiale, som har blitt debattert. Det har blitt anført at moderne teknologi gjør det så enkelt å isolere en mikroorganisme eller et gen og å produsere kopier av disse i en industriell sammenheng, at dette ikke lenger bør anses å oppfylle kravet til oppfinnelseshøyde. Det hevdes at selve kartleggingen av oppbyggingen og funksjonen til et gen er en nødvendig og teknisk preget forberedelse til enhver forskningsinnsats på området og må regnes som en oppdagelse.

Når en oppfinner har utviklet en konkret teknisk anvendelse av et naturlig forekommende biologisk materiale som oppfyller kravet til oppfinnelseshøyde, aksepterer mange at det blir gitt enerett på denne anvendelsen. Derimot mener disse at produktpatent på materialet (dvs. patentvern for alle typer kommersiell bruk av materialet) bør være utelukket, fordi det biologiske materialet som sådant ikke er funnet opp. Det foreligger bare i en annen form enn det gjør i naturen. Det hevdes at den reelle oppfinneriske innsatsen består i å finne frem til en bestemt anvendelse av materialet.

Det må understrekes at patentdirektivet ikke åpner for patentering av rene oppdagelser. For at en mikroorganisme som også er naturlig forekommende skal kunne patenteres, må den være identifisert, karakterisert og isolert og det må påvises en industriell anvendelse. Også i Norge blir det i dag gitt patenter på naturlig forekommende materiale som er isolert fra sine naturlige omgivelser, hvis de alminnelige grunnvilkårene for patentering er oppfylt. De stadige teknologiske fremskrittene når det gjelder metoder for å isolere genetisk materiale mm., må imidlertid tas i betraktning når man i konkrete tilfeller vurderer om kravet til oppfinnelseshøyde er oppfylt.

Med patenters bredde eller omfang forstås de produkter eller fremgangsmåter som patenthaveren har enerett til å utnytte kommersielt. Det er et grunnleggende prinsipp i patentretten at omfanget av patentvernet skal tilsvare det nyskapende ved oppfinnelsen. For brede patenter kan legge uforholdsmessige hindringer i veien for andres utnyttelse av materialet som oppfinnelsen gjelder. Dermed motvirkes det grunnleggende formålet med patentlovgivningen, som er å stimulere til innovasjon.

Patenters bredde er en problemstilling som berører all patentering. Mange mener likevel at det er større fare for at det blir gitt for brede patenter på bioteknologiområdet enn på andre områder. Én grunn til dette er at biologisk materiale er meget komplekst sammensatt og kan være anvendelig for et ukjent antall ulike formål som ikke kan tilskrives oppfinnerens innsats. Hvis noen f.eks. har fått patent på en mikroorganisme ved å oppdage og isolere den mv. og gi den en industriell anvendelse, har det blitt anført at patentet bare bør omfatte denne anvendelsen av mikroorganismen slik at det ikke blokkerer andre anvendelsesmåter som måtte bli oppdaget senere.

Sammenliknet med patenter på mer tradisjonell teknologi, har det dessuten blitt hevdet at brede patenter på gener, celler og andre av naturens byggestener lettere kan hindre konkurranse og videre utvikling fordi det på dette området kan være vanskeligere eller umulig å gjøre alternative oppfinnelser som fyller samme formål. Et patent på et naturlig forekommende gen som øker risikoen for brystkreft, med tanke på å utnytte genet til å stille diagnose, har blitt anvendt som eksempel (Myriad Genetics-patentene). Et bredt produktpatent knyttet til genet vil medføre at et bedre eller billigere diagnoseverktøy basert på genet ikke kan anvendes uten samtykke fra patenthaveren (dersom det ikke innvilges en tvangslisens).

Den uavhengige britiske institusjonen Nuffield Council on Bioethics utga i 2002 en rapport, «The ethics of patenting DNA» («Etiske aspekter ved patentering av DNA»), der spørsmålet om produktpatent på gener blir drøftet grundig. Anbefalingen i rapporten er at produktpatenter på gener bare bør kunne gis i unntakstilfeller, fremfor å være den praktiske hovedregelen som i noen stater i dag. Rapporten er nærmere omtalt i kapittel 6.1.3 nedenfor.

I St.prp. nr. 43 (2002-2003) kapittel 9.8.1 varsler regjeringen at det ved gjennomføringen av direktivet tas sikte på å legge seg på linje med de mest restriktive EU-landene ved søknader om patent på naturlig forekommende materiale. Regjeringen varsler også at den vil støtte en endring av patentdirektivet som Europaparlamentet tar til orde for i en resolusjon 21. november 2002. I resolusjonen anmodes Kommisjonen om å foreslå endringer i patentdirektivet slik at isolerte menneskelige gener eller deler av gener utelukkes fra patentering.

6.1.2 Norsk patentpraksis og patentdirektivet

[Det blir] i Norge i dag gitt produktpatent knyttet til naturlig forekommende materiale, herunder biologisk materiale fra mennesker, hvis Patentstyret finner at de alminnelige vilkårene for patentering er oppfylt. Dette er i tråd med praksis fra bl.a. Den europeiske patentorganisasjonen (EPO).

Den norske erklæringen i tilknytning til EØS-komiteens beslutning understreker at direktivet gir statene et visst spillerom ved gjennomføringen. I St.prp. nr. 43 (2002-2003) kapittel 1.6 er det uttalt at regjeringen tar sikte på å utnytte dette spillerommet. Blant annet synes direktivets bestemmelser om rekkevidden av patentbeskyttelsen på gener å kunne tolkes på forskjellige måter. Direktivet gir heller ingen generelle retningslinjer for praktiseringen av kriteriet om oppfinnelseshøyde. Av punkt 34 i direktivets fortale fremgår det videre at det er overlatt til statene å foreta den nærmere grensedragningen mellom oppdagelser og oppfinnelser. Direktivet innebærer derfor ingen full harmonisering av statenes patenteringspraksis. Dette er også lagt til grunn av Europakommisjonen i rapport fra 7. oktober 2002 om tolkningen av patentdirektivet (KOM (2002) 545 endelig).

