5 Gjennomføring av forordningene

5.1 Endringer i legemiddelloven

I høringsbrevet 6. juli 2009 ble det foreslått å gjennomføre forordning (EF) nr. 1901/2006 og (EF) nr. 1902/2006 i norsk rett ved henvisningsbestemmelser i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften). Ingen av høringsinstansene hadde innvendinger mot forslaget, mens et flertall i Bioteknologinemnda, Foreningen for utgivelse av Norsk legemiddelhåndbok, Legemiddelindustrien, Norges forskningsråd og Sykehusapotekene ga uttrykk for støtte til at forordningene gjennomføres i norsk rett.

Departementet fastholder at forordning (EF) nr. 1901/2006 og forordning (EF) nr. 1902/2006 i det vesentlige bør gjennomføres i legemiddelforskriften. Det følger av legemiddelloven § 8 sjette ledd at departementet i forskrift kan gi nærmere regler for godkjennelsen av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen. Videre følger det av § 10 første ledd at Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, omsetning og kontroll av legemidler som må ha markedsføringstillatelse. Forordningene vil bli foreslått gjennomført ved henvisningsbestemmelser i legemiddelforskriften med hjemmel i de nevnte lovbestemmelsene. Det samme gjelder endringene i sanksjonsforordningen ved forordning (EU) nr. 488/2012. Sanksjonsforordningen er gjennomført i legemiddelforskriften § 6-1 femte ledd, og denne henvisningsbestemmelsen vil endres slik at endringene i sanksjonsforordningen ved forordning (EU) nr. 488/2012 inkluderes i henvisningen.

Når EØS-komiteens beslutning innebærer at myndigheten til å ilegge økonomiske sanksjoner mot legemiddelforetak med hovedkontor i EØS/EFTA-statene ved brudd på forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser gitt i sentral prosedyre skal ligge til ESA, jf. punkt 4.5 ovenfor, krever dette imidlertid også en lovendring. Dette ble ikke foreslått i høringsbrevet, idet det der ble lagt til grunn at kompetansen fortsatt skulle ligge hos norske myndigheter.

Etter legemiddelloven § 28 sjette ledd kan departementet treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre. Etter legemiddelforskriften § 6-1 femte ledd siste punktum er departementets kompetanse delegert til Statens legemiddelverk. Kompetansen har ikke vært benyttet. Bestemmelsen i § 28 sjette ledd kom inn i loven ved lov 18. juni 2010 nr. 24, i kraft 1. juli 2010. I Prop. 111 L (2009–2010) kapittel 1 fremkom følgende:

«Proposisjonen inneheld forslag om å gje departementet heimel til å gjera vedtak om tvangsmulkt eller gebyr for brot på forpliktingar knytte til marknadsføringsløyve, når løyvet er gjeve gjennom ein sentral prosedyre og forslaget til sanksjon er utforma av Europakommisjonen. Forslaget gjennomfører forordning (EF) nr. 658/2007 som ved EØS-komiteens avgjerd nr. 129/2009 av 4. desember 2009 er teken inn i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII om legemiddel, med atterhald om samtykke frå Stortinget. I Prop. 90 S (2009–2010), som vart fremja 19. mars 2010, vert Stortinget bede om å gje slikt samtykke.»

Det fremkommer klart at kompetansen til å gi tvangsmulkt eller gebyr er knyttet til at EU-kommisjonen har utformet et forslag til sanksjon, jf. også legemiddelforskriften § 6-1 femte ledd siste punktum.

Det følger av EØS-komiteens beslutning at denne kompetansen til å ilegge økonomiske sanksjoner nå skal legges til ESA, som skal samarbeide tett med EU-kommisjonen. På tilsvarende måte som etter gjeldende rett, skal ESAs vedtak treffes etter forslag fra EU-kommisjonen. Departementet foreslår derfor å endre § 28 sjette ledd slik at det fremgår at ESA, i stedet for departementet, kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre. Samtidig vil bestemmelsen i legemiddelforskriften § 6-1 femte ledd om delegering av departementets kompetanse til Statens legemiddelverk utgå. Som drøftet i punkt 4.5 må overføringen av denne kompetansen til ESA anses å innebære en lite inngripende myndighetsoverføring, jf. Grunnloven § 26 annet ledd. Legemiddelindustrien har overfor departementet uttalt at foreningen ikke har innvendinger mot at denne kompetansen legges til ESA. Det foreslås samtidig å tydeliggjøre i forskriftshjemmelen i legemiddelloven § 10 første ledd at bestemmelsen gir hjemmel for å fastsette forskrift med nærmere bestemmelser om forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og om ileggelse av økonomiske sanksjoner.

Det vises ellers til forslaget til endring av legemiddelloven §§ 10 første ledd og 28 sjette ledd og merknadene til bestemmelsene nedenfor.

5.2 Endring i patentloven

I høringsbrevet 6. juli 2009 punkt 5.1 ble det foreslått å gjennomføre reglene om forlengelser av supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler ved en endring av henvisningsbestemmelsen i patentloven § 62 a. Det ble foreslått å kreve søknadsgebyr for søknader om forlengelse, og å legge behandlingen av slike søknader til Patentstyret. Videre ble det foreslått en hjemmel for å gi nærmere bestemmelser om søknader mv. om forlengelse i forskrift.

Ingen av høringsinstansene hadde innvendinger til forslaget, mens det fikk støtte fra Forskningsrådet, Legemiddelindustriforeningen, Norske patentingeniørers forening, Patentstyret og et flertall i Bioteknologinemnda.

I samråd med Justis- og beredskapsdepartementet fastholdes forslaget om å gjennomføre reglene om seks måneders forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler der det er gjennomført en godkjent plan for utprøving av legemidlet til barn ved en endring av henvisningsbestemmelsen i patentloven § 62 a. Som følge av at endringene i forordning (EØF) nr. 1768/92 ved pediatriforordningen nå er konsolidert inn i forordning (EF) nr. 469/2009, er det sistnevnte forordning som skal gjennomføres. Det foreslås derfor at henvisningen i § 62 a til forordning (EØF) nr. 1768/92 tas ut, og erstattes av en henvisning til forordning (EF) nr. 469/2009. Det foreslås følgelig at patentloven § 62 a endres slik at den fastslår at sistnevnte forordning med tilpasninger til EØS-avtalen gjelder som norsk lov. Foruten de endringer og tillegg som følger av EØS-avtalen protokoll 1 og avtalen for øvrig, siktes det her til den tilpasningstekst med bl.a. overgangsregler som ble fastsatt ved EØS-komiteens innlemmelsesbeslutning, jf. nærmere i spesialmerknadene til § 62 a.

Som i høringsbrevet foreslås det at søknader om forlengelse skal inngis til og behandles av Patentstyret, som allerede behandler søknader om supplerende beskyttelsessertifikater. Reglene i forordningen om saksbehandlingen i forlengelsestilfellene er i det vesentlige tilsvarende som for søknader om selve sertifikatene, og det kan gis utfyllende nasjonale bestemmelser, jf. artikkel 10 nr. 6 og artikkel 19. Som i høringsbrevet foreslås en hjemmel for i forskrift å gi nærmere bestemmelser om saksbehandlingen i forlengelsestilfellene. Det vil være behov for enkelte mindre justeringer i patentforskriften for å ta høyde for disse tilfellene. I samsvar med forordningen artikkel 8 nr. 4 vil det bli fastsatt et søknadsgebyr for søknad om forlengelser, som vil settes noe lavere enn gebyret for søknader om selve sertifikatene.

Det vises ellers til forslaget til endring av patentloven § 62 a og merknadene til bestemmelsen nedenfor.