5 Nordisk rett

5.1 Sverige

5.1.1 Meldesystem, klagesystem mv.

Den 1. januar 2011 trådte patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659) i kraft. Formålet med loven er å fremme pasientsikkerhet og gjøre det enklere for pasienter å melde feilbehandling. Samtidig videreføres og skjerpes reglene om virksomhetens og det enkelte helsepersonells meldeplikt om uønskede hendelser til Socialstyrelsen (lex Maria).

Pasientsikkerhetsloven innebærer at ansvaret for behandling av klager fra pasienter på feil og mangler i helsetjenesten, er flyttet fra Hälso- och sjukvårdens Ansvarsnämnd (HSAN) til Socialstyrelsen. Samtidig med ansvarsoverføringen er systemet hvor HSAN tidligere kunne beslutte disiplinære reaksjoner mot helsepersonell (tilrettevisning eller advarsel), opphevet. Disse reaksjonsformene er erstattet av en utvidet adgang for Socialstyrelsen til å rette kritikk og iverksette tiltak både overfor virksomheten og det enkelte helsepersonell på bakgrunn av klage fra pasienten.

Frem til 1. januar 2011 kunne pasienter og pårørende rette en klage direkte til HSAN. Imidlertid måtte pasienten presisere hvem det ble klaget på og spesifisere hvilke feil pasienten mente helsepersonellet hadde begått. Den nye ordningen skal gjøre det enklere for pasienter og pårørende å melde tilfeller av feilbehandling til Socialstyrelsen ved at klagen ikke lenger trenger å spesifiseres på personnivå.

Riksdagen skal i skrivende stund ta stilling til et forslag om at Socialstyrelsens oppgaver etter patientsäkerhetslagen overtas av en ny tillsynsmyndighet på området, Inspektionen för vård och omsorg fra 1. juni 2013.

5.1.2 Pasienter og pårørendes rettigheter

Pasienter og pårørende har siden 1980 hatt formell partsstilling i disiplinærsaker for HSAN. Disse partsrettighetene eksisterer ikke lenger som følge av at systemet med disiplinære reaksjoner mot helsepersonell bortfalt fra 1. januar 2011.

Det er i stedet innført særskilte regler i pasientsikkerhetsloven om kommunikasjonsplikt og innsynsrett i Socialstyrelsens utredningsmateriale for pasienten, helsetjenesten og helsepersonellet. Pasientens pårørende har tilsvarende rettigheter, under forutsetning av at pasienten selv ikke har kunnet fremme en klage. Socialstyrelsen har plikt til å underrette partene om hvilke dokumenter som finnes i saken. Pasienter og pårørende har rett til innsyn i utredningsmaterialet samt rett til å uttale seg før saken avgjøres. Før Socialstyrelsen treffer beslutning i saken, skal pasienten og den som klagen gjelder gis adgang til å uttale seg til et forslag til beslutning. Pasienter og pårørende skal få tilsendt en kopi av beslutningen når den er truffet. Pasient og pårørende har ikke partsrettigheter dersom Socialstyrelsen i utgangspunktet finner at saken ikke skal utredes.

I forarbeidene til pasientsikkerhetsloven uttaler den svenske regjeringen at ettersom Socialstyrelsens beslutning ikke kan påklages, er det ut fra et rettssikkerhetssynspunkt viktig at klageren og den som klagen gjelder, før beslutning tas, gis mulighet til å fremme synspunkter på de forhold som Socialstyrelsen bygger sin beslutning på og de vurderinger som gjøres. På den måten kan eventuelle misforståelser og uklarheter unngås før beslutning fattes. Regjeringens vurdering er at de rettssikkerhetsmessige fordelene ved en slik foreleggelsesplikt overveier de administrative ulempene.

I tilfeller der Socialstyrelsen har opprettet tilsynssak av eget tiltak, det vil si uten en forutgående klage fra pasienten, har pasient/pårørende ikke ubetingede partsrettigheter knyttet til uttale og innsyn.