Det følger av EØS-avtalen protokoll 28 artikkel 3 nr. 4 at EFTA/EØS-statene «i sin lovgivning [skal] følge de materielle bestemmelser i Konvensjonen av 5. oktober 1973 om europeiske patenter». Dette innebærer at de materielle bestemmelsene i den norske patentloven må være utformet i samsvar med bestemmelsene i Den europeiske patentkonvensjonen (EPC) fra 1973, som forvaltes av Den europeiske patentorganisasjonen (EPO). Norge er imidlertid ikke tilsluttet EPC og har derfor ingen plikt til å følge EPOs praksis. Det vises til St.prp. nr. 100 (1991-92), som gjaldt samtykke til ratifikasjon av EØS-avtalen, der det er uttalt at EØS-avtalen ikke tillegger EPOs tolkning av EPC «noen autoritativ virkning i forhold til EFTA-landenes tolkning av tilsvarende bestemmelser i sin egen lovgivning» (s. 185 annen spalte).

Problemet med brede patenter og patenter der oppfinnelseshøyden er lav, kan forebygges ved å sørge for en nasjonal praksis som ikke tillater at patentbeskyttelsen strekker seg lenger enn det den oppfinneriske innsatsen tilsier. Dette poengteres også i Patentstyrets høringsuttalelse i forbindelse med spørsmålet om å innlemme patentdirektivet i EØS-avtalen:

«Problemet med for brede patenter reguleres ikke direkte av direktivet, med unntak av at det presiseres at det skal redegjøres konkret for hvordan et gen eller en gensekvens kan utnyttes industrielt. Generelt gjelder det at et patents verneomfang ikke strekker seg lengre enn den «oppfinneriske» innsats strekker seg. Utfordringen for de enkelte lands patentverk uavhengig av direktivet, er å begrense patentsøknadenes krav, slik at disse ikke dekker mer enn oppfinnelsen omfatter. Dette gjelder ikke spesielt for oppfinnelser relatert til bioteknologi, men alle tekniske områder.»

6.1.3 Rapporten fra Nuffield Council on Bioethics

I rapporten «The ethics of patenting DNA», som Nuffield Council on Bioethics utga i 2002, drøftes spørsmål knyttet til patentbeskyttelse av menneskelig genetisk materiale på bredt grunnlag. Formålet med rapporten er å etablere et etisk rammeverk for diskusjonen og gi anbefalinger til lovgivere, domstoler, patentkontorer, patentadvokater mv. Den grunnleggende anbefalingen i rapporten er at produktpatenter på gener bare bør gis i unntakstilfeller, fremfor å være den praktiske hovedregelen som i noen stater i dag. Nuffield Council ser det imidlertid ikke som hensiktsmessig å prinsipielt avskjære muligheten til å få produktpatent knyttet til naturlig forekommende genetisk materiale. I den nærmere drøftelsen skiller Nuffield Council mellom fire ulike typer bruk av DNA-sekvenser: Diagnostiske tester, forskningsverktøy, genterapi og produksjon av terapeutiske proteiner til bruk i legemidler.

Diagnostiske tester

Oppdagelsen av at et bestemt gen er relatert til en bestemt sykdom, kan gi grunnlag for å utvikle metoder for å finne ut om en person er disponert for denne sykdommen. Slike diagnostiske tester gjør det mulig å begynne behandling på et tidlig tidspunkt. De fleste alminnelige sykdomstypene har riktignok ikke noen direkte sammenheng med én eller noen få gener, men har mer komplekse årsaker. Det er derfor usikkert i hvor stor grad det vil være mulig å utvikle diagnostiske tester som består i å undersøke en persons DNA. Dette er imidlertid mulig i forhold til noen sykdommer. Det brukes derfor mye ressurser på å utvikle nye diagnostiske tester. Utnyttelse av patentsystemet er en viktig del av strategien bak slike investeringer. I vurderingen av om vilkårene for patentering er oppfylt i de enkelte tilfeller, må det etter Nuffield Councils syn tas i betraktning at ny teknologi har gjort det vesentlig enklere både å isolere et gen, og å finne ut hvilke funksjoner genet har. Nuffield Council mener videre at det bør tas hensyn til at det kan være vanskelig eller umulig å utvikle alternative diagnosemetoder hvis den første oppfinneren har fått en bred patentbeskyttelse knyttet til det sykdomsrelaterte genet.

Nuffield Council mener på denne bakgrunn at en oppfinnelse av en diagnostisk metode basert på kunnskap om et sykdomsrelatert gen, sjelden bør gi grunnlag for patentbeskyttelse av genet som sådant (produktpatent). Det bør ofte heller ikke gis brede anvendelsespatenter, for eksempel slik at oppfinneren gis beskyttelse for enhver diagnosemetode som bygger på sammenhengen mellom et gen og en bestemt sykdom. Hvis man heller gir beskyttelse for en eller flere spesifikke diagnosemetoder, dvs. for teknologien som brukes på det genetiske materialet, vil oppfinneren få en rimelig belønning for sin innsats og investeringer, samtidig som andre får motivasjon til å utvikle bedre eller enklere metoder basert på den samme kunnskapen om genet.

Forskningsverktøy

Identifiseringen av et gen kan falle i den store kategorien vitenskapelige funn som ikke har noen umiddelbar kommersiell betydning, men som på ulike måter kan styre retningen på fremtidig forskning. Genetisk informasjon blir med andre ord brukt som et hjelpemiddel i forskningen (et «forskningsverktøy»). For eksempel er såkalte EST (Expressed Sequence Tags) i senere år blitt mye brukt i forskningen som en snarvei til å identifisere hele gener og som et middel til å studere geners funksjon. Internasjonalt har mange selskaper søkt om patentbeskyttelse for et meget høyt antall ulike EST i håp om å skaffe seg eksklusive rettigheter til genene i sin helhet på et senere tidspunkt. Siden den biologiske funksjonen til de ulike EST vanligvis ikke har vært kjent på søknadstidspunktet, har de blitt søkt patentert som forskningsverktøy som skal brukes til å identifisere gener.

