4 Nærmere om innholdet i forordningene

4.1 Forordning (EF) nr. 1901/2006

Formålet med forordning (EF) nr. 1901/2006 (pediatriforordningen) er å fremme utvikling og tilgjengelighet av legemidler til barn (0–18 år), og at kvalitetssikret informasjon blir tilgjengelig.

Hovedelementene i pediatriforordningen er (1) at det opprettes en vitenskapelig komité for legemidler til barn under Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) med spesialkompetanse på legemidler og barn, (2) at det ved utvikling av legemidler stilles krav om at komiteen skal godkjenne en plan for utprøving av legemidlet på barn, (3) at EMA yter vederlagsfri vitenskapelig og regulatorisk rådgivning og (4) et belønningssystem for å fremme reguleringens formål.

Forordningens artikkel 3 og 4 oppretter en vitenskapelig komité for legemidler til barn under EMA, med spesialkompetanse på legemidler og barn, jf. artikkel 3 og 4. Denne komiteen skal i henhold til forordningens artikkel 6 blant annet ha som oppgave å vurdere pediatriske utprøvingsplaner, og søknader om unntak fra kravet til utarbeidelse av slik plan. I tillegg inneholder forordningen bestemmelser om at EMA skal yte vederlagsfri vitenskapelig og regulatorisk rådgivning knyttet til utarbeidelse av pediatriske utprøvingsplaner og gjennomføringen av utprøvingen, jf. artikkel 26.

Forordningen inneholder i kapittel 3 krav til en særskilt utprøvingsplan for legemidler til barn. Planen skal i henhold til forordningens artikkel 15 inneholde tiltak for å sikre dokumentasjonskrav for kvalitet, sikkerhet og effekt av legemidler til barn som pasientgruppe, samt en tidsplan for gjennomføring av disse tiltakene. Formålet er at dokumentasjon for kvalitet, sikkerhet og effekt ved bruk til barn skal sikres, og å fremskaffe opplysninger for å utvikle egnede legemiddelformuleringer for barn slik at behandlingen blir enklere, sikrere og mer effektiv å benytte.

Ikke alle legemidler som utvikles, er egnet til bruk på barn eller nødvendig for å behandle barn. I slike tilfeller kan det søkes om unntak fra kravet til utprøvingsplan, jf. artikkel 11. Forordningen har også regler om utsettelse av utprøving til barn, jf. artikkel 20.

Forordningen inneholder videre et belønningssystem for å bidra til at reguleringens formål oppnås. Ved å gjennomføre en godkjent plan for utprøving av legemidler til barn kan innehaveren av markedsføringstillatelsen få rett til seks måneders forlengelse av patentbeskyttelsestiden etter et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidlet, jf. artikkel 36 og nærmere i punkt 4.3. Hvis det gjelder et legemiddel som er klassifisert som legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer etter forordning (EF) nr. 141/2000, gis i stedet en forlengelse av markedsbeskyttelsen for legemidlet med to år, jf. artikkel 37. Der gjennomføringen av en utprøvingsplan leder til at det godkjennes en ny pediatrisk indikasjon for legemidlet som gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlingsformer, kan det oppnås en ettårig forlengelse av markedsbeskyttelsen for legemidlet. I slike tilfeller gis ikke i tillegg forlengelse av beskyttelsestiden etter det supplerende beskyttelsessertifikatet, jf. artikkel 36 nr. 5.

Forordningen innfører også en markedsføringstillatelse for legemidler til barn («paediatric use marketing authorisation» PUMA) for legemidler der patentet er gått ut, der legemidlet får dokument- og markedsbeskyttelse som for et nytt legemiddel, jf. artikkel 30 til 32. Det innebærer at slike legemidler har en dokumentbeskyttelse på åtte år og en markedsbeskyttelse på ti år fra legemidlet får markedsføringstillatelse i EØS-området, jf. artikkel 38.

Etter artikkel 49 nr. 1 skal de enkelte land fastsette økonomiske sanksjoner i tråd med lojalitetsprinsippet ved brudd på kravene i pediatriforordningen i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt gjennom prosedyrene i henhold til direktiv 2001/83/EF. EU-kommisjonen har etter artikkel 49 nr. 3 hjemmel til å ilegge økonomiske sanksjoner for brudd på vilkår for markedsføringstillatelser gitt etter sentral prosedyre, jf. forordning (EF) nr. 726/2004. Dette dreier seg om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt. Hvilke brudd på forpliktelser som nærmere vil kunne sanksjoneres av EU-kommisjonen, fremgår av listen i forordning (EF) nr. 658/2007 (sanksjonsforordningen) artikkel 1. EØS-komiteens beslutning innebærer at kompetansen til å ilegge sanksjoner i henhold til forordningens artikkel 49 nr. 3 vil ligge til EFTAs overvåkningsorgan (ESA) når det gjelder foretak med hovedkontor i Norge, jf. proposisjonens punkt 4.5.

