6 Økonomiske og administrative konsekvenser

Norske legemiddelmyndigheter og norsk legemiddelindustri har som følge av fellesprosedyrene i EØS for godkjenning av legemidler forholdt seg til pediatriforordningen siden denne forordningen og forordning (EF) nr. 1902/2006 trådte i kraft i EU i 2007. Innlemmelsen av forordningene i EØS-avtalen og gjennomføringen i norsk rett får derfor i praksis ikke ytterligere konsekvenser for disse når det gjelder utarbeidelse og gjennomføring av pediatriske utprøvingsplaner. Heller ikke gjennomføringen av forordning (EU) nr. 488/2012 og overføringen av myndighet til ESA til å ilegge økonomiske sanksjoner etter forordning (EF) nr. 1901/2006 og (EF) nr. 726/2004 jf. (EF) nr. 658/2007 antas å ville få økonomiske eller administrative konsekvenser av særlig betydning, sett i lys særlig av at den tilsvarende sanksjonsmyndigheten som i dag ligger til Kommisjonen i EU og til nasjonale myndigheter i EFTA-statene, så langt departementet kjenner til ikke har vært benyttet.

Forlengelsen av beskyttelsestiden for supplerende beskyttelsessertifikater er viktig for legemiddelindustrien. Samtidig vil seks måneders forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikater kunne utsette tidspunktet for generisk konkurranse og prisnedgang. Den økonomiske effekten av dette er usikker, men Legemiddelverket har anslått en virkning på mellom 10 og 50 mill. kroner varierende mellom år. Generelt er beregningene beheftet med stor usikkerhet, da det ikke er kjent om og når det kommer generika på det norske markedet. De vesentligste av disse kostnadene vil dekkes av staten gjennom de regionale helseforetakene og blåreseptordningen, mens en mindre del dekkes av pasientene.

Gjennomføringen av reglene om forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler vil ikke få målbare økonomiske eller administrative konsekvenser for Patentstyret, som skal motta og behandle søknadene om forlenget beskyttelsestid.