Innvilgelse av patenter på gener som forskningsverktøy vil etter Nuffield Councils syn ofte innebære en altfor bred patentbeskyttelse for en relativt beskjeden innsats. Dette kan motvirkes ved at det stilles større krav til at patentsøkeren må påvise en spesifikk og konkret industriell anvendelse av genet. Dette er særlig relevant i forhold til amerikansk patentpraksis, som tradisjonelt har vært mer liberal enn europeisk patentrett på dette punktet. Nuffield Council ser på de nye og mer restriktive retningslinjene fra det amerikanske patentverket (USPTO, The US Patent Office) som et viktig skritt i riktig retning.

Genterapi

Strategien ved genterapi er å erstatte et defekt gen hos pasienten med et normalt gen. I forhold til slik teknologi anbefaler Nuffield Council at eventuell patentbeskyttelse bør gjelde metoder for å erstatte genet hos pasientene, fremfor at det gis produktpatent eller brede anvendelsespatenter knyttet til selve genet.

Terapeutiske proteiner

Når det gjelder bruk av DNA-sekvenser til å fremstille proteiner til legemiddelproduksjon, mener Nuffield Council at det kan være akseptabelt å gi produktpatent på det proteinet det dreier seg om, og patentbeskyttelse for anvendelse av genet til å fremstille proteinet, forutsatt at de alminnelige vilkårene for patentering er oppfylt. Organet legger til grunn at den allmenne interessen i å stimulere til utvikling av nye og bedre legemidler, rettferdiggjør ulempene ved at patentbeskyttelsen begrenser andres mulighet til å utnytte genet i kommersiell sammenheng. Uten slik beskyttelse vil det ikke være mulig å ta den store finansielle risikoen som er knyttet til utvikling av nye legemidler. Nuffield Council legger også vekt på at det er større muligheter til å gjøre alternative oppfinnelser når det gjelder legemidler («inventing around»), enn det som er tilfellet ved utvikling av for eksempel diagnostiske tester (se ovenfor). Det kan for eksempel skje ved å modifisere den naturlig forekommende gensekvensen slik at de terapeutiske egenskapene ved proteinet forbedres.

Patentbeskyttelsen i forbindelse med bruk av et gen til å produsere et terapeutisk protein, bør imidlertid etter Nuffield Councils syn ikke strekke seg til bruk av genet i andre sammenhenger, for eksempel til å produsere andre proteiner enn det som er beskrevet i patentsøknaden.»

I høringsnotatet ble det konkludert slik:

«I tråd med St.prp. nr. 43 (2002-2003) foreslås det at Patentstyret skal legge seg på linje med myndighetene i de mest restriktive EØS-landene når det gjelder søknader om patent på naturlig forekommende materiale. En restriktiv praksis vil motvirke at det blir for enkelt å få patent, og at patentbeskyttelsen strekkes for langt. Det vil også motvirke at patenter på bioteknologiområdet legger uforholdsmessige hindringer i veien for andres utnyttelse av genmateriale og annet biologisk materiale.

Det er grunn til å vurdere om praksis bør være særlig restriktiv når det gjelder naturlig forekommende DNA-sekvenser, særlig fra mennesker. Det bes om synspunkter på om det ut fra friholdelsesbehovet og teknikkens stand mv. er grunn til å legge opp norsk praktisering av vilkårene for patentering i tråd med anbefalingene i Nuffield Councils rapport når det gjelder slikt materiale.»

7.2 Høringsinstansenes syn

Det var delte meninger blant høringsinstansene om i hvilken grad Patentstyret skal legge til grunn en restriktiv praktisering av vilkårene for patentbeskyttelse i samsvar med høringsnotatet.

7.2.1 Høringsinstanser som går inn for en restriktiv praktisering

Følgende høringsinstanser ønsket en restriktiv praktisering av patentvilkårene i tråd med høringsnotatet når det gjelder bioteknologiske oppfinnelser: Bioteknologinemnda, Den norske lægeforening, Det teologiske menighetsfakultet, Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening, Fiskeriforskning, Helsedepartementet, Høgskolen i Oslo, Norges forskningsråd, Sosial- og helsedirektoratetog Statens forurensningstilsyn.

Norges forskningsråd ser det som positivt at patentdirektivet innlemmes i EØS-avtalen. I høringsuttalelsen heter det videre:

«Det er opp til nasjonale myndigheter å tolke hvordan patentvilkårene skal anvendes. Forskningsrådet mener at kravene om oppfinnelseshøyde og beskyttelsens omfang bør praktiseres restriktivt ved gjennomføringen av direktivet i norsk rett.»

Forskningsrådet savner imidlertid konkrete bestemmelser i lovutkastet som «øker tryggheten for at patentene ikke dekker mer enn det oppfinnelsen reelt består i».

Bioteknologinemnda, som får støtte fra Norsk Genressursråd, uttaler:

«At kravet om oppfinnerhøyde er innfridd før det gis patent, er en forutsetning for at patentsystemet skal oppnå sitt hovedmål - å stimulere til innovasjon. Kravet til oppfinnerhøyde må kontinuerlig vurderes. Dette gjelder innen alle områder som kan gis patent, men er særlig aktuelt med hensyn til bioteknologi på grunn av den raske utviklingen. Spesielt gjelder dette patenter på gener og gensekvenser der en for liberal patentpraksis vil kunne føre til en jungel av patenter som til slutt vil hemme, og ikke stimulere, innovasjon slik formålet er. Allerede i dag er antall patenter så høyt at det ofte er vanskelig å klargjøre hvorvidt et patent kan utøves uten å komme i konflikt med andre patenter («freedom to operate»), og begrepet «royalty stacking» (at det må søkes lisens hos flere patenthavere) har blitt vanlig. Bioteknologinemnda anser derfor at en liberal patenteringspraksis ikke utvetydig er til industriens beste. Spesielt vil nyetablerte og mindre bioteknologibedrifter kunne dra nytte av en restriktiv praksis i og med at de trolig ikke vil behøve å søke lisens hos et like stort antall patenteiere, som om det var en liberal patenteringspraksis med hensyn til patenters bredde og krav til oppfinnerhøyde.

Bioteknologinemnda finner rapporten «The ethics of patenting DNA» fra Nuffield Council meget relevant i denne sammenhengen. Forslaget fra Nuffield Council er gjennomtenkt og gjennomførbart og kritikken mot dagens praksis går hovedsakelig ut på at kravet om oppfinnerhøyde generelt ikke lenger er tilstede når det gjelder patent på DNA. Bioteknologinemnda støtter konklusjonene i rapporten.