Pasienter og pårørende har ikke klageadgang til en allmenn forvaltningsdomstol over HSANs beslutning om å tilbakekalle autorisasjon mv. Dette er en videreføring av tidligere lovgivning.

Tidligere har pasienter og pårørende hatt klagerett over HSANs avgjørelser knyttet til avgjørelser om disiplinære reaksjoner (tilrettevisning og advarsel). Som følge av at det disiplinære sanksjonssystemet ble opphevet 1. januar 2011, er pasienter og pårørendes klagerett over HSANs avgjørelser bortfalt i sin helhet.

Pasienter og pårørende kan heller ikke påklage Socialstyrelsens beslutning om ikke å fremme en begjæring til HSAN om at helsepersonellet bør ilegges prøvetid som begrensning i autorisasjonen. Dette er en videreføring av tidligere lovgivning.

Socialstyrelsens beslutning om å rette kritikk eller ikke rette kritikk mot helsetjenesten eller helsepersonell, er ikke gjenstand for klage. Det betyr at verken det enkelte helsepersonell, pasienter eller pårørende har klagerett over slike avgjørelser. Dette er en videreføring av tidligere lovgivning. Den svenske regjeringen har imidlertid satt i gang et arbeid for å utrede spørsmålet om klageadgang. Planen er at en proposisjon med forslag til lovendringer skal fremmes for Riksdagen i mars 2013.

5.1.3 Helsetjenestens og helsepersonells ansvar

Etter den svenske pasientsikkerhetsloven har virksomheten et tydeligere ansvar for å utøve systematisk forebyggende pasientsikkerhetsarbeid for å forhindre pasientskade. Virksomheten har bl.a. en plikt til å gi pasienter og pårørende mulighet til å delta i pasientsikkerhetsarbeidet. Disse bestemmelsene er nye. Formålet er å involvere pasienter og pårørende slik at deres kunnskap og erfaringer brukes i utviklingen av helsetjenesten. Av forarbeidene til pasientsikkerhetsloven (Proposition 2009/10:210 Patientsäkerhet och tillsyn) fremgår at involvering av pasienter og pårørende kan foregå både på systemnivå og i forbindelse med konkrete uønskede hendelser. Involvering kan for eksempel skje ved etablering av rutiner for aktivt å oppmuntre pasienter og pårørende til å stille spørsmål ved tjenesteytingen, systematisk klagehåndtering, tilbud om oppfølgingssamtaler, oppretting av pasientråd mv.

Virksomheten har også fått en lovfestet plikt til å utrede hendelser som har ført til eller kunne ha ført til pasientskade. Dersom en konkret uønsket hendelse inntreffer, får virksomheten en plikt til å informere pasienter og pårørende både om hendelsen (fordi dette ikke alltid er åpenbart for pasienten) og om hvilke tiltak virksomheten har planlagt å iverksette for å unngå senere lignende hendelser. Disse bestemmelsene er nye. I forarbeidene til pasientsikkerhetsloven legger den svenske regjeringen til grunn at virksomheten skal anstrenge seg for å møte pasienten på en god måte, lytte til pasientens synspunkter samt be pasienten om unnskyldning dersom dette er aktuelt.

Helsepersonells meldeplikt innad i virksomheten skjerpes fra kun å omfatte hendelser som har medført eller kunne medført alvorlig pasientskade, til å omfatte alle hendelser som har medført eller kunne medført pasientskade, uavhengig av alvorlighetsgrad. Helsepersonellets meldeplikt internt gjelder ikke bare faktiske hendelser, men også «risker för vårdskador», hvilket er en videreføring av tidligere bestemmelser.

Virksomhetens ansvar for å rapportere hendelser som har medført eller kunne medført alvorlig pasientskade til Socialstyrelsen etter reglene om lex Maria, videreføres uendret i pasientsikkerhetsloven. Virksomhetens meldeplikt er dermed fortsatt begrenset til alvorlige pasientskader. Videre bør virksomheten informere pasienter om at det er sendt en lex Maria-melding til Socialstyrelsen på grunnlag av en nesten-hendelse (föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården (SOSFS 2005:12), som er under revisjon.)