4.2 Forordning (EF) nr. 1902/2006

Forordning (EF) nr. 1902/2006 om endring av forordning (EF) nr. 1901/2006 endrer enkelte bestemmelser i pediatriforordningen. I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll («regulatory procedure with scrutiny») som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når EU-kommisjonen vedtar utfyllende regelverk når retten til å gi slikt regelverk følger av rettsakter vedtatt av Rådet og Europaparlamentet i fellesskap.

Forordning (EF) nr. 1902/2006 endrer forordning (EF) nr. 1901/2006 slik at EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20 nr. 2 og artikkel 49 nr. 3, skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll.

Forordning (EF) nr. 1901/2006 artikkel 20 nr. 2 gir EU-kommisjonen en hjemmel til å utdype forhold som kan begrunne en utsettelse av den pediatriske utprøvingsplanen. Etter pediatriforordningen artikkel 49 nr. 3 er EU-kommisjonen gitt en hjemmel til å ilegge produsenter økonomiske sanksjoner for brudd på forpliktelser som gjelder for omsetning av legemidler godkjent i sentral prosedyre, jf. forordning (EF) nr. 726/2004.

4.3 Forordning (EF) nr. 469/2009

Etter rådsforordning (EØF) nr. 1768/92 av 18. juni 1992 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler (SPC-forordningen), kan patentbeskyttelsestiden for et legemiddel forlenges med inntil fem år, slik at den samlede beskyttelsestiden blir på maksimalt 25 år. Forordningen er inntatt i EØS-avtalens vedlegg XVII, og er gjennomført i norsk rett ved patentloven § 62 a (jf. EØS-komiteens beslutning 21. mars 1994 nr. 7/94 og lov 24. juni 1994 nr. 40 om endringer i forsikringslovgivningen mv). Bakgrunnen for ordningen med supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) er at det ofte kan ta lang tid å få på plass en markedsføringstillatelse for et legemiddel. Blant annet som følge av den omfattende utprøvingen mange legemidler må gjennom før de kan omsettes, kan innehaveren av et legemiddelpatent være forhindret fra å omsette legemidlet i store deler av den tiden patentbeskyttelsen gjelder. Reglene om supplerende beskyttelsessertifikater skal kompensere for dette. Vilkårene for utstedelse av beskyttelsessertifikater og virkningen av sertifikatene fremgår av forordningen, jf. i første rekke artiklene 3 til 5 og 13.

Som en del av systemet for å stimulere til utvikling av legemidler til barn, ble det vedtatt endringer i SPC-forordringen ved pediatriforordningen, jf. artikkel 52 og 36 i sistnevnte forordning. Disse endringene trådte i kraft i EU 26. januar 2007, og innebærer at innehaveren av et supplerende beskyttelsessertifikat for et legemiddel har krav på seks måneders forlengelse av beskyttelsestiden hvis det er gjennomført en godkjent utprøvingsplan for å klarlegge legemidlets egnethet til bruk for barn, jf. pediatriforordningen artikkel 36 nr. 1. En slik utprøvingsplan skal i utgangspunktet gjennomføres i forbindelse med markedsføringstillatelse for nye legemidler, jf. pediatriforordningen artikkel 7, og for patentbeskyttede legemidler der det søkes om godkjenning av ny indikasjon, formulering eller administrasjonsmåte, jf. pediatriforordningen artikkel 8. Det er ikke nødvendig for å oppnå en forlengelse at utprøvingen leder til markedsføringstillatelse for en indikasjon som legemiddel til barn, det er tilstrekkelig at resultatene av utprøvingen er reflektert i preparatomtalen for legemidlet, eventuelt også i pakningsvedlegget. Erklæringen fra legemiddelmyndighetene om at den godkjente utprøvingsplanen er gjennomført, som etter pediatriforordningen artikkel 28 nr. 3 skal inntas i markedsføringstillatelsen, legges til grunn ved vurderingen av om vilkårene for forlengelse er oppfylt, jf. artikkel 36 nr. 2.

Forlengelse gis bare hvis produktet har markedsføringstillatelse i alle EU-land, noe som ved innlemmelsen av pediatriforordningen i EØS-avtalen utvides til alle EØS-land unntatt Liechtenstein (se pediatriforordningen artikkel 36 nr. 3, protokoll 1 til EØS-avtalen artikkel 8 og tilpasningsteksten i EØS-komiteens vedtak). Unntaket for Liechtenstein har sammenheng med at legemidler der kan ha markedsføringstillatelse utstedt av sveitsiske myndigheter.