I EUs patentdirektiv presiseres det bl.a. at en søknad om patent knyttet til et gen må oppfylle kravet om oppfinnerhøyde og redegjøre konkret for hvordan genet kan anvendes industrielt. Det er ikke tilstrekkelig å antyde anvendelser som kan være mulige eller teoretiske. Innenfor rammene av EUs patentdirektiv er det etter Bioteknologinemndas syn mulig med en relativt restriktiv patentpraksis, som i realiteten vil kunne ligge svært nær anbefalingene i rapporten fra Nuffield Council. Bioteknologinemnda vil anbefale en patentpraksis med hensyn til patentering av DNA, og annet naturlig forekommende materiale, som tar høyde for den teknologiske utviklingen innen bioteknologi, strengt følger kravet om oppfinnerhøyde og at patentenes bredde begrenses til det som beskrives i detalj i patentsøknaden. I forbindelse med utforming av patenteringspraksisen i Norge, er det viktig at Patentstyret får klare politiske signaler og klare retningslinjer for hvordan loven skal forstås, samt ressurser til å gjennomføre dem i praksis.»

I høringsuttalelsen til Helsedepartementet heter det:

«Helsedepartementet [vil] understreke viktigheten av at man legger seg på en så restriktiv linje som mulig når det gjelder lovgivning og praksis. I tillegg til en restriktiv nasjonal håndtering av grunnvilkårene for patentering (oppfinnerhøyde mv.), bør Norge arbeide for at Europaparlamentets resolusjon av 21. november 2002, hvor Kommisjonen anmodes om å foreslå endringer i direktivet slik at isolering av menneskelige gener eller deler av gener utelukkes fra patentering, følges opp. Det bør presiseres at et menneskelig gen bare kan bli gjenstand for patentbeskyttelse dersom det virkelig er nyttig og nødvendig for iverksetting av den tekniske anvendelsen for det man søker patent for. Den tekniske anvendbarheten bør derfor presenteres på en konkret og presis måte.»

Også Den norske lægeforening er positiv til anbefalingene i rapporten fra Nuffield Council:

«I gjennomgangen av høringsnotatet er det mye positivt som sies om en restriktiv holdning til nye patenter, men en gir få konkrete anvisninger på hvordan den restriktive holdning egentlig vil påvirke ulempene. [...] I høringsnotatet er det referert til en rapport fra Nuffield Council on Bioethics, og Legeforeningen kan i stor grad støtte de vurderinger som er gjort i denne rapporten, men man kan vanskelig se at den utforming som patentloven og forskriften har fått imøtekommer rapportens innhold og forslag.»

Høgskolen i Oslo mener at «en mer restriktiv praksis av patentvilkårene vil stimulere til innovasjon på forskningsfronten, og vil i større grad sikre allmennhetens adgang til genressursene og teknologier med betydning for helsevesenets arbeid». Høgskolen mener dessuten at menneskelige gener eller deler av gener må utelukkes fra patentering.

I høringsuttalelsen fra Sosial- og helsedirektoratet uttales det blant annet:

«Generelt om produktpatent: I forhold til mange land vi burde kunne sammenligne oss med er Norge fremdeles i en sårbar «knoppskytingsfase». Bioteknologisk initiativ vil være avhengig av gunstigst mulige vekstbetingelser for i det hele tatt å kunne vokse frem og etableres. For enkeltforetak vil produktpatent på et gen kunne bidra sterkt i så henseende, samtidig som det vil kunne virke hemmende på utvikling av nye ideer blant de øvrige. Norsk bioteknologi kan bare utvikle seg og regne med å forbli levedyktig dersom mangfoldet av ideer kan ha klare muligheter til utvikling uten for høy risiko på innsats. Vi går derfor inn for at produktpatent generelt bare skal kunne gis unntaksvis og, om mulig, såfremt det kan demonstreres et gavn for norsk bioteknologi generelt.»

Statens forurensningstilsyn mener at«patentpraksis må være særlig restriktiv når det gjelder naturlig forekommende materiale slik at skillet mellom oppdagelse og oppfinnelse ikke undergraves.»

Norges Naturvernforbund/IGNISvil helt avskjære patent på naturlig forekommende materiale:

«Vi vil gjøre oppmerksom på at vi mener det er total inkonsekvens i å gi patent til et biologisk materiale som er fremstilt teknisk, men som er identisk med naturlig materiale. Det er for oss vanskelig å forstå at det kan framsettes et lovforslag der det ikke er klart hvordan rettssystemet skal håndtere tvister i slike tilfeller. Vi vil avvise dette som helt uholdbart, da det kan bidra til å underminere den frie bruken av kjent biologisk materiale.»

7.2.2 Høringsinstanser som delvis støtter forslaget i høringsnotatet

Flere høringsinstanser er enige i at patentvilkårene ikke må tolkes for liberalt når det gjelder patenter knyttet til biologisk materiale, men går ikke umiddelbart inn for at man skal følge anbefalingene fra Nuffield Councils rapport, eller at Norge skal ha en strengere patenteringspraksis enn det som er vanlig ellers i Europa. Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)uttaler:

«En liberal praksis med produktpatenter eller brede anvendelsespatenter vil kunne føre til mindre nyskaping og utvikling, noe som er det motsatte av det man ønsker å oppnå [gjennom] lovgivningen. En liberal praksis vil kunne begrense andres muligheter til å søke etter alternative bruksmåter for en oppdaget substans eller gensekvens. Derimot bør man kunne innvilge patent på nye metoder for framstilling og modifikasjon av substansene og på spesifikke og eksplisitt beskrevne anvendelser. Seriøse næringsutviklere burde finne tilstrekkelig insitament i en slik praksis, som vil gi belønning for den innsats som er investert i genuin nyskaping.»

På den annen side mener NTNU generelt at Norge bør legge seg på samme linje som EU, som etter NTNUs oppfatning allerede har en restriktiv holdning til disse spørsmålene. NTNU uttaler videre:

«Vi lever i et internasjonalt samfunn med internasjonal handel og man ser ingen grunn til at Norge skal legge seg på en strengere linje enn EU-landene. Det er viktig her at man påser at man ikke ødelegger rammebetingelsene for framtidig norsk bioteknologisk industri. Hvis Norge praktiserer loven vesentlig mer restriktivt enn andre land så vil det kunne medføre vanskeligheter for opprettelse av norsk bioteknologisk industri basert på norske oppfinnelser. Allerede i dag tas de fleste patenter ut i utlandet først og siden i Norge. Det kan da stilles spørsmål om hva hensikten er med eventuelt å være mer restriktiv enn andre europeiske land.»