5.2 Danmark

5.2.1 Meldeplikt, klagesystem mv.

Patientsikkerhedsloven (LOV nr 429 af 10/06/2003) trådte i kraft 1. januar 2004. Loven dreide seg i det vesentlige om et rapporteringssystem for såkalte «utilsigtede hændelser» og var en utpreget fullmaktslov. Fra 1. januar 2007 ble pasientsikkerhetsloven inkorporert i et eget kapittel 61 i Sundhedsloven (LOV nr 546 af 24/06/2005). Helsepersonell skal melde utilsiktede hendelser direkte i det elektroniske systemet på en egen webside. Ved innføring av meldeplikten ble det samtidig bestemt at det ikke kan iverksettes sanksjoner mot helsepersonell på bakgrunn av slik melding. Meldingene sendes til regionen (som eier og driver sykehusene). Regionene registrerer og analyserer rapporter om utilsiktede hendelser til bruk for forbedring av pasientsikkerheten og behandlingen. Fra 2010 ble også primærhelsetjenesten omfattet av meldeordningen.

Det ble iverksatt et nytt og enklere pasientklagesystem 1. januar 2011. Etter denne dato skal alle klager fra pasienter mot helsetjenesten rettes til et pasientombud. Pasienten kan klage til ombudet sentralt og via en lokal pasientveileder. Pasienten har rett til dialog med regionen innen fire uker etter at ombudet har oversendt klagen til regionen. Pasientombudet kan rette kritikk mot helsetjenesten.

Fra samme dato ble Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn (SDN) opprettet. SDN avløser Patientklagenævnet. SDN skal avgjøre klager mot det enkelte helsepersonell og har myndighet til å ilegge sanksjoner. Sundhedsstyrelsen kan avgi innstilling til SDN om at det bør rettes kritikk mot helsepersonell.

5.2.2 Pasienters og pårørendes rettigheter i disiplinærsaker

Pasienter og pårørende er ikke part i en tilsynssak som Sundhedsstyrelsen oppretter mot helsepersonell. Det betyr at pasienter og pårørende ikke har uttalerett, slik at de ikke vil bli anmodet om å uttale seg. Det er likevel ikke noe i veien for at de kan sende inn en slik uttalelse dersom de ønsker det.

Pasienter og pårørende har heller ikke klagerett over manglende innstilling fra Sundhedsstyrelsen overfor SDN om kritikk mot helsepersonell. Pasienter og pårørende kan imidlertid klage på saksbehandlingen direkte til SDN.

De har heller ikke rett til partsinnsyn, med unntak av opplysninger om seg selv. Dersom pasientopplysninger inngår i en tilsynssak hos Sundhedsstyrelsen, skal pasienten underrettes om dette og få informasjon om følgende rettigheter:

• Rett til å bli opplyst om innsamling av opplysninger om pasienten som blir behandlet elektronisk

• Rett til å få innsyn i opplysningene

• Rett til å gjøre innsigelser mot at opplysningene behandles elektronisk

• Rett til å få rettet, slettet eller blokkert opplysninger som er uriktige, villedende eller på annen måte er behandlet elektronisk i strid med persondataloven.

Pasienter og pårørende har imidlertid unntaksvis partsstatus. Dette gjelder i tilfeller der en tilsynssak mot helsepersonell ikke er omfattet av kompetansen til SDN (for eksempel medisinstudenter). I disse tilfellene skal det vurderes konkret om pasienten (eller pårørende i tilfelle pasienten er død) er å betrakte som part i saken. Pasienten kan ha en rettslig interesse i saken som de ikke har mulighet til å forfølge uten en vurdering fra Sundhedsstyrelsen, siden de ikke kan klage over forholdet til SDN.

Pasienter og pårørende har heller ikke partsrettigheter i Sundhedsstyrelsens tilsynssaker mot regioner og kommuner.