Endringene i SPC-forordningen har ikke vært innlemmet i EØS-avtalen, og forordningen er dermed ikke endret som beskrevet i EØS-sammenheng. Innehaverne av supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler har dermed frem til nå ikke har rett til forlengelse av slike sertifikater i Norge, selv om de i praksis har måttet følge reglene om utarbeidelse og gjennomføring av pediatriske utprøvingsplaner mv. som følge av det harmoniserte EØS-regelverket for legemidler.

Endringene i SPC-forordningen som følge av pediatriforordningen er i EU senere konsolidert inn i forordning (EF) nr. 469/2009 (den kodifiserte SPC-forordningen), som trådte i kraft i EU 6. juli 2009. Som følge av dette er det ikke lenger endringene i forordning (EØF) nr. 1768/92, men forordning (EF) nr. 469/2009 som skal innlemmes i EØS-avtalen og gjennomføres i norsk rett. Dette innebærer ingen realitetsforskjell. Foruten endringene som følge av pediatriforordningen inneholder den kodifiserte SPC-forordningen også visse bestemmelser om fra hvilke tidspunkt det skal kunne oppnås supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler i nye medlemsland som har tiltrådt EU. Disse reglene har ikke betydning for adgangen til å få meddelt supplerende beskyttelsessertifikater i Norge eller virkningen av slike sertifikater her. For øvrig videreføres reglene om supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler uendret.

I EØS-komiteens vedtak er det fastsatt enkelte tilpasninger til den kodifiserte SPC-forordningen, blant annet om overgangsregler som følge av at reglene om forlengelser av supplerende beskyttelsessertifikater vil tre i kraft på et senere tidspunkt i EØS/EFTA-landene enn i EU, og at forlengelsen på seks måneder skal utgjøre en direkte fortsettelse av gyldighetsperioden til sertifikatet. En lignende situasjon oppstod da den opprinnelige SPC-forordningen ble innlemmet i EØS-avtalen. Overgangsreglene til den kodifiserte SPC-forordningen er basert på tilsvarende ordning som den nåværende tilpasningen til artikkel 19 i forordning (EØF) nr. 1768/92, se nærmere i merknadene til endringene i patentloven § 62 a.

4.4 Forordning (EU) nr. 488/2012

Forordning (EF) nr. 658/2007 (sanksjonsforordningen) regulerer EU-kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner (overtredelsesgebyr og tvangsmulkt) dersom disse overtrer forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser utstedt av EU-kommisjonen i den sentrale godkjenningsprosedyren for legemidler etter forordning (EF) nr. 726/2004 (prosedyreforordningen). Både sanksjonsforordningen og prosedyreforordningen er allerede tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett, men med den tilpasning at det for innehavere av markedsføringstillatelse som har hovedkontor i Norge er norske myndigheter som har kompetanse til å ilegge økonomiske sanksjoner. At kompetansen her ligger hos norske myndigheter, følger av legemiddelloven § 28 sjette ledd.

Forordning (EU) nr. 488/2012 endrer sanksjonsforordningen. Endringene skjer som følge av at EU gjennom vedtakelsen av pediatriforordningen, forordning (EU) nr. 1235/2010 om legemiddelovervåkning og direktiv 2010/84/EF om legemiddelovervåkning, har innført nye plikter for innehavere av markedsføringstillatelser. Som følge av dette oppdateres ved forordning (EU) 488/2012 regelverket med hensyn til hvilke brudd på pliktene som kan sanksjoneres. Brudd på slike forpliktelser kan etter sanksjonsforordningen artikkel 1 sanksjoneres av EU-kommisjonen dersom (1) legemidlet er godkjent i den sentrale prosedyren, (2) den aktuelle forpliktelsen er nevnt i artikkel 1 og (3) forutsatt at (a) bruddet har klare implikasjoner for folkehelsen i unionen, (b) bruddet finner sted i mer enn en medlemsstat, eller (c) unionens interesse er berørt.

Etter endringene i sanksjonsforordningen ved forordning (EU) nr. 488/2012 kan en liste med 28 ulike regelbrudd danne grunnlag for sanksjoner, se sanksjonsforordningen artikkel 1 som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012. Eksempler på slike brudd er at søknaden om markedsføringstillatelse ikke inneholder fullstendige og korrekte opplysninger, brudd på forpliktelsene knyttet til betingelser og begrensninger vedrørende utlevering eller sikker og effektiv bruk av legemidlet, at innehaveren ikke har søkt om å endre markedsføringstillatelsen ved behov og manglende rapportering til myndighetene av opplysninger som kan endre betingelsene for markedsføringstillatelsen eller som har betydning for forholdet mellom legemidlets nytte og risiko.