Rikshospitalet uttaler seg i samme retning:

«Norge er et lite land i denne sammenheng, og det er viktig å innse at vi alene ikke kan styre utviklingen i særlig grad, heller ikke gjennom å være et foregangsland på en restriktiv holdning. Dette vil bare gi norsk forskning og utvikling et betydelig handikap som kommer i tillegg til det som eksisterer ved å være små i en internasjonal konkurranse. Norsk næringsutvikling på dette området må få muligheter til å kunne patentere bioteknologiske oppfinnelser på linje med forskning og utvikling i andre europeiske land. Imidlertid er RH på linje med høringsnotatet når det gjelder å kunne legge visse begrensninger på patentering i forhold til etiske vurderinger og særlig med hensyn til eksisterende bruk og utnyttelse av bioteknologi.»

På denne bakgrunn fremhever Rikshospitalet følgende:

«RH støtter høringens presisering om at kravet om oppfinnelseshøyde og beskyttelsens omfang skal praktiseres restriktivt. Det er i prinsippet ikke forenlig med patentloven at man skal kunne ta patent på en oppfinnelse som faktisk naturen har gjort, men som forskere har greid å forstå/oppdage. Det bør være et klart krav om ytterligere innovering for at patent skal innvilges. Det er essensielt at sykehusene ikke hindres i eller pålegges dyre kostnader ved å bruke allerede eksisterende metoder f eks innen gendiagnostikk når det gjelder forebygging, prognoser eller behandling. Om nødvendig kan tvangslisenser evt tenkes benyttet i en slik sammenheng og forskriftene bør åpne for dette. [...]»

Fra Patentstyretshøringsuttalelse siteres:

«Det angis i høringsnotatet at regjeringen tar sikte på å utnytte det spillerommet som direktivet gir, ved blant annet å innføre en restriktiv praktisering av patenterbarhetsvilkårene. Patentstyret vil i den forbindelse understreke viktigheten, for industri og næringsliv, av en enhetlig og forutsigbar patentpraksis i Europa. Dette vil bli desto mer synlig når EUs fellesskapspatent blir en realitet, senest i år 2010. I denne situasjonen fremstår det som sentralt at Norge engasjerer seg i utarbeidelsen av retningslinjer på et europeisk nivå og deltar aktivt i dette arbeidet. Vi vil her vise til de allerede etablerte aktivitetene under Den europeiske patentorganisasjonen og EU-kommisjonen.

Forslaget synes noe diffust, men antas å innebære at Norge skal følge de anbefalinger som er gitt i rapporten fra Nuffield Council on Bioethics. Konsekvensen av dette er at det som hovedregel ikke lenger skal være mulig å oppnå produktpatent på gener. Patentsøker skal i stedet kunne oppnå anvendelsespatent. Hensikten med forslaget er å unngå de brede patenter som i dag er konsekvensen av at det meddeles produktpatent på gener.

Patentstyret er enig i at produktpatent på gener kan gi en uforholdsmessig omfattende beskyttelse. Det er allikevel vår oppfatning at endringer i dagens praksis bør utstå til EU-kommisjonen har fattet sin beslutning vedrørende Europaparlamentets resolusjon av 21. november 2002 der Kommisjonen anmodes om å foreslå endringer i patentdirektivet slik at isolerte menneskelige gener eller deler av gener utelukkes fra patentering.

Både EPO og Patentstyret har allerede strammet inn sin praksis betydelig med hensyn til å gi patent på såkalt brede eller komplekse søknader. Vi krever at beskyttelsesomfanget for en oppfinnelse skal stå i et rimelig forhold til det bidraget til teknikkens stand som oppfinnelsen utgjør. Brede og spekulative patentkrav, som forsøker å monopolisere store fremtidige utviklingsområder blir derfor vurdert strengt. Ved meget omfattende krav er det særdeles vanskelig å utføre en betryggende nyhetsgransking for hele det krevde beskyttelsesområdet. Gransking av slike søknader blir derfor nå enten ikke utført, eller begrenset til delvis gransking basert på konkret angitte utføringsformer i beskrivelsen eller en rimelig generalisering av disse der dette er mulig. Det meddelte beskyttelsesomfanget blir tilsvarende redusert.

Dersom produktpatent på gener unntas fra den generelle patenteringsadgangen uten direkte lovhjemmel, er Patentstyret svært usikre på hvordan dette vil påvirke vurderingen av oppfinnelser på andre tekniske områder. Vi viser i den forbindelse til det tidligere unntaket for produktpatent på lege- og næringsmidler, der det før 1992 kun var mulig å utta fremgangsmåtepatent. Dette spesielle unntaket var hjemlet direkte i patentloven.

En eventuell unntakshjemmel for produktpatent på gener vil være i strid med EØS-avtalen. Patentstyret stiller derfor spørsmålstegn ved å innføre en praksis som medfører at oppfinnelser som tilsynelatende oppfyller alle krav til patenterbarhet allikevel skal anses ikke-patenterbare uten at dette er hjemlet i patentloven.

Patentstyret antar dessuten at resolusjonen av 21. november 2002 tilsier at dersom humane gener som for øvrig tilfredsstiller patenterbarhetsvilkårene skal unntas fra patentering, må direktivet endres. Tilsvarende må gjelde for Norges vedkommende ved implementeringen av endringer i direktivet.»

7.2.3 Høringsinstanser som går imot forslaget i høringsnotatet

Følgende instanser stiller seg negative til en restriktiv praktisering av kravet om oppfinnelseshøyde som foreslått i høringsnotatet: Amersham Health AS, Den Norske Advokatforening, Legemiddelindustriforeningen, Norsk Forening for industriens patentingeniører, Norske Patentingeniørers Forening og Næringslivets Hovedorganisasjon.

