3 Høring
Den 6. juli 2009 sendte Helse- og omsorgsdepartementet, i samråd med Justis- og beredskapsdepartementet, på høring et utkast til gjennomføring i norsk rett av pediatriforordningen og forordning (EF) nr. 1902/2006, der disse ble foreslått gjennomført i legemiddelforskriften. Høringen omfattet også et forslag om å gjennomføre endringene i forordning (EØF) nr. 1768/92 om supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler, som nå er kodifisert inn i forordning (EF) nr. 469/2009, ved en endring i patentloven § 62 a. Høringsfristen var 9. oktober 2009.
Høringsbrevet ble sendt til følgende instanser:
Finansdepartementet
Fiskeri- og kystdepartementet
Kirke- og kulturdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Utenriksdepartementet
Arbeids- og velferdsetaten
Bioteknologinemnda
Borgarting lagmannsrett
Direktoratet for forvaltning og IKT
Domstolsadministrasjonen
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Helsedirektoratet
Høyesterett
Konkurransetilsynet
Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS)
Mattilsynet
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Nasjonalt tverrfaglig kompetansesenter for legemidler til barn
Norges forskningsråd
Oslo tingrett
Patentstyret
Regjeringsadvokaten
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Apotekforeningen
Apotekerforeningen (NAF)
Bedriftsforbundet
Bransjerådet for naturmidler
Den norske advokatforening
Den norske Lægeforening
Den norske Tannlegeforening
Den norske Veterinærforening
Farmasiforbundet
Fiskehelseforeningen
Foreningen for utgivelse av Norsk legemiddelhåndbok
Fritt helsevalg
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Landsorganisasjonen i Norge
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
NIGeL – Norsk Industriforening for generiske legemidler
Norges Farmaceutiske forening (NFF)
Norsk forening for industriell rettsbeskyttelse NIR
Norsk forening for industriens patentingeniører NIP
Norsk Oppfinnerforening
Norske naturterapeuters Hovedorganisasjon
Norske Patentingeniørers Forening NPF
Norske sykehusfarmasøyters forening
Næringslivets hovedorganisasjon
Næringsmiddelbedriftenes Landsforening
HERO/Institutt for helseledelse og helseøkonomi
Innovasjon Norge
NTNU, Medisin
Program for helseøkonomi i Bergen
Sintef Helse
Affitech
Alliance UniChem Norge AS
Apokjeden AS
Apokjeden Distribusjon AS
Axellia AS
Axis-Shield AS
Bergen Medikal AS
Biokjemi Norge
Biosence Laboratories AS
BioSoft AS
Dynal Biotech ASA
Farmagon AS
GE Health Care Oslo AS
Holtung AS
Intervet-Norbio (Bergen)
Natumin Pharma ASA
Natural Nutrition Development Ltd AS
NMD Grossisthandel ASA
NONA – Norsk Register for Naturmidler AS
Norsk Legemiddelhåndbok I/S
Pharmore A/S
Photocure ASA
Nutri Pharma Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund
Saborg
Sykehusapotekene ANS
Vitusapotek
Forordning (EU) nr. 488/2012 ble vedtatt 8. juni 2012, og fikk anvendelse i EU fra 2. juli 2012. Forordningen innebærer en oppdatering av regelverket med hensyn til hvilke brudd på forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre som kan sanksjoneres, som følge av at blant annet pediatriforordningen innfører nye plikter for innehavere av markedsføringstillatelser. I samråd med Legemiddelindustrien er det besluttet at høring av denne forordningen er åpenbart unødvendig.