Ileggelse av overtredelsesgebyr forutsetter at bruddene har skjedd forsettlig eller uaktsomt, jf. sanksjonsforordningen artikkel 16 nr. 1. Gebyret kan utgjøre inntil 5 % av overtrederens omsetning i EU det foregående år. For å få avsluttet et pågående brudd, kan EU-kommisjonen også pålegge legemiddelforetak daglig å betale en løpende tvangsmulkt opp til 2,5 % av forutgående års gjennomsnittlige dagsomsetning, jf. artikkel 16 nr. 2. I praksis vil initiativet til sanksjonsprosessen komme fra EMA. Reglene om EMAs initiering av slike prosesser, samt om EU-kommisjonens videre saksbehandling, er utførlig regulert i sanksjonsforordningen. Sanksjonsmuligheten har så langt departementet kjenner til hittil ikke vært benyttet.

4.5 Forholdet til Grunnloven

I forbindelse med innlemmelsen i EØS-avtalen av pediatriforordningen og forordning (EU) nr. 488/2012, har EU krevd at kompetansen til å ilegge økonomiske sanksjoner mot legemiddelforetak i EØS/EFTA-landene ved brudd på forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre overføres fra nasjonale myndigheter til EFTAs overvåkningsorgan (ESA). Slik overføring av myndighet kan skje med Stortingets samtykke etter Grunnlovens § 26 annet ledd, forutsatt at myndighetsoverføringen er «lite inngripende». I uttalelse 6. juni 2012 vurderte Justis- og beredskapsdepartementets lovavdeling at en slik overføring av myndighet til ESA etter pediatriforordningen og prosedyreforordningen kunne anses som lite inngripende, forutsatt at Stortinget bygger på dette (JDLOV-2012-933). På det tidspunktet var endringene i sanksjonsforordningen ved forordning (EU) nr. 488/2012 ennå ikke vedtatt. I uttalelsen heter det:

«Spørsmålet er om overføring av myndighet etter pediatriforordningen og prosedyreforordningen kan regnes som «lite inngripende».

Saken gjelder myndighet til å treffe vedtak om overtredelsesgebyrer og tvangsmulkt. Slike vedtak kan være nokså inngripende overfor dem det gjelder. Vedtak om overtredelsesgebyrer har dessuten pønalt tilsnitt. Det er videre tale om ensidig avståelse av myndighet til en internasjonal organisasjon uten at norske myndigheter synes å ha noen særskilt rolle ved forberedelsen av de vedtakene det eventuelt blir tale om å treffe. Disse momentene trekker isolert sett i retning av at en står overfor en myndighetsoverføring som ikke er lite inngripende.

På den annen side må det i vurderingen tas hensyn til at det her er spørsmål om å overføre myndighet til å treffe vedtak i enkelttilfeller. Disse vedtakene treffes for å håndheve brudd på visse nærmere oppregnede plikter som har sitt utspring i lovgivning som er vedtatt av norske statsorganer. Overføringen gjelder et begrenset saksområde, den gjelder konkret meget få aktører, og praksis hittil tyder på at det sjelden vil være aktuelt å treffe vedtak. Etter det vi kan skjønne er det heller ikke slik at norske myndigheter etter det aktuelle regelverket er avskåret fra selv å treffe tilsvarende vedtak. Sett i et slikt lys synes omfanget av myndighetsoverføringen å være beskjedent.

[…]

Etter det vi kan se, har ikke Stortinget tidligere tatt stilling til et helt sammenlignbart tilfelle av myndighetsoverføring. De mer overordnede retningslinjene som kan trekkes ut av praksis, trekker imidlertid i retning av at det her er tale om en myndighetsoverføring som kan være konstitusjonelt akseptabel. Etter Lovavdelingens syn vil den myndighetsoverføringen som eventuelt skjer gjennom innlemmelse av pediatriforordningen og prosedyreforordningen i EØS-avtalen, være «lite inngripende», forutsatt at Stortinget bygger på dette.»

I EØS-komiteens vedtak er det gitt tilpasningstekster som innebærer at myndigheten til å ilegge økonomiske sanksjoner i forbindelse med brudd på forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre skal utøves av ESA der innehaveren av markedsføringstillatelsen er etablert i en EFTA-stat. Myndigheten skal utøves i tett samarbeid med EU-kommisjonen, og EU-kommisjonen skal gi ESA sin vurdering og forslag til fremgangsmåte.

Departementet kan ikke se at vurderingen av denne myndighetsoverføringen til ESA stiller seg noe annerledes nå enn det som ble lagt til grunn av Lovavdelingen i 2012, og legger dermed til grunn at Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning om slik kompetanseoverføring kan innhentes etter Grunnloven § 26 annet ledd.