Næringslivets Hovedorganisasjon uttaler:

«Det legges opp til at Patentstyret skal føre en restriktiv praksis når det gjelder patentsøknader om patent på naturlig forekommende materiale. Det en ønsker mer konkret, er å innskjerpe at patenter skal begrense seg til den oppfinneriske innsatsen. Dette er i og for seg greit, men prinsipielt sett bør det, etter NHOs oppfatning, ikke være noen forskjell på hvordan patenterbarhetsvilkårene praktiseres på ulike livsområder. Det vises igjen til de innledende kommentarene om hva som reguleres i patentlovgivningen og hva det er naturlig at reguleres på annen måte. NHO mener derfor at dersom de alminnelige patenteringsvilkårene er oppfylt, må det innvilges patent også på bioteknologiens område.

Departementet ber om synspunkt på om det er grunn til å være særlig restriktiv med hensyn til naturlig forekommende DNA-sekvenser, særlig fra mennesker. Det vises til anbefalingene som fremkommer i en rapport av Nuffield Council. Etter våre opplysninger vil en gjennomføring av disse anbefalingene innebære en svekkelse av patenteringsmulighetene i forhold til dagens norske praksis. En ensidig norsk gjennomføring av anbefalingene til Nuffield Council vil svekke norsk næringsliv innen det medisinske fagfeltet i forhold til øvrig europeisk næringsliv på dette feltet. NHO vil på denne bakgrunn gå imot at anbefalingene fra Nuffield Council legges til grunn før det eventuelt er oppnådd felleeuropeisk enighet om å gjøre det.»

Legemiddelindustriforeningenbegrunner sitt syn slik:

«LMI går i mot at Norge alene innfører slike begrensninger ut fra friholdelsesbehov og teknikkens stand mv som det i punkt 6.1.4 bes om synspunkter på. Tas anbefalingene fra Nuffield Councils rapport til følge, vil det føre til at patentbeskyttelsens omfang innenfor det medisinske fagfeltet blir langt svakere i Norge enn i andre europeiske land. LMI viser i den forbindelse til formålet med implementeringen. Hvis Norge alene innfører begrensninger som beskrevet i anbefalingene fra Nuffield Councils rapport, vil dette få svært uheldige følger i form av en langt dårligere patentbeskyttelse i Norge enn i resten av EU.

Hensikten med hele implementeringen er å harmonisere regelverket i EU/EØS-landene. Hvis Nuffield Council-rapportens anbefalinger følges på dette punktet, vil dette ytterligere svekke norsk industris konkurransekraft. LMI vil også påpeke at en implementering og praktisering i tråd med Nuffield Council-rapportens anbefalinger medfører at patentvernet for naturlig forekommende DNA-sekvenser også blir vesentlig svekket i forhold til dagens praksis.»

Tilsvarende synspunkter fremsettes av Amersham Health AS:

«Vi går sterkt imot at Norge innfører slike begrensninger unilateralt. Begrensningene vil føre til at patentbeskyttelsens omfang innenfor det medisinske fagfeltet blir langt svakere i Norge enn i EU. Hensikten med å innføre patentdirektivet, nemlig å gi norsk næringsliv samme grunnlag for å oppnå patentbeskyttelse for bioteknologiske oppfinnelser på sitt hjemmemarked som konkurrentene i EØS har på sine hjemmemarkeder vil da ikke bli oppfylt innenfor dette viktige feltet.

Hvis Nuffield Council rapportens anbefalinger følges på dette punktet, vil patentvernet for naturlig forekommende DNA-sekvenser bli vesentlig svekket også i forhold til dagens praksis, dette vil ytterligere svekke norsk legemiddelindustris konkurransekraft.»

Norsk forening for industriens patentingeniører ser det som meget positivt at patentdirektivet gjennomføres i Norge og uttaler videre:

«Norske virksomheter må ha samme konkurransevilkår på sitt hjemmemarked som konkurrenter innen EØS har på sine hjemmemarkeder. Dette er en viktig betingelse for å utvikle og beholde virksomheter som utvikler og anvender bioteknologi.

Gjennomføring av patentdirektivet må derfor gi norsk næringsliv samme grunnlag for å oppnå patentbeskyttelse for bioteknologiske oppfinnelser på sitt hjemmemarked som konkurrentene i EU har på sine hjemmemarkeder. Svakere beskyttelse i Norge enn i EU vil medføre at norske bedrifter taper terreng.»

Når det gjelder rapporten fra Nuffield Council, gir foreningen uttrykk for de samme synspunktene som Amersham Health AS.

Norske Patentingeniørers Foreningmener at gjeldende praksis er tilstrekkelig streng og er kritisk til å legge til grunn anbefalingene fra Nuffield Council:

«I høringsdokumentene ønskes det en vurdering om norsk praksis, når det gjelder behandling av patentsøknader innenfor bioteknologi, bør følge anbefalingene fra Nuffield Council on Bioethics. NPF er i stor grad enig i høringsdokumentenes vurderinger når det gjelder å utøve en streng vurdering av kriteriet for oppfinnelseshøyden ved behandling av patentsøknader innenfor det bioteknologiske området. Dette skulle være i tråd med Patentstyrets praksis vedrørende slike patentsøknader. NPF går imot å innføre restriksjoner i patentloven eller forskriftene for vurdering av patenterbarheten av bioteknologiske oppfinnelser. NPF er av den oppfatning at utarbeidelse og opprettholdelse av nåværende praksis er tilstrekkelig.»

7.2.4 Andre synspunkter

Den Norske Advokatforening og Fritjof Nansens Institutt kommenterer spørsmålet om hvilket spillerom direktivet gir ved gjennomføringen.

Fridtjof Nansens Instituttuttaler:

«Regjeringen uttaler at den vil at Norge skal legge til grunn en innskrenkende tolkning av innvilgede patenter. Dette er en rettslig sett usikker forutsetning: Å legge til grunn en innskrenkende tolkning av patentbeskyttelsen vil ikke innebære en harmonisering med EU, og stride mot formålet med å implementere Direktivet. På dette punkt er det trolig at andre folkerettslige avtaler som Norge er forpliktet av kan virke inn som argumenter som gjør en slik innskrenkende fortolkning umulig. Det vil være domstolene som i siste instans vil bestemme omfanget av et patent. Regjeringen vil dermed ha begrenset mulighet til å bestemme at praksis skal være restriktiv. Det er ikke utenkelig at Høyesterett vil legge større vekt på praksis fra EU enn en uttalelse fra regjeringen.»

