2 Bakgrunnen for proposisjonen

Legemidler som omsettes i EØS, må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten gjennom nasjonal prosedyre eller gjennom tre ulike EØS-samarbeidsprosedyrer. De tre EØS-samarbeidsprosedyrene er den sentrale prosedyren, den gjensidige anerkjennelsesprosedyren og den desentraliserte prosedyren. I den sentrale prosedyren behandles en søknad om tillatelse ved det europeiske legemiddelbyrået (EMA), hvor EØS-statenes legemiddelmyndigheter sammen tar stilling til om søknaden er akseptabel og om legemidlet har en nytte som er større enn risikoen. Er innstillingen positiv, utsteder EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse som gjelder i hele EU.

Statens legemiddelverk fatter et likelydende vedtak som gir tillatelse til markedsføring i Norge. Brudd på forpliktelser knyttet til tillatelsen kan føre til ileggelse av økonomiske sanksjoner. Det er EU-kommisjonen som har sanksjonsmyndigheten i EU, mens den i EFTA-statene hittil har ligget hos de nasjonale legemiddelmyndighetene.

I 2006 vedtok EU ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (pediatriforordningen) et eget regelverk om legemidler til barn. Disse reglene trådte i kraft i EU i januar 2007.

Formålet med det nye regelverket om legemidler til barn er å sikre bedre dokumentasjon av sikkerhet og effekt og å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn. Dette gjøres ved å sikre at barn blir tatt med i utviklingsprogrammet for nye legemidler og at tilgjengelig informasjon blir kvalitetssikret. Mens det tidligere ble ansett som uetisk å inkludere barn i kliniske studier, erkjennes det nå at legemidler kan ha en annen effekt på barn enn på voksne. Dette medfører at resultatene for voksne ikke nødvendigvis gjelder for barn. Det er derfor nødvendig at legemidler også prøves ut på barn, slik at man får bedre kunnskap om riktig bruk av legemidler i denne delen av befolkningen. For å styrke incentivene til slik utvikling ble det samtidig vedtatt regler der patenthaveren gis rett til seks måneders forlengelse av beskyttelsestiden for såkalte supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler (SPC) der det er gjennomført en godkjent plan for utprøving til barn. Reglene om dette finnes i pediatriforordningen og forordning (EF) nr. 469/2009.

Som følge av felles regelverk for godkjenning av legemidler i EØS, har norske legemiddelforetak allerede måttet forholde seg til reglene om utarbeidelse av pediatriske utprøvingsplaner mv. Det har imidlertid ikke vært mulig å oppnå forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikater i Norge på grunnlag av en gjennomført utprøvingsplan. Gjennomføringen i norsk rett av disse reglene, som er inntatt i forordning (EF) nr. 469/2009, vil medføre at innehavere av norske sertifikater kan oppnå en seks måneders forlengelse av beskyttelsestiden, på lik linje med rettighetshavere i EU.

Pediatriforordningen er et viktig bidrag i arbeidet med å gi barn tilgang til legemidler som er dokumentert for pasientgruppen og som egner seg for bruk på barn. Departementet mener derfor det vil være positivt at forordningen gjennomføres i norsk rett.

Innlemmelsen av forordningene i EØS-avtalen har trukket ut i tid av flere ulike grunner, i den senere tid blant annet på grunn av diskusjon om hvor kompetansen til å ilegge økonomiske sanksjoner mot legemiddelforetak i EØS/EFTA-statene skulle ligge. I Helse- og omsorgsdepartementets høringsbrev av 6. juli 2009 ble det lagt til grunn at kompetansen til å ilegge legemiddelprodusenter med hovedkontor i Norge økonomiske sanksjoner skulle forbeholdes norske myndigheter. Den 6. juni 2012 uttalte imidlertid Justis- og beredskapsdepartementets lovavdeling at en overføring av denne myndigheten til EFTAs overvåkingsorgan (ESA) kunne anses som lite inngripende forutsatt at Stortinget bygger på dette (JDLOV-2012-933).

EØS-komiteen fattet 5. mai 2017 vedtak om innlemmelse av forordning (EF) nr. 1901/2006, 1902/2006, 469/2009 og 488/2012 i EØS-avtalen, med tilpasninger som blant annet innebærer at myndigheten til å ilegge økonomiske sanksjoner i forbindelse med brudd på forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre, skal utøves av ESA i de tilfeller der innehaveren av markedsføringstillatelsen er etablert i en EFTA-stat.