Den Norske Advokatforening har «festet seg ved at det i notatet uttales at direktivet ikke gir noen generelle retningslinjer for praktiseringen av kriteriet om oppfinnelseshøyde» og uttaler videre:

«Dette er i og for seg riktig, men etter utvalgets oppfatning er det vel heller ikke direktivets formål eller oppgave. De generelle retningslinjer for praktiseringen av kriteriet av oppfinnelseshøyde som Norge er forpliktet til å følge gjelder uavhengig av direktiv 98/44/EF. Dersom det hadde vært meningen å fravike de generelle retningslinjer og prinsipper innenfor det saklige området som direktivet regulerer, ville dette ha vært uttalt i direktivet. Det samme gjelder dersom det hadde vært meningen å åpne for at de enkelte stater kunne velge hvilken linje de ville legge seg på med henblikk på oppfinnelseshøyde og beskyttelsesomfang. Når det i høringsnotatet vises til at punkt 34 i direktivets fortale fastslår at det er overlatt til statene å foreta den nærmere grensedragning mellom oppdagelser og oppfinnelser, og det av dette sluttes at direktivet derfor ikke innebærer noen full harmonisering av statenes patenteringspraksis, så er også det i og for seg riktig. Harmoniseringen følger ikke av direktivet. På den annen side oppstiller ikke direktivet gjennom punkt 34 i fortalen noe unntak fra den harmonisering som ellers gjelder.»

Advokatforeningen uttaler videre at selv om praksis fra Den europeiske patentorganisasjonen (EPO) ikke har noen bindende virkning for Norge, må denne praksisen «tillegges vekt» på grunn av EØS-avtalen protokoll 28 artikkel 3 nr. 4, som fastsetter at EØS-statene i sin lovgivning skal følge de materielle bestemmelser i den europeiske patentkonvensjonen (EPC).

Nærings- og handelsdepartementet mener det må gå klart frem at det i prinsippet skal være mulig å oppnå produktpatent på bl.a. naturlig forekommende gener og gensekvenser. Departementet påpeker at «en nasjonal fortolkning som i praksis gjør det nærmest umulig eller [helt] umulig å få produktpatent på gener, ville være tvilsom ift. sentrale bestemmelser i direktivet». Når det gjelder Nuffield Councils rapport, konkluderer departementet slik:

«I vurderingen av hvorvidt oppfinnelseshøyden av en patentsøkt oppfinnelse i det enkelte tilfelle er tilstrekkelig stor for at produktpatent skal innvilges, kan etter Nærings- og handelsdepartementets mening kriteriene som trekkes opp i Nuffield Councils rapport, tillegges betydelig vekt.»

Blant annet fordi det er fellestrekk mellom genomet til mennesker og visse høyerestående dyrearter, mener Nærings- og handelsdepartementet at det ikke bør oppstilles egne kriterier for patentbeskyttelse av naturlig forekommende gener fra mennesker:

«For oss er det i vurderingen av hva som skal kunne patenteres viktigere å skille mellom naturlig forekommende og rekombinante (dvs. av mennesker forandrede) gener og gensekvenser, enn mellom menneskelige og andre, bl.a. fordi genomet til visse høyerestående dyrearter til over 95% er identisk med menneskets. I viktige tilfeller vil det dermed kunne oppstå tvil mht. hvor en gitt gensekvens stammer fra, dersom det gjøres en rettslig forskjell mellom menneskelige og andre gener. En slik avgrensning må dermed unngåes. Derimot er det mye lettere mulig å avgrense naturlig forekommende gensekvenser fra rekombinante.»

7.3 Departementets vurderinger

Når det gjelder formålet med patentsystemet, viser departementet til St.prp. nr. 43 (2002-2003) kapittel 9.1, der det heter:

«Patentsystemet bygger på en avveining mellom hensynet til å ivareta oppfinnerens kommersielle interesser og allmennhetens interesse i fritt å kunne benytte nyvinninger. Siktemålet er å skape størst mulig teknisk nyskapning, samtidig som andres bruk av oppfinnelsen ikke hindres i urimelig grad. Den nye tekniske kunnskapen blir offentlig tilgjengelig for enhver gjennom publiseringen av søknaden og kan dermed brukes som en kunnskapskilde for fortsatt forskning, eksperimentering eller undervisning. Eneretten gjelder i maksimalt 20 år fra søknadsdagen. Etter utløpet av beskyttelsestiden er utgangspunktet at enhver kan utnytte oppfinnelsen, også kommersielt.

Muligheten for patentbeskyttelse kan være en forutsetning for at noen er villige til å ta risikoen og kostnadene som er forbundet med et utviklingsarbeid. Patentlovgivningen skal med andre ord drive produktutviklingen videre og beskytte innsatsen som ligger bak. Åndsverkloven og designlovgivningen har tilsvarende formål innenfor sine felter. [...]

Det kan imidlertid tenkes at beskyttelsen strekkes så langt at den konkurransebegrensende virkningen i en del sammenhenger overskygger den stimulerende effekten. Her er det et spenningsfelt mellom konkurranseretten, som skal hindre misbruk av markedsmakt, og immaterialretten, som gir grunnlag for eneretter. Den lovgivningspolitiske utfordringen ligger i å finne det rette balansepunktet mellom immaterialrettslige og generelle konkurranserettslige betraktninger, slik at totalgevinsten for samfunnet blir størst mulig.»

Flertallet av de høringsinstansene som har uttalt seg om spørsmålet, er enige i at det er viktig å unngå en liberal praktisering av patenteringsvilkårene. Patentets bredde må stå i forhold til den «oppfinnerske» innsatsen. Som påpekt av Bioteknologinemnda er dette en forutsetning for at patentsystemet skal oppnå sitt hovedmål - å stimulere til innovasjon. Også Patentstyret er opptatt av problemstillingen med brede patenter og har strammet inn sin praksis.

Det er imidlertid uenighet blant høringsinstansene om hvor restriktiv patenteringspraksis bør være.

Når det gjelder de rettslige skrankene for praktiseringen av direktivet, påpeker Den Norske Advokatforening at direktivet ikke gir rom for å «fravike» de generelle prinsippene for patentering som gjelder på andre områder. Departementet er enig i dette. Spørsmålet er imidlertid hvordan disse prinsippene skal anvendes på et område som reiser en del særegne problemstillinger. Praksis fra andre tekniske områder gir f.eks. ikke sikre svar på hva som skal til for å få patentbeskyttelse på naturlig forekommende materiale som er isolert (renfremstilt) mv. ved bioteknologiske metoder.

Direktivet innebærer ingen full harmonisering av statenes patenteringspraksis. Dette er også lagt til grunn i Europakommisjonens rapport fra 7. oktober 2002 om tolkningen av patentdirektivet (KOM (2002) 545 endelig). Det synes som om enkelte EU-stater, herunder Frankrike, vil legge opp til en restriktiv praksis særlig knyttet til patentering av gener. Norge har ikke noe mindre spillerom etter direktivet og EØS-avtalen enn EU-landene. Når det gjelder tolkningen av EØS-avtalen protokoll 28 artikkel 3 nr. 4, som fastsetter at EØS-statene i sin lovgivning skal følge de materielle bestemmelser i den europeiske patentkonvensjonen (EPC), vises det til St.prp. nr. 100 (1991-92) s. 185.

Næringslivet er ikke nødvendigvis tjent med en liberal praktisering av de alminnelige vilkårene for patentering. Andres mulighet til å utnytte eksisterende teknologi og utvikle denne videre i kommersiell sammenheng blir større hvis patenteringspraksis er restriktiv. Som Bioteknologinemnda påpekte under høringen, vil spesielt nyetablerte og mindre bioteknologibedrifter kunne dra nytte av en restriktiv praksis, fordi de ikke trenger å søke lisens hos et like stort antall patenthavere. For andre grupper som f.eks. sykehussektoren vil bedret tilgang til nyvinninger som er knyttet til genmateriale, ha både økonomiske og praktiske fordeler.

Departementet opprettholder standpunktet om at Patentstyret skal legge seg på linje med myndighetene i de mest restriktive EU-landene når det gjelder søknader om patent knyttet til naturlig forekommende biologisk materiale. Moderne teknikker kan gjøre det enkelt å karakterisere og isolere et bestemt biologisk materiale. Når oppfinnelsen i første rekke består av å finne frem til en bestemt industriell anvendelse av for eksempel et gen, bør man være tilbakeholden med å gi produktpatent. I mange tilfeller bør patentbeskyttelsen heller begrenses til den anvendelsen av genet som er spesifisert i patentsøknaden, og som har oppfinnelseshøyde. Etter direktivet er det imidlertid ikke prinsipielt utelukket å få produktpatent også på naturlig forekommende materiale. Hvorvidt det skal gis produktpatent eller anvendelsespatent, må avgjøres av patentmyndighetene ut fra en konkret vurdering. Departementet finner det vanskelig å gi noen presise retningslinjer for denne vurderingen, som må ta utgangspunkt i det alminnelige kravet til oppfinnelseshøyde og prinsippet om at patentbeskyttelsen ikke skal strekke seg lenger enn det den «oppfinneriske» innsatsen tilsier. Departementet foreslår likevel enkelte presiseringer i lovteksten, slik bl.a. Den norske lægeforening og Norges forskningsråd ønsket. Presiseringene bygger bl.a. på EF-domstolens dom i saken om Nederlands annulasjonssøksmål og det franske lovforslaget til gjennomføring av patentdirektivet. Det vises til merknadene til patentloven ny § 3 c.

I høringsnotatet ble det reist spørsmål om Norge bør legge til grunn anbefalingene fra Nuffield Council on Bioethics ved praktiseringen av vilkårene for patentering. Flere høringsinstanser går sterkt imot at Norge skal gjøre dette ensidig.

Departementet mener at anbefalingene i rapporten til Nuffield Council on Bioethics bør tillegges betydelig vekt ved behandlingen av patentsøknader knyttet til naturlig forekommende gener eller deler av gener (DNA-sekvenser), jf. referatet fra rapporten i høringsnotatet. Dette er i tråd med Nærings- og handelsdepartementets høringsuttalelse. Generelt sett bør norsk patenteringspraksis imidlertid ikke avvike fra praksis i EU, dvs. i de mest restriktive EU-landene. Praksis må dessuten ligge innenfor Norges EØS-rettslige forpliktelser. Anbefalingene i rapporten kan derfor ikke uten videre legges til grunn.

Den internasjonale utviklingen den siste tiden går i retning av et kritisk syn på hvilke nyvinninger på bioteknologiområdet som bør kunne patentbeskyttes og på beskyttelsens omfang. Det amerikanske patentverket har innført strengere krav til beskrivelsen av oppfinnelser på bioteknologiområdet, jf. det amerikanske handelsdepartementets kunngjøring 5. januar 2001. For bl.a. å sikre at patentsøkere faktisk er i stand til å utøve oppfinnelsen industrielt, må beskrivelsen angi en spesifikk, vesentlig og troverdig nytteverdi. Disse kriteriene ble innført med det uttalte mål å hindre lettvinte patenter knyttet til gener. Også Den europeiske patentorganisasjonen, Kommisjonen (i rapporten fra 7. oktober 2002) og EF-domstolen (i dommen om Nederlands ugyldighetssøksmål) har kommet med tolkninger som åpner for en streng patenteringspraksis på dette området. Det pågår omfattende diskusjoner internasjonalt om hvordan man skal skape best mulig balanse mellom interessene til innovatører og andre interesser, slik at den samlede gevinsten for samfunnet blir størst mulig. Dette gjelder spesielt i forhold til oppfinnelseshøydekriteriet.

Som påpekt i St.prp. nr. 43 (2002-2003) vil Norge internasjonalt gå inn for en streng patenteringspraksis når det gjelder naturlig forekommende materiale. Det er i den sammenheng ønskelig at anbefalingene i rapporten fra Nuffield Council on Bioethics blir grundig vurdert. Norge vil ta til orde for dette.

Det vises ellers til vurderingene i høringsnotatet og merknadene nedenfor til patentloven §§ 1, 1 a og